Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IG VENA 5g/100ml
Denumire IG VENA 5g/100ml
Denumire comuna internationala IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA
Actiune terapeutica IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 5g/100ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. + 1 set administrare
Valabilitate ambalaj 2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare; dupa prima deschidere a flac.-se utilizeaza imediat
Volum ambalaj 100ml
Cod ATC J06BA02
Firma - Tara producatoare KEDRION S.P.A. - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata KEDRION S.P.A. - ITALIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IG VENA 5g/100ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Resedean Florica (vizitator) : caut urgent imunoglobulina
>> Dr. Toth Noemi : Buna ziua! Avem la dispozitie: IG VENA 5% 5 g/100 ml 485 EUR + 70 EUR transport frigorific Comanda: http...
>> dr. Oana Iordache : Pt Florica. Intrebati la farmacia Academiei.
>> IG VENA 10g/200ml Solutie perfuzabila, 10g/200ml >> IG VENA 1g/20ml Solutie perfuzabila, 1g/20ml >> IG VENA 2,5g/50ml Solutie perfuzabila, 2,5g/50ml
Prospect si alte informatii despre IG VENA 5g/100ml, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8213/2006/01; 8214/2006/01

8215/2006/01; 8216/2006/01

IG VENA 1 g/20 ml, soluţie perfuzabilă

Imunoglobulină umană normală

IG VENA 2,5 g/50 ml, soluţie perfuzabilă

Imunoglobulină umană normală

IG VENA 5 g/100 ml, soluţie perfuzabilă

Imunoglobulină umană normală

IG VENA 10 g/200 ml, soluţie perfuzabilă

Imunoglobulină umană normală

Compoziţie

Un ml soluţie perfuzabilă conţine proteine plasmatice umane 50 mg, conţinând imunoglobuline umane normale corespunzătoare la Imunoglobulină G umană normală > 95% şi la Imunoglobulină A < 0,05 mg şi excipienţi: maltoză, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară.

Indicaţii terapeutice

Terapia de substituţie în:

Sindroame de imunodeficienţă primară:

- agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale;

- imunodeficienţe variabile comune;

- imunodeficienţe severe combinate;

- sindromul Wiskott Aldrich;

- Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente;

- Copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii bacteriene recidivante.

Imunomodulator

Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite;

- Sindrom Guillain Barré;

- Boala Kawasaki;

- Transplant alogen de măduvă hematopoietică.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componente.

Hipersensibilitate la imunoglobuline omologe, în special în cazurile foarte rare de deficienţă de IgA,

când pacientul prezintă anticorpi anti IgA.

Precauţii

Anumite reactii adverse severe pot fi semnalate ca fiind în legătură cu viteza de perfuzie. Viteza de perfuzare recomandată la pct. Doze şi mod de administrare trebuie respectată cu stricteţe. Pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi trebuie urmărite cu atenţie orice simptome care pot să apară pe toată perioada perfuzării. Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:

- în cazul unei viteze crescute de perfuzare;

- la pacienţi cu hipo- sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA;

- la pacienţii cărora li s-au administrat pentru prima dată imunoglobuline umane normale, în rarele cazuri în care este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când există un interval prea mare de la perfuzarea anterioară.

Reacţiile de hipersensibilitate reală sunt rare. Ele pot să apară în cazul deficienţelor de IgA cu prezenţa de anticorpi anti IgA.

Anexa 1

Prospect

1

Rareori, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie

anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane

normale.

Complicaţiile potenţiale pot fi prevenite adeseori dacă se asigură următoarele condiţii:

- pacienţii nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală după prima administrare lentă (viteza de perfuzare de 0,46 – 0,92 ml/kg şi oră);

- pacienţii sunt monitorizaţi atent pentru orice simptom din perioada perfuzării. În mod special, pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul de Ig i.v. sau când există un interval mare de la perfuzarea anterioară trebuie monitorizaţi pe parcursul primei perfuzări şi în prima oră după prima administrare pentru a evidenţia apariţia eventualelor semne de reacţii adverse. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie supravegheaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.

La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Ig i.v. s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută. La toţi pacienţii, administrarea i.v. de Ig necesită:

- hidratare adecvată anterior iniţierii perfuziei cu Ig i.v.;

- monitorizarea diurezei;

- monitorizarea creatininemiei;

- evitarea administrării concomitente a diureticelor de ansă.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, fie se reduce viteza administrării, fie se opreşte administrarea. Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse. În cazul apariţiei şocului, se instituie tratamentul standard pentru şoc.

Siguranţa virală

Când se administrează produse preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate

posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi infecţioşi. Acest lucru este valabil atât

pentru agenţii virali cunoscuţi cat şi pentru alţi agenţi patogeni.

Măsurile standard de prevenire a transmiterii infecţiilor includ:

-            selectarea donatorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor;

-            testarea rezervei de plasmă pentru markeri infecţioşi;

-            includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală. Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.

Se recomandă ca la fiecare administrare de Ig VENA să se înregistreze numărul lotului pentru a asocia pacientul cu lotul.

Interacţiuni

Vaccinuri conţinând virusuri vii atenuate

Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum

ar fi rujeolă, rubeolă, oreion şi varicelă pentru o perioadă de cel puţin 6 săptamâni până la 3 luni.

După administrarea acestui produs trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu

vaccinuri cu virusuri vii atenuate.

În cazul rujeolei, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată după administrarea de imunoglobuline,

timp de până la un an.

De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se determine valoarea

anticorpilor.

Interferenţa cu testele serologice

După administrarea de imunoglobuline, din cauza transferului pasiv de anticorpi în sângele

pacientului, pot apărea rezultate fals pozitive la testările serologice.

Transmiterea pasivă de anticorpi la antigenele eritrocitare, de exemplu A, B sau D poate să interfere cu

anumite teste serologice - testul Coombs, haptoglobina, numărul de reticulocite.

2

Atenţionări speciale

S-a evidenţiat clinic o asociere între administrarea i.v. a Ig şi fenomenele tromboembolice (infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă) care sunt corelate cu creşterea vâscozităţii sângelui prin administrarea de imunoglobuline la pacienţii cu risc. Se recomandă precauţie în prescrierea şi perfuzarea i.v. a Ig la pacienţii cu obezitate şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum sunt vârstă înaintată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu afecţiuni trombofilice existente sau dobandite, pacienţi cu perioade de imobilizare prelungită, pacienţi cu hipovolemie severă sau pacienţi cu afecţiuni cu vâscozitate crescută a sângelui). În majoritatea cazurilor s-au identificat factori de risc, cum sunt insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, supraponderalitate, administrarea concomitentă de medicamente cu potenţial nefrotoxic sau vârsta peste 65 ani.

În caz de insuficienţă renală trebuie luată în considerare întreruperea administrarii i.v. a Ig. Raportările de disfuncţie renală sau insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea i.v. de produse Ig care conţin zahăr cu rol de conservant. La aceşti pacienţi cu risc se recomandă administrarea i.v. de Ig care nu conţin zahăr.

La pacienţii cu risc de apariţie a reacţiilor adverse tromboembolice şi insuficienţă renală acută, Ig trebuie administrate i.v. cu o viteză de perfuzare minimă.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa utilizării acestui produs în timpul sarcinii nu s-a stabilit prin studii clinice controlate, de

aceea trebuie administrat cu precauţie în timpul sarcinii sau alăptării. Experienţa clinică cu

imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, asupra fătului

sau nou-născutului.

Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori de la

mamă la nou-născut.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

IG VENA nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doze

Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia terapeutică. În terapia de substituţie dozele pot fi individualizate în funcţie de proprietăţile farmacocinetice şi de răspunsul clinic. Următoarele scheme de administrare pot fi considerate ca recomandări (orientative).

Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară

Dozajul se stabileşte astfel încât să se atingă o valoare a Ig G (determinată înainte de doza următoare)

de cel putin 4-6 g/l. Durata administrării trebuie să fie de cel puţin 3-6 luni de la iniţierea terapiei, până

când se atinge echilibrul dorit.

Doza iniţială recomandată este de 0,4-0,8 g/kg urmată de cel puţin 0,2 g/kg la intervale de 3

săptamâni.

Doza necesară pentru a se atinge valoarea de 6 g/l este de 0,2-0,8 g/kg şi lună. Intervalul dintre

administrări după ce s-a atins starea de echilibru, variază între 2 şi 4 săptămâni.

Este necesară determinarea concentraţiei înainte de doza următoare pentru a ajusta dozele sau

intervalul dintre administrări.

Terapia de substituţie în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente; terapia de substituţie la copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii bacteriene recidivante Doza recomandată este de 0,2-0,4 g/kg administrată la intervale de 3-4 săptămâni.

3

Purpură trombocitopenică idiopatică

Pentru tratamentul unui episod acut, doza recomandată este de 0,8-1 g/kg o dată pe zi, doză care poate fi repetată o dată la 3 zile sau de 0,4 g/kg zilnic, timp de 2-5 zile. Tratamentul poate fi repetat dacă apare recidivă.

Sindrom Guillain Barré

Doza recomandată este de 0,4 g/kg şi zi, timp de 3-7 zile.

Boala Kawasaki

Doza recomandată este de 1,6-2,0 g/kg, administrată în doze divizate într-un interval de 2 - 5 zile sau

de 2,0 g/kg în doză unică. Pacienţilor trebuie să li se administreze concomitent tratament cu acid

acetilsalicilic.

Transplant alogen de măduvă hematopoietică

Tratamentul cu imunoglobuline umane normale poate fi utilizat atât înainte de transplant ca parte din

tratamentul de pregătire, cât şi după transplant. Pentru tratamentul infecţiilor şi profilaxia rejetului de

grefă, dozele se adaptează individual.

Doza iniţială este, în mod normal, de 0,5 g/kg şi săptămână, începând cu şapte zile înainte de

transplant şi continuînd până la trei luni după transplant.

În cazul persistenţei lipsei de producere de anticorpi, se recomandă o doză de 0,5 g/kg şi lună până la

atingerea unei valori normale.

Dozele recomandate sunt prezentate în tabelul următor:

Indicaţii                                  Doza                            Frecvenţa injectarii

Terapia de substituţie în sindroame de imunodeficienţă primară

Terapia de substituţie în sindroame imunodeficienţă secundară

Copii cu boală SIDA

- Doza iniţială: 0,4 – 0,8 g/kg - după care: 0,2 – 0,8 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg 0,2 – 0,4 g/kg

La intervale de 2 – 4 săptămâni pentru a se obţine o valoare a IgG de cel puţin 4 – 6 g/l

La intervale de 3 – 4 săptămâni pentru a se obţine o valoare a IgG de cel puţin 4 – 6 g/l La intervale de 3 – 4 săptămâni

Imunomodulator:

Purpură trombocitopenică idiopatică

Sindrom Guillain Barré Boala Kawasaki

0,8 – 1 g/kg

sau 0,4 g/kg şi zi

0,4 g/kg şi zi

1,6 – 2 g/kg

sau

2 g/kg

În prima zi, se poate repeta la intervale de 3 zile Timp de 2 – 5 zile

Timp de 3 – 7 zile

În doze divizate, timp de 2 – 5 zile în asociere cu acid acetilsalicilic în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic

Transplant alogen de măduvă hematopoietică

- tratamentul infecţiilor şi profilaxia rejetului de grefă

- persistenţa lipsei de producere de anticorpi

0,5 g/kg 0,5 g/kg

Săptămînal începând din ziua a 7-a până la 3 luni după transplant Lunar, până la normalizarea valorii anticorpilor

Mod de administrare

Ig VENA trebuie administrată perfuzabil intravenos, cu o viteză iniţială de administrare de 0,46 – 0,92 ml/kg şi oră (10 - 20 picături pe minut), timp de 20 - 30 minute. Dacă este bine tolerată, restul soluţiei se poate administra cu o viteză care poate fi crescută progresiv până la maxim 1,85 ml/kg şi oră (40 picături/minut).

4

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de administrare, IG VENA trebuie adusă la temperatura camerei sau la temperatura corpului.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neomogene sau care prezintă

depozite.

Soluţia se inspectează vizual înainte de utilizare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reacţii adverse

Ocazional, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice,

greaţă, artralgii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate moderate.

Rareori, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale şi în cazuri

izolate pot determina apariţia şocului anafilactic chiar în cazul pacienţilor care nu au prezentat

hipersensibilitate la administrările anterioare.

După administrarea de imunoglobuline umane normale s-au observat cazuri de meningită aseptică

reversibilă, cazuri izolate de anemie hemolitică reversibilă/hemoliză reversibilă şi cazuri rare de reacţii

cutanate tranzitorii.

S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.

Foarte rar s-au raportat reacţii tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral,

embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă.

Pentru informaţii de siguranţă virală vezi pct. Precauţii.

Supradozaj

Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţi cu risc, inclusiv pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 2ºC-8ºC, în ambalajul original. A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

IG VENA 1 g/20 ml

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 20 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.

IG VENA 2,5 g/50 ml

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.

IG VENA 5 g/100 ml

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.

IG VENA 10 g/200 ml

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 200 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.

Producător

Kedrion S.p.A.

55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Kedrion S.p.A.

Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.