Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IMMUNINE 1200 UI
Denumire IMMUNINE 1200 UI
Denumire comuna internationala FACTOR IX DE COAGULARE
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
Concentratia 1200UI
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./ perf. + 1 flac. unidoza din sticla incolora cu 10 ml solv. +1 ac pt. transfer+1 ac pt. aerare+1 ac pt. filtrare+1 ac de unica folosinta+1 seringa de unica folosinta+1 set de transfer
Valabilitate ambalaj 2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare; dupa reconstituire-se utilizeaza imediat
Cod ATC B02BD04
Firma - Tara producatoare BAXTER AG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata BAXTER AG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IMMUNINE 1200 UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre IMMUNINE 1200 UI, pulb.+solv. pt. sol. inj./perf.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 333/2007/01                                                    Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IMMUNINE 1200 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Factor IX de coagulare uman

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-        Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumnevoastră.

-        Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este IMMUNINE şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţiIMMUNINE

3.       Cum să utilizaţi IMMUNINE

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează IMMUNINE

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE IMMUNINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este IMMUNINE

IMMUNINE este un concentrat de factor de coagulare IX uman. El substituie factorul IX care este blocat sau nu funcţionează corespunzător, la pacienţii cu hemofilie B. Hemofilia B este un defect de coagulare a sângelui, ereditar, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, produsă de scăderea nivelului de factor IX. Aceasta determină sângerarea la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontană, fie ca rezultat al accidentelor sau al intervenţiilor chirurgicale. Administrarea de IMMUNINE corectează temporar deficitul de factor IX şi reduce tendinţa de sângerare.

Pentru ce se utilizează IMMUNINE

IMMUNINE este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii care s-au născut cu hemofilie B.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IMMUNINE

Nu utilizaţi IMMUNINE

-         dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la factorul IX de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale IMMUNINE.

-         dacă există coagulopatie consumptivăşi/sau hiperfibrinoliză.

Coagulopatia consumptivă (CID, coagularea intravasculară diseminată) este o stare ameninţătoare de viaţă, în care apare coagularea excesivă a sângelui cu formare pronunţată de cheaguri în vasele de sânge. Aceasta duce, implicit, la consumarea de factori de coagulare în întreg corpul. Hiperfibrinoliza apare când coagularea sângelui este redusă deoarece fibrina, o importantǎ substanţă a coagulării, este degradată.

După tratamentul adecvat al acestor afecţiuni, IMMUNINE se administrează doar în caz de sângerări ameninţătoare de viaţă.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IMMUNINE Când apar reacţii alergice:

Există o posibilitate rară să dezvoltaţi o reacţie alergică severă, subită (reacţie anafilactică) la

IMMUNINE.

Trebuie să cunoaşteţi semnele iniţiale ale reacţiilor alergice, cum sunt:

-     roşeaţa pielii

-     erupţiile trecătoare pe piele

-     formarea de umflături pe piele (urticarie)

-     mâncărimi pe tot corpul

-     umflarea buzelor şi a limbii,

-     dificultăţi în respiraţie dispnee

-     dificultate de a inspira şi expira, datorită îngustării căilor respiratorii (wheezing)

-     senzaţie de apăsare în piept

-     stare generală de rău

-     ameţeală

-     scăderea marcată a tensiunii arteriale

-     pierderea conştienţei.

Dacă observaţi unul sau mai multe dintre aceste manifestări opriţi perfuzarea imediat şi contactaţi imediat medicul. Manifestările prezentate în continuare pot fi semnele de început ale şocului anafilactic. Manifestările severe necesită tratament de urgenţă, imediat.

Când este necesară monitorizarea:

     Medicul v-ar putea recomanda analize pentru a se asigura că doza curentă este potrivită şi sângele dumneavoastră primeşte suficient factor IX .

     Când sunt administrate concentrate de factor IX se pot dezvolta cheaguri (trombi) ce pot migra în fluxul sanguin (embolism). De aceea, medicul nu va creste nivelul de factor IX la fel de mult la pacienţii expuşi la tromboze (nu mai mult de 60% din valorile normale). În plus, medicul va monitoriza cu o atenţie deosebită aceşti pacienţi, precum şi pacienţii trataţi cu doze mari de IMMUNINE. Cu o monitorizare corectă, complicaţiile posibile pot fi recunoscute din timp şi pot fi luate măsuri corespunzătoare. Pintre aceste complicaţii sunt, de exemplu, tromboembolismul si coagulopatia consumptivă.

sângerarea persistă Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu IMMUNINE, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să fi dezvoltat inhibitori faţă de factorul IX. Inhibitorii de factor IX sunt anticorpi (inhibitori) din sângele dumneavoastră, care blochează efectul factorului IX. Astfel, factorul IX este mai puţin eficace în tratamentul sângerării. Medicul dumneavoastră vă va recomanda analizele necesare pentru a confirma acest lucru.

     Există o posibilă corelaţie între apariţia inhibitorilor factorului IX şi reacţiile alergice. Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot avea un risc crescut de reacţii anafilactice. Aşadar, pacienţii care dezvoltă reacţii alergice trebuie testaţi pentru prezenţa inhibitorilor de factor IX.

Copii

Există date insuficiente care să recomande administrarea Immunine la copii cu vârsta sub 6 ani.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu sunt cunoscute interacţiuni între IMMUNINE şi alte medicamente.

Immunine nu trebuie amestecat cu alte medicamente înainte de administrare. Acest lucru poate reduce eficacitatea şi siguranţa medicamentului. Dacă sunteţi trataţi cu alte medicamente care vă sunt

2

Când

administrate tot intravenos, , înainte şi după injectarea Immunine se recomandă spălarea căii obişnuite de acces venos, cu o soluţie corespunzătoare, cum ar fi serul fiziologic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Hemofilia B este foarte rară la femei. Astfel, nu există experienţă cu privire la utilizarea IMMUNINE în timpul sarcinii şi alăptării.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi IMMUNINE în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

IMMUNINE nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale IMMUNINE

Atunci când medicamentele sunt obţinute din sânge sau plasmă umană, se aplică unele măsuri pentru prevenirea transmiterii la pacienţi a infecţiilor. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi de plasmă pentru a asigura excluderea celor cu risc de infecţii, efectuându-se testarea pentru fiecare donare şi pentru banca de sânge, pentru depistarea virusurilor/infecţiilor. Producătorii includ şi etape în procesarea sângelui sau a plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru se aplică şi pentru orice virusuri sau alte tipuri de infecţii necunoscute sau emergente.

Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care produce SIDA), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A.

Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B 19 (virus care produce eritemul infecţios). Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă pentru gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie falciformă, anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente derivate din plasma umană.

Dacă sunteţi tratat cu doze zilnice mari de IMMUNINE, doza maximă zilnică de sodiu de 200 mg, poate fi depăşită. Vă rugăm anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o dietă hiposodată. El va ţine cont de acest lucru.

Este recomandat cu tărie, ca de fiecare dată când sunteţi trataţi cu o doză de IMMUNINE, să fie înregistrate denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine înregistrarea loturilor utilizate.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI IMMUNINE

Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi ghidat de medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei

B.

Medicul va stabili doza potrivită pentru dumneavoastra. El o va calcula luand în considerare cerinţele

dumneavoastră speciale. Dacă aveţi impresia că efectul IMMUNINE este insuficient sau prea puternic,

spuneţi medicului.

Doza recomandată pentru profilaxia sângerării

Dacă utilizaţi IMMUNINE pentru prevenirea (profilaxia) sângerării, sunt utilizate de regulă doze între 20 şi 40 Unităţi Internaţionale (UI) de factor IX pe kg , la intervale de 3 sau 4 zile. În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte de administrare sau doze mai mari.

3

Doza recomandată pentru tratamentul sângerării

Dacă utilizaţi IMMUNINE pentru tratarea sângerării, medicul dumneavoastră vă va calcula doza necesară pentru dumneavoastră, utilizând formula următoare.

UI necesare = greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de factor IX (% din normal sau UI/dl) x 1,1.

Monitorizarea de către medicul dumneavoastră

Medicul dumneavoastră va recomanda analizele corespunzătoare, la intervale regulate, pentru a asigura că aveţi în sânge un nivel adecvat de factor IX. Acestea sunt deosebit de importante, în special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore.

Pacienţii cu inhibitori de factor IX

Dacă nu sunt obţinute nivelurile dorite de factor IX cu toate că se administrează doza potrivită sau dacă sângerarea nu este controlată adecvat , pot fi prezenţi inhibitorii de factor IX. Prezenţa inhibitorilor de factor IX va fi controlată de către medic, prin teste adecvate.

Dacă aţi dezvoltat inhibitori de factor IX, s-ar putea să aveţi nevoie de o cantitate mai mare de IMMUNINE pentru a controla sângerarea. Dacă această doză nu reuşeşte să controleze sângerarea, medicul poate lua în considerare un alt medicament pentru tratamentul dumneavoastră. Nu creşteţi doza totală de IMMUNINE pentru a controla sângerarea, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Frecvenţa administrării

Medicul dumneavoastră vă va explica cât de des şi la ce intervale se va administra IMMUNINE. El va stabili aceste lucruri pentru dumneavoastră personal, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la IMMUNINE.

Durata tratamentului

De regulă tratamentul cu IMMUNINE este necesar pe toată durata vieţii.

Mod de administrare

Immunine se administrează lent într-o venă (intravenos) după prepararea soluţiei cu solventul furnizat.

Vă rugăm să respectaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Viteza de administrare va fi determinată de nivelul dumneavoastră de confort şi nu va depăşi 2 ml pe minut.

     Trebuie utilizat numai setul de transfer furnizat. Dacă se utilizează alt set de transfer IMMUNINE poate să rămână în acel set de transfer, ceea ce determină un dozaj incorect.

     Dacă sunteţi trataţi cu alte medicamente care vă sunt administrate tot intravenos, se recomandă spălarea căii obişnuite de acces venos, înainte şi după injectarea Immunine, cu o soluţie corespunzătoare, cum ar fi soluţia salină izotonă.

     .

     IMMUNINE va fi reconstituit numai imediat înainte de administrare. Soluţia va fi utilizată imediat (preparatul nu conţine conservanţi).

     Soluţia pentru injectare este limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau are particule vizibile.

     Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reconstituirea pulberii în vederea preparării soluţiei injectabile:

Încercaţi să preparaţi soluţia în condiţii cât mai sterile posibil!

1.          Aduceţi flaconul cu solvent nedeschis (apă pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (maxim +37°C).

2.          Îndepărtaţi capacul protector de la flaconul cu pulbere şi de la cel cu solvent (fig. A) şi dezinfectaţi ambele dopuri din cauciuc.

3.          Îndepărtaţi învelişul protector de la un capăt al “acului pentru transfer” inclus, prin răsucire şi tragere. Inseraţi acul prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (fig. B şi C).

4

4.          Îndepărtaţi învelişul protector de la celălalt capăt al acului pentru transfer, având grijă să nu atingeţi capătul expus.

5.          Răsturnaţi flaconul cu solvent deasupra flaconului cu pulbere şi inseraţi capătul liber al acului de transfer prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere (fig. D). Solventul va fi aspirat în flaconul cu pulbere , datorită vacuumului.

6.          Deconectaţi cele două flacoane îndepărtând acul din flaconul cu pulbere (fig. E). Agitaţi uşor sau rotiţi flaconul cu pulbere pentru a accelera dizolvarea.

7.          După reconstituirea completă a soluţiei inseraţi “acul pentru aerare” inclus (fig. F) şi orice spuma spumă va dispărea. Îndepărtaţi acul pentru aerare.

Injectarea/perfuzarea:

Se recomandă utilizarea unei tehnici aseptice!

1.          Îndepărtaţi învelişul protector de la “acul pentru filtrare” inclus, prin răsucire şi tragere şi ataşaţi acul la o seringă de unică utilizare. Aspiraţi soluţia în seringă (fig. G).

2.          Deconectaţi acul pentru filtrare de la seringă şi injectaţi soluţia intravenos lent (viteza maximă de injectare 2 ml/min) cu “setul pentru transfer” inclus (sau cu acul de unică utilizare inclus). Dacă se administrează în perfuzie se va utiliza un set pentru perfuzare cu filtru adecvat, de unică utilizare.

fig. A fig. B fig. C fig. D fig. E fig. F fig. G

Dacă utilizaţi mai mult IMMUNINE decât trebuie

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului cu factor IX.

Dacă uitaţi să utilizaţi IMMUNINE

           Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

           Continuaţi cu următoarea administrare obişnuită imediat, apoi respectaţi intervalele regulate, recomandate de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IMMUNINE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform următoarelor criterii de frecvenţă: foarte frecvente (≥> 1/10) frecvente (≥> 1/100; < 1/10), mai puţin frecvente (≥> 1/1000; < 1/100), rare (≥> 1/10000; < 1/1000) şi foarte rare (<1/10000)

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai puţin frecvent în studiile clinice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: iritaţie în gât, umflarea gătului, tuse uscată

5

Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar în cadrul supravegherii după punerea

pe piaţă

Tulburări hematologice şi limfatice: anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX, coagulopatie

consumptivă (CID)

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice inclusiv şoc, edem angioneurotic (umflarea

neaşteptată a pielii sau a mucoaselor, cu sau fără dificultăţi la înghiţit şi/sau respiraţie), înroşirea feţei,

erupţii trecătoare pe piele, urticarie generalizată pe tot corpul

Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, agitaţie, furnicături

Tulburări cardiace: tahicardie, infarct miocardic

Tulburări vasculare: tensiune arterială scăzută, episoade tromboembolice, embolie pulmonară,

tromboză venoasă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dificultăţi în inspiraţie/expiraţie datorită constricţiei

căilor respiratorii (wheezing)

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe piele

Tulburări renale şi ale căilor urinare: sindrom nefrotic (disfuncţie renală cu simptome cum sunt

umflarea pleoapelor, a feţei şi a membrelor inferioare, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine

prin urină)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frisoane, febră, reacţii de hipersensibilitate,

arsuri şi înţepături la locul injectării, letargie, apăsare în piept

Următoarele reacţii adverse au fost observate la medicamente din acelaşi grup:

Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice incluzând edemul angioneurotic, arsurile şi înţepăturile la locul injectării, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, durere de cap, mâncărimi, tensiune arterială scăzută, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de apăsare în piept, furnicături, vărsături şi wheezing). În cazuri individuale, aceste reacţii pot progresa spre o reacţie anafilactică severă, incluzând şoc. Reacţiile alergice severe au apărut, de cele mai multe ori, în asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX.

Există rapoarte despre apariţia sindromului nefrotic, o tulburare renală cu simptome cum sunt umflarea pleoapelor, feţei şi a gambelor, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină.

Rareori, a fost observată febra.

Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX se poate manifesta ca un răspuns insuficient la tratament.

Utilizarea concentratelor de factor IX uman poate determina formarea de trombi ce pot migra în fluxul sanguin. Consecinţele pot fi infarctul miocardic, coagularea intravasculară diseminată, tromboza venoasă şi embolismul pulmonar.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IMMUNINE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi IMMUNINE după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Pe perioada de valabilitate, IMMUNINE poate fi păstrat la temperaturi sub 25°C. Oricum, aceasta

perioadă este restricţionată la cel mult 3 luni. Înregistraţi începutul perioadei şi sfârşitul perioadei de

păstrare la temperaturi sub 25°C pe cutia medicamentului. Trebuie să utilizaţi IMMUNINE în cursul

acestor 3 luni. Dacă nu mai aveţi nevoie de medicament, trebuie să îl eliminaţi după 3 luni. Nu mai

puneţi Immunine în frigider, din nou.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine IMMUNINE

Pulbere:

- Substanţa activă este factorul IX de coagulare uman. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 1200 UI factor IX. După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. 1 ml soluţie conţine aproximativ 120 UI factor IX de coagulare uman Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi citrat de sodiu dihidrat.

Solvent:

- apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IMMUNINE şi conţinutul ambalajului

IMMUNINE se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau uşor gălbuie pentru prepararea soluţiei injectabile. După reconstituirea cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) soluţia este limpede sau uşor opalescentă.

Mărimea ambalajului: 1 x 1200 UI

Fiecare ambalaj conţine:                  - 1 flacon IMMUNINE 1200 UI cu dop din cauciuc

- 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, cu dop din cauciuc

- 1 ac pentru transfer

- 1 ac pentru aerare

- 1 ac pentru filtrare

- 1 ac de unică folosinţă

- 1 seringă de unică folosinţă (10 ml)

- 1 set pentru transfer

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

BAXTER AG,

Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria

Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Immunine 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulgaria: Immunine 1200 IU

Cipru: Immunine 1200 IU

Republica Cehă: Immunine Baxter 1200 IU

Estonia: Immunine 1200 IU

Germania: Immunine 1200 IE

Grecia: Immunine 1200 IU

Irlanda: Immunine 1200 IU

Italia: Fixnove

Letonia: Immunine 1200 IU powder and solvent for solution for injection

Lituania: Immunine 1200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui

Olanda: Immunine Baxter

Norvegia: Baxnine 1200 IE

Polonia: Immunine 1200 IU

Portugalia: Immunine 1200 IU

România: Immunine 1200 UI

Slovacia: Immunine 1200 IU

7

Slovenia: Immunine 1200 IU Spania: Immunine 1200 IU Suedia: Baxnine 1200 IE Marea Britanie: Immunine 1200 IU

Acest prospect a fost aprobat înNoiembrie 2007

8

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Următorul tabel conţine recomandări cu privire la conţinutul minim de factor IX în sânge. În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul stabilit (exprimat în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare. În anumite situaţii, mai ales la iniţierea tratamentului, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate.

Gradul hemoragiei/

Tipul de intervenţie chirurgicală

Nivel necesar de factor IX

(% din normal sau în

UI/dl)

Frecvenţa administrării (ore)/Durata terapiei (zile)

Hemoragie

Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare orală

20-40

Se repetă la intervale de 24 ore, cel puţin 1 zi, până când sângerarea indicată de durere este rezolvată sau vindecată,.

Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom

30-60

Se repetă perfuzarea la intervale de 24 ore, timp de 3–4 zile sau mai mult, până la rezolvarea durerii şi a invalidităţii acute.

Hemoragii ameninţătoare de viaţă

60-100

Se repetă perfuzarea la intervale

de

8-24 ore, până la eliminarea

riscului vital.

Intervenţii chirurgicale

Minore, inclusiv extracţia dentară

30-60

La intervale de 24 ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.

Majore

80-100 (pre- şi postoperator)

Se repetă perfuzarea la intervale de 8-24 ore, până la vindecare, apoi terapie pentru cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea unei activităţi a F IX de 30%-60%.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.