Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RISON 3 mg
Denumire RISON 3 mg
Descriere Psihoze schizofrenice acute şi cronice; Sindrom schizofreniform; Anxietate severă la pacienţii cu demenţă.
Denumire comuna internationala RISPERIDONUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 3 mg
Ambalaj Cutie x 20 compr. film. in blist. PVC-PVDC/Al
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N05AX08
Firma - Tara producatoare ACTAVIS GROUP HF - ISLANDA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP HF. - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RISON 3 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RISON 3 mg, comprimate filmate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8227/2006/01-02-03-04-05-06-07-08                         Anexa 2

                                                                         NR. 8228/2006/01-02-03-04-05-06-07-08

                                                                         NR. 8229/2006/01-02-03-04-05-06-07-08

                                                                                                                 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

RISON 2 mg, comprimate filmate

RISON 3 mg, comprimate filmate

RISON 4 mg, comprimate filmate

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Rison 2 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 2 mg risperidonă.

Rison 3 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 3 mg risperidonă.

Rison 4 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 4 mg risperidonă.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Rison 2 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate, ovale, de culoare albă, biconvexe, cu o linie de divizare, cu dimensiunile de

10 mm x 5 mm.

Rison 3 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate, ovale, de culoare albă, biconvexe, cu o linie de divizare, cu dimensiunile de

11 mm x 6,5 mm.

Rison 4 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate, ovale, de culoare albă, biconvexe, cu o linie de divizare, cu dimensiunile de

14 mm x 7,5 mm.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

-        Psihoze schizofrenice acute şi cronice;

-        Sindrom schizofreniform;

-        Anxietate severă la pacienţii cu demenţă.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza zilnică recomandată de medicament se va administra în una sau două prize.

Tratamentul se începe cu doze scăzute, care sunt mărite treptat, pentru a se evita hipotensiunea arterială posturală.

Doza iniţială este de 2 mg/zi. Doza poate fi dublată în cea de-a doua zi, iar în cea de-a treia zi doza poate fi mărită la 6 mg/zi. După aceea, doza poate fi mărită după cum este cazul.

Doza de menţinere depinde de nevoile individuale ale fiecărui pacient, dar doza medie de menţinere este de 4-8 mg/zi. Doza maximă este de 16 mg/zi. Durata tratamentului pentru pacienţii cu sindrom schizofreniform nu va fi mai mare de 6 luni.

Copii sub 15 ani

Nu s-au efectuat studii clinice cu privire la administrarea Risonului copiilor sub 15 ani.

Vârstnici

Se recomandă o doză iniţială de 0,5 de două ori pe zi. Apoi doza poate fi mărită cu câte 0,5 mg de două ori pe zi după cum este necesar, până la 2-4 mg pe zi. După atingerea dozei optime de menţinere, se va putea administra numai o singură doză pe zi.

Anxietatea severă la pacienţii cu demenţă

Tratamentul ar trebui început cu o doză de 0,25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza se va mări cu 0,25 mg de două ori pe zi, din două în două zile, nu mai des.

Doza optimă pentru majoritatea pacienţilor este de 1 mg pe zi. Cu toate acestea, unii pacienţi pot avea nevoie de doze de 2 mg pe zi. După atingerea dozei optime de menţinere, se va putea administra numai o singură doză pe zi.

Trecerea de la alte antipsihotice la Rison

Când se trece de la alte antipsihotice la risperidonă, dozele din medicamentul administrat anterior trebuie micşorate treptat, în timp ce se începe administrarea tratamentului cu risperidonă, pentru a se evita simptomele de retragere. Atunci când se trece de la alt medicament psihotrop la risperidonă, nu este necesară o perioadă de adaptare, iar tratamentul cu risperidonă poate înlocui imediat tratamentul anterior.

Necesitatea continuării administrării de anticolinergice trebuie reevaluată periodic.

 

4.3    Contraindicaţii

 

-        Hipersensibilitate la risperidonă sau la oricare dintre componentele produsului medicamentos;

-        În cazul supradozelor de barbiturice, narcotice şi alcool (Vezi paragraful 4.5. ‘’Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune’’ şi paragraful 4.6. ‘’Sarcina şi alăptarea’’).

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Se recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor care prezintă:

-        tulburări renale şi hepatice;

-        spasme, atacuri de apoplexie, convulsii şi epilepsie;

-        boala Parkinson;

-        boli cardiovasculare;

-        arteroscleroză manifestă;

-        hipotensiune arterială posturală;

-        tratamentul pacienţilor vârstnici.

Nu există experienţe cu administrarea în paralel a produselor medicamentoase care influenţează sistemul nervos central, dar întrucât risperidona are un efect sedativ, trebuie avută în vedere posibilitatea interacţiunii cu anodinele şi sedativele.

Nu s-au efectuat suficiente experienţe cu privire la tratamentul pacienţilor cu funcţie renală şi hepatică alterată. Pacienţii cu funcţie renală alterată şi vârstnicii prezintă o concentraţie crescută a ingredientelor active în plasmă (vezi şi paragraful 5.2. – Proprietăţi farmacocinetice).

Există puţine cazuri în care starea pacienţilor cu demenţă s-a deteriorat după administrarea unui tratament cu antipsihotice.

Pacienţii care cresc în greutate pe durata tratamentului ar trebui sfătuiţi să-şi modifice regimul alimentar.

Simptomele extrapiramidale, cu excepţia dischineziei tardive, sunt de obicei reversibile atunci când dozele sunt micşorate şi/sau se administrează agenţi antiparkinsonieni anticolinergici.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Risonul nu trebuie administrat în combinaţie cu chinidina sau cu codeina. Chinidina inhibă citocromul P450 2D6 care catalizează metabolismul risperidonei. Codeina se transformă în ingredientul activ, morfină, după acelaşi proces ca şi risperidona. Astfel, risperidona contracarează efectul codeinei.

Risperidona poate contracara efectele levodopa şi ale altor agonişti ai dopaminei. Bromocriptina şi cabergolina sunt produse medicamentoase dopaminergice şi de aceea nu ar trebui administrate în combinaţie cu produse medicamentoase antidopaminergice.

Risperidona nu trebuie administrată în combinaţie cu sedative şi antidepresive, întrucât şi metabolismul lor este catalizat de citocromul P450 2D6. Posibilele interacţiuni dintre risperidonă şi sedative sau antidepresive nu au fost evaluate în mod sistematic. Se impune modificarea dozelor atunci când Rison este combinat cu alte antidepresive.

Paroxetina/Fluoxetina şi metaboliţii lor inhibă puternic efectul citocromului P450 2D6.

Metabolismul Venlafaxinei este catalizat în acelaşi mod, dar Venlafaxina este doar un inhibitor slab al CYP 2D6.

În cazul Reboxetinei un studiu recent arată că medicamentul nu inhibă metabolismul CYP 2D6. Cu toate acestea, produsul medicamentos nu trebuie administrat în combinaţie cu risperidona, întrucât interacţiunile lor nu au fost încă evaluate în mod sistematic.

Produsele medicamentoase care induc enzimele hepatice pot reduce concentraţia de metaboliţi activi ai risperidonei în plasmă.

Carbamazepina reduce concentraţia de metaboliţi activi ai risperidonei în plasmă. Atunci când terapia cu carbamazepină sau alte substanţe, care induc enzimele hepatice este întreruptă dozarea risperidonei trebuie reevaluată şi dacă este necesar, micşorată.

Derivaţii fenotiazinici, inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei şi anumiţi blocanţi ai betareceptorilor pot duce la creşterea concentraţiei de risperidonă din plasmă; cu toate acestea, fracţiunea antipsihotică (risperidonă şi 9-hidroxi-risperidonă) nu este influenţată.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu se poate exclude influenţa produsului medicamentos în afectarea fetusului. Alte neuroleptice, ca de exemplu clorpromazina şi flufenazina, administrate unei femei însărcinate în ultimul trimestru al sarcinii, au provocat copilului modificări neurologice de durată, dar trecătoare, asemănătoare unui sindrom extrapiramidal.

Studiile la animale cu substanţe farmaceutice similare au arătat de asemenea că acestea afectează sistemul nervos central al fetusului. De aceea, în ultimul trimestru de sarcină, Rison ar trebui administrat numai dacă este absolut necesar şi numai după ce se pun în balanţă nevoile mamei şi riscurile pentru fetus.

Nu există informaţii cu privire la eliminarea medicamentului prin laptele matern şi de aceea nu se ştie dacă îi poate afecta pe copii alăptaţi la sân.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Rison poate afecta timpul de reacţie. Acest lucru trebuie luat în consideraţie atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Cel mai frecvent efect secundar pus în evidenţă de experimentele clinice a fost insomnia, prezentă la aproximativ 13% dintre pacienţii trataţi.

Reacţii adverse obişnuite (>1%):

Organismul în ansamblul său: dureri de cap, surplus ponderal.

Tulburări vasculare şi cardiace: hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune arterială posturală), ameţeală în ortostatism, tahicardie (inclusiv tahicardie reflexă) sau hipertensiune arterială.

Tulburări ale sistemului nervos: insomnie, agitaţie, anxietate, oboseală, somnolenţă, ameţeală,

dificultăţi de concentrare, simptome extrapiramidale, hipersalivaţie, parkinsonism, acatizie, dischinezie tardivă.

Tulburări endocrine: disfuncţii erectile, tulburări de ejaculare, galactoree, amenoree, menoragie şi tulburări ale ciclului menstrual.

Tulburări gastrointestinale: dispepsie, constipaţie, greaţă, vomă şi dureri abdominale.

Afecţiuni cutanate: erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări respiratorii: rinită.

Tulburări oculare: tulburarea vederii, vedere în ceaţă.

 

Reacţii adverse rare (<0,1%):

Organismul în ansamblul său: edeme, reacţii alergice altele decât erupţiile cutanate tranzitorii.

Tulburări endocrine: ginecomastie.

Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă urinară.

 

Multe dintre simptomele care apar în cursul tratamentului pot apărea şi ca efecte secundare şi ca simptome ale bolii de bază.

În cazul hipotensiunii arteriale posturale, dozele pot fi micşorate.

Produsul medicamentos poate cauza o creştere, dependentă de doză, a concentraţiei de prolactină din plasmă.

Foarte rar, la pacienţii schizofrenici, s-a înregistrat intoxicaţie cu apă, cauzată de polidipsie sau aşa-numitul sindrom SSNHA (Sindromul Secreţiei Necorespunzătoare de Hormoni Antidiuretici).

Au fost raportate cazuri rare de distonie acută, apoplexie, convulsii, sindrom neuroleptic malign, variaţii de temperatură şi priapism. S-au raportat şi scăderi moderate ale neutrofilelor şi/sau ale trombocitelor.

În cazurile de dischinezie tardivă şi de sindrom neuroleptic malign, tratamentele cu neuroleptice, inclusiv cele cu risperidonă, trebuie întrerupte.

 

4.9    Supradozaj

 

Există o paletă largă de sensibilitate individuală la supradoze.

Datele din literatură au pus în evidenţă că 2 mg administrate unor copii de trei ani nu au produs nici un efect toxic după tratamentul cu cărbune medicinal.

Doze de 15-100 mg administrate unor adulţi au provocat în general intoxicaţii uşoare sau moderate (şi numai câteva cazuri foarte severe).

Administrarea unor doze de 100-300 mg la adulţi a provocat intoxicaţii moderate sau severe.

 

Simptome:

Hipotensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, prelungirea intervalului QT, hipokalemie, posibilă hiponatremie, hipomagnezemie, ameţeală, somnolenţă, confuzie, agitaţie, pierderea conştienţei, simptome extrapiramidale, crampe musculare, rigiditate, greaţă,

 

Tratament:

Dacă este necesar, se recomandă spălături gastrice şi administrarea de cărbune medicinal.

În caz de hipotensiune arterială severă se recomandă administrarea intravenoasă de lichide, perfuzie cu dopamină sau de norepinefrină (dacă este necesar). Dacă apar simptome extrapiramidale, se poate încerca cu biperidenă (vezi antidot).

Este recomandată corectarea dezechilibrelor electrolitice şi tratament simptomatic.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: neuroleptice (antipsihotice), alte antipsihotice, codul ATC: N05A X08.

Risperidona este un antipsihotic ce face parte din grupul derivaţilor benzisoxazolului. Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu afinitate mare la receptorii serotonergici 5-HT2 – şi dopaminergici D2. Risperidona se leagă şi de receptorii alfa1-adrenergici şi cu o afinitate mai scăzută, de receptorii H1-histaminergici. Afinitatea la receptorii colinergici este neglijabilă.

Echilibrul dintre antagonismul serotonergic şi antagonismul dopaminergic are efect asupra simptomelor pozitive (halucinaţii, manii, gândire alterată, ostilitate, suspiciune) şi asupra simptomelor negative (inhibiţie emoţională, izolare emoţională şi socială, taciturnitate) caracteristice schizofreniei şi reduce riscul de Parkinsonism.

Risperidona are un efect sedativ nespecific care poate creşte riscul de potenţare a analgezicelor şi a sedativelor.

 

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţia este completă după administrarea orală şi nu este afectată de ingestia concomitentă de alimente.

Risperidona este metabolizată de citocromul P4502D6 în 9-hidroxi-risperidonă, care are activitate farmacologică similară cu a risperidonei.

Concentraţia lor maximă din plasmă este atinsă după 1-2 ore. Procentul de legare a risperidonei de proteinele din plasmă este de 88±2%. Procentul de legare a 9-hidroxi-risperidonei de proteinele din plasmă este de 77±2%.

Volumul de distribuţie al risperidonei este de 1-2 l/kg.

După administrarea orală a risperidonei, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al fracţiunii active (înjumătăţirea efectivă) este de 20-24 ore.

Metabolismul risperidonei depinde de capacitatea de metabolizare a fiecărui individ, ceea ce înseamnă că metabolizările lente şi rapide corespund unor proporţii diferite dintre risperidonă şi 9-hidroxi-risperidonă.

Clerance-ul risperidonei după administrarea intravenoasă este de 4-7 ml/min (metabolizare rapidă) şi 0,6-1,0 ml/min (metabolizare lentă).

După administrarea orală a risperidonei, aproximativ 45% din doza administrată este eliminată prin urină, sub forma sa activă.

Concentraţiile maxime ale fracţiunii active sunt atinse după 5 zile.

Administrarea risperidonei pacienţilor vârstnici şi pacienţilor care prezintă tulburări renale a dus la creşterea concentraţiilor fracţiunii active în plasmă şi la eliminarea mai lentă a produsului medicamentos.

Nu s-a constatat influenţarea concentraţiei fracţiunii active din plasmă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar nu s-au efectuat suficiente studii clinice cu privire la efectele produsului asupra acestui grup de pacienţi.

 

5.3     Date preclinice de siguranţă

 

Nu sunt disponibile.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Rison 2 mg, comprimate filmate

Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, hipromeloză

6 cPs, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Rison 3 mg, comprimate filmate

Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, hipromeloză

6 cPs, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Rison 4 mg, comprimate filmate

Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, hipromeloză

6 cPs, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

Nu necesită condiţii speciale de păstrare, în ambalajul original.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Rison 2 mg, comprimate filmate

Rison 3 mg, comprimate filmate

Rison 4 mg, comprimate filmate

 

Cutie cu 6 comprimate filmate în blister de PVC-PVDC/Al

Cutie cu 20 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al

Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al

Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al

Cutie cu 50 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al

Cutie cu 60 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al

Cutie cu 98 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al

Cutie cu 100 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor

 

Nu există cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

ACTAVIS GROUP Hf.,

Reykjavikurvegy 76-78, IS-220 Hafnafjördur, Islanda

 

 

8.      NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Rison 2 mg, comprimate filmate: 8227/2006/01-02-03-04-05-06-07-08

 

Rison 3 mg, comprimate filmate: 8228/2006/01-02-03-04-05-06-07-08

 

Rison 4 mg, comprimate filmate: 8229/2006/01-02-03-04-05-06-07-08

 

 

9.      DATA AUTORIZĂRII

 

Autorizare: Decembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Descoperie crucială privind schizofrenia şi depresia maniacală /The Independent/ Oamenii de ştiinţă au descoperit o similitudine remarcabilă între erorile genetice care stau atât la baza schizofreniei cât şi a depresiei maniacale, o descoperire crucială legat de care se aşteaptă să deschidă calea spre noi tratamente pentru două dintre cele mai întâlnite maladii...
Anxietatea si Alimentatia Anxietate si alimentatie - cum sa combati anxietatea prin alimentatie? In discutiile despre anxietate si alimentatie se constata patru directii principale: in primul rand, anxietatea ar putea fi cauzata de schimbarea unei diete, in al doilea rand, ceea ce mancam poate influenta intensitatea starilor...
Personalitate fără anxietate – simpozion adresat medicilor cu specialitatea psihiatrie Dr. Reddy’s Laboratories România organizează joi, 26 noiembrie a.c., simpozionul “Personalitate fără anxietate”, dedicat medicilor cu specialitatea psihiatrie. Evenimentul se va desfășura în București, la Sky Tower-Etaj 34.
Culcatul târziu ar putea antrena mai multe gânduri negre şi anxietate decât culcatul devreme Persoanele care se culcă târziu sunt în mai mare măsură susceptibile de a fi anxioase şi de a avea gânduri negative, avertizează Huffington Post, care prezintă un studiu publicat recent în revista Cognitive Therapy and Research.
Poluarea poate produce crize de anxietate (studiu) Vârfurile de poluare, frecvente îndeosebi într-un mediu foarte încărcat cu particule fine, fac să crească riscul unor crize de anxietate. Această asociere a fost pusă în evidenţă în cadrul unui studiu desfăşurat timp de câteva decenii pe circa 70.000 de femei, relatează joi passionsante.be.
Jocul de-a omul invizibil ar putea ajuta la tratarea persoanelor care suferă de anxietate socială (studiu) Iluzia de a fi invizibili îi eliberează pe oameni de stres, a descoperit o echipă de cercetători suedezi care apreciază că recurgerea la acest joc ar putea ajuta la tratarea persoanelor care suferă de anxietate socială, transmite joi AFP.