Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RISON 4 mg
Denumire RISON 4 mg
Denumire comuna internationala RISPERIDONUM
Actiune terapeutica ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 4mg
Ambalaj Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N05AX08
Firma - Tara producatoare ACTAVIS HF. - ISLANDA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP HF. - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RISON 4 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RISON 4 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8227/2006/01-02-03-04-05-06-07-08                    Anexa 1

NR. 8228/2006/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 8229/2006/01-02-03-04-05-06-07-08                  Prospect

RISON 2 mg, comprimate filmate

Risperidonă

RISON 3 mg, comprimate filmate

Risperidonă

RISON 4 mg, comprimate filmate

Risperidonă

Compoziţie

Rison 2 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 2 mg risperidonă

microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu,

de titan (E 171).

Rison 3 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 3 mg risperidonă

microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu,

de titan (E 171).

Rison 4 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 4 mg risperidonă

microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu,

de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică

Substanţe neuroleptice (antipsihotice), alte antipsihotice, codul ATC: N05A X08.

Indicaţii terapeutice

Risperidona este folosită în tratamentul psihozelor pentru a diminua sau a elimina simptomele bolii. Risperidona poate fi administrată atât pentru simptomele psihotice bruşte (acute) cât şi pentru cele de durată (cronice) şi în cazuri de anxietate severă la pacienţii cu demenţă. După o calmare a simptomelor, risperidona poate fi folosită de asemenea şi pentru prevenirea recăderilor.

Risperidona este un medicament antipsihotic cu efecte dopaminergice şi serotonergice. Risperidona acţionează ca un antagonist monoaminergic selectiv cu o afinitate ridicată pentru receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2. Risperidona se leagă de asemenea de receptorii alpha 1-adrenergici şi cu o afinitate mai scăzută, de receptorii H1-histaminergici. Afinitatea pentru receptorii colinergici este neînsemnată.

Echilibrul dintre antagonismul serotonergic şi al dopaminei are efect asupra simptomelor pozitive (halucinaţii, deliruri, tulburări de gândire, ostilitate, suspiciune) şi simptomelor negative (inhibiţie emoţională, înstrăinare socială şi izolare emoţională, taciturnitate) caracteristice schizofreniei şi reduce riscul parkinsonismului. Risperidona are un efect sedativ nespecific care poate mări riscul de potenţare a analgezicelor şi sedativelor.

Risperidona este complet absorbită după administrarea orală, nefiind afectată de ingestia concomitentă de alimente. Risperidona este metabolizată în ficat. După administrarea orală, aproximativ 45% din doză este eliminată prin urină sub formă activă. Nivelele plasmatice maxime ale fracţiei active sunt atinse după 5 zile.

Administrarea la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor fracţiilor active la nivelul plasmei sau o eliminare mai lentă a acestora.

şi excipienţi lactoză anhidră, celuloză hipromeloză 6 cPs, macrogol 6000, dioxid

şi excipienţi lactoză anhidră, celuloză hipromeloză 6 cPs, macrogol 6000, dioxid

şi excipienţi lactoză anhidră, celuloză hipromeloză 6 cPs, macrogol 6000, dioxid

1

Contraindicaţii

Risperidona este contraindicată pacienţilor cu sensibilitate cunoscută la acest produs.

Precauţii

Risperidona trebuie administrată cu grijă la pacienţii cu:

-         tulburări renale şi hepatice;

-         spasme, atacuri de apoplexie, convulsii şi epilepsie;

-         boala Parkinson;

-         boli cardiovasculare;

-         arteroscleroză manifestă;

-         hipotensiune arterială posturală;

-         tratamentul pacienţilor vârstnici.

Nu există experienţă în administrare paralelă de produse medicamentoase care să influenţeze sistemul nervos central, dar cum risperidona are efect sedativ, posibilitatea interacţiunii cu alte sedative trebuie luată în calcul. Pacienţii cu insuficienţe ale funcţiilor renale şi vârstnicii prezintă o creştere a concentraţiei plasmatice a ingredienţilor activi. Pacienţii care câştigă în greutate în timpul tratamentului ar trebui sfătuiţi să-şi schimbe dieta. Simptomele extrapiramidale, cu excepţia diskineziei tardive, sunt de obicei reversibile când doza este micşorată şi/sau prin administrarea de agenţi anticolinergici, antiparkinsonieni.

Acest medicament conţine lactoză, de aceea trebuie administrat cu grijă în cazul pacienţilor care suferă de rare probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, intoleranţă la lactoză sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Interacţiuni

O altă medicamentaţie concomitentă poate influenţa efectele acestui medicament. La rândul său, risperidona poate influenţa efectele altor medicamente.

Informaţi doctorul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi cele fără prescripţie medicală, dar în special medicamente pentru: boala Parkinson (exemplu levodopa), pentru epilepsie (în special carbamazepina), pentru bolile cardiace şi cardiovasculare (cum ar fi betablocanţii) şi anumite antidepresive (fluoxetina, fenotiazina sau aşa-numitele antidepresive triciclice). Risperidona poate amplifica efectele alcoolului.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Risperidona nu trebuie folosită în timpul sarcinii şi de către femeile care alăptează, în afara cazului în

care medicul consideră că tratamentul este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Risperidona prezintă riscul de a afecta judecata, gândirea sau abilităţile motorii, de aceea pacienţii

trebuie sfătuiţi să nu utilzeze maşini cu grad de risc, incluzând şi automobilele, până nu sunt siguri că

terapia cu risperidonă nu îi afectează în mod nefavorabil.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza zilnică recomandată de medicament se va administra în una sau două prize.

Tratamentul se începe cu doze scăzute, care sunt mărite treptat, pentru a se evita hipotensiunea

arterială posturală.

Doza iniţială este de 2 mg/zi. Doza poate fi dublată în cea de-a doua zi, iar în cea de-a treia zi doza

poate fi mărită la 6 mg/zi. După aceea, doza poate fi mărită după cum este cazul.

Doza de menţinere depinde de nevoile individuale ale fiecărui pacient, dar doza medie de menţinere

este de 4-8 mg/zi. Doza maximă este de 16 mg/zi. Durata tratamentului pentru pacienţii cu sindrom

schizofreniform nu va fi mai mare de 6 luni.

2

Copii sub 15 ani

Nu s-au efectuat studii clinice cu privire la administrarea Risonului copiilor sub 15 ani.

Vârstnici

Se recomandă o doză iniţială de 0,5 de două ori pe zi. Apoi doza poate fi mărită cu câte 0,5 mg de

două ori pe zi după cum este necesar, până la 2-4 mg pe zi. După atingerea dozei optime de menţinere,

se va putea administra numai o singură doză pe zi.

Anxietatea severă la pacienţii cu demenţă

Tratamentul ar trebui început cu o doză de 0,25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza se va

mări cu 0,25 mg de două ori pe zi, din două în două zile, nu mai des.

Doza optimă pentru majoritatea pacienţilor este de 1 mg pe zi. Cu toate acestea, unii pacienţi pot avea

nevoie de doze de 2 mg pe zi. După atingerea dozei optime de menţinere, se va putea administra

numai o singură doză pe zi.

Trecerea de la alte antipsihotice la Rison

Când se trece de la alte antipsihotice la risperidonă, dozele din medicamentul administrat anterior

trebuie micşorate treptat, în timp ce se începe administrarea tratamentului cu risperidonă, pentru a se

evita simptomele de retragere. Atunci când se trece de la alt medicament psihotrop la risperidonă, nu

este necesară o perioadă de adaptare, iar tratamentul cu risperidonă poate înlocui imediat tratamentul

anterior.

Necesitatea continuării administrării de anticolinergice trebuie reevaluată periodic.

Reacţii adverse

Ca toate medicamentele şi Rison poate avea efecte secundare. Majoritatea efectelor secundare sunt

cauzate de dozare. După micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului, efectele adverse adesea

dispar. Reacţiile adverse comune includ insomnia (la aproximativ 13% dintre pacienţi), creştere în

greutate, agitaţie, anxietate, cefalee. Efecte adverse mai rare sunt: somnolenţă, oboseală, ameţeală,

greutate în concentrare, greaţă, disfuncţii de erecţie, ejaculare şi orgasm.

Hipotensiunea arterială ortostatica poate apărea în special în perioada iniţială a tratamentului.

Nivelurile ridicate de prolactină induse de către tratamentul cu risperidonă pot produce galactoree şi

ginecomastie, alături de dereglări ale ciclului menstrual şi amenoree. Nivelul prolactinei poate creşte şi

în cazul bărbaţilor.

De reţinut că în timpul tratamentului cu risperidonă în unele cazuri poate fi dificilă diferenţierea dintre

efectele adverse şi simptomele bolilor tratate.

Organul ţintă

Frecvenţa reacţiilor adverse

Reacţii adverse

Sistemul nervos

Foarte comun (>1/10)

Salivaţie excesivă, rigiditate musculară, tulburarea mişcărilor, simptome extrapiramidale

Comun (>1/100,<1/10)

Insomnie, agitaţie, anxietate, oboseală, somnolenţă, slăbiciune, incapacitate de concentrare

Neobişnuit (>1/1000,<1/100)

Schimbări ale instinctului sexual

Foarte rar (<1/10000)

Mişcări necontrolate, mişcări ritmice involuntare ale gurii şi feţei (diskinezie tardivă), rigiditate musculară, febră, pierderea conştienţei, sindromul neuroleptic malign

3

Sistemul endocrin

Neobişnuit (>1/1000,<1/100)

Umflarea sânilor, galactoree, dereglarea ciclului menstrual.

Tractul gastrointestinal

Rar (>1/10000,<1/1000)

Constipaţie, tulburări gastrice, greaţă, vomă, dureri abdominale

Tractul urogenital                         Rar (>1/10000,<1/1000)                  Incontinenţă urinară

Inima şi vasele sanguine

Neobişnuit(>1/1000,<1/100)

Hipotensiune arterială, tahicardie, ameţeală ortostatică

Foarte rar (<1/10000)

Hipertensiune arterială

Compoziţia sângelui

Neobişnuit (>1/1000,1</100)

Schimbări în numărul leucocitelor

Organele respiratorii

Rar (>1/10000,<1/1000)

Înfundarea nasului

General

Comun (>1/100,<1/10)

Cefalee, lipsa poftei de mâncare,creştere în greutate

Neobişnuit (>1/1000,<1/100)

Inflamaţii, reacţii alergice (mâncărimi, iritaţii, sufocare)

Ficat

Neobişnuit (>1/1000,<1/100)

Creşterea nivelului enzimelor hepatice

Ochi

Rar (>1/10000,<1/1000)

Înceţoşarea vederii

În caz de rigiditate musculară, febră sau pierderea conştienţei (sindromul neuroleptic malign), convulsii, schimbări în temperatura corpului, reacţii alergice ca: mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau inflamarea feţei, contactaţi imediat medicul. Informaţi medicul sau farmacistul dacă apar efecte adverse care nu sunt menţionate în prospect.

Supradozaj

Există o paletă largă de sensibilitate individuală la supradoze.

Datele din literatură au pus în evidenţă că 2 mg administrate unor copii de trei ani nu au produs nici un

efect toxic după tratamentul cu cărbune medicinal.

Doze de 15-100 mg administrate unor adulţi au provocat în general intoxicaţii uşoare sau moderate (şi

numai câteva cazuri foarte severe).

Administrarea unor doze de 100-300 mg la adulţi a provocat intoxicaţii moderate sau severe.

Simptome:

Hipotensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, prelungirea intervalului QT, hipokalemie, posibilă

hiponatremie, hipomagnezemie, ameţeală, somnolenţă, confuzie, agitaţie, pierderea conştienţei,

simptome extrapiramidale, crampe musculare, rigiditate, greaţă,

Tratament:

Dacă este necesar, se recomandă spălături gastrice şi administrarea de cărbune medicinal.

În caz de hipotensiune arterială severă se recomandă administrarea intravenoasă de lichide, perfuzie cu

dopamină sau de norepinefrină (dacă este necesar). Dacă apar simptome extrapiramidale, se poate

încerca cu biperidenă (vezi antidot).

Este recomandată corectarea dezechilibrelor electrolitice şi tratament simptomatic.

Păstrare

Nu necesită condiţii speciale de păstrare, în ambalajul original. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

4

Ambalaj

Rison 2 mg, comprimate filmate Rison 3 mg, comprimate filmate Rison 4 mg, comprimate filmate

Cutie cu 6 comprimate filmate în blister de PVC-PVDC/Al Cutie cu 20 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al Cutie cu 50 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al Cutie cu 60 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al Cutie cu 98 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al Cutie cu 100 comprimate filmate în blistere de PVC-PVDC/Al

Producători

Actavis HF,

Reykjavikurvegy 76-78, IS-220 Hafnafjördur, Islanda

Actavis HF,

Karnesbraut 108, IS-200 Kovapogur, Islanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ACTAVIS GROUP Hf.,

Reykjavikurvegy 76-78, IS-220 Hafnafjördur, Islanda

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.