Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ZADITEN 0,25 mg/ml
Denumire ZADITEN 0,25 mg/ml
Descriere Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.
Denumire comuna internationala KETOTIFENUM
Actiune terapeutica DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE ALTE ANTIALERGICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice, solutie
Concentratia 0,25mg/ml
Ambalaj Cutie x 6 blist. PA-Al-PVC x 5 recipiente unidoza x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 0,4 ml
Cod ATC S01GX08
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZADITEN 0,25 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> popin dorel (vizitator) : va rog sa-mi spuneti un inlocuitor pt. ZADITEN
>> schmultza (vizitator) : cum se poate achizitiona?
>> M.G. : De la farmacie pe baza unei prescriptii medicale sau chiar fara.
>> ZADITEN Comprimate, 1 mg >> ZADITEN 0,25 mg/ml Picaturi oftalmice - solutie, 0,25mg/ml >> ZADITEN 0,25 mg/ml Picaturi oftalmice, solutie, 0,25mg/ml
Prospect si alte informatii despre ZADITEN 0,25 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8280/2006/01-02-03-04-05                                        Anexa 2

                                                                                                             Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

ZADITEN 0,25 mg/ml, picături oftalmice soluţie, în recipient unidoză

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Zaditen 0,25 mg/ml, picături oftalmice soluţie, în recipient unidoză

Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine 0,250 mg ketotifen sub formă de ketotifen fumarat 0,345 mg.

Fiecare picătură oftalmică conţine 8,5 micrograme de ketotifen fumarat.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Zaditen 0,25 mg/ml, picături oftalmice soluţie, în recipient unidoză

Soluţie apoasă, limpede şi incoloră până la slab gălbuie.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Adulţi, vârstnici şi copii (vârsta 3 ani şi peste): doza recomandată este de o picătură oftalmică Zaditen instilată în sacul conjunctival de două ori pe zi. Conţinutul unui recipient unidoză este suficient pentru o administrare în ambii ochi.

 

Conţinutul şi recipientul sunt sterile până în momentul în care sistemul de închidere original este rupt. Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi vârful picurătorului de suprafeţele învecinate.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţi.

 

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale

 

Nu este cazul.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Dacă Zaditen este administrat concomitent cu alte medicamente oftalmice, între administrările celor două medicamente trebuie să fie un interval de cel puţin 5 minute.

Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală ce conţin ketotifen, poate potenţa efectul deprimantelor SNC, antihistaminicelor şi alcoolului etilic.

Deşi acest lucru nu a fost observat în cazul Zaditen picături oftalmice, soluţie, posibilitatea apariţiei acestor efecte nu poate fi exclusă.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu există date suficiente privind utilizarea ketotifenului, picături oftalmice, la femeile însărcinate. Studiile pe animale cu doze orale toxice materne au demonstrat creşterea mortalităţii prenatale şi postnatale, dar nu au evidenţiat teratogenitate. Concentraţiile sistemice după administrarea oftalmică sunt cu mult mai mici decât după administrare orală. Trebuie recomandată prudenţă în cadrul prescrierii la femeile însărcinate.

 

Deşi datele obţinute pe animale, după administrare orală, demonstrează excreţia în laptele matern, este puţin probabil ca administrarea topică să conducă la cantităţi detectabile în laptele matern.

Zaditen, picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat în timpul alăptării.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Orice pacient care prezintă înceţoşarea vederii sau somnolenţă nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

În cazul utilizării dozei recomandate s-au raportat următoarele efecte nedorite:

 

Tulburări oculare

Reacţii adverse frecvente: iritare oculară, durere oculară, keratită punctiformă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: înceţoşarea vederii (în timpul instilării), ochi uscat, afecţiuni ale pleoapei, conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.

 

Tulburări ale sistemului nervos

Reacţii adverse mai puţin frecvente: cefalee.

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţii adverse mai puţin frecvente: somnolenţă.

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii adverse mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, urticarie.

 

Tulburări gastro-intestinale

Reacţii adverse mai puţin frecvente: gură uscată.

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii adverse mai puţin frecvente: hipersensibilitate.

 

4.9    Supradozaj

 

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Ingerarea orală a conţinutului unei sticle unidoză care conţine 0,4 ml picături oftalmice soluţie este echivalentă cu 0,1 mg ketotifen, care reprezintă 5% din doza zilnică recomandată pentru un copil de 3 ani.

Rezultatele clinice nu au demonstrat apariţia unor semne şi simptome severe după ingerarea orală a unor doze de până la 20 mg ketotifen.

 

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: produse de uz oftalmologic, alte antialergice, codul ATC: S01 GX08.

Ketotifenul este un antagonist al receptorilor histaminici H1. Studiile pe animale in vivo şi studiile in vitro propun ca efecte suplimentare stabilizarea degranulării mastocitelor şi inhibarea infiltrării, activării şi degranulării eozinofilelor.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Într-un studiu de farmacocinetică efectuat pe 18 voluntari sănătoşi cu Zaditen picături oftalmice, soluţie, concentraţiile plasmatice ale ketotifenului după administrări oftalmice repetate timp de 14 zile au fost în majoritatea cazurilor sub limita de detecţie (20 pg/ml).

 

După administrare orală, ketotifenul este eliminat bifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare iniţial de 3 până la 5 ore şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final de 21 ore. Aproximativ 1% din substanţă se elimină nemetabolizată prin urină în 48 ore şi 60 până la 70% sub formă de metaboliţi. Principalul metabolit este ketotifen-N-glucuronidat, practic inactiv.

 

5.3.    Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, considerat relevant în cazul utilizării Zaditen picături oftalmice, soluţie, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Glicerol, hidroxid de sodiu 1 M, apă pentru preparate injectabile.

 

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

Perioada de valabilitate a produsului în ambalajul intact: 2 ani

Perioada de valabilitate a produsului de la prima deschidere a blisterului: 28 zile.

Perioada de valabilitate a produsului în cutia de carton, fără blister: 3 luni

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un blister PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie

 

Cutie cu 4 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie

Cutie cu 6 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie

 

Cutie cu 10 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie

 

Cutie cu 12 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor

 

Nu sunt necesare

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Zaditen 0,25 mg/ml, picături oftalmice soluţie, în recipient unidoză: 8280/2006/01-02-03-04-05

 

 

9.      DATA AUTORIZĂRII

 

Autorizare: Decembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Schimbările climatice duc la creşterea volumului de polen din atmosferă afectându-i pe alergici Alergologii americani susţin că schimbările climatice şi urbanizarea sunt potenţial responsabile de producţia masivă de polen de pe Terra, ajungându-se la un adevărat "tsunami de polen" uriaş pentru cei de suferă de alergii, scrie dailytimesgazette.com.