Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

COPAXONE(R)
Denumire COPAXONE(R)
Denumire comuna internationala GLATIRAMER ACETAT
Actiune terapeutica IMUNOSTIMULANTE IMUNOSTIMULANTE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 28 flac. din sticla bruna liof. pt. sol. inj. x 2 ml + 28 fiole x 1 ml solv.
Valabilitate ambalaj Liof.: 2 ani; Solv.: 3 ani
Cod ATC L03AX13
Firma - Tara producatoare TEVA PHARM. EUROPE B.V. - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre COPAXONE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> tiuca cristina (vizitator) : vreau sa stiu toate indicatiile si contraindicatiile acestui medicament sunt cu screloza multipla
Prospect si alte informatii despre COPAXONE(R), liofilizat si solvent pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4807/2004/01

Anexa 1

Prospect

COPAXONE®

Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă, 20 mg

Citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte să începeţi utilizarea acestui medicament.

- Acest prospect se referă atât la flacoanele cu liofilizat pentru soluţie injectabilă COPAXONE®, cât şi la fiolele cu solvent (Apă pentru preparate injectabile), deoarece ambalajul conţine ambele produse.

- Păstraţi acest prospect. Este posibil să aveţi nevoie să îl recitiţi.

- Pentru întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră şi nu trebuie să îl recomandaţi altora. Este posibil să le facă rău, chiar dacă prezintă aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect veţi găsi:

1. Ce este Copaxone şi pentru ce este utilizat

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Copaxone

3. Cum se utilizează Copaxone

4. Posibile reacţii adverse

5. Păstrarea Copaxone

Copaxone, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Cale de administrare: subcutanată

Compoziţie:

Un flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă conţine 18 mg glatiramer sub formă de acetat de glatiramer 20 mg şi excipienţi: manitol.

O fiolă cu solvent conţine apă distilată pentru preparate injectabile 1 ml.

1. CE ESTE COPAXONE ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT

Fiecare flacon de Copaxone conţine 20 mg acetat de glatiramer (substanţă activă) şi ca excipient – manitol. Este o pulbere sterilă pentru soluţie injectabilă, care se administrează subcutanat (sub piele). Înainte de utilizare se amestecă şi se dizolvă cu 1 ml solvent – Apă distilată pentru preparate injectabile.

Acetatul de glatiramer este o sare acetică a unui polipeptid sintetic, care conţine patru aminoacizi naturali (L-acid glutamic, L-alanină, L-tirozină şi L-lizină). Este un agent imunomodulator.

Ambalaj

Fiecare ambalaj conţine o cutie cu 7 flacoane din sticlă brună cu capacitate de 2 ml cu liofilizat pentru soluţie injectabilă şi o cutie cu 7 fiole a câte 1 ml cu solvent.

Indicaţii terapeutice

Copaxone este indicat pentru scăderea numărului atacurilor din scleroza multiplă (SM), boala de care suferiţi.

Se presupune că simptomele SM sunt determinate de o deficienţă în sistemul de apărare imunitară a organismului. Aceasta determină apariţia unor zone de inflamaţie la nivelul creierului şi coloanei vertebrale.

1

Copaxone este un medicament care modifică modul de funcţionare al sistemului de apărare imunitară a organismului.

Copaxone nu influenţează durata sau severitatea atacurilor de SM.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA COPAXONE

Nu utilizaţi Copaxone:

Dacă sunteţi alergici (aţi avut reacţii cum ar fi o erupţie cutanată sau greutate în respiraţie) la acetatul de glatiramer sau manitol.

Dacă nu aţi fost instruiţi cum să vă faceţi administrarea. Dacă aveţi mai puţin de 18 ani. Dacă sunteţi însărcinată.

Precauţii speciale ce trebuie luate în timpul tratamentului cu Copaxone:

Dacă suferiţi de afecţiuni renale sau cardiovasculare, este posibil să aveţi nevoie de teste sau controale regulate. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Copaxone nu a fost studiat în mod special la vârstnici.

Sarcină

In general, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de folosirea oricărui medicament.

Copaxone este contraindicat în timpul sarcinii.

Alăptare

In general, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de folosirea oricărui medicament.

În absenţa datelor referitoare la excreţia în laptele matern, nu se recomandă administrarea Copaxone în timpul alăptării.

Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele fără prescripţie medicală.

3.CUM SE UTILIZEAZĂ COPAXONE

Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 20 mg acetat de glatiramer (un flacon de Copaxone reconstituit cu 1 ml Solvent (apă pentru preparate injectabile) administrat subcutanat. Este foarte important să injectaţi corect soluţia reconstituită:

- În ţesutul subcutanat, numai sub piele (vezi mai jos “ Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa”).

-  În dozele şi la intervalele de timp indicate de medic. Nu modificaţi dozele fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră.

-Fiecare flacon este pentru o unică utilizare.

-Conţinutul flaconului cu liofilizat pentru soluţie injectabilă Copaxone nu va fi amestecat sau administrat împreună cu alte produse altele decât solventul (Apă pentru preparate injectabile) utilizat anterior pentru reconstituire.

2

La prima utilizare a Copaxone veţi fi instruit corespunzător şi veţi fi supravegheat de un medic sau o asistentă medicală. Ei vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu apar complicaţii.

Nu utilizaţi decât o singură dată un ac pentru injectare, o seringă sau un dispozitiv pentru reconstituirea soluţiei.

Nu aruncaţi seringile, dispozitivele pentru reconstituirea soluţiei sau acele folosite alături de resturile menajere obişnuite ci trebuie aruncate într-un container rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Alegeţi în fiecare zi un alt loc pentru injectare, pentru a reduce şansele de apariţie a unei iritaţii sau dureri la locul injectării.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

- Instrucţiuni de utilizare în cazul utilizării acului steril mărimea 25 pentru prepararea soluţiei injectabile Copaxone

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Copaxone!

- Înainte de a prepara soluţia injectabilă asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie:

- o fiolă cu Solvent (apă pentru preparate injectabile)

- un flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă (Copaxone)

- o seringă sterilă de 3 ml

- un ac steril mărimea 25 pentru reconstituirea soluţiei injectabile

- un ac steril mărimea 27 pentru administrare (injectaţi întotdeauna cu acest ac mai mic).

- container special pentru seringile şi acele folosite.

- Spălaţi bine mâinile cu apă şi săpun.

- Asiguraţi-vă că solventul are aceeaşi temperatură cu cea a camerei. Rupeţi cu atenţie gâtul fiolei prin presarea lui dinspre faţa care are imprimat un punct

colorat. (vezi Figura 1).

Figura 1

-  Ataşaţi acul steril mărimea 25 la seringa sterilă de 3 ml, introduceţi acul în fiolă şi extrageţi în seringă solventul (vezi Figura 2).

Figura 2

- Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului de Copaxone.

-  Transferaţi solventul în flaconul de Copaxone prin introducerea acului prin dopul de cauciuc in flacon şi golirea seringii (vezi Figura 3).

Figura 3

-  Agitaţi, prin rotirea uşoară a flaconului, fără a scoate acul şi seringa din flacon, apoi îl lăsaţi în repaus la temperatura camerei până la dizolvarea completă a pulberii din flacon (durează aproximativ 5 minute).

-  Verificaţi soluţia din flacon pentru a fi siguri că pulberea s-a dizolvat complet. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Dacă soluţia conţine impurităţi, va fi aruncată şi se va reveni la prima etapă, folosind un alt flacon de Copaxone, o altă fiolă de Solvent (apă distilată pentru preparate injectabile), un alt ac steril mărimea 25 şi o altă seringă sterilă.

3

- Întoarceţi în sus partea de jos a flaconului şi seringii, apoi introduceţi toată soluţia din flacon în seringă (vezi Figura 4), trăgând în jos de pistonul acesteia.

Figura 4

-Scoateţi seringa din dopul flaconului şi înlocuiţi acul steril mărimea 25 cu un nou ac steril mărimea 27 (injectarea se face întotdeauna cu acest ac).

- Asiguraţi-vă că nu sunt bule de aer în seringă. Dacă sunt prezente, trageţi puţin de piston, apoi loviti uşor seringa până la ridicarea bulelor. Apoi împingeţi uşor pistonul pentru a îndepărta tot aerul prin ac.

- Injectaţi soluţia imediat, urmărind etapele, de mai jos.

1.  Alegeţi locul de injectare, folosind diagramele din Figura 5. Zonele de auto-injectare sunt situate pe abdomen, fese şi coapse.

Administrarea în partea posterioară a braţelor se poate face de către o asistentă medicală sau o altă persoană ce vă poate ajuta.

Abdomen – a nu se injecta la mai puţin de 5 cm de ombilic. Fese – folosiţi zona de sus, spre exterior. Coapse – folosiţi zona mediană şi cea exterioară.

Figura 5

2.  Prindeţi uşor pielea între degetul mare şi cel arătător.

3.  Introduceţi acul în piele (vezi Figura 6).

Injectaţi medicamentul prin împingerea în jos a pistonului până la golirea seringii.

Figura 6

4.  Scoateţi acul cu seringa în poziţie verticală.

5.  Puneţi acul şi seringa în containerul special.

- Instrucţiuni de utilizare în cazul utilizării Mixject pentru Flacon/Fiolă cu filtru (AMFF-F) pentru prepararea soluţiei injectabile Copaxone

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Copaxone!

- Înainte de a prepara soluţia injectabilă asiguraţi-vă că aveţi la îndemâna tot ce vă trebuie:

- o fiolă cu Solvent (apă pentru preparate injectabile)

- un flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă (Copaxone)

- o seringă sterilă de 3 ml

- un AMFF-F steril

- un ac steril mărimea 27 pentru administrare (injectaţi întotdeauna cu acest ac mai mic).

- container special pentru seringile şi acele folosite.

- Spălaţi bine mâinile cu apă şi săpun.

-  Deschideţi ambalajul steril al AMFF-F prin deslipirea foliei din hârtie laminată. Nu deslipiţi în totalitate, ci numai până la jumătate. Ţineţi AMFF-F steril cu ajutorul ambalajului (pentru a evita contaminarea prin atingere) (vezi Figura 7).

Figura 7

4

- Ataşaţi prin rotire AMFF-F steril la seringa sterilă de 3 ml, asigurându-vă că AMFF-F steril este adaptat etanş în poziţia prevăzută (vezi Figura 8).

Figura 8

-  Asiguraţi-vă că solventul are aceeaşi temperatură cu cea a camerei. Rupeţi cu atenţie gâtul fiolei prin presarea lui dinspre faţa care are imprimat un punct colorat (vezi Figura 9).

Figura 9

- Aşezaţi fiola cu Apa distilată pentru preparate injectabile pe o suprafaţă stabilă. Scoateţi din ambalaj seringa sterilă cu AMFF-F steril ataşat şi introduceţi în fiolă Adaptorul pentru Fiolă până când acesta se opreşte (vezi Figura 10).

-  Ţinând drepte seringa şi fiola, trageţi pistonul încet, până extrageţi tot solventul (Figura 11).

- Separaţi Adaptorul pentru Fiolă (partea albă a AMFF –F) cu fiola înăuntru, tragând cu o mână şi ţinând seringa cu cealaltă mână (vezi Figura 12).

- Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului de Copaxone.

- Ţineţi flaconul de Copaxone pe o suprafaţă stabilă şi introduceţi până la capăt, vârful metalic ascuţit al Adaptorului pentru flacon în dopul de cauciuc al flaconului cu pulbere pentru soluţie injectabilă printr-o mişcare circulară (vezi Figura 13). Transferaţi solventul în flacon până la golirea seringii (vezi Figura 14).

Figura 10              Figura 11             Figura 12             Figura 13

- Agitaţi prin rotirea uşoară a flaconului fără a scoate AMFF-F şi seringa din flacon, apoi îl lăsaţi în repaus la temperatura camerei până la dizolvarea completă a pulberii (durează aproximativ 5 minute).

-  Verificaţi soluţia din flacon pentru a fi siguri că pulberea s-a dizolvat complet. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

- Dacă soluţia conţine impurităţi, va fi aruncată şi se va reveni la etapa 1, folosind un alt flacon de Copaxone, o altă fiolă de Solvent (apă distilată pentru preparate injectabile), o altă seringă sterilă şi un alt AMFF-F steril.

-  Întoarceţi în sus partea de jos a flaconului şi AMFF-F încă montat la seringă, apoi introduceţi toată soluţia din flacon în seringă (vezi Figura 15), trăgând în jos de pistonul acesteia.

-  Deconectaţi Adaptorul pentru flacon de seringa de 3 ml (vezi Figura 16).

- Montaţi un ac steril mărimea 27 la seringa de 3 ml (vezi Figura 17).

Figura 14 Figura 15 Figura 16 Figura 17

- Asiguraţi-vă că nu sunt bule de aer în seringă. Dacă sunt prezente, trageţi puţin de piston, apoi loviti uşor seringa până la ridicarea bulelor. Apoi împingeţi uşor pistonul pentru a îndepărta tot aerul prin ac.

- Injectaţi soluţia imediat, urmărind etapele, de mai jos.

5

-  Alegeţi locul de injectare, folosind diagramele din Figura 18. Zonele de auto-injectare sunt situate pe abdomen, fese şi coapse. Administrarea în partea posterioară a braţelor se poate face de către o asistentă medicală sau o altă persoană ce vă poate ajuta.

Abdomen – a nu se injecta la mai puţin de 5 cm de ombilic. Fese – folosiţi zona de sus, spre exterior. Coapse – folosiţi zona mediană şi cea exterioară.

Figura 18

- Prindeţi uşor pielea între degetul mare şi cel arătător.

- Introduceţi acul în piele (vezi Figura 19). Injectaţi medicamentul prin împingerea în jos a pistonului până la golirea seringii.

Figura 19

- Scoateţi acul cu seringa în poziţie verticală.

- Puneţi acul, seringa şi dispozitivul AMFF-F în containerul special.

Producătorul recomandă ca produsul să fie utilizat imediat după reconstituirea soluţiei conform instrucţiunilor de mai sus.

Dacă aţi folosit mai mult Copaxone decât v-a fost prescris, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi la timp Copaxone

Administraţi doza cât mai curând posibil, dar nu administraţi niciodată o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză după 24 ore.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Copaxone fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Copaxone este prea puternic sau prea redus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Copaxone poate avea reacţii adverse.

Dacă vreuna din următoarele reacţii adverse apare, încetaţi administrarea şi comunicaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:

- erupţie pe piele (pete roşii sau urticarie)

- edeme (umflături) ale pleoapelor, feţei sau buzelor

- respiraţie şuierătoare instalată brusc (greutate în respiraţie)

- convulsii (crize epileptice)

- leşin Toate aceste reacţii adverse sunt foarte grave. Dacă apar, înseamnă că aţi avut o reacţie

alergică gravă la Copaxone. Este posibil să aveţi nevoie de supraveghere medicală sau spitalizare urgentă.

Toate aceste reacţii adverse foarte grave sunt rare.

Ocazional, după injectarea Copaxone, anumiţi indivizi pot prezenta una sau mai multe din următoarele simptome:

- înroşire la nivelul pieptului sau a feţei

- senzaţia de apăsare la nivelul toracelui

- scurtarea respiraţiei

6

- accelerarea bătăilor inimii (palpitaţii) Aceste simptome nu determină de obicei probleme şi dispar într-o jumătate de oră. Dacă

durează mai mult de o jumătate de oră, atunci, sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de supraveghere medicală de urgenţă. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse grave sunt rare.

Comunicaţi medicului dacă observaţi apariţia următoarelor simptome:

- slăbiciune

- greaţă (senzaţie de rău)

- dureri de cap

- ameţeală

- senzaţie de încordare musculară

- transpiraţii

- tremor

- dureri articulare

- durere, roşeaţă, tumefacţie, edem sau inflamaţie la locul injectării Acestea sunt reacţii adverse uşoare ale Copaxone. Reacţiile de la locul injectării sunt

obişnuite, şi de obicei, dispar treptat.

Anumite tratamente pentru SM poate afecta numărul leucocitelor şi concentraţiei altor substanţe din organism. Medicul dumneavoastră poate să ceară verificarea acestora prin efectuare de teste sanguine. In cazul apariţiei unor reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

5. PĂSTRAREA COPAXONE

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Copaxone, liofilizat pentru soluţie injectabilă

A se păstra la temperaturi între 2-8oC, în ambalaj original.

Solvent

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalaj original.

Producătorul recomandă ca produsul să fie utilizat imediat după reconstituirea soluţiei

conform instrucţiunilor.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Producător

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,

5 Basel St. P.O.Box 3190, Petach Tikva 49131, Israel

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2004

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Reuters:Compania farmaceutică Teva investighează acuzaţii ale unui informator privind mituirea unor medici în România Teva Pharmaceutical Industries anchetează acuzaţii ale unui informator anonim conform cărora compania a mituit medici de stat din România pentru ca aceştia să le prescrie pacienţilor medicamentele grupului farmaceutic, a spus o purtătoare de cuvânt a Teva, citată joi de agenţia Reuters.
Organizaţiile de pacienţi acuză lipsa medicamentelor şi întreruperile de tratament Lipsa medicamentelor, întreruperile de tratament şi aglomeraţia din spitale sunt doar câteva dintre problemele cu care se confruntă pacienţii, arată un studiu lansat luni de Coaliţia Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice (COPAC) din România.
Teva se aşteaptă la venituri de până la 24,5 miliarde de dolari în 2017, sub estimările analiştilor Teva Pharmaceutical Industries Ltd, cel mai mare producător de medicamente generice din lume, se aşteaptă să înregistreze în acest an câştiguri sub estimările analiştilor, transmite Reuters.
COPAC solicită autorităţilor să ia măsuri în cazul medicamentelor care lipsesc de pe piaţă Coaliţia Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice din România a solicitat miercuri autorităţilor să ia măsuri în cazul medicamentelor care lipsesc de pe piaţă, în opinia reprezentanţilor COPAC, situaţia fiind ''echivalentă cu o catastrofă''.
Scleroza multipla care ne fura tineretul Scleroza multipla este o boala despre care nu se vorbeste prea mult, insa afecteaza un numar alarmant de persoane. Este o afectiune neurologica cronica, provocand dificultati in forta si controlul muscular, tulburari de vedere si ale functiilor mentale.
Alba: Un pacient cu scleroză multiplă ar fi aşteptat 6 ore la UPU pentru o ambulanţă, susţine Asociaţia Speromax Conducerea Spitalului Judeţean de Urgenţă (SJU) Alba Iulia investighează motivele pentru care un pacient cu scleroză multiplă, cu nevoi speciale, ar fi fost nevoit să aştepte aproape şase ore pentru a fi transportat cu o ambulanţă la domiciliu de la Unitatea de Primiri Urgenţe (UPU).