Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CEFOZON 500 mg
Denumire CEFOZON 500 mg
Denumire comuna internationala CEFOPERAZONUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A-III-A
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie injectabila
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. pulb. pt. sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01DD12
Firma - Tara producatoare FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata E.I.P.I.CO. MED S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CEFOZON 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CEFOZON 1 g PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V., 1g >> CEFOZON 2 g PULB. PT. SOL. INJ./PERF. I.M./I.V., 2g
Prospect si alte informatii despre CEFOZON 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6850/2006/01

Anexa 1

Prospect

CEFOZON 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Cefoperazonă sodică

Compoziţie

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilǎ conţine cefoperazonă 500 mg sub formă de cefoperazonǎ sodicǎ.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a treia.

Indicaţii terapeutice

Cefoperazona este indicată în tratarea infecţiilor intraabdominale (inclusiv peritonite), infecţiilor tractului urinar, infecţiilor căilor respiratorii, infecţiilor pielii şi anexelor, septicemiei, infecţiilor ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite) produse de microorganisme sensibile.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefoperazonă sau la alte antibiotice beta-lactamice.

Precauţii

Înainte de începerea tratamentului cu cefoperazonă se va face o anamneză atentă pentru evidenţierea

antecedentelor de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice.

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului cu cefoperazonă.

Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate

imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub

supravegherea medicului, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate (inclusiv şoc

anafilactic potenţial letal).

Folosirea necorespunzătoare a cefoperazonei, ca şi în cazul altor antibiotice, poate duce la

selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune

întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita

pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea

diagnosticului şi instituirea tratamentului specific.Cefoperazona trebuie administrată cu prudenţă la

pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastrointestinale, îndeosebi colită.

Deficitul de vitamina K poate sǎ aparǎ rar la pacienţii trataţi cu cefoperazonă. În acest caz, trebuie controlat timpul de protrombină şi trebuie administrată vitamina K, dacă este necesar.

Acest medicament conţine sodiu, lucru care trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Interacţiuni

Alcool etilic

Reacţii de tip disulfiram, caracterizate prin înroşirea feţei, cefalee, greaţă, vărsături, transpiraţie şi tahicardie, au apărut la ingestia de alcool în mai puţin de 72 ore după administrarea de cefoperazonă. Simptomele apar după mai puţin de 15-30 minute de la ingestia alcoolului şi dispar 1-2 ore mai târziu. Aceste reacţii nu apar dacă alcoolul este ingerat înainte de prima doza de cefoperazonă. Reacţii de tip

1

disulfiram au fost observate şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, care conţin gruparea N-metiltiotetrazol (cefamandol, cefotetan), şi apar ca urmare a acumulării acetaldehidei. Ingestia de alcool trebuie evitată timp de 72 ore după administrarea de cefoperazonă.

Aminoglicozide

Studiile in vitro indică faptul că activitatea antibacteriană a cefoperazonei şi a aminoglicozidelor poate

fi aditivă şi sinergică pe unii bacili gram-negativ, incluzând Pseudomonas aeruginosa şi Serratia

marcescens. În cazul tratamentului asociat cu aminoglicozide se recomandă testarea in vitro a

sensibilităţii germenilor.

Administrarea concomitentă de aminoglicozide şi cefalosporine poate creşte riscul nefrotoxicităţii în

timpul tratamentului. Chiar dacă nu există date referitoare la cefoperazonă, este recomandabilă

monitorizarea funcţiei renale, în special la pacienţii cu afecţiuni renale care au fost trataţi concomitent

şi cu aminoglicozide.

Acid clavulanic

Studiile in vitro privind cefoperazona şi acidul clavulanic, un inhibitor de β-lactamază, au arătat un efect sinergic pe mulţi germeni: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus şi Bacteroides fragilis.

Sulbactam

Rezultatele indică efect bactericid sinergic pe germenii gram-negativ şi gram-pozitiv producători de β-

lactamază, inclusiv Staphylococcus, Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter şi Bacteroides. Sulbactamul este un inhibitor de β-lactamază cu afinitate mare, legându-

se ireversibil de anumite β-lactamaze.

O asociere în raport de 1:1 cefoperazonă - sulbactam administrată parenteral a fost eficace în

tratamentul infecţiilor tractului urinar, respirator sau ale tegumentului şi anexelor, determinate de

bacteriile producătoare de beta-lactamază, inclusiv S. aureus, S. epidermidis, Escherichia coli,

Klebsiella şi Pseudomonas.

Influenţarea testelor de laborator

Cefoperazona poate determina o reacţie fals pozitivă pentru glicozurie în cazul folosirii metodelor

oxidative.

Incompatibilităţi

Amestecarea cefoperazonei cu aminoglicozide poate determina inactivarea celor două tipuri de antibiotice. În cazul în care trebuie administrate în asociere, se vor injecta în locuri diferite. Nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă sau flacon de perfuzie.

Atenţionări speciale

Vârstnici

Ajustarea dozei este necesară la pacienţii în vârstă cu tulburări ale funcţiei renale.

Insuficienţă renală severă

Chiar dacă modificarea dozei uzuale de cefoperazonă nu este de obicei necesară la pacienţii cu afectarea funcţiei renale, concentraţia plasmatică va fi monitorizată dacă doza este mare şi, în cazul în care se produce acumularea medicamentului, se vor lua măsuri pentru scăderea acesteia.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii, medicamentul trebuie administrat cu prudenţă, numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea de către medic a raportului beneficiu potenţial matern/risc fetal. Nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu determină scăderea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

2

Doze şi mod de administrare

Cefoperazona se administrează fie intramuscular profund, fie intravenos în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute, sau în perfuzie continuă. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus.

Dozele de cefoperazonă sodică sunt exprimate ca doze de cefoperazonă şi sunt identice pentru administrarea intravenoasă şi injectarea intramusculară.

Adulţi:

Doza uzuală este de 2 – 4 g cefoperazonă pe zi (4 – 8 flacoane Cefozon 500 mg), administratǎ divizat la intervale de 12 ore, în prize egale. Pentru tratamentul infecţiilor severe sau al infecţiilor produse de germeni mai puţini sensibili, doza şi/sau frecvenţa administrării pot fi crescute, până la maximum 6-12 g cefoperazonă pe zi, divizat în 2 - 4 prize egale. Într-un studiu farmacocinetic la adulţi imunocompromişi, doza zilnică de 16 g cefoperazonă a fost administrată fără complicaţii în perfuzie i.v. continuă.

Copii

Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot recomanda doze de 100 – 150 mg cefoperazonă/kg şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la copiii cu vârsta peste 1 lună.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei, dar acesta trebuie continuat cel puţin 48 – 72 ore după dispariţia febrei sau apariţia semnelor de eradicare a infecţiei. Deşi o serie de alţi agenţi antiinfecţioşi sunt de preferat, dacă cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile, pentru a reduce riscul reumatismului poliarticular acut sau al glomerulonefritei.

Pacienţi cu afectări renale şi hepatice

În cazul pacienţilor cu afectări hepatice şi obstrucţie biliară, doza nu trebuie să depăşească 4 g cefoperazonă pe zi. Dacă se creşte doza, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de cefoperazonă. În general, la pacienţii cu afecţiuni renale nu este necesară modificarea dozei. Totuşi, în cazul creşterii dozei, concentraţia plasmatică de cefoperazonă trebuie monitorizată şi, dacă se produce acumularea medicamentului, se vor institui măsuri pentru scăderea acesteia. La pacienţii hemodializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatică este uşor scăzut şi dozarea trebuie realizată astfel încât cefoperazona să fie administrată la sfârşitul şedinţei de dializă.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 250 mg/ml, în flacon trebuie adăugate câte 2,8 ml apă pentru preparate injectabile pentru fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior se adaugă 1 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2% şi se agită energic.

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 333 mg/ml, în flacon trebuie adăugate câte 2 ml apă pentru preparate injectabile pentru fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior se adaugă 0,6 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2% şi se agită energic.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase

Pentru obţinerea diluţiei iniţiale, în flacon trebuie adăugat minimum 2,8 ml (preferabil 5 ml) apă pentru preparate injectabile pentru fiecare gram pulbere. Pentru administrarea în perfuzie intermitentă, soluţia rezultată trebuie diluată în continuare într-un dizolvant adecvat şi administrată în decurs de 15– 30 minute. În vederea administrării în perfuzie intravenoasă continuă, soluţia obţinută trebuie diluată în continuare până la o concentraţie finală de 2-25 mg/ml.

3

Soluţia reconstituită se va utiliza imediat după preparare.

Reacţii adverse

Rar, la pacienţii trataţi cu cefoperazonă au fost raportate reacţii alergice (erupţii cutanate, urticarie, eozinofilie), reacţii de tip disulfiram, cefalee, febră, diaree, neutropenie, flebită şi durere la locul injectării, creşterea timpului de sângerare şi nefrotoxicitate. La doze mari, în special în caz de insuficienţă renală, β-lactaminele pot declanşa encefalopatie metabolică.

Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă. Se va institui tratamentul adecvat.

Supradozaj

În cazul supradozajului, se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.

Producător

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E.I.P.I.C.O.) P.O.Box 149 10th, Industrial area B1 10th of Ramadan city, Egipt

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E.I.P.I.C.O.) P.O.Box 149 10th, Industrial area B1 10th of Ramadan city, Egipt

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Specialist: Excesul de antibiotice duce la rezistenţă bacteriană Organizaţia Mondială a Sănătăţii a recomandat să nu se utilizeze patru clase de antibiotice - fluorochinolonele, cefalosporinele de generaţia 3 şi 4, macrolidele şi glicopeptidele - care au un risc mare dacă sunt folosite şi la om şi animale, a declarat miercuri, pentru AGERPRES, conf. dr. Gabriel Popescu...
Utilizarea de rutină a antibioticelor în fermele de animale ameninţă sănătatea umană Pe măsură ce Europa şi SUA înfruntă ameninţarea organismelor rezistente la antibiotice, fermierii din Marea Britanie au crescut substanţial în ultimul deceniu folosirea medicamentelor pasibile de a dezvolta tulpini letale, slăbind astfel puterea medicinii umane de a vindeca bolile, informează ziarul...
O secţie de peleţi şi un laborator pentru controlul medicamentelor, inaugurate O secţie de peleţi şi un laborator de testare şi punere pe piaţă a tuturor produselor beta-lactamice ale grupului Sanofi fabricate în afara Uniunii Europene au fost inaugurate, vineri, cu prilejul marcării a 50 de ani de activitate a fabricii Zentiva România.
Experţi medicali îngrijoraţi de creşterea rezistenţei la antibiotice a bolilor cu transmitere sexuală Experţi internaţionali reuniţi în aceste zile la Viena pentru Congresul mondial dedicat maladiilor cu transmitere sexuală /MST/ şi SIDA au avertizat asupra unei rezistenţe sporite la antibioticele utilizate pentru tratarea anumitor MST, transmite AFP.
Preşedintele Colegiului Medicilor Veterinari:Consumul de antibiotice de uz veterinar este în scădere; România se clasează sub media europeană România se clasează sub media europeană în ceea ce priveşte consumul de antibiotice la animale, iar tendinţa este în scădere, a declarat, marţi, preşedintele Colegiului Medicilor Veterinari din România (CMVR), Viorel Andronie.
Consumul de antibiotice de uz veterinar este în scădere; România se clasează sub media europeană România se clasează sub media europeană în ceea ce priveşte consumul de antibiotice la animale, iar tendinţa este în scădere, a declarat, marţi, preşedintele Colegiului Medicilor Veterinari din România (CMVR), Viorel Andronie.