Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

THIOPENTAL SODIUM 500 mg
Denumire THIOPENTAL SODIUM 500 mg
Denumire comuna internationala THIOPENTALUM
Actiune terapeutica ANESTEZICE GENERALE BARBITURICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie injectabila
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 50 flac. din sticla x 500 mg pulb. pt. sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N01AF03
Firma - Tara producatoare FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata E.I.P.I.CO. MED S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre THIOPENTAL SODIUM 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> THIOPENTAL 1 g Pulbere pentru solutie injectabila, 1g >> THIOPENTAL 500 mg Pulbere pentru solutie injectabila, 500 mg >> THIOPENTAL SODIUM 1 g Pulbere pentru solutie injectabila, 1g
Prospect si alte informatii despre THIOPENTAL SODIUM 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5188/2005/01; 5189/2005/01                                      Anexa 1

Prospect

THIOPENTAL SODIUM 500 mg

Pulbere pentru solutie injectabila, 500 mg

THIOPENTAL SODIUM 1 g

Pulbere pentru solutie injectabila, 1 g

Compozitie

Thiopental Sodium 500 mg

Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila contine tiopental sodic 500 mg.

Thiopental Sodium 1 g

Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila contine tiopental sodic 1 g.

Grupa farmacoterapeutică: anestezice generale; barbiturice

Indicatii terapeutice

- Inductia anesteziei generale si intretinerea anesteziei in procedurile de lunga durata

- Anestezie de scurta durata

- Pentru a produce hipnoza in timpul anesteziei cu alti agenti anestezici inclusiv analgezice sau relaxante musculare

-   Adjuvant pentru controlul starilor convulsive de diferite etiologii, inclusiv cele determinate de anestezice locale

- Scaderea presiunii intracraniene, in conditii de ventilatie controlata.

Doze si mod de administrare

Doza de tiopental trebuie individualizata. In practica, trebuie utilizata doza minima eficace pentru fiecare pacient in parte, ceea ce necesita administrarea lenta. La pacienti cu rezistenta nu este de preferat cresterea dozelor pentru a obtine anestezia, ci asocierea in continuare a unui anestezic volatil sau gazos.

Obisnuit tiopentalul se administreaza intravenos sub forma de solutie injectabila 2,5% (500 mg in 20 ml) dupa reconstituire cu apa pentru preparate injectabile; ocazional poate fi administrata si sub forma de solutie 5% (500 mg in 10 ml). Trebuie evitata utilizarea de solutii (in apa pentru preparate injectabile) cu concentratii mai mici de 2% deoarece pot determina hemoliza.

In general, dozele se stabilesc de catre medic pentru fiecare pacient in parte; urmatoarele recomandari sunt prezentate ca ghid:

Este necesara administrarea unei doze test de 25-75 mg (1-3 ml solutie 2,5%) pentru a determina tolerabilitatea sau o sensibilitate neobisnuita la tiopental. Pacientii trebuie observati timp de cel putin 60 secunde. La copii se utilizeaza o doza test de 0,5 mg/kg.

Anestezie generala Adulti:

inductie: 3-5 mg tiopental sodic/kg, cu posibilitatea administrarii repetate a 50-100 mg, la fiecare 30 secunde pentru obtinerea anesteziei. Doza totala medie este de 0,3-1 g.

intretinere: se administreaza doze descrescatoare, in functie de necesitati. Doza totala poate varia intre 0,75 – 1 g pentru o anestezie cu durata de 40-60 minute. In general doza de 1 g nu trebuie depasita pentru a evita o trezire intarziata din anestezie.

Copii:

inductie: 4-5 mg tiopental sodic/kg, in solutie cu concentratia de 2,5%, se administreaza lent la intervale de 30 secunde. Doza totala este in medie 0,1 – 0,5 g.

1

- intretinere: se administreaza in continuare doze descrescatoare, in functie de necesitati. De exemplu, doza de intretinere pentru un copil de 30-50 kg este de 25 – 50 mg, in functie de necesitati.

Varstnici:

Se recomanda scaderea dozelor.

Ca orice alt anestezic intravenos, tiopentalul trebuie administrat de persoane specializate. Este necesara existenta unui echipament de resuscitare in cazul aparitiei unor efecte nedorite.

Stari convulsive : 75-125 mg (2-5 ml solutie 2,5%) intravenos, imediat ce este posibil dupa debutul convulsiilor.

administrarea se opreste inainte ca acesta sa adoarma

Hipertensiune intracraniana: se recomanda administrarea intravenos (intermitent) a 1,5-3,5 mg/kg.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la tiopental sau alte barbiturice.

Obstructie respiratorie.

Astm bronsic sever.

Status astmaticus.

Porfirie.

Precautii

Administrarea tiopentalului trebuie efectuata doar in servicii specializate, avand la dispozitie personal medical calificat si aparatura adecvata.

Tiopentalul determina o scadere tranzitorie a tensiunii arteriale si scadere a debitului cardiac.

Aceasta modificare hemodinamica determina in special vasodilatatie periferica si nu deprimare miocardica directa. Modificarile hemodinamice pot fi exacerbate le pacientii cu rezerva cardiaca limitata (de exemplu, pericardita constrictiva) sau la pacienti hipovolemici.

De asemenea, tiopentalul poate determina deprimare respiratorie.

Administrarea trebuie efectuata strict intravenos. Extravazarea poate produce necroza tisulara. In acest caz, tratamentul consta in administrarea de solutie de procaina 1% si aplicarea de comprese calde.

Administrarea intraarteriala a acestui produs poate determina spasm sever manifestat prin durere cu caracter de arsura, paloare a bratului distal de locul de punctie, putand merge pana la gangrena. In acest caz, acul trebuie lasat in situ, pentru a putea administra imediat un antispastic de tipul papaverinei. De asemenea, trebuie initiata terapia anticoagulanta pentru a reduce riscul de tromboza.

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Nu se recomanda asocierea cu deprimante SNC (antipsihotice, anxiolitice, antihistaminice sau alcool etilic) deoarece poate aparea fenomenul de potentare al efectului sedativ.

In plus fata de posibila crestere a efectului deprimant SNC, utilizarea fenotiazinelor in preanestezie poate potenta efectul hipotensor si excitator asupra SNC al anestezicelor barbiturice.

Administrarea concomitenta cu diuretice, beta blocante si blocante ale canalelor de calciu poate determina scaderea marcata a tensiunii arteriale. In plus, utilizarea antihipertensivelor cu efect deprimant asupra SNC cum sunt clonidina, metildopa, guanfacina, etc, poate creste efectul deprimant SNC al anestezicelor barbiturice.

2

S-a demonstrat ca tiopentalul interactioneaza cu sulfafurazolul. Pot fi necesare doze initiale mai mici pentru obtinerea anesteziei.

Administrarea concomitenta cu ketamina poate creste riscul hipotensiunii arteriale si/sau deprimarii respiratorii.

Atentionari speciale

Tiopental trebuie utilizat cu prudenta la pacienti cu boli cardiovasculare, hipotensiune arteriala, stari de soc, hipovolemie, hemoragii severe, arsuri, deshidratare, anemie severa, insuficienta adrenocorticala (chiar corectata prin administrare de cortizonice), tireotoxicoza, mixedem, diabet, insuficienta hepatica sau renala (clearance al creatininei < 80 ml/min), miastenie, afectiuni neuromusculare, astm, casexie.

Este necesara utilizarea de doze mai mici. Doze mai mici sunt, de asemenea, indicate in cazul premendicatiei cu analgezice narcotice.

In cazul dependentei de alcool sau medicamentoase pot fi necesare doze mai mari. Se recomanda utilizarea suplimentara de analgezice.

Sarcina si alaptarea

Tiopentalul traverseaza rapid bariera placentara. In cazul utilizarii in timpul sarcinii, poate determina deprimare SNC la fat. Pana in prezent nu exista studii adecvate si bine controlate pentru a determina potentialul teratogen al tiopentalului. Ca masura de precautie, nu se recomanda utilizarea tiopentalului in timpul sarcinii.

Tiopentalul se excreta in laptele matern. Alaptarea trebuie intrerupta temporar daca se doreste utilizarea tiopentalului pentru anestezie.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrarea tiopentalului este incompatibila cu conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Deoarece vertijul post-operator, dezorientarea, sedarea pot fi prelungite, pacientii externati imediat dupa administrarea de tiopental trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje timp de 24 – 36 ore.

Reactii adverse

In timpul inductiei pot aparea tuse, stranut, sughit, laringospasm, bronhospasm.

Injectarea intravenoasa de solutii concentrate (5%) poate determina durere la administrare si tromboflebita. Extravazarea poate produce necroza tisulara.

Daca inductia se obtine rapid sau in caz de supradozaj, poate aparea bronhospasm, deprimare respiratorie si apnee.

Pot sa apara deprimare miocardica, aritmii, hipotensiune arteriala. Rareori au fost raportate reactii de hipersensibilitate, eruptii cutanate.

De asemenea, postoperator pot sa apara varsaturi, cefalee, anxietate, nervozitate, halucinatii, vertij, stare confuzionala, amnezie.

Au fost raportate cazuri de anemie hemolitica si insuficienta renala.

Supradozaj

In caz de supradozaj apar: hipotensiune arteriala, insuficienta circulatorie, deprimare respiratorie pana la apnee, hipotermie.

Tratamentul consta in: intreruperea administrarii anestezicului, asezarea pacientului cu capul mai jos decat restul trunchiului, ventilatie asistata, administrarea de fluide, restabilirea temperaturii normale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

3

Ambalaj

Thiopental Sodium 500 mg

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră cu 500 mg pulbere pentru solutie injectabila.

Thiopental Sodium 1 g

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră cu 1 g pulbere pentru solutie injectabila.

Producător

Egyptian International Pharmaceutical Industries Company (EIPICO), Egipt

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Egyptian International Pharmaceutical Industries Company (EIPICO), Industrial Area, 10th of Ramadan, Egipt

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie, 2005

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Şase condamnaţi la moarte americani dau în judecată Agenţia medicamentului Şase condamnaţi la moarte americani au reclamat în faţa unui tribunal din Washington Agenţia federală a medicamentului că a autorizat ilegal importul unui anesteziant utilizat pentru execuţii, informează AFP, citându-i pe avocaţii acestora.