Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KETANOV 30 mg/ml
 
Denumire KETANOV 30 mg/ml
Descriere Ketanov 30 mg/ ml este indicat în tratamentul pe termen scurt al durerilor postoperatorii de intensitate moderată până la severă.
Denumire comuna internationala KETOROLACUM TROMETHAMIN
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 30mg/ml
Ambalaj Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1 ml
Cod ATC M01AB15
Firma - Tara producatoare TERAPIA S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KETANOV 30 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ionela (vizitator) : este antibiotic
>> dr. Oana Iordache : Nu este antibiotic.
>> Elena (vizitator) : Acest medicament este bun si pentru durere dentara?
>> dr. Oana Iordache : Pt Elena. Da.
>> Dr. Vladoiu Mirela : da.
Prospect si alte informatii despre KETANOV 30 mg/ml, solutie injectabila       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

KETANOV 30 mg/ml solutie injectabilă

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare mililitru de solutie injectabilă contine ketorolac trometamol 30 mg.

Excipienti: etanol 96% 103 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Solutie injectabilă

Solutie limpede, incoloră până la slab gălbuie.

pH-ul 7,1 - 7,7

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Ketanov 30 mg/ ml este indicat în tratamentul pe termen scurt al durerilor postoperatorii de intensitate moderată până la severă.

Tratamentul trebuie început numai în spital. Durata maximă a tratamentului este de 2 zile.

4.2     Doze si mod de administrare

Ketanov 30mg/ml se administrează intramuscular.

Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea intramusculară este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim apare în decurs de 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este, în general, 4-6 ore.

Dozele trebuie ajustate individual, în functie de severitatea durerii si răspunsul pacientului.

Administrarea continuă intramusculară a dozelor zilnice multiple de ketorolac trometamol nu trebuie să depăsească 2 zile deoarece reactiile adverse se pot intensifica dacă se administrează o perioadă mai lungă. Există experientă limitată privind administrarea pe o perioadă îndelungată deoarece la majoritatea pacientilor s-a făcut trecerea la administrare orală sau nu au a fost necesară medicatia analgezică după acest timp.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulti

Doza recomandată este de 30 mg ketorolac trometamol, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post-operatorie imediată, Ketanov 30 mg/ml poate fi administrat la intervale de 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Nu trebuie depăsită doza zilnică maximă de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketanov 30 mg/ml) pentru adulti si de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml) pentru vârstnici, pentru pacientii cu insuficientă renală si cu greutatea mai mică de 50 kg. Durata maximă a tratamentului este de 2 zile.

La pacientii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Dacă sunt necesare analgezice opioide (de exemplu morfina, petidina), acestea se pot administra concomitent; pentru un efect analgezic optim se recomandă administrarea în perioada precoce postoperator când durerea este mai severă. Ketanov 30 mg/ml nu interferă cu legarea de proteinele plasmatice a opioidelor si nu determină intensificarea deprimării respiratorii sau a sedării indusă de opioide. Când opioidele sunt utilizate în asociere cu Ketanov 30 mg/ml administrat intramuscular, doza zilnică de opioide trebuie să fie mai mică decât în mod obisnuit. Totusi, reactiile adverse ale opioidelor trebuie luate în considerare, în special în ziua interventiei chirurgicale.

La pacientii care au utilizat ketorolac trometamol pe cale intramusculară si la care s-a făcut trecerea la administrarea orală, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice nu trebuie să depăsească 90 mg ketorolac trometamol (60 mg la vârstnici, la pacientii cu insuficientă renală si la pacientii cu greutatea mai mică de 50 kg), iar doza administrată oral nu trebuie să depasească 40 mg ketorolac trometamol în ziua în care s-a făcut trecerea de la administrarea intramusculară la administrarea orală. Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă un risc crescut de reactii adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacientii trebuie monitorizati periodic pentru sângerare gastro-intestinală în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăsească 60 mg ketorolac trometamol (vezi pct. 4.4).

Copii

Siguranta si eficacitatea administrării la copii nu a fost stabilită. De aceea, Ketanov 30 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 16 ani.

Pacienti cu insuficientă renală

Ketanov 30 mg/ml este contraindicat la pacientii cu insuficientă renală moderată până la severă. La pacientii cu insuficientă renală mai putin severă doza trebuie redusă si nu trebuie să depăsească 60 mg ketorolac trometamol/zi intramuscular (vezi pct. 4.3).

Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml).

4.3       Contraindicatii

- ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de sângerare, ulceratie sau perforatie gastro-intestinală;

- insuficientă cardiacă severă, insuficientă hepatică si insuficientă renală (vezi pct. 4.4);

- hemoragii cerebrale suspicionate sau confirmate;

- diateze hemoragice, inclusiv tulburări de coagulare;

- hipersensibilitate la ketorolac trometamol, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau excipienti;

- pacientii la care ibuprofenul, acidul acetilsalicilic sau alti inhibitori ai sintezei de prostaglandine au determinat reactii alergice de exemplu astm bronsic, rinite, angiodem sau urticarie (la acesti pacienti au fost observate reactii anafilactice severe);

- pacienti cu sindrom partial sau complet de polipi nazali, angioedem sau bronhospasm;

- tratament concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2), oxpentifilină, probenecid sau săruri de litiu;

- hipovolemie de etiologie variată sau deshidratare;

- insuficientă renală moderată până la severă (creatinină serică > 160 micromoli/l);

- antecedente de astm bronsic;

- pacienti care au suferit o interventie chirurgicală, cu risc mare de hemoragie sau hemostază incompletă;

- pacienti aflati sub tratament cu anticoagulante orale inclusiv warfarină sau administrarea concomitentă de doze mici de heparină (2500 – 5000 U la 12 ore);

- în timpul sarcinii, travaliului, nasterii sau alăptării (vezi pct. 4.6);

- copii sub 16 ani;

- înaintea interventiei chirurgicale, ca analgezie profilactică, deoarece determină inhibarea agregării trombocitelor;

- intraoperator, deoarece creste riscul de sângerare;

- la pacientii care utilizează zilnic acid acetilsalicilic.

- ketorolac solutie injectabilă este contraindicat pentru administrare neuraxială (epidurală sau intratecală), datorită continutului de alcool.

4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Medicul trebuie să tină cont de faptul că la unii pacienti ameliorarea durerii nu apare după 30 minute de la administrarea intramusculară.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 si riscurile cardiovasculare si gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Utilizare la vârstnici:

Vârstnicii prezintă o frecventă crescută a reactiilor adverse la antiinflamatoarele nesteroidiene, în special sângerări gastro-intestinale si perforatie care poate fi letală. Acest risc legat de vârstă este comun tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene. Comparativ cu adultii tineri, vârstnicii prezintă un timp de înjumătătire crescut si o scădere a clearance-ului plasmatic al ketorolacului. Nu se recomandă o doză intramusculară mai mare de 60 mg ketorolac trometamol pe zi.

Efecte asupra fertilitătii:

Utilizarea Ketanov 30 mg/ml, ca si utilizarea medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine poate afecta fertilitatea. De aceea nu este recomandată utilizarea Ketanov 30 mg/ml de către femeile care vor să rămână gravide. Tratamentul cu Ketanov 30 mg/ml trebuie întrerupt la femeile care au dificultăti în a rămâne gravide sau la femeile care efectuează teste de fertilitate.

Sângerare, ulceratie si perforatie gastro-intestinală

Sângerarea, ulceratia sau perforatia gastro-intestinală, care pot fi letale, au fost raportate la toate antiinflamatoarele nesteroidiene în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome prodromale sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe.

Riscul de sângerare gastro-intestinală severă este dependent de doză. Acest lucru este valabil mai ales în cazul vârstnicilor cărora li se administrează o doză medie zilnică mai mare de 60 mg ketorolac trometamol pe zi.

Într-un studiu efectuat după punerea pe piată, nerandomizat au fost observate rate crescute de sângerări gastro-intestinale severe la pacientii cu vârsta < 65 ani cărora li s-a administrat o doză medie zilnică > 90 mg ketorolac intramuscular comparativ cu pacientii cărora li s-au administrat parenteral opioide. Datele epidemiologice sugerează faptul că ketorolacul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate severă gastro-intestinală, comparativ cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, în special când se utilizează în doze mai mari si/sau pentru perioade mai lungi decât cele recomandate (vezi pct. 4.1, 4.2 si 4.3).

Riscul de sângerare, ulceratie sau perforatie gastro-intestinală creste cu cresterea dozei de antiinflamator nesteroidian, la pacientii cu antecedente de ulcer, mai ales complicat cu hemoragie sau perforatie (vezi pct. 4.3) si mai ales la vârstnici. Acesti pacienti trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Trebuie luată în consideratie asocierea cu medicamente protectoare gastro-intestinale (de exemplu misoprostol sau inhibitoare ale pompei de protoni) si, de asemenea, pentru pacientii cărora li se administrează doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creste riscul de reactii adverse gastro-intestinale (vezi mai jos si pct. 4.5).

Pacientii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales cei vârstnici, trebuie să raporteze simptomele abdominale anormale (în special sângerarea gastro-intestinală) mai ales în etapele initiale ale tratamentului.

Se recomandă precautie la pacientii cărora li se administrează concomitent medicamente care pot creste riscul de ulceratie sau sângerare, cum ar fi corticosteroizii, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Este contraindicată administrarea la pacientii aflati în tratament cu anticoagulante cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.3).

Utilizarea de ketorolac concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenaza-2 ar trebui să fie evitată.

Când apare sângerare sau ulceratie gastro-intestinală la pacientii cărora li se administrează ketorolac trometamol, tratamentul trebuie întrerupt.

Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie administrate cu precautie pacientilor cu afectiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn) în antecedente, deoarece aceste afectiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Afectiuni respiratorii:

Se recomandă precautie în cazul administrării la pacientii care prezintă sau au prezentat în antecedente astm bronsic, deoarece s-a raportat că antiinflamatoarele nesteroidiene agravează bronhospasmul la acesti pacienti.

Reactii anafilactice (anafilactoide):

Reactii anafilactice (anafilactoide) (inclusiv, dar nu limitat la anafilaxie, bronhospasm, înrosirea fetei, eruptii cutanate, hipotensiune arterială, edem laringian si angioedem) pot să apară la pacientii cu sau fără antecedente de hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau ketorolac trometamol intravenos. Acestea pot apărea, de asemenea, si la persoanele cu antecedente de angioedem, reactivitate bronchospastică (de exemplu, astm) si polipi nazali. Reactiile anafilactoide, cum ar fi anafilaxia, pot avea o evolutie letală. Prin urmare, ketorolac trometamol trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu antecedente de astm bronsic si la pacientii cu sindrom complet sau partial de polipi nazali, angioedem si bronhospasm.

Efecte renale:

Medicamentele care inhibă biosinteza de prostaglandine (inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene) determină nefrotoxicitate, incluzând dar nelimitându-se la nefrite glomerulare, nefrite interstitiale, necroze papilare renale, sindrom nefrotic si insuficientă renală acută. La pacientii cu insuficientă renală, cardiacă sau hepatică se recomandă precautie deoarece administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene poate determina deteriorarea functiei renale.

Similar altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, cresterea uremiei, a creatininemiei si a kaliemiei au fost raportate în cazul administrării de ketorolac trometamol si poate apărea după administrarea unei doze.

Pacientii cu insuficientă renală:

Deoarece ketorolacul trometamol si metabolitii lui se excretă în principal prin rinichi, pacientilor cu insuficientă renală moderată până la severă (creatinină serică > 160 micromoli/l) nu trebuie să li se administreze Ketanov 30 mg/ml. Pacientilor cu insuficientă renală mai putin severă trebuie să li se administreze o doză mai mică de ketorolac (maxim 60 mg/zi intramuscular) si trebuie să li se monitorizeze functia renală.

Insuficientă cardiovasculară, renală si hepatică:

Se recomandă precautie în cazul pacientilor care prezintă conditii ce pot determina scăderea volumului sanguin si/sau a fluxului sanguin renal, în care prostaglandinele renale au un rol de sustinere în mentinerea perfuziei renale. La acesti pacienti, administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene poate determina o scădere a formării prostaglandinelor renale dependentă de doză si pot precipita insuficienta renală. Pacientii cu cel mai mare risc pentru această reactie sunt cei care prezintă depletie volemică determinată de pierderea de sânge sau deshidratare severă, pacientii cu insuficientă renală, insuficientă cardiacă, disfunctie hepatică, vârstnicii si cei cărora li se administrează diuretice. La acesti pacienti trebuie monitorizată functia renală. Întreruperea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene este de obicei urmată de revenirea la starea dinaintea începerii tratamentului. Înlocuirea inadecvată a fluidelor/sângelui în timpul interventiilor chirurgicale, care determină hipovolemie, poate determina disfunctie renală care poate fi exacerbată la administrare de ketorolac trometamol. De aceea, depletia volemică trebuie corectată si se recomandă monitorizarea atentă a ureei si creatininei serice si a volumului de urină până în momentul în care pacientul este normovolemic. La pacientii dializati renal, clearance-ul ketorolacului a fost scăzut până la aproximativ jumătate din rata normală si timpul de înjumătătire crescut de trei ori (vezi pct 4.3).

Retentia de lichide si edemele:

Retentia de lichide, hipertensiunea arterială si edemele au fost observate la unii pacienti care au luat antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ketorolac trometamol si, de aceea, ketorolac trometamol trebuie administrat cu precautie la pacientii cu decompensare cardiacă, hipertensiune arterială sau conditii similare.

Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare:

Monitorizarea adecvată este necesară în cazul pacientilor cu antecedente de hipertensiune arterială si/sau insuficientă cardiacă congestivă usoară până la moderată deoarece retentia de lichide si edemele au fost raportate în asociere cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea de coxibi si a unor antiinflamatoare nesteroidiene (mai ales în doze mari si în tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc usor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există suficiente date pentru a exclude un astfel de risc pentru ketorolac trometamol.

Pacientii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficientă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică si/sau boală cerebrovasculară trebuie tratati cu ketorolac trometamol numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de initierea tratamentului de lungă durată la pacientii care prezintă factori de risc în ceea ce priveste aparitia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Lupus eritematos diseminat si boală mixtă de tesut conjunctiv:

La pacientii cu lupus eritematos sistemic si boală mixtă de tesut conjunctiv poate exista un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Dermatologie

Reactii severe cutanate, unele dintre ele letale, incluzând dermatite exfoliative, sindrom Stevens-Johnson si necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea antiinflamatoarele nesteroidiene (vezi pct. 4.8). Pacientii par să prezinte un risc crescut pentru aceste reactii la începutul tratamentului: aparitia acestor reactii apar în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul trebuie întrerupt la prima aparitie a eruptiei cutanate, a leziunilor mucoaselor sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.

Utilizarea la pacientii cu functie hepatică alterată:

Pacientii cu functie hepatică alterată din cauza cirozei nu prezintă modificări importante clinic ale clearance-ului ketorolacului sau ale timpului de înjumătătire.

Poate apărea cresterea la limită a unuia sau a mai multor teste ale functiei hepatice. Aceste anomalii pot fi tranzitorii, pot rămâne neschimbate sau pot progresa odată cu continuarea tratamentului. În studiile clinice controlate au apărut cresteri semnificative (mai mari de trei ori decât normalul) ale glutamat piruvat transaminazei (GPT/ALAT) serice sau ale glutamat oxaloacetat transaminazei (GOT/ASAT) serice la mai putin de 1% din pacienti. Dacă apar semne si simptome clinice de afectare hepatică, sau dacă apar manifestări sistemice, tratamentul cu ketorolac trometamol trebuie întrerupt.

Efecte hematologice:

Pacientilor cu tulburări de coagulare nu trebuie să li se administreze ketorolac trometamol. Pacientii aflati în tratament cu anticoagulante pot prezenta un risc crescut de sângerare dacă li se administrează concomitent si ketorolac trometamol. Administrarea concomitentă a ketorolacului terapia care afectează hemostaza, inclusiv la doze terapeutice ale terapiei anticoagulante, de exemplu, warfarină, heparină administrată profilactic în doze mici (2500-5000 unităti la doisprezece ore), dextrani nu a fost studiată extensiv si poate fi asociată, de asemenea, cu un risc crescut de sângerare. Pacientilor cărora li se administrează deja anticoagulante sau care necesită administrarea de heparină în doze mici nu trebuie să li se administreze ketorolac. Pacientilor cărora li se administrează alte medicamente care interferă cu homeostaza trebuie monitorizati cu atentie dacă li se administrează ketorolac trometamol. În studiile clinice controlate, incidenta sângerărilor post-operatorii semnificative clinic a fost mai mică de 1%.

Ketorolacul trometamol inhibă agregarea plachetară si prelungeste timpul de sângerare. La pacientii cu functie de sângerare normală a crescut timpul de sângerare, dar nu peste valoarea limitelor normale de 2-11 minute. Spre deosebire de efectele prelungite ale acidului acetilsalicilic, functia plachetară revine la normal în decurs în decurs de 24-48 ore după întreruperea tratamentului cu ketorolac.

În experienta după punerea pe piată, au fost raportate hemoragii ale rănilor post-operatorii în asociere cu utilizarea perioperatorie a ketorolacului trometamol administrat intramuscular. Din această cauză ketorolacul nu trebuie administrat pacientilor care au suferit interventii chirurgicale cu un risc crescut de hemoragie sau hemostază incompletă. Se recomandă prudentă în cazul în care hemostaza este critică, de exemplu, în rezectie de prostată, amigdalectomie sau interventii chirurgicale cosmetice. Hematomul si alte semne de hemoragie sau epistaxis au fost raportate la administrarea ketorolacului trometamol. Medicii trebuie avertizati despre similaritatea farmacologică a ketorolacului cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene care inhibă ciclooxigenaza si despre riscul de sângerare, mai ales la vârstnici.

Ketanov 30 mg/ml nu este un anestezic si nu posedă proprietăti sedative sau anxiolitice; de aceea, nu este recomandat ca medicatie preoperatorie pentru suportul anesteziei când acest efecte sunt necesare.

Abuzul si dependenta de medicamente:

Ketorolac nu are potential de dependentă. Nu au fost observate simptome de întrerupere după oprirea bruscă a ketorolac intravenos.

Ketanov contine etanol. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii si grupuri cu risc crescut cum sunt pacienti cu boli hepatice sau epilepsie.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Ketorolacul trometamol se leagă în proportie mare de proteinele plasmatice (în medie 99,2%), legarea fiind independentă de concentratia plasmatică.

Asocieri contraindicate

Ketanov 30 mg/ml nu trebuie administrat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 sau la pacienti cărora li se administrează acid acetilsalicilic din cauza riscului de reactii adverse (vezi pct. 4.3).

Ketanov 30 mg/ml este contraindicat în asociere cu anticoagulante, cum ar fi warfarina deoarece administrarea concomitentă poate determina o crestere a efectului anticoagulant (vezi pct. 4.3).

La pacientii cărora li se administrează litiu, există riscul de inhibare a clearance-ului renal al litiului, de crestere a concentratiei plasmatice a litiului si de toxicitate potentială a litiului (vezi pct. 4.3).

Probenecidul nu trebuie administrat concomitent cu ketorolacul din cauza cresterii concentratiilor plasmatice ale ketorolacului si a timpului plasmatic de înjumătătire.

Antiinflamatoarele nesteroidiene nu trebuie utilizate 8-12 zile după administrarea de mifepristonă deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene pot scădea efectul mifepristonei.

Asocieri care necesită precautii în utilizare

La subiectii normovolemici sănătosi, ketorolacul scade răspunsul diuretic la furosemidă cu aproximativ 20%, de aceea se recomandă precautie la pacientii cu decompensare cardiacă.

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot exacerba insuficienta cardiacă, scădea GFR si creste concentratiile plasmatice ale glicozidelor când sunt administrate concomitent cu glicozidele cardiotonice.

Ketanov 30 mg/ml si alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene pot scădea efectul antihipertensiv al beta-blocantelor si pot creste riscul de insuficientă renală când sunt administrate concomitent cu inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei, mai ales la pacientii cu depletie volumică sau vârstnici.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene se recomandă prudentă în cazul administrării concomitente cu ciclosporină din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate.

Există riscul de nefrotoxicitate în cazul administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene administrate concomitent cu tacrolimus.

Administrarea concomitentă cu diuretice poate determina scăderea efectului diuretic si cresterea riscului de nefrotoxicitate al antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Similar tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, se recomandă precautie la administrarea concomitentă cu corticosteroizi din cauza riscului crescut de ulceratie sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct 4.4).

Există un risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4) când sunt administrate antiagregante plachetare si inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei concomitent cu antiinflamatoarele nesteroidiene. Ketorolac inhibă agregarea plachetară, reduce concentratiile tromboxanului si prelungeste timpul de sângerare, spre deosebire de efectele prelungite ale acidului acetilsalicilic, functia plachetară se întoarce la normal după 24-48 de ore de la întreruperea administrării de ketorolac.

Din cauza unei tendinte crescute de sângerare când se administrează concomitent oxpentifilină, această asociere trebuie evitată.

Se recomandă precautie cănd se administrează concomitent cu metotrexat, deoarece unele medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine scad clearance-ul metotrexatului si astfel îi pot creste toxicitatea.

Studiile la animale indică faptul că antiinflamatoarele cresc riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolonice. Pacientii cărora li se administrează antiinflamatoare nesteroidiene si chinolone pot prezenta un risc crescut de aparitie a convulsiilor.

Antiinflamatoarele nesteroidiene administrate concomitent cu zidovudină cresc riscul de toxicitate hematologică. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze si hematom la pacientii HIV pozitivi hemolitici cărora li se administrează ibuprofen concomitent cu zidovudină.

Asocieri cu probabilitate mică de interactiune

Ketanov 30 mg/ml nu alterează legarea de proteinele plasmatice a digoxinei. Studiile in vitro indică faptul că la concentratii terapeutice de salicilat (≥ 300 μg/ml), legarea ketorolacului a fost redusă de la aproximativ 99,2% la 97,5%. Concentratiile terapeutice de digoxină, warfarină, paracetamol, fenitoină si tolbutamidă nu alterează legarea ketorolacului de proteine. Deoarece ketorolacul este un medicament cu potentă ridicată si prezent în concentratie scăzută în plasmă se estimează faptul că nu poate modifica în mod semnificativ legarea altor medicamente de proteinele plasmatice.

În studiile efectuate la animale sau om nu s-a evidentiat inducerea sau inhibarea enzimelor hepatice de către ketorolac trometamol, enzime capabile să îl metabolizeze pe el sau alte medicamente. De aceea nu se asteaptă afectarea de către Ketanov 30 mg/ml a farmacocineticii altor medicamente din cauza mecanismelor de inductie sau inhibitie enzimatică.

S-a dovedit că ketorolacul reduce nevoia de analgezice opioide concomitente atunci când este administrat pentru ameliorarea durerii postoperatorii.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranta administrării de ketorolac trometamol în timpul sarcinii la om. Nu există dovezi ale teratogenicitătii la soarece si sobolan în urma studiilor efectuate cu doze toxice materne de ketorolac. La sobolan au fost observate prelungirea periodei de gestatie si/sau întârzierea nasterii. Anomaliile congenitale au fost raportate în asociere cu administrarea la om a antiinflamatoarelor nesteroidiene, totusi acestea prezintă o frecventă scăzută si nu urmează un tipar bine stabilit. Din cauza efectelor cunoscute ale antiinflamatoarelor nesteroidiene asupra sistemului cardiovascular al fătului (risc de închidere a canalului arterial) ketorolacul este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului sau nasterii. Declansarea nasterii poate fi întârziată si durata crescută cu cresterea tendintei de sângerare atât la mamă cât si la copil (vezi pct 4.3).

Vezi pct. 4.4 referitor la fertilitatea femeii.

Alăptarea

Ketorolacul si metabolitii lui traversează barierea feto-placentară si ajung la făt si în laptele animalelor. Ketorolacul a fost detectat în laptele uman în concentratii mici, de aceea ketorolacul este contraindicat la mamele care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Unii pacienti pot prezenta ameteli, somnolentă, oboseală, tulburări vizuale, cefalee, vertij, insomnie sau depresie în timpul utilizării de Ketanov 30 mg/ml. Dacă pacientii prezintă aceste reactii adverse sau altele similare nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8     Reactii adverse

Pot să apară ulcer gastro-intestinal, sângerare sau perforatie gastro-intestinală, uneori letale, mai ales la vârstnici (vezi 4.4). După administrare au fost raportate greată, dispepsie, durere gastro-intestinală, discomfort abdominal, hematemeză, gastrite, esofagite, diaree, eructatii, constipatii, flatulentă, senzatie de plin, melenă, ulcer gastro-intestinal non-peptic, sângerare rectală, stomatite ulcerative, vărsături, hemoragie, perforatie, pancreatite, exacerbarea coliteiDupă punerea pe piată

Următoarele efecte adverse pot să apară la pacientii ce primesc ketorolac intravenos; frecventele evenimentelor raportate nu sunt cunoscute, deoarece au fost raportate în mod voluntar la o populatie de mărime incertă.

Infectii si boală Crohn (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului nervos:

Anxietate, tulburări vizuale, somnolentă, ameteli, cefalee, transpiratie, xerostomie, nervozitate, convulsii, sete excesivă, incapacitate de concentrare, insomnie, indispozitie, oboseală, stare de excitatie, vertij, gust si vedere anormale, nevrite optice, vise anormale, confuzie, halucinatii, hiperkinezie, pierderea auzului, tinitus, meningite aseptice, infestări : meningită aseptică (în special la pacientii cu afectiuni autoimune existente, cum ar fi lupus eritematos sistemic, boală mixtă de tesut conjunctiv), cu simptome cum ar fi gât întepenit, cefalee, greată, emeză, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4), reactii psihotice.

Tulburări renale si ale căilor urinare: nefrotoxicitate, inclusiv cresterea frecventei urinării, oligurie, insuficientă renală acută, hiponatremie, hiperkaliemie, sindrom uremic hemolitic, dureri la nivelul flancurilor (cu sau fără hematurie), concentratii plasmatice crescute ale ureei si creatininei, nefrite interstitiale, retentie urinară, sindrom nefrotic, insuficientă renală.

Tulburări hepatobiliare: functie hepatică anormală, hepatite, icter si insuficientă hepatică.

Tulburări cardiace: bufeuri, bradicardie, paloare, hipertensiune arterială, palpitatii, dureri precordiale.

În asociere cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene au fost raportate edeme, hipertensiune arterială si insuficientă cardiacă. Studiile clinice si datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea unor antiinflamatoare nesteroidiene (mai ales în doze mari si pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale aparatului genital si sânului: infertilitate.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale: dispnee, astm bronsic, edem pulmonar.).

Tulburări hematologice si limfatice: purpură, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică si anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar:

După administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene au fost raportate reactii de hipersensibilitate. Acestea pot consta în (a) reactii alergice nespecifice si anafilactice, (b) hiperreactivitatea tractului respirator constând în astm bronsic, astm bronsic agravat, bronhospasm, edem laringian sau dispnee sau (c) afectiuni cutanate inclusiv eruptii cutanate de tipuri variate, prurit, urticarie, purpură, angioedem si mai rar dermatoze exfoliative si buloase (inclusiv necroliză epidermică si eritem polimorf). Alte reactii includ hipotensiune arterială si bufeuri. Astfel de reactii pot apărea la pacientii cu sau fără sensibilitate cunoscută la ketorolac sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Acestea pot, de asemenea, să apară la persoanale cu angioedem, reactivitate bronhospastică (de exemplu astm bronsic si polipi nazali) în antecedente. Reactiile anafilactice, cum ar fi anafilaxia, pot avea o evolutie letală (vezi pct. 4.3).

Tulburări endocrine: hiperglicemie.

Tulburări metabolice si de nutritie : anorexie, hiperkaliemie, hiponatriemie.

Tulburări psihice : tulburări de gândire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reactii psihotice, vise anormale, halucinatii, euforie, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă, incapacitate de concentrare, somnolentă, indispozitie.

Tulburări ale sistemului nervos: ameteli, cefalee, convulsii, vertij, gust anormal, nevrite optice, hiperkinezie.

Tulburări oculare: tulburări de vedere (vedere încetosată, diplopie).

Tulburări acustice si vestibulare: tulburări de auz (tinitus, foarte rar, surditate).

Tulburări cardiace: bradicardie, palpitatii, dureri precordiale, insuficientă cardiacă.

Tulburări vasculare: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hematom, epistaxis, înrosirea fetei, paloare, hemoragia plăgii postoperatorii.

În asociere cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene au fost raportate edeme, hipertensiune arterială si insuficientă cardiacă. Studiile clinice si datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea unor antiinflamatoare nesteroidiene (mai ales în doze mari si pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Desi tratamentul cu ketorolac nu a demonstrat cresterea incidentei evenimentelor trombotice, cum ar fi infarctul miocardic, nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru ketorolac.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale: astm bronsic, dispnee, edem pulmonar.

Tulburări gastro-intestinale: cele mai frecvente reactii adverse observate sunt gastro-intestinale.

Pot să apară ulcer peptic, gastro-intestinal, sângerare sau perforatie gastro-intestinală, uneori letale, mai ales la vârstnici (vezi 4.4). După administrare au fost raportate greată, dispepsie, durere gastro-intestinală, discomfort abdominal, hematemeză, esofagite, diaree, eructatii, constipatii, flatulentă, senzatie de plin, melenă, ulcer gastro-intestinal non-peptic, sângerare rectală, stomatite ulcerative, vărsături, hemoragie, perforatie, pancreatite, xerostomie, exacerbarea colitei si a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai putin frecvent a fost observată gastrita.

Tulburări hepatobiliare: functie hepatică anormală, hepatite, icter colestatic si insuficientă hepatică.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: prurit, urticarie, purpură, transpiratii, fotosensibilitate cutanată, sindrom Lyell, reactii buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson si necroliză epidermică toxică (foarte rare), dermatite exfoliative, eruptie cutanată macropapulară.

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv : mialgie.

Tulburări renale si ale căilor urinare: nefrotoxicitate, inclusiv cresterea frecventei urinării, oligurie, insuficientă renală acută, hiponatremie, hiperkaliemie, sindrom uremic hemolitic, dureri la nivelul flancurilor (cu sau fără hematurie si azotemie), concentratii plasmatice crescute ale ureei si creatininei, nefrite interstitiale, retentie urinară, sindrom nefrotic, insuficientă renală. Ca si în cazul altor medicamente care inhiba sinteza prostaglandinelor renale pot apare semne de insuficientă renală, cum ar fi, dar nu numai, cresteri ale creatininei si potasiului, după o singură doză de ketorolac intravenos.

Tulburări ale aparatului genital si sânului: infertilitate.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare: astenie, oboseală, sete excesivă, edeme, crestere în greutate, febră, dureri toracice. A fost raportată de către unii pacienti durere la locul de injectare.

Investigatii diagnostic: timp de sângerare prelungit.

4.9 Supradozaj

Simptome

Simptomele includ cefalee, greată, vărsături, durere epigastrică, ulcer peptic si/sau gastrită erozivă, hemoragie gastro-intestinală; rareori: diaree, dezorientare, stare de excitatie, comă, somnolentă, vertij, tinitus, lesin; convulsii ocazionale. În cazuri rare de intoxicatii majore sunt posibile insuficientă renală acută si afectare hepatică.

Hipertensiune arterială, insuficientă renală acută, deprimare respiratorie si comă pot să apară după ingestia de AINS, dar sunt rare.

Au fost raportate reactii anafilactoide la ingestia de AINS în doze terapeutice si pot apărea si în urma unei supradoze.

Tratament

Tratamentul în caz de supradozaj după doză unică de AINS constă în tratament simptomatic. În prima oră de la ingestia unei cantităti potential toxice, trebuie administrat cărbune activat. Alternativ, la adulti trebuie realizat lavaj gastric în prima oră de la ingestia unei supradoze potential letale. Trebuie asigurat un flux urinar adecvat. Functiile renală si hepatică trebuie atent monitorizate. Pacientii trebuie tinuti sub observatie pentru cel putin patru ore după ingestia unei cantităti potential toxice. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie tratate prin administrarea intravenoasă de diazepam. În functie de starea clinică a pacientului pot fi necesare si alte măsuri. Nu există antidoturi specifice. Dializa nu elimină semnificativ ketorolacul din sânge.

Administrarea intramusculară a 360 mg ketorolac trometamol la intervale de peste 8 ore timp de 5 zile consecutiv au determinat dureri abdominale si ulcere gastro - intestinale reversibile la întreruperea administrării. S-au raportat două cazuri de supradozaj voluntar în scop suicidar. Unul dinte pacienti a prezentat vărsături după 210 mg ketorolac, iar celălalt hiperventilatie după 300 mg ketorolac.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivati ai acidului acetic si substante înrudite, codul ATC: M01AB15

Ketorolacul trometamol este un analgezic potent din clasa antiinflamatoare nesteroidiene. Nu este un analgezic opioid si nu are efecte cunoscute asupra receptorilor opioizi. Mecanismul de actiune constă în inhibarea sistemului enzimatic al ciclooxigenazei si prin urmare a sintezei prostaglandinelor si prezintă un efect minim antiinflamatoriu la doza analgezică.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Ketorolacul trometamol se absoarbe rapid si complet după administrare intramusculară. Concentratia plasmatică maximă este atinsă după 45 – 50 minute de la administrarea intramusculară a unei doze de 30 mg ketorolac. Se leagă de proteinele plasmatice în proportie de 99%. Nu realizează concentratii terapeutice în lichidul cefalorahidian. Se excretă în laptele matern în cantităti mici. Este metabolizat în proportie de 50%. Metabolitii nu sunt activi biologic. Timpul mediu de înjumătătire plasmatic este de 6 ore, mai prelungit la pacientii vârstnici sau cu insuficientă renală. Se elimină predominant pe cale renală atât sub formă de metaboliti cât si sub formă neschimbată.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Un studiu cu durata de 18 luni efectuat la soareci cu doze orale de ketorolac trometamol de 2 mg/kg si zi (de 0,9 ori expunerea sistemică umană la doza recomandată de 30 mg ketorolac de 4 ori pe zi, bazată pe aria de sub curba concentratiei în functie de timp) si un studiu cu durata de 24 luni efectuat la sobolan cu doze de 5 mg ketorolac trometamol/kg si zi (de 0,5 aria de sub curba concentratiei în functie de timp) nu au evidentiat efecte carcinogene.

Ketorolacul trometamol nu a prezentat efecte mutagene la testul Ames, în sinteza si repararea neprogramată a ADN-ului si în testul de transmitere a mutatiei. Ketorolacul trometamol nu a determinat ruptura cromozomială în testul micronucleilor la soareci. La 1590 μg/ml si la concentratii mai mari, ketorolacul trometamol creste incidenta aberatiilor cromozomiale ale celulelor ovariene la hamsterul chinezesc.

Afectarea fertilitătii nu apare la masculul sau femela de sobolan la doze orale de 9 mg ketorolac trometamol/kg (de 0,9 ori aria de sub curb concentratiei plasmatice în functie de timp la om) si 16 mg ketorolacul trometamol/kg (de 1,6 ori aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp la om) de ketorolac trometamol.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Clorură de sodiu

Edetat disodic

Etanol (96%)

Hidroxid de sodiu

Acid clorhidric 10% sau hidroxid de sodiu 10% pentru reglarea pH-ului

Apă pentru preparate injectabile

6.2     Incompatibilităti

Ketanov 30 mg/ml nu trebuie amestecat într-un volum mic (seringă) cu morfină, petidină, prometazină, hidroxizină deoarece poate să apară precipitarea ketorolacului trometamol.

Este compatibil cu solutie salină izotonă, glucoză 5%, solutie Ringer, Ringer-lactat sau solutie plasmocitară.

Nu se cunoaste compatibilitatea Ketanov 30 mg/ml cu alte medicamente.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 1 ml solutie injectabilă.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fără cerinte speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.      DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2924/2010/01

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei- Noiembrie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Bacău: A început construirea primului centru pediatric din România specializat integral pe îngrijirea bolilor paliative Asociaţia Lumina din Bacău, în parteneriat cu Fundaţia daneză Velux, oferă "O şansă la Demnitate" copiilor diagnosticaţi cu boli incurabile, prin punerea pietrei de temelie, joi, a construcţiei primului centru pediatric de tip "Hospice" dedicat integral îngrijirilor paliative pediatrice din România.
Noua tehnologie cu laser Quicklase ajută la tratarea problemele stomatologice cu precizie și fără durere! Tratarea problemelor stomatologice se poate realiza acum mult mai simplu. Tehnologia ultramodernă cu laser permite efectuarea rapidă a procedurilor stomatologice, asigurând rezultate precise, o perioadă de vindecare considerabil redusă și diminuarea sau chiar lipsa discomfortului postoperator...
Fracturile oaselor afectate de osteoporoza Osteoporoza este o boala in care oasele devin fragile, slabe si se rup usor. Densitatea minerala osoasa este scazuta si mineralele cum ar fi calciul nu mai sunt asimilate de os.