Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRITOR 40 mg
Denumire PRITOR 40 mg
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Denumire comuna internationala TELMISARTANUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 40mg
Ambalaj Cutie x 30compr. (blist. poliamida PA/Al/PVC)
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC C09CA07
Firma - Tara producatoare BAYER HEALTHCARE AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BAYER HEALTHCARE AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRITOR 40 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Petre : Asa cum v-am spus trebuie sa masurati tensiunea culcata si apoi imediat dupa ce va ridicati in picioare...
>> diana : Buna ziua, Cu ce medicament pot sa inloocuiesc Pritor-ul de 40 mg? Nu se mai gaseste in farmacii deoarece...
>> diana (vizitator) : cu ce alt medicament se poate inlocui Pritor 40, deoarece Pritor, din cate am inteles de la farmacisti...
>> Dr. Petre : Cu oricare din lista de mai jos: http://www.medipedia.ro/Dictionarmedical/Medicamente/tabid/59/prop/...
>> Rodica : Am 64 ani si sufar de hipertensiune gr II; am urmat 1 an tratament cu Enalapril 10 mg, Tertensif 1,5...
>> Adriana : Urmez tratament cu Pritor 40 mg, am 63 ani si sunt supraponderala (90 kg si 1,67 m inaltime) si tensiunea...
>> Rodica Tudor : Am 64 ani si sufar de hipertensiune gr II; am urmat 1 an tratament cu Enalapril 10 mg, Tertensif 1,5...
>> FETCU (vizitator) : Buna ziua, nu mai gasesc pritor in farmacii, cu ce se poate inlocui? Va rog daca se poate trimiteti raspunsul...
>> dr. Oana Iordache : Cea mai avizata parere o are cardiologul.
>> ina (vizitator) : Este vreo problema daca folosesc 1/2 de comprimat de pritor 40 mg, adica daca rup comprimatul acesta...
>> PRITOR 20 mg Comprimate, 20mg >> PRITOR 40 mg Comprimate, 40mg >> PRITOR 80 mg Comprimate, 80mg >> PRITOR PLUS 40mg/12,5mg Comprimate, 40mg/12,5mg >> PRITOR PLUS 80mg/12,5mg Comprimate, 80mg/12,5mg
Prospect si alte informatii despre PRITOR 40 mg, comprimate       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pritor 20 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg. Excipienţi: Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 84 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

ComprimateComprimate albe rotunde, gravate cu codul numeric “50H” pe o faţă, iar pe cealaltă cu sigla companiei.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic la o dozăzilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartanpoate fi crescută pânăla cel mult 80 mg o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asocierecu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensor. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general după 4 pânăla 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1). Telmisartanul poate fi luat cu sau fără alimente.

Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până lamoderată. Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală severăsau cărora li se efectuează hemodializă este limitată. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată doza utilizată nutrebuie să depăşească 40 mg o datăpe zi ( vezi pct. 4.4).

Vârstnici
Nu este necesarăajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţiPritor nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicaţii
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; (vezi pct. 6.1)

  • Trimestrele II şi III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6)

  • Tulburări biliare obstructive

  • Insuficienţăhepatică severă

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămânăgravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct.

4.3 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică: Pritor nu trebuie administrat la pacienţi cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficienţă hepaticăseveră(vezi pct.4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă. La aceşti pacienţi, este de aşteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului. Pritor trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Hipertensiune renovasculară:Existăun risc crescut de hipotensiune arterială severăşi de insuficienţă pacienţii renală atunci când custenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care irigărinichiul unic funcţional, sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţa renalăşi transplant renal:Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiilor serice ale potasiului şi ale creatininei la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu Pritor. Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Pritor la pacienţii cu transplant renal recent.

Hipovolemie intravasculară:La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Pritor. Astfel de afecţiuni trebuie corectate înainte de a se administra Pritor.Hipovolemiaşi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Pritor.

Blocajul dublu al sistemului renină-angiotensină-aldosteron Ca o consecinţă a inhibării sistemului reninăangiotensină-aldosteron au fost raportate hipotensiune arterialăşi modificări ale funcţiei renale (incluzând insuficienţa renală acută) la pacienţii predispuşi la aceste afecţiuni, în special dacă au fost asociate medicamente care afectează acest sistem. De aceea, blocarea dublăa sistemului renină-angiotensinăaldosteron (de exemplu prin adăugarea unui inhibitor ECA la antagoniştii receptorilor angiontensinei II) nu este recomandată la pacienţii la care tensiunea arterială este deja controlatăşi trebuie limitată la cazurile definite individual la care funcţia renală este atent monitorizată.

Alte afecţiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron: La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severăsau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar, nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandăutilizarea telmisartanului în acest caz.

Stenoza de valvă aorticăşi mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivăCa şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie deosebită în cazul utilizării medicamentului la pacienţii care suferă de stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertroficăobstructivă.

Hiperkaliemie Administrarea de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate să producăhiperkaliemie. La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii diabetici, la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentraţiile serice ale potasiului, şi/sau la pacienţii care prezintă pe parcurs evenimente, o hiperkaliemie poate fi letală. Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul reninăangiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc. Principalii factori de risc care trebuie luaţi în considerare în cazul hiperkaliemiei sunt:

- Diabet zaharat, insuficienţă renală, vârstă (> 70 ani)

- Combinaţia cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron şi/sau suplimente de potasiu. Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus), şi trimetoprim

- Evenimente care pot să apară pe parcurs/intercurente, în mod special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, înrăutăţirea funcţiei renale, înrăutăţirea bruscă a afecţiunii renale (de exemplu infecţii), liză celulară, (de exemplu ischemie acută a extremităţii, rabdomioliză, traumatism extins).

La pacienţii cu risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorii concentraţiei serice a potasiului (vezi pct.4.5).

Sorbitol Acest medicament conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozănu trebuie să utilizeze Pritor.

Diferenţe etnice După cum s-a observat şi în cazul utilizării inhibitorilor enzimei de conversie, telmisartanul şi alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, sunt aparent mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii de origine africană decât la cei de altă origine, posibil datorită reninemiei scăzute la pacienţii hipertensivi de origine africană.

Alte precauţii Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina apariţia unui infarct miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.

Similar altor medicamente care acţionează asupra sitemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate produce hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate creşte în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus),şi trimetoprim.

Apariţia hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinaţiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menţionate. Riscul este mare în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul şi când se asociază cu substituenţi de sare care conţin potasiu. de exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintăun risc mai mic dacă se respectă întocmai precauţiile pentru utilizare.

Nu se recomandă administrarea concomitentă.

Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu: Antagoniştii receptotilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice de potasiu. Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandatăasocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţăşi cu o frecventă monotorizare a concentraţiilor serice de potasiu.

Litiu: În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei serice a litiului şi ale toxicitatăţii acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de potasiu, dacă folosirea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară.

Administrarea concomitentă necesită precauţie

Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti-inflamatoare recomandate, inhibitorii COX2 şi AINS ne-selective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), co-administrarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv

o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua/trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale.

În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la o creştere de pânăla de 2,5 ori a ASC0-24 şi a Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului. Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este încă cunoscută.

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă): Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) şi hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o depleţie a volumului şi un risc de hipotensiune.

Se va lua în considerare la administrarea concomitentă

Alte medicamente antihipertensive Efectul telmisartanului de scăderea a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.

Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.

Corticosteroizi (administrare sistemică):Reducerea efectului antihipertensiv.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Sarcina (vezi pct. 4.3 şi 4.4) Nu există date adecvate privind utilizarea Pritor la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă. În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniştiai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cuexcepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II esteconsiderată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit, în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.

Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi treide sarcină induce la fetotoxicitate om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie). (Vezi şi pct. 5.3). Dacăexpunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi desarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete. Nou-născuţii ale căror mame au luat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauzahipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea: Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu esterecomandatăadministrarea telmisartan în timpul alăptării şi sunt de prefereat tratamente alternative cuprofil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau somnolenţei în timpul tratamentului antihipertensiv.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice controlate placebo, incidenţa globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului (41,4 %) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (43,9 %). Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentăde doza administrată, sexul, vârsta sau originea etnică a pacienţilor.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de pacienţi hipertensivi trataţi cu telmisartan.

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări:

Rare: Infecţie a tractului respirator superior, inclusiv faringităşi sinuzită Cu frecvenţă necunoscută: Infecţie de tract urinar, inclusiv cistită

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: Anemie, trombocitopenie Cu frecvenţă necunoscută: Eozinofilie

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate, reacţii anafilactice Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Hiperkaliemie

Tulburări psihice: Rare: Anxietate, depresie

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: Sincope, insomnie

Tulburări oculare Rare: Tulburări vizuale

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: Vertij

Tulburări cardiace Rare: Tahicardie

Cu frecvenţă necunoscută: Bradicardie

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:Hipotensiune arterialăRare: Hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: Durere abdominală, diaree, xerostomie, dispepsie, flatulenţăRare: Tulburări gastrice, vărsături

Tulburări hepatobiliare Rare: Funcţie hepatică anormală/tulburări hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Hiperhidroză, prurit Rare:Eritem, edem angioneurotic, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: Erupţii datorate medicamentului, erupţii cutanate toxice, erupţie

cutanată tranzitorie, eczemă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Mialgie Rare:Artralgie, durere dorsală(de exemplu sciatică), crampe musculare,

durere la nivelul membrelor, slăbiciune Cu frecvenţă necunoscută: Tendinită

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: Insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Durere toracică, Rare:Afecţiune asemănătoare gripei Cu frecvenţă necunoscută: Lipsă de eficacitate

Investigaţii diagnostice

Rare:Creşterea valorilor plasmatice ale acidului uric, creşterea valorilor creatininei serice, creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea concentraţiei sanguine a creatin fosfokinazei

Cu frecvenţă necunoscută: Scăderea valorilor hemoglobinei

4.9 Supradozaj

Informaţiile sunt limitate în cazul supradozajului la om.

Simptomatologie: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterialăşi tahicardia; de asemenea au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşterea creatininemiei şi insuficienţă renală acută.

Tratament: Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Abordarea terapeuticădepinde de durata de timp scursădin momentul ingestiei şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului. Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraţiilor serice ale electroliţilor şi creatininei. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacienţii trebuie aşezaţi în poziţie supinăşi trebuie să li se administreze soluţii pentru substituţie rapidă a plasmei şi electroliţilor.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.

Mecanism de acţiune:Telmisartanul este un antagonist activ şi specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), eficace dupăadministrare pe cale orală. Telmisartanul deplasează angiotensina II, cu afinitate foarte mare, de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II. Telmisartanul nu are activitate agonistă parţialăla nivelul receptorului AT1. Telmisartanul se leagăselectiv de receptorul AT1. Legarea este de lungă durată. Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 sau alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi. Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibilei lor suprastimulări de către angiotensina II, a căreiconcentraţie este crescutã de către telmisartan. Concentraţia plasmaticăa aldosteronului este scăzută decătre telmisartan. Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umanăşi nu blochează canalele ionice. Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzima care degradează, de asemenea, bradikinina. De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.

La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creşterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II. Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil timp de până la 48 ore.

Eficacitate clinicăşi date de siguranţă în utilizare: Activitatea antihipertensivă devine treptat evidentăîn decurs de 3 ore după adminsitrarea primei doze detelmisartan. Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizeazăîn general în 4 până la 8 săptămâni dupăînceperea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.

Efectul antihipertensiv persistă constant peste 24 ore după administrare şi include cele 4 ore dinaintea administrării dozei următoare, aşa cum arată măsurătorile tensiunii arteriale efectuate în ambulator. Aceasta se confirmăşi prin raportul concentraţiei înaintea dozei următoare/concentraţie maximă, care se menţine în mod consistent peste 80 %, valoare observată după administrarea dozelor de 40 şi 80 mgtelmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo. Există o tendinţă aparentă a unei relaţii dependente de doză, referitor la timpul de revenire la valoarea iniţială a tensiunii arteriale sistolice (TAS). În aceastăprivinţă, datele privind tensiunea arterială diastolică (TAD) sunt inconsistente.

La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolicăfărăa afecta frecvenţa pulsului. Contribuţia efectului diuretic şi natriuretic al medicamentului la activitateasa hipotensoare este încă în curs de definire. Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv estecomparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul,hidroclorotiazida şi lisinoprilul).

După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine treptat, în decurs decâteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound.

Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele douătratamente antihipertensive.

În prezent nu se cunosc efectele benefice ale telmisartanului asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie Absorbţia telmisartanului este rapidă, dar cantitatea absorbită variază. Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50 %. Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19 % (în cazul administrării dozei de 160 mg). La 3 ore dupăadministrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.

Liniaritate/non-liniaritate: Este probabil ca mica scădere a ASC să nu producă o scădere a eficienţei terapeutice. Nu există o relaţieliniară între doze şi concentraţiile plasmatice. Cmax şi, în mai mică măsură ASC, cresc disproporţionat încazul administrării dozelor peste 40 mg.

DistribuţieTelmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albuminăşi de alfa-1 glicoproteina acidă. Volumul aparent de distribuţie mediu în condiţii de echilibru (Vdss) este deaproximativ 500 litri.

Metabolizare Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului iniţial. Nu s-a demonstrat nici o activitate farmacologică a formei conjugate.

Eliminare Telmisartanul este caracterizat printr-o curbă de epurare biexponenţială cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de peste 20 ore. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi în mai mică măsurăaria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), cresc disproporţionat cu doza. Nu există dovezi privind acumularea relevantăclinic de telmisartan, în cazul utilizării dozelor recomandate. Concentraţiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbaţi, fără a avea o influenţă relevantăasupra eficacităţii.

După administrare orală (şi intravenoasă), telmisartanul se excretăaproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată. Întreaga excreţie urinară este sub 1% din doză. Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/ min).

Populaţii speciale

Efecte în funcţie de sex S-au observat diferenţe ale concentraţilor plasmatice în funcţie de sex, cu Cmax şi ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbaţi.

Pacienţi vârstniciFarmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani.

Pacienţi cu insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă au fost observate concentraţii plasmatice duble. Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală supuşi dializei au fost observate concentraţii plasmatice mai mici. Telmisartanul se leagămult de proteinele plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renalăşi nu poate fi eliminat prin dializă. Timpul de înjumătăţire plasmaticăprin eliminare nu este modificat la pacienţii cu afecţiuni renale.

Pacienţi cu insuficienţă hepaticăStudiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute până la aproape 100 %. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile preclinice de siguranţă, dozele care determină expunere comparabilăcu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor (eritrocite, hemoglobinemie, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale uremiei şi ale creatininei în sânge), precum şi creşterea potasemiei la animalele normotensive. La câine s-au observat dilatare şi atrofii tubulare renale. De asemenea, s-au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamaţii) la şobolan şi câine. Aceste reacţii adverse mediate farmacologic, cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât şi pentru antagoniştii receptorilor angiotensinei II, au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală. La ambele specii s-au observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale. Aceste modificări, comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie şi antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, nu par a avea semnificaţie clinică.

Deşi nu există date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un oarecare risc potenţial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică, deschidere întârziată a ochilor şi mortalitate mai mare.

În cadrul studiilor in vitro nu s-au evidenţiat efecte mutagene, nici activitate clastogenă relevantă; la şobolan şi şoarece nu s-au evidenţiat efecte carcinogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Povidonă (K25), Meglumină, Hidroxid de sodiu, Sorbitol (E420), Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/PA/Al/PVC/Al). Un blister conţine 7 sau 10 comprimate. Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/089/011 (14 comprimate) EU/1/98/089/012 (28 comprimate) EU/1/98/089/020 (30 comprimate) EU/1/98/089/013 (56 comprimate) EU/1/98/089/019 (90 comprimate) EU/1/98/089/014 (98 comprimate)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 11 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Decembrie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pritor 40 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg. Excipienţi: Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 169 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

ComprimateComprimate albe alungite, gravate cu codul numeric “51H” pe o faţă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi..

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic la o dozăzilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartanpoate fi crescută pânăla cel mult 80 mg o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asocierecu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensor. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general după 4 pânăla 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1). Telmisartanul poate fi luat cu sau fără alimente.

Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până lamoderată. Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală severăsau cărora li se efectuează hemodializă este limitată. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată doza utilizată nutrebuie să depăşească 40 mg o datăpe zi ( vezi pct. 4.4).

VârstniciNu este necesarăajustarea dozei la vârstnici..

Copii şi adolescenţiPritor nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; (vezi pct. 6.1)

  • Trimestrele II şi III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6)

  • Tulburări biliare obstructive

  • Insuficienţăhepatică severă

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămânăgravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct.

4.3 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică: Pritor nu trebuie administrat la pacienţi cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficienţă hepaticăseveră(vezi pct.4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă. La aceşti pacienţi, este de aşteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului. Pritor trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Hipertensiune renovasculară:Existăun risc crescut de hipotensiune arterială severăşi de insuficienţă pacienţii renală atunci când custenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care irigărinichiul unic funcţional, sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţa renalăşi transplant renal:Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiilor serice ale potasiului şi ale creatininei la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu Pritor. Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Pritor la pacienţii cu transplant renal recent.

Hipovolemie intravasculară:La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Pritor. Astfel de afecţiuni trebuie corectate înainte de a se administra Pritor.Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Pritor.

Blocarea dublă al sistemului renină-angiotensină-aldosteron: Ca o consecinţă a inhibării sistemului reninăangiotensină-aldosteron au fost raportate hipotensiune arterialăşi modificări ale funcţiei renale (incluzând insuficienţa renală acută) la pacienţii predispuşi la aceste afecţiuni, în special dacă au fost asociate medicamente care afectează acest sistem. De aceea, blocarea dublăa sistemului renină-angiotensinăaldosteron (de exemplu prin adăugarea unui inhibitor ECA la antagoniştii receptorilor angiontensinei II) nu este recomandată la pacienţii la care tensiunea arterială este deja controlatăşi trebuie limitată la cazurile definite individual la care funcţia renală este atent monitorizată.

Alte afecţiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron: La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severăsau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar, nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandăutilizarea telmisartanului în acest caz.

Stenoza de valvă aorticăşi mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivăCa şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie deosebită în cazul utilizării medicamentului la pacienţii care suferă de stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertroficăobstructivă.

Hiperkaliemie Administrarea de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate să producăhiperkaliemie. La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii diabetici, la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentraţiile serice ale potasiului, şi/sau la pacienţii care prezintă pe parcurs evenimente, o hiperkaliemie poate fi letală. Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul reninăangiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc. Principalii factori de risc care trebuie luaţi în considerare în cazul hiperkaliemiei sunt:

- Diabet zaharat, insuficienţă renală vârstă (>70 ani)

- Combinaţia cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron şi/sau suplimente de potasiu. Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim

- Evenimente care pot să apară pe parcurs/intercurente, în mod special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, înrăutăţirea funcţiei renale, înrăutăţirea bruscă a afecţiunii renale (de exemplu infecţii), liză celulară, (de exemplu ischemie acută a extremităţii, rabdomioliză, traumatism extins).

La pacienţii cu risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorii concentraţiei serice a potasiului (vezi pct.4.5).

Sorbitol Acest medicament conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozănu trebuie să utilizeze Pritor.

Diferenţe etnice După cum s-a observat şi în cazul utilizării inhibitorilor enzimei de conversie, telmisartanul şi alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, sunt aparent mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii de origine africană decât la cei de altă origine, posibil datorită reninemiei scăzute la pacienţii hipertensivi de origine africană.

Alte precauţii Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina apariţia unui infarct miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.

Similar altor medicamente care acţionează asupra sitemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate produce hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate creşte în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim.

Apariţia hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinaţiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menţionate. Riscul este mare în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul şi când,se asociază cu substituenţi de sare care conţin potasiu. De exemplu, o asociere cu inhibitori ECAsau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauţiile pentru utilizare.

Nu se recomandă administrarea concomitentă.

Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu: Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice de potasiu. Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandatăasocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţăşi cu o frecventă monotorizare a concentraţiilor serice de potasiu.

Litiu: În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi, cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei serice a litiului şi ale toxicitatăţii acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de potasiu, dacă folosirea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară.

Administrarea concomitentă necesită atenprecauţie

Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti-inflamatoare recomandate, inhibitorii COX2 şi AINS ne-selective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi în vârstnici cu funcţia renală compromisă), co-administrarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv

o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu atenprecauţie, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua/trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale.

În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la o creştere de pânăla de 2,5 ori a ASC0-24 şi a Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului. Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este încă cunoscută.

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă): Dacă pe fondul unui trateament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) şi hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o depleţie a volumului şi un risc de hipotensiune.

Se va lua în considerare la administrarea concomitentă

Alte medicamente antihipertensive Efectul telmisartanului de scăderea a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.

Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.

Corticosteroizi (administrare sistemică):Reducerea efectului antihipertensiv.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Sarcina (vezi pct. 4.3 şi 4.4) Nu există date adecvate privind utilizarea Pritor la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă. În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniştiai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cuexcepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II esteconsiderată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.

Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi treide sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amnioticîntârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie). (Vezi şi pct. 5.3). Dacăexpunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete. Nou-născuţii ale căror mame au luat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauzahipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea: Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu esterecomandatăadministrarea telmisartan în timpul alăptării şi sunt de prefereat tratamente alternative cuprofil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau prematur.

.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau somnolenţei în timpul tratamentului antihipertensiv.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice controlate placebo, incidenţa globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului (41,4 %) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (43,9 %). Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentăde doza administrată, sexul, vârsta sau originea etnică a pacienţilor.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de pacienţi hipertensivi trataţi cu telmisartan.

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări: Rare:Infecţie a tractului respirator superior, inclusiv faringităşi sinuzită Cu frecvenţă necunoscută: Infecţie de tract urinar, inclusiv cistită

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: Anemie, trombocitopenie Cu frecvenţă necunoscută: Eozinofilie

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate, reacţii anafilactice

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Hiperkaliemie

Tulburări psihice: Rare: Anxietate, depresie

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: Sincope, insomnie

Tulburări oculare Rare: Tulburări vizuale Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: Vertij

Tulburări cardiace Rare: Tahicardie

Cu frecvenţă necunoscută: Bradicardie

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterialăRare: Hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Durere abdominală, diaree, xerostomie, dispepsie, flatulenţăRare: Tulburări gastrice, vărsături

Tulburări hepatobiliare Rare: Funcţie hepatică anormală/ tulburări hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Hiperhidroză, prurit Rare:Eritem, edem angioneurotic, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: Erupţii datorate medicamentului, erupţii cutanate toxice, erupţie

cutanată tranzitorie, eczemă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Mialgie Rare:Artralgie, durere dorsală(de exemplu sciatică), crampe musculare,

durere la nivelul membrelor, slăbiciune Cu frecvenţă necunoscută: Tendinită

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: Insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Durere toracică, Rare:Afecţiune asemănătoare gripei Cu frecvenţă necunoscută: Lipsă de eficacitate

Investigaţii diagnostice

Rare:Creşterea valorilor plasmatice ale acidului uric, creşterea valorilor creatininei serice, creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea concentraţiei sanguine a creatin fosfokinazei

Cu frecvenţă necunoscută: Scăderea valorilor hemoglobinei

4.9 Supradozaj

Informaţiile sunt limitate în cazul supradozajului la om.

Simptomatologie: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterialăşi tahicardia; de asemenea au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşterea creatininemiei şi insuficienţă renală acută.

Tratament : Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Abordarea terapeuticădepinde de durata de timp scursădin momentul ingestiei şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului. Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraţiilor serice ale electroliţilor şi creatininei. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacienţii trebuie aşezaţi în poziţie supinăşi trebuie să li se administreze soluţii pentru substituţie rapidă a plasmei şi electroliţilor.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.

Mecanism de acţiune:Telmisartanul este un antagonist activ şi specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), eficace dupăadministrare pe cale orală. Telmisartanul deplasează angiotensina II, cu afinitate foarte mare, de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II. Telmisartanul nu are activitate agonistă parţialăla nivelul receptorului AT1. Telmisartanul se leagăselectiv de receptorul AT1. Legarea este de lungă durată. Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 sau alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi. Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibilei lor suprastimulări de către angiotensina II, a căreiconcentraţie este crescutã de către telmisartan. Concentraţia plasmaticăa aldosteronului este scăzută decătre telmisartan. Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umanăşi nu blochează canalele ionice.Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzima care degradează, de asemenea, bradikinina. De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.

La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creşterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II. Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil timp de până la 48 ore.

Eficacitate clinicăşi date de siguranţă în utilizare:Activitatea antihipertensivă devine treptat evidentăîn decurs de 3 ore după adminsitrarea primei doze detelmisartan. Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizeazăîn general în 4 până la 8 săptămâni dupăînceperea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.

Efectul antihipertensiv persistă constant peste 24 ore după administrare şi include cele 4 ore dinaintea administrării dozei următoare, aşa cum arată măsurătorile tensiunii arteriale efectuate în ambulator. Aceasta se confirmăşi prin raportul concentraţiei înaintea dozei următoare/concentraţie maximă, care se menţine în mod consistent peste 80 %, valoare observată după administrarea dozelor de 40 şi 80 mgtelmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo. Există o tendinţă aparentă a unei relaţii dependente de doză, referitor la timpul de revenire la valoarea iniţială a tensiunii arteriale sistolice (TAS). În aceastăprivinţă, datele privind tensiunea arterială diastolică (TAD) sunt inconsistente.

La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolicăfărăa afecta frecvenţa pulsului. Contribuţia efectului diuretic şi natriuretic al medicamentului la activitateasa hipotensoare este încă în curs de definire. Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul,hidroclorotiazida şi lisinoprilul).

După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine treptat, în decurs decâteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound.

Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele douătratamente antihipertensive.

În prezent nu se cunosc efectele benefice ale telmisartanului asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie Absorbţia telmisartanului este rapidă, dar cantitatea absorbită variază. Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50 %. Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19 % (în cazul administrării dozei de 160 mg). La 3 ore dupăadministrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.

Liniaritate/non-liniaritate: Este probabil ca mica scădere a ASC să nu producă o scădere a eficienţei terapeutice. Nu există o relaţieliniară între doze şi concentraţiile plasmatice. Cmax şi, în mai mică măsură ASC, cresc disproporţionat încazul administrării dozelor peste 40 mg.

DistribuţieTelmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5%), în principal de albuminăşi de alfa-1 glicoproteina acidă. Volumul aparent de distribuţie mediu în condiţii de echilibru (Vdss) este deaproximativ 500 litri.

Metabolizare Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului iniţial. Nu s-a demonstrat nici o activitate farmacologică a formei conjugate.

Eliminare Telmisartanul este caracterizat printr-o curbă de epurare biexponenţială cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de peste 20 ore. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi în mai mică măsurăaria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), cresc disproporţionat cu doza. Nu există dovezi privind acumularea relevantăclinic de telmisartan, în cazul utilizării dozelor recomandate. Concentraţiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbaţi, fără a avea o influenţă relevantăasupra eficacităţii.

După administrare orală (şi intravenoasă), telmisartanul se excretăaproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată. Întreaga excreţie urinară este sub 1 % din doză. Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/ min).

Populaţii speciale

Efecte în funcţie de sex S-au observat diferenţe ale concentraţiilor plasmatice în funcţie de sex, cu Cmax şi ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbaţi.

Pacienţi vârstniciFarmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani.

Pacienţi cu insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă au fost observate concentraţii plasmatice duble. Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală supuşi dializei au fost observate concentraţii plasmatice mai mici. Telmisartanul se leagămult de proteinele plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renalăşi nu poate fi eliminat prin dializă. Timpul de înjumătăţire plasmaticăprin eliminare nu este modificat la pacienţii cu afecţiuni renale.

Pacienţi cu insuficienţă hepaticăStudiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute până la aproape 100 %. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile preclinice de siguranţă, dozele care determină expunere comparabilăcu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor (eritrocite, hemoglobinemie, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale uremiei şi ale creatininei în sânge), precum şi creşterea potasemiei la animalele normotensive. La câine s-au observat dilatare şi atrofii tubulare renale. De asemenea, s-au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamaţii) la şobolan şi câine. Aceste reacţii adverse mediate farmacologic, cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât şi pentru antagoniştii receptorilor angiotensinei II, au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală. La ambele specii s-au observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale. Aceste modificări, comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie şi antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, nu par a avea semnificaţie clinică.

Deşi nu există date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un oarecare risc potenţial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică, deschidere întârziată a ochilor şi mortalitate mai mare.

În cadrul studiilor in vitro nu s-au evidenţiat efecte mutagene, nici activitate clastogenă relevantă; la şobolan şi şoarece nu s-au evidenţiat efecte carcinogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Povidonă (K25), Meglumină, Hidroxid de sodiu, Sorbitol (E420), Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Aceest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/PA/Al/PVC/Al). Un blister conţine 7 sau 10 comprimate.

Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28 x 1 comprimat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/089/001 (14 comprimate) EU/1/98/089/002 (28 comprimate) EU/1/98/089/021 (30 comprimate) EU/1/98/089/003 (56 comprimate) EU/1/98/089/017 (90 comprimate) EU/1/98/089/004 (98 comprimate) EU/1/98/089/005 (280 comprimate) EU/1/98/089/015 (28 x 1 comprimat)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări : 11 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Decembrie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pritor 80 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg. Excipienţi: Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 338 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

ComprimateComprimate albe alungite, gravate cu codul numeric “52H” pe o faţă .

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi..

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic la o dozăzilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartanpoate fi crescută pânăla cel mult 80 mg o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asocierecu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensor. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general după 4 pânăla 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1). Telmisartanul poate fi luat cu sau fără alimente.

Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până lamoderată. Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală severăsau cărora li se efectuează hemodializă este limitată. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată doza utilizată nutrebuie să depăşească 40 mg o datăpe zi ( vezi pct. 4.4).

Vârstnici
Nu este necesarăajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţiPritor nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; (vezi pct. 6.1)

  • Trimestrele II şi III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6)

  • Tulburări biliare obstructive

  • Insuficienţăhepatică severă

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămânăgravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct.

4.3 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică: Pritor nu trebuie administrat la pacienţi cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficienţă hepaticăseveră(vezi pct.4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă. La aceşti pacienţi, este de aşteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului. Pritor trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Hipertensiune renovasculară:Existăun risc crescut de hipotensiune arterială severăşi de insuficienţă pacienţii renală atunci când custenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care irigărinichiul unic funcţional, sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţa renalăşi transplant renal Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiilor serice ale potasiului şi ale creatininei la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu Pritor. Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Pritor la pacienţii cu transplant renal recent

Hipovolemie intravasculară:La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Pritor. Astfel de afecţiuni trebuie corectate înainte de a se administra Pritor.Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Pritor.

Blocarea dublă al sistemului renină-angiotensină-aldosteron: Ca o consecinţă a inhibării sistemului reninăangiotensină-aldosteron au fost raportate hipotensiune arteriala şi modificări ale funcţiei renale (incluzând insuficienţa renală acută) la pacienţii predispuşi la aceste afecţiuni, în special dacă au fost asociate medicamente care afectează acest sistem. De aceea, blocarea dublăa sistemului renină-angiotensinăaldosteron (de exemplu prin adăugarea unui inhibitor ECA la antagoniştii receptorilor angiontensinei II) nu este recomandată la pacienţii la care tensiunea arterială este deja controlatăşi trebuie limitată la cazurile definite individual la care funcţia renală este atent monitorizată.

Alte afecţiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron: La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severăsau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar, nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandăutilizarea telmisartanului în acest caz.

Stenoza de valvă aorticăşi mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivăCa şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie deosebită în cazul utilizării medicamentului la pacienţii care suferă de stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertroficăobstructivă.

Hiperkaliemie Administrarea de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate să producăhiperkaliemie. La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii diabetici, la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentraţiile serice ale potasiului, şi/sau la pacienţii care prezintă pe parcurs evenimente, o hiperkaliemie poate fi letală. Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul reninăangiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc. Principalii factori de risc care trebuie luaţi în considerare în cazul hiperkaliemiei sunt:

- Diabet zaharat, insuficienţă renală vârstă (>70 ani)

- Combinaţia cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron şi/sau suplimente de potasiu. Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporinăsau tacrolimus) şi trimetoprim

- Evenimente care pot să apară pe parcurs/intercurente, în mod special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, înrăutăţirea funcţiei renale, înrăutăţirea bruscă a afecţiunii renale (de exemplu infecţii), liză celulară, (de exemplu ischemie acută a extremităţii, rabdomioliză, traumatism extins).

La pacienţii cu risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorii concentraţiei serice a potasiului (vezi pct.4.5).

Sorbitol Acest medicament conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozănu trebuie să utilizeze Pritor.

Diferenţe etnice După cum s-a observat şi în cazul utilizării inhibitorilor enzimei de conversie, telmisartanul şi alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, sunt aparent mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii de origine africană decât la cei de altă origine, posibil datorită reninemiei scăzute la pacienţii hipertensivi de origine africană.

Alte precauţii Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina apariţia unui infarct miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.

Similar altor medicamente care acţionează asupra sitemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate creşte în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim.

Apariţia hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinaţiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menţionate. Riscul este mare în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul şi când se asociază cu substituenţi de sare care conţin potasiu. O asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauţiile pentru utilizare.

Nu se recomandă administrarea concomitentă.

Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu: Antagoniştii receptorilor angiotensinei II cum este telmisartanul,atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice de potasiu. Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandatăasocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţăşi cu o frecventă monotorizare a concentraţiilor serice de potasiu.

Litiu: În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei serice a litiului şi ale toxicitatăţii acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de potasiu, dacă folosirea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară.

Administrarea concomitentă necesită precauţie

Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene:

AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti-inflamatoare recomandate, inhibitorii COX2 şi AINS ne-selective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), co-administrarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv

o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua/trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale.

În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la o creştere de pânăla de 2,5 ori a ASC0-24 şi a Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului. Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este încă cunoscută.

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă): Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) şi hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o depleţie a volumului şi un risc de hipotensiune.

Se va lua în considerare la administrarea concomitentă

Alte medicamente antihipertensive Efectul telmisartanului de scăderea a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.

Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.

Corticosteroizi (administrare sistemică):
Reducerea efectului antihipertensiv.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4) .

Nu există date adecvate privind utilizarea Pritor la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efectetoxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă. În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniştiai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cuexcepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II esteconsiderată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.

Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie). (Vezi şi pct. 5.3). Dacăexpunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete. Nou-născuţii ale căror mame au luat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauzahipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea:Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu esterecomandatăadministrarea telmisartan în timpul alăptării şi sunt de prefereat tratamente alternative cuprofil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau somnolenţei în timpul tratamentului antihipertensiv.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice controlate placebo, incidenţa globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului (41,4 %) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (43,9 %). Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentăde doza administrată, sexul, vârsta sau originea etnică a pacienţilor.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de pacienţi hipertensivi trataţi cu telmisartan.

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări:

Rare:Infecţie a tractului respirator superior, inclusiv faringităşi sinuzită Cu frecvenţă necunoscută: Infecţie de tract urinar, inclusiv cistită

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: Anemie, trombocitopenie Cu frecvenţă necunoscută: Eozinofilie

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate, reacţii anafilactice

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Hiperkaliemie

Tulburări psihice: Rare: Anxietate, depresie

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: Sincope, insomnie

Tulburări oculare Rare: Tulburări vizuale

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: Vertij

Tulburări cardiace Rare: Tahicardie Cu frecvenţă necunoscută: Bradicardie

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterialăRare: Hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Durere abdominală, diaree, xerostomie, dispepsie, flatulenţăRare: Tulburări gastrice, vărsături

Tulburări hepatobiliare Rare: Funcţie hepatică anormală/ tulburări hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Hiperhidroză, prurit Rare:Eritem, edem angioneurotic, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: Erupţii datorate medicamentului, erupţii cutanate toxice, erupţie

cutanată tranzitorie, eczemă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Mialgie Rare:Artralgie, durere dorsală(de exemplu sciatică), crampe musculare,

durere la nivelul membrelor, slăbiciune Cu frecvenţă necunoscută: Tendinită

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: Insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:Durere toracică, Rare: Afecţiune asemănătoare gripei Cu frecvenţă necunoscută: Lipsă de eficacitate

Investigaţii diagnostice

Rare: Creşterea valorilor plasmatice ale acidului uric, creşterea valorilor creatininei serice, creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea concentraţiei sanguine a creatin fosfokinazei

Cu frecvenţă necunoscută: Scăderea valorilor hemoglobinei

4.9 Supradozaj

Informaţiile sunt limitate în cazul supradozajului la om.

Simptomatologie: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterialăşi tahicardia; de asemenea, au fost raportate şi bradicardie, ameţeli, creşterea creatininemiei şi insuficienţă renală acută.

Tratament: Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Abordarea terapeuticădepinde de durata de timp scursădin momentul ingestiei şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului. Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraţiilor serice ale electroliţilor şi creatininei. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacienţii trebuie aşezaţi în poziţie supinăşi trebuie să li se administreze soluţii pentru substituţie rapidă a plasmei şi electroliţilor.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.

Mecanism de acţiune:Telmisartanul este un antagonist activ şi specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), eficace dupăadministrare pe cale orală. Telmisartanul deplasează angiotensina II, cu afinitate foarte mare, de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II. Telmisartanul nu are activitate agonistă parţialăla nivelul receptorului AT1. Telmisartanul se leagăselectiv de receptorul AT1. Legarea este de lungă durată. Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 sau alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi. Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibilei lor suprastimulări de către angiotensina II, a căreiconcentraţie este crescutã de către telmisartan. Concentraţia plasmaticăa aldosteronului este scăzută decătre telmisartan. Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umanăşi nu blochează canalele ionice. Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzima care degradează, de asemenea, bradikinina. De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.

La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creşterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II. Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil timp de până la 48 ore.

Eficacitate clinicăşi siguranţă în utilizare:Activitatea antihipertensivă devine treptat evidentă în decurs de 3 ore după adminsitrarea primei doze detelmisartan. Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizeazăîn general în 4 până la 8 săptămâni dupăînceperea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.

Efectul antihipertensiv persistă constant peste 24 ore după administrare şi include cele 4 ore dinaintea administrării dozei următoare, aşa cum arată măsurătorile tensiunii arteriale efectuate în ambulator. Aceasta se confirmăşi prin raportul concentraţiei înaintea dozei următoare/concentraţie maximă, care se menţine în mod consistent peste 80 %, valoare observată după administrarea dozelor de 40 şi 80 mgtelmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo. Există o tendinţă aparentă a unei relaţii dependente de doză, referitor la timpul de revenire la valoarea iniţială a tensiunii arteriale sistolice (TAS). În aceastăprivinţă, datele privind tensiunea arterială diastolică (TAD) sunt inconsistente.

La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolicăfărăa afecta frecvenţa pulsului. Contribuţia efectului diuretic şi natriuretic al medicamentului la activitateasa hipotensoare este încă în curs de definire. Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul,hidroclorotiazida şi lisinoprilul).

După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound.

Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele douătratamente antihipertensive.

În prezent nu se cunosc efectele benefice ale telmisartanului asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie Absorbţia telmisartanului este rapidă, dar cantitatea absorbită variază. Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50 %. Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19 % (în cazul administrării dozei de 160 mg). La 3 ore dupăadministrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.

Liniaritate/non-liniaritate: Este probabil ca mica scădere a ASC să nu producă o scădere a eficienţei terapeutice. Nu există o relaţieliniară între doze şi concentraţiile plasmatice. Cmax şi, în mai mică măsură ASC, cresc disproporţionat încazul administrării dozelor peste 40 mg.

DistribuţieTelmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albuminăşi de alfa-1 glicoproteina acidă. Volumul aparent de distribuţie mediu în condiţii de echilibru (Vdss) este deaproximativ 500 litri.

Metabolizare Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului iniţial. Nu s-a demonstrat nici o activitate farmacologică a formei conjugate.

Eliminare Telmisartanul este caracterizat printr-o curbă de epurare biexponenţială cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de peste 20 ore. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi în mai mică măsurăaria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), cresc disproporţionat cu doza. Nu există dovezi privind acumularea relevantăclinic de telmisartan, în cazul utilizării dozelor recomandate. Concentraţiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbaţi, fără a avea o influenţă relevantăasupra eficacităţii.

După administrare orală (şi intravenoasă), telmisartanul se excretăaproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată. Întreaga excreţie urinară este sub 1 % din doză. Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/ min).

Populaţii speciale

Efecte în funcţie de sex S-au observat diferenţe ale concentraţilor plasmatice în funcţie de sex, cu Cmax şi ASC fiind de aproximativ 3, respective 2 ori mai mari la femei, comparative cu valorile de la bărbaţi.

Pacienţi vârstniciFarmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de ce mai tineri de 65 de ani.

Pacienţi cu insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă au fost observate concentraţii plasmatice duble. Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală supuşi dializei au fost observate concentraţii plasmatice mai mici. Telmisartanul se leagămult de proteinele plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renalăşi nu poate fi eliminat prin dializă. Timpul de înjumătăţire plasmaticăprin eliminare nu este modificat la pacienţii cu afecţiuni renale.

Pacienţi cu insuficienţă hepaticăStudiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute până la aproape 100 %. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile preclinice de siguranţă, dozele care determină expunere comparabilăcu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor (eritrocite, hemoglobinemie, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale uremiei şi ale creatininei în sânge), precum şi creşterea potasemiei la animalele normotensive. La câine s-au observat dilatare şi atrofii tubulare renale. De asemenea, s-au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamaţii) la şobolan şi câine. Aceste reacţii adverse mediate farmacologic, cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât şi pentru antagoniştii receptorilor angiotensinei II, au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală. La ambele specii s-au observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale. Aceste modificări, comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie şi antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, nu par a avea semnificaţie clinică.

Deşi nu există date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un oarecare risc potenţial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică, deschidere întârziată a ochilor şi mortalitate mai mare.

În cadrul studiilor in vitro nu s-au evidenţiat efecte mutagene, nici activitate clastogenă relevantă; la şobolan şi şoarece nu s-au evidenţiat efecte carcinogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Povidonă (K25), Meglumină, Hidroxid de sodiu, Sorbitol (E420), Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/PA/Al/PVC/Al). Un blister conţine 7 sau 10 comprimate.

Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 30,56, 90, 98 sau 280 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28 x 1 comprimat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/089/006 (14 comprimate) EU/1/98/089/007 (28 comprimate) EU/1/98/089/022 (30 comprimate) EU/1/98/089/008 (56 comprimate) EU/1/98/089/018 (90 comprimate) EU/1/98/089/009 (98 comprimate) EU/1/98/089/010 (280 comprimate) EU/1/98/089/016 (28 x 1 comprimat)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări : 11 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:11 Decembrie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂA. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

Bayer Schering Pharma AG

51368 Leverkusen Germania

SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Anglia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

RPAS-uri: Dacă nu este specificat altfel de către CHMP, DAPP va continua să depunăanual RPAS-uri.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pritor 20 mg comprimate telmisartan

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine telmisartan.20 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sorbitol (E420). A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/089/011 EU/1/98/089/012 EU/1/98/089/020 EU/1/98/089/013 EU/1/98/089/019 EU/1/98/089/014

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Pritor 20 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister cu 7 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pritor 20 mg comprimate telmisartan

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer (Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

LUN MAR MIE JOI VIN SAM DUM

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pritor 40 mg comprimate telmisartan

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sorbitol (E420). A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 280 comprimate 28 x 1 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Ultilizare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/089/001 EU/1/98/089/002 EU/1/98/089/021 EU/1/98/089/003 EU/1/98/089/017 EU/1/98/089/004 EU/1/98/089/005 EU/1/98/089/015

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Pritor 40 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister cu 7 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pritor 40 mg comprimate telmisartan

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer (Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

LUN MAR MIE JOI VIN SAM DUM

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate (ambalaj de 28 x 1 comprimat)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pritor 40 mg comprimate telmisartan

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer (Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pritor 80 mg comprimate telmisartan

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sorbitol (E420). A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 280 comprimate 28 x 1 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/089/006 EU/1/98/089/007 EU/1/98/089/022 EU/1/98/089/008 EU/1/98/089/018 EU/1/98/089/009 EU/1/98/089/010 EU/1/98/089/016

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Pritor 80 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister cu 7 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pritor 80 mg comprimate telmisartan

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer (Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

LUN MAR MIE JOI VIN SAM DUM

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate (ambalaj de 28 x 1 comprimat)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pritor 80 mg comprimate telmisartan

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer (Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORPritor 20 mg comprimate

Telmisartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Pritor şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Pritor

  3. Cum să luaţi Pritor

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Pritor

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PRITOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pritor aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Pritor blocheazăacest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxeazăşi tensiunea dumneavoastrăarterială se micşorează.

Pritor este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută). Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescutănu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRITOR

Nu utilizaţi Pritor

-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente conţinute în Pritor comprimate (vezi pct. Informaţii importante privind unele componente ale Pritor)
-
dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Pritor la începutul sarcinii– vezi secţiunea Sarcina).
-
dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.

Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Pritor

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pritor

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:

- Boli renale sau aveţi un transplant renal

- Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi)

- Boli hepatice

- Probleme cardiace

- Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apăşi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale numeroaselor ale mineralelor din sânge).

- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apădin corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături

- Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.

- Diabet zaharat

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Pritor nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcinădeoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).

În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie,trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Pritor.

Nu se recomandă utilizarea Pritor la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani

Similar altor antagonişti ai angiotensinei II, telmisartanul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de culoare.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacăsunt luate în acelaşi timp cu Pritor.

-Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie

-Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimethoprim.

-Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreunăcu Pritor, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)

Ca şi alte medicamente antihipertensive, efectul Pritor poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Pritor poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.

Utilizarea Pritor cu alimente şi băuturi

Puteţi utiliza Pritor cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina:

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Pritor înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidăşi să luaţi alt medicament în locul Pritor. Pritor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.

Alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.sau vă pregătiţi să alăptaţi. Pritor nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii disponibile despre efectul Pritor asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţia de oboseală în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Pritor

Pritor conţine sorbitol. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastrăînainte de a utiliza Pritor.

3. CUMSĂ LUAŢI PRITOR

Luaţi întotdeauna Pritor aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza obişnuită de Pritor este de un comprimat o dată pe zi .Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Pritor cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băuturăfărăalcool. Este important să continuaţi să luaţi Pritor în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vărecomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Pritor este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Pritor este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o dozămai mare, 80 mg pe zi. Pritor poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care eliminăapa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu Pritor în scăderea tensiunii arteriale.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o datăpe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pritor

Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacistl sau adresaţi-vă serviciului de urgenţăal celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pritor

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pritor poate provoca reacţii adverse, cu toate cănu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care au fost definite după cum urmează:

ƒ
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
ƒ
frecvente: afectează 1 pânăla 10 utilizatori din 100
ƒ
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
ƒ
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
ƒ
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
ƒ
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot include: concentraţii sanguine crescute ale potasiului, leşin (sincopă), dificultăţi la adormire, senzaţie de învârtire (vertij), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, durere abdominală, diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort abdominal, balonare, transpiraţii crescute, mâncărime, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală inclusiv insuficienţă renală acutăşi dureri toracice

Reacţiile adverse rare pot include: infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), senzaţie de nelinişte, senzaţie de tristeţe (depresie), tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), ameţealăla ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), disconfort gastric, vărsături, funcţiehepatică anormală, înroşire a pielii, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic), urticarie, dureri articulare (artralgie), dureri de spate, crampe musculare, durere la nivelul extremităţilor, simptome de slăbiciune, afecţiuni asemănătoare gripei, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, creatininei, enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.

Reacţiile adverse cu frecvenţa necunoscută pot include:infecţie de tract urinar, creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, senzaţie de lipsă de aer, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), erupţii pe pieleproduse de medicament, eczemă (o afecţiune a pielii), inflamaţii ale tendoanelor, lipsă de eficacitate a Pritor şi scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteinădin sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRITOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pritor după data de expirare înscrisă pe cutiedupă „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Pritor

Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg.Celelalte componente sunt povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420) şi stearat demagneziu.

Cum arată Pritor şi conţinutul ambalajului

Pritor 20 mg comprimate sunt albe, rotunde şi inscripţionate cu numărul de cod „50H” pe o faţăşi cu sigla companiei pe cealaltă

Pritor este disponibil în ambalaje cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin Germania

Producătorul

Bayer Schering Pharma AG

51368 Leverkusen

Germania

şi

SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België / Belgique / Belgien

Bayer S.A./N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДТел. +359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o. Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30 210 618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé Tél: +33-3 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer, Tel. +37 05 23 36 868

Acest prospect a fost aprobat în Luxembourg / Luxemburg

Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o. Tel.: +386-1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom

Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORPritor 40 mg comprimate

Telmisartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Pritor şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Pritor

  3. Cum să luaţi Pritor

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Pritor

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PRITOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pritor aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Pritor blocheazăacest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxeazăşi tensiunea dumneavoastrăarterială se micşorează.

Pritor este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută). Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescutănu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte între limitele normale.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRITOR

Nu utilizaţi Pritor

-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente conţinute în Pritor comprimate (vezi pct. Informaţii importante privind unele componente ale Pritor)
-
dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Pritor la începutul sarcinii– vezi secţiunea Sarcina).
-
dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în

eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului. . Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Pritor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pritor

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:

-Boli renale sau aveţi un transplant renal

- Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi)

- Boli hepatice

- Probleme cardiace

- Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron ( retenţie de apăşi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale numeroaselor ale mineralelor din sânge)..

- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apădin corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături

- Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge

- Diabet zaharat

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Pritor nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcinădeoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina)

În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Pritor.

Nu se recomandă utilizarea Pritor la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.

Similar altor antagonişti ai angiotensinei II, telmisartanul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de culoare.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacăsunt luate în acelaşi timp cu Pritor:

-Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie

-Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II , AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimethoprim.

-Diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreunăcu Pritor, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).

Ca şi alte medicamente antihipertensive, efectul Pritor poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Pritor poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.

Utilizarea Pritor cu alimente şi băuturi

Puteţi utiliza Pritor cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina:

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Pritor înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidăşi să luaţi alt medicament în locul Pritor. Pritor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcinădeoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră .

Alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.sau vă pregătiţi să alăptaţi. Pritor nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii despre efectul Pritor asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de obosealăîn cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Pritor

Pritor conţine sorbitol. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastrăînainte de a utiliza Pritor.

3. CUM SĂ LUAŢI PRITOR

Luaţi întotdeauna Pritor aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza obişnuită de Pritor este de un comprimat o dată pe zi .Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Pritor cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băuturăfărăalcool. Este important să continuaţi să luaţi Pritor în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vărecomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Pritor este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Pritor este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o dozămai mare, 80 mg pe zi. Pritor poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care eliminăapa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că au efect aditiv cu Pritor în scăderea tensiunii arteriale.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată, zilnic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pritor

Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pritor

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pritor poate provoca reacţii adverse, cu toate cănu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care au fost definite după cum urmează:

-foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10-frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100-mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000-rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 -foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000-cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot include: concentraţii sanguine crescute ale potasiului, leşin (sincopă), dificultăţi la adormire, senzaţie de învârtire (vertij), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, durere abdominală, diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort abdominal, balonare, transpiraţii crescute, mâncărimedureri musculare (mialgie), insuficienţă renală inclusiv insuficienţă renală acutăşi dureri toracice

Reacţiilele adverse rare pot include:infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut de celulelor roşii ale sângelui (anemie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), senzaţie de nelinişte, senzaţie de tristeţe (depresie), tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), ameţealăla ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), disconfort gastric, vărsături, funcţiehepatică anormală, înroşire a pielii, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic ), urticarie, dureri articulare (artralgie), dureri de spate, crampe musculare, durere la nivelul extremităţilor, simptome de slăbiciune, afecţiuni asemănătoare gripei, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, creatininei, enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:infecţie de tract urinar, creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, senzaţie de lipsă de aer, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), erupţii pe piele produse de medicament, eczemă (o afecţiune a pielii), inflamaţii ale tendoanelor, lipsă de eficacitate a Pritor şi scăderea concentraţiei hemoglobinei (oproteină din sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRITOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pritor după data de expirare înscrisă pe cutiedupă „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Pritor

Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg.Celelalte componente sunt povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420) şi stearat demagneziu.

Cum arată Pritor şi conţinutul ambalajului

Pritor 40 mg comprimate sunt albe, alungite şi inscripţionate cu numărul de cod „51H” pe o faţăşi cu sigla companiei pe cealaltă.

Pritor este disponibil în ambalaje cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate,sau în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 28 x 1comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin Germania

Producătorul

Bayer Schering Pharma AG

51368 Leverkusen

Germania

şi

SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Luxembourg / Luxemburg Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
БългарияБайерБългарияЕООДТел. +359 02 81 401 01 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 271 730 661 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
ΕλλάδαBayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30 210 618 75 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00
France Bayer Santé Tél: +33-3 20 20 80 80 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel.: +358-20 785 21
ΚύπροςNOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

63

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORPritor 80 mg comprimate

Telmisartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Pritor şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Pritor

  3. Cum să luaţi Pritor

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Pritor

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PRITOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pritor aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine şi determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Pritor blocheazăacest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxeazăşi presiunea sângelui se micşorează.

Pritor este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută). Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescutănu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte între limitele normale.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRITOR

Nu utilizaţi Pritor

-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente conţinute în Pritor comprimate (vezi pct. Informaţii importante privind unele componente ale Pritor)
-
dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Pritor la începutul sarcinii– vezi secţiunea Sarcina).
-
dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.

Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Pritor .

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pritor

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:

- Boli renale sau aveţi un transplant renal

- Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi)

- Boli hepatice

- Probleme cardiace

- Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apăşi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale numeroaselor ale mineralelor din sânge)..

- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apădin corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături

- Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.

- Diabet zaharat

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Pritor nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcinădeoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).

În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Pritor .

Nu se recomandă utilizarea Pritor la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani .

Similar altor antagonişti ai angiotensinei II, telmisartanul poate fi mai puţin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de culoare.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacăsunt luate în acelaşi timp cu Pritor :

-Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie

-Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare ce conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimethoprim.

-Diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreunăcu Pritor , pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)

Ca şi alte medicamente antihipertensive, efectul Pritor poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Pritor poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.

Utilizarea Pritor cu alimente şi băuturi

Puteţi utiliza Pritor cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Pritor.înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidăşi să luaţi alt medicament în locul Pritor. Pritor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră .

Alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.sau vă pregătiţi să alăptaţi. Pritor nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii despre efectul Pritor asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de obosealăîn cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Pritor

Pritor conţine sorbitol. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastrăînainte de a utiliza Pritor.

3. CUM SĂ LUAŢI PRITOR

Luaţi întotdeauna Pritor aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastrăsau cu farmacistul.

Doza obişnuită de Pritor este de un comprimat o dată pe zi .Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Pritor cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băuturăfărăalcool. Este important să continuaţi să luaţi Pritor în fiecare zi pânăcând medicul dumneavoastră vărecomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Pritor este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Pritor este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o dozămai mare, 80 mg pe zi. Pritor poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care eliminăapa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că au efect aditiv cu Pritor în scăderea tensiunii arteriale.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal doza obişnuitănu trebuie să depăşească 40 mg o dată, zilnic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pritor

Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pritor

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pritor poate provoca reacţii adverse, cu toate cănu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care au fost definite după cum urmează:

-foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

-frecvente: afectează 1 pânăla 10 utilizatori din 100

-mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

-rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

-foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

-cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot include: concentraţii sanguine crescute ale potasiului, leşin (sincopă), dificultăţi la adormire, senzaţie de învârtire (vertij), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, durere abdominală, diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort abdominal, balonare, transpiraţii crescute, mâncărime, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală inclusiv insuficienţă renală acutăşi dureri toracice

Reacţiile adverse rare pot include: iinfecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), senzaţie de nelinişte, senzaţie de tristeţe (depresie), tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), disconfort gastric, vărsături, funcţiehepatică anormală, înroşire a pielii, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic), urticarie, dureri articulare (artralgie), dureri de spate, crampe musculare, durere la nivelul extremităţilor, simptome de slăbiciune, afecţiuni asemănătoare gripei, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, creatininei, enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei

Reacţiile adverse cu frecvenţa necunoscută pot include:infecţie de tract urinar, creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, senzaţie de lipsă de aer, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), erupţii pe piele produse de medicament, eczemă (o afecţiune a pielii), inflamaţii ale tendoanelor, lipsă de eficacitate a Pritor şi scăderea concentraţiei hemoglobinei (oproteină din sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRITOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pritor după data de expirare înscrisă pe cutiedupă „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Pritor

Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg.Celelalte componente sunt povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420) şi stearat demagneziu.

Cum arată Pritor şi conţinutul ambalajului

Pritor 80 mg comprimate sunt albe, alungite şi inscripţionate cu numărul de cod „52H” pe o faţăşi cu sigla companiei pe cealaltă.

Pritor este disponibil în ambalaje cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate sau în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 28 x 1comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin Germania

Producătorul

Bayer Schering Pharma AG

51368 Leverkusen

Germania

şi

SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Marea Britanie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Luxembourg / Luxemburg Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
БългарияБайерБългарияЕООДТел. +359 02 81 401 01 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 271 730 661 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
ΕλλάδαBayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30 210 618 75 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00
France Bayer Santé Tél: +33-3 20 20 80 80 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel.: +358-20 785 21
ΚύπροςNOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Lietuva UAB Bayer, Tel. +37 05 23 36 868

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

69

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
4 din 10 români suferă de hipertensiune arterială. Tu când ţi-ai măsurat ultima oară tensiunea? Aproape o treime din locuitorii planetei au hipertensiune arterială, iar jumătate dintre ei nu știu acest lucru, arată datele publicate deWorld Hypertension League. Mai mult, reprezentanţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii susţin că tensiunea arterială crescută este răspunzătoare de pierderea...
Tensiunea arterială în timpul anotimpului cald Există persoane care suferã în mod constant de dereglări ale tensiunii arteriale şi persoane care sunt afectate ocazional (tensiune arterialã oscilatorie). Indiferent de situaţie, vara este un anotimp în care această afecţiune este mai des întâlnită decât în restul anului. Aceasta şi pentru că temperaturile...
Peste un miliard de persoane din întreaga lume suferă de hipertensiune arterială (studiu) Numărul persoanelor care suferă de hipertensiune în lume s-a dublat în ultimii 40 de ani, ajungând la peste un miliard, din care majoritatea trăiesc în ţări în curs de dezvoltare şi peste jumătate în Asia, conform unui studiu dat publicităţii miercuri, relatează AFP.
Peste 45% din populaţia adultă a României - cu hipertensiune arterială În România, hipertensiunea arterială afectează 45,1% din populaţia adultă, potrivit rezultatelor celui mai recent studiu - SEPHAR III, efectuat de Societatea Română de Hipertensiune şi dat vineri publicităţii.
Studiu: Peste 45% din populaţia adultă a României - cu hipertensiune arterială În România, hipertensiunea arterială afectează 45,1% din populaţia adultă, potrivit rezultatelor celui mai recent studiu - SEPHAR III, efectuat de Societatea Română de Hipertensiune şi dat vineri publicităţii.