Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRITOR PLUS 40mg/12,5mg
Denumire PRITOR PLUS 40mg/12,5mg
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.Administrarea asocierii în doză fixă PritorPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicatăla pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlatăadecvat numai cu telmisartan.
Denumire comuna internationala COMBINATII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Actiune terapeutica ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI DIURETIC
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 40mg/12,5mg
Ambalaj Cutie x 56compr.( blist. PA/Al/PVC )
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C09DA07
Firma - Tara producatoare BAYER HEALTHCARE AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BAYER HEALTHCARE AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRITOR PLUS 40mg/12,5mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> PRITOR 20 mg Comprimate, 20mg >> PRITOR 40 mg Comprimate, 40mg >> PRITOR 80 mg Comprimate, 80mg >> PRITOR PLUS 40mg/12,5mg Comprimate, 40mg/12,5mg >> PRITOR PLUS 80mg/12,5mg Comprimate, 80mg/12,5mg
Prospect si alte informatii despre PRITOR PLUS 40mg/12,5mg, comprimate       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Excipienţi: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 112 mg şi sorbitol (E420) 169 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.Comprimate de formă ovală, cu două straturi roşu şi alb, gravate cu codul „H4”.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Administrarea asocierii în doză fixă PritorPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicatăla pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlatăadecvat numai cu telmisartan.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi PritorPlus trebuie administrat o dată pe zi cu lichide, cu sau fărăalimente, la pacienţii a căror tensiune arterialănu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandăajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinaţia în dozăfixă. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.

  • PritorPlus 40 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Pritor 40 mg.

  • PritorPlus 80 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Pritor 80 mg.

Insuficienţă renală: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza zilnică de PritorPlus nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată. Nu este indicată administrarea PritorPlus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică(vezi pct. 4.4).

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi. PritorPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicaţii
  • Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).

  • Hipersensibilitate la alţi derivaţi de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei)

  • Trimestrele doi şi trei ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6)

  • Colestazăşi afecţiuni biliare obstructive

  • Insuficienţă hepatică severă

  • Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)

  • Hipokaliemie refractară, hipercalcemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămânăgravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct.

4.3 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică: Nu trebuie săse administreze PritorPlus pacienţilor cu colestază, afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă. Se aşteaptă ca la aceşti pacienţi clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.

În plus, PritorPlus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie hepatică alterată sau boală hepatică în evoluţie, deoarece modificări minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatică. Nu există experienţă clinicăreferitoare la administrarea PritorPlus la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Hipertensiune arterială renovasculară: Existăun risc crescut de hipotensiune arterială severăşi insuficienţărenală la pacienţii cu stenoză bilateralăa arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţă renalăşi transplant renal: Nu trebuie utilizat PritorPlus la pacienţii cu insuficienţă renalăseveră(clearance-ul creatininei <30 ml/min)(vezi pct. 4.3). Nu există experienţăîn ceea ce priveşte administrarea PritorPlus la pacienţii cu transplant renal recent. Experienţa referitoare la administrarea PritorPlus este modestă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, de aceea se recomandămonitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi ale acidului uric. La pacienţii cu insuficienţă renală poate să apară azotemie asociată administrării diureticului tiazidic.

Hipovolemie intravasculară: La pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu în urma unei terapii diuretice intensive, restricţie de sare din dietă, diaree sau vărsături, poate să apară hipotensiune arterialăsimptomatică, în special dupăadministrarea primei doze. Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea PritorPlus.

Alte situaţii asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron: La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renalădepind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză de arteră renală), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive, care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă utilizarea PritorPlus.

Stenoză de valvă aorticăşi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii suferind de stenoză aortică, stenoză mitralăsau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Efecte metabolice şi endocrine: Tratamentul cu tiazide poate să scadă toleranţa la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesarămodificarea dozei de insulină sau a hipoglicemiantelor orale. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide.

Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; însă, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conţinutăîn PritorPlus, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte. La unii pacienţi trataţi cu tiazide poate să apară hiperuricemie sau se poate precipita accesul de gută.

Dezechilibre electrolitice: Trebuie efectuate determinări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor la intervale adecvate, ca în cazul tuturor pacienţilor care urmează tratament diuretic. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidro-electrolitice (inclusiv hipokaliemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică). Semne care avertizează apariţia dezechilibrului hidro-electrolitic sunt xerostomie, sete, astenie, letargie, somnolenţă, nelinişte, durere musculară sau crampe, obosealămusculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie şi tulburări gastro-intestinale, precum greaţă sau vărsături (vezi pct. 4.8).

- Hipokaliemie Deşi poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice, terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic. Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, la pacienţii care prezintă diureză rapidă, la pacienţii care primesc un aport necorespunzător de electroliţi şi la pacienţii care urmează un tratament concomitent cu corticosteroizi sau corticotrofină (ACTH) (vezi pct. 4.5).

-Hiperkaliemie Invers, datorită antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) şi componenta telmisartan a produsului PritorPlus, poate să apară hiperkaliemia. Deşi, în cazul utilizării produsului PritorPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renalăşi/sau insuficienţa cardiacăşi diabetul zaharat. Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie administraţi cu precauţie împreunăcu PritorPlus (vezi pct. 4.5).

-
Hiponatremie şi alcaloză hipocloremicăNu există dovezi conform cărora PritorPlus ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusă de diuretice. Deficitul de clor este în general mic şi, de obicei, nu necesită tratament.
-
Hipercalcemie Tiazidele pot să determine scăderea secreţiei urinare a calciului şi pot să determine o creştere uşoarăşi intermitentă a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului. O hipercalcemie marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism latent. Trebuie întreruptă administrarea tiazidelor înainte de efectuarea testelor pentru evaluarea funcţiei paratiroidiene.

-Hipomagneziemie S-a demonstrat că tiazidele măresc excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie (vezi pct.4.5).

Sorbitol şi lactoză monohidrat: Acest medicament conţine lactoză monohidrat şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozăşi/sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă Lapp de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Diferenţe etnice: După cum s-a observat în cazul utilizării tuturor antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, telmisartanul este aparent mai puţin eficace ca antihipertensiv la populaţia de origine africană, decât la cei de alte etnii, posibil datorită prevalenţei crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populaţional.

Altele: Ca în cazul utilizării în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivăa tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Generale: Reacţiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă pot să apară la pacienţii cu sau fărăantecedente de alergie sau de astm bronşic, dar este mai probabil să apară la cei cu astfel de antecedente. În cazul utilizării diureticelor tiazidice s-a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic. Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice (a se vedeapct. 4.8). În cazul în care apare o reacţie de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia. Dacă este necesară reluarea administrării diureticului, se recomandă protejarea suprafeţelor expuse la soare sau radiaţii UVA artificiale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.

Litiu: În cazul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat creşteri reversible ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi ale toxicităţii acestuia. De asemenea, în cazul utilizării antagoniştilor receptorului angiotensinei II (inclusiv PritorPlus), s-au raportat rareori astfel de cazuri. Administrarea în asociere de litiu şi PritorPlus nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă aceastăasociere se dovedeşte esenţială, se recomandămonitorizarea cu atenţie a concentraţiei plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente.

Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică, acid salicilic şi derivaţii săi). Dacă aceste substanţe urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidătelmisartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu. Aceste medicamente pot potenţa efectul hidroclorotiazidei asupra concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4).

Medicamente care pot creşte valorile potasiului sau pot induce hiperkaliemia (de ex. inhibitorii ACE, diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, ciclosporină sau alte medicamente, cum ar fi heparina sodică): Dacă aceste substanţe urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentraţiei potasiului plasmatic. Pe baza experienţei privind utilizarea altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului şi, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Medicamente care sunt afectate de modificările concentraţiilor plasmatice ale potasiului: Se recomandămonitorizarea perioadică a concentraţiei plasmatice a potasiului şi ECG în cazul administrării PritorPlus în asociere cu aceste medicamente ale căror acţiuni sunt afectate de modificările concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) şi următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor.

-
antiaritmice clasa Ia (de ex. chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
-
antiaritmice clasa III (de ex. amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)

- unele antipsihotice (de ex. tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)

- altele (de ex. bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).

Glicozide digitalice: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează apariţia aritmiei determinatăde digitalice (vezi pct. 4.4).

Alte medicamente antihipertensive: Telmisartanul poate potenţa efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.

Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină): poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4).

Metformină: Metformina trebuie administrată cu precauţie: risc de acidoză lactică indusă de o posibilăinsuficienţă renală funcţională datorată hidroclorotiazidei.

Răşini- colestiraminăşi colestipol: absorbţia hidroclorotiazidei este scăzută în prezenţa răşinilor anionice schimbătoare de ioni.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 şi AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice şi a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice şi a efectelor antihipertensive ale antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă) administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv un risc de insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu atenţie, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua în considerare monitorizarea funcţiei renale.

Amine presoare (de ex. noradrenalină): efectul aminelor presoare poate fi scăzut.

Curarizante antidepolarizante (de ex. tubocurarină): Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă.

Medicamente utilizate în tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonăşi alopurinol): poate fi necesară ajustarea medicaţiei uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmaticăa acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea în asociere cu tiazide poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.

Săruri de calciu: diureticele tiazidice pot determina creşterea concentraţiei plasmatice a calciului datorităexcreţiei scăzute a acestuia. Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.

Beta-blocante şi diazoxid: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi crescut de tiazide.

Anticolinergice (de ex. atropină, biperiden) pot determina creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.

Amantadină: Tiazidele pot determina creşterea riscului reacţiilor adverse la amantadină.

Agenţi citotoxici: (de ex. ciclofosfamidă, metotrexat): Tiazidele pot determina reducerea excreţiei renale a medicamentelor citotoxice şi pot potenţa efectele lor mielosupresoare.

Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Nu există date adecvate privind utilizarea PritorPlus la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiatefecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpulprimului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoarăa riscului nu poatefi exclusă. În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniştiai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cuexcepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II esteconsiderată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.

Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie). (Vezi pct. 5.3). Dacăexpunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi desarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete. Nou-născuţii ale căror mame au luat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauzahipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Tiazidele traversează bariera feto-placentarăşi apar în sângele ombilical. Ele pot determina fătului tulburări electrolitice şi chiar alte reacţii decât cele care au apărut la adulţi. S-au raportat cazuri de trombocitopenie neonatalăşi de icter fetal şi neonatal, în cazul unui tratament cu tiazide la mamă.

Alăptarea:

Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea PritorPlus în timpul alăptării, nu esterecomandată administrarea PritorPlus şi sunt de prefereat tratamente alternative cu profil de siguranţă maibine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur. Tiazidele apar în laptele uman şi pot determina inhibarea secreţiei lactate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea când pacientul intenţionează să conducăvehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale de ameţeli sau somnolenţă în timpul tratamentului antihipertensiv.

4.8 Reacţii adverse

Asocierea în doză fixăIncidenţa generală a evenimentelor adverse raportate în cazul administrării PritorPlus a fost comparabilăcu cea raportatăîn caz de administrare numai a telmisartanului, în studii randomizate controlate, în care 1471 pacienţi randomizaţi au primit telmisartan plus hidroclorotiazidă (835) sau numai telmisartan (636). Nu s-a stabilit o legătură între reacţiile adverse şi dozăşi nu s-a constatat nici o corelaţie cu privire la sexul, vârsta sau etnia pacienţilor.

Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi care apar mai frecvent (p≤0,05) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă, decât în cazul administrării placebo, sunt prezentate mai jos, funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. În timpul tratamentului cu PritorPlus, pot să apară reacţiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur, dar care nu au fost observate în studiile clinice.

Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poatet fi estimată din datele disponibile).

În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestăriRare: BronşităCu frecvenţă necunoscută: Faringită, sinuzită

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Hipokaliemie Rare: Hiperuricemie, hiponatriemie

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: Anxietate Rare : Depresie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Ameţeli Mai puţin frecvente: Sincopă, parestezie Rare: Insomnie, tulburări ale somnului

Tulburări oculare Rare: Tulburări ale vederii, vedere înceţoşată

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: Vertij

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente : Tahicardie, aritmie

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee Rare: Afecţiuni respiratorii (inclusiv pneumonie şi edem

pulmonar)

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Diaree, uscăciune a gurii, flatulenţăRare: Durere abdominală, constipaţie, dispepsie, vărsături Cu frecvenţă necunoscută: Gastrită

Tulburări hepatobiliareRare: Funcţie hepatică anormală / tulburări hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: Angioedem, eritem, prurit, erupţii cutanate,hiperhidroză, urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Durere de spate, spasme musculare, mialgie Rare: Artralgie, crampe musculare, durere la nivelul extremităţii

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: Disfuncţie erectilă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Durere în piept Rare: Afecţiune asemănătoare gripei, durere

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: Creştere a concentraţiei sanguine de acid uric Rare: Creştere a concentraţiei sanguine de creatininăşi

creatinfosfokinazăşi creştere a concentraţiei sanguine a enzimelor hepatice

Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul PritorPlus, chiar dacă nu s-au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.

Telmisartan:Reacţiile adverse au apărut cu aceeaşi frecvenţă atât la pacienţii trataţi cu telmisartan cât şi la cei trataţi cu placebo.

Incidenţa generală a evenimentelor adverse raportate în cazul administrării telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabilă cu placebo (43,9%), în studii controlate cu placebo. Lista de mai jos a reacţiilor adverse de mai jos a fost întocmităpe baza studiilor clinice, care au inclus 5788 pacienţi hipertensivi trataţi cu telmisartan:

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate la utilizarea numai de telmisartan includ: Infecţii şi infestări

Frecvente: Infecţie de căi respiratorii superioare, infecţie de
tract urinar, inclusiv cistită
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: Eozinofilie, anemie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate, reacţii anafilactice
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: Hiperkaliemie
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: Bradicardie
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări gastrice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: Eczemă, erupţie cutanată provocată de medicament,
erupţie cutanată toxică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: Artroză, tendinită

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: Disfuncţie renală, insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: Astenie, medicament lipsit de eficacitate

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută: Scăderea concentraţiei de hemoglobină

Hidroclorotiazidă:Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia, care poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).

Evenimentele adverse cu frecvenţă necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidăinclud:

Infecţii şi infestări Cu frecvenţă necunoscută: Sialoadenită

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: Anemie aplastică, anemie hemolitică, depresia măduvei osoase, leucopenie, neutropenie,

agranulocitoză, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii anafilactice, hipersensibilitate

Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută: Controlul neadecvat al diabetului zaharat

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută: Anorexie, pierderea apetitului alimentar, dezechilibru electrolitic, hiper colesterolemie, hiperglicemie, hipovolemie

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: Agitaţie

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută: Uşoară stare de confuzie

Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: Xantopsie

Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: Vasculită necrotizantă

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: Pancreatită, tulburări gastrice

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: Icter hepatocelular, icter colestatic

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: Sindrom asemănător bolii lupice, reacţii de fotosensibilitate, vasculită cutanată, necrolizăepidermică toxică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului

conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: Slăbiciune

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: Nefrită interstiţială, insuficienţă renală, glicozurie

Tulburări generale şi la nivelul locului de

administrare Cu frecvenţă necunoscută: Hipertermie (pirexie)

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută: Creşteri ale concentraţiei plasmatice ale trigliceridelor.

4.9 Supradozaj

Datele disponibile despre supradozajul cu telmisartan la om sunt limitate. Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Nu s-a stablit gradul în care este eliminată hidroclorotiazida prin hemodializă.

Simptome: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiune arterialăşi tahicardie; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, vărsături, creşteri ale concentraţiei creatininei serice şi insuficienţă renală acută. Supradozajul cu hidroclortiazidă se asociază cu depleţia electroliţilor (hipokalemie, hipocloremie) şi hipovolemie, rezultând din diureza excesivă. Cele mai frecvente semne şi simptome de supradozaj sunt greaţa şi somnolenţa. Hipokalemia poate determina spasme musculare şi/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentăde digitalice sau unele medicamente antiaritmice.

Tratament: Telmisartanul nu este îndepărtat prin hemodializă. Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat. Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor plasmatici şi creatininemia trebuie monitorizate frecvent. Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi i se vor administra rapid soluţii hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi diuretic. Cod ATC: C09DA07

PritorPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă. Asocierea acestora are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într-o măsurămai mare decât fiecare component în parte. PritorPlus administrat o dată pe zi determină scăderi eficace şi regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.

Telmisartanul este un antagonist specific al receptorilor angiotensinei II, subtipul 1 (AT1), activ dupăadministare pe cale orală. Telmisartanul deplaseazăangiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor la nivelul subtipului AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angitensinei II. Telmisartan nu are activitate agonistă parţială la nivelul receptorului AT1. Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1. Legarea este de lungă durată. Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 şi alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi. Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentraţie este crescută de către telmisartan. Concentraţia plasmaticăa aldosteronului este scăzută de către telmisartan. Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umanăşi nu blochează canalele ionice. Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzimă care degradează, de asemenea, bradikinina. De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină. O doză de 80 mg telmisartan, administrată la voluntari sănătoşi, inhibă aproape complet creşterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II. Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil până la 48 ore.

După administrarea primei doze de telmisartan, activitatea antihipertensivă devine evidentă treptat în decursul a 3 ore. Reducerea maximăa tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni dupăînceperea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată. Efectul antihipertensiv persistă constant peste 24 ore după administrare şi include cele 4 ore dinaintea administrării dozei următoare, aşa cum arată măsurătorile tensiunii arteriale efectuate în ambulator. Aceasta se confirmăşi prin măsurătorile efectuate în momentul efectului maxim şi imediat înainte de administrarea dozei următoare (prin raportul dintre concentraţia plasmatică înaintea administrării dozei următoare şi concentraţia plasmatică maximăcare se menţine constant peste 80 % pentru doze de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo).

La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică, fărăa afecta frecvenţa pulsului. Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul, hidroclorotiazida şi lisinoprilul).

La întreruperea bruscăa tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound. Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.

Nu se cunosc efectele telmisartanului asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic. Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut. Tiazidele afectează mecanismele reabsorbţiei electrolitice la nivelul tubilor renali, crescând direct excreţia de sodiu şi clor, în cantităţi aproximativ egale. Acţiunea diuretică a hidroclorotiazidei determină reducerea volumului plasmatic, creşte activitatea reninei plasmatice, creşte secreţia de aldosteron, crescând în consecinţă pierderea urinară de potasiu şi bicarbonat şi scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului. Administrarea în asociere cu telmisartanul tinde să inverseze pierderea de potasiu asociată cu aceste diuretice, probabil prin blocarea sistemului renină-angiotensinăaldosteron. În cazul hidroclorotiazidei, debutul diurezei are loc în 2 ore, iar efectul maxim are loc la circa 4 ore, acţiunea persistând aproximativ 6-12 ore. Studiile epidemiologice au arătat că tratamentul cu hidroclorotiazidă pe termen lung reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

Nu se cunosc pânăîn prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/hidroclorotiazidă (HCTZ) asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă de hidroclorotiazidăşi telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanţe.

Absorbţie: Telmisartan: După administrare orală concentraţiile maxime de telmisartan se ating în 0,5 - 1,5 ore dupăadministrare. Biodisponibilitatea absolută pentru telmisartan administrat în doze de 40 mg şi 160 mg a fost de 42 %, respectiv 58 %. Alimentele reduc uşor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cu aproximativ 6%, pentru un comprimat de 40 mg şi cu aproximativ 19 %, la o dozăde160 mg. La 3 ore după de la administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente. Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacităţii terapeutice. Farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este linearăîn cazul administrării dozelor cuprinse între 20 şi 160 mg, cu creşteri disproporţionale ale concentraţiei plasmatice (Cmax şi ASC), în cazul creşterii progresive a dozelor. După administrări repetate, telmisartanul nu se acumuleazăsemnificativ în plasmă. Hidroclorotiazidă: După administrarea orală de PritorPlus , concentraţiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1-3 ore după administrare. Pe baza excreţiei renale cumulative a hidroclorotiazidei, biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60 %.

Distribuţie: Telmisartanul se leagă în mare măsurăde proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albuminăşi de alfa-1 glicoproteina acidă. Volumul aparent de distribuţie pentru telmisartan este de aproximativ 500 l, indicând o legătură tisulară suplimentară. Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.

Metabolizare şi eliminare: Telmisartan: după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat 14C, cea mai mare parte din doza administrată (>97 %) a fost eliminată în materiile fecale, prin intermediul excreţiei biliare. În urină au fost decelate doar cantităţi mici. Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare, formând acilglucuronid, produs inactiv din punct de vedere farmacologic. Glucuronidul produsului iniţial este singurul metabolit care a fost identificat la om. După o singură dozăde telmisartan marcat 14C, glucuronidul reprezintă11 % din radioactivitatea măsurată în plasmă. Izoenzimele citocromului P450 nu sunt implicate în metabolizarea telmisartanului. Clearance-ul plasmatic total al telmisartanului după administrare oralăeste >1.500 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost >20 ore. Hidroclorotiazidă: La om, hidroclorotiazida nu este metabolizată în organism şi este eliminată ca substanţăaproape nemodificată prin urină. Aproximativ 60 % din doza orală se elimină ca substanţă nemodificatăîntr-un interval de 48 ore. Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml/min. Timpul de înjumătăţire plsmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei este de 10-15 ore.

Grupuri speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici: Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţăde cei cu vârste sub 65 ani.

Sex: Concentraţiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2-3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi. Însă, în studiile clinice, nu s-au constatat creşteri semnificative ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenţei hipotensiunii arteriale ortostatice la femei. Nu este necesarăajustarea dozei. A existat o tendinţăcătre concentraţii plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbaţi. Acest fapt nu este considerat ca având relevanţă clinică.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Excreţia renală nu contribuie la clearance-ul telmisartanului. Pe baza experienţei modeste dobândite la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/min, media de aproximativ 50 ml/min) nu este necesarăajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Telmisartan nu este eliminat din sânge prin hemodializă. La pacienţi cu afectare renală, rata eliminării hidroclorotiazidei este redusă. Într-un studiu tipic la pacienţi cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit. La pacienţi anurici, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Studiile de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică au arătat

o creştere a biodisponibilităţii absolute de până la aproape 100 %. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu afectare hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile preclinice de siguranţă, efectuate prin administrarea asociată de telmisartan şi hidroclorotiazidă, la şobolani şi câini normotensivi, doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-au observat dupăadministrarea individuală a fiecărei substanţe. Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanţă pentru tratamentul la om.

De asemenea, datele de toxicologie, bine cunoscute din studiile preclinice, atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cât şi pentru antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, au fost: reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale

(creşteri ale ureei şi creatininei în sânge), creşterea activităţii reninei plasmatice, hipertrofia/hiperplaziacelulelor juxtaglomerulare şi leziuni ale mucoasei gastrice. Leziunile gastrice pot fi prevenite/ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală. La câine, s-au observat dilatare şi atrofie tubularărenală. Se consideră că aceste modificări se datorează activităţii farmacologice a telmisartanului.

În studiile in vitro nu s-au evidenţiat pentru telmisartan efecte mutagene şi activitate clastogenă relevantă, iar la şobolani şi şoareci nu s-au evidenţiat efecte carcinogene. Studiile cu hidroclorotiazidă au arătatdovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene, în cadrul unor modele experimentale. Totuşi,experienţa vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor. Pentru potenţialul toxic fetal al combinaţiei telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct.4.6.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu,Amidon de porumb, Meglumină, Celuloză microcristalină, Povidonă (K25),Oxid roşu de fer (E172), Hidroxid de sodiu, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Sorbitol (E420).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a se feri de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC/Al sau PA/PA/Al/PVC/Al). Un blister conţine 7 sau 10 comprimate).

Mărimea ambalajului: Blister cu 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Ocazional, s-a observat că stratul exterior al blisterului se separă de stratul interior, între compartimentele blisterului. Dacă acest fenomen se observă, nu este necesarănici o acţiune.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/215/001-005, 011, 013

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 22 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Aprilie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.Excipienţi: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 112 mg şi sorbitol (E420) 338 mg.. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.Comprimate de formă ovală, cu două straturi roşu şi alb, gravate cu codul “H8”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Administrarea asocierii în doză fixă PritorPlus (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicatăla pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlatăadecvat numai cu telmisartan.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi PritorPlus trebuie administrat o dată pe zi cu lichide, cu sau fărăalimente, la pacienţii a căror tensiune arterialănu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandăajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinaţia în dozăfixă. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.

  • PritorPlus 40 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Pritor 40 mg.

  • PritorPlus 80 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Pritor 80 mg.

Insuficienţă renală: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4.).

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza zilnică de PritorPlus nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată. Nu este indicată administrarea PritorPlus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică(vezi pct. 4.4).

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi. PritorPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).

  • Hipersensibilitate la alţi derivaţi de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei).

  • Trimestrele doi şi trei ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

  • Colestazăşi afecţiuni biliare obstructive.

  • Insuficienţă hepatică severă.

  • Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).

  • Hipokaliemie refractară, hipercalcemie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămânăgravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct.

4.3 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică: Nu trebuie săse administreze PritorPlus pacienţilor cu colestază, afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă. Se aşteaptă ca la aceşti pacienţi clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.

În plus, PritorPlus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie hepatică alterată sau boală hepatică în evoluţie, deoarece modificări minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatică. Nu există experienţă clinicăreferitoare la administrarea PritorPlus la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Hipertensiune arterială renovasculară: Existăun risc crescut de hipotensiune arterială severăşi insuficienţărenală la pacienţii cu stenoză bilateralăa arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţă renalăşi transplant renal: Nu trebuie utilizat PritorPlus la pacienţii cu insuficienţă renalăseveră(clearance-ul creatininei <30 ml/min)(vezi pct. 4.3). Nu există experienţăîn ceea ce priveşte administrarea PritorPlus la pacienţii cu transplant renal recent. Experienţa referitoare la administrarea PritorPlus este modestă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, de aceea se recomandămonitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi ale acidului uric. La pacienţii cu insuficienţă renală poate să apară azotemie asociată administrării diureticului tiazidic.

Hipovolemie intravasculară: La pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu în urma unei terapii diuretice intensive, restricţie de sare din dietă, diaree sau vărsături, poate să apară hipotensiune arterialăsimptomatică, în special dupăadministrarea primei doze. Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea PritorPlus

Alte situaţii asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron: La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renalădepind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză de arteră renală), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive, care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă utilizarea PritorPlus.

Stenoză de valvă aorticăşi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii suferind de stenoză aortică, stenoză mitralăsau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Efecte metabolice şi endocrine: Tratamentul cu tiazide poate să scadă toleranţa la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesarămodificarea dozei de insulină sau a hipoglicemiantelor orale. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide.

Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; însă, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conţinutăîn PritorPlus, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte. La unii pacienţi trataţi cu tiazide poate să apară hiperuricemie sau se poate precipita accesul de gută.

Dezechilibre electrolitice: Trebuie efectuate determinări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor la intervale adecvate, ca în cazul tuturor pacienţilor care urmează tratament diuretic. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidro-electrolitice (inclusiv hipokaliemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică). Semne care avertizează apariţia dezechilibrului hidro-electrolitic sunt xerostomie, sete, astenie, letargie, somnolenţă, nelinişte, durere musculară sau crampe, obosealămusculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie şi tulburări gastro-intestinale, precum greaţă sau vărsături (vezi pct. 4.8).

- Hipokaliemie Deşi poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice, terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic. Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, la pacienţii care prezintă diureză rapidă, la pacienţii care primesc un aport necorespunzător de electroliţi şi la pacienţii care urmează un tratament concomitent cu corticosteroizi sau corticotrofină (ACTH) (vezi pct. 4.5).

-Hiperkaliemie Invers, datorită antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) şi componenta telmisartan a produsului PritorPlus, poate să apară hiperkaliemia. Deşi, în cazul utilizării produsului PritorPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renalăşi/sau insuficienţa cardiacăşi diabetul zaharat. Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie administraţi cu precauţie împreunăcu PritorPlus (vezi pct. 4.5).

-
Hiponatremie şi alcaloză hipocloremicăNu există dovezi conform cărora PritorPlus ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusă de diuretice. Deficitul de clor este în general mic şi, de obicei, nu necesită tratament.
-
Hipercalcemie Tiazidele pot să determine scăderea secreţiei urinare a calciului şi pot să determine o creştere uşoarăşi intermitentă a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului. O hipercalcemie marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism latent. Trebuie întreruptă administrarea tiazidelor înainte de efectuarea testelor pentru evaluarea funcţiei paratiroidiene.

-Hipomagneziemie S-a demonstrat că tiazidele măresc excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie (vezi pct.4.5).

Sorbitol şi lactozămonohidrat: Acest medicament conţine lactoză monohidrat şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozăşi/sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă Lapp de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Diferenţe etnice: După cum s-a observat în cazul utilizării tuturor antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, telmisartanul este aparent mai puţin eficace ca antihipertensiv la populaţia de origine africană, decât la cei de alte etnii, posibil datorită prevalenţei crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populaţional.

Altele: Ca în cazul utilizării în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivăa tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Generale: Reacţiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă pot să apară la pacienţii cu sau fărăantecedente de alergie sau de astm bronşic, dar este mai probabil să apară la cei cu astfel de antecedente. În cazul utilizării diureticelor tiazidice s-a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic. Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice (a se vedeapct. 4.8). În cazul în care apare o reacţie de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia. Dacă este necesară reluarea administrării diureticului, se recomandă protejarea suprafeţelor expuse la soare sau radiaţii UVA artificiale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.

Litiu: În cazul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat creşteri reversible ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi ale toxicităţii acestuia. De asemenea, în cazul utilizării antagoniştilor receptorului angiotensinei II (inclusiv PritorPlus), s-au raportat rareori astfel de cazuri. Administrarea în asociere de litiu şi PritorPlus nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă aceastăasociere se dovedeşte esenţială, se recomandămonitorizarea cu atenţie a concentraţiei plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente.

Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică, acid salicilic şi derivaţii săi). Dacă aceste substanţe urmează să fie prescrise împreună cu asociere hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu. Aceste medicamente pot potenţa efectul hidroclorotiazidei asupra concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4).

Medicamente care pot creşte valorile potasiului sau pot induce hiperkaliemia (de ex. inhibitorii ACE, diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, ciclosporină sau alte medicamente, cum ar fi heparina sodică): Dacă aceste medicamente urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentraţiei potasiului plasmatic. Pe baza experienţei privind utilizarea altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului şi, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Medicamente care sunt afectate de modificările concentraţiilor plasmatice ale potasiului: Se recomandămonitorizarea perioadică a concentraţiei plasmatice a potasiului şi ECG în cazul administrării PritorPlus în asociere cu aceste medicamente ale căror acţiuni sunt afectate de modificările concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) şi următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor.

-
antiaritmice clasa Ia (de ex. chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
-
antiaritmice clasa III (de ex. amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)

- unele antipsihotice (de ex. tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)

- altele (de ex. bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v).

Glicozide digitalice: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează apariţia aritmiei determinatăde digitalice (vezi pct. 4.4).

Alte medicamente antihipertensive: Telmisartanul poate potenţa efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.

Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină): poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4).

Metformină: Metformina trebuie administrată cu precauţie: risc de acidoză lactică indusă de o posibilăinsuficienţă renală funcţională datorată hidroclorotiazidei.

Răşini- colestiraminăşi colestipol: absorbţia hidroclorotiazidei este scăzută în prezenţa răşinilor anionice schimbătoare de ioni.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 şi AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice şi a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice şi a efectelor antihipertensive ale antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cufuncţia renală compromisă), administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cumedicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv un risc de insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuieadministrată cu atenţie, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic,pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua în considerare monitorizarea funcţiei renale.

Amine presoare (de ex. noradrenalină): efectul aminelor presoare poate fi scăzut.

Curarizante antidepolarizante (de ex. tubocurarină): Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă.

Medicamente utilizate în tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonăşi alopurinol): poate fi necesară ajustarea medicaţiei uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmaticăa acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea în asociere cu tiazide poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.

Săruri de calciu: diureticele tiazidice pot determina creşterea concentraţiei plasmatice a calciului datorităexcreţiei scăzute a acestuia. Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.

Beta-blocante şi diazoxid: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi crescut de tiazide.

Anticolinergice (de ex. atropină, biperiden) pot determina creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.

Amantadină: Tiazidele pot determina creşterea riscului reacţiilor adverse la amantadină.

Agenţi citotoxici: (de ex. ciclofosfamidă, metotrexat): Tiazidele pot determina reducerea excreţiei renale a medicamentelor citotoxice şi pot potenţa efectele lor mielosupresoare.

Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Nu există date adecvate privind utilizarea PritorPlus la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiatefecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogeniate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoarăa riscului nu poatefi exclusă. În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniştiai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cuexcepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II esteconsiderată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.

Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi treide sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie). (Vez pct. 5.3). Dacăexpunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete. Nou-născuţii ale cărormame au luat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauzahipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Tiazidele traversează bariera feto-placentarăşi apar în sângele ombilical. Ele pot determina fătului tulburări electrolitice şi chiar alte reacţii decât cele care au apărut la adulţi. S-au raportat cazuri de trombocitopenie neonatalăşi de icter fetal şi neonatal, în cazul unui tratament cu tiazide la mamă.

Alăptarea:

Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea PritorPlus în timpul alăptării, nu esterecomandată administrarea PritorPlus şi sunt de prefereat tratamente alternative cu profil de siguranţă maibine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur. Tiazidele apar în laptele uman şi pot determina inhibarea secreţiei lactate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea când pacientul intenţionează să conducăvehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale de ameţeli sau somnolenţă în timpul tratamentului antihipertensiv.

4.8 Reacţii adverse

Asocierea în doză fixăIncidenţa generală a evenimentelor adverse raportate în cazul administrării PritorPlus a fost comparabilăcu cea raportatăîn caz de administrare numai a telmisartanului, în studii randomizate controlate, în care 1471 pacienţi randomizaţi au primit telmisartan plus hidroclorotiazidă (835) sau numai telmisartan (636). Nu s-a stabilit o legătură între reacţiile adverse şi dozăşi nu s-a constatat nici o corelaţie cu privire la sexul, vârsta sau etnia pacienţilor.

Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi care apar mai frecvent (p≤0,05) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă, decât în cazul administrării placebo, sunt prezentate mai jos, funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. În timpul tratamentului cu PritorPlus, pot să apară reacţiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur, dar care nu au fost observate în studiile clinice. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestăriRare: BronşităCu frecvenţă necunoscută: Faringită, sinuzită

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Hipokaliemie Frecvente: Hiperuricemie, hiponatriemie

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: Anxietate Rare: Depresie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Ameţeli Mai puţin frecvente: Sincopă, parestezie Rare: Insomnie, tulburări ale somnului

Tulburări oculare Rare: Tulburări ale vederii, vedere înceţoşată

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: Vertij

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Tahicardie, aritmie

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee Rare: Afecţiuni respiratorii (inclusiv pneumonie şi edem

pulmonar)

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Diaree, uscăciune a gurii, flatulenţăRare: Durere abdominală, constipaţie, dispepsie, vărsături Cu frecvenţă necunoscută: Gastrită

Tulburări hepatobiliareRare: Funcţie hepatică anormală / tulburări hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: Angioedem, eritem, prurit, erupţii cutanate,hiperhidroză, urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Durere de spate, spasme musculare, mialgie Rare: Artralgie, crampe musculare, durere la nivelul

extremităţii

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: Disfuncţie erectilă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Durere în piept Rare: Afecţiune asemănătoare gripei, durere

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: Creştere a concentraţiei sanguine de acid uric Rare: Creştere a concentraţiei sanguine de creatininăşi

creatinfosfokinazăşi creştere a concentraţiei sanguine a enzimelor hepatice

Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul PritorPlus , chiar dacă nu s-au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.

Telmisartan:
Reacţiile adverse au apărut cu aceeaşi frecvenţă atât la pacienţii trataţi cu telmisartan cât şi la cei trataţi cu placebo.

Incidenţa generală a evenimentelor adverse raportate în cazul administrării telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabilă cu placebo (43,9%), în studii controlate cu placebo. Lista de mai jos a reacţiilor adverse de mai jos a fost întocmităpe baza studiilor clinice, care au inclus 5788 pacienţi hipertensivi trataţi cu telmisartan:

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate la utilizarea numai de telmisartan includ: Infecţii şi infestări

Cu frecvenţă necunoscută: Infecţie de căi respiratorii superioare, infecţie de
tract urinar, inclusiv cistită
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: Eozinofilie, anemie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate, reacţii anafilactice
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: Hiperkaliemie
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută Bradicardie
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări gastrice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: Eczemă, erupţie cutanată provocată de medicament
erupţie cutanată toxică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: Artroză, tendinită

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: Disfuncţie renală, insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţăte necunoscută: Astenie, medicament lipsit de eficacitate

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută: Scăderea concentraţiei de hemoglobină

Hidroclorotiazidă:Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia, care poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ:

Infecţii şi infestări Cu frecvenţă necunoscută: Sialoadenită

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută: Anemie aplastică, anemie hemolitică, depresia măduvei osoase, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii anafilactice, hipersensibilitate

Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută: Controlul neadecvat al diabetului zaharat

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută: Anorexie, pierderea apetitului alimentar, dezechilibru electrolitic, hipercolesterolemie, hiperglicemie, Hipovolemie

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: Agitaţie

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută: Uşoară stare de confuzie

Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: Xantopsie

Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: Vasculită necrotizantă

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: Pancreatită, tulburări gastrice

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: Icter hepatocelular, icter colestatic

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: Sindrom asemănător bolii lupice, reacţii de fotosensibilitate, vasculită cutanată, necrolizăepidermică toxică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului

conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: Slăbiciune

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: Nefrită interstiţială, insuficienţă renală, glicozurie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cu frecvenţă necunoscută: Hipertermie (pirexie) Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută: Creşteri ale concentraţiei plasmatice ale trigliceridelor.

4.9 Supradozaj

Date le disponibile despre supradozajul cu telmisartan la om sunt limitate. Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Nu s-a stablit gradul în care este eliminată hidroclorotiazida prin hemodializă.

Simptome: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiune arterialăşi tahicardie; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, vărsături, creşteri ale concentraţiei creatininei serice şi insuficienţă renală acută. Supradozajul cu hidroclortiazidă se asociază cu depleţia electroliţilor (hipokalemie, hipocloremie) şi hipovolemie, rezultând din diureza excesivă. Cele mai frecvente semne şi simptome de supradozaj sunt greaţa şi somnolenţa. Hipokalemia poate determina spasme musculare şi/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentăde digitalice sau unele medicamente antiaritmice.

Tratament: Telmisartanul nu este îndepărtat prin hemodializă. Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat. Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor plasmatici şi creatininemia trebuie monitorizate frecvent. Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi i se vor administra rapid soluţii hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi diuretic. Cod ATC: C09DA07

PritorPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă. Asocierea acestora are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare component în parte. PritorPlus administrat o dată pe zi determină scăderi eficace şi regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.

Telmisartanul este un antagonist specific al receptorilor angiotensinei II, subtipul 1 (AT1), activ dupăadministare pe cale orală. Telmisartanul deplaseazăangiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor la nivelul subtipului AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angitensinei II. Telmisartan nu are activitate agonistă parţială la nivelul receptorului AT1. Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1. Legarea este de lungă durată. Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 şi alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi. Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentraţie este crescută de către telmisartan. Concentraţia plasmaticăa aldosteronului este scăzută de către telmisartan. Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umanăşi nu blochează canalele ionice. Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzimă care degradează, de asemenea, bradikinina. De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină. O doză de 80 mg telmisartan, administrată la voluntari sănătoşi, inhibă aproape complet creşterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II. Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil până la 48 ore.

După administrarea primei doze de telmisartan, activitatea antihipertensivă devine evidentă treptat în decursul a 3 ore. Reducerea maximăa tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni dupăînceperea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată. Efectul antihipertensiv persistăconstant peste 24 ore după administrare şi include cele 4 ore dinaintea administrării dozei următoare, aşa cum arată măsurătorile tensiunii arteriale efectuate în ambulator. Aceasta se confirmăşi prin măsurătorile efectuate în momentul efectului maxim şi imediat înainte de administrarea dozei următoare (prin raportul dintre concentraţia plasmatică înaintea administrării dozei următoare şi concentraţia plasmatică maximăcare se menţine constant peste 80 % pentru doze de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo).

La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică, fărăa afecta frecvenţa pulsului. Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul, hidroclorotiazida şi lisinoprilul).

La întreruperea bruscăa tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound. Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.

Nu se cunosc efectele telmisartanului asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic. Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut. Tiazidele afectează mecanismele reabsorbţiei electrolitice la nivelul tubilor renali, crescând direct excreţia de sodiu şi clor, în cantităţi aproximativ egale. Acţiunea diuretică a hidroclorotiazidei determină reducerea volumului plasmatic, creşte activitatea reninei plasmatice, creşte secreţia de aldosteron, crescând în consecinţă pierderea urinară de potasiu şi bicarbonat şi scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului. Administrarea în asociere cu telmisartanul tinde să inverseze pierderea de potasiu asociată cu aceste diuretice, probabil prin blocarea sistemului renină-angiotensinăaldosteron. În cazul hidroclorotiazidei, debutul diurezei are loc în 2 ore, iar efectul maxim are loc la circa 4 ore, acţiunea persistând aproximativ 6-12 ore. Studiile epidemiologice au arătat că tratamentul cu hidroclorotiazidă pe termen lung reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

Nu se cunosc pânăîn prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/hidroclorotiazidă (HCTZ) asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă de hidroclorotiazidăşi telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanţe.

Absorbţie: Telmisartan: După administrare orală concentraţiile maxime de telmisartan se ating în 0,5-1,5 ore după administrare. Biodisponibilitatea absolutăpentru telmisartan administrat în doze de 40 mg şi 160 mg a fost de 42 %, respectiv 58 %. Alimentele reduc uşor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cu aproximativ 6 %, pentru un comprimat de 40 mg şi cu aproximativ 19 %, la o doză de 160 mg. La 3 ore după de la administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente. Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacităţii terapeutice. Farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este linearăîn cazul administrării dozelor cuprinse între 20 şi 160 mg, cu creşteri disproporţionale ale concentraţiei plasmatice (Cmax şi ASC), în cazul creşterii progresive a dozelor. După administrări repetate, telmisartanul nu se acumuleazăsemnificativ în plasmă. Hidroclorotiazidă: După administrarea orală de PritorPlus, concentraţiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1-3 ore după administrare. Pe baza excreţiei renale cumulative a hidroclorotiazidei, biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60 %.

Distribuţie: Telmisartanul se leagă în mare măsurăde proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albuminăşi de alfa-1 glicoproteina acidă. Volumul aparent de distribuţie pentru telmisartan este de aproximativ 500 l, indicând o legătură tisulară suplimentară. Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.

Metabolizare şi eliminare: Telmisartan: după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat 14C, cea mai mare parte din doza administrată (>97 %) a fost eliminată în materiile fecale, prin intermediul excreţiei biliare. În urină au fost decelate doar cantităţi mici. Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare, formând acilglucuronid, produs inactiv din punct de vedere farmacologic. Glucuronidul produsului iniţial este singurul metabolit care a fost identificat la om. După o singură dozăde telmisartan marcat 14C, glucuronidul reprezintă11 % din radioactivitatea măsurată în plasmă. Izoenzimele citocromului P450 nu sunt implicate în metabolizarea telmisartanului. Clearance-ul plasmatic total al telmisartanului după administrare oralăeste >1.500 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost >20 ore. Hidroclorotiazidă: La om, hidroclorotiazida nu este metabolizată în organism şi este eliminată ca substanţăaproape nemodificată prin urină. Aproximativ 60 % din doza orală se elimină ca substanţă nemodificatăîntr-un interval de 48 ore. Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml/min. Timpul de înjumătăţire plsmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei este de 10-15 ore.

Grupuri speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici: Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţăde cei cu vârste sub 65 ani.

Sex: Concentraţiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2-3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi. Însă, în studiile clinice, nu s-au constatat creşteri semnificative ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenţei hipotensiunii arteriale ortostatice la femei. Nu este necesarăajustarea dozei. A existat o tendinţăcătre concentraţii plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbaţi. Acest fapt nu este considerat ca având relevanţă clinică.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Excreţia renală nu contribuie la clearance-ul telmisartanului. Pe baza experienţei modeste dobândite la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/min, media de aproximativ 50 ml/min) nu este necesarăajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Telmisartan nu este eliminat din sânge prin hemodializă. La pacienţi cu afectare renală, rata eliminării hidroclorotiazidei este redusă. Într-un studiu tipic la pacienţi cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit. La pacienţi anurici, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Studiile de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică au arătat

o creştere a biodisponibilităţii absolute de până la aproape 100 %. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu afectare hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile preclinice de siguranţă, efectuate prin administrarea asociată de telmisartan şi hidroclorotiazidă, la şobolani şi câini normotensivi, doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-au observat dupăadministrarea individuală a fiecărei substanţe. Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanţă pentru tratamentul la om.

De asemenea, datele de toxicologie, bine cunoscute din studiile preclinice, atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cât şi pentru antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, au fost: reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale

(creşteri ale ureei şi creatininei în sânge), creşterea activităţii reninei plasmatice, hipertrofia/hiperplaziacelulelor juxtaglomerulare şi leziuni ale mucoasei gastrice. Leziunile gastrice pot fi prevenite/ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală. La câine, s-au observat dilatare şi atrofie tubularărenală. Se consideră că aceste modificări se datorează activităţii farmacologice a telmisartanului.

În studiile in vitro nu s-au evidenţiat pentru telmisartan efecte mutagene şi activitate clastogenă relevantă, iar la şobolani şi şoareci nu s-au evidenţiat efecte carcinogene. Studiile cu hidroclorotiazidă au arătatdovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene, în cadrul unor modele experimentale. Totuşi,experienţa vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor. Pentru potenţialul toxic fetal al combinaţiei telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct.4.6.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu,Amidon de porumb, Meglumină, Celuloză microcristalină, Povidonă (K25),Oxid roşu de fer (E172), Hidroxid de sodiu, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Sorbitol (E420).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a se feri de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC/Al sau PA/PA/Al/PVC/Al). Un blister conţine 7 sau 10 comprimate).

Mărimea ambalajului: Blister cu 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

6,6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Ocazional, s-a observat că stratul exterior al blisterului se separă de stratul interior, între compartimentele blisterului. Dacă acest fenomen se observă, nu este necesarănici o acţiune.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/215/006-010, 012, 014

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări : 22 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Aprilie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

PritorPlus 80 mg/25 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Excipienţi: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 99 mg şi sorbitol (E420) 338 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.Comprimate de formă ovală, cu două straturi galben şi alb, gravate cu codul “H9”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Administrarea asocierii în doză fixă PritorPlus (80 mg telmisartan/25 mg hidroclorotiazidă) este indicatăla pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlatăadecvat de PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) sau la pacienţii care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclortiazidă administrate separat

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi PritorPlus trebuie administrat o dată pe zi cu lichide, cu sau fărăalimente, la pacienţii a căror tensiune arterialănu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandăajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinaţia în dozăfixă. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.

• PritorPlus 80 mg/25 poate fi administrat la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlatăadecvat de PritorPlus 80 mg/12,5 mg sau la pacienţi care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclortiazidă administrate separat.

PritorPlus este disponibil şi în concentraţii ale dozelor de 40 mg/12,5 mg şi 80 mg/12,5 mg.

Insuficienţă renală: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4.).

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza zilnică de PritorPlus nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată. Nu este indicată administrarea PritorPlus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică(vezi pct. 4.4.).

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi. PritorPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).

  • Hipersensibilitate la alţi derivaţi de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei).

  • Trimestrele doi şi trei ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

  • Colestazăşi afecţiuni biliare obstructive.

  • Insuficienţă hepatică severă.

  • Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

  • Hipokaliemie refractară, hipercalcemie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămânăgravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct.

4.3 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică: Nu trebuie săse administreze PritorPlus pacienţilor cu colestază, afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă. Se aşteaptă ca la aceşti pacienţi clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.

În plus, PritorPlus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie hepatică alterată sau boală hepatică în evoluţie, deoarece modificări minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatică. Nu există experienţă clinicăreferitoare la administrarea PritorPlus la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Hipertensiune arterială renovasculară: Existăun risc crescut de hipotensiune arterială severăşi insuficienţărenală la pacienţii cu stenoză bilateralăa arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţă renalăşi transplant renal: Nu trebuie utilizat PritorPlus la pacienţii cu insuficienţă renalăseveră (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3). Nu există experienţăîn ceea ce priveşte administrarea PritorPlus la pacienţii cu transplant renal recent. Experienţa referitoare la administrarea PritorPlus este modestă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, de aceea se recomandămonitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi ale acidului uric. La pacienţii cu insuficienţă renală poate să apară azotemie asociată administrării diureticului tiazidic.

Hipovolemie intravasculară: La pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu în urma unei terapii diuretice intensive, restricţie de sare din dietă, diaree sau vărsături, poate să apară hipotensiune arterialăsimptomatică, în special dupăadministrarea primei doze. Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea PritorPlus

Alte situaţii asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron: La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renalădepind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză de arteră renală), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive, care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă utilizarea PritorPlus.

Stenoză de valvă aorticăşi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii suferind de stenoză aortică, stenoză mitralăsau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Efecte metabolice şi endocrine: Tratamentul cu tiazide poate să scadă toleranţa la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesarămodificarea dozei de insulină sau a hipoglicemiantelor orale. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide.

Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; însă, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conţinutăîn PritorPlus, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte. La unii pacienţi trataţi cu tiazide poate să apară hiperuricemie sau se poate precipita accesul de gută.

Dezechilibre electrolitice: Trebuie efectuate determinări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor la intervale adecvate, ca în cazul tuturor pacienţilor care urmează tratament diuretic. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidro-electrolitice (inclusiv hipokaliemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică). Semne care avertizează apariţia dezechilibrului hidro-electrolitic sunt xerostomie, sete, astenie, letargie, somnolenţă, nelinişte, durere musculară sau crampe, obosealămusculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie şi tulburări gastro-intestinale, precum greaţă sau vărsături (vezi pct. 4.8).

- Hipokaliemie Deşi poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice, terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic. Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, la pacienţii care prezintă diureză rapidă, la pacienţii care primesc un aport necorespunzător de electroliţi şi la pacienţii care urmează un tratament concomitent cu corticosteroizi sau corticotrofină (ACTH) (vezi pct. 4.5).

-Hiperkaliemie Invers, datorită antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) şi componenta telmisartan a produsului PritorPlus, poate să apară hiperkaliemia. Deşi, în cazul utilizării produsului PritorPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renalăşi/sau insuficienţa cardiacăşi diabetul zaharat. Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie administraţi cu precauţie împreunăcu PritorPlus (vezi pct. 4.5).

-
Hiponatremie şi alcaloză hipocloremicăNu există dovezi conform cărora PritorPlus ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusă de diuretice. Deficitul de clor este în general mic şi, de obicei, nu necesită tratament.
-
Hipercalcemie Tiazidele pot să determine scăderea secreţiei urinare a calciului şi pot să determine o creştere uşoarăşi intermitentă a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului. O hipercalcemie marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism latent. Trebuie întreruptă administrarea tiazidelor înainte de efectuarea testelor pentru evaluarea funcţiei paratiroidiene.

-Hipomagneziemie S-a demonstrat că tiazidele măresc excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie (vezi pct.4.5).

Sorbitol şi lactozămonohidrat: Acest medicament conţine lactoză monohidrat şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozăşi/sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă Lapp de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Diferenţe etnice: După cum s-a observat în cazul utilizării tuturor antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, telmisartanul este aparent mai puţin eficace ca antihipertensiv la populaţia de origine africană, decât la cei de alte etnii, posibil datorită prevalenţei crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populaţional.

Altele: Ca în cazul utilizării în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivăa tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Generale: Reacţiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă pot să apară la pacienţii cu sau fărăantecedente de alergie sau de astm bronşic, dar este mai probabil să apară la cei cu astfel de antecedente. În cazul utilizării diureticelor tiazidice s-a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic. Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice (a se vedeapct. 4.8). În cazul în care apare o reacţie de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia. Dacă este necesară reluarea administrării diureticului, se recomandă protejarea.suprafeţelor expuse la soare sau radiaţii UVA artificiale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.

Litiu: În cazul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat creşteri reversible ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi ale toxicităţii acestuia. De asemenea, în cazul utilizării antagoniştilor receptorului angiotensinei II (inclusiv PritorPlus), s-au raportat rareori astfel de cazuri. Administrarea în asociere de litiu şi PritorPlus nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă aceastăasociere se dovedeşte esenţială, se recomandămonitorizarea cu atenţie a concentraţiei plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente.

Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică, acid salicilic şi derivaţii săi). Dacă aceste substanţe urmează să fie prescrise împreună cu asociere hidroclorotiazidătelmisartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu. Aceste medicamente pot potenţa efectul hidroclorotiazidei asupra concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4).

Medicamente care pot creşte valorile potasiului sau pot induce hiperkaliemia (de ex. inhibitorii ACE, diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, ciclosporină sau alte medicamente, cum ar fi heparina sodică): Dacă aceste medicamente urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentraţiei potasiului plasmatic. Pe baza experienţei privind utilizarea altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului şi, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Medicamente care sunt afectate de modificările concentraţiilor plasmatice ale potasiului: Se recomandămonitorizarea perioadică a concentraţiei plasmatice a potasiului şi ECG în cazul administrării PritorPlus în asociere cu aceste medicamente ale căror acţiuni sunt afectate de modificările concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) şi următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor.

-
antiaritmice clasa Ia (de ex. chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
-
antiaritmice clasa III (de ex. amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)

- unele antipsihotice (de ex. tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)

- altele (de ex. bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).

Glicozide digitalice: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează apariţia aritmiei determinatăde digitalice (vezi pct. 4.4).

Alte medicamente antihipertensive: Telmisartanul poate potenţa efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.

Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină): poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4).

Metformină: Metformina trebuie administrată cu precauţie: risc de acidoză lactică indusă de o posibilăinsuficienţă renală funcţională datorată hidroclorotiazidei.

Răşini-colestiraminăşi colestipol: absorbţia hidroclorotiazidei este scăzută în prezenţa răşinilor anionice schimbătoare de ioni.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 şi AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice şi a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice şi a efectelor antihipertensive ale antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cufuncţia renală compromisă), administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cumedicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv un risc de insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuieadministrată cu atenţie, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic,pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua în considerare monitorizarea funcţiei renale.

Amine presoare (de ex. noradrenalină): efectul aminelor presoare poate fi scăzut.

Curarizante antidepolarizante (de ex. tubocurarină): Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă.

Medicamente utilizate în tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonăşi alopurinol): poate fi necesară ajustarea medicaţiei uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmaticăa acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea în asociere cu tiazide poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.

Săruri de calciu: diureticele tiazidice pot determina creşterea concentraţiei plasmatice a calciului datorităexcreţiei scăzute a acestuia. Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.

Beta-blocante şi diazoxid: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi crescut de tiazide.

Anticolinergice (de ex. atropină, biperiden) pot determina creşterea biodisponibilităţii diureticelortiazidice prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.

Amantadină: Tiazidele pot determina creşterea riscului reacţiilor adverse la amantadină.

Agenţi citotoxici: (de ex. ciclofosfamidă, metotrexat): Tiazidele pot determina reducerea excreţiei renale a medicamentelor citotoxice şi pot potenţa efectele lor mielosupresoare.

Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Nu există date adecvate privind utilizarea PritorPlus la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiatefecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoarăa riscului nu poatefi exclusă. În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniştiai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cuexcepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II esteconsiderată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpulsarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.

Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie). (Vezi pct. 5.3). Dacăexpunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete. Nou-născuţii ale căror mame au luat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauzahipotensiunii arterială (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Tiazidele traversează bariera feto-placentarăşi apar în sângele ombilical. Ele pot determina fătului tulburări electrolitice şi chiar alte reacţii decât cele care au apărut la adulţi. S-au raportat cazuri de trombocitopenie neonatalăşi de icter fetal şi neonatal, în cazul unui tratament cu tiazide la mamă.

Alăptarea:

Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea PritorPlus în timpul alăptării, nu esterecomandată administrarea PritorPlus şi sunt de prefereat tratamente alternative cu profil de siguranţă maibine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur. Tiazidele apar în laptele uman şi pot determina inhibarea secreţiei lactate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea când pacientul intenţionează să conducăvehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale de ameţeli sau somnolenţă în timpul tratamentului antihipertensiv.

4.8 Reacţii adverse

Asocierea în doză fixăIncidenţa generalăşi structurală a evenimentelor adverse raportate în cazul administrării PritorPlus 80 mg/25 mg a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare a PritorPlus 80 mg/12,5 mg. Nu sa stabilit o legătură între reacţiile adverse şi dozăşi nu s-a constatat nici o corelaţie cu privire la sexul, vârsta sau rasa pacienţilor.

Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi care apar mai frecvent (p≤0,05) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă, decât în cazul administrării placebo, sunt prezentate mai jos, funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. În timpul tratamentului cu PritorPlus®, pot să apară reacţiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur, dar care nu au fost observate în studiile clinice. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestăriRare: BronşităCu frecvenţă necunoscută: Faringită, sinuzită

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Hipokaliemie Rare: Hiperuricemie, hiponatriemie

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: Anxietate Rare: Depresie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Ameţeli Mai puţin frecvente: Sincopă, parestezie Rare: Insomnie, tulburări ale somnului

Tulburări oculare Rare: Tulburări ale vederii, vedere înceţoşată

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: Vertij

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Tahicardie, aritmie

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee Rare: Afecţiuni respiratorii (inclusiv pneumonie şi edem

pulmonar)

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Diaree, uscăciune a gurii, flatulenţăRare: Durere abdominală, constipaţie, dispepsie, vărsături Cu frecvenţă necunoscutăGastrită

Tulburări hepatobiliareRare: Funcţie hepatică anormală / tulburări hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: Angioedem, eritem, prurit, erupţii cutanate,hiperhidroză, urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Durere de spate, spasme musculare, mialgie Rare: Artralgie, crampe musculare, durere la nivelul

extremităţii

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: Disfuncţie erectilă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Durere în piept Rare: Afecţiune asemănătoare gripei, durere

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: Creştere a concentraţiei sanguine de acid uric Rare: Creştere a concentraţiei sanguine de creatininăşi

creatinfosfokinazăşi creştere a concentraţiei sanguine a enzimelor hepatice

Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale

Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul PritorPlus , chiar dacă nu s-au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.

Telmisartan:
Reacţiile adverse au apărut cu aceeaşi frecvenţă atât la pacienţii trataţi cu telmisartan cât şi la cei trataţi cu placebo.

Incidenţa generalăa evenimentelor adverse raportate în cazul administrării telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabilă cu placebo (43,9%), în studii controlate cu placebo. Lista de mai jos a reacţiilor adverse de mai jos a fost întocmităpe baza studiilor clinice, care au inclus 5788 pacienţi hipertensivi trataţi cu telmisartan:

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate la utilizarea numai de telmisartan includ: Infecţii şi infestări

Cu frecvenţă necunoscută: Infecţie de căi respiratorii superioare, infecţie de
tract urinar, inclusiv cistită
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: Eozinofilie, anemie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate, reacţii anafilactice
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: Hiperkaliemie
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: Bradicardie
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări gastrice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: Eczemă, erupţie cutanată provocată de medicament,
erupţie cutanată toxică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: Artroză, tendinită

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: Disfuncţie renală, insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: Astenie, medicament lipsit de eficacitate

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută: Scăderea concentraţiei de hemoglobină

Hidroclorotiazidă:Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia, care poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ:

Infecţii şi infestări Cu frecvenţă necunoscută: Sialoadenită

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută: Anemie aplastică, anemie hemolitică, depresia măduvei osoase, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie Datele disponibile despre supradozajul cu telmisartan la om sunt limitate. Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Nu s-a stablit gradul în care este eliminată hidroclorotiazida prin hemodializă.

Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii anafilactice, hipersensibilitate
Tulburări endocrine
Cu frecvenţă necunoscută: Controlul neadecvat al diabetului zaharat
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: Anorexie, pierderea apetitului alimentar, dezechilibru
electrolitic, hipercolesterolemie, hiperglicemie,
Hipovolemie
Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută: Agitaţie
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: Uşoară stare de confuzie
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: Xantopsie
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: Vasculită necrotizantă
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Pancreatită, tulburări gastrice
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: Icter hepatocelular, icter colestatic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: Sindrom asemănător bolii lupice, reacţii de
fotosensibilitate, vasculită cutanată necroliză
epidermică toxică
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului
conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută: Slăbiciune
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: Nefrită interstiţială, insuficienţă renală, glicozurie
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Cu frecvenţă necunoscută: Hipertermie (pirexie)
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută: Creşteri ale concentraţiei plasmatice ale
trigliceridelor.
4.9 Supradozaj

Simptome: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiune arterialăşi tahicardie; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, vărsături, creşteri ale concentraţiei creatininei serice şi insuficienţă renală acută. Supradozajul cu hidroclortiazidă se asociază cu depleţia electroliţilor (hipokalemie, hipocloremie) şi hipovolemie, rezultând din diureza excesivă. Cele mai frecvente semne şi simptome de supradozaj sunt greaţa şi somnolenţa. Hipokalemia poate determina spasme musculare şi/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentăde digitalice sau unele produse medicamente antiaritmice.

Tratament: Telmisartanul nu este îndepărtat prin hemodializă.Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat. Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor plasmatici şi creatininemia trebuie monitorizate frecvent. Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi i se vor administra rapid soluţii hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi diuretic. Cod ATC: C09DA07

PritorPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă. Asocierea acestora are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într-o măsurămai mare decât fiecare component în parte. PritorPlus administrat o dată pe zi determină scăderi eficace şi regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.

Telmisartanul este un antagonist specific al receptorilor angiotensinei II, subtipul 1 (AT1), activ dupăadministare pe cale orală. Telmisartanul deplaseazăangiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor la nivelul subtipului AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angitensinei II. Telmisartan nu are activitate agonistă parţială la nivelul receptorului AT1. Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1. Legarea este de lungă durată. Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 şi alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi. Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentraţie este crescută de către telmisartan. Concentraţia plasmaticăa aldosteronului este scăzută de către telmisartan. Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umanăşi nu blochează canalele ionice. Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzimă care degradează, de asemenea, bradikinina. De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină. O doză de 80 mg telmisartan, administrată la voluntari sănătoşi, inhibă aproape complet creşterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II. Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil până la 48 ore.

După administrarea primei doze de telmisartan, activitatea antihipertensivă devine evidentă treptat în decursul a 3 ore. Reducerea maximăa tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni dupăînceperea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată. Efectul antihipertensiv persistăconstant peste 24 ore după administrare şi include cele 4 ore dinaintea administrării dozei următoare, aşa cum arată măsurătorile tensiunii arteriale efectuate în ambulator. Aceasta se confirmăşi prin măsurătorile efectuate în momentul efectului maxim şi imediat înainte de administrarea dozei următoare (prin raportul dintre concentraţia plasmatică înaintea administrării dozei următoare şi concentraţia plasmatică maximăcare se menţine constant peste 80 % pentru doze de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo).

La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică, fărăa afecta frecvenţa pulsului. Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul, hidroclorotiazida şi lisinoprilul).

Într-un studiu clinic dublu orb controlat (n=687 pacienţi evaluaţi pentru eficacitate) în grupul care nu răspunde la combinaţia 80 mg/12,5 mg, s-a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale, produs de combinaţia 80 mg/25 mg prin comparaţie cu grupul care a continuat tratamentul cu combinaţia de 80 mg/25 mg şi anume de 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP) (diferenţa de ajustare reprezintă modificări ale valorilor iniţiale). Într-un studiu clinic de urmărire în care s-a utilizat combinaţia 80 mg/25 mg, tensiunea arterialăa fost mult mai scăzută (rezultând o scădere totală de 11,5/9,9 mm Hg (SBP/DBP).

Într-o analiză de date din două studii clinice similare, dublu-orb, placebo controlate cu durata de 8 săptămâni comparativ cu valsartan/hidroclorotiazidă 160 mg/25 mg (n=2121 pacienţi evaluaţi pentru eficacitate) a fost demonstrat un efect semnificativ mai mare de scădere a tensiunii arteriale de 2,2/1,2 mm Hg (SBP/DBP) (diferenţa de ajustare semnifică modificări ale valorilor iniţiale) în favoarea combinaţiei telmisartan/hidroclorotiazidă 80 mg/25 mg .

La întreruperea bruscăa tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound. Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.

Nu se cunosc efectele telmisartanului asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic. Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut. Tiazidele afectează mecanismele reabsorbţiei electrolitice la nivelul tubilor renali, crescând direct excreţia de sodiu şi clor, în cantităţi aproximativ egale. Acţiunea diuretică a hidroclorotiazidei determină reducerea volumului plasmatic, creşte activitatea reninei plasmatice, creşte secreţia de aldosteron, crescând în consecinţă pierderea urinară de potasiu şi bicarbonat şi scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului. Administrarea în asociere cu telmisartanul tinde să inverseze pierderea de potasiu asociată cu aceste diuretice, probabil prin blocarea sistemului renină-angiotensinăaldosteron. În cazul hidroclorotiazidei, debutul diurezei are loc în 2 ore, iar efectul maxim are loc la circa 4 ore, acţiunea persistând aproximativ 6-12 ore. Studiile epidemiologice au arătat că tratamentul cu hidroclorotiazidă pe termen lung reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

Nu se cunosc pânăîn prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/hidroclorotiazidă (HCTZ) asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă de hidroclorotiazidăşi telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanţe.

Absorbţie: Telmisartan: După administrare orală concentraţiile maxime de telmisartan se ating în 0,5-1,5 ore după administrare. Biodisponibilitatea absolutăpentru telmisartan administrat în doze de 40 mg şi 160 mg a fost de 42 %, respectiv 58 %. Alimentele reduc uşor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cu aproximativ 6 %, pentru un comprimat de 40 mg şi cu aproximativ 19 %, la o doză de 160 mg. La 3 ore după de la administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente. Este probabil ca mica reducere a ASC să nu

determine o scădere a eficacităţii terapeutice. Farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este linearăîn cazul administrării dozelor cuprinse între 20 şi 160 mg, cu creşteri disproporţionale ale concentraţiei plasmatice (Cmax şi ASC), în cazul creşterii progresive a dozelor. După administrări repetate, telmisartanul nu se acumuleazăsemnificativ în plasmă. Hidroclorotiazidă: După administrarea orală de PritorPlus, concentraţiile maxime de hidroclorotiazidă seating în aproximativ 1-3 ore după administrare. Pe baza excreţiei renale cumulative a hidroclorotiazidei, biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60 %.

Distribuţie: Telmisartanul se leagă în mare măsurăde proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albuminăşi de alfa-1 glicoproteina acidă. Volumul aparent de distribuţie pentru telmisartan este de aproximativ 500 l, indicând o legătură tisulară suplimentară. Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 /kg.

Metabolizare şi eliminare: Telmisartan: după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat 14C, cea mai mare parte din doza administrată (>97 %) a fost eliminată în materiile fecale, prin intermediul excreţiei biliare. În urină au fost decelate doar cantităţi mici. Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare, formând acilglucuronid, produs inactiv din punct de vedere farmacologic. Glucuronidul produsului iniţial este singurul metabolit care a fost identificat la om. După o singură dozăde telmisartan marcat 14C, glucuronidul reprezintă11 % din radioactivitatea măsurată în plasmă. Izoenzimele citocromului P450 nu sunt implicate în metabolizarea telmisartanului. Clearance-ul plasmatic total al telmisartanului după administrare oralăeste >1.500 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost >20 ore. Hidroclorotiazidă: La om, hidroclorotiazida nu este metabolizată în organism şi este eliminată ca substanţăaproape nemodificată prin urină. Aproximativ 60 % din doza orală se elimină ca substanţă nemodificatăîntr-un interval de 48 ore. Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml/min. Timpul de înjumătăţire plsmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei este de 10-15 ore.

Grupuri speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici: Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţăde cei cu vârste sub 65 ani.

Sex: Concentraţiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2 -3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi. Însă, în studiile clinice, nu s-au constatat creşteri semnificative ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenţei hipotensiunii arteriale ortostatice la femei. Nu este necesarăajustarea dozei. A existat o tendinţăcătre concentraţii plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbaţi. Acest fapt nu este considerat ca având relevanţă clinică.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Excreţia renală nu contribuie la clearance-ul telmisartanului. Pe baza experienţei modeste dobândite la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/min, media de aproximativ 50 ml/min) nu este necesarăajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Telmisartan nu este eliminat din sânge prin hemodializă. La pacienţi cu afectare renală, rata eliminării hidroclorotiazidei este redusă. Într-un studiu tipic la pacienţi cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit. La pacienţi anurici, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Studiile de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică au arătat

o creştere a biodisponibilităţii absolute de până la aproape 100 %. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu afectare hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul care conţine combinaţia în doză fixă80 mg/25 mg. În studiile preclinice de siguranţă, efectuate anterior prin administrarea asociată detelmisartan şi hidroclorotiazidă, la şobolani şi câini normotensivi, la doze care determină expunere comparabilăcu cea determinatăde dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat datesuplimentare celor care s-au observat după administrarea individuală a fiecărei substanţe. Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanţă pentru tratamentul la om.

De asemenea, datele de toxicologie, bine cunoscute din studiile preclinice, atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cât şi pentru antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, au fost: reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale ureei şi creatininei în sânge), creşterea activităţii reninei plasmatice, hipertrofia/hiperplaziacelulelor juxtaglomerulare şi leziuni ale mucoasei gastrice. Leziunile gastrice pot fi prevenite/ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală. La câine, s-au observat dilatare şi atrofie tubularărenală. Se consideră că aceste modificări se datorează activităţii farmacologice a telmisartanului.

În studiile in vitro nu s-au evidenţiat pentru telmisartan efecte mutagene şi activitate clastogenă relevantă, iar la şobolani şi şoareci nu s-au evidenţiat efecte carcinogene. Studiile cu hidroclorotiazidă au arătatdovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene, în cadrul unor modele experimentale. Totuşi,experienţa vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor. Pentru potenţialul toxic fetal al combinaţiei telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct.4.6.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu,Amidon de porumb, Meglumină, Celuloză microcristalină, Povidonă (K25),Oxid roşu de fer (E172), Hidroxid de sodiu, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Sorbitol (E420).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a se feri de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC/Al sau PA/PA/Al/PVC/Al). Un blister conţine 7 sau 10 comprimate).

Mărimea ambalajului: Blister cu 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Ocazional, s-a observat că stratul exterior al blisterului se separă de stratul interior, între compartimentele blisterului. Dacă acest fenomen se observă, nu este necesarănici o acţiune.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/215/015-021

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări : 22 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Aprilie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂA. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

Bayer Schering Pharma AG

51368 Leverkusen Germany

SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberearea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea

9.5. din 01 Octombrie 2008, prezentat în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce produsul este pe piaţă.

Planul de management al Riscului

Deţinătorul APP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţădetaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1.0 din 30 Martie 2007 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţăşi orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP.

Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

Adiţional, un PMR actualizat trebuie depus:

  • Când sunt primite informaţii noi care ar putea influenţa Specificaţiile de siguranţă, Planul de farmacovigilenţă sau acţiuni de reducere la minimum a riscului.

  • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

  • La cererea EMEA

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi 12,5 mg de hidroclorotiazidă

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză monohidrat şi sorbitol (E420). A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/215/001 14 comprimate EU/1/02/215/002 28 comprimates EU/1/02/215/003 28 x 1 comprimate unidozăEU/1/02/215/013 30 tablets EU/1/02/215/004 56 tablets EU/1/02/215/011 90 tablets EU/1/02/215/005 98 tablets

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie: {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PritorPlus 40 mg/12,5 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister cu 7 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer (Sigla)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie: {număr}

5. ALTE INFORMAŢII

LUN MAR MIE JOI VIN SAM DUM

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister perforat unidoză (28 x 1) sau altul decât blisterul a 7 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer (Sigla)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie: {număr}

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi 12,5 mg de hidroclorotiazidă

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză monohidrat şi sorbitol. (E 420). A se citi prospectul înainte de utilizare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/215/006 14 comprimate EU/1/02/215/007 28 comprimate EU/1/02/215/008 28 x 1 comprimate EU/1/02/215/014 30 comprimate EU/1/02/215/009 56 comprimate EU/1/02/215/012 90 comprimate EU/1/02/215/010 98 comprimate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie: {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PritorPlus 80 mg/12,5 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister cu 7 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer (Sigla)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie: {număr}

5. ALTE INFORMAŢII

LUN MAR MIE JOI VIN SAM DUM

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister perforat unidoză (28 x 1) sau altul decât blisterul a 7 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer (Sigla)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie: {număr}

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PritorPlus 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi 25 mg de hidroclorotiazidă

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză monohidrat şi sorbitol. (E420). A se citi prospectul înainte de utilizare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/215/015 14 comprimate EU/1/02/215/016 28 comprimate EU/1/02/215/017 28 x 1 comprimate EU/1/02/215/018 30 comprimate EU/1/02/215/019 56 comprimate EU/1/02/215/020 90 comprimate EU/1/02/215/021 98 comprimate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie: {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PritorPlus 80 mg/12,5 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister cu 7 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PritorPlus 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer (Sigla)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie: {număr}

5. ALTE INFORMAŢII

LUN MAR MIE JOI VIN SAM DUM

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister perforat unidoză (28 x 1) sau altul decât blisterul a 7 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PritorPlus 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer (Sigla)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot: {număr}

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este PritorPlus şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi PritorPlus

  3. Cum să luaţi PritorPlus

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează PritorPlus

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PRITORPLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

PritorPlus este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determinăîngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească presiunea sanguină. Telmisartanul determinăblocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor sanguine şi micşorând astfel presiunea sângelui.

- Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce, de asemenea, conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele sanguine din câteva organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariţia afecţiunilor. De aceea este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacăaceasta este sau nu în limite normale.

PritorPlus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la pacienţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă fie telmisartanul fie hidroclortiazida sunt administrate separat.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRITORPLUS

Nu luaţi PritorPlus

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor de PritorPlus (vezi „Informaţii suplimentare” pentru lista celorlalte componente).

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclortiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.

  • dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea PritorPlus la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina).

  • dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului, cum ar fi colestază sau obstrucţie biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din vezica biliară) sau altele.

  • boală hepatică severă.

  • dacă aveţi o boală renală severă.

  • dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzutăde potasiu sau o concentraţie crescutăde calciu în sângele dumneavoastră, care nu a reacţionat bine la tratament

Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua PritorPlus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PritorPlus

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:

- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiţi de un deficit de sare din cauza tratamentului diuretic (comprimate diuretice/de apă), diete sărace în sare, diaree, vărsături sau hemodializă.

- afecţiuni renale sau transplant de rinichi.

- stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi).

- afecţiune hepatică.

- probleme cardiace.

- diabet.

- gută.

- concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apăşi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

- lupus eritematos (denumit şi „lupus” sau „LES”) o boală care apare atunci când sistemul imunitar al corpului atacă organismul.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea ramâne) gravidă. Administrarea PritorPlus nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacăeste administrat în acest stadiu al sarcinii.

Tratamentul cu hidroclortiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidro-electrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă(stare de rău), vărsaturi, obosealămuscularăşi o anormalitate în ritmul bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă observaţi oricare dintre acestea trebuie să vă informaţi medicul

De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă aţi manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară(cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamare, băşicare) care au apărut mai repede decât normal.

Dacă veţi suferi o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastrăcă luaţi PritorPlus.

Nu se recomandă utilizarea PritorPlus la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Similar altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, telmisartanul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de culoare.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră poate decide sămodifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu PritorPlus.

-
medicamente care conţin litiu pentru tratamentul unor forme de depresie
-
medicamente asociate unei concentraţii sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemie) cum ar fi alte diuretice (comprimate diuretice/”de apă”), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic/antimicotic), carbenoxolonă(folosit în tratamentul ulcerelor bucale), penicilina G sodică (un antibiotic), şi acid salicilic şi derivaţii săi.

-diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, inhibitori ECA care pot creşte concentraţiile din sânge de potasiu.

-
medicamente pentru inimă (digoxină) sau medicamente controlează ritmul bătăilor inimii dumneavoastră (de exemplu chinidină, disopiramidă).
-
medicamente utilizate în tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină).

-alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, steroizi, medicamente contra durerii, medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei şi suplimente cu vitamina D.

PritorPlus poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente şi trebuie să întrebaţi medicul dacăeste nevoie de modificarea dozei celorlalte medicamente atunci când luaţi PritorPlus.

Similar altor medicamente antihipertensive, efectul PritorPlus poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acidacetilsalicilic sau ibuprofen).

Utilizarea PritorPlus cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi PritorPlus cu sau fărăalimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi PritorPlus înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidăşi să luaţi alt medicament în locul PritorPlus. PritorPlus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcinădeoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat dupăcea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. PritorPlus nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu există informaţii disponibile legate de efectul PritorPlus asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Unele persoane se simt ameţite sau obosite în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale PritorPlus

PritorPlus conţine zahăr din lapte (lactoză) şi sorbitol. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a utiliza PritorPlus.

3. CUM SĂ LUAŢI PRITORPLUS

Luaţi întotdeauna PritorPlus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cumedicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită de PritorPlus este de un comprimat o datăpe zi.Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi orăîn fiecare zi. Puteţi lua PritorPlus cu sau fără alimente. Comprimatele trebuiesc luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luaţi PritorPlus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg

o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PritorPlus Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi PritorPlus

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacăîntr-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o dozădublăpentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, PritorPlus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care au fost clasificate după cum urmează:

-foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 -frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 -mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 -rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 -foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 -cu frecvenţă necunoscută: frecvenţă care nu poate fi estimată din datale cunoscute

Reacţiile adverse frecvente pot include: Ameţeală

Reacţii adverse mai puţin frecvente pot include:Concentraţii sanguine scăzute ale potasiului, senzaţie de nelinişte, leşin (sincopă), senzaţie de legănare, înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritmcardiac, tensiune arterială scăzută, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică),scurtarea respiraţiei (dispnee), simptome ale tulburării gastrice ca: diaree, senzaţie de uscăciune a gurii,flatulenţă, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncţii erectile (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie), dureri toracice, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric.

Reacţii adverse rare pot include: Inflamaţii ale plămînilor (bronşită), senzaţie de tristeţe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăţi în respiraţie, durere abdominală, constipaţie, balonare (dispepsie), senzaţie de rău, funcţie hepatică anormală, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), înroşirea pielii (eritem), reacţii alergice cum ar fi mâncărimi sau erupţii cutanate, transpiraţie crescută, urticarie, dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor, crampe musculare, afecţiuni asemănătoare gripei, durere, concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei.

Reacţii adverse cu frecvenţa necunoscută pot include:Iritaţii ale gâtului, inflamarea sinusurilor, inflamaţii ale stomacului (gastrită).

Telmisartan

La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse cu frecvenţa necunoscută pot include: Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu iritaţii ale gâtului, inflamarea sinusurilor, răcealăcomună) infecţii ale tractului urinar, creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie cutanată produsă de medicament), creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), simptome de stomac deranjat, eczemă (o boală a pielii), inflamaţii ale tendoanelor, insuficienţă renală incluzând insuficienţă renală acută; slăbiciune, hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), lipsa de eficacitate a telmnisartanului.

Hidroclortizidă

La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: Inflamaţii ale glandelor salivare; scăderea numărului celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roşii şi albe, scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie); reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice), inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită necrozantă); scăderea sau pierderea apetitului; nelinişte; slăbiciune, ameţeală, înceţoşarea sau îngălbenirea vederii/xantopsie, inflamaţii ale pancreasului, tulburări gastrice, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter); afecţiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solarăsau băşicarea sau cojirea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); inflamaţii ale rinichilor sau insuficienţă renală; febră; dezechilibre electrolitice, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scăderea volumului sanguin, prezenţa glucozei în urină (glicozurie), concentraţie crescută a glucozei, acidului uric sau a grăsimilor în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRITORPLUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PritorPlus dupădata de expirare înscrisă pe cutiedupă „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Ocazional s-a observat că stratul exterior al ambalajului tip blister se separă de stratul interior între comprimate. Nu trebuie să se întreprindă nimic dacă se întâmplă aceasta.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine PritorPlus

Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine 40 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclortiazidă.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă), oxid roşu de fier (E 172), hidroxid de sodiu, amidonglicolat de sodiu (tip A), sorbitol (E 420)

Cum arată PritorPlus şi conţinutul ambalajului

PritorPlus comprimate 40 mg/12.5 mg sunt roşii şi albe de formă ovală cu două staturi inscripţionate cucodul „H4”.PritorPlus este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate,sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 28 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

Producătorul

Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germania

sau

SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Marea Britanie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Luxembourg / Luxemburg Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
БългарияБайерБългарияЕООДТел. +359 02 81 401 01 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 271 730 661 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
ΕλλάδαBayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30 210 618 75 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00
France Bayer Santé Tél: +33-3 20 20 80 80 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel.: +358-20 785 21
ΚύπροςNOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este PritorPlus şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi PritorPlus

  3. Cum să luaţi PritorPlus

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează PritorPlus

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PRITORPLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

PritorPlus este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele. substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denimirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determinăîngustarea vaselor sanguine ceea ce va face să crească presiunea sanguină. Telmisartanul determinăblocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor sanguine şi micşorând astfel presiunea sângelui.

- Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce, de asemenea, conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele sanguine din câteva organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariţia afecţiunilor. De aceea este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacăaceasta este sau nu în limite normale.

PritorPlus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la pacienţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă fie telmisartanul fie hidroclortiazida sunt administrate separat.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRITORPLUS

Nu luaţi PritorPlus

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor de PritorPlus (vezi ”Informaţii suplimentare” pentru lista celorlalte componente).

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclortiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.

  • dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea PritorPlus la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina).

  • dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului cum ar fi colestază sau obstrucţie biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din vezica biliară) sau altele.

  • boală hepatică severă

  • dacă aveţi o boală renală severă

  • dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzutăde potasiu sau o concentraţie crescutăde calciu în sângele dumneavoastră, care nu ar reacţiona bine la tratament.

Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua PritorPlus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PritorPlus

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de una dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:

- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiţi de un deficit de sare din cauza tratamentului diuretic (comprimate diuretice/de apă), a dietelor sărace în sare, diaree, vărsături sau hemodializă.

- afecţiuni renale sau transplant de rinichi.

- stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau ambii rinichi).

- afecţiune hepatică.

- probleme cardiace.

- diabet.

- gută.

- concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apăşi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

- lupus eritematos (denumit şi „lupus” sau „LES”) o boală care apare atunci când sistemul imunitar al corpului atacă organismul.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea PritorPlus nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii.

Tratamentul cu hidroclortiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidro-electrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă(stare de rău), vărsaturi, obosealămuscularăşi o anormalitate în ritmul bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă observaţi oricare dintre acestea, trebuie să vă informaţi medicul.

De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă aţi manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară( cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamare, băeşicare) care au apărut mai repede decât normal.

Dacă veţi suferi o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastrăcă luaţi PritorPlus.

Nu se recomandă utilizarea PritorPlus la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Similar altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, telmisartanul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de culoare.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră poate decide sămodifice doza acestor medicamente sau săia alte măsuri de precauţie. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu PritorPlus:

-
medicamente care conţin litiu pentru tratamentul unor forme de depresie
-
medicamente asociate unei concentraţii sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemia) cum ar fi alte diuretice (comprimate diuretice/”de apă”), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic/antimicotic), carbenoxolonă(folosit în tratamentul ulcerelor bucale), penicilina G sodică (un antibiotic), şi acid salicilic şi derivaţii săi.

-diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, inhibitori ECA care pot creşte concentraţiile din sânge de potasiu.

-
medicamente pentru inimă (digoxină) sau medicamente controlează ritmul bătăilor inimii dumneavoastră (de exemplu chinidină, disopiramidă).
-
medicamente utilizate în tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină).

-alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, steroizi, medicamente contra durerii, medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei şi suplimente de vitamina D.

PritorPlus poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente şi trebuie să întrebaţi medicul dacăeste nevoie de modificarea dozei celorlalte medicamente atunci când luaţi PritorPlus.

Similar altor medicamente antihipertensive, efectul PritorPlus poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).

Utilizarea PritorPlus cu alimente şi băuturi Puteţi să luaţi PritorPlus cu sau fărăalimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi PritorPlus înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidăşi să luaţi alt medicament în locul PritorPlus. PritorPlus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcinădeoarece poate poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. PritorPlus nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu există informaţii disponibile legate de efectul PritorPlus asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Unele persoane se simt ameţite sau obosite în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale PritorPlus

PritorPlus conţine zahăr din lapte (lactoză) şi sorbitol. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a utiliza PritorPlus.

3. CUMSĂ LUAŢI PRITORPLUS

Luaţi întotdeauna PritorPlus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cumedicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită de PritorPlus este de un comprimat o datăpe zi.Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi orăîn fiecare zi. Puteţi lua PritorPlus cu sau fără alimente. Comprimatele trebuiesc luate cu puţină apă sau o băuturănealcoolică. Este important să luaţi PritorPlus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg

o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PritorPlus Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră,,farmacistul sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi PritorPlus Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacăîntr-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o dozădublăpentru a compensa doza uitată în ziua anterioară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Aceste reacţii adverse pot apare cu o anumite frecvenţe, care au fost clasificate după cum urmează:

-foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 -frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 -mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 -rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000 -foarte rare : afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 -cu frecvenţă necunoscută : frecvenţă care nu poate fi estimată din datale cunoscute

Reacţiile adverse frecvente pot include: Ameţeală

Reacţii adverse mai puţin frecvente pot include:Concentraţii sanguine scăzute ale potasiului, senzaţie de nelinişte, leşin (sincopă), senzaţie de legănare, înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritmcardiac, tensiune arterială scăzută, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică),

scurtarea respiraţiei (dispnee), simptome ale tulburării gastrice ca: diaree, senzaţie de uscăciune a gurii,flatulenţă, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncţii erectile (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie), dureri toracice, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric.

Reacţii adverse rare pot include: Inflamaţii ale plămînilor ( bronşită), senzaţie de tristeţe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăţi în respiraţie, durere abdominală, constipaţie, balonare (dispepsie), senzaţie derău, funcţie hepatică anormală, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), înroşirea pielii (eritem), reacţii alergice cum ar fi mâncărimi sau erupţii cutanate, transpiraţie crescută, urticarie, dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor, crampe musculare, afecţiuni asemănătoare gripei, durere, concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei.

Reacţii adverse cu frecvenţa necunoscută pot include:Iritaţii ale gâtului, inflamarea sinusurilor, inflamaţii ale stomacului (gastrită).

Telmisartan

La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse cu frecvenţa necunoscută pot include: Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu iritaţii ale gâtului, inflamarea sinusurilor, răcealăcomună) infecţii ale tractului urinar, creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie cutanată produsă de medicament), creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), simptome de stomac deranjat, eczemă (o boală a pielii), inflamaţii ale tendoanelor, insuficienţă renală incluzând insuficienţă renală acută; slăbiciune, hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), lipsa de eficacitate a telmnisartanului.

Hidroclortizidă

La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: Inflamaţii ale glandelor salivare, scăderea numărului celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roşii şi albe, scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice), inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită necrozantă); scăderea sau pierderea apetitului; nelinişte; slăbiciune, ameţeală, înceţoşarea sau îngălbenirea vederii/xantopsie, inflamaţii ale pancreasului , tulburări gastrice, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) afecţiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solarăsau băşicarea sau cojirea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); inflamaţii ale rinichilor sau insuficienţă renală; febră; dezechilibre electrolitice, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scăderea volumului sanguin, prezenţa glucozei în urină (glicozurie), concentraţie crescută a glucozei, acidului uric sau a grăsimilor în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRITORPLUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PritorPlus dupădata de expirare înscrisă pe cutiedupă „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Ocazional s-a observat că stratul exterior al ambalajului tip blister se separă de stratul interior între comprimate. Nu trebuie să se întreprindă nimic dacă se întâmplă aceasta.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine PritorPlus

Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă, oxid roşu de fier (E 172), hidroxid de sodiu, amidonglicolat de sodiu (tip A) ,sorbitol (E 420)

Cum arată PritorPlus şi conţinutul ambalajului

PritorPlus comprimate 80 mg/12,5 mg sunt roşii şi albe de formă ovală cu două staturi, inscripţionate cucodul „H8”.PritorPlus este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 90 sau 98 comprimate sau încutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 28 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin Germania

Producătorul

Bayer Schering Pharma AG

51368 Leverkusen Germania

sau

SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Marea Britanie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Luxembourg / Luxemburg Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
БългарияБайерБългарияЕООДТел. +359 02 81 401 01 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 271 730 661 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
ΕλλάδαBayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30 210 618 75 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00
France Bayer Santé Tél: +33-3 20 20 80 80 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel.: +358-20 785 21
ΚύπροςNOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PritorPlus 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este PritorPlus şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi PritorPlus

  3. Cum să luaţi PritorPlus

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează PritorPlus

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PRITORPLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

PritorPlus este o asociere a celor două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute..

- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denimirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determinăîngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească presiunea sanguinădin vase. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor sanguine şi micşorând astfel presiunea sângelui.

- Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele sanguine din câteva organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariţia afecţiunilor. De aceea este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacăaceasta este sau nu în limite normale.

PritorPlus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la pacienţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă fie telmisartanul fie hidroclortiazida sunt administrate separat.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRITORPLUS

Nu luaţi PritorPlus

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor de PritorPlus (vezi "Informaţii suplimentare" pentru lista celorlalte componente).

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclortiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.

  • dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea PritorPlus la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina).

  • dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului cum ar fi colestază sau obstrucţie biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din vezica biliară) sau altele.

  • dacă suferiţi de o boală hepatică severă.

  • dacă aveţi o boală renală severă.

  • dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzutăde potasiu sau o concentraţie crescutăde calciu în sângele dumneavoastră, care nu a reacţionat bine la tratament.

Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua PritorPlus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PritorPlus

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:

- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiţi de un deficit de sare din cauza tratamentului diuretic (comprimate diuretice/de apă), diete sărace în sare, diaree, vărsături sau hemodializă.

- afecţiuni renale sau transplant de rinichi.

- stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau ambii rinichi).

- afecţiuni hepatice.

- probleme cardiace.

- diabet.

- gută.

- concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apăşi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

-lupus eritematos (denumit şi „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când sistemul imunitar al corpului atacă organismul.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea PritorPlus nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacăeste administrat în acest stadiu al sarcinii.

Tratamentul cu hidroclortiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă(stare de rău), vărsaturi, obosealămuscularăşi o anormalitate în ritmul bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă observaţi oricare dintre acestea, trebuie să vă informaţi medicul.

De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă aţi manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamare, băşicare) care au apărut mai repede decât normal.

Dacă veţi suferi o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastrăcă luaţi PritorPlus.

Nu se recomandă utilizarea PritorPlus la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Similar altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, telmisartanul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de culoare.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră poate decide sămodifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu PritorPlus:

-
medicamente care conţin litiu pentru tratamentul unor forme de depresie
-
medicamente asociate unei concentraţii sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemie) cum ar fi alte diuretice (comprimate diuretice/”de apă”), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină(un medicament antifungic/antimicotic), carbenoxolonă(folosit în tratamentul ulcerelor bucale), penicilina G sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi.

-diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, inhibitori CAE care pot creşte concentraţiile din sânge de potasiu.

-
medicamente pentru inimă (digoxină) sau medicamente controlează ritmul bătăilor inimii dumneavoastră (de exemplu chinidină, disopiramidă).
-
medicamente utilizate în tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină).

-alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, steroizi, medicamente contra durerii, medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei şi suplimente de vitamina D.

PritorPlus poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente şi trebuie să întrebaţi medicul dacăeste nevoie de modificarea dozei celorlalte medicamente atunci când luaţi PritorPlus.

Similar altor medicamente antihipertensive, efectul PritorPlus poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).

Utilizarea PritorPlus cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi PritorPlus cu sau fărăalimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi PritorPlus înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidăşi să luaţi alt medicament în locul PritorPlus. PritorPlus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcinădeoarece poate poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. PritorPlus nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu există informaţii disponibile legate de efectul PritorPlus asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Unele persoane se simt ameţite sau obosite în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale PritorPlus

PritorPlus conţine zahăr din lapte (lactoză) şi sorbitol. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a utiliza PritorPlus.

3. CUMSĂ LUAŢI PRITORPLUS

Luaţi întotdeauna PritorPlus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cumedicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită de PritorPlus este de un comprimat o datăpe zi.Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi orăîn fiecare zi.. Puteţi lua PritorPlus cu sau fărăalimente.Comprimatele trebuiesc luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luaţi PritorPlus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine doza obişnuită nu trebuie să depăşească40 mg/12,5 mg

o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PritorPlus Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră,,farmacistul sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi PritorPlus Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacăîntr-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o dozădublăpentru a compensa doza uitată în ziua anterioară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, PritorPlus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot apare cu o anumite frecvenţe , care au fost clasificate după cum urmează:

-foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 -frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 II -mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 -rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000 -foarte rare : afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 -cu frecvenţă necunoscută : frecvenţă care nu poate fi estimată din datale cunoscute

Reacţiile adverse frecvente pot include: Ameţeală

Reacţii adverse mai puţin frecvente pot include:Concentraţii sanguine scăzute ale potasiului, senzaţie de nelinişte, leşin (sincopă), senzaţie de legănare, înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritmcardiac, tensiune arterială scăzută, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică),scurtarea respiraţiei (dispnee), simptome ale tulburării gastrice ca: diaree, senzaţie de uscăciune a gurii,flatulenţă, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncţii erectile ( incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie), dureri toracice, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric.

Reacţii adverse rare pot include: Inflamaţii ale plămînilor ( bronşită), senzaţie de tristeţe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăţi în respiraţie, durere abdominală, constipaţie, balonare (dispepsie), senzaţie derău, funcţie hepatică anormală, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), înroşirea pielii (eritem), reacţii alergice cum ar fi mâncărimi sau erupţii cutanate, transpiraţie crescută, urticarie, dureriarticulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor, crampe musculare, afecţiuni asemănătoare gripei, durere, concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei.

Reacţii adverse cu frecvenţa necunoscută pot include:Iritaţii ale gâtului, inflamarea sinusurilor, inflamaţii ale stomacului (gastrită).

Telmisartan

La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse cu frecvenţa necunoscută pot include: Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu iritaţii ale gâtului, inflamarea sinusurilor, răcealăcomună) infecţii ale tractului urinar, creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie cutanată produsă de medicament), creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), simptome de stomac deranjat, eczemă (o boală a pielii), inflamaţii ale tendoanelor, insuficienţă renală incluzând insuficienţă renală acută; slăbiciune, hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), lipsa de eficacitate a telmnisartanului.

Hidroclortizidă

La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: inflamaţii ale glandelor salivare; scăderea numărului celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roşii şi albe, scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie); reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice), inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită necrozantă); scăderea sau pierderea apetitului; nelinişte; slăbiciune, ameţeală, înceţoşarea sau îngălbenirea vederii/xantopsie, inflamaţii ale pancreasului , tulburări gastrice, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter); afecţiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solarăsau băşicarea sau cojirea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); inflamaţii ale rinichilor sau insuficienţă renală; febră; dezechilibre electrolitice, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scăderea volumului sanguin, prezenţa glucozei în urină (glicozurie), concentraţie crescută a glucozei, acidului uric sau a grăsimilor în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRITORPLUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PritorPlus dupădata de expirare înscrisă pe cutiedupă „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Ocazional s-a observat că stratul exterior al ambalajului tip blister se separă de stratul interior între comprimate. Nu trebuie să se întreprindă nimic dacă se întîmplă aceasta.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine PritorPlus

Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidăCelelalte componente sunt lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă, oxid roşu de fier (E 172), hidroxid de sodiu, amidonglicolat de sodiu (tip A) ,sorbitol (E 420)

Cum arată PritorPlus şi conţinutul ambalajului

PritorPlus comprimate 80 mg/25 mg sunt galbene şi albe, de formă ovală cu două straturi, inscripţionate cu codul „H9”.PritorPlus este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 90 sau 98 comprimate, sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 28 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania

Producătorul

Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germania

sau

SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Marea Britanie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Luxembourg / Luxemburg Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
БългарияБайерБългарияЕООДТел. +359 02 81 401 01 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 271 730 661 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
ΕλλάδαBayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30 210 618 75 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00
France Bayer Santé Tél: +33-3 20 20 80 80 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel.: +358-20 785 21
ΚύπροςNOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

89

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
4 din 10 români suferă de hipertensiune arterială. Tu când ţi-ai măsurat ultima oară tensiunea? Aproape o treime din locuitorii planetei au hipertensiune arterială, iar jumătate dintre ei nu știu acest lucru, arată datele publicate deWorld Hypertension League. Mai mult, reprezentanţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii susţin că tensiunea arterială crescută este răspunzătoare de pierderea...
Tensiunea arterială în timpul anotimpului cald Există persoane care suferã în mod constant de dereglări ale tensiunii arteriale şi persoane care sunt afectate ocazional (tensiune arterialã oscilatorie). Indiferent de situaţie, vara este un anotimp în care această afecţiune este mai des întâlnită decât în restul anului. Aceasta şi pentru că temperaturile...
Peste un miliard de persoane din întreaga lume suferă de hipertensiune arterială (studiu) Numărul persoanelor care suferă de hipertensiune în lume s-a dublat în ultimii 40 de ani, ajungând la peste un miliard, din care majoritatea trăiesc în ţări în curs de dezvoltare şi peste jumătate în Asia, conform unui studiu dat publicităţii miercuri, relatează AFP.
Peste 45% din populaţia adultă a României - cu hipertensiune arterială În România, hipertensiunea arterială afectează 45,1% din populaţia adultă, potrivit rezultatelor celui mai recent studiu - SEPHAR III, efectuat de Societatea Română de Hipertensiune şi dat vineri publicităţii.
Studiu: Peste 45% din populaţia adultă a României - cu hipertensiune arterială În România, hipertensiunea arterială afectează 45,1% din populaţia adultă, potrivit rezultatelor celui mai recent studiu - SEPHAR III, efectuat de Societatea Română de Hipertensiune şi dat vineri publicităţii.