suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ARCOXIA 90 mg
Denumire ARCOXIA 90 mg
Descriere Arcoxia comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul simptomatic al bolii artrozice (BA), al poliartritei reumatoide (PR), durerii şi semnelor de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă acută.Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 trebuie să fie bazată pe o evaluare a riscurilor globale, individuale ale pacientului
Denumire comuna internationala ETORICOXIBUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 90mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M01AH05
Firma - Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ARCOXIA 90 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Da.
>> dr. Oana Iordache : Trebuie sa scrieti intrebarea in limba romana sau engleza.
>> CHIRIAC GHEORGHE (vizitator) : AM DURERI MARI DE CAP CARE PLEACA DIN COLOANA LW NVELUL NERVULUI SI URCA LA CREIER.DR NEUROLOG MI-A PRESCRIS...
>> dr. Oana Iordache : Trebuie sa incercati cu medicatia propusa de neurologl
>> dima (vizitator) : cum facem cu sarea din mincare pe timpul tratamentului cu arcoxia 90
>> dr. Oana Iordache : Nu aveti interdictie la sare.
>> GHEORGHE : CARE ESTE PERIOADA MINIMA DE TRATAMENT CU ARCOXIA,THIOSSEN SI SERMION ? MULTUMESC.
>> dr. Oana Iordache : Pentru ce patologie?
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> CHIVU LUMINITA (vizitator) : Daca fac tratament cu. TRITACE, CORIOL, AMLODIPINA SI ASPIRIN CARDIO, pot lua arcoxia pentru caxartroza...
>> ARCOXIA 90 mg
Comprimate filmate, 90mg
>> ARCOXIA 120 mg
Comprimate filmate, 120mg
>> ARCOXIA 30 mg
Comprimate filmate, 30mg
>> ARCOXIA 60 mg
Comprimate filmate, 60mg
>> ARCOXIA 90 mg
Comprimate filmate, 90mg
>> ARCOXIA 90 mg
Comprimate filmate, 90mg
>> ARCOXIA 120 mg
Comprimate filmate, 120mg
>> ARCOXIA 120 mg
Comprimate filmate, 120mg
>> ARCOXIA 120 mg
Comprimate filmate, 120mg
Prospect si alte informatii despre ARCOXIA 90 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.3287/2003/01-02-03-04;  3288/2003/01-02-03-04; 
Anexa 2
3289/2003/01-02-03-04  Rezumatul caracteristicilor produsului

  

  

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ARCOXIA® 60 mg

ARCOXIA® 90 mg

ARCOXIA® 120 mg

 

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg, 90 mg sau 120 mg. Pentru excipienţi, vezi pct 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

 

Arcoxia 60 mg

Comprimate filmate verde închis, biconvexe, de forma unui măr, inscripţionate pe una dintre feţe cu “200”, iar pe cealaltă, cu “ARCOXIA 60”.

 

Arcoxia 90 mg

Comprimate filmate albe, biconvexe, de forma unui măr, inscripţionate pe una dintre feţe cu “202”, iar pe cealaltă, cu “ARCOXIA 90”.

 

Arcoxia 120 mg

Comprimate filmate verde deschis, biconvexe, de forma unui măr, inscripţionate pe una dintre feţe cu “204”, iar pe cealaltă, cu “ARCOXIA 120”.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Arcoxia comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul simptomatic al bolii artrozice (BA), al poliartritei reumatoide (PR), durerii şi semnelor de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă acută.

 

Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 trebuie să fie bazată pe o evaluare a riscurilor globale, individuale ale pacientului (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). 

 

4.2  Doze şi mod de administrare

Arcoxia se administrează pe cale orală cu sau fără alimente. Atunci când Arcoxia se administrează fără alimente, efectul medicamentului se poate instala mai rapid. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară remisia rapidă a simptomelor.

 

Boală artrozică (BA)

Doza recomandată este de 60 mg etoricoxib o dată pe zi.

Poliartrită reumatoidă (PR)

Doza recomandată este de 90 mg etoricoxib o dată pe zi.

 

Artrită gutoasă acută

Doza recomandată este de 120 mg etoricoxib o dată pe zi. Etoricoxib 120 mg trebuie utilizat doar în perioada cu simptomatologie acută. În studiile clinice privind artrita gutoasă acută, etoricoxib a fost administrat timp de 8 zile.

Doze mai mari decât cele recomandate pentru fiecare indicaţie în parte, fie nu şi-au demonstrat eficacitatea, fie nu au fost studiate; ca urmare, doza recomandată pentru fiecare indicaţie în parte reprezintă şi doza maximă.

 

Doza pentru BA nu trebuie să depăşească 60 mg etoricoxib pe zi.

Doza pentru PR nu trebuie să depăşească 90 mg etoricoxib pe zi.

Doza pentru artrita gutoasă acută nu trebuie să depăşească 120 mg etoricoxib pe zi şi durata tratamentului trebuie să fie de maxim 8 zile.

 

Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxib pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, se vor utiliza cea mai scurtă durată posibilă şi cea mai mică doză zilnică eficace. Pentru remiterea simptomelor, doza individuală şi răspunsul terapeutic vor fi reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii, 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale, 4.8 Reacţii adverse şi 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor.

 

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5‑6) nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 mg o dată pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7‑9) doza recomandată de 60 mg în fiecare a doua zi (la interval de 2 zile) nu trebuie depăşită. Experienţa clinică este limitată mai ales la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, de aceea se recomandă prudenţă. Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă (scor Child-Pugh ≥ 10); de aceea este contraindicată administrarea medicamentului la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii, pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale şi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

 

Insuficienţă renală

La pacienţii cu clearance al creatininei ³ 30 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.      5.2 Proprietăţi farmacocinetice). Administrarea etoricoxib la pacienţii cu clearance al creatininei < 30 ml/min este contraindicată (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

 

Copii

Etoricoxib este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

 

4.3 Contraindicaţii

Etoricoxib este contraindicat la:

- pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la etoricoxib sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament (vezi pct 6.1 Lista excipienţilor);

- pacienţi cu ulcer peptic activ sau cu hemoragie gastro-intestinală (GI) activă;

- pacienţi care au dezvoltat semne de astm bronşic, rinită acută, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau reacţii de tip alergic în urma administrării de acid acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori de COX-2 (ciclooxigenază 2);

- femei însărcinate şi care alăptează (vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea şi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă);

- pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (albuminemie < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10);

- pacienţi cu clearance al creatininei  < 30 ml/min;

- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani;

- pacienţi cu boală intestinală inflamatorie;

- pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasa NYHA III-IV);

- pacienţi cu hipertensiune arterială la care valorile tensionale nu sunt controlate adecvat;

- pacienţi diagnosticaţi cu boală cardiacă ischemică şi/sau cu boală cerebrovasculară.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Efecte gastro-intestinale

La pacienţii trataţi cu etoricoxib au apărut complicaţii gastro-intestinale (perforaţii, ulcere sau hemoragii), unele letale.

 

Se recomandă prudenţă, în tratamentul pacienţilor cu risc de a dezvolta complicaţii gastro-intestinale cu AINS: în tratamentul vârstnicilor care folosesc în asociere orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală cum ar fi ulcer şi hemoragii gastro-intestinale.

 

Atunci când etoricoxib este administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (chiar şi în doze mici), există un risc crescut de reacţii adverse gastro-intestinale (ulceraţii gastro-intestinale sau alte complicaţii gastro-intestinale). În studii clinice pe termen lung nu s-a demonstrat o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă gastro-intestinal la inhibitorii selectivi de COX-2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

Efecte cardiovasculare

Studiile clinice sugerează că, în comparaţie cu placebo şi unele AINS, clasa de medicamente inhibitori selectivi de COX-2 poate fi asociată cu un risc de evenimente trombotice (în special infarct miocardic acut şi accident vascular cerebral). Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxib pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, se vor utiliza cea mai scurtă durată posibilă şi cea mai mică doză zilnică eficace. Pentru remiterea simptomelor, doza individuală şi răspunsul terapeutic vor fi reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii, 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale, 4.8 Reacţii adverse şi 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) sau boală arterială periferică trebuie trataţi cu etoricoxib numai după o evaluare atentă (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

Inhibitorii selectivi de COX-2 nu sunt substituenţi ai acidului acetilsalicilic în profilaxia bolilor tromboembolice cardiovasculare datorită lipsei de efect antiagregant plachetar. De aceea, terapia antiagregantă plachetară nu trebuie întreruptă (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni şi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

  

Efecte renale

Prostaglandinele renale pot juca un rol compensator în menţinerea funcţiei de perfuzie renală. De aceea, în cazul în care perfuzia renală este alterată, administrarea de etoricoxib poate determina scăderea formării de prostaglandine afectând fluxul sanguin renal, astfel putând altera funcţia renală. Riscul cel mai mare faţă de un asemenea răspuns clinic îl prezintă pacienţii care anterior tratamentului au insuficienţă renală semnificativă, insuficienţă cardiacă decompensată sau ciroză hepatică. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale.

 

Retenţie de lichide, edeme şi hipertensiune arterială

Ca şi în cazul altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, la pacienţii trataţi cu etoricoxib au fost observate retenţie de lichide şi edeme. Administrarea etoricoxib se face cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă, insuficienţă ventriculară stângă sau hipertensiune arterială, precum şi la cei care prezentau edeme anterior începerii tratamentului, indiferent de cauza acestora. Dacă la aceşti pacienţi apar semne evidente de deteriorare a stării lor clinice trebuie luate în considerare măsuri adecvate, inclusiv întreruperea tratamentului cu etoricoxib.

Etoricoxib, în special în doze mari, se poate asocia mai frecvent cu hipertensiune arterială care poate fi severă comparativ cu alte AINS şi inhibitori selectivi de COX-2. De aceea, în timpul tratamentului cu etoricoxib trebuie acordată o atenţie specială monitorizării tensiunii arteriale. Dacă  tensiunea arterială creşte semnificativ, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

 

Efecte hepatice

În studiile clinice, la aproximativ 1% dintre pacienţii trataţi cu etoricoxib 60 mg şi 90 mg zilnic, timp de până la un an, s-au raportat creşteri ale alaninaminotransferazei (ALAT) şi/sau aspartataminotransferazei (ASAT) (de aproximativ trei ori sau mai mult faţă de limita superioară a valorilor normale).

Se recomandă monitorizarea pacienţilor care prezintă simptome şi/sau semne sugestive de disfuncţie hepatică sau la care testele hepatice indică o funcţie alterată. Dacă apar semne de insuficienţă hepatică, sau dacă testele funcţionale hepatice au valori persistent crescute (de trei ori peste limita superioară a valorilor normale), tratamentul cu etoricoxib trebuie întrerupt.

 

Generale

Dacă în timpul tratamentului apare o disfuncţie a oricărui organ sau sistem descris mai sus, se vor lua măsuri adecvate şi se va lua în considerare întreruperea terapiei cu etoricoxib.

Pacienţii vârstnici, cei cu tulburări ale funcţiei renale, hepatice şi cardiace trebuie ţinuţi sub observaţie medicală în timpul tratamentului cu etoricoxib.

Iniţierea tratamentului cu etoricoxib la pacienţii cu deshidratare trebuie făcută cu prudenţă. Se recomandă rehidratarea pacienţilor înainte de începerea tratamentului cu etoricoxib.

 

Au fost raportate reacţii tegumentare severe, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică datorate utilizării de AINS inclusiv de alţi inhibitori COX-2 (ciclooxigenază-2) şi nu pot fi excluse în ceea ce priveşte etoricoxibul (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse). La pacienţi trataţi cu etoricoxib au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, edem angioneurotic) (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse). Etoricoxib trebuie întrerupt la primul semn de hipersensibilitate.

Etoricoxib poate masca febra şi alte semne ale inflamaţiei sau infecţiei.

 

Se recomandă prudenţă în administrarea etoricoxib în asociere cu warfarină sau cu alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

 

Nu se recomandă administrarea de etoricoxib, ca de altfel a oricărui medicament care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglndinelor la femei care doresc să devină sau sunt gravide (vezi          pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea, 5.1 Proprietăţi farmacodinamice şi 5.3 Date preclinice de siguranţă).

 

Comprimatele de Arcoxia conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză şi galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Interacţiuni farmacodinamice

Anticoagulante orale:

La pacienţii cu situaţie clinică stabilă în tratament cronic cu warfarină, administrarea de etoricoxib 120 mg o dată pe zi, zilnic, a fost asociată cu creşterea cu aproximativ 13% a International Normalised Ratio (INR). De aceea, la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie monitorizat cu atenţie INR, mai ales în primele zile de la începerea tratamentului cu etoricoxib sau atunci când doza de etoricoxib este modificată (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

 

Diuretice, antagonoşti ai receptorilor de angiotensină II (angiotensin II antagonists - AIIA) şi inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei):

AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi, care prezintă funcţie renală alterată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală alterată) administrarea asociată a unui inhibitor ECA sau a unui AIIA cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, reversibilă în general. Aceste interacţiuni trebuie luate în considerare la pacienţi trataţi cu etoricoxib concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu AIIA.

 

Acid acetilsalicilic:

Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, la starea de echilibru, etoricoxib 120 mg o dată pe zi, nu a prezentat efect asupra acţiunii antiplachetare a acidului acetilsalicilic (81 mg o dată pe zi). Etoricoxib poate fi administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic la doze ale acestuia folosite în profilaxia cardiovasculară (doze mici de acid acetilsalicilic). În orice caz, administrarea asociată de doze mici de acid acetilsalicilic cu etoricoxib poate duce la creşterea incidenţei ulceraţiilor gastro-intestinale sau a altor complicaţii comparativ cu administrarea de etoricoxib în monoterapie. Nu este recomandată administrarea asociată a etoricoxib cu doze de acid acetilsalicilic mai mari decât cele folosite în profilaxia cardiovasculară sau cu alţi AINS (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice şi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

 

Ciclosporină şi tacrolimus:

Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată cu etoricoxib, administrarea asociată de ciclosporină sau de tacrolimus cu orice AINS poate amplifica efectul nefrotoxic al ciclosporinei sau tacrolimusului. Funcţia renală trebuie monitorizată atunci când etoricoxib se foloseşte în asociere cu oricare dintre aceste medicamente.

 

Interacţiuni farmacocinetice

Efectul etoricoxib asupra farmacocineticii altor medicamente

Litiu:

AINS reduc excreţia renală de litiu, crescând astfel litemia. Se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozei litiului pe durata tratamentului asociat şi la întreruperea administrării de AINS.

 

 

Metotrexat:

Două studii au investigat efectele etoricoxib 60 mg, 90 mg sau 120 mg administrat o dată pe zi, timp de 7 zile la pacienţi trataţi o dată pe săptămână cu metotrexat în doze de 7,5 mg până la    20 mg pentru poliartrită reumatoidă. Etoricoxib în doze de 60 mg şi 90 mg nu a avut efect asupra concentraţiilor plasmatice sau clearance-ului renal al metotrexatului. Într-unul dintre studii, etoricoxib 120 mg nu a avut efect, dar în celălalt studiu, etoricoxib 120 mg a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului cu 28% şi la reducerea clearance-ului renal al metotrexatului cu 13%. Atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu metotrexat se recomandă monitorizarea corespunzătoare a toxicităţii legate de administrarea metotrexatului.

 

Contraceptive orale:

Administrarea asociată de etoricoxib 120 mg cu un contraceptiv oral care conţine 35 µg etinilestradiol (EE) şi 0,5 până la 1 mg noretindronă timp de 21 zile, fie concomitent, fie la interval de 12 ore unul faţă de celălalt, a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore a EE cu

50-60%; totuşi, în general, concentraţiile de noretindronă nu au crescut până la un nivel semnificativ clinic. Această creştere a concentraţiilor EE trebuie luată în considerare atunci când se alege un contraceptiv oral pentru asocierea cu etoricoxib. Creşterea expunerii la EE poate mări incidenţa reacţiilor adverse asociate cu administrarea de contraceptive orale (de exemplu evenimente venoase tromboembolice la femei cu risc).

 

Prednison/prednisolon:

În studii privind interacţiunile medicamentoase, etoricoxib nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii prednison/prednisolon.

 

Digoxină:

Etoricoxib 120 mg administrat o dată pe zi timp de 10 zile la voluntari sănătoşi nu a alterat        ASC0-24ore la starea de echilibru sau eliminarea renală a digoxinei. S-a constatat creşterea Cmax a digoxinei (cu aproximativ 33%). În general, la majoritatea pacienţilor această creştere nu este importantă. Totuşi, pacienţii cu risc crescut de toxicitate digitalică trebuie monitorizaţi din acest punct de vedere atunci când se asociază etoricoxib şi digoxină.

  

Efectele etoricoxib asupra medicamentelor metabolizate de sulfotransferaze:

Etoricoxib este un inhibitor al activităţii sulfotransferazelor umane, în mod special al SULT1E1 şi s-a demonstrat că duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale etinilestradiolului. În prezent, cunoştinţele referitoare la efectele numeroaselor sulfotransferaze sunt limitate; consecinţele clinice pentru numeroase medicamente sunt încă în studiu, de aceea se recomandă prudenţă atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu alte medicamente metabolizate în principal de sulfotransferaze umane (de exemplu, salbutamol oral şi minoxidil).

 

Efectul etoricoxib asupra medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP:

Pe baza studiilor in vitro, nu se aşteaptă ca etoricoxib să inhibe citocromii P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea zilnică de etoricoxib 120 mg nu a afectat activitatea CYP3A4 hepatic aşa cum a fost confirmat de testul respirator cu eritromicină.

 

Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii etoricoxib:

Calea principală de metabolizare a etoricoxib este dependentă de enzimele CYP. CYP3A4 pare contribuie la metabolismul etoricoxib in vivo. Studiile in vitro au arătat că CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 şi CYP2C19 pot, de asemenea, cataliza calea metabolică principală; rolul lor cantitativ nu a fost însă studiat in vivo.

 

Ketoconazol:

Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, administrat în doză de 400 mg o dată pe zi timp de 11 zile la voluntari sănătoşi nu a prezentat efect cu importanţă clinică asupra farmacocineticii etoricoxib administrat în doză unică de 60 mg (creştere cu 43% a ASC).

 

Rifampicină:

Administrarea asociată de etoricoxib cu rifampicină, un inductor puternic al enzimelor CYP, a dus la scăderea cu 65% a concentraţiilor plasmatice de etoricoxib. Această interacţiune poate duce la recurenţa simptomelor atunci când etoricoxib se administrează asociat cu rifampicină. Chiar dacă această informaţie ar putea sugera creşterea dozei, doze de etoricoxib mai mari decât cele stabilite pentru fiecare dintre indicaţii nu au fost studiate în asociere cu rifampicină şi de aceea nu sunt recomandate (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

 

Antiacide:

Antiacidele nu influenţează farmacocinetica etoricoxib cu efecte relevante clinic.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Administrarea etoricoxib, la fel ca şi a altor medicamente cunoscute ca inhibitori ai COX‑2, nu este recomandată la femeile care doresc să devină însărcinate.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu etoricoxib în timpul sarcinii. Studiile la animale au demonstrat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Nu este cunoscut potenţialul de risc pentru om în ceea ce priveşte sarcina. Etoricoxib, ca şi alte medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, poate determina atonie uterină şi închidere prematură a canalului arterial în timpul ultimului trimestru de sarcină. Etoricoxib este contraindicat pe tot parcursul sarcinii (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii). Dacă o femeie devine însărcinată în timpul tratamentului cu etoricoxib, acesta trebuie întrerupt.

Alăptare

La om, nu se cunoaşte dacă etoricoxib se excretă în laptele matern. Etoricoxibul este excretat în laptele femelelor de şobolan. Femeile tratate cu etoricoxib nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele etoricoxib asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă în timpul tratamentului cu etoricoxib nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice, etoricoxib a fost evaluat privind siguranţa la aproximativ 4800 subiecţi, inclusiv aproximativ 3400 pacienţi cu BA, PR sau dureri lombare cronice (aproximativ 600 pacienţi cu BA sau PR au fost trataţi timp de un an sau mai mult).

În studiile clinice, profilul reacţiilor adverse a fost similar la pacienţii cu BA sau PR trataţi cu etoricoxib timp de un an sau mai mult.

Într-un studiu clinic pentru artrită gutoasă acută, pacienţii au fost trataţi cu etoricoxib 120 mg o dată pe zi timp de opt zile. În acest studiu, profilul reacţiilor adverse a fost în general similar celui raportat în studiile asociate pentru BA, PR şi dureri lombare cronice.

 

În studiile clinice, s-au raportat următoarele reacţii adverse cu o incidenţă mai mare decât la placebo, la pacienţi cu BA, PR sau dureri lombare cronice trataţi cu etoricoxib 60 mg sau 90 mg timp de până la 12 săptămâni:

 

[Foarte frecvente (>1/10), Frecvente (>1/100, <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10000, <1/1000) Foarte rare (<1/10000)]

 

Infecţii şi infestaţii:

Mai puţin frecvente: gastroenterită, infecţii respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar.

Tulburări ale sistemului imun:

Foarte rare: hipersensibilitate medicamentoasă, inclusiv edem angioneurotic, reacţii anafilactice/anafilactoide.

Tulburări de metabolism şi nutriţie:

Frecvente: edeme/retenţie lichidiană.

Mai puţin frecvente: creşterea sau scăderea apetitului, creştere în greutate.

Tulburări psihiatrice:

Mai puţin frecvente: anxietate, depresie, scăderea performanţelor intelectuale.

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: ameţeli, cefalee.

Mai puţin frecvente: disgeuzie, insomnie, parestezii/hiperestezie, somnolenţă.

Tulburări oculare:

Mai puţin frecvente: vedere neclară.

Tulburări acustico-vestibulare:

Mai puţin frecvente: tinitus.

Tulburări cardiace:

Mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă, modificări nespecifice ale ECG.

Foarte rare: infarct miocardic.

Tulburări vasculare:

Frecvente: hipertensiune arterială.

Mai puţin frecvente: înroşirea feţei.

Foarte rare: accident cerebrovascular.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Mai puţin frecvente: tuse, dispnee, epistaxis.

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: tulburări gastro-intestinale (de exemplu, dureri abdominale, flatulenţă, pirozis), diaree, dispepsie, disconfort epigastric, greaţă.

Mai puţin frecvente: distensie abdominală, reflux acid, tulburări ale peristaltismului intestinal, constipaţie, uscăciunea gurii, ulcer gastroduodenal, sindrom de colon iritabil, esofagită, ulcere bucale, vărsături.

Foarte rare: perforaţie şi sângerare gastro-intestinală, inclusiv ulcer gastro-intestinal (în special la vârstnici).

Tulburări la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: echimoze, edem facial, prurit, eritem.

Foarte rare: urticarie.

Tulburări musculoscheletice, osoase şi ale ţesutului conjunctiv:

Mai puţin frecvente: crampe/spasme musculare, durere/redoare musculoscheletică.

Tulburări renale şi urinare:

Mai puţin frecvente: proteinurie.

Foarte rare: disfuncţie renală inclusiv insuficienţă renală, de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

Tulburări generale şi stări legate de modul de administrare:

Frecvente: astenie/fatigabilitate, stare de curbatură.

Mai puţin frecvente: dureri toracice.

Investigaţionale:

Frecvente: creşteri ale ALAT, ASAT.

Mai puţin frecvente: creşterea azotului sanguin, creatininfosfokinazei, scăderea hematocritului, hemoglobinei, hiperkaliemie, scăderea numărului de leucocite, trombocite, creşterea creatininemiei şi a acidului uric.

Următoarele reacţii adverse severe au fost raportate în legătură cu administrarea de AINS şi nu pot fi excluse pentru etoricoxib: nefrotoxicitate inclusiv nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală; hepatotoxicitate, inclusiv insuficienţă hepatică şi icter; reacţii adverse cutaneo-mucoase şi reacţii tegumentare severe (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

  

4.9 Supradozaj

În timpul studiilor clinice nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu etoricoxib.

În studiile clinice, administrarea de doze unice de etoricoxib de până la 500 mg şi de doze multiple de până la 150 mg pe zi timp de 21 zile nu a determinat efecte toxice semnificative.

În caz de supradozaj se vor aplica măsuri obişnuite de susţinere, de exemplu, îndepărtarea conţinutului neabsorbit din tractul gastro-intestinal, instituirea monitorizării clinice şi, dacă este necesar, tratament de susţinere.

Etoricoxib nu se elimină prin hemodializă; nu se cunoaşte dacă etoricoxib se elimină prin dializă peritoneală.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, coxibi.

Cod ATC: MO1A H05.

Etoricoxib, un antiinflamator nesteroidian (AINS), este la dozele terapeutice un inhibitor cu selectivitate mare al ciclooxigenazei 2 (COX‑2), activ pe cale orală.

 

De-a lungul studiilor de farmacologie clinică, la doze de până la 150 mg zilnic Arcoxia a determinat inhibiţie dependentă de doză a COX-2, fără inhibarea COX-1. Etoricoxib nu a inhibat sinteza gastrică a prostaglandinelor şi nu a avut efect asupra funcţiei plachetare.

Ciclooxigenaza este responsabilă de secreţia de prostaglandine. Au fost identificate două izoforme COX-1 şi COX-2; COX-2 este izoforma enzimei dovedită a fi indusă de stimuli proinflamatori şi este considerată ca fiind, în primul rând, responsabilă de sinteza de mediatori prostanoizi ai durerii, inflamaţiei şi febrei. De asemenea, COX-2 este implicată în ovulaţie, implantarea şi închiderea canalului arterial, în reglarea funcţiei renale şi a funcţiilor sistemului nervos central (inducţia febrei, percepţia durerii şi funcţia cognitivă). De asemenea, COX-2 ar putea să joace un rol în vindecarea ulcerului. COX-2 a fost pusă în evidenţă în ţesutul care înconjură ulcerele gastrice la om, dar nu a fost dovedită relevanţa în ceea ce priveşte vindecarea acestora.

Aproximativ 3100 pacienţi au fost trataţi cu etoricoxib ≥ 60 mg zilnic timp de 12 săptămâni sau mai mult. Nu s-a observat nici o diferenţă sesizabilă în ceea ce priveşte frecvenţa evenimentelor severe cardiovasculare de tip trombotic între pacienţii care au primit etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, sau AINS, exclusiv naproxen. Totuşi, frecvenţa acestor evenimente a fost mai mare la pacienţii trataţi cu etoricoxib comparativ cu cei trataţi cu naproxen 500 mg de două ori pe zi. Diferenţa de activitate antiplachetară între unii AINS inhibitori de COX‑1 şi inhibitorii selectivi de COX‑2 poate fi semnificativă clinic la pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice. Inhibitorii de COX-2 reduc formarea sistemică de prostaciclină (şi, ca urmare posibil, endotelială) fără afectarea tromboxanului plachetar. Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestor observaţii.

 

Într-un studiu, la aproximativ 7100 pacienţi cu boală artrozică, care a comparat tolerabilitatea gastro-intestinală a etoricoxib 90 mg (de 1,5 ori doza recomandată în boala artrozică) cu cea a diclofenac 150 mg, cu durata medie de tratament de 11 luni, etoricoxib s-a asociat cu o scădere semnificativă a ratei pacienţilor retraşi din studiu datorită evenimentelor clinice gastro-intestinale sau a modificărilor de laborator gastro-intestinale (7,3% comparativ cu 14,2%). Incidenţa evenimentelor clinice gastro-intestinale a fost de 7,1% pentru etoricoxib şi 9,1% pentru diclofenac.

În studiu s-au observat următoarele rezultate suplimentare în ceea ce priveşte siguranţa:

 

Evenimentele adverse trombotice cardiovasculare severe au fost similare între grupurile de tratament: etoricoxib 1,25 evenimente la 100 pacienţi-ani comparativ cu 1,15  evenimente la 100 pacienţi-ani pentru diclofenac (risc relativ 1,07, 95% IC: 0,65%, 1,74%).

 

Evenimente cardio-renale: În mod semnificativ, mai mulţi pacienţi trataţi cu etoricoxib au prezentat reacţii adverse asociate cu hipertensiune arterială (11,7% comparativ cu 5,9%) şi edeme (7,5% comparativ cu 5,9%). S-a observat o rată mai mare şi semnificativă statistic de întrerupere a tratamentului datorită hipertensiunii arteriale (2,3% comparativ cu 0,7%), iar rata întreruperii tratamentului datorită edemelor a fost similară (0,9% comparativ cu 0,7%). De asemenea,  pentru etoricoxib, s-a evidenţiat o rată mai mare a insuficienţei cardiace congestive (0,4% comparativ cu 0,2%), dar această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.

 

Date de siguranţă pentru tractul gastro-intestinal superior: În studiu a fost permisă utilizarea agenţilor gastroprotectivi şi a dozelor mici de aspirină. Ratele de perforaţii gastro-intestinale superioare, ulceraţii şi sângerări confirmate au fost aceleaşi pentru etoricoxib şi diclofenac (1,11 evenimente la 100 pacienţi-ani).

  

Evenimente adverse hepatice: Etoricoxib s-a asociat cu o rată mai mică de retrageri din studiu datorită evenimentelor adverse hepatice comparativ cu diclofenac (0,3% comparativ cu 5,2%).

 

La pacienţii cu boală artrozică (BA), administrarea de etoricoxib 60 mg o dată pe zi a dus la ameliorarea semnificativă a durerii şi a aprecierii evoluţiei bolii făcută de pacient. Aceste efecte favorabile au fost observate deja din a doua zi de tratament şi s-au menţinut o perioadă de până la 52 săptămâni.

La pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR), administrarea de etoricoxib 90 mg o dată pe zi a dus la ameliorarea semnificativă a durerii, inflamaţiei şi mobilităţii. Aceste efecte favorabile s-au menţinut peste perioada de 12 săptămâni de tratament.

La pacienţii care prezentau pusee acute de artrită gutoasă, administrarea de etoricoxib
120 mg o dată pe zi timp de peste 8 zile, a dus la ameliorarea durerilor articulare cu intensitate moderată până la extremă şi a inflamaţiei, comparabil cu indometacin 50 mg de trei ori pe zi. Ameliorarea durerii a fost observată la doar patru ore de la începerea tratamentului.

În studii destinate specific evaluării momentului de instalare a acţiunii etoricoxib, aceasta a fost observată la doar 24 minute de la administrarea dozei.

În două studii endoscopice, dublu orb, cu durata de 12 săptămâni, incidenţa cumulată a ulceraţiilor gastroduodenale a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu etoricoxib
120 mg o dată pe zi decât la pacienţii trataţi fie cu naproxen 500 mg de două ori pe zi, fie cu ibuprofen 800 mg de trei ori pe zi. În comparaţie cu placebo, etoricoxib a prezentat o incidenţă mai mare a ulceraţiilor.

O analiză predefinită, combinată a opt studii clinice la aproximativ 4000 pacienţi cu BA, PR, sau dureri lombare cronice, a evaluat rata incidenţei următoarelor obiective finale (variabile): 1) întreruperea tratamentului pentru simptome gastro-intestinale superioare; 2) întreruperea tratamentului pentru orice reacţie adversă gastro-intestinală; 3) administrare de novo a medicamentelor gastroprotectoare şi 4) administrarea de novo a oricărui medicament destinat tulburărilor gastrointestinale. La pacienţii trataţi cu etoricoxib (60 mg, 90 mg sau 120 mg zilnic)   s-a dovedit o reducere a riscului pentru aceste obiective finale (variabile) cu aproximativ 50% în comparaţie cu pacienţii trataţi cu naproxen 500 mg de două ori pe zi sau diclofenac 50 mg de trei ori pe zi. Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic între grupurile tratate cu etoricoxib, respectiv cu placebo.

  

Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele a urmărit efectele a 15 zile de tratament cu etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg de două ori pe zi), naproxen (500 mg de două ori pe zi) şi placebo în ceea ce priveşte excreţia urinară de sodiu, tensiunea arterială şi alţi parametri ai funcţiei renale la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 85 de ani, aflaţi sub o dietă cu 200 mEq sodiu pe zi. Etoricoxib, celecoxib şi naproxen au avut efecte similare privind excreţia urinară de sodiu pe durata celor 2 săptămâni de tratament. Toate substanţele active comparate au arătat o creştere relativă faţă de pacebo în ceea ce priveşte tensiunea arterială sistolică; cu toate acestea, la compararea cu celecoxib şi naproxen, etoricoxib s-a asociat cu o creştere moderată a acesteia în ziua a 14-a.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrare orală etoricoxibul este bine absorbit. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%. După administrarea unei doze de 120 mg o dată pe zi, la starea de echilibru concentraţia plasmatică maximă (media geometrică a Cmax=3,6 µg/ml) a fost realizată după aproximativ 1 oră (Tmax), după administrarea à jeun la adulţi. Media geometrică a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-24ore) a fost de 37,8 µg•ore/ml. Farmacocinetica etoricoxib este liniară pentru tot intervalul dozelor clinice.

Administrarea împreună cu alimente (un prânz bogat în lipide) a unei doze de 120 mg nu a avut efect asupra proporţiei absorbţiei etoricoxib. Viteza absorbţie a fost afectată, ducând la scăderea cu 36% a Cmax şi la creşterea cu 2 ore a Tmax. Aceste date nu sunt considerate semnificative clinic. În studiile clinice, etoricoxib a fost administrat indiferent de momentul alimentaţiei.

Distribuţie

La om, etoricoxib, în concentraţii de la 0,05 la 5 µg/ml, se leagă în proporţie de aproximativ 92% de proteinele plasmatice. La starea de echilibru volumul aparent de distribuţie la om (Vdss) a fost de aproximativ 120 l.

La şobolan şi iepure etoricoxib străbate bariera feto-placentară, iar la şobolan străbate şi bariera hematoencefalică.

Metabolizare

Etoricoxibul se metabolizează în proporţie mare; <1% dintr-o doză se regăseşte în urină sub formă netransformată. Calea metabolică principală pentru formarea 6’- hidroximetil derivatului este catalizată de enzimele CYP. In vivo, la metabolizarea etoricoxibului pare să participe CYP3A4. Studiile in vitro demonstrează că CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 şi CYP2C19 pot, de asemenea, cataliza calea metabolică principală, dar rolul lor cantitativ nu a fost studiat in vivo.

La om au fost identificaţi cinci metaboliţi. Metabolitul principal este acidul 6’‑carboxilic derivat al etoricoxib, format din oxidarea ulterioară a derivatului 6’‑hidroximetilic. Aceşti metaboliţi principali fie nu prezintă activitate cuantificabilă, fie sunt inhibitori slabi ai COX‑2. Nici unul dintre aceşti metaboliţi nu inhibă COX‑1.

Eliminare

Consecutiv administrării intravenoase la subiecţi sănătoşi a unei doze unice de etoricoxib de        25 mg marcată radioactiv, 70% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 20% în materiile fecale, preponderent sub formă de metaboliţi. Mai puţin de 2% a fost regăsită sub formă de medicament nemodificat.

Eliminarea etoricoxib se face aproape exclusiv prin metabolizare, urmată de excreţie renală. Concentraţiile la starea de echilibru ale etoricoxib sunt atinse în şapte zile de administrare o dată pe zi a 120 mg, cu o rată de acumulare de aproximativ 2, corespunzător unui timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 ore. Clearance-ul plasmatic după o doză de 25 mg administrată intravenos este de aproximativ 50 ml/min.

Caracteristici la pacienţi

Vârstnici:

Farmacocinetica la vârstnici (65 ani sau peste) este similară celei de la tineri.

Sex:

Farmacocinetica etoricoxib este similară la femei şi bărbaţi.

 

Insuficienţă hepatică:

Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5‑6) la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi au prezentat o ASC medie cu aproximativ 16% mai mare în comparaţie cu subiecţii sănătoşi la care s-a administrat acelaşi tratament. Pacienţii cu insuficienţă hepatică medie (scor Child-Pugh 7‑9) la care s-a administrat etoricoxib 60 mg în fiecare a doua zi (la interval de 2 zile) au prezentat o ASC medie similară cu subiecţii sănătoşi la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi. Nu sunt disponibile date clinice sau farmacocinetice referitoare la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 10) (vezi pct 4.2 Doze şi mod de administrare şi pct 4.3 Contraindicaţii).

Insuficienţă renală:

Farmacocinetica unei doze unice de etoricoxib de 120 mg la pacienţi cu insuficienţă renală medie până la severă şi la pacienţi cu boală renală terminală hemodializaţi nu a fost semnificativ diferită de cea de la subiecţii sănătoşi. Hemodializa are o contribuţie neglijabilă la eliminare (clearance-ul în cazul dializei de aproximativ 50 ml/min) (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

 

Copii:

La copii (<12 ani) nu a fost studiată farmacocinetica etoricoxib.

Într-un studiu de farmacocinetică (n=16) la adolescenţi (cu vârste între 12 şi 17 ani) farmacocinetica la cei cu greutate corporală între 40 şi 60 kg la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi şi la cei >60 kg la care s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi a fost similară cu cea de la adulţi cărora li s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi. La copii, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea etoricoxib (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare; Copii).

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile preclinice etoricoxib nu a dovedit potenţial genotoxic. La şoarece, etoricoxib nu a fost carcinogen. La şobolan au apărut adenoame foliculare hepatocelulare şi tiroidiene la doze de peste 2 ori mai mari decât doza zilnică la om [90 mg], pe baza expunerii sistemice la doza zilnică timp de aproximativ doi ani. Adenoamele cu celule foliculare hepatocelulare şi tiroidiene observate la şobolan sunt considerate a fi consecinţa unui mecanism specific şobolanului legat de inducţia enzimelor hepatice CYP. La om, nu s-a demonstrat că etoricoxib ar duce la inducţia enzimei hepatice CYP3A.

La şobolan, toxicitatea gastro-intestinală a etoricoxib a crescut cu doza şi timpul de expunere. În studiul de toxicitate cu durata de 14 săptămâni, etoricoxib a determinat ulcere gastro-intestinale la expuneri mai mari decât cele observate la om la doze terapeutice. În săptămânile 53 şi 106 ale studiului de toxicitate, ulcerele gastro-intestinale au fost, de asemenea, observate la expuneri comparabile cu cele observate la om la doze terapeutice. La câine s-au observat afectări renale şi gastro-intestinale la expuneri mari.

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan la care s-a administrat o doză de 15 mg/kg şi zi (aceasta reprezentând aproximativ de 1,5 ori doza zilnică la om [90 mg] pe baza expunerii sistemice) au demonstrat că etoricoxib nu este

  teratogen. La iepure nu a fost observată nici o malformaţie fetală externă sau a scheletului  legată de tratament. La iepure tratat cu etoricoxib s-au observat malformaţii cardiovasculare cu incidenţă mică şi independente de doză. Nu a fost stabilită legătura dintre acestea şi tratament. La şobolan şi iepure nu au fost observate efecte embrio/fetale la expuneri sistemice egale sau mai mici decât cele ale dozei uzuale zilnice la om [90 mg]. Totuşi, s-a înregistrat o scădere a supravieţuirii embrio/fetale la expuneri mai mari sau egale cu de 1,5 ori expunerea la om (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea).

Etoricoxibul se excretă în laptele femelelor de şobolan în concentraţii de aproximativ două ori mai mari decât cele plasmatice. S-a observat o scădere a greutăţii puilor consecutiv expunerii acestora la lapte de la femele la care s-a administrat etoricoxib în timpul alăptării.

 

6. PROPRIETĂŢI  FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

                        Nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

                        Film: ceară Carnauba, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de gliceril. Comprimatele de 60 mg şi 120 mgmai conţin şi indigo carmin lac (E132) şi oxid galben de fer (E172).

                              

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada  de valabilitate

                  30 luni.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

                    Nu sunt necesare precauţii speciale pentru păstrare.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister a 7 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere a câte 7 comprimate filmate.

Cutie cu un blister a 14 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere a câte 14 comprimate filmate.

  

6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Idea, AG

Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Elveţia

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Arcoxia 60 mg: 3287/2003/01-02-03-04

Arcoxia 90 mg: 3288/2003/01-02-03-04

Arcoxia 120 mg: 3289/2003/01-02-03-04

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Martie 2003

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cluj: Congresul Internaţional de Medicină Dentară "Transilvania" Temele dezbătute, vineri, în cea ce-a doua zi a Congresului Internaţional de Medicină Dentară "Transilvania", care se desfăşoară la Universitatea de Medicină şi Farmacie (UMF) "Iuliu Haţieganu" din Cluj-Napoca (10-12 octombrie), s-au axat pe "Controlul...
Numărul persoanelor cu boli degenerative ale articulaţiilor, în creştere Bucureşti, 27 aprilie /Agerpres/ - Statisticile medicale arată că din ce în ce mai mulţi oameni suferă de afecţiuni degenerative ale articulaţiilor, în mod special de coxartroză.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.