Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SIMDAX(R) 2,5 mg/ml
Denumire SIMDAX(R) 2,5 mg/ml
Denumire comuna internationala LEVOSIMENDANUM
Actiune terapeutica STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI ALTE STIMULANTE CARDIACE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 2,5mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 5 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC C01CX08
Firma - Tara producatoare ORION CORPORATION - FINLANDA
Autorizatie de punere pe piata ABBOTT SCANDINAVIA AB - SUEDIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SIMDAX 2,5 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Ana : Buna ziua!Îmi puteți spune va rog de unde pot procura si eu SIMDAX?Am văzut ca ați avut si dumneavoastră...
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati la farmacia tei sau academiei bucuresti
>> OZ : Tel:0359630025
>> Maria : Nu se gaseste nici la farmacia tei nici la academiei...
>> Dr. Vladoiu Mirela : atunci este posibil sa nu il gasiti in romania.
>> dr. Oana Iordache : Pt Ana. Incercati la farmacia Academiei.
>> Ana : Buna ziua!Va putem noi ajuta cu medicam Simdax.Eu l-am cumpărat pt mama mea si nu a mai avut nevoie.Sunați...
>> Aida (vizitator) : Vând Simdax 2,5 mg/ml, Levosimendan - preț 1000€
>> Aida (vizitator) : Vând Simdax 2,5 mg/ml, Levosimendan - preț 1000€ Nr tel: 0730682302
>> Aida (vizitator) : Imi pare rau, nu mai am medicamentul.
Prospect si alte informatii despre SIMDAX(R) 2,5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SIMDAX 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Levosimendan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Simdax şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Simdax
3. Cum să vi se administreze Simdax
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Simdax
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE SIMDAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Simdax este un stimulant cardiac.
Simdax se utilizează în tratamentul pe termen scurt al acutizărilor insuficienţei cardiace cronice (AICC) în situaţiile în care tratamentul convenţional cu diuretice intravenoase nu este suficient sau în cazurile în care suportul inotrop este considerat neadecvat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Simdax

Nu luaţi Simdax:

- dacă sunteţi alergic la levomesindan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă aveţi:
- hipotensiune arterială şi tahicardie, severe.
- obstrucţii mecanice semnificative care afectează umplerea sau ejecţia ventriculară sau ambele.
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
- insuficienţă hepatică severă.
- antecedente de aritmie de tipul torsadei vârfurilor.


Atenţionări şi precauţii

Efectul hemodinamic iniţial al levosimendanului poate fi o scădere a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, de aceea levosimendanul trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu tensiune arterială sistolică şi diastolică mică iniţial sau la acei pacienţi cu risc de episoade hipotensive.
La aceşti pacienţi se recomandă mai multe doze consecutive. Medicii trebuie să stabilească doza şi durata tratamentului în funcţie de condiţiile şi răspunsul pacienţilor.

Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată.
Se recomandă prudenţă în utilizarea Simdax 2,5 mg/ml la pacienţii cu hipotensiune arterială, tahicardie sau fibrilaţie atrială cu alură ventriculară rapidă sau aritmii potenţial ameninţătoare de viaţă.
Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu prudenţă şi în condiţii de monitorizare atentă a EKG la pacienţii cu ischemie coronariană în evoluţie, interval QTc lung, indiferent de etiologie sau în cazul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QTc.


Simdax împreună cu alte medicamente

Simdax trebuie administrat cu precauţie atunci când se administrează concomitent cu medicamente vasoactive cu administrare intravenoasă datorită riscului potenţial crescut de apariţie a hipotensiune.
În cadrul unei analize populaţionale, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice pentru pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi Simdax 2,5 mg/ml. Administrarea Simdax 2,5 mg/ml se poate face la pacienţii trataţi cu blocante beta-adrenergice fără pierderea eficacităţii. La voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de isosorbid mononitrat şi levosimendan a avut ca rezultat o potenţare semnificativă a răspunsului hipotensiv ortostatic.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.


Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Simdax nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Nu se cunoaşte dacă Simdax se excretă în laptele uman. Se recomandă totuşi ca mamele cărora li se administrează Simdax să nu alăpteze.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este cazul

Trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie

3. Cum să vi se administreze Simdax

Simdax 2,5 mg/ml se utilizează numai în spital. Tratamentul trebuie administrat într-o secţie de terapie intensivă în care sunt disponibile facilităţi adecvate de monitorizare şi personal cu experienţă în utilizarea agenţilor inotrop-pozitivi.

Mod de administrare

Simdax 2,5 mg/ml se diluează înainte de administrare (a se vedea pct. 6.6).

Administrarea se face pe cale intravenoasă periferică sau centrală.

Doze

Doza şi durata tratamentului trebuie individualizate în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul terapeutic.

Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 6-12 μg levosimendan/kg, administrată în 10 minute, urmată de o perfuzie intravenoasă continuă de 0,1 μg levosimendan/kg şi minut. Doza mai mică de încărcare de 6 μg levosimendan/kg este recomandată pacienţilor care primesc concomitent la începutul perfuziei, vasodilatatoare intravenoase sau inotrope sau ambele. O doză de încărcare peste acest interval va produce un răspuns hemodinamic mai puternic dar poate fi asociată cu o creştere temporară a incidenţei reacţiilor adverse. Răspunsul pacientului trebuie evaluat cu doza de încărcare sau în timp de 30-60 minute de ajustare a dozei sau la indicaţiile clinice. Dacă se consideră că răspunsul este excesiv (hipotensiune arterială, tahicardie), rata perfuziei poate fi scăzută la 0,05 μg levosimendan/kg şi minut sau perfuzia poate fi întreruptă. Dacă doza iniţială este tolerată şi este necesar un efect hemodinamic suplimentar, rata perfuziei poate fi crescută la 0,2 μg levosimendan /kg şi minut.

Durata recomandată a perfuziei la pacienţii cu acutizare severă a insuficienţei cardiace cronice este de 24 ore.
Nu s-au observat semne de dezvoltare a toleranţei sau fenomene de rebound la întreruperea administrării Simdax 2,5 mg/ml. Efectele hemodinamice persistă timp de cel puţin 24 ore şi pot fi observate timp de până la 9 zile după întreruperea unei perfuzii cu durata de 24 ore.

Tabelul următor prezintă detaliat ratele de perfuzie, atât pentru dozele de încărcare cât şi pentru dozele de întreţinere pentru o soluţie reconstituită de Simdax 2,5 mg/ml de 0,05 mg levosimendan/ml.

 Tabel 1:


Tabelul următor prezintă detaliat ratele de perfuzie, atât pentru dozele de încărcare cât şi pentru dozele de întreţinere pentru o soluţie reconstituită de Simdax 2,5 mg/ml de 0,025 mg levosimendan/ml.

Tabel 2



Nu există date disponibile privind administrarea repetată de Simdax 2,5 mg/ml. Este limitată experienţa folosirii concomitente a medicamentelor vasodilatatoare, inclusiv medicamentele inotrope (cu excepţia digoxinei).

Monitorizarea tratamentului

Conform practicilor terapeutice actuale, în timpul tratamentului trebuie monitorizate continuu ECG-ul, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi diureza. După întreruperea administrării sau până când pacientul este stabil din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea acestor parametrii timp de cel puţin 3 zile.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, uşoare până la moderate, monitorizarea este recomandată timp de cel puţin 5 zile.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Insuficienţa renală
Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance–ul creatininei <30 ml/min).

Insuficienţa hepatică
Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii
Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă vi se administrează mai mult Simdax decât trebuie
Supradozajul cu Simdax 2,5 mg/ml poate determina hipotensiune arterială şi tahicardie. În studiile clinice efectuate cu Simdax 2,5 mg/ml, hipotensiunea arterială a fost tratată cu succes cu vasoconstrictoare (de exemplu dopamină pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă şi adrenalină pentru pacienţii supuşi recent unei intervenţii chirurgicale). Scăderile marcate ale presiunii de umplere ventriculară pot limita răspunsul la Simdax 2,5 mg/ml şi pot fi tratate prin administrarea de lichide parenteral.
Dozele mari (≥ 0,4 μg/kg şi minut) şi perfuziile mai lungi de 24 ore pot creşte frecvenţa cardiacă şi sunt, uneori, asociate cu prelungirea intervalului QTc. În eventualitatea unui supradozaj cu Simdax 2,5 mg/ml sunt necesare monitorizarea EKG continuă, determinări repetate ale electroliţilor serici şi monitorizarea hemodinamică invazivă. Supradozajul cu Simdax determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ, ceea ce poate provoca un efect mai pronunţat şi de durată mai lungă asupra frecvenţei cardiace necesitând o prelungire corespunzătoare a perioadei de monitorizare.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de administrarea levosimendanului sunt enunţate în funcţie de aparate şi sisteme şi frecvenţă, folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10).

Rezumatul reacţiilor adverse
Studiul clinic SURVIVE, programul REVIVE, şi studiile clinice LIDO/RUSSLAN/300105/3001024

Aparat sau sistem Frecvenţa Reacţia adversă
Frecvente Hipopotasemie
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente Insomnie
Tulburări psihice Foarte fecvente Cefalee
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Vertij
Forate frecvente Tahicardie ventriculară

Frecvente Fibrilaţie atrială
Tahicardie
Tulburări cardiace
Extrasistole ventriculare
Tulburări vasculare Foarte frecvente Insuficienţă cardiacă
Tulburări gastrointestinale Frecvente Ischemie miocardică
Extrasistole
Teste de laborator Frecvente
Hipotensiune arterială
Greaţă
Constipaţie
Diaree
Vărsături
Scăderea hemoglobinei

Reacţii adverse în perioada de după punerea pe piață:
În perioada post autorizare, fibrilaţia ventriculară a fost foarte rar raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Simdax.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SIMDAX

A se păstra la temperaturi între 2- 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
Culoarea concentratului poate vira spre portocaliu în timpul păstrării, dar nu este nici o pierdere a calităţii produsului şi acesta poate fi folosit până la data de expirare indicată dacă au fost respectate instrucţiunile de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Simdax după data de expirare înscrisă pe cutie.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Simdax 2,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat pentru utilizare unică.

Ca şi în cazul tuturor produselor medicamentoase parenterale, înainte de administrare trebuie inspectată vizual soluţia diluată pentru a identifica particulele şi decolorările.
Culoarea concentratului se poate modifica în portocaliu în timpul depozitării dar nu există o pierdere a potenţialului de acţiune iar produsul poate fi utilizat până la data de expirare indicată dacă instrucţiunile de depozitare au fost respectate.

Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă cu concentraţia de 0,025 mg levosimendan/ml, se amestecă 5 ml concentrat pentru soluţie perefuzabilă Simdax 2,5 mg/ml cu 500 ml soluţie de glucoză 5%.
Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă cu concentraţia de 0,05 mg levosimendan/ml, se amestecă 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Simdax 2,5 mg/ml cu 500 ml soluţie de glucoză 5%.

Următoarele produse medicamentoase pot fi administrate simultan cu Simdax 2,5 mg/ml în linii de perfuzie intravenoasă conectate:
- furosemidă 10 mg/ml
- digoxină 0,25 mg/ml
- trinitrat de gliceril 0,1 mg/ml


Ce conţine Simdax
- Substanţa activă este levosimendan. Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine levosimendan 2,5 mg.

- Celelalte component sunt: polividonă, acid citric anhidru, etanol anhidru.
Simdax conţine alcool etilic.

Cum arată Simdax şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlanda

Fabricant
Orion Corporation, Orionintie 1,
Fin - 02200 Espoo, Finlanda

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cel mai vârstnic bărbat din lume a murit în Japonia la vârsta de 112 ani Cel mai vârstnic bărbat din lume (potrivit datelor oficiale) a murit marţi în Japonia, la vârsta de 112 ani, a relatat presa locală, citată de DPA.
PROVOCĂRILE SISTEMULUI ONCOLOGIC DIN ROMÂNIA ÎN 2014 Pentru al patrulea an consecutiv, Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) marchează Ziua Internaţională de Luptă Împotriva Cancerului printr-o dezbatere cu tema “Provocările Sistemului Oncologic din România în 2014”.
Dr. Silviu Morariu: Avem o subdiagnosticare a psoriazisului la nivel naţional şi la nivel judeţean Şeful Clinicii de Dermatologie a Spitalului Clinic Judeţean Mureş, conf. univ. dr. Silviu Morariu, a declarat miercuri, într-o conferinţă de presă, că la nivel naţional 2% din populaţie suferă de psoriazis, însă acest procent este aproximativ, dat fiind faptul că în prezent există o subdiagnosticare...
FABC: Noile molecule oncologice se adresează unor tipuri de cancer fără prea multe opţiuni terapeutice Noile molecule oncologice care au primit aprobarea comisiilor de specialitate din Ministerul Sănătăţii se adresează unor tipuri de cancer fără prea multe opţiuni terapeutice până acum, precum melanomul metastatic, adenocarcinomul gastric, cancerul pulmonar şi aşa mai departe, a afirmat luni preşedintele...