Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OMEPRAZOL BIOFARM 20 mg
Denumire OMEPRAZOL BIOFARM 20 mg
Denumire comuna internationala OMEPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule gastrorezistente
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. PEID x 14 caps. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A02BC01
Firma - Tara producatoare BIOFARM S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata BIOFARM S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OMEPRAZOL BIOFARM 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> OMEPRAZOL Capsule enterosolubile, 20 mg >> OMEPRAZOL RPH 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL 20 mg Capsule gastrorezistente, 20 mg >> OMEPRAZOL 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL AL 20 Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL ARENA 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL BIOFARM 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL FARMEX 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL LPH 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL OZONE 10mg Capsule gastrorezistente, 10mg
Prospect si alte informatii despre OMEPRAZOL BIOFARM 20 mg, capsule gastrorezistente   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5840/2005/01

Anexa 1

Prospect

ODASOL

Capsule gastrorezistente, 20 mg

Compoziţie

O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol, 20 mg şi excipienţi: zahăr, amidon de porumb, glucoză, hidroxipropilmetilceluloză, lactoză anhidră, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, ftalat de hidroxipropilmetilceluloză, dietilftalat, dioxid de titan (E 171), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice

Indicaţii terapeutice

-    Ulcer gastric

-    Ulcer duodenal

-    Esofagită de reflux

-    Pacienţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale (profilaxia aspiraţiei acide)

-    Sindrom Zollinger-Ellison

-    Infecţia cu Helicobacter pilori în ulcer gastric şi duodenal

-    Prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi duodenal şi esofagite severe care nu răspund la tratamentul uzual.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii

Rar, la pacienţii cu tratament îndelungat cu omeprazol s-a constatat apariţia unei gastrite atrofice.

Datorită conţinutului în zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Reducerea acidităţii gastrice produsă de omeprazol poate să scadă absorbţia anumitor medicamente (ketoconazol, itraconazol, ampicilină, săruri de fer).

Omeprazolul este metabolizat hepatic de către citocromul P450 (CYP2C19), de aceea poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitoinei, care sunt metabolizate prin oxidare microzomală. Se recomandă monitorizarea pacienţilor trataţi cu warfarină sau fenitoină şi ajustarea la nevoie a dozelor acestor medicamente.

Deşi la subiecţii sănătoşi nu există interacţiuni cu teofilină, lidocaina, chinidina, antiacide sau propranolol, au fost raportate cazuri clinice de interacţiune cu alte medicamente metabolizate pe calea sistemului enzimatic al citocromului P-450 (ciclosporină, disulfiram, benzodiazepine). Pacientul trebuie monitorizat pentru a determina dacă este necesară ajustarea dozei acestor medicamente când sunt administrate concomitent cu omeprazol.

Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei sunt crescute în cazul administrării concomitente.

1

Atenţionări speciale

La pacienţii cu ulcer gastric, se recomandă excluderea etiologiei maligne a leziunii înaintea începerii tratamentului, precum şi pe parcursul acestuia.

Ameliorarea simptomatologiei la pacienţii cu ulcer gastric în timpul tratamentului cu omeprazol nu exclude prezenţa unei tumori gastrice maligne.

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală Vezi pct. Doze şi mod de administrare.

Copii

Vezi pct. Doze şi mod de administrare.

Vârstnici

Vezi pct. Doze şi mod de administrare.

Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte dacă omeprazolul se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Nu există date din studii clinice controlate la om referitor la utilizarea omeprazolului în timpul sarcinii. În general nu se recomandă administrarea omeprazolului în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă omeprazolul se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

În studiile clinice în care omeprazolul s-a administrat înainte de operaţia cezariană pentru profilaxia aspiraţiei acide, s-au raportat reacţii adverse la nou-născut. Cele mai întâlnite au fost icter, valori scăzute ale scorului APGAR, hipoglicemie, infecţii respiratorii, tahipnee, tulburări respiratorii şi septicemie.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Omeprazolul poate produce rareori reacţii adverse nervos centrale care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Ulcer gastric şi duodenal:

Doza uzuală este 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Odasol) zilnic. La pacienţii cu ulcer duodenal durata tratamentului este de 2 săptămâni, care poate fi prelungită cu încă 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric, durata uzuală a tratamentului este de 4 săptămâni, care poate fi prelungit cu încă 4 săptămâni. La pacienţii care nu răspund la tratamentul uzual, se recomandă o doză zilnică iniţială de 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Odasol) (doză unică) timp de 4 săptămâni (în ulcer duodenal), şi 8 săptămâni (în ulcer gastric).

Pentru prevenirea recăderilor formelor benigne de ulcer gastric se recomandă o doză de 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Odasol). Dozele pot fi mărite la 40 mg (2 capsule gastrorezistente Odasol)

Pentru prevenirea recăderilor ulcerului duodenal se recomandă începerea tratamentului cu doza de 10 mg omeprazol (se vor utiliza medicamente cu concentraţie adecvată). La nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 20-40 mg omeprazol (1-2 capsule gastrorezistente Odasol) o dată pe zi.

Esofagită de reflux

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Odasol) zilnic. La majoritatea pacienţilor vindecarea este obţinută după 4 săptămâni, în caz contrar tratamentul se va prelungi cu încă 4 săptămâni. La pacienţi care nu răspund la alte tratamente se recomandă 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Odasol) zilnic timp de 8 săptămâni.

2

Pentru tratament pe termen lung doza recomandată este 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Odasol) zilnic (poate fi crescută la 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Odasol) zilnic în caz de recădere).

Sindrom Zollinger Ellison

Doza recomandată iniţial este de 60 mg omeprazol (3 capsule gastrorezistente Odasol) zilnic în doză unică, dar durata tratamentului şi doza administrată vor fi individualizate. Majoritatea pacienţilor răspund la doze între 20 – 120 mg omeprazol (2-6 capsule gastrorezistente Odasol) zilnic. Când doza depăşeşte 80 mg omeprazol, se poate divide în 2 prize egale.

Eradicarea Helicobacter pilori în ulcerul duodenal şi gastric Exemple de asociere triplă pentru 1 săptămână de tratament:

-     amoxicilină 500 mg de 3 ori pe zi, metronidazol 400 mg de 3 ori pe zi, 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Odasol) de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Odasol) o dată pe zi timp de 7 zile.

-     claritromicină 250 mg de 2 ori pe zi, metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Odasol) de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Odasol) o dată pe zi timp de 7 zile.

-     amoxicilină 1 g de 2 ori pe zi, claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi, 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Odasol) de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Odasol) o dată pe zi timp de 7 zile.

Exemple de asociere dublă pentru 2 săptămâni de tratament:

-     claritromicină 500 mg de 3 ori pe zi şi 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Odasol) de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Odasol) o dată pe zi timp de 14 zile.

-     amoxicilină 750 mg (sau 1 g) pe zi şi 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Odasol) de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Odasol) o dată pe zi timp de 14 zile.

-     La pacienţi cu ulcer gastric şi duodenal, a se vedea dozele menţionate mai sus. Dacă după tratamentul cu una dintre aceste scheme, Helicobacter pilori este încă pozitiv,

tratamentul va fi repetat.

Profilaxia aspiraţiei acide

Doza recomandată este de 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Odasol) în seara anterioară intervenţiei chirurgicale, continuând cu 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Odasol) în dimineaţa intervenţiei chirurgicale.

Insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţa hepatică

Datorită faptului că timpul de înjumătăţire plasmatică al omeprazolului este crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza zilnică de 20 mg omeprazol este de obicei suficientă.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea administrării omeprazol la copii nu a fost încă demonstrată.

Vârstnici

Nu este necesară reducerea dozelor la vârstnici.

Reacţii adverse

Au fost observate următoarele reacţii adverse:

3

Dermatologice: rareori erupţii cutanate sau prurit, în cazuri izolate fotosensibilitate şi eritem polimorf.

Musculo-scheletice: în cazuri izolate, artralgii şi mialgii.

Neurologice: cefalee, rareori ameţeli, parestezii, somnolenţă sau insomnie şi vertij. În cazuri izolate, confuzie reversibilă, depresie, agitaţie şi halucinaţii.

Gastro-intestinale: diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, meteorism, rareori xerostomie, stomatită sau candidoză gastro-intestinală.

Endocrine: în unele cazuri, ginecomastie.

Hematologice: foarte rar leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză şi pancitopenie.

Hepatice: este posibilă o creştere reversibilă a valorilor transaminazelor sau foarte rar, dezvoltarea unei hepatite acute însoţită, excepţional, de insuficienţă hepatică.

Alte reacţii adverse: rareori stare de disconfort general. În cazuri izolate au fost descrise reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială sau şoc anafilactic. Foarte rar pot să apară transpiraţii, edeme periferice, tulburări ale vederii şi ale gustului. În cazul tratamentului îndelungat cu omeprazol s-a constatat o uşoară creştere a incidenţei chisturilor glandulare gastrice, ca o consecinţă fiziologică a inhibării secreţiei acide. Chisturile sunt benigne şi reversibile.

Supradozaj

Administrarea de doze orale unice de peste 400 mg omeprazol nu a fost urmată de simptome severe. La doze mari, rata eliminării a rămas nemodificată (cinetică de ordin 1) şi nu a fost necesar un tratament specific.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra maxim 3 luni de la prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PP, cu capac LDPE, prevăzut cu desicant, a 14 capsule gastrorezistente.

Producător

Genepharm S.A., Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Genepharm S.A.

18th Km Athens-Marathon ave., Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2005

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
Ce este indigestia ? Sub aceasta denumire generoasa se ascund o suita de afectiuni foarte polimorfe cu cauze variate, cu manifestari diverse, cu evolutie si grad de gravitate diferite si cu o larga paleta de remedii terapeutice, ce au in comun degradarea actului fiziologic complex reprezentat de digestie si suferinta...
Infecţia cu bacteria Helicobacter Pylori Helicobacter Pylori este o bacterie spiralată şi ciliată care trăieşte la nivelul stomacului la persoanele infectate, într-un mediu acid ostil, la care este adaptată perfect. Aproape 50% din populaţia globului şi peste 60% din populaţia României este infectată cu H.P. Totuşi, numai 10% din cei infectaţi...
Comunicat de presă - APMGR APMGR: peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice ostile industriei farmaceutice locale
APMGR: Peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea să dispară de pe piaţă Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) afirmă că peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice "ostile" industriei farmaceutice locale.