Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VAQTA 50 U/ml
Denumire VAQTA 50 U/ml
Denumire comuna internationala VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 50 U/ml
Ambalaj Cutie x 5 seringi preumplute x1 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 1ml
Cod ATC J07BC02
Firma - Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VAQTA 50 U/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre VAQTA 50 U/ml, suspensie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8221/2006/01-02-03-04                                     Anexa 1'

Prospect

VAQTA 50 U/ml, vaccin hepatitic A inactivat, suspensie injectabilă

Virus hepatitic A inactivat (tulpina CR 326 F).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este VAQTA şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi VAQTA

3.       Cum se utilizează VAQTA

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează VAQTA

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE VAQTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

VAQTA este un vaccin cu virus inactivat adsorbit pe o sare de aluminiu

VAQTA este indicat pentru profilaxia activă pre-expunere împotriva bolii cauzate de virusul

hepatitic A.

VAQTA este recomandat adulţilor sănătoşi începând de la împlinirea vârstei de 18 ani, expuşi riscului

de contractare sau răspândire a infecţiei sau care prezintă risc de boală ameninţătoare de viaţă în cazul

în care s-ar infecta (de exemplu, aceea cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane sau adulţi cu

hepatită C cu boală hepatică diagnosticată).

VAQTA nu protejează de bolile hepatice determinate de agenţii infecţioşi, alţii decât virusul hepatitic A.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VAQTA

Nu utilizaţi VAQTA

VAQTA nu trebuie administrat

în cazul oricărei hipersensibilităţi la oricare dintre componentele vaccinului.

în cazul unei infecţii curente severe cu stare febrilă. Medicul dumneavoastră va decide când

poate fi administrat vaccinul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VAQTA

dacă persoanele dezvoltă simptome sugestive de hipersensibilitate după o administrare timpurie de VAQTA.

la persoanele care probabil au avut anterior infecţie cu hepatita A deoarece au crescut în arii cu endemicitate crescută şi/sau au avut istoric de icter. Testarea calitativă pentru anticorpii hepatitei A anterior imunizării trebuie luată în consideraţie.

VAQTA nu determină protecţie imediată împotriva hepatitei A; înainte ca anticorpii să devină detectabili poate trece o perioadă de 2 până la 4 săptămâni.

VAQTA nu va preveni hepatitele determinate de agenţii infecţioşi, alţii decât virusul hepatitei A. Datorită perioadei lungi de incubaţie (aproximativ 20-50 zile) este posibil ca infecţia hepatitică

1

nemanifestă/nerecunoscută să fie prezentă la momentul vaccinării. La aceste persoane, vaccinul ar putea să nu mai prevină hepatita A.

Ca şi în cazul oricărui alt vaccin trebuie să fie disponibile rezerve terapeutice corespunzătoare pentru uz imediat, inclusiv epinefrină, dacă apare reacţie anafilactică sau anafilactoidă.

Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, răspunsul imun protector al vaccinării cu VAQTA poate să nu apară la toţi cei susceptibili, vaccinaţi.

Vaccinul poate conţine urme de neomicină şi formaldehidă care sunt folosite de-a lungul procesului de producţie.

Utilizarea altor medicamente, vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul în care VAQTA este administrat persoanelor cu boli maligne sau celor care primesc tratament imunosupresiv sau care sunt imunodeprimaţi, răspunsul imun aşteptat ar putea să fie limitat după administrarea VAQTA.

Administrarea cu imunoglobulină

Pentru persoanele care au nevoie fie de profilaxie pre-expunere după contactul cu virusul hepatitei A, fie de protecţie imediată, combinată şi pe termen mai lung (de exemplu, călători care pleacă inopinat către zone endemice), VAQTA poate fi administrat concomitent cu imunoglobuline dacă sunt disponibile, folosindu-se locuri de injectare diferite şi seringi diferite. După administrarea concomitentă a vaccinului şi a imunoglobulinelor, titrul anticorpilor este puţin probabil să fie mai mic decât atunci când vaccinul este administrat singur. Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost stabilită.

Administrarea concomitentă cu alte vaccinuri

VAQTA poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva febrei galbene şi cu vaccinul

polizaharid împotriva febrei tifoide, folosind locuri de injectare diferite.

Deşi datele pentru adulţi nu sunt disponibile, studiile la copii cu vârstă între 12 şi 23 luni arată că

VAQTA poate fi administrat concomitent cu vaccinul cu virus viu împotriva rujeolei, oreionului şi

rubeolei şi cu vaccinul polio inactivat.

Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda administrarea concomitentă cu alte vaccinuri

decât vaccinul împotriva febrei galbene şi vaccinul polizaharid împotriva febrei tifoide.

Totuşi, interacţiunile nu au fost anticipate dacă vaccinurile au fost administrate în locuri de injectare

diferite.

Dacă administrarea concomitentă este necesară, VAQTA nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în

aceeaşi seringă.

Sarcina şi alăptarea

Nu există studii cu VAQTA privitoare la reproducerea la animale.

Nu se cunoaşte dacă VAQTA poate determina efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat

la o femeie gravidă sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.

VAQTA nu este recomandat gravidelor decât dacă există un risc crescut de infecţie cu hepatită A şi

medicul care le îngrijeşte evaluează dacă posibilul beneficiu al vaccinării depăşeşte riscul pentru făt.

Nu se ştie dacă VAQTA este excretat în laptele uman matern iar efectul alăptării sugarilor după

administrarea VAQTA mamelor nu a fost studiat.

VAQTA trebuie utilizat cu precauţie la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date specifice care să sugereze că VAQTA afectează capacitatea de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje.

Totuşi au fost raportate astenie, oboseală şi cefalee după administrarea VAQTA.

2

3.          CUM SE UTILIZEAZĂ VAQTA

Doze recomandate

Seria completă de vaccinări constă într-o doză primară şi o doză de rapel administrate conform

schemei următoare:

Doza primară

Adulţii începând de la împlinirea vârstei de 18 ani primesc o doză de 1 ml (50 U).

Doza de rapel

Adulţii începând de la împlinirea vârstei de 18 ani primesc doza de rapel de 1 ml (50 U) la interval de

6-18 luni după doza primară.

Doza de rapel când au fost utilizate pentru imunizarea primară alte vaccinuri hepatitice A

Când un alt vaccin hepatitic A, inactivat, a fost administrat pentru doza primară, VAQTA poate fi

administrat la 6-12 luni după doza iniţială.

Adulţi cu infecţie HIV

Adulţii infectaţi HIV trebuie să primească o doză de 1 ml (50 U) şi o doză de rapel de 1 ml (50 U) 6

luni mai târziu.

Pentru a dezvolta un titru protector al anticorpilor, vaccinul trebuie administrat la cel puţin 2, preferabil 4 săptămâni anterior unui posibil contact cu virusul hepatitei A.

Persistenţa anticorpilor anti hepatită A este prevăzută pentru cel puţin 10 ani.

Mod de administrare

Este recomandată administrarea VAQTA în muşchi (intramuscular), preferabil în muşchiul braţului

superior (muşchiul deltoid). Administrarea în straturile superioare ale pielii (intradermic) poate să nu

ducă la un titru suficient al anticorpilor şi de aceea trebuie evitată.

Pentru persoanele cu tulburări de coagulare care sunt supuse riscului de hemoragie după o injecţie

intramusculară (de exemplu, hemofilicii), vaccinul poate fi administrat în ţesutul moale sub piele

(subcutanat).

VAQTA nu trebuie niciodată administrat într-un vas de sânge (intravascular).

Instrucţiuni pentru utilizare şi mânuire

A se agita puternic înainte de utilizare deoarece suspensia adsorbită pe aluminiu se poate depozita de-a

lungul păstrării.

Pentru seringa fără ac ataşat, ţineţi seringa într-o mână şi cu cealaltă mână ataşaţi acul prin răsucirea în

sensul acelor de ceasornic până când se fixează pe seringă.

Suspensia de vaccin trebuie inspectată vizual pentru particule materiale străine şi decolorarea

anterioară administrării.

După agitarea temeinică, VAQTA este o suspensie albă, uşor opacă.

VAQTA nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau componente ale vaccinului.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, VAQTA poate cauza efecte secundare, deşi nu toată lumea le manifestă.

Evaluarea reacţiilor adverse este bazată pe următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate Frecvente: mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 persoane vaccinate Mai puţin frecvente: mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 persoane vaccinate Rare: mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 persoane vaccinate Foarte rare: mai puţin de 1 din 10000 persoane vaccinate, inclusiv cazuri izolate

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente (>1/10)

Reacţii adverse localizate la locul de injectare (în general uşoare şi tranzitorii): sensibilitate, durere,

căldură locală, edem, eritem

Frecvente (>1/100, <1/10)

Corpul ca întreg: astenie/oboseală, febră, durere abdominală

3

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente (>1/10) Cefalee (adulţi)

Tulburări gastrointestinale Frecvente (>1/100, <1/10) Diaree, greaţă

Mai puţin frecvente (>1/100, <1/10) Vărsături

Tulburări musculo-scheletice Frecvente (>1/100, <1/10) Mialgie, durerea braţului, durere de spate Mai puţin frecvente (>1/100, <1/10) Rigiditate musculară

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente (>1/100, <1/10) Prurit, erupţie cutanată, urticarie

Investigaţii diagnostice

Foarte rare (<1/10000)

Creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice

Dacă apar reacţii anafilactice vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare. Ca şi în cazul altor vaccinuri au fost raportate cazuri unice de afecţiuni centrale sau periferice ale sistemului nervos inclusiv sindromul Guillan-Barré şi boli hematologice autoimune cum ar fi trombocitopenia.

Studii de siguranţă după punerea pe piaţă

Într-un studiu de siguranţă după punerea pe piaţă, un total de 42110 persoane cu vârsta mai mare de 2

ani au primit 1 sau 2 doze de Vaqta.

Nu a fost identificată nici o reacţie adversă severă legată de vaccin. Nu a fost identificată nici o reacţie

adversă non-severă legată de vaccin care să genereze solicitări de consultaţii medicale de către

pacienţii din ambulator cu excepţia diareei/gastro-enteritei la adulţi la o rată de incidenţă de 0,50%.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ VAQTA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi VAQTA după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi

a lunii respective.

A se păstra la 2°C-8°C (la frigider). Păstrarea sub sau peste această temperatură recomandată distruge

potenţialul vaccinului.

A nu se congela!

Vaccinurile care au fost păstrate necorespunzător în condiţii greşite sau care au fost puternic congelate

trebuie aruncate.

VAQTA este o suspensie albă, opacă. A nu se utiliza vaccinul dacă arată altfel.

Medicamentele nu trebuie aruncate prin canalizare sau la gunoiul menajer. Întrebaţi-vă farmacistul

cum trebuie să eliminaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului înconjurător

6.       INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine VAQTA

Substanţa activă este virusul hepatitic A inactivat (tulpină CR 326F)*25 unităţi ** *cultivat în culturi celulare fibroblastice diploide umane (MRC-5)

4

**acolo unde nu există referinţe internaţionale standard, antigenul conţinut este măsurat în concordanţă cu metoda producătorului Merck & Co., Inc., SUA disponibilă local. Adsorbant: sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu 0,225 mg

Celelalte componente sunt: sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu, clorură de sodiu, borat de sodiu,

apă pentru preparate injectabile.

Posibile reziduuri din procesul de fabricaţie: urme de formaldehidă şi neomicină.

Cum arată VAQTA şi conţinutul ambalajului

VAQTA este o suspensie de culoare albă, uşor opalescentă. VAQTA este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:

-         Cutie cu 1 flacon monodoză.

-         Cutie cu 5 flacoane monodoză.

-         Cutie cu 1 seringă preumplută monodoză.

-         Cutie cu 5 seringi preumplute monodoză.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SHARP & DOHME IDEA AG Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Elveţia

Producători

MERCK & CO., INC.

Sumneytown Pike, P.O. Box 4, West Point, PA 19486-0004, SUA

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.