Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ADOL SIROP
Denumire ADOL SIROP
Denumire comuna internationala PARACETAMOLUM
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Sirop
Concentratia 120mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 60 ml + 1 masura dozatoare
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 60ml
Cod ATC N02BE01
Firma - Tara producatoare GULF PHARMACEUTICAL IND. (JUPHAR) - EMIR. ARABE UNITE
Autorizatie de punere pe piata GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ADOL SIROP ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Cristina-Diana (vizitator) : Efferalgan sirop copil 3ani 5luni,22kg,kti ml trebuie administrat?va rog
>> Dr. Petre : 5 ml sirop de trei ori/zi
Prospect si alte informatii despre ADOL SIROP, sirop   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5289/2005/01

Anexa 1

Prospect

ADOL sirop

Sirop, 120 mg/5 ml

Compoziţie

5 ml sirop conţine paracetamol 120 mg şi excipienţi: propilenglicol, sorbitol soluţie 70%, glicerină, zaharină sodică, povidonă K 25, zahăr, vanilină, ulei de zmeură, colorant roşu de zmeură*, apă purificată.

*Ponceau 4 R (Cochineal red) (E 124), Sunset Yellow FCF (E 110), Patent Blue V (E 131), Azorubine (E 122).

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice, antipiretice; anilide.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată şi al stărilor febrile.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare din componenţii produsului.

Insuficienţă hepatocelulară.

Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.

Precauţii

Se recomandă reevaluarea diagnosticului dacă durerea tratată nu se reduce în 5 zile, dacă febra nu se remite sau reapare în 3 zile, dacă faringita foarte dureroasă însoţită de febră nu se ameliorează în 2 zile de tratament şi se însoţeşte de cefalee, rash cutanat (înrosirea pielii), greaţă şi vărsături.

Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenţa paracetamolului în componenţa altor medicamente administrate concomitent.

În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi chiar în absenţa simptomelor, deoarece există risc de insuficienţă hepatică ce poate apare tardiv.

Asocierea unui alt antipiretic la un copil tratat cu paracetamol în doză de 60 mg/kg şi zi nu este justificată, decât în caz de ineficacitate.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau cel cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi în doze mari, creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Medicamentele anticolinergice întârzie absorbţia paracetamolului, metoclopramida o grăbeşte.

1

Atenţionări speciale

Este necesară prudenţă în caz de afecţiuni hepatice şi în caz de insuficienţă renală gravă. Este necesară monitorizarea funcţiei hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

In caz de diabet zaharat sau de regim hipocaloric se va avea in vedere conţinutul de zahar (1500 mg zahăr pentru fiecare 5 ml sirop).

Trebuie să se ţină seama de prezenţa sorbitolului în componenţa medicamentului.

Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul (produsul este pentru uz pediatric).

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul (produsul este pentru uz pediatric).

Doze şi mod de administrare

Acest produs este pentru uz pediatric.

Produsul se administrează oral, cu ajutorul măsurii dozatoare (2,5 ml = 60 mg paracetamol 5 ml = 120 mg paracetamol; 10 ml= 240 mg paracetamol).

Doza se stabileşte în funcţie de vârsta şi greutatea pacientului.

Doza recomandată pentru o dată este de 15 mg paracetamol/kg; doza zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg. Între 2 administrări succesive se va respecta un interval de minimum 4 ore.

În funcţie de vârstă se recomandă următoarele doze:

- copii între 3 luni -1 an: 60-120 mg paracetamol (2,5-5 ml sirop) de maximum 4 ori pe zi;

- copii între 1-6 ani: 120-240 mg paracetamol (5-10 ml sirop) de maximum 4 ori pe zi;

- copii între 6-12 ani: 240-480 mg paracetamol (10-20 ml sirop) de maximum 4 ori pe zi. În caz de insuficienţă hepatică şi renală se recomandă administrarea unor doze mai mici.

Reacţii adverse

Pot să apară rar reacţii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.

La doze mari si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Supradozaj

Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol.

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă, varsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot determina citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 - 48 ore de la ingestia produsului devenind mai severă după 2 - 7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice.

În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar daca manifestările sunt minore.

2

Pentru reducerea absorbţiei se evacuează conţinutul gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric; se poate utiliza cărbunele activat; se administreaza per os şi i.v. acetilcisteină.

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.

Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţiile renală şi cardiacă.

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 60 ml sirop şi o măsură dozatoare.

Producător

Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar), Emiratele Arabe Unite

Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată

Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar)

P.O. BOX 997, Ras-Al-Khaimah, Emiratele Arabe Unite

Data ultimei verificări a prospectului

Martie, 2005

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.