Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EPOPHAR 4000 U.I.
Denumire EPOPHAR 4000 U.I.
Denumire comuna internationala EPOETINUM ALFA
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE ANTIANEMICE ALTE PREPARATE ANTIANEMICE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 4000UI
Ambalaj Cutie x 10 flac. x 1 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1 ml
Cod ATC B03XA01
Firma - Tara producatoare GULF PHARMACEUTICAL IND. (JUPHAR) - EMIR. ARABE
Autorizatie de punere pe piata GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EPOPHAR 4000 U.I. ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre EPOPHAR 4000 U.I., solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6650/2006/01; 6651/2006/01                              Anexa 1

Prospect

Epophar 2000 U.I., soluţie injectabilă Epophar 4000 U.I., soluţie injectabilă

Epoetină alfa

Compoziţie

Epophar 2000 U.I., soluţie injectabilă

Un flacon conţine epoetină alfa 2000 U.I. şi excipienţi: albumină umană, clorură de sodiu,

dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Epophar 4000 U.I., soluţie injectabilă

Un flacon conţine epoetină alfa 4000 U.I. şi excipienţi: albumină umană, clorură de sodiu,

dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antianemice

Indicaţii terapeutice

Tratamentul anemiei asociată cu insuficienţă renală cronică (anemie de etiologie renală) la pacienţi dializaţi şi la pacienţi care nu sunt încă supuşi dializei.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la epoetină alfa sau la oricare dintre excipienţi.

Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

Hipersensibilitate cunoscută la medicamente care conţin derivate din celule de mamifere sau albumină

umană.

Aplazie eritrocitară pură în urma tratamentului cu orice fel de epoetină.

Precauţii

Înaintea iniţierii tratamentului cu epoetină alfa trebuie excluse alte cauze ale anemiei, cum sunt: intoxicaţia cu aluminiu, infecţii, deficit de fier, deficit de acid folic, deficit de vitamină B12, pierderi oculte de sânge, hemoliză, fibroză de maduvă osoasă. Aceste afecţiuni pot să scadă sau să întârzie răspunsul la tratamentul cu epoetină alfa.

Înaintea iniţierii tratamentului sau în timpul tratamentului cu epoetină alfa, se recomandă evaluarea statusului de fier şi, dacă este necesar, se vor administra suplimente cu fier. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu valori ale feritinei plasmatice <100 ng/ml, se recomandă suplimentarea cu fier, de exemplu 200-300 mg pe zi la adulţi şi 100-200 mg pe zi la copii, pe cale orală.

Tratamentul cu Epophar trebuie limitat la pacienţii cu hemoglobină <10 g/dl (hematocrit <30%). Dacă hematocritul atinge sau depăşeşte valoarea maximă recomandată de 36%, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu Epophar.

La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, rata de creştere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească 2 g/dl pe lună pentru a diminua riscul apariţiei hipertensiunii arteriale.

Pentru a determina răspunsul pacientului la Epophar, înainte de iniţierea tratamentului sau reluarea sa, se

poate administra intravenos o doză mică de epoetină alfa.

Pentru a evidenţia apariţia lipsei de eficacitate, se recomandă monitorizarea numărului de reticulocite.

În timpul tratamentului cu epoetină alfa, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale.

1

În timpul tratamentului cu epoetină alfa pot să apară evenimente trombotice cum sunt infarct miocardic, embolie pulmonară, accidente cerebrovasculare şi atac cerebral ischemic.

În timpul tratamentului cu epoetină alfa, poate apărea o creştere moderată, în limite normale, dependentă de doză, a numărului de trombocite. Această creştere regresează în timpul continuării tratamentului. În primele 8 săptămâni de tratament, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite.

Dacă aplazia eritrocitară pură este diagnosticată, tratamentul cu Epophar trebuie imediat întrerupt şi trebuie investigată prezenţa anticorpilor antiepoetină alfa. Nu se recomandă administrarea altei epoetine alfa, deoarece anticorpii antiepoetină alfa reacţionează încrucişat. Trebuie excluse alte cauze de aplazie eritrocitară pură şi trebuie instituit tratamentul adecvat.

În cazuri izolate s-a observat hiperkaliemie. Dacă apare hiperkaliemie, trebuie avută în vedere întreruperea administrării epoetinei alfa până când hiperkaliemia va fi corectată.

Epoetina alfa este un factor de creştere care stimulează în special formarea de eritrocite.

Cu toate acestea, nu este exclusă posibilitatea ca epoetina alfa să acţioneze ca factor de creştere a oricărui

tip de tumoră, în special mielom malign.

Interacţiuni

Epophar nu trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, nu trebuie diluat sau amestecat cu alte medicamente.

Administrarea concomitentă de epoetină alfa şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor de angiotensină II poate antagoniza efectele hipotensive ale acestor medicamente şi poate creşte riscul de hiperkaliemie.

Administrarea concomitentă de epoetină alfa şi ciclosporină impune monitorizarea concentraţiei plasmatice de ciclosporină şi ajustarea dozei odată cu creşterea hematocritului.

Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi G-CSF (factor de stimulare a coloniilor granulocitare) sau GM-CSF (factor de stimulare a coloniilor de macrofage şi granulocite) cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea in vitro a eşantioanelor tumorale obţinute prin biopsii.

Atenţionări speciale

Epophar trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu epilepsie sau insuficienţă hepatică cronică.

Epophar trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială netratată, tratată inadecvat sau slab controlată terapeutic. Dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată terapeutic, tratamentul cu epoetină alfa trebuie întrerupt.

Corectarea anemiei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate determina creşterea apetitului alimentar şi a aportului de potasiu şi proteine. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale electroliţilor.

Adesea, pacienţii cu insuficienţă renală cronică supuşi hemodializei necesită creşterea dozei de heparină,

datorită creşterii hematocritului.

Dacă heparinizarea nu este optimă, este posibilă obstruarea sistemului de dializă.

Pe baza informaţiilor disponibile până în prezent, corectarea anemiei la pacienţii cu insuficienţă renală care nu sunt supuşi dializei, nu accelerează ritmul de agravare a insuficienţei renale.

Sarcina şi alăptarea

Deşi nu există studii adecvate, bine-controlate la femeile gravide, nu există dovezi care să indice că utilizarea epoetinei alfa poate fi dăunătoare mamei sau fătului. Cu toate acestea, beneficiile tratamentului cu Epophar depăşesc probabil riscul de apariţie a anemiei şi riscul transfuziei în timpul sarcinii. Este puţin probabil ca epoetina alfa să se elimine în lapte. Riscul expunerii sugarului este minim.

2

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Epophar nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Epophar poate fi administrat subcutanat sau intravenos.

În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată lent, în cel puţin 1-5 min, în funcţie de doza

totală. La pacienţii hemodializaţi, injectarea în bolus poate fi făcută în timpul şedinţei de dializă printr-un

cateter adecvat conectat la linia de dializă. Alternativ, injecţia poate fi făcută la sfârşitul şedinţei de

dializă printr-un cateter, urmată de administrarea a 10 ml soluţie salină izotonă pentru a spăla cateterul şi

a asigura o bună distribuţie a medicamentului în circulaţia sanguină.

Pentru pacienţii care reacţionează la tratament cu reacţii asemănătoare gripei se recomandă o viteză de

injectare mai lentă (vezi pct. 4.8).

Epophar nu trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, nu trebuie diluat sau amestecat cu alte

medicamente.

În cazul administrării subcutanate, nu trebuie depăşit volumul de 1 ml pentru fiecare loc de injectare. În

cazul unor volume mai mari trebuie alese mai multe locuri de injectare.

Injecţiile se administrează la nivelul membrelor sau a peretelui abdominal anterior.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală cronică, care necesită hemodializă

Doza iniţială recomandată este de 50 U.I./kg, de 3 ori pe săptămână. Creşterea dozei depinde de răspunsul

iniţial. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 75 U.I./kg, de 3 ori pe săptămână, la interval de cel

puţin 4 săptămâni.

Pentru a corecta anemia, valoarea ţintă a hemoglobinei este de 10-12 g/dl (hematocrit 30%).

După corectarea anemiei, doză de întreţinere recomandată este de 75-300 U.I./kg şi săptămână,

administrată ca doză unică sau divizată.

Pacienţii cu valoarea hemoglobinei anterioară tratamentului cu Epophar < 6 g/dl necesită o doză de

întreţinere mai mare decât cei cu valoarea hemoglobinei anterioară tratamentului > 8 g/dl.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală cronică, care necesită dializă peritoneală

Doza iniţială recomandată este de 50 U.I./kg, de 2 ori pe săptămână. Doza de întreţinere se ajustează în

funcţie de valoarea ţintă a hemoglobinei, care este de 10-12 g/dl.

Doza de întreţinere recomandată este de 25-50 U.I./kg, de 2 ori pe săptămână.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală cronică, care nu sunt supuşi dializei

Doza iniţială recomandată este de 50 U.I./kg, de 3 ori pe săptămână. Creşterea dozei depinde de răspunsul

iniţial. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 75 U.I./kg, de 3 ori pe săptămână, la interval de cel

puţin 4 săptămâni.

Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de valoarea ţintă a hemoglobinei, care este de 10-12 g/dl.

În general, doza de întreţinere este de 17-33 U.I./kg, de 3 ori pe săptămână.

Doza de întreţinere maximă recomandată este de 200 U.I./kg, de 3 ori pe săptămână.

Copii cu insuficienţă renală cronică, care necesită hemodializă

Doza iniţială recomandată este de 50 U.I./kg, de 3 ori pe săptămână. Creşterea dozei depinde de răspunsul

iniţial. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 75 U.I./kg, de 3 ori pe săptămână, la interval de cel

puţin 4 săptămâni.

Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de valoarea ţintă a hemoglobinei, care este de 9,5-11 g/dl.

Copiii cu valoarea hemoglobinei anterioară tratamentului cu Epophar < 6,8 g/dl necesită o doză de

întreţinere mai mare decât cei cu valoarea hemoglobinei anterioară tratamentului > 6,8 g/dl.

În general, doza de întreţinere este:

-         copii cu greutate <10 kg: 75-150 U.I./kg, de 3 ori pe săptămână;

-         copii cu greutate între 10-30 kg: 60-150 U.I./kg, de 3 ori pe săptămână;

-         copii cu greutate >30 kg: 30-100 U.I./kg, de 3 ori pe săptămână.

Reacţii adverse

În general, unele reacţii adverse au fost raportate în special la începutul tratamentului. Acestea includ cefalee, erupţii cutanate nespecifice şi simptome asemănătoare gripei (cum sunt cefalee, dureri articulare, senzaţie de slăbiciune, ameţeli şi senzaţie de oboseală).

3

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt hipertensiune arterială dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale preexistente. Hipertensiunea arterială poate fi tratată medicamentos. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului.

În cazuri izolate, la pacienţi normotensivi sau hipotensivi, s-au raportat crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee şi confuzie) şi convulsii tonico-clonice generalizate. Aceasta au necesitat examen medical imediat şi măsuri de terapie intensivă. Trebuie acordată o atenţie deosebită cefaleei de tip migrenos, apărută brusc, ca posibil semnal de alarmă.

Rar, în cazul tratamentului cu epoetină alfa au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri izolate de edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.

Foarte rar, s-a raportat trombocitoză.

La pacienţii trataţi cu epoetină alfa, s-au raportat evenimente trombotice/vasculare, cum sunt ischemie miocardică, infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale (hemoragie cerebrală şi infarct cerebral), atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă profundă, tromboză arterială, embolie pulmonară, anevrisme, tromboză retiniană, tromboză pe rinichi artificial.

Pot să apară tromboze ale şuntului, în special la pacienţii care au tendinţă la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase au complicaţii (de exemplu stenoze, anevrisme). La aceşti pacienţi se recomandă verificarea precoce a şuntului şi profilaxia trombozelor prin administrarea de acid acetilsalicilic.

Rar, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică a fost raportată aplazie eritrocitară pură (eritroblastopenia) după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa sau alte epoetine. La majoritatea acestor pacienţi, s-au observat anticorpi antiepoetină alfa. În astfel de cazuri, tratamentul cu Epophar trebuie întrerupt şi nu trebuie administrată o altă epoetină.

De asemenea, s-au raportat cazuri izolate de hiperkaliemie.

Supradozaj

Intervalul terapeutic al epoetinei alfa este foarte larg. Supradozajul epoetinei alfa poate determina efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului. Dacă apar nivele excesiv de mari ale hemoglobinei poate fi efectuată flebotomia. Dacă este necesar, poate fi instituit tratament de susţinere.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se utiliza numai soluţii limpezi, incolore până la slab gălbui.

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Producătorul

Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar)

P.O. Box 997, Ras Al Khaimah, Emiratele Arabe Unite

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar)

P.O. Box 997, Ras Al Khaimah, Emiratele Arabe Unite

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.