suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CLINDAMYCIN
Denumire CLINDAMYCIN
Descriere  
Denumire comuna internationala CLINDAMYCINUM
Actiune terapeutica MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE LINCOSAMIDE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila intra-muscular/intra-venos
Concentratia 300mg/2ml
Ambalaj Cutie x 2 suporturi termoformate x 5 fiole x 2 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2 ml
Cod ATC J01FF01
Firma - Tara producatoare STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CLINDAMYCIN ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dragomir (vizitator) : ce reactii adverse poate avea?
>> Dr. Petre : Sunt scrise toate in prospect: http://www.medipedia.ro/Dictionarmedical/Medicamente/tabid/59/prospec...
>> crisan (vizitator) : clinda administrata i.v trebuie diluata?
>> Dr. Petre : Da, medicamentul trebuie administrat diluat in perfuzie.
>> Lannert Mihaela (vizitator) : Unde se poate comanda Clyndamicin fiole 300mg/2ml 10 fiole????
>> dr. Oana Iordache : Incercati la farmacia Academiei.
>> DP : Se poate face comanda in orice farmacie.
>> dr. Oana Iordache : Se gaseste acest antibiotic.
>> dani (vizitator) : ce pret are ?
>> dr. Oana Iordache : variaza in functie de locul de unde se procura
>> CLINDAMYCIN - MIP 300 mg
Comprimate filmate, 300mg
>> CLINDAMYCIN - MIP 600 mg
Comprimate filmate, 600mg
>> CLINDAMYCIN - MIP 300 mg
Comprimate filmate, 300mg
>> CLINDAMYCIN - MIP 300 mg
Comprimate filmate, 300mg
>> CLINDAMYCIN - MIP 600 mg
Comprimate filmate, 600mg
>> CLINDAMYCIN - MIP 600 mg
Comprimate filmate, 600mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4396/2004/01                                                        Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

CLIMDAMYCIN

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

2 ml solutie injectabila (o fiola) contin clindamicina 300 mg, sub forma de fosfat de clindamicina.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solutie injectabila im, iv.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Terapia infectiilor cauzate de bacterii anaerobe sensibile si bacterii aerobe Gram-pozitiv, in special cele determinate de tulpini bactericide de streptococi microaerofili, stafilococi si pneumococi, cum sunt:

-  infectii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii, scarlatina;

-  infectii ale tractului respirator inferior: bronsite, pneumonii, empiem si abces pulmonar;

-  infectii ale pielii si fanerelor: acnee, furuncul, celulita, impetigo, abcese, erizipel si paronichie (panaritiu);

-  infectii osteo-articulare: osteomielita si artrita septica;

-  infectii genitale, incluzand endometrita, infectii vaginale, abcese tubo-ovariene, salpingita si boli inflamatorii pelvine (in asociere cu un antibiotic cu actiune asupra germenilor gram negativ);

- infectii intra-abdominale - peritonita si abcese abdominale (in asociere cu un antibiotic cu actiune asupra germenilor Gram negativ);

-  septicemie si endocardita: eficacitatea clindamicinei in terapia cazurilor selectionate de endocardita este demonstrata, daca efectul bactericid al clindamicinei fata de agentul etiologic a fost corespunzator testat in vitro;

-  infectii dentare: abces periodontal si periodontita.

Se recomanda testarea sensibilitatii pacientului la clindamicina, inainte de inceperea tratamentului.

4.2 Doze si mod de administrare

Dozele si modul de administrare vor fi stabilite in functie de severitatea infectiei, starea

pacientului si sensibilitatea agentului etiologic.

Recomandari generale:

Dozele de fosfat de clindamicina recomandate (administrare intramusculara sau

intravenoasa):

Severitatea infectiei

Adulti (mg pe zi)

Copii*(mg/kg si zi)

Nr de prize

severa

1200-1800

20

2 - 4

foarte severa

2400-2700

25 - 40

2 - 4

*) copii cu varsta peste o luna

1

Doza poate fi crescuta in infectii severe sau cu risc letal, in special cand au fost

suspicionate sau detectate in organism Bacteroides fragilis, tulpini de Peptococcus sau

tulpini de Clostridium cum sunt Clostridium perfringens. La adulti, dozele mai mari de

pana la 2400 mg clindamicina pe zi se administreaza intravenos.

Doza zilnica maxima este de 4800 mg clindamicina (fosfat).

Nu se recomanda administrarea intramusculara a unei doze mai mari de 600 mg

clindamicina.

Alternativ, prima doza de clindamicina se poate administra in perfuzie de scurta durata, in

decurs de 10 minute sau mai mult, apoi sub forma de perfuzie prelungita, dupa cum

urmeaza:

Mentinerea concentratiei plasmatice de clindamicina

Rata perfuziei de scurta durata

Rata perfuziei de intretinere

peste 4 μ/ml

10 mg/min in decurs de 30 min

0,75 mg/min

peste 5 μ/ml

15 mg/min in decurs de 30 min

1,00 mg/min

peste 6 μ/ml

20 mg/min in decurs de 30 min

1,25 mg/min

Recomandari speciale:

- copii sub o luna: 15 - 20 mg clindamicina/kg si zi, administrata i.v., in 3 - 4 prize egale. La prematurii cu greutate mica poate fi necesara reducerea dozelor.

-  infectii ginecologice (BIP): 900 mg clindamicina administrata i.v. la fiecare 8 ore, in asociere cu un antibiotic cu spectru asupra germenilor Gram-negativ, aerobi, de exemplu: gentamicina. Dupa maxim 4 zile si minim 48 ore, se poate trece la administrarea orala -450 mg clindamicina la 6 ore, timp de 10 - 14 zile.

4.3 Contraindicatii

Pacienti cu hipersensibilitate la clindamicina, lincomicina sau oricare dintre excipientii produsului.

4.4 Atentionari si precautii speciale

Utilizarea antibioticelor poate determina dezvoltarea de tulpini bacteriene rezistente si/sau fungi. In cazul aparitiei unei suprainfectii in timpul tratamentului cu clindamicina, trebuie instituita de urgenta o terapie specifica.

Soluţia parenterală conţine alcool benzilic. La prematuri, s-a raportat asocierea dintre administrarea alcoolului benzilic şi apariţia gasping sindrom, cu evoluţie letală. In cazul aparitiei unui episod diareic persistent in timpul tratamentului cu clindamicina, administrarea medicamentului trebuie intrerupta datorita posibilitatii aparitiei colitei pseudomembranoase care necesita un tratament specific. Aceasta poate sa apara chiar la mai multe saptamani de la intreruperea tratamentului. Diareea poate fii severa si nu trebuie tratata cu un antibiotic activ pentru Clostridium difficile, care este producator de toxine. De asemenea, este contraindicata administrarea de inhibitori ai peristaltismului intestinal. Se recomanda prudenta la pacientii cu antecedente de boli gastro-intestinale, in special colita si la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice.

La acesti pacienti se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a clindamicinei in timpul tratamentului cu doze maxime, deoarece acesti pacienti prezinta o crestere a concentratiilor plasmatice si o prelungire a timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare. Tratamentele de lunga durata trebuie efectuate sub stricta monitorizare a hemoleucogramei, enzimelor hepatice si a functiei renale.

Deoarece clindamicina nu difuzeaza in lichidul cefalorahidian in cantitati suficiente, medicamentul nu este recomandat in tratamentul meningitelor.

Se recomanda prudenta in cazul administrarii clindamicinei la pacientii cu teren atopic cu antecedente de astm bronsic sau alte alergii.

2

Fosfatul de clindamicina nu se administreaza nediluat intravenos in bolus, ci perfuzat in cel

putin 10 - 60 minute.

La pacientii cu regim hiposodat stict trebuie avut in vedere continutul in sodiu al

medicamentului.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

In vitro, s-a demonstrat antagonism intre clindamicina si eritromicina.

In vitro, in cazul administrarii concomitente de clindamicina, efectul aminoglicozidelor

este scazut. Acest efect nu poate fi confirmat in vivo.

Curarizante: deoarece clindamicina potenteaza efectul curarizantelor, antibioticul

administrat in perfuzie trebuie administrat fie inainte, fie dupa administrarea curarelor. Se

recomanda supravegherea gradului curarizarii la sfarsitul anesteziei.

Ciclosporina: scaderea concentratiei plasmatice a imunosupresorului cu risc de scadere a

activitatii imunosupresoare. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a

ciclosporinei si, eventual, cresterea dozei.

In timpul tratamentului cu antibiotice (in special fluorochinolone, macrolide, cicline,

cotrimoxazol si anumite cefalosporine) la pacientii care sunt prezenti factorii de risc

(infectii sau inflamatii severe, varsta inaintata si starea generala grava) poate sa apara un

dezechilibru al INR-ului.

4.6 Sarcina si alaptarea

Studiile asupra reproducerii efectuate la animale nu au evidentiat riscuri pentru fat, dar,

pana in prezent, nu exista studii adecvate si controlate efectuate la gravide.

De aceea, clindamicina trebuie administrata in timpul sarcinii numai daca beneficiile

materne justifica riscurile potentiale pentru fat.

Clindamicina se excreta in laptele matern in concentratii cuprinse intre 0,7 - 3,8 μg/ml; in

functie de importanta tratamentului pentru mama se recomanda, fie intreruperea alaptarii,

fie intreruperea administrarii produsului.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clindamicina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Tulburari gastro-intestinale:

Epigastralgii, dureri abdominale, greata, varsaturi, diaree persistenta si esofagita in cazul

administrarii orale (aproximativ 8%). In cazul administrarii intravenoase poate apare "gust

metalic".

Ca si in cazul altor antibiotice, tratamentul cu clindamicina se asociaza cu cazuri grave,

potential letale de colita pseudomembranoasa. Aceasta colita asociata tratamentului cu

antibiotice este determinata de toxine produse de catre Clostridium difficile. Aspectul clinic

este de diaree apoasa usoara pana la diaree persistenta severa, leucocitoza, febra, crampe

abdominale severe, care pot fi asociate cu eliminare de sange si mucus. Evolutia se poate

face catre peritonita, soc si megacolon toxic.

Diagnosticul de colita determinata de tratamentul cu antibiotice se face uzual pe

recunoasterea semnelor clinice si este confirmata prin aspectul endoscopic de colita

pseudomembranoasa. De asemenea, prezenta bolii poate fi confirmata prin culturi din

materiile fecale pentru Clostridium difficile, pe medii selective si analiza toxinelor de

Clostridium difficile din materiile fecale.

Colita asociata antibioterapiei apare in cursul administrarii sau in primele doua - trei

saptamani dupa tratament. Afectiunea evolueaza mai sever la pacientii varstnici sau tarati.

Administrarea clindamicinei trebuie intrerupta in cazul aparitiei semnelor de colita. Se

recomanda administrarea de colestiramina (4 g de 3 ori pe zi) si rasini de colestiramina (5 g

de 3 ori pe zi) deoarece aceste substante leaga toxina in vitro.

In cazul aparitiei colitei severe se recomanda reechilibrare hidro-electrolitica si substitutie

proteica adecvata.

3

Studiile efectuate indica toxina sau toxinele produse de clostridii (in special Clostridium

difficile) ca agent etiologic direct in producerea colitelor post-antibioterapie. De asemenea,

aceste studii indica faptul ca aceste clostridii toxigenice sunt de obicei sensibile in vitro la

vancomicina. Administrarea orala a 125 - 500 mg vancomicina, de 4 ori pe zi, timp de 7 -

10 zile determina disparitia rapida a toxinei din probele de materii fecale si ameliorarea

semnificativa clinic a diareei. Rareori, colita poate reapare dupa intreruperea tratamentului

cu vancomicina. In vitro, vancomicina este legata prin intermediul colestiraminei sau

rasinilor de colestiramina. In cazul administrarii concomitente de rasini si vancomicina se

recomanda administrarea celor doua medicamente la ore diferite.

Ca o alternativa, se poate administra bacitracina, 25000 unitati de 4 ori pe zi, oral, timp de

7 - 10 zile.

Reactii de hipersensibilitate:

Rash, eruptii maculopapuloase si urticarie au fost observate in timpul tratamentului cu

clindamicina. La pacientii alergici la penicilina au fost raportate prurit, urticarie, edem

Quincke si soc anafilactic.

Cea mai frecventa reactie adversa raportata a fost eruptia cutanata morbiliforma,

generalizata, usoara pana la moderata.

In rare cazuri, au fost raportate eritem polimorf sau manifestari asemanatoare sindromului

Stevens-Johnson sau Lyell asociate terapiei cu clindamicina.

Tulburari hepatice:

In timpul tratamentului cu clindamicina s-a raportat aparitia icterului si a modificarilor

testelor functionale hepatice (bilirubina, ASAT, fosfataza alcalina).

Tulburari cutanate si mucoase:

Prurit, rash eruptii cutanate, urticarie, vaginita si rare cazuri de dermatita exfoliativa sau

buloasa.

Tulburari hematologice:

Neutropenie (leucopenie) tranzitorie, eozinofilie, agranulocitoza si trombocitopenie. Nu s-a

stabilit o relatie cauzala directa intre administrarea de clindamicina si oricare dintre

reactiile adverse sus mentionate.

Tulburari cardio-vasculare:

Rar, in cazul administrarii intravenoase rapide a fost raportata aparitia hipotensiunii

arteriale si stop cardiac.

Tulburari la locul de administrare:

In cazul administrarii intramusculare au fost raportate: durere, iritatie locala sau formare de

abces.

In cazul administrarii intravenoase au fost raportate cazuri de tromboflebita.

Aceste reactii adverse pot fi evitate prin administrarea intramusculara profunda si prin

folosirea unui cateter corespunzator.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic si de sustinere; hemodializa si dializa peritoneala nu sunt eficace pentru eliminarea clindamicinei din organism.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide si streptogramine, lincosamide. Cod ATC: J01F F01

Clindamicina (7-cloro-7-dezoxi-lincomicina) este un antibiotic derivat al lincomicinei obtinut din Streptomyces lincolnensis.

Clindamicina se leaga de subunitatea 50S a ribozomului bacterian si inhiba sinteza proteinelor. Actiunea este predominant bacteriostatica, dar poate fi si bactericida in functie de concentratia si sensibilitatea agentului etiologic.

4

Desi fosfatul si ester palmitatul sunt inactive in vitro, ele sunt usor hidrolizate in vivo formand baza activa a clindamicinei.

Spectrul de activitate in vitro al clindamicinei include germeni sensibili aerobi Gram-pozitiv, bacterii sensibile anaerobe Gram-pozitiv si Gram-negativ si tulpini sensibile de Chlamydia trachomatis. In general, germenii aerobi Gram-negativ nu sunt sensibili la clindamicina.

Germeni sensibili CMI90 (μg/ml)

Actinomyces spp.

0,03 – 25

Bacteroides spp.

0,02 – 2

Bacteroides fragilis

0,1 – 3,1

Bacteroides melaningenicus

0,1 – 0,2

Bifidobakterium eriksonii

0,03 – 0,1

Chlamydia trachomatis

0,25 – 4,0

Clostridium perfringens

0,1 – 3,1

Corynebacterium-diphteriae

<0,5

Erysiopelothrix rhusiopathiae

0,006 – 0,012

Eubacterium spp.

0,1 – 0,8

Eubacterium alactolyticum

0,1

Eubacterium lentum

0,1 – 0.8

Fusobacterium spp.

0,1 – 1,6

Gardnerella vaginalis

0,06

Mycoplasma hominis

0,01 – 0,4

Peptococcus

0,1 – 6,2

Peptostreptococcus

0,1 – 1,6

Propionibacterium acnes

0,03 – 0,5

Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)

0,03 – 0,12

Staphylococcus epidermidis

< 0,2 - >50

Streptococcus pyogenes (grup A)

0,02 – 0,4

Streptococcus agalactiae (grup B)

0,2 – 0,4

Streptococcus (group D, cu exceptia Enterococcus)

<0,01 - 0,09

Streptococcus pneumoniae

0,01 – 0,06

Streptococcus viridans

0,01 – 0,06

Veillonella

0,03 – 0,12

Germeni moderat sensibili

CMI90 (μg/ml)

Campylobacter fetus

0,02 - > 100

Clostridium spp.

0,1 – 12,5

Flavobacterium spp.

0,5 – 8

Haemophilus spp.

0,02 – 50

Haemophilus influenza

0,39 – 12,5

Lactobacillus spp.

< 0,24 - > 4,4

Legionella pneumophilia

< 4,0 – 16

Mycoplasma pneumoniae

0,5 – 6

Neisseria genorrhoeae

0,03 – 4

Nocardia spp.

0,8 – 25

Yersinia enterocolitica

4,0

Germeni rezistenti

CMI90 (μg/ml)

Acinobacter calcoaceticus

25 – 400

Citrobacter spp.

> 6,2

Eikenella corodens

32 - > 128

Enterobacter spp.

100 - > 400

Escherichia coli

6,2

5

Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.

Neisseria meningitidis

Proteus spp.

Proteus merabilis

Providencia spp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Streptococcus faecalis (Enterococcus)

Ureaplasma urealyticum

Vibrio alginolyticus

Vibrio parahemolyticus

50 - > 400 100 - > 200 8 - 46 50 - > 200

> 6,2

> 6,2

> 400

> 400

> 6,2

0,4 - > 100 6,2 - 50 8 - 32 8 - 32

Efectuarea testelor de sensibilitate este recomandata in cazul infectiilor cauzate de germeni moderat sensibili, in scopul excluderii unei posibile rezistente. Sensibilitatea la clindamicina poate fi determinata pe baza procedeelor standardizate. Criteriile de sensibilitate:

Sensibilitate

Diametru (mm) Disk-test (2 μg)

test de dilutie CMI90 (μg/ml)

sensibili:

> 21

< 0.5

moderat sensibili:

15 – 20

1 – 2

resistenti:

< 14

> 4

Rezultatele de laborator ale testelor standardizate de difuziune pe disc si dilutie vor fi interpretate dupa urmatoarele criterii: germenii moderat sensibili sunt sensibili la doze mari sau daca infectia se limiteaza la tesuturile sau fluidele organismului in care se ating concentratii mari de antibiotic.

Dezvoltarea rezistentei la clindamicina poate fi naturala sau dobandita. S-a demonstrat ca exista rezistenta incrucisata intre clindamicina si lincomicina. De asemenea, a fost demonstrat antagonismul intre clindamicina, macrolide si cloramfenicol.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Concentratia plasmatica maxima de 9 μg/ml se atinge in 1 - 3 ore de la administrarea i.m. a 600 mg clindamicina. Concentratia plasmatica maxima la sfarsitul perfuziei este de 7 μg/ml respectiv 10 μg/ml dupa administrarea i.v. a 300 mg in decurs de 10 minute, respectiv 600 mg in decurs de 20 minute. Tabelul 1 prezinta media concentratiilor plasmatice maxime dupa administrarea de fosfat de clindamicina. Concentratia plasmatica a clindamicinei poate fi mentinuta la valori mai mari decat concentratia inhibitorie minima in vitro pentru majoritatea germenilor sensibili, prin administrarea de fosfat de clindamicina la fiecare 8 -12 ore pentru adulti si la fiecare 6 - 8 ore pentru copii sau prin perfuzie intravenoasa. Concentratia plasmatica de echilibru este atinsa dupa a treia doza administrata.

Tabelul 1 :

Doza adulti (la starea de echilibru)

Clindamicina (μg/ml)

Fosfat de clindamicina (μg/ml)

300 mg i.v. in 10 minute la fiecare 8 ore

7

15

600 mg i.v. in 20 minute la fiecare 8 ore

10

23

900 mg i.v. in 30 minute la fiecare 12 ore

11

29

1200 mg i.v. in 45 minute la fiecare 12 ore

14

49

6

300 mg i.m.la fiecare 8 ore

6

3

600 mg i.m. la fiecare 12 ore

9

3

Doza copii (doza initiala)*

Clindamicina (μg/ml)

Fosfat de clindamicina (μg/ml)

5 - 7 mg/kg i.v. in decurs de o ora

10

3 - 6 mg/kg i.m.

4

5 - 7 mg/kg i.m.

8

*)sursa acestor date a fost reprezentata de un grup de pacienti care au urmat tratament

antiinfectios.

Distributie:

Se leaga de proteinele plasmatice in proportie de 40 - 90%. Clindamicina difuzeaza usor in

majoritatea tesuturilor si fluidelor organismului. Volumul de distributie este de 43 - 74 litri.

In tesutul osos este obtinuta o concentratia plasmatica de ±40% (20 - 75%); in laptele

matern este de 50 - 100%, in lichidul sinovial 50%, in sputa 30 - 75%, iar in lichidul

peritoneal 50 - 90%.

Clindamicina nu difuzeaza in lichidul cefalorahidian nici chiar in cazul meningitelor.

Clindamicina traverseaza bariera feto - placentara.

Metabolizare:

Clindamicina este metabolizata la nivel hepatic rezultand diferiti metaboliti cu actiune

antibacteriana variata, cum sunt N-dimetil clindamicina (farmacologic mult mai activ decat

clindamicina) si sulfoxid de clindamicina (mai putin activ decat clindamicina).

Eliminare:

Timpul mediu de injumatatire plasmatica al clindamicinei este de 1,5 - 3,5 ore.

Aproximativ 10 - 20% din doza administrata oral se excreta prin urina sub forma

nemetabolizata, si 4% prin materiile fecale. Restul se excreta sub forma de metaboliti

inactivi biologic. Excretia prin secretia biliara fata de cea prin materiile fecale este de 0,9.

Cinetica in situatii clinice speciale:

La pacientii cu alterarea severa a functiei renale si hepatice, timpul de injumatatire

plasmatica este mai lung. In cazul in care afectiunile hepatice sau renale sunt usoare,

schema de tratament nu necesita modificari. Nu se produce acumulare.

5.3 Date preclinice de siguranta

Fosfatul de clindamicina este inactiv biologic. In vivo el este rapid transformat prin hidrolizare in clindamicina, activa. De aceea, datele toxicologice sunt considerate relevante pentru fosfatul de clindamicina.

Clindamicina administrata oral la caine a fost bine tolerata.

Studiile asupra toxicitatii dupa administrare orala, efectuate la sobolani Spartan Sprague-Dawley si caini Beagle, timp de un an, la doze de 30, 100 si 300 mg/kg si zi (3 g/zi la caine), au demonstrat buna toleranta a clindamicinei hidroclorid.

Nu au fost semnalate diferente semnificative din punct de vedere patologic intre grupul animalelor tratate cu clindamicina hidroclorid fata de grupul de control. Sobolanii care au primit clindamicina hidroclorid 600 mg/kg si zi timp de 6 luni, au tolerat bine medicamentul; totusi, cainii care au primit doze similare au prezentat varsaturi, inapetenta si scadere semnificativa in greutate.

Studiile asupra fertilitatii efectuate la sobolani tratati oral cu doze de pana la 300 mg/kg si zi (de 31 ori doza la om raportata la suprafata corporala) nu au relevat efecte asupra fertilitatii.

Studiile asupra reproducerii efectuate la sobolan si soarece la care s-au administrat oral si parenteral doze de clindamicina de pana la 600 mg/kg si zi (de 2,4 respectiv 1,2 ori doza maxima la om raportata la suprafata corporala) nu au relevat afectari ale fatului datorate

7

clindamicinei. La o singura specie de soarece a fost semnalat palatoschizis la fetii

animalelor tratate; deoarece aceasta modificare nu a fost semnalata si la alte specii de

soarece sau la alte rase de animale, este considerata a fi un efect de specie.

Testele standard de genotoxicitate includ testul micronucleilor la sobolan si testul Ames.

Ambele teste au fost negative: clindamicina nu are potential mutagen.

Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potentialului

carcinogen al clindamicinei.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Alcool benzilic, edetat disodic, hidroxid de sodiu solutie 10%, apa pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilitati

Urmatoarele medicamente sunt incompatibile chimic cu fosfatul de clindamicina:

ampicilina, fenitoina sodica, barbiturice, aminofilina, gluconatul de calciu si sulfatul de

magneziu.

Fosfatul de clindamicina este compatibil din punct de vedere fizic si chimic cu solutie

glucoza 5% si NaCl 0,9% continand urmatoarele antibiotice in concentratii terapeutice

uzuale: amikacin, aztreonam, cefamandol naftate, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina,

ceftazidima, gentamicina, netilmicina, penicilina, piperacilina si tobramicina si stabil

maxim 24 ore la temperaturi intre 15 - 25°C.

Clindamicina in concentratie de 6,9 sau 12 mg/ml este stabila in glucoza 5%, NaCl 0,9%,

sau solutie Ringer lactat, la temperaturi intre 15 - 25°C, maxim 16 zile, la frigider (4°C)

maxim 32 zile si congelata (- 10°C) maxim 8 saptamani.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 suporturi termoformate a cate 5 fiole din sticla incolora a cate 2 ml solutie injectabila.

6.6  Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Concentratia de clindamicina in solutia perfuzabila nu trebuie sa depaseasca 18 mg/ml, iar rata de perfuzare nu trebuie sa depaseasca 30 mg/min. Uzual se folosesc urmatoarele rate de perfuzie:

Doza

Solutia perfuzabila

Timp

300 mg

50 ml

10 minute

600 mg

50 ml

20 minute

900 mg

100 ml

30 minute

1200 mg

100 ml

40 minute

Nu se recomanda administrarea a mai mult de 1200 mg in timpul unei singure ore de perfuzie.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

HEMOFARM,

Str. Beograd put bb , 26300 Vrsac, Serbia si Muntenegru

8

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4396/2004/01

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare, Mai 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2004

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un antibiotic ar putea fi asociat unui risc crescut de deces cardiac (studiu) Claritromicina, un antibiotic prescris pe scară largă pentru tratarea infecţiilor bacteriene comune, cum sunt amigdalita sau bronşita, poate creşte riscul de deces cardiac, potrivit unui studiu publicat miercuri pe site-ul revistei medicale British Medical Journal (BMJ), informează AFP.
PNEUMONIA BACTERIANA - Generalitati, Simptome, Diagnostic, Tratament În general, pneumonia poate fi definită ca o inflamaţie a parenchimului pulmonar de origine infecţioasă, care se caracterizează prin alveolită exudativă şi posibil infiltrat inflamator interstiţial, manifestată clinic prin condensare pulmonară şi sindrom infecţios toxic. Infecţia cu bacterii sau viruşuri...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.