Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TEGRETOL(R) 200
Denumire TEGRETOL(R) 200
Denumire comuna internationala CARBAMAZEPINUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 5 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N03AF01
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TEGRETOL 200 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> constanda iuliana (vizitator) : doresc sa cumpar o cutie de Tegretol concentratie 200 mg
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre TEGRETOL(R) 200, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4538/2004/01

4539/2004/01

Anexa 1

Prospect

TEGRETOL® 200

Comprimate, 200 mg

TEGRETOL® 400

Comprimate, 400 mg

Compoziţie

Tegretol 200

Un comprimat conţine carbamazepină 200 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină carboximetilceluloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru .

Tegretol 400

Un comprimat conţine carbamazepină 400 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină carboximetilceluloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru .

Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă

Indicaţii terapeutice

Epilepsie

-  Crize simple sau complexe (cu sau fără pierderea cunoştinţei) cu sau fără generalizări secundare

- Crize generalizate cu o componentă tonico-clonică. Crize cu forme mixte. Tegretol se recomandă atât în monoterapie cât şi în politerapie. Tegretol nu este eficace în petit mal şi crize mioclonice (vezi pct.4.4 Atenţionări şi

precauţii speciale).

Crize maniacale şi tratamentul de întreţinere al tulburărilor afective bipolare pentru a preveni sau atenua recurenţele.

Sindrom de sevraj alcoolic.

Nevralgie idiopatică de trigemen, nevralgie de trigemen datorată sclerozei în plăci (tipică sau atipică). Nevralgie idiopatică de glosofaringian.

Neuropatie diabetică dureroasă.

Diabet insipid.

Poliurie şi polidipsie de origine neurohormonală.

Contraindicaţii

-   Hipersensibilitate cunoscută la carbamazepină sau la oricare dintre componentele produsului.

- Hipersensibilitate la medicamente înrudite structural (antidepresive triciclice).

-  Bloc atrioventricular, antecedente de deprimare medulară sau antedecedente de porfirie acută intermitentă.

Deoarece este structural înrudit cu antidepresivele triciclice, Tegretol nu este recomandat în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO); înainte de administrarea Tegretol, IMAO trebuie întrerupt pentru minim 2 săptămâni sau mai mult dacă situaţia clinică o permite.

1

Precauţii

Tegretol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu convulsii mixte care includ absenţe tipice sau atipice. În toate aceste stări Tegretol poate exacerba convulsiile. În cazul exacerbării convulsiilor Tegretol trebuie întrerupt.

O creştere a frecvenţei convulsiilor poate apare la trecerea de la formele orale la supozitoare.

Interacţiuni

Citocromul P450 3A4 (CYP3A4) este principala enzimă ce catalizează formarea 10,11-epoxid carbamazepină. Administrarea în asociere cu inhibitori ai CYP3A4 poate determina o creştere a concentraţiilor plasmatice care ar putea determina reaţii adverse. Administrarea în asociere cu inductori ai CYP3A4 poate creşte rata de metabolizare a Tegretol ceea ce determină o scădere potenţială a concentraţiei plasmatice de carbamazepină şi o potenţială scădere a efectului terapeutic. Similar, întreruperea unui inductor CYP3A4 poate reduce rata de metabolizare a carbamazepinei determinând o creştere a concentraţiilor plasmatice de carbamazepină.

Agenţi care pot creşte care pot creşte concentraţia plasmatică a carbamazepinei Verapamil, diltiazem, dextropropoxifen, viloxazin, fluoxetina, fluvoxamină, posibil cimetidina, acetazolanida, danazol, posibil desipramina, nicotinamida (la adulţi numai la doze mari), nefazodon, antibiotice macrolide (eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina), azoli (de exemplu, itraconazol, ketoconazonal, fluconazol), terfenadina, loratidina, suc de grapefruit, inhibitori ai proteazei în tratamentul SIDA (de exemplu, ritonavir).

Deoarece concentraţiile plasmatice ridicate de carbamazepină pot determina reacţii adverse (de exemplu, ameţeli, somnolenţă, ataxie, diplopie) tratamentul cu Tegretol trebuie ajustat corespunzător şi/sau trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice.

Agenţi care pot scădea concentraţia plasmatică a carbamazepinei

Fenobarbitone, fenitoină, primidonă, progabid sau teofilină, metsuximidă, fensuximidă, rifampicină, cisplatin sau doxorubicină şi, deşi datele sunt parţial contradictorii, posibil şi clonazepam, acid valproic sau valpromid. Oxcarbazepină; preparate vegetale conţinând sunătoare (Hipericum Perforatum). Pe de altă parte s-a raportat că acidul valproic, valpromida şi primidonul cresc concentraţia plasmatică a metabolitului farmacologic activ 10,11-epoxid carbamazepină. În consecinţă doza Tegretol ar putea necesita o ajustare.

Administrarea în asociere a felbamatului ar putea scădea concentraţia plasmatică a carbamazepinei asociată cu o creştere a concentraţiei carbamazepin-epoxid şi ar putea scădea concentraţia plasmatică a felbamatului.

S-a raportat că isotretinoinul modifică biovalabilitatea şi/sau clearence-ul carbamazepinei şi 10,11-epoxid carbamezepină; trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei.

Nu se recomandă asocierea cu saquinavir.

Efectul carbamazepinei asupra concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente Carbamazepina poate scădea concentraţia plasmatică, diminua sau chiar aboli activitatea anumitor medicamente. Doza următoarelor medicamente ar putea necesita ajustarea la cerinţele clinice: clobazam, clonazepam, etosuximida, primidona, acid valproic, alprazolam, glucocorticoizi (de exemplu, prednisolon, dexametazon); ciclosporină, digoxin, doxiciclină, felodipină, haloperidol, imipramină, metadonă, contraceptive orale (trebuie avut în vedere metode contraceptive alternative), teofilină, anticoagulante (warfarina, fenoprocumon, dicumarol), felbamat, lamotrigină, zonisamidă, tiagabină, topiramat, antidepresive triciclice (de exemplu, :imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramină), clozapină, oxcarbazepină; inhibitori ai proteazei în tratamentul SIDA, de exemplu, felodipină; itraconazol, levotiroxină,

2

midazolam; olanzapină; medicamente conţinând estrogeni şi/sau progesteron; praziquantel; risperidona; tramadol; ziprasidon.

S-a raportat atât creşterea cât şi scăderea concentraţiei plasmatice de fenitoină datorate carbamezepinei, iar concentraţiile plasmatice ale mefentoinei au crescut în cazuri foarte rare.

Asocieri care pot fi luate în considerare

Administrarea în asociere a carbamazepinei şi a paracetamolului poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului/acetaminifenului.

Utilizarea concomitentă a carbasmazepinei şi a isoniazidei s-a raportat ca determinând creşterea hepatotoxicităţii induse de isoniazidă.

Utilizarea concomitentă a carbmazepinei şi a litiului sau metoclopramidei pe de-o parte, şi a carbamazepinei şi neurolepticelor (haloperidol, tioridazină) pe de altă parte, poate duce la creştera reacţiilor adverse neuronale (în cazul ultimei asocieri chiar la apriţia „concentraţiilor plasmatice terapeutice”).

Asocierea Tegretol şi unele diuretice (hidroclorotiazidă, furosemid) poate determina hiponatremie simptomatică.

Carbamazepina poate antagoniza efectele miorelaxantelor nedepolarizante (de exemplu, pancuroniu); ar putea fi necesar o creştere a dozei acestora, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru o recuperare mai rapidă din blocajul neuromuscular.

Tegretol, ca şi alte medicamente psihoactive, poate reduce toleranţa la alcoolul etilic; prin urmare, se recomandă pacienţilor să nu consume alcool etilic.

Atenţionări speciale

Agranulocitoză şi anemia aplastică au fost asociate cu Tegretol; toruşi, datorită incidenţei scăzute a acestor condiţii, riscuri semnificative sunt greu de obţinut în cazul Tegretol. Riscul general pentru populaţia netratată a fost estimat la 4,7 persoane la un milion per an pentru agranulocitoză, şi 2 persoane la un milion per an pentru anemia aplastică.

Scăderea temporară sau persistentă a plachetelor sau a formulei leucocitare apar ocazioanl sau frecvent în asociere cu Tegretol. Totuşi în majoritatea cazurilor aceate efecte se dovedesc a fi tranzitorii şi nu par a semnala instalarea fie a anemiei aplastice, fie a agranulocitozei. De aceea, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuată formula leucocitară şi determinat numărul plachetelor (dacă e posibil reticulocitele şi fierul plasmatic) pentru a se obţine nivelul bazal, şi se vor repeta periodic după iniţiera tratamentului.

Dacă numărul de leucocite sau numărul de plachete sunt scăzute sau scad în timpul tratamentului, trebuie monitorizată îndeaproape formula leucocitară. Tegretol trebuie întrerupt dacă apare orice semn semnificativ al deprimării medulare.

Dacă semnele şi simptomele sugerează o reacţie severă a pielii (de exemplu sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell) Tegretol trebuie întrerupt imediat.

Tegretol trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.

În timpul tratamentului cu Tegretol trebuie efectuate o evaluare iniţială şi evaluări periodice a funcţiei hepatice, în special la pacienţii cu antecedente de afectare hepatică. Medicamentul trebuie întrerupt imediat în cazul agravării disfuncţiei hepatice sau a unei afecţiuni hepatice active.

Pacienţii trebuie atenţionaţi de primele semne toxice şi de smptomele unei potenţiale afectări hepatice precum şi de simptomele reacţiilor dermatologice şi hepatice. Dacă apar reacţii

3

cum sunt febra, dureri în gât, rash, ulceraţii ale mucoasei bucale, echimoze care apar uşor, peteşii sau purpură hemoragică, pacientul trebuie sfătuit să spună imediat medicului.

Tegretol trebuie prescris numai după o evaluare critică a raportului risc/beneficiu şi sub supraveghere atentă a pacienţior cu antecedente de afectare cardiacă, renală sau hepatică, a celor care au avut reacţii adverse hematologice la alte medicamente sau care au întrerupt tratamentul cu Tegretol.

Se recomandă şi o analiză completă a urinei, atât la începutul tratamentului, cât şi periodic.

Reacţii cutanate moderate, de exemplu, exanteme maculare sau maculopapulare izolate sunt de obicei trecătoare şi nu prezintă risc, ele dispărând în câteva zile sau săptămâni pe parcursul continuării tratamentului sau după o scădere a dozei. Totuşi pacientul trebuie ţinut sub supraveghere atentă.

Tegretol are o slabă acţiune anticolinergică; de aceea pacienţii cu presiune intraoculară crescută trebuie supravegheaţi cu atenţie în timpul tratamentului.

Trebuie luată în considerare posibilitatea acrivării unei psihoze latente şi, la pacienţii vârstnici, a confuziei sau a agitaţiei.

S-au raportat cazuri izolate de tulburare a fertillităţii la bărbaţi şi/sau spermatogeneză anormală. Nu a fost stabilită o relaţie cauzală.

S-au raportat mici sângerări la femei care au utilizat Tegretol concomitent cu contraceptive orale; eficacitatea contraceptivelor orale poate fi afectată de către Tegretol şi femeile aflate la vârsta fertilă trebuie avertizate să ia în considerare utilizarea formelor alternative contraceptive pe durata tratamentului cu Tegretol. Datorată inducţiei enzimatice Tegretol poate determina eşecul terapiei cu medicamente conţinând estrogen şi/sau progesteron (de exemplu, eşecul contracepţiei).

Corelaţia între doză şi concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi între concentraţia plasmatică şi eficacitatea clinică sau toleranţă este destul de slabă. Determinarea concentraţiilor plasmatice poate fi totuşi utilă în următoarele cazuri: creşterea bruscă şi semnificativă a frecvenţei crizelor/verificarea complianţei pacientului; în timpul sarcinii; la copii sau adolescenţi; când sunt suspectate tulburări de absorbţie; când este suspectată toxicitatea în cazul asocierilor medicamentoase.

Întreruperea bruscă a Tegretol poate precipita crizele. Dacă tratamentul cu Tegretol trebuie întreupt brusc la un pacient cu epilepsie, trecerea la un nou antiepileptic trebuie făcută sub protecţia unui medicament adecvat (de exemplu, diazepam i.v., rectal sau fenitoină i.v.).

Sensibilitatea încrucişată poate să apară între carbamazepină şi oxarbazepină (Trileptal) la aproximativ 25-30% din pacienţi.

Sensibilitatea încrucişată poate să apară între carbamazepină şi fenitoină. Au existat câteva cazuri de crize la nou născuţi şi/sau deprimare respiratorie asociate cu administrarea Tegretol la mamă şi a utilizării altor medicamente anticonvulsivante. S-au raportat câteva cazuri de vărsături, diaree şi/sau scădere a alimentaţiei la nou născuţi în asociere cu utilizarea Tegretol la mamă. Aceste reacţii por reprezenta un sindrom de sevraj la nou născut.

Sarcina şi alăptarea

La animale (şoarece, şobolan, iepure) administrarea orală a carbamazepinei în cursul organogenezei a determinat o creştere a embrioletalităţii, la doze zilnice toxice pentru animalul gestant (peste 200 mg carbamazepină/kg şi zi, adică de 10-20 ori mai mult decât doza obişnuită la om). La şobolan, s-a observat avort, la o doză de 300 mg carbamazepină /kg şi zi. Fătul de

4

şobolan aproape de termen prezenta o întârziere a creşterii, la doze toxice la femela gestantă. Nu s-a evidenţiat nici un potenţial teratogen la cele 3 specii testate, dar în cursul unui studiu la şoarece, administrarea orală de carmazepină (40-240 mg carbamazepină/kg şi zi) a determinat anomalii (în principal o dilatare a ventriculilor cerebrali) la 4,7% dintre feţii expuşi comparativ cu 1,3% în lotul martor.

Femeile gravide care au epilepsie va trebui să fie tratate cu o atenţie specială.

La femeile aflate la vârsta fertilă, Tegretol trebuie prescris, când este posibil, ca monoterapie, deoarece incidenţa anomaliilor congenitale la nou născuţii femeilor care beneficiază de un tratament care asociază mai multe antiepileptice este mai mare decât la cele care beneficiază de un singur dintre aceste medicamente, în monoterapie.

Trebuie administrată doza minimă eficace şi se recomandă supravegherea concentraţiilor plasmatice.

Dacă în timpul tratamentului cu Tegretol apare sarcina sau dacă se are în vedere începerea tratamentului cu Tegretol în timpul sarcinii, se recomandă evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal în cursul primelor 3 luni de sarcină.

Se ştie că nou născuţii din mame epileptice sunt predispuşi la tulburări de dezvoltare incluzând malformaţii. A fost raportată posibilitatea creşterii acestui risc de către carbamazepină, ca marea majoritate a antiepilepticelor, deşi lipsesc dovezi concludente obţinute în studii controlate cu carbamazepină în monoterapie. Totuşi, s-au raportat tulburări de dezvoltare şi malformaţii, incluzând spina bifida şi, de asemenea, alte anomalii implicând defecte craniocefale, malformaţii cardiovasculare şi anomalii care implică diferite organe şi sisteme în asociere cu administrarea Tegretol. Pacientele trebuie sfătuite cu privire la posibilitatea unui risc crescut de apariţie a malformaţiilor şi trebuie să li se dea posibilitatea unui screening antenatal.

Se cunoaşte că deficienţa de acid folic apare în timpul sarcinii. S-a raportat faptul că antiepilepticile agravează carenţa de acid folic. Este posibil ca această carenţă să contribuie la creşterea incidenţei malformaţilor observate la naştere, în cazul nou născuţilor ale căror mame au urmat tratament cu antiepileptice. Prin urmare, se recomandă o suplimentare a acidului folic, înainte şi în timpul sarcinii.

De asemenea, se recomandă administrarea vitaminei K1 în ultimele săptămâni de sarcină, cât şi la nou născut, pentru a evita apariţia hemoragiei.

Carbamazepina se excretă în lapte (aproximativ 25-60% din concentraţia plasmatică). Trebuie evaluate avantajele unei alăptări la sân în comparaţie cu probabilitatea mică de apariţie a reacţiilor adverse la sugar. Alăptarea în timpul tratamentului cu Tegretol este posibilă, cu condiţia de a se supraveghea apariţia unor eventuale reacţii adverse la sugar (de exemplu, somnolenţă excesivă, reacţii cutanate alergice).

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tegretol influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje determinând ameţeli sau somnolenţă, mai ales la începutul tratamentului sau la modificarea dozei. Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Comprimatele pot fi administrate cu puţină apă, în timpul, după sau între mese.

Trecerea de la comprimate la comprimatele cu eliberare modificată: experienţa clinică a demonstrat faptul că poate fi necesară mărirea dozei în cazul comprimatelor cu eliberare modificată.

Datorită interacţiunilor medicamentoase şi a difernţelor în farmacocinetica diferitelor medicamente antiepileptice, doza de carbamazepină trebuie stabilită cu precauţie la pacienţii vârstnici.

5

Epilepsie

Când este posibil Tegretol trebuie prescris ca monoterapie.

Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză zilnică mică, care va fi crescută treptat până la obţinerea unei efect optim. Determinarea concentraţiilor plasmatice pot ajuta în stabilirea dozei optime (vezi pct.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). Când Tegretol este adăugat unei terapii antiepileptice existente acest lucru trebuie făcut gradat menţinând sau dacă este necesar adaptând doza celorlalte antiepileptice (vezi vezi pct.4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

Adulţi

Se recomandă iniţial o doză de 100-200 mg carbamazepină, o dată sau de două ori pe zi; doza se va creşte gradat, până la obţinerea unui răspuns optim, care, în general, se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi. La unii pacienţi, doza adecvată poate ajunge la 1600 mg carbamazepină sau chiar 2000 mg carbamazepină pe zi.

Copii

Pentru copii cu vârsta sub 4 ani se recomandă o doză iniţială de 20-60 mg carbamazepină pe zi, crescând cu 20-60 mg carbamazepină la fiecare a doua zi. Pentru copii cu vârsta peste 4 ani tratamentul se poate începe cu 100 mg carbamazepină zi crescând doza săptămânal cu câte 100 mg carbamazepină zi.

Doza de întreţinere: 10-20 mg carbamazepină/kg şi zi în mai multe prize după cum urmează

Până la un an          100-200 mg carbamazepină pe zi

Între 1-5 ani            200-400 mg carbamazepină pe zi

Între 6-10 ani           400-600 mg carbamazepină pe zi

Între 11-15ani          600-1000 mg carbamazepină pe zi

Nevralgie de trigemen

Doza iniţială de 200-400 mg carbamazepină pe zi este crescută treptat până la dispariţia durerii (apare în mod normal la 200 mg carbamazepină de 3-4 ori pe zi). Apoi se reduce treptat doza pînă la cea mai mică doză de întreţinere. La pacienţii vârstnici se recomandă o doză iniţială de 100 mg carbamazepină de 2 ori zi.

Sindrom de sevraj la alcool etilic

Doza medie este de 200 mg carbamazepină de 3 ori pe zi. În cazurile severe doza poate fi crescută în primele zile (de exemplu, la 400 mg carbamazepină de 3 ori pe zi). La iniţierea tratamentului pentru manifestările severe ale sevrajului Tegretol trebuie administrat în asociere cu medicamente sedativ-hipnotice (de exemplu, clometiazol, clordiazepoxid). După ce este depăşită etapa acută se poate continua cu Tegretol ca monoterapie.

Diabet insipid

Doza medie pentru adulţi: 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi. La copii doza trebuie redusă proporţional cu vârsta copilului şi greutate.

Nneuropatie diabetică dureroasă

Doza medie: 200 mg carbamazepină de 2-4 ori pe zi

Crize maniacale şi tratamentul profilactic al tulburărilor bipolare afective Intervalul dozelor: aproximativ 400-1600 mg carbamazepină pe zi, doza uzuală fiind de 400-600 mg carbamazepină pe zi adminnistrată divizat în 2-3 prize. În mania acută doza trebuie crescută rapid, în timp ce creşteri reduse ale dozei sunt recomandate pentru terapia de menţinere în tulburările bipolare pentru a se obţine o tolerabillitate optimă.

6

Reacţii adverse

Anumite tipuri de reacţii adverse apar foarte frecvent sau frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu Tegretol sau dacă se administrează doze iniţiale prea mari, precum şi la vârstnici, de exemplu, reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie); tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături), cât şi reacţii cutanate alergice.

Reacţii adverse legate de doza administrată se ameliorează, de obicei, în câteva zile, fie în mod spontan, fie după reducerea tranzitorie a dozei. Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) pot indica un supradozaj sau o fluctuaţie semnificativă a concentraţiilor plasmatice. În aceste cazuri se recomandă supravegherea concentraţiilor plasmatice.

Estimarea frecvenţei: foarte frecvente ≥ 10%; frecvente ≥ 1%, < 10%; mai puţin frecvente ≥ 0,1%, < 1%; rar ≥ 0,01%, < 0,1%; foarte rar < 0,01%.

Sistem nervos central

Reacţii adverse neurologice

Foarte frecvente: ameţeli, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate.

Frecvente: cefalee, diplopie, tulburări de acomodare (de exemplu, înceţoşarea vederii).

Mai puţin frecvente: mişcări involuntare anormale (de exemplu, tremor, asterixis, distonie, ticuri), nistagmus.

Rar: diskinezie orofacială, tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire (de exemplu, disartrie, vorbire neclară), tulburări coreoatetozice, neuropatie periferică, parestezii, slăbiciune musculară şi simptome paretice.

Reacţii adverse psihiatrice

Rar: halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, pierderea apetitului alimentar, agitaţie, comportament agresiv, confuzie.

Foarte rar: activarea psihozelor.

Ţesut cutanat şi subcutanat

Foarte frecvent: reacţii alergice cutanate, urticarie care poate fi severă.

Mai puţin frecvent: dermatită exfoliativă şi eritrodermie.

Rar:sindrom eritematos asemănător lupusului eritematos, prurit

Foarte rar: sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză toxică, fotosensibilitate, eritem multiform şi nodular, modificări ale pigmentaţiei cutanate, purpură, acnee, transpiraţie, căderea părului. Foarte rar, s-au raportat cazuri de hirsutism, dar nu s-a stabilit în mod clar o relaţie de cauzalitate.

Sânge

Foarte frecvent: leucopenie. Frecvent: eozinofilie, trombocitopenie. Rar: leucocitoză, limfadenopatie, deficienţă de aicd folic.

Foarte rar: agranulocitoză, anemie aplastică, eritroblastopenie, anemie megaloblastică, porfirie acută intermitentă, reticulocitoză, şi, posibil, anemie hemolitică.

Ficat

Foarte frecvent: creşterea gamaglobulinei (datorită inducţiei enzimatice hepatice), de obicei fără importanţă clinică.

Frecvent: creşterea fosfatazei alcaline.

Mai puţin frecvent: creşterea transaminazelor.

Rar: icter, hepatită colestatică de tip parenchimatos (hepatocelulară) sau mixt.

Foarte rar: hepatită granulomatoasă, insuficienţă hepatică.

Tractul gastro-intestinal

Foarte frecvent: greaţă, vărsături.

Frecvent: uscăciunea gurii.

Mai puţin frecvent: diaree sau constipaţie.

7

Rar: dureri abdominale.

Foarte rar: glosite, stomatite, pancreatite.

Reacţii de hipersensibilitate

Rar: tulburări de hipersensibilitate multisistemică însoţite de febră, rash, vasculite, limfoadenopatie, tulburări asemănătoare limfomului, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepato-splenomegalie şi modificări ale testelor funcţiei hepatice. Aceste manifestări apar în diferite combinaţii. De asemenea, pot fi afectate şi alte organe (de exemplu, plămâni, rinichi, pancreas, miocard, colon).

Foarte rar: meningită aseptică, cu mioclonie şi eozinofilie periferică; reacţii anafilactice, angeioedem.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar astfel de reacţii de hipersensibilitate.

Aparatul cardiovascular

Rar: tulburări ale conducerii; hiper sau hipotensiune; foarte rar: bradicardie, aritmie, bloc AV cu sincopă, colaps, insuficienţă cardiacă congestivă, agravarea unor coronaropatii, tromboflebită, tromboembolism.

Sistemul endocrin şi matabolism

Frecvent: edem, retenţie hidrică, creşterea în greutate, hiponatremie şi reducerea osmolarităţii plasmei datorită unui efect de tip hormon antidiuretic care a determinat în cazuri rare intoxicaţie cu apă însoţită de letargie, vărsături, cefalee, confuzie mentală, tulburări neurologice.

Foarte rar: creşterea prolactinei cu sau fără manifestări clinice cum sunt galactoreea, ginecomastia, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene - scăderea L-tiroxinei (FT4, T4, T3) şi creşterea TSH, de obicei fără manifestări clinice, tulburări ale metabolismului osos (scăderea calciului plasmatic şi a 25-OH-colecalciferolului) determinând osteomalacie, creşterea concentraţiilor plasmatice de colesterol, incluzând HDL colesterolul şi trigliceridele.

Aparatul urogenital

Foarte rar: nefrite interstiţiale, insuficienţă renală, disfuncţie renală (de exemplu, albuminurie, hematurie, oligurie şi creşterea uremiei şi azotemiei), micţiuni frecvente, retenţie urinară, tulburări sexuale/impotenţă.

Organele de simţ

Foarte rar: tulburări ale gustului, opacifierea cristalinului, conjunctivită, tulburări de auz de exemplu, tinitus, hiperacuzie, hipoacuzie, modificări în percepţia poziţiei.

Sistemul musculoscheletal

Foarte rar: artralgii, dureri musculare sau crampe.

Tract respirator

Foarte rar: hipersensibiltate pulmonară caracterizată prin febră,dispnee, pneumonită sau pneumonie.

Supradozaj

Semne şi simptome

Semnele şi simptomele supradozajului implică de obicei SNC, sistemul cardiovascular şi sistemul respirator.

Sistem nervos central

Deprimare SNC; dezorientare, somnolenţă, agitaţie, halucinaţii, comă; vedere înceţoşată, vorbire neclară, disartrie, nistagmus, ataxie, dischinezie, iniţial hiperreflexie apoi hiporeflexie; convulsii, tulburări psihomotorii, mioclonie, hipotermie, midriază.

8

Sistemul respirator

Deprimare respiratorie, edem pulmonar.

Sistemul cardiovascular

Tahicardie, hipotensiune arterială, uneori hipertensiune arterială, tulburări de conducere cu lărgirea complexului QRS; sincopă asociată cu stop cardiac.

Tractul gastro-intestinal

Vărsături, întârzierea golirii stomacului, scăderea motilităţii intestinale.

Funcţia renală

Retenţie urinară, oligurie sau anurie; retenţie de llichid, intoxicaţie cu apă datorată efectului de tip ADH al carbamazepinei.

Teste de laborator

Hiponatremie, posibil acidoză metabolică, posibil hiperglicemie, creşteri ale creatinin fosfochinazei musculare.

Tratament

Nu există antidot specific.

Tratamentul trebuie început în funcţie de starea clinică a pacientului: internare în spital; determinări ale concentraţiei plasmatice pentru a confirma intoxicaţia cu carbmazepină şi pentru a determina mărimea supradozei; golirea stomacului, spălătură gastrică şi administrarea de cărbune activ; întârzierea golirii stomacului poate determina întârzierea absorbţiei ceea ce duce la o recădere în timpul tratării intoxicaţiei; îngrijiri medicale într-o unitate de terapie intensivă cu monitorizare cardiacă şi corectare atentă a dezechilibrului elestrolitic

Recomandări speciale

Hipotensiune arterială: administrare de dopamină sau dobutamină i.v.

Tulburări ale ritmului cardiac: se corectează individual.

Convulsii: administrarea unei benzodiazepine (de exemplu, diazepam) sau unui alt antiepileptic, de exemplu, fenobarbital (cu precauţie datorită riscului de agravare a deprimării respiratorii) sau paraldehidă.

Hiponatremie (intoxicaţie cu apă): restricţie la consumul de lichide şi administrare lentă şi cu precauţie a NaCl 0,9% în perfuzie i.v. Aceste măsuri pot fi utile pentru a preveni afectarea cerebrală.

Se recomandă hemoperfuzia cu cărbune. Au fost raportate ca fiind insuficiente diureza forţată, hemodializa şi dializa peritoneală.

Trebuie anticipată recăderea şi agravarea simptomatologiei în ziua a doua şi a treia după supradozaj datorată întârzierii absorbţiei.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Tegretol 200

Cutie cu 5 blistere din PVC/PE/PVDC/Al a câte 10 comprimate

Tegretol 400

Cutie cu 3 blistere din PVC/PE/PVDC/Al a câte 10 comprimate

9

Producător

Novartis Farma S.p.A, Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Pharma AGService Inc. Lichtstrasse 35, 4002 Basel, Elveţia

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2004

10

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.