suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FLUVOXAMIN STADA 100 mg
Denumire FLUVOXAMIN STADA 100 mg
Descriere  
Denumire comuna internationala FLUVOXAMINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AB08
Firma - Tara producatoare STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FLUVOXAMIN STADA 100 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> peterlydy (vizitator) : reactii secundare
>> i.c. : Reacţii adverse: "Pot apare următoarele reacţii adverse: Foarte frecvent (>10%) - Greaţă Frecvent...
>> Nicolae (vizitator) : Am inceput sa am depresi destul de puternice in ultima perioada si as vrea sa stiu daca acest medikament...
>> Dr. Petre : Nu va recomand sa luati astfel de medicamente fara a avea indicatia unui medic.
Prospect si alte informatii despre FLUVOXAMIN STADA 100 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5218/2005/01-02; 5219/2005/01-02                              Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

DEPRIVOX 50 mg DEPRIVOX 100 mg

2.   COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Deprivox 50 mg

1 comprimat filmat contine :

Maleat de fluvoxamina 50 mg

Deprivox 100 mg

1 comprimat filmat conţine:

Maleat de fluvoxamina 100 mg

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Episoade de depresie majoră Tulburări obsesiv-compulsive.

4.2 Doze si mod de administrare

Episoade de depresie majoră

În prima săptămână, doza zilnică iniţială recomandată, este de regulă de 50 mg maleat de fluvoxamină . Doza trebuie mărită treptat până se atinge doza eficace. Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 100 mg şi 200 mg maleat de fluvoxamină , iar în anumite cazuri, poate fi mărită până la maxim 300 mg pe zi.

Dozele zilnice care depăşesc 100 mg maleat de fluvoxamină trebuie administrate în două sau trei prize.

Ameliorarea apare după 2-4 săptămâni de tratament cu doza adecvată. Se recomandă continuarea tratamentului timp de 4-6 luni de la dispariţia simptomelor.

Comprimatele trebuie administrate oral fără a fi mestecate şi cu o cantitate suficientă de apă.

Tulburări obsesiv-compulsive:

În prima săptămână, doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Ulterior, doza trebuie mărită treptat până este atinsă doza eficace. La adulţi, doza eficace este cuprinsă de regulă între 100 şi 200 mg maleat de fluvoxamină . Doza zilnică maximă este de 300 mg maleat de fluvoxamină .

Dacă nu este observată nici o ameliorare după 10 săptămâni de tratament, acesta trebuie reevaluat. Nu s-au realizat până acum studii care să cerceteze cât timp ar trebui continuat tratamentul cu maleat de fluvoxamină.

1

Deoarece acest tratament se administrează pe intervale lungi de timp, este recomandabil ca, la pacienţii care răspund la Deprivox, acesta să fie continuat timp de peste 10 săptămâni. Întrucât tratamentul trebuie administrat folosind doza minimă eficace, aceasta trebuie ajustată cu atenţie pentru fiecare caz în parte. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic.

La pacienţii care răspund la tratamentul cu Deprivox, se recomandă combinarea tratamentului medicamentos cu terapie comportamentală.

Comprimatele trebuie administrate oral fără a fi mestecate şi cu o cantitate suficientă de apă.

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi afecţiuni cardiace La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, precum şi la cei a căror funcţie cardiacă este sever afectată, tratamentul trebuie început cu o doză mică şi monitorizat atent (vezi si pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi sub 18 ani

Nu se recomandă utilizarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani, datorită lipsei datelor

suficiente privind această grupă de vârstă (vezi si pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Maleatul de fluvoxamină nu trebuie administrat concomitent cu IMAO. Tratamentul cu fluvoxamină poate fi început la două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inhibitori ireversibili de MAO. (Pentru informaţii suplimentare referitor la trecerea de la tratamentul cu IMAO la cel cu maleat de fluvoxamină sau vice–versa, vezi si pct.4.4.)

Este contraindicat tratamentul concomitent cu terfenadină, astemizol sau cisaprid (vezi pct 4.5).

Maleatul de fluvoxamină nu trebuie administrat pacienţilor cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi (vezi pct. 6.1).

4.4 Atenţionări si precauţii speciale

În cazul trecerii de la tratamentul cu IMAO la cel cu Deprivox, acesta din urmă poate fi iniţiat:

-  Cel mai devreme la două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor ireversibil de MAO, sau

-  După întreruperea tratamentului cu un inhibitor reversibil de MAO, conform instrucţiunilor specificate în RCP-ul inhibitorului de MAO respectiv.

Tratamentul cu IMAO nu trebuie început la mai puţin de o săptămână de la întreruperea tratamentului cu maleat de fluvoxamină.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, precum şi pacienţii a căror funcţie cardiacă este sever afectată (inclusiv cei cu infarct miocardic acut) trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mică, iar în timpul tratamentului trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În cazuri rare, la pacienţi fără antecedente de alterare a funcţiei hepatice, s-a observat o creştere a enzimelor hepatice însoţită de regulă de simptomele obişnuite. În astfel de cazuri, tratamentul cu cu maleat de fluvoxamină trebuie întrerupt.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu istoric de epilepsie. Dacă apar convulsii în timpul tratamentului cu cu maleat de fluvoxamină, acesta trebuie întrerupt.

2

Ca în orice tratament antidepresiv, există un risc de suicid, în special la începutul tratamentului, datorită decalajului dintre momentul iniţierii tratamentului şi cel al apariţiei ameliorării clinice; ca în cazul oricărui antidepresiv, este posibil ca efectul terapeutic complet să nu se manifeste mai devreme de două sau mai multe săptămâni.

Ca şi în cazul celor mai multe antidepresive,tratamentul cu Deprivox trebuie întrerupt dacă pacientul intră în faza maniacală.

La pacienţii vârstnici se recomandă ajustarea cu atenţie a dozei, deoarece aceştia sunt mai predispuşi la reacţii adverse.

Datorită experienţei insuficiente, tratamentul cu fluvoxamină nu poate fi recomandat copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani (consultaţi şi pct. 4.2 „Doze şi mod de administrare”).

Au fost raportate cazuri rare de hemoragii subcutanate sau la nivelul mucoaselor (majoritatea echimoze şi purpură). De aceea, fluvoxamina trebuie administrată cu mare atenţie la pacienţii aflaţi deja sub tratament cu medicamente care alterează funcţia trombocitară (de exemplu antipsihotice atipice şi fenotiazine, neuroleptice, antidepresive triciclice, AINS, acid acetilsalicilic) sau la cei cu risc crescut de sângerare în antecedente.

Pentru evitarea simptomelor sevrajului (vezi pct.4.8), întreruperea tratamentului trebuie făcută prin reducerea treptată a dozelor.

Experienţa clinică este redusă în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de fluvoxamină şi terapie electroconvulsivantă.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Interacţiuni farmacodinamice:

Pentru informaţii legate de interacţiunile dintre IMAO şi fluvoxamină, vă rugăm consultaţi punctele 4.3 şi 4.4. Administrarea concomitentă a fluvoxamină şi IMAO poate provoca un sindrom serotoninic cu potenţial fatal (simptome: hipertermie, rigiditate, mioclonii, tahicardie, instabilitate vegetativă, diaree şi tulburări ale stării de conştienţă care pot ajunge de la confuzie şi agitaţie până la delir şi comă) (vezi pct. 4.3)

Fluvoxamina a fost utilizată în combinaţie cu litiu la pacienţii cu depresie severă rezistentă la tratament. Totuşi, trebuie subliniat faptul că litiul ar putea amplifica efectele adverse ale acestuia. În cazul combinării Deprivox cu litiul sau cu medicaţia neuroleptică, au fost raportate cazuri izolate de amplificare a efectelor serotoninergice, constituind un tablou clinic similar sindromului neuroleptic malign.

Efectele serotoninergice pot fi amplificate de utilizarea fluvoxamină în combinaţie cu alte medicamente serotoninergice (precum triptofan, sumatriptan şi alţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). În cazuri rare aceasta poate produce un sindrom serotoninic.

Dat fiind că s-au raportat cazuri de vărsături severe în tratamentul concomitent cu fluvoxamină şi triptofan, această combinaţie trebuie recomandată cu precauţie.

Interacţiuni farmacocinetice:

Fluvoxamina poate încetini catabolismul medicamentelor metabolizate prin oxidare la nivelul ficatului. Există posibilitatea unei interacţiuni semnificative pe plan clinic cu medicamente care au index terapeutic mic, cum ar fi anticoagulantele orale (de exemplu fenprocoumon, acenocumarol şi warfarină), fenitoina, teofilina, carbamazepina. La iniţierea sau la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină, poate fi necesară ajustarea dozelor unor astfel de medicamente.

3

Fluvoxamină este un inhibitor potent al citocromului P450 1A2 (CYP1A2) şi un inhibitor mai puţin potent al izoenzimelor CYP3A4, CYP2C19 şi CYP2D6. Din acest motiv, acesta poate produce creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP1A2 (de exemplu tacrina). Totodată, Deprivox poate mări şi concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP3A4, CYP2C19 şi CYP2D6.

Este contraindicată asocierea fluvoxaminei cu terfenadină, astemizol şi cisaprid, deoarece, prin inhibarea CYP3A1, cresc concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente şi se produce alungirea intervalului QT, asociată cu tahicardie ventriculară de tip torsada vârfurilor, care poate fi uneori fatală.

Se recomandă precauţie în asocierea cu alte substraturi ale CYP3A4, cum ar fi ciclosporina, metadona şi benzodiazepinele metabolizate oxidativ, deoarece acestea interacţionează cu fluvoxamina. Antidepresivele triciclice şi neurolepticele:

În principiu nu se recomandă asocierea acestor medicamente cu fluvoxamina, deoarece în această situaţie s-a observat o creştere a concentraţiilor plasmatice anterior stabile ale acestor medicamente. Este indicată monitorizarea atentă în cazul în care, după o evaluare a beneficiului potenţial şi a riscului, medicul curant decide prescrierea unei combinaţii de fluvoxamină cu antidepresive triciclice sau neuroleptice. Doza zilnică de antidepresiv triciclic sau de neuroleptic trebuie să se afle la extremitatea minimă a intervalului de dozaj terapeutic recomandat, acest lucru fiind valabil în special pentru clozapină. Începerea tratamentului cu fluvoxamină la pacienţii care se află deja în tratament cu antidepresive triciclice sau neuroleptice necesită reducerea marcată a dozelor acestor medicamente până la doza minimă eficace. Dacă este posibil, ajustarea dozelor de antidepresive triciclice trebuie făcută, în ambele cazuri, prin monitorizarea concentraţiilor plasmatice.

În studii despre interacţiunile medicamentoase s-au observat nivele plasmatice crescute de propranolol în cazul administrării concomitente cu fluvoxamină. De aceea, se recomandă scăderea dozei de propranolol când acesta este folosit în asociere cu fluvoxamina.

Au fost semnalate cazuri izolate care sugerează existenţa unei potenţiale interacţiuni cu diltiazemul.

La voluntarii sănătoşi nu s-a observat nici o interacţiune farmacocinetică relevantă între fluvoxamină şi alcool, iar efectele centrale ale alcoolului nu au fost potenţate de fluvoxamină.Cu toate acestea, ca şi în cazul altor medicamente psihotrope, în timpul tratamentului cu fluvoxamina ar trebui evitat consumul de alcool.

4.6 Sarcina si alăptarea

În cazul fluvoxaminei nu sunt disponibile date clinice privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii. Pentru concentraţiile terapeutice ale fluvoxaminei, studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare şi fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct.5.3). Se impune totuşi precauţie în administrarea medicamentului la femeile însărcinate.

Fluvoxamina se excretă în laptele matern (raportul lapte/plasmă aproximativ 0,3) şi de aceea nu este recomandată în timpul perioadei de alăptare; dacă este necesar tratamentul se impune întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Impactul asupra capacităţilor psihomotorii şi a timpului de reacţie a fost studiat în condiţii experimentale la voluntari sănătoşi, cu doze de 150 mg pe zi, fără a fi observate efecte

4

nocive. Totuşi, în cazuri izolate poate fi redusă capacitatea de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.

Dozele mari de medicament sau folosirea acestuia în combinaţie cu alcoolul sau cu medicamente care afectează funcţiile sistemului nervos central (de ex. benzodiazepine) pot diminua capacitatea normală de reacţie (vezi pct. 4.5). Deoarece fluvoxamina are ca reacţie adversă somnolenţa, pacienţii trebuie informaţi despre aceasta la începerea tratamentului.

4.8 Reacţii adverse

Pot apare următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvent (>10%)

-  Greaţă

Frecvent (1 - 10 %)

-  Dispepsie, constipaţie, tulburări gastrointestinale, diaree

-  Dureri abdominale

-  Palpitaţii

-  Astenie

-  Somnolenţă, hipokinezie, anxietate, iritabilitate, tremor, cefalee, xerostomie, insomnie, hipersomnie, vărsături, anorexie, vertij, sudoraţii, agitaţie, alterări cognitive

-  Indispoziţie, creştere în greutate

Mai puţin frecvent (0,1- 1%)

-  Hipotensiune ortostatică

-  Artralgii, mialgii

-  Ataxie, confuzie, distonie

-  Ejaculare tardivă

-  Rash, prurit

Rar (0,01 - 0,1%)

-  Tulburări ale funcţiei hepatice

-  Sindrom extrapiramidal

-  Tahicardie

-  Dermatoză buloasă, fotosensibilizare

-  Convulsii, manie, halucinaţii

-  Hiponatremie

-  Galactoree

-  Sângerare anormală (în special echimoze şi purpură, vezi pct. 4.4)

În cazul fluvoxaminei au fost raportate reacţii de sevraj, care au cuprins cefalee, greaţă, parestezii, somnolenţă şi anxietate, si ca urmare întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. Majoritatea simptomelor de sevraj sunt insa uşoare şi se remit spontan.

4.9 Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj cu fluvoxamină , în monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente. În majoritatea cazurilor simptomele raportate au fost simptome gastrointestinale, cum ar fi greaţa, vărsăturile şi diareea, somnolenţă, hipersomnie şi vertij. Au fost raportate manifestări cardiace (tahicardie, bradicardie şi hipotensiune), tulburări de conştientă, convulsii, comă şi alterări ale funcţiei hepatice. Există şi raportări de supradozaj în situaţia administrării sale concomitent cu alte medicamente.

5

Au fost raportate decese datorate administrării deliberate a unor doze mari de fluvoxamină în combinaţie cu alte medicamente sau, în cazuri excepţionale, numai de fluvoxamină. Literatura de specialitate citează doza de 10 000 mg drept cea mai mare doză ingerată de un pacient; acesta şi-a revenit complet în urma tratamentului simptomelor.

Tratamentul supradozajului

Nu există un antidot specific. În caz de supradozaj, conţinutul stomacului trebuie evacuat cât mai curând posibil, iar tratamentul simptomatic trebuie iniţiat cât mai repede. Este recomandată utilizarea cărbunelui activat şi a unui laxativ (nu se utilizează laxativul dacă diareea este deja instalată). Diureza forţată şi hemodializa probabil nu vor fi eficiente, datorită volumului mare de distribuţie al medicamentului.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, Antidepresive,,Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei

Cod ATC: NO6A B08

Fluvoxamina este un antidepresiv. Este posibil ca mecanismul de acţiune să fie asociat cu inhibarea specifică a recaptării serotoninei la nivelul neuronilor cerebrali. În studii la animale s-a observat că efectul asupra proceselor noradrenergice a fost minim. Studiile care au analizat legarea de receptori au arătat că fluvoxamina aproape nu are afinitate pentru receptorii muscarinici, histaminici, alfa - adrenergici şi serotoninergici. Fluvoxamina produce o scădere clinică nesemnificativă a frecvenţei cardiace (de 2 – 6 bătăi pe minut). În timpul tratamentului cu acest medicament au fost raportate mici tulburări de repolarizare pe traseul EKG, dar nu a putut fi stabilită o legătură de tip cauză-efect. Nu se cunosc alte efecte asupra frecvenţei cardiace.

Referitor la tratamentul cu fluvoxamină al pacienţilor cu boli cardiace severe nu s-au realizat studii speciale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Fluvoxamina este absorbită rapid şi complet după administrarea orală. Absorbţia nu este influenţată de alimentaţie. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de două până la opt ore. Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 15–19 ore după o singură doză şi de 17–22 de ore după repetarea dozei. Faza de platou este atinsă după 14 zile de administrare constantă.

Biodisponibilitatea medicamentului este de aproximativ 50%. În intervalul de dozaj terapeutic recomandat 100-300 mg pe zi, creşterile nivelului plasmatic sunt superioare celor direct proporţionale cu doza.

Farmacocinetica nu diferă la vârstnici faţă de grupul total testat. La pacienţii cu insuficienţă hepatică nivelurile plasmatice de fluvoxamină au fost crescute.

Fluvoxamina se leagă reversibil de proteinele plasmatice în proporţie de 70-80%. Substanţa activă este metabolizată în ficat, în special prin oxidare, în urma căreia se formează cel puţin 9 metaboliţi care sunt inactivi din punct de vedere farmacologic şi care sunt eliminaţi pe cale renală. Aproximativ 4% din doză este excretată nemetabolizată prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile realizate la animalele de laborator nu au oferit indicii legate de siguranţa utilizării la oameni. Acestea se bazează pe informaţiile legate de toxicitatea administrărilor repetate, de genotoxicitate, de carcinogeneză, de toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi de

6

siguranţa farmacologică. Au fost realizate totodată şi studii de toxocinetică şi biotransformare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Deprivox 50 mg

Nucleu: Amidon de porumb, manitol, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal

anhidru, stearilfumarat de sodiu

Film: Macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.

Deprivox 100 mg

Nucleu: Amidon de porumb, manitol, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal

anhidru, stearilfumarat de sodiu

Film: Macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Deprivox 50 mg 3 ani.

Deprivox 100 mg 3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi ce sub 250C în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Deprivox 50 mg

Cutie cu 2 blistere PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deprivox 100 mg

Cutie cu 2 blistere PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr.2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania.

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Deprivox 50 mg 5218/2005/01-02

Deprivox 50 mg 5219/2005/01-02

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

7

Autorizare, Martie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2005

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.