suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ESTRADOT 37,5
Denumire ESTRADOT 37,5
Descriere Indicat pentru terapia de substitutie hormonala pentru simptomele deficientei estrogenice la femeile aflate in postmenopauza.
Denumire comuna internationala ESTRADIOLUM
Actiune terapeutica ESTROGENI ESTROGENI NATURALI SI DE SEMISINTEZA
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Sistem terapeutic transdermic
Concentratia 37,5µg/24 ore
Ambalaj Cutie x 8 plicuri x 1 sist. terap. transderm.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G03CA03
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ESTRADOT 37,5 ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> violeta (vizitator) : Va rog sa imi spuneti daca am acest tratament din Germania ,cum as putea sa ilcumpar din Romania ?E valabila...
>> Dr. Petre : In UE nu este valabila reteta din Romania, iar aici il puteti lua pe baza unei retete eliberata de un...
>> ESTRADOT 100
Sistem terapeutic transdermic, 100µg/24 ore
>> ESTRADOT 50
Sistem terapeutic transdermic, 50µg/24 ore
>> ESTRADOT 75
Sistem terapeutic transdermic, 75µg/24 ore
Prospect si alte informatii despre ESTRADOT 37,5, sistem terapeutic transdermic   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4295/2004/01

Anexa 2

4296/2004/01

4297/2004/01

4298/2004/01

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ESTRADOT 37,5, sistem terapeutic transdermic, 37,5 μg/24ore. ESTRADOT 50, sistem terapeutic transdermic, 50 μg/24ore. ESTRADOT 75, sistem terapeutic transdermic, 75 μg/24ore. ESTRADOT 100, sistem terapeutic transdermic, 100 μg/24ore.

2.   COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Estradot este disponibil in patru concentraţii:

Un sistem terapeutic transdermic a 3,75 cm2 contine estradiol 0,585 mg (sub forma de estradiol hemihidrat) cu o rata de eliberare de 37,5 μg estradiol in 24 ore.

Un sistem terapeutic transdermic a 5 cm2 contine estradiol 0,78 mg (sub forma de estradiol hemihidrat) cu o rata de eliberare de 50 μg estradiol in 24 ore.

Un sistem terapeutic transdermic a 7,5 cm2 contine estradiol 1,17 mg (sub forma de estradiol hemihidrat) cu o rata de eliberare de 75 μg estradiol in 24 ore.

Un sistem terapeutic transdermic a 10 cm2 contine estradiol 1,56 mg (sub forma de estradiol hemihidrat) cu o rata de eliberare de 100 μg estradiol in 24 ore.

Pentru excipienti vezi pct. 6.1.

3.  FORMA FARMACEUTICĂ

Sistem terapeutic transdermic.

Estradot este un sistem terapeutic transdermic dreptunghiular cu colturi rotunjite cuprinzand un strat care adera usor la exercitarea de presiune ce contine estradiol, cu o folie de protectie polimerica transparenta pe o parte si un strat protector pe cealalta parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Terapia de substitutie hormonala pentru simptomele deficientei estrogenice la femeile aflate in postmenopauza.

Prevenirea osteoporozei de menopauza la femeile cu un risc crescut de fracturi secundare osteoporozei (pentru Estradot 50, 75 si 100).

Experienta privind tratamentul femeilor peste 65 ani este limitata.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Pentru tratamentul simptomelor de postmenopauza trebuie utilizata cea mai mica doza

eficace.

La femeile cu uter intact, estrogenii trebuie mereu suplimentati de administrarea unui

progestogen.

1

Terapia de substitutie hormonala trebuie continuata doar atat timp cat beneficiile ameliorarii simptomelor severe depaseste riscul.

Simptome ale deficientei de estrogeni:

Estradot este disponibil in patru concentratii: 37,5; 50; 75 si 100. Tratamentul se incepe, de obicei, cu un sistem terapeutic transdermic Estradot, 50 μg /24 ore, aplicat la fiecare trei pana la patru zile (adica de doua ori pe saptamana). In functie de raspunsul clinic doza poate fi ajustata in functie de necesitatile individuale ale pacientei. Daca, dupa trei luni nu exista un raspuns suficient in ceea ce priveste ameliorarea simptomelor, doza poate fi crescuta. Daca apar simptome de supradozaj (de exemplu, tensiune mamara), doza trebuie scazuta. Tratamentul de intretinere trebuie sa se faca mereu cu cea mai scazuta doza eficace.

Prevenirea osteoporozei de postmenopauza:

Estradot este disponibil in trei concentratii 50, 75 si 100.

Tratamentul trebuie inceput cu un sistem terapeutic transdermic Estradot, 50 μg /24 ore.

Ajustarile pot fi facute utilizand sistemele terapeutice transdermice Estradot, 50, 75 si 100

μg.

Instructiuni generale:

Estradot este administrat ca terapie continua (aplicare neintrerupta de doua ori pe

saptamana).

La femeile cu uter intact, Estradot trebuie combinat cu un progestogen aprobat pentru completarea tratamentului cu estrogeni, intr-o schema de dozaj secventiala continua: estrogenii sunt administrati continuu. Progestogenul este adaugat pentru 12 pana la 14 zile sau mai mult la fiecare ciclu de 28 zile, in mod secvential.

Pentru Estradot, 75 sau 100 siguranta in ceea ce priveste endometrul a progestogenilor adaugati nu a fost studiata.

La femeile histerectomizate, nu se recomanda adaugarea unui progestogen, decat daca exista un diagnostic anterior de endometrioza.

La femeile care nu utilizeaza terapie de substitutie hormonala sau femei care au trecut de la tratament cu un produs de terapie de substitutie hormonala combinata continua, tratamentul poate fi inceput in orice zi convenabila. La femeile care au trecut de la o terapie de substitutie hormonala in regim secvential, tratamentul trebuie inceput in ziua ulterioara completarii regimului de tratament anterior.

Mod de administrare

Partea adeziva a Estradot va fi aplicata pe o zona curata, uscata a abdomenului. Estradot

nu va fi aplicat pe sani.

Estradot va fi inlocuit de doua ori pe saptamana. Locul aplicarii trebuie schimbat prin rotatie, cu un interval permis de cel putin 1 saptamana intre aplicarile in acelasi loc. Zona aleasa nu trebuie sa fie uleioasa, cu leziuni sau iritata. Trebuie evitata linia taliei deoarece hainele stramte pot disloca sistemul terapeutic transdermic. Sistemul terapeutic transdermic trebuie aplicat imediat dupa deschiderea plicului si indepartarea stratului protector. Sistemul terapeutic transdermic trebuie apasat ferm in locul respectiv cu palma mainii pentru aproximativ 10 secunde, asigurandu-se ca are loc un contact bun mai ales pe margini.

In cazul in care sistemul terapeutic transdermic va cadea, se poate reaplica acelasi sistem terapeutic transdermic. Daca este necesar se poate aplica un sistem terapeutic transdermic

2

nou. In ambele cazuri, va fi continuat orarul initial de tratament. Sistemul terapeutic transdermic poate fi purtat in timpul baii.

Daca femeia a uitat sa aplice sistemul terapeutic transdermic, ea trebuie sa aplice unul nou cat mai curand posibil. Sistemul terapeutic transdermic ulterior va fi aplicat conform orarului initial de tratament. Intreruperea tratamentului poate creste probabilitatea sangerarilor neregulate si a micilor sangerari.

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la estradiol sau la oricare dintre excipientii produsului.

- cancer mamar cunoscut, anterior sau suspectat.

- tumori estrogen-dependente cunoscute sau suspectate (de exemplu, cancer endometrial).

- sangerare vaginala nediagnosticata.

- hiperplazie endometriala netratata.

-   tromboembolism venos idiopatic anterior sau curent (tromboza venoasa profunda, embolism pulmonar).

-   boala arteriala tromboembolica activa sau recenta (de exemplu, angina, infarct miocardic).

- boala hepatica acuta sau antecedente de boala hepatica, atat timp cat testele functionale hepatice nu au revenit la valori normale.

- porfirie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Examinare medicala/ urmarire

Inaintea inceperii sau reintroducerii terapiei de substitutie hormonala trebuie efectuat un istoric medical personal si familial complet. Examinarile fizice (inclusiv ale pelvisului si ale sanilor) trebuie ghidate de aceasta si de informatiile de la pct. 4.3. Contraindicatii si pct. 4.4. Atentionari si precautii speciale.

Pe parcursul tratamentului sunt recomandate controale periodice a caror natura si frecventa vor fi adaptate individual fiecarei femei. Femeile vor fi sfatuite care dintre modificarile sanilor trebuie raportate medicului lor sau asistentei.

Investigatiile, inclusiv mamografia trebuie efectuate conform practicilor de screening acceptate, modificate dupa nevoile clinice individuale. O abordare atenta a riscurilor si a beneficiilor trebuie facuta in timp, la femeile aflate in terapie de substitutie hormonala.

Afectiuni care necesita supraveghere

Daca oricare din urmatoarele afectiuni sunt prezente, au aparut anterior si/ sau au fost agravate pe parcursul sarcinii sau a unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie atent supravegheata. Trebuie luat in considerare ca aceste afectiuni pot reapare sau pot fi agravate pe parcursul tratamentului cu Estradot, mai ales in:

- leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioza (vezi mai jos).

- un istoric de tulburari tromboembolice sau factori de risc (vezi mai jos).

-  factori de risc pentru tumori estrogen-dependente, de exemplu, ereditate de gradul I pentru cancer de san.

- hipertensiune arteriala.

- afectiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic). -.diabet zaharat cu sau fara complicatii vasculare.

- litiaza biliara.

- migrena sau cefalee (severa).

- lupus eritematos sistemic (LES).

- antecedente de hiperplazie endometriala (vezi mai jos).

- epilepsie.

- astm bronsic.

- otoscleroza.

3

Motive pentru intreruperea imediata a terapiei sunt:

Terapia trebuie intrerupta in cazul in care este descoperita o contraindicatie si in

urmatoarele situatii:

- icter sau deteriorarea functiei hepatice.

- cresterea semnificativa a tensiunii arteriale.

- aparitia unei cefalei de tip migrena.

- sarcina.

Hiperplazie endometriala

Riscul hiperplaziei endometriale si carcinomului este crescut atunci cand estrogenii sunt administrati singuri pentru perioade indelungate. De aceea, pentru a reduce dar nu a elimina acest risc este esential sa se combine terapia estrogenica cu un progestogen pentru cel putin 12 zile pe ciclu menstrual, la femeile nehisterectomizate.

Sangerari de intrerupere si mici sangerari pot aparea pe perioada primelor luni de tratament. Daca sangerari de intrerupere sau mici sangerari apar dupa un timp pe parcursul terapiei sau daca ele continua dupa ce tratamentul a fost intrerupt, cauza trebuie determinata, aceasta putand include biopsia endometriala, pentru a exclude transformarea maligna endometriala.

In contrast, stimularea estrogenica poate duce la transformari premaligne sau maligne in focarele reziduale de endometrioza. De aceea, adaugarea de progestogeni la terapia de substitutie estrogenica este recomandata la femeile care au efectuat o histerectomie datorita endometriozei, mai ales daca ele sunt cunoscute ca avand endometrioze reziduale.

Cancerul de san

Studiile randomizate controlate si studiile epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de san la femeile care utilizeaza estrogeni sau combinatii estrogeni-progestogen pentru terapie de substitutie hormonala (TSH) de mai multi ani (vezi pct. 4.8. Reactii adverse). Acest risc excesiv creste odata cu durata administrarii TSH si se pare ca revine la valorile initiale pe parcursul a aproximativ cinci ani dupa terminarea tratamentului. Femeile care utilizeaza TSH combinata estrogeni-progestogen au un risc similar sau posibil mai crescut comparativ cu femeile care au utilizat numai estrogeni. Din studiile epidemiologice, cancerele de san diagnosticate la utilizatoarele actuale sau recente de TSH au avut un risc mai mic de invazie decat cele diagnosticate la neutilizatoare. Femeile ale caror cancere de san s-au dezvoltat dupa TSH au avut tendinta de a avea caracteristici tumorale mai putin agresive comparativ cu femeile cu cancer de san care nu au primit TSH.

Riscul crescut a fost descoperit mai ales la femeile slabe sau cu constitutie normala a corpului. Desi femeile obeze au risc mai mare de a dezvolta cancer de san, TSH nu a crescut ulterior acest risc.

Tromboembolismul venos

TSH este asociata cu un risc relativ crescut de aparitie a tromboembolismului venos

(TEV), adica tromboza venoasa profunda sau embolism pulmonar. Un studiu randomizat

controlat si studiile epidemiologice au aratat un risc de 2-3 ori mai crescut pentru

utilizatoare comparativ cu neutilizatoarele.

La neutilizatoare este estimat ca numarul cazurilor de tromboembolism venos care vor

aparea intr-o perioada de 5 ani este aproximativ 3 la 1000 femei cu varsta intre 50-59 ani si

8 la 1000 femei cu varsta intre 60-69 ani. Se estimeaza ca la femeile sanatoase care

folosesc TSH timp de 5 ani, numarul aditional al cazurilor de tromboembolism venos pe o

perioada de 5 ani va fi intre 2 si 6 (cea mai buna estimare = 4) la 1000 femei cu varsta intre

50-59 ani si intre 5 si 15 (cea mai buna estimare = 9) la 1000 femei cu varsta intre 60-69

4

ani. Aparitia unui asemenea efect este mult mai probabila in primul an de TSH decat mai tarziu.

Factorii de risc, general recunoscuti pentru tromboembolism venos sunt: antecedentele personale si familiale de tromboembolism venos, obezitate severa (IMC > 30 kg/m2) si lupus eritematos sistemic (LES). Nu exista un consens in ceea ce priveste posibilul rol al venelor varicoase in tromboembolismul venos. Pacientii cu antecedente de tromboembolism venos sau stari trombofilice cunoscute prezinta un risc crescut de tromboembolism venos. TSH se poate adauga acestui risc. Antecedente personale sau familiale semnificative de tromboembolism sau avort spontan repetat trebuie investigat pentru a exclude o predispozitie trombofilica. Pana cand o evaluare amanuntita a factorilor trombofilici a fost efectuata sau a fost inceput un tratament anticoagulant, utilizarea TSH la aceste paciente trebuie considerata ca si contraindicata. Acele femei aflate deja intr-un tratament anticoagulant necesita o atenta apreciere a raportului risc-beneficiu la utilizarea TSH.

Riscul tromboembolismului venos poate fi temporar crescut odata cu imobilizarea prelungita, un traumatism major sau interventii chirurgicale majore. Ca in cazul tuturor pacientilor aflati in postoperator, o atentie deosebita trebuie acordata masurilor profilactice pentru prevenirea aparitiei tromboembolismului venos dupa interventie chirurgicala. In cazul in care, dupa chirurgia electiva este posibil sa urmeze imobilizarea prelungita, mai ales in chirurgia abdominala sau in chirurgia ortopedica a membrelor inferioare, trebuie luata in considerare oprirea temporara a TSH, cu 4 - 6 saptamani inainte, daca este posibil. Tratamentul nu trebuie reinceput pana cand femeia nu este complet in stare de mobilizare. Daca tromboembolismul venos apare dupa inceperea tratamentului, medicamentul trebuie intrerupt. Pacientele trebuie sfatuite sa adreseze imediat medicului personal atunci cand ele sunt constiente de un potential simptom tromboembolic (de exemplu, umflarea dureroasa a piciorului, durere brusca in piept, dispnee).

Boala coronariana (BC)

Studiile randomizate controlate nu au aratat un beneficiu la nivel cardiovascular in cazul unei terapii continue combinate cu estrogeni si acetat de medroxiprogesteron (AMP). Studii clinice de amploare au aratat o posibila crestere a riscului morbiditatii cardiovasculare in primul an de utilizare si nici un beneficiu dupa aceea.

Pentru alte produse TSH nu exista inca studii randomizate controlate care sa examineze beneficiul in morbiditatea sau mortalitatea cardiovasculara. De aceea este nesigur daca aceste caracteristici se extind si la alte produse de TSH.

Accident vascular cerebral (AVC)

Un studiu clinic randomizat de amploare (studiu-WHI) a evidentiat ca obiectiv final secundar, un risc crescut de AVC la femeile sanatoase, in timpul tratamentului cu o combinatie continua de estrogeni si AMP. Pentru femeile care nu utilizeaza TSH se estimeaza ca numarul cazurilor de AVC care vor aparea pe parcursul unei perioade de 5 ani este de aproximativ 3 la 1000 femei cu varsta intre 50-59 ani si 11 la 1000 femei cu varsta intre 60-69 ani. Se estimeaza ca pentru femeile care utilizeaza estrogeni si AMP timp de 5 ani, numarul aditional al cazurilor va fi intre 0 si 3 (cea mai buna estimare = 1) la 1000 utilizatoare cu varsta intre 50-59 ani si intre 1 si 9 (cea mai buna estimare = 4) la 1000 utilizatoare cu varsta intre 60-69 ani. Nu se cunoaste daca cresterea riscului se extinde si la alte produse de TSH.

5

Cancerul ovarian

Utilizarea pe termen lung (cel putin 5 - 10 ani) a TSH cu produse ce contin numai estrogen la femeile histerectomizate a fost asociata in unele studii cu un risc crescut de cancer ovarian. Nu este sigur daca utilizarea pe termen lung a TSH combinata confera un risc diferit fata de produsele ce contin numai estrogen.

Alte afectiuni

Estrogenii pot determina retentie lichidiana, de aceea pacientii cu disfunctie cardiaca sau renala trebuie observati atent. Pacientii cu afectiune renala in faza terminala trebuie observati atent deoarece este de asteptat ca concentratia plasmatica substantei active din Estradot sa creasca.

Femeile cu hipertrigliceridemie preexistenta trebuie atent urmarite pe perioada substitutiei estrogenice sau a TSH, deoarece au fost rapoartate cazuri rare de crestere a trigliceridelor plasmatice care au dus la pancreatita in cazul terapiei estrogenice, in aceasta afectiune.

Estrogenii cresc globulina care leaga hormonii tiroidieni (TBG) ducand la cresterea nivelului hormonului tiroidian total din circulatie, masurat prin iodul legat de proteine (PBI), nivelul T4 (prin metoda pe coloana sau radio-imunologica) sau nivelul T3 (radio-imunologic). Captarea pe rasini a T3 este scazuta, reflectand o TBG crescuta. Concentratiile T4 si T3 libere sunt neschimbate. Alte proteine de legare pot fi crescute in plasma, de exemplu globulina care leaga hormoni corticoizi (CBG), globulina care leaga hormonii sexuali (SHBG) ducand la cresterea corticosteroizilor si respectiv a sterozilor sexuali din circulatie.

Concentratiile hormonale libere sau biologic active sunt neschimbate. Alte proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). Sensibilizarea de contact este cunoscuta a aparea la toate aplicatiile topice. Desi este extrem de rar, femeile care dezvolta sensibilizare la contactul cu oricare din componentele sistemului terapeutic transdermic trebuie avertizate de posibilitatea aparitiei unei reactii severe de hipersensibilitate odata cu expunerea continua la agentul cauzator.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Metabolizarea estrogenilor (si progestogenilor) poate fi crescuta prin utilizarea concomitenta de substante cunoscute a induce enzimele de metabolizare a medicamentului, mai ales enzimele citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) si antiinfectioasele (de exemplu, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Produsele din plante ce contin sunatoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor sau progestogenilor. Ritonavir si nelfinavir, desi cunoscuti ca inhibitori puternici, din contra, exercita proprietati inductoare atunci cand sunt utilizate concomitent cu hormoni steroidieni.

Din punct de vedere clinic, o crestere a metabolizarii estrogenilor si progestogenilor poate duce la scaderea efectului si la modificari in profilul de sangerare uterin.

In cazul administrarii TSH transdermica, efectul primului pasaj hepatic este evitat si astfel, aplicarea transdermica de estrogeni poate fi mai putin afectata de inductorii enzimatici decat hormonii administrati oral.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Estradot nu este indicat pe perioda sarcinii. Daca sarcina apare pe perioada administrarii Estradot, tratamentul trebuie intrerupt imediat.

6

Rezultatele majoritatii studiilor epidemiologice efectuate pana in prezent privind o expunere fetala inadecvata, nu indica efecte teratogene sau fetotoxice.

Alaptarea

Nu se recomanda administrarea TSH (numai estrogeni sau in combinatie cu un

progestogen) pe perioada alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Estradot nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau dea folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Eritem moderat la locul aplicarii sistemului terapeutic transdermic a fost cea mai frecvent raportata reactie adversa (16,6%). Eritemul a fost observat dupa indepartarea sistemului terapeutic transdermic, prin dezlipirea de pe piele, de la locul aplicarii. Pruritul moderat si eritemul in jurul locului de aplicare au fost de asemenea raportate.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate fie la Estradot, fie in general la terapia estrogenica:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 pana la < 1/10)

Mai putin frecvente (≥ 1/1000 pana la < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 pana la < 1/1000)

Tulburari psihiatrice

-

Depresie

-

-

Tulburari ale

sistemului nervos

Cefalee

Nervozitate, modificari ale dispozitiei, insomnie

Migrena, ameteli

Parestezii

Tulburari vasculare

-

-

Cresterea

tensiunii

arteriale

Tromboembolism venos

Tulburari gastro-intestinale

-

Greturi, dispepsie, diaree, durere abdominala, balonare

Varsaturi

Calculi biliari

Tulburari ale

tesuturilor cutanate si subcutanate

Reactii la locul de aplicare, eritem

Acnee, rash, piele uscata, prurit

Depigmentare cutanata

-

Tulburari musculo-scheletale

-

-

-

Miastenie

7

Tulburari la

nivelul

sistemului

de

reproducere

si ale

sanilor

Tensiune si

durere

mamara,

dismenoree,

tulburari

menstruale

Cresterea

sanilor,

menoragie,

leucoree,

sangerare

vaginala

neregulata,

contractii

uterine, vaginita,

hiperplazie

endometriala

Cancer de san*

Leiomiom uterin, chisturi

paratubare, polipi endocervicali

Tulburari generale

-

Durere, durere de spate, astenie, edeme periferice, modificari ale greutatii

-

Modificari ale libidoului, reactie alergica

Valori anormale ale testelor de laborator

-

-

Cresterea transaminazelor

-

(*) Riscul de cancer de san creste cu numarul anilor in care s-a administrat terapie de substitutie hormonala.

Conform datelor din studiile epidemiologice – 51 de studii epidemiologice efectuate pe parcursul anilor ‘70 pana la inceputul anilor ‘90 si raportate intr-o reanaliza, precum si din studiile mai recente – cea mai buna estimare a riscului este aceea ca pentru femeile care nu utilizeaza terapie de substitutie hormonala, in total aproximativ 45 femei la fiecare 1000 femei, se asteapta sa dezvolte cancer de san diagnosticat dupa o perioada, de la varsta de 50 - 70 de ani. Se estimeaza ca printre cele care utilizeaza in prezent sau care au utilizat recent TSH, numarul total al cazurilor aditionale pe perioada corespunzatoare va fi intre 1 si 3 (cea mai buna estimare=2) cazuri in plus la 1000 pentru cele care au utilizat TSH timp de 5 ani, intre 3 si 9 (cel mai bun estimat=6) cazuri in plus la 1000, la utilizarea terapiei de substitutie hormonala timp de 10 ani si intre 5 si 20 (cel mai bun estimat=12) la 1000 femei tratate pentru cele care au utilizat terapie de substitutie hormonala timp de 15 ani (vezi pct. 4.4).

Numarul cazurilor aditionale de cancer de san este in mare similar la femeile care incep TSH indiferent de varsta de incepere a utilizarii (numai intre varsta de 45 si 65 ani).

Alte reactii adverse au fost raportate in asociere cu tratamentul estrogeni/progestogen:

- Neoplasme estrogen-dependente benigne si maligne, de exemplu cancer endometrial.

- Tromboembolism venos, adica tromboza venoasa profunda si embolism pulmonar aparut mai des la femeile care utilizeaza TSH decat la femeile care nu utilizeaza TSH. Pentru mai multe informatii, vezi pct. 4.3 Contraindicatii si pct. 4.4 Atentionari si precautii speciale.

- Infarct miocardic si AVC.

- Afectiuni ale vezicii biliare.

-  Tulburari cutanate si subcutanate: cloasma, eritem multiform, eritem nodos, purpura vasculara

4.9 Supradozaj

Supradozajul acut este putin probabil datorita modului de administrare. Cele mai frecvente simptome de supradozaj in practica clinica sunt tensiunea mamara si/sau sangerarea

8

vaginala. Daca aceste simptome apar trebuie avuta in vedere o reducere a dozei. Efectele supradozajului pot fi rapid inlaturate prin indepartarea sistemului terapeutic transdermic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: estrogeni naturali si semisintetici. Cod ATC: G03C A03

Substanta activa din Estradot, 17 β-estradiol este chimic si biologic identic cu estradiolul uman endogen. El substituie deficitul de producere a estrogenilor la femeile in menopauza si amelioreaza simptomele de menopauza. Estrogenii previn pierderea de masa osoasa secundara menopauzei sau ovariectomiei.

Ameliorarea simptomelor de menopauza a fost obtinuta in timpul primelor cateva saptamani de tratament.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Administrarea transdermica de estradiol atinge concentratii plasmatice terapeutice utilizand o doza totala mai scazuta de estradiol decat necesita administrarea orala, in timp ce concentratiile plasmatice de estrona si conjugatii de estrona sunt mai scazute la administrarea transdermica.

Estradiol se leaga mai mult de 50% de proteinele plasmatice cum sunt globulina care leaga hormonii sexuali si albumina. Este eliminat in urina sub forma de sulfat si esteri glucuronici impreuna cu o proportie mica de estradiol si mai multi alti metaboliti. Numai o cantitate mica este eliminata in fecale.

In studiile efectuate la femeile in postmenopauza cu aplicare de sisteme tearpeutice transdermice Estradot de 3,75, 5 si 10 cm2 media concentratiilor plasmatice maxime de estradiol (Cmax ) a fost aproximativ 35 pg/ml, 50-55 pg/ml, respectiv 95-105 pg/ml. Proportionalitatea cu doza, in intervalul de doze (3,75-10 cm2) a fost demonstrata pentru estradiol ulterior administrarii transdermice.

Deoarece estradiolul are un timp de injumatatire plasmatica scurt (aproximativ o ora), concentratiile plasmatice de estradiol si estrona revin la valorile bazale in 24 ore ulterior indepartarii sistemului terapeutic transdermic.

La starea de echilibru, dupa aplicari repetate de sisteme terapeutice transdermice Estradot a 5 cm2 (50 μg/24 ore), valorile Cmax si Cmin au fost de 57 si 28 pg/ml pentru estradiol si respectiv 42 si 31 pg/ml pentru estrona.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Profilul de toxicitate al estradiolului este bine cunoscut. Nu exista date preclinice relevante pentru medic in plus fata de cele deja cuprinse de celelalte sectiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Stratul adeziv: BIO-PSA 7-4502 (adeziv siliconic), gelva 788 (adeziv acrilic), dipropilenglicol, povidona, alcool oleic.

Suport: Dow 2050 film (etilen - vinil acetat/polietilena copolimer, clorura de viniliden/ clorura de vinil copolimer), Scotchpack 1022 (poliester acoperit cu fluoropolimer)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

9

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se congela sau refrigera.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutii cu 8 plicuri a cate un sistem terapeutic transdermic.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7.   DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Pharma Services Inc. Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Elvetia

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Estradot 37,5 4295/2004/01 Estradot 50 4296/2004/01 Estradot 75 4297/2004/01 Estradot 100 4298/2004/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Aprilie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2004

10

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Menopauza şi tratamentul de substituţie hormonală Ce este menopauza? Menopauza reprezintă momentul care marchează tranziţia de la viaţa activă sexual către perioada de senescenţă şi semnifică acea perioadă care urmează la 1 an de zile după oprirea completă a menstruaţiilor (sau absenţa menstruaţiilor timp de trei luni de zile în condiţiile utilizării...
Prevenirea osteoporozei Prevenirea permite reducerea cu 50% a riscurilor de fracturi asociate cu osteoporoza. Obiectivul principal consta in prevenirea fracturilor, dar si a durerilor de spate, cauzate de tasarea vertebrelor.
Osteoporoza la femei Osteoporoza este o afectiune frecventa mai ales la femei. Ea apare in perioada de menopauza, este in general asimptomatica, nu doare si se diagnosticheaza fie printr-un screening activ dupa ce persoana intra in aceasta perioada, fie cu ocazia unei fracturi.
Osteoporoza Osteoporoza este o boală metabolică osoasă caracterizată prin scăderea masei osoase cu păstrarea raportului dintre faza minerală şi cea organică, deteriorarea microarhitectonicii ţesutului osos şi scăderea consecutivă a rezistenţei osului, cu creşterea riscului pentru fracturi.
Osteoporoza - ce este si cum se trateaza Ce este osteoporoza: Osteoporoza este o afectiune caracterizata prin pierderea progresiva a calciului si scaderea densitatii oaselor, care devin mai putin rezistente la solicitarile mecanice.
Osteoporoza: o boală silenţioasă şi neglijată Când femeile abordează problema osteoporozei pe internet, o fac mai ales pentru a menţiona efectele secundare ale tratamentelor prescrise. Este concluzia unui studiu prezentat cu ocazia celui de-al 24-lea congres al Societăţii franceze de reumatologie, care are loc în aceste zile la Paris, scrie săptămânalul...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.