Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

APTIVUS 250mg
Denumire APTIVUS 250mg
Descriere APTIVUS, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, este indicat pentru terapia combinată antiretrovirală a infecţiei HIV-1 la pacienţii adulţi cu virus rezistent la multipli inhibitori de protează trataţi intensiv anterior.
Denumire comuna internationala TIPRANAVIRUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule moi
Concentratia 250mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PEID x 120 caps. moi
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J05AE09
Firma - Tara producatoare BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre APTIVUS 250mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre APTIVUS 250mg, capsule moi       
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APTIVUS 250 mg capsule moi Tipranavir
Citiţi cu atenţie şi în întregime, acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poa face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.
-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1.       Ce este APTIVUS şi pentru ce se utilizează
2.       Înainte să utilizaţi APTIVUS
3.       Cum să utilizaţi APTIVUS
4.       Reacţii adverse posibile
5.       Cum se păstrează APTIVUS
6.       Informaţii suplimentare
Dacă APTIVUS a fost prescis copilului dumneavoastră, vă rugăm să reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm să citiţi „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
1. CE ESTE APTIVUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
APTIVUS aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de proteaze şi este utilizat în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). APTIVUS este un inhibitor al enzimei protează HIV de care HIV are nevoie pentru a se multiplica. Prin inhibarea enzimei protează, APTIVUS ajută la controlul infecţei HIV. APTIVUS se prescrie pentru a fi administrat în asociere
-        cu doze mici de ritonavir (acesta ajută ca APTIVUS să ajungă la concentraţii plasmatice suficient de mari în sânge)
-        cu alte antiretrovirale. Medicul dumneavoastră va decide cu ce alte medicamente trebuie să îl luaţi. Aceasta depinde, de exemplu, de:
-                  ce alte medicamente aţi mai luat pentru HIV
-                  la ce alte medicamente este rezistentă infecţia dumneavoastră cu HIV. Dacă infecţia dumneavoastră cu HIV este rezistentă la anumite medicamente pentru infecţia HIV, aceasta înseamnă că acele medicamente nu vor mai acţiona la fel de bine.
APTIVUS este utilizat în mod specific în tratamentul infecţiei cu HIV rezistente la majoritatea altor inhibitori de protează. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge, pentru a verifica dacă infecţia HIV este rezistentă. Aceste teste vor confirma că infecţia HIV din sângele dumneavoastră este rezistentă la majoritatea celorlaţi inhibitori de protează. De aceea, tratamentul cu APTIVUS este indicat pentru dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi APTIVUS, dacă nu aţi mai primit niciodată medicaţie antiretrovirală sau sunt disponibile alte scheme de tratament antiretroviral.
APTIVUS capsule este indicat pentru:
-         adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani
-         adulţi
88
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APTIVUS
Aptivus trebuie administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir şi cu alte medicamente antiretrovirale. De aceea este important să fiţi informaţi şi despre aceste medicamente. De aceea, trebuie să citiţi cu atenţie Prospectul care însoţeşte ritonavirul şi celelalte medicamente care v-au fost prescrise. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre ritonavir sau despre celelalte medicamente care v-au fost prescrise, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
NU utilizaţi APTIVUS:
-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tipranavir
-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale APTIVUS. Vezi pct. 6 pentru lista celorlalte componente
-         dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate sau severe. În plus, medicul dumneavoastră vă va lua teste de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul (funcţia ficatului). În funcţie de funcţia dumneavoastră hepatică, este posibil să amâne începerea tratamentului cu APTIVUS sau să înceteze tratamentul
-         dacă în prezent utilizaţi medicamente care conţin
-          rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)
-         cisapridă (utilizată în tratamentul afecţiunilor stomacului)
-          pimozidă sau sertindolă (utilizate în tratamentul schizofreniei)
-          triazolam sau midazolam oral (administrat prin înghiţire). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul anxietăţii sau al tulburărilor de somn
-          derivaţi de ergot (utilizaţi în tratamentul durerilor de cap)
-         astemizol sau terfenadină (utilizate în tratamentul alergiilor sau al febrei fânului)
-         simvastatină sau lovastatină (utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge)
-         amiodaronă, bepridil, flecainidă, propafenonă sau chinidină (utilizate în tratamentul tulburărilor cardiace)
-          metoprolol (indicat pentru insuficienţa cardiacă).
Pacienţii care utilizează APTIVUS nu trebuie să utilizeze produse care conţin sunătoare (un preparat pe bază de plante medicinale pentru depresie). Aceasta poate împiedica APTIVUS să acţioneze corect.
Aveţi grijă deosebită cu APTIVUS
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
-         hemofilie de tip A sau B
-         diabet zaharat
-         boală de ficat/afecţiune hepatică
Dacă:
-         aveţi valori crescute ale testelor funcţiei hepatice
-         sunteţi infectaţi cu virus hepatitic B sau C
prezentaţi un risc crescut de apariţie a leziunilor hepatice severe şi care pot să producă deces în cazul administrării terapiei antiretrovirale în general, inclusiv APTIVUS. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia ficatului prin teste de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu APTIVUS. Dacă aveţi boli hepatice sau hepatită, medicul dumneavoastră decide dacă sunt necesare teste suplimentare. Trebuie să vă informaţi medicul cât mai repede posibil, dacă observaţi semne sau simptome de hepatită:
-         febră
-         stare de rău (stare generală de rău)
-         greaţă (vă simţiţi bolnav)
-         vărsături
-         dureri abdominale
89
-         oboseală
-         icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).
APTIVUS nu vindecă infecţia cu HIV:
Trebuie să ştiţi că puteţi continua să dezvoltaţi infecţii şi alte boli asociate infecţiei cu HIV. De aceea
trebuie să păstraţi legătura permanentă cu medicul dumneavoastră. În plus, APTIVUS nu previne riscul de
transmitere a infecţiei cu HIV la alte persoane prin contaminare cu sânge sau prin contact sexual. De
aceea, trebuie să continuaţi să luaţi măsurile de precauţie corespunzătoare pentru a preveni transmiterea
infecţiei cu HIV. De exemplu, trebuie să folosiţi un prezervativ şi nu trebuie să alăptaţi sau să donaţi
sânge.
Erupţii pe piele:
Uşoare până la moderate, inclusiv:
-         urticarie
-         erupţie pe piele, plată sau apariţia unor mici pete roşii în relief
-         sensibilitate la soare.
au fost raportate la aproximativ 1 din 10 pacienţi trataţi cu APTIVUS. Unii pacienţi care au manifestat erupţii pe piele au prezentat şi:
-         dureri sau rigiditate articulară
-         edem glotic (senzaţie de constricţie la nivelul gâtului)
-         mâncărime generalizată.
La pacienţii cărora li se administrează terapie antiretrovirală combinată, pot să apară redistribuţie, acumulare sau pierdere de ţesut adipos (grăsime corporală). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale ţesutului adipos (grăsimii corporale).
Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze lipidele (grăsimile) din sânge atât înainte cât şi în timpul tratamentului cu APTIVUS.
La unii pacienţi cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) şi cu antecedente de infecţii oportuniste pot să apară semne şi simptome inflamatorii de la infecţiile anterioare imediat după începerea terapiei anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care îi dă posibilitatea să lupte împotriva unor infecţii care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptom de infecţie, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Afecţiuni osoase: Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Copii:
APTIVUS capsule moi nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este foarte important. Dacă luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu APTIVUS şi ritonavir, aceasta poate creşte sau reduce efectul medicamentelor. Aceste efecte sunt denumite interacţiuni şi pot produce reacţii adverse grave sau pot împiedica un control eficient al altor afecţiuni pe care le puteţi avea.
90
Interacţiuni cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV:
- Abacavir şi zidovudină. Acestea aparţin unui grup de medicamente dintre cele care tratează infecţia cu HIV numite inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT). Medicul dumneavoastră vă va prescrie abacavir şi zidovudină numai dacă nu puteţi să luaţi alţi INRT. Altfel, APTIVUS administrat concomitent cu ritonavir, poate fi utilizat în asociere cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază, care includ:
-      stavudină
-      lamivudină
-      tenofovir
-      didanozină. Dacă utilizaţi drajeuri enterosolubile de didanozină, acestea se vor administra la distanţă de cel puţin două ore faţă de APTIVUS.
Inhibitori de protează (IP): APTIVUS administrat concomitent cu ritonavir, poate să scadă mult valorile din sânge ale inhibitorilor de protează HIV. De exemplu, vor scădea valorile din sânge ale inhibitorilor de protează amprenavir, atazanavir, lopinavir şi saquinavir. Valorile din sânge ale APTIVUS şi ritonavir pot creşte semnificativ după administrarea de APTIVUS cu atazanavir. Medicul dumnevoastră va analiza foarte atent dacă să vă trateze cu asocierea dintre APTIVUS şi aceşti inhibitori de protează.
APTIVUS poate interacţiona cu alte medicamente, cum ar fi:
-         contraceptive orale/terapie de substituţie hormonală (TSH): Dacă luaţi anticoncepţionale orale pentru a preveni o sarcină, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară sau altă metodă alternativă de contracepţie (de exemplu o barieră contraceptivă, precum prezervativele). În general, nu se recomandă administrarea de APTIVUS cu ritonavir, concomitent cu anticoncepţionale orale sau cu terapie de substituţie hormonală (TSH). Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să continuaţi tratamentul cu contraceptive orale sau cu TSH. Dacă utilizaţi contraceptive orale sau TSH prezentaţi un risc crescut de erupţii pe piele în timpul utilizării APTIVUS. Dacă apare o erupţiei pe piele, aceasta este de obicei uşoară spre moderată. Trebuie să vă informaţi medicul, deoarece este posibil să fie necesar să întrerupeţi temporar fie administrarea de APTIVUS, fie administrarea contraceptivelor orale sau a celuilalt medicament de substituţie hormonală.
-         carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei). Acestea pot să scadă eficacitate APTIVUS.
-         sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente utilizate pentru a produce şi a menţine o erecţie). Dacă le luaţi împreună cu APTIVUS, este posibil ca efectele medicamentelor sildenafil şi vardenafil să crească. Nu trebuie să luaţi tadalafil decât dacă nu aţi mai luat APTIVUS cel puţin 7 zile.
-         omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni utilizaţi în reducerea cantităţii de acid gastric produsă)
-         metronidazol (utilizat în tratarea unor infecţii)
-         disulfiram (utilizat în tratarea dependenţei de alcool)
Nu sunt recomandate următoarele medicamente:
-         fluticazonă (utilizată în tratarea astmului bronşic)
-         atorvastatină (utilizată în reducerea concentraţiilor de colesterol din sânge)
APTIVUS poate să producă scăderea eficacităţii unor medicamente, printre care:
-         metadonă, meperidină (petidină), utilizate ca substituenţi de morfină
Este posibil ca medicul dumneavoastră să crească sau să scadă doza altor medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp cu APTIVUS. Exemplele includ:
-         rifabutină şi claritromicină (antibiotice)
-         teofilină (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic)
91
-         desipramină, trazodonă şi bupropionă (utilizate pentru tratamentul depresiei; bupropiona este, de asemenea, utilizată pentru renunţarea la fumat)
-         midazolam (atunci când este administrat injectabil); midazolamul este un sedativ utilizat pentru tratamentul anxietăţii şi pentru a vă ajuta să dormiţi.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă primiţi medicaţie cum ar fi antiagregante plachetare şi anticoagulante, sau dacă luaţi vitamina E. În aceste condiţii, medicul dumneavoastră poate dori să ia unele măsuri de precauţie.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, APTIVUS trebuie administrat numai după o discuţie atentă cu medicul dumneavoastră. Nu există date privind siguranţa administrării APTIVUS în timpul sarcinii. Vezi, de asemenea, pct. 2, „Contraceptive orale/terapie de substituţie hormonală (TSH)”.
APTIVUS conţine cantităţi foarte mici de alcool etilic (vezi Informaţii importante privind unele componente ale APTIVUS).
Asiguraţi-vă că aţi informat medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Femeile infectate cu HIV nu trebuie să îşi alăpteze copiii, deoarece este posibil ca aceştia să se infecteze cu HIV prin laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele dintre reacţiile adverse ale APTIVUS (de exemplu ameţeală sau somnolenţă) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă sunteţi afectat de acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. APTIVUS conţine cantităţi foarte mici de alcool etilic (vezi Informaţii importante privind unele componente ale APTIVUS).
Informaţii importante privind unele componente ale APTIVUS capsule:
APTIVUS conţine 7% etanol (alcool etilic), respectiv până la 400 mg pe doza zilnică, echivalent cu 8 ml bere sau mai puţin de 4 ml vin. Dăunător pentru persoanele care suferă de alcoolism. Acest aspect trebuie luat în considerare în cazul femeilor care alăptează, al copiilor şi al grupelor de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţi care suferă de afecţiuni ale ficatului sau de epilepsie.
APTIVUS conţine şi macrogolglicerol ricinoleat care poate produce discomfort la nivelul stomacului şi diaree.
Acest medicament conţine cantităţi mici de sorbitol. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ APTIVUS
Utilizaţi întotdeauna APTIVUS exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Trebuie să utilizaţi APTIVUS concomitent cu ritonavir.
APTIVUS capsule trebuie luat cu alimente.
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani este de:
-         500 mg (două capsule de 250 mg) de APTIVUS, concomitent cu
92
-         200 mg (două capsule de 100 mg) ritonavir, de două ori pe zi administrate împreună cu alimente.
APTIVUS trebuie administrat întotdeauna în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Trebuie să urmaţi instrucţiunile din Prospectele care însoţesc aceste medicamente.
Trebuie să continuaţi să utilizaţi APTIVUS atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din APTIVUS
Dacă utilizaţi mai mult decât doza de APTIVUS prescrisă, informaţi medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi APTIVUS
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de APTIVUS sau ritonavir timp de mai mult de 5 ore, aşteptaţi şi apoi utilizaţi următoarea doză de APTIVUS şi ritonavir la intervalul de timp stabilit. Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de APTIVUS sau ritonavir timp de mai puţin de 5 ore, utilizaţi imediat doza uitată. Apoi utilizaţi următoarea doză de APTIVUS şi ritonavir la intervalul de timp stabilit.
Dacă încetaţi să utilizaţi APTIVUS
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele corespunzătoare:
-         poate creşte în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie combinată cu medicamente antiretrovirale
-         poate reduce şansele de dezvoltare a rezistenţei infecţiei cu HIV la medicamentele dumneavoastră antiretrovirale.
Prin urmare, este important să continuaţi să utilizaţi corect APTIVUS, aşa cum a fost descris mai sus. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru, NU întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, APTIVUS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil să se deosebească diferenţele dintre:
-        reacţiile adverse cauzate de APTIVUS
-        reacţiile adverse cauzate de celelalte medicamente pe care le utilizaţi
-        complicaţiile infecţiei HIV.
Din acest motiv este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră despre orice schimbare a stării dumneavoastră de sănătate.
Reacţii adverse importante asociate administrării de Aptivus:
-         Funcţionarea anormală a ficatului
-         Hepatită şi încărcarea grasă a ficatului (care poate să apară lacmai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi)
-         Insuficienţă a ficatului (care poate să apară la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi). Aceasta poate duce la deces
-         Creşterea valorilor din sânge ale bilirubinei (un produs de degradare a hemoglobinei) Trebuie să vă informaţi medicul dacă prezentaţi:
-         Pierderea apetitului alimentar
-         Greaţă (senzaţie de boală)
93
-        Vărsături şi/sau icter care pot fi simptome ale unei funcţionări anormale a ficatului
-         Sângerare
-         Sângerare la nivelul creierului. Aceasta poate duce la invaliditate permanentă sau deces şi s-a produs la unii pacienţi trataţi cu APTIVUS în studiile clinice. La marea majoritate a acestor pacienţi, este posibil ca sângerarea să aibă alte cauze. De exemplu, ei pot suferi de alte afecţiuni sau pot să urmeze tratament cu alte medicamente care pot produce sângerare.
Reacţii adverse posibile:
Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:
-         foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
-         frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
-         mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
-         rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
-         foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
-         cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Adulţi
Foarte frecvente
-         diaree
-         greaţă (stare generală de rău)
-         creşteri ale valorilor lipidelor (grăsimi) în sânge
Frecvente
-         vărsături
-         dureri abdominale (dureri de burtă)
-         flatulenţă
-         oboseală
-         dureri de cap
-         erupţii uşoare pe piele cu mici pete roşii plate sau în relief
-         creşteri ale activităţii enzimelor ficatului
Mai puţin frecvente
-        reducerea numărului celulelor sanguine roşii şi albe
-        reducerea numărului de trombocite
-        reacţii alergice (hipersensibilitate)
-        scăderea apetitului alimentar
-        diabet zaharat
-        creşterea valorilor din sânge ale
-          amilazei şi lipazei– enzime pancreatice
-          colesterolului
-        insomnie şi alte tulburări de somn (inclusiv somnolenţă)
-        ameţeli
-        amorţeli şi/sau furnicături şi/sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
-        dificultăţi de respiraţie
-        senzaţie de arsură în capul pieptului
-        inflamaţie a pancreasului
-        inflamaţii la nivelul pielii
-        pierderea sau acumularea de ţesut gras şi alte tulburări ale distribuţiei grăsimilor (vezi mai jos)
-        crampe musculare
-        dureri musculare
94
boală a rinichiului
simptome asemănătoare gripei (stare de rău general cu febră)
scădere în greutate.
Rare
deshidratare (când corpul dumneavoastră nu mai are apă suficientă) pierderea grăsimii de la nivelul feţei creşterea glicemiei.
Alte informatii despre posibile reacţii adverse legate de tratamentul combinat antiretroviral:
Sânge'
Tratamentul combinat antiretroviral poate provoca, de asemenea: creştere a acidului lactic în sânge
creştere a zahărului în sânge (glicemiei). Efectul insulinei (utilizată în tratamentul diabeticilor pentru a scădea concentraţia de zahăr din sânge) poate fi redus hipertrigliceridemie (creşterea valorilor trigliceridelor (grăsimilor) în sânge) hipercolesterolemie (creşterea valorilor colesterolului în sânge) Sângerări
sângerări crescute. Dacă aveţi hemofilie de tip A şi B, este posibil să manifestaţi sângerări crescute. Acestea se pot produce la nivelul pielii sau al încheieturilor. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Terapia combinată antiretrovirală poate produce modificări ale formei corpului din cauza modificării distribuţiei grăsimii. Aceste modificări pot include pierderea de ţesut gras de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, acumularea de ţesut gras la nivelul abdomenului (preombilical) şi alte organe interne, mărirea sânilor şi depunere de ţesut gras în zona cefei (“ceafă de bizon”). Până în prezent nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung asupra stării de sănătate ale acestor modificări.
Tulburări musculare
S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune: Aceastea s-au raportat în special în timp ce APTIVUS sau alţi inhibitori de protează au fost administraţi împreună cu analogi nucleozidici. Rareori aceste afecţiuni musculare au fost grave, incluzând căderea/distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză).
Copii
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost în general similare cu cele descrise la adulţi. Vărsături, erupţii pe piele şi febră au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ APTIVUS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi APTIVUS după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). Din momentul în care flaconul este deschis, conţinutul trebuie utilizat în termen de 60 zile (se va păstra la temperaturi sub 25°C). Trebuie să scrieţi data deschiderii flaconului pe etichetă şi/sau pe cutie
95
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine APTIVUS
-         Substanţa activă este tipranavirul. Fiecare capsulă conţine tipranavir 250 mg.
-         Celelalte componente sunt ricinoleat de macrogolglicerol, etanol (alcool etilic), mono/digliceride ale acidului caprilic/capric, propilenglicol, apă purificată, trometamol şi propil galat. Învelişul capsulei conţine gelatină, oxid roşu de fer, propilenglicol, apă purificată, ‘sorbitol în amestec special cu glicerină’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol şi glicerină) şi dioxid de titan. Cerneala neagră pentru inscripţionare conţine propilenglicol, oxid negru de fer, polivinil acetat ftalat, macrogol şi hidroxid de amoniu.
Cum arată APTIVUS şi conţinutul ambalajului
Capsulele moi de APTIVUS sunt de culoare roz, inscripţionate cu cerneală neagră cu TPV 250. Fiecare capsulă de APTIVUS conţine 250 mg de substanţă activă tipranavir. APTIVUS este disponibil în flacoane care conţin 120 capsule.
APTIVUS este disponibil şi sub forma unei soluţii orale, care conţine tipranavir 100 mg pe mililitru.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Producătorul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
96
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Btjirapnsi
BbopHHrep HHrejixanM «DapMa Tm6X Teji: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 49
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Eesti
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Eesti Filiaal
Tel: +372 60 80 940
EM<x5a
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T^k: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 58 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 330 99 63
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
97
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Kvnpoq
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tr(k: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Părstăvniecîba Latvijă Tel: +371 7 240 068
Lietuva
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel: +370 37 473922
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA)
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
98
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APTIVUS 100 mg/ml soluţie orală Tipranavir
Citiţi cu atenţie şi în întregime, acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale copilului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect:
1.       Ce este APTIVUS şi pentru ce se utilizează
2.       Înainte să administraţi APTIVUS copilului dumneavoastră
3.       Cum să utilizaţi APTIVUS
4.       Reacţii adverse posibile
5.       Cum se păstrează APTIVUS
6.       Informaţii suplimentare
1. CE ESTE APTIVUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
APTIVUS aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de proteaze şi este utilizat în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). APTIVUS este un inhibitor al enzimei protează HIV de care HIV are nevoie pentru a se multiplica. Prin inhibarea enzimei protează, APTIVUS ajută la controlul infecţei cu HIV. Copilul dumneavoastră trebuie să ia APTIVUS împreună cu:
-        doze mici de ritonavir (acesta ajută ca APTIVUS să ajungă la concentraţii plasmatice suficient de mari în sângele copilului dumneavoastră)
-        alte antiretrovirale. Medicul copilului dumneavoastră va decide cu ce alte medicamente trebuie luat. Aceasta depinde, de exemplu, de:
-                  ce alte medicamente mai ia copilul dumneavoastră pentru HIV
-                  la ce alte medicamente este rezistentă infecţia cu HIV a copilului dumneavoastră. Dacă infecţia cu HIV a copilului dumneavoastră este rezistentă la anumite medicamente pentru infecţia HIV, aceasta înseamnă că acele medicamente nu vor mai acţiona la fel de bine.
APTIVUS este utilizat în mod specific în tratamentul infecţiei cu HIV rezistente la majoritatea altor inhibitori de protează. Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră îi va recolta probe de sânge, pentru a verifica dacă infecţia cu HIV este rezistentă. Aceste teste vor confirma că infecţia HIV din sângele copilului dumneavoastră este rezistentă la majoritatea celorlaţi inhibitori de protează. De aceea, tratamentul cu APTIVUS este indicat pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să daţi APTIVUS copilului dumneavoastră, dacă nu a mai primit niciodată medicaţie antiretrovirală sau sunt disponibile alte scheme de tratament antiretroviral.
APTIVUS soluţie orală este indicat pentru:
-         copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani
99
2. ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAŢI APTIVUS COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
Aptivus trebuie administrat copilului dumneavoastră în asociere cu o doză mică de ritonavir şi cu alte medicamente antiretrovirale. De aceea este important să fiţi informat şi despre aceste medicamente. De aceea, trebuie să citiţi cu atenţie Prospectul care însoţeşte ritonavirul şi celelalte medicamente care au fost prescrise copilului dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre ritonavir sau despre celelalte medicamente care au fost prescrise copilului dumneavoastră, vă rugăm să întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.
NU daţi APTIVUS:
-         dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la tipranavir
-         dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre celelalte componente ale APTIVUS. Vezi pct. 6 pentru lista celorlalte componente
-         dacă copilul dumneavoastră are afecţiuni hepatice moderate sau severe. În plus, medicul copilului dumneavoastră îi va lua teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul copilului dumneavoastră (funcţia ficatului copilului dumneavoastră). În funcţie de funcţia hepatică a copilului dumneavoastră, este posibil să amâne începerea tratamentului cu APTIVUS sau să înceteze tratamentul
-         dacă în prezent copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:
-          rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)
-         cisapridă (utilizată în tratamentul afecţiunilor stomacului)
-          pimozidă sau sertindolă (utilizate în tratamentul schizofreniei)
-          triazolam sau midazolam oral (administrate prin înghiţire). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul anxietăţii sau al tulburărilor de somn)
-          derivaţi de ergot (utilizaţi în tratamentul durerilor de cap)
-         astemizol sau terfenadină (utilizate în tratamentul alergiilor sau al febrei fânului)
-         simvastatină sau lovastatină (utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge)
-          amiodaronă, bepridil, flecainidă, propafenonă sau chinidină (utilizate în tratamentul tulburărilor cardiace)
-          metoprolol (indicat pentru insuficienţa cardiacă).
Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze produse care conţin sunătoare (un preparat pe bază de plante medicinale pentru depresie). Aceasta poate împiedica APTIVUS să acţioneze corect.
Aveţi grijă deosebită cu APTIVUS:
Trebuie să spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă el are:
-         hemofilie de tip A sau B
-         diabet zaharat
-         boală de ficat
Dacă copilul dumneavoastră:
-         are valori crescute ale testelor funcţiei hepatice
-         este infectat cu virus hepatitic B sau C
atunci copilul dumneavoastră prezintă un risc crescut de apariţie a leziunilor hepatice severe şi care pot să producă deces în cazul administrării terapiei antiretrovirale în general, inclusiv APTIVUS. Medicul copilului dumneavoastră îi va monitoriza funcţia ficatului prin teste de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu APTIVUS. Dacă copilul dumneavoastră are o boală hepatică sau hepatită, medicul copilului dumneavoastră decide dacă sunt necesare teste suplimentare. Trebuie să informaţi medicul copilului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă observaţi la copilul dumneavoastră semne sau simptome de hepatită:
-         febră
-         stare de rău (stare generală de rău)
100
-         greaţă (se simte bolnav)
-         vărsături
-         dureri abdominale
-         oboseală
-         icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).
APTIVUS nu vindecă infecţia cu HIV:
Trebuie să ştiţi că copilul dumneavoastră poate continua să dezvolte infecţii şi alte boli asociate infecţiei cu HIV. De aceea trebuie să păstraţi permanent legătura cu medicul copilului dumneavoastră. În plus, APTIVUS nu previne riscul de transmitere a infecţiei cu HIV la alte persoane prin contaminare cu sânge sau prin contact sexual. De aceea, copilul dumneavoastră trebuie să continue să ia măsurile de precauţie corespunzătoare pentru a preveni transmiterea infecţiei cu HIV. De exemplu, copilul dumneavoastră trebuie să folosească un prezervativ şi nu trebuie să alăpteze sau să doneze sânge.
Erupţii pe piele:
Uşoare până la moderate, inclusiv:
-         urticarie
-         erupţie pe piele, plată sau apariţia unor mici pete roşii în relief
-         sensibilitate la soare.
Au fost raportate la aproximativ 1 din 10 pacienţi trataţi cu APTIVUS. Unii pacienţi care au manifestat erupţii pe piele au prezentat şi:
-         dureri sau rigiditate articulară
-         edem glotic (senzaţie de constricţie la nivelul gâtului)
-         mâncărime generalizată.
La pacienţii cărora li se administrează terapie antiretrovirală combinată, pot să apară redistribuţie, acumulare sau pierdere de ţesut adipos (grăsime corporală). Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale ţesutului adipos (grăsimii corporale).
Medicul copilului dumneavoastră poate decide să îi monitorizeze lipidele (grăsimile) din sânge atât înainte cât şi în timpul tratamentului cu APTIVUS.
La unii pacienţi cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) şi cu antecedente de infecţii oportuniste pot să apară semne şi simptome inflamatorii de la infecţiile anterioare imediat după începerea terapiei anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care îi dă posibilitatea să lupte împotriva unor infecţii care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptom de infecţie, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul copilului dumneavoastră.
Afecţiuni osoase: Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul copilului dumneavoastră.
Copii:
APTIVUS nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani şi nici la adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12
ani.
APTIVUS soluţie orală conţine vitamină E. Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia suplimentar niciun fel de vitamină E.
101
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este foarte important. Dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente în acelaşi timp cu APTIVUS şi ritonavir, aceasta poate creşte sau reduce efectul medicamentelor. Aceste efecte sunt denumite interacţiuni şi pot produce reacţii adverse grave sau pot împiedica un control eficient al altor afecţiuni pe care copilul dumneavoastră le poate avea..
Interacţiuni cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV:
- Abacavir şi zidovudină. Acestea aparţin unui grup de medicamente dintre cele care tratează infecţia cu HIV, numite inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT). Medicul copilului dumneavoastră îi va prescrie abacavir şi zidovudină numai dacă el nu poate lua alţi INRT. Altfel, APTIVUS administrat concomitent cu ritonavir, poate fi utilizat de copilul dumneavoastră în asociere cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază care includ:
-      stavudină
-      lamivudină
-      tenofovir
-      didanozină. Dacă copilul dumneavoastră utilizează drajeuri enterosolubile de didanozină, acestea se vor administra la distanţă de cel puţin două ore faţă de APTIVUS.
Inhibitori de protează (IP): APTIVUS administrat concomitent cu ritonavir, poate să scadă mult valorile din sânge ale inhibitorilor de protează HIV. De exemplu, vor scădea valorile din sânge ale inhibitorilor de protează amprenavir, atazanavir, lopinavir şi saquinavir. Valorile din sânge ale tipranavir şi ritonavir pot creşte semnificativ după administrarea de APTIVUS cu atazanavir. Medicul copilului dumnevoastră va analiza foarte atent dacă să îl trateze cu asocierea dintre APTIVUS şi aceşti inhibitori de protează.
APTIVUS poate interacţiona cu alte medicamente, cum ar fi:
-         contraceptive orale/terapie de substituţie hormonală (TSH): Dacă copilul dumneavoastră ia anticoncepţionale orale pentru a preveni o sarcină, trebuie să folosească o metodă contraceptivă suplimentară sau altă metodă alternativă de contracepţie (de exemplu o barieră contraceptivă precum prezervativele). În general, nu se recomandă adminstrarea de APTIVUS cu ritonavir, concomitent cu anticoncepţionale orale sau cu terapie de substituţie hormonală (TSH). Trebuie să vă adresaţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră doreşte să continue tratamentul cu contraceptive orale sau cu TSH. Dacă copilul dumneavoastră utilizează contraceptive orale sau TSH, el prezintă un risc crescut de erupţii pe piele în timpul utilizării APTIVUS. Dacă apare o erupţiei pe piele, aceasta este de obicei uşoară spre moderată. Trebuie să informaţi medicul copilului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca copilul dumneavoastră să întrerupă temporar fie administrarea de APTIVUS, fie administrarea contraceptivelor orale sau a celuilalt medicament de substituţie hormonală.
-         carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei). Acestea pot să scadă eficacitate APTIVUS.
-         sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente utilizate pentru a produce şi a menţine o erecţie). Dacă sunt luate împreună cu APTIVUS, este posibil ca efectele medicamentelor sildenafil şi vardenafil să crească. Tadalafil nu trebuie luat decât dacă s-a luat APTIVUS cel puţin 7 zile.
-         omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni utilizaţi în reducerea cantităţii de acid gastric produsă)
-         metronidazol (utilizat în tratarea unor infecţii)
-         disulfiram (utilizat în tratarea dependenţei de alcool)
Nu sunt recomandate următoarele medicamente:
-         fluticazonă (utilizată în tratarea astmului bronşic)
102
-         atorvastatină (utilizată în reducerea concentraţiilor de colesterol din sânge)
APTIVUS poate să producă scăderea eficacităţii unor medicamente, printre care:
-         metadonă, meperidină (petidină), utilizate ca substituenţi de morfină
Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să crească sau să scadă doza altor medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează în acelaşi timp cu APTIVUS. Exemplele includ:
-         rifabutină şi claritromicin (antibiotice)
-         teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)
-         desipramină, tradozonă şi bupropionă (utilizate pentru tratamentul depresiei; bupropiona este utilizată de asemenea pentru oprirea fumatului)
-         midazolam (atunci când este administrat injectabil); midazolamul este un sedativ utilizat pentru tratamentul anxietăţii şi pentru a ajuta copilul dumneavoastră să doarmă.
Vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă el primeşte medicaţie cum ar fi antiagregante plachetare şi anticoagulante, sau dacă ia vitamină E. În aceste condiţii, medicul copilului dumneavoastră poate dori să ia unele măsuri de precauţie.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă ea este gravidă sau intenţionează să devină gravidă. Dacă ea este gravidă, APTIVUS trebuie administrat numai după o discuţie atentă cu medicul copilului dumneavoastră. Nu există date privind siguranţa administrării APTIVUS în timpul sarcinii. Vezi, de asemenea, pct. 2, „Contraceptive orale/terapie de substituţie hormonală (TSH)”.
Asiguraţi-vă că aţi informat medicul copilului dumneavoastră dacă ea alăptează. Copilul dumneavoastră nu trebuie să îşi alăpteze copiii, deoarece este posibil ca aceştia să se infecteze cu HIV prin laptele matern.
Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte ca copilul dumneavoastră să ia orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele dintre reacţiile adverse ale APTIVUS (de exemplu ameţeală sau somnolenţă) pot afecta capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă copilul dumneavoastră este afectat de acestea, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ APTIVUS
Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna APTIVUS exact aşa cum i-a recomandat medicul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul. Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze APTIVUS concomitent cu ritonavir.
APTIVUS soluţie orală trebuie administrat cu alimente.
Doza uzuală pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, va fi calculată de medic. Calcularea dozei se va baza pe suprafaţa corporală a copilului, calculată în metrii pătraţi. Doza pentru copii nu trebuie să depăşească 5 ml (500 mg) de două ori pe zi: Asiguraţi-vă că medicul copilului dumneavoastră vă informează cu exactitate care este doza corectă pe care copilul dumneavoastră trebuie să o ia. Trebuie să măsuraţi doza exactă folosind seringa dozatoare şi dispozitivul de adaptare prevăzute în ambalaj, după cum urmează:
1.       Verificaţi dacă soluţia orală este limpede (vezi mai jos).
2.       Deschideţi flaconul, apăsând capacul şi răsucind în direcţie inversă acelor de ceasornic.
103
3.       Îndepărtaţi capacul seringii de pe vârful seringii (capacul seringii nu va fi ataşat dacă această operaţie se efectuează prima dată)
4.       Fixaţi seringa de gâtul flaconului cu ajutorul dispozitivului de adaptare. Aveţi grijă ca seringa să fie
bine fixată. Volumul maxim pe care îl puteţi extrage o dată este de 5 ml (echivalent cu 500 mg
tipranavir), care este doza unică maximă pentru un copil cu ASC (aria suprafeţei corporale) > 1,33 m2..
5.       Răsuciţi flaconul invers (cu capul în jos) şi extrageţi încet cantitatea necesară de APTIVUS soluţie orală.
6.       Turnaţi uşor APTIVUS soluţie orală în gura copilului dumneavoastră.
7.       După utilizarea seringii, acoperiţi-o cu capacul.
Înainte de a da APTIVUS copilului dumneavoastră, trebuie să verificaţi dacă soluţia orală este limpede. Cristalele se pot observa pe fundul flaconului, când e în poziţie verticală, ca un strat fin de hârtie. O mică cantitate de cristale nu afectează concentraţia sau siguranţa medicamentului copilului dumneavoastră.
Trebuie să să returnaţi farmacistului sau medicului copilului dumneavoastră flaconul pentru a-l înlocui, dacă:
-        cantitatea de cristale de pe fundul flaconului este mai mare decât o foaie de hârtie sau
-        sunteţi nesigur în ceea ce priveşte cantitatea de cristale pe care o vedeţi sau
-        sunt vizibile orice alte particule.
Până veţi schimba flaconul, vă rugăm să continuaţi să daţi copilului dumneavoastră dozele recomandate de APTIVUS soluţie orală.
Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna APTIVUS în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Trebuie să urmaţi instrucţiunile acestor medicamente aşa cum se recomandă în Prospectul pentru pacient, care le însoţeşte.
APTIVUS soluţie orală trebuie luat cu alimente.
Copilul dumneavoastră trebuie să continue să utilizeze APTIVUS atâta timp cât i-a recomandat medicul copilului dumneavoastră. La vârsta de 12 ani, copii trataţi cu APTIVUS trebuie să treacă de la soluţie orală la capsule.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult decât trebuie din APTIVUS
Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult decât doza de APTIVUS prescrisă, informaţi medicul copilului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Dacă copilul dumneavostră uită să utilizeze APTIVUS
Dacă copilul dumneavostră uită să utilizeze o doză de APTIVUS sau ritonavir timp de mai mult de 5 ore, aşteptaţi şi apoi administraţi-i următoarea doză de APTIVUS şi ritonavir la intervalul de timp stabilit. Dacă copilul dumneavostră uită să utilizeze o doză de APTIVUS sau ritonavir timp de mai puţin de 5 ore, administraţi-i imediat doza uitată. Apoi daţi-i următoarea doză de APTIVUS şi ritonavir la intervalul de timp stabilit. .
Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze APTIVUS
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele corespunzătoare:
-         creşte în mare măsură eficacitatea schemei copilului dumneavoastră de terapie combinată cu medicamente antiretrovirale
-         reduce şansele de dezvoltare a rezistenţei infecţiei copilului dumneavoastră cu HIV la antiretrovirale.
104
Prin urmare, este important ca copilul dumneavoastră să continue să utilizeze corect APTIVUS, aşa cum a fost descris mai sus. NU întrerupeţi tratamentul copilului dumneavoastră, decât dacă medicul copilului dumneavoastră îi recomandă în mod special să îl întrerupă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, APTIVUS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil să se deosebească diferenţele dintre:
-        reacţiile adverse cauzate de APTIVUS
-        reacţiile adverse cauzate de celerlalte medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează
-        complicaţiile infecţiei HIV.
Din acest motiv este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră despre orice schimbare a stării dumneavoastră de sănătate.
Reacţii adverse importante asociate administrării de APTIVUS:
-         Funcţionarea anormală a ficatului
-         Hepatită şi încărcarea grasă a ficatului (care poate să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi)
-         Insuficienţă a ficatului (care poate să apară la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi). Aceasta poate duce la deces.
-         Creşterea valorilor din sânge ale bilirubinei (un produs de degradare al hemoglobinei) Trebuie să informaţi medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă:
-         Pierderea apetitului alimentar
-         Greaţă (senzaţie de boală)
-        Vărsături şi/sau icter care pot fi simptome ale unei funcţionării anormale a ficatului
-         Sângerare
-         Sângerare la nivelul creierului. Aceasta poate produce invaliditate permanentă sau deces şi s-a produs la unii pacienţi trataţi cu APTIVUS în studiile clinice. La mare majoritate a acestor pacienţi, este posibil ca sângerarea să aibă alte cauze. De exemplu, ei pot suferi de alte afecţiuni sau pot să urmeze tratament cu alte medicamente care pot produce sângerare.
Reacţii adverse posibile:
Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:
-         foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
-         frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
-         mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
-         rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
-         foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
-         cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Adulţi
Foarte frecvente
-         diaree
-         greaţă (stare generală de rău)
105
-         creşteri ale valorilor lipidelor (grăsimi) în sânge
Frecvente
-         vărsături
-         dureri abdominale
-         flatulenţă
-        oboseală
-        dureri de cap
-        erupţii uşoare pe piele cu mici pete roşii plate sau în relief
-         creşteri ale activităţii enzimelor ficatului.
Mai puţin frecvente
-         reducerea numărului celulelor sanguine roşii şi albe
-         reducerea numărului de trombocite
-         reacţii alergice (hipersensibilitate)
-         scăderea apetitului alimentar
-         diabet zaharat
-         creşterea valorilor din sânge ale
-         amilazei şi lipazei– enzime pancreatice
-         colesterolului
-         insomnie şi alte tulburări de somn (inclusiv somnolenţă)
-         ameţeli
-         amorţeli şi/sau furnicături şi/sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
-         dificultăţi de respiraţie
-         senzaţie de arsură în capul pieptului
-         inflamaţie a pancreasului
-         inflamaţii la nivelul pielii
-         pierderea sau acumularea de ţesut gras şi alte tulburări ale distribuţiei grăsimilor (vezi mai jos)
-         crampe musculare
-         dureri musculare
-         boală a rinichiului
-         simptome asemănătoare gripei (stare de rău general cu febră)
-         scădere în greutate.
Rare
-         deshidratare(când corpul dumneavoastră nu mai are apă suficientă)
-         pierderea grăsimii de la nivelul feţei
-         creşterea glicemiei.
Alte informaţii despre posibile reacţii adverse asociate terapiei combinate antiretrovirale:
-        Sânge Tratamentul combinat antiretroviral poate provoca, de asemenea:
-        creştere a acidului lactic în sânge
-        creştere a zahărului în sânge. Efectul insulinei (utilizată în tratamentul diabeticilor pentru a scădea concentraţia de zahăr din sânge) poate fi redus
-        hipertrigliceridemie (creşterea valorilor trigliceridelor (grăsimilor) în sânge)
-        hipercolesterolemie (creşterea valorilor colesterolului în sânge)
-         Sângerări
-         sângerări crescute. Dacă copilul dumneavoastră are hemofilie de tip A şi B, este posibil ca el să manifeste sângerări crescute. Acestea se pot produce la nivelul pielii sau al încheieturilor. Dacă se întâmplă acest lucru copilului dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
106
Terapia combinată antiretrovirală poate produce modificări ale formei corpului din cauza modificării distribuţiei grăsimii. Aceste modificări pot include pierderea de ţesut gras de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, acumularea de ţesut gras la nivelul abdomenului (preombilical) şi alte organe interne, mărirea sânilor şi depunere de ţesut gras în zona cefei (“ceafă de bizon”). Până în prezent nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung asupra stării de sănătate ale acestor modificări.
Tulburări musculare
S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. Acestea s-au raportat în special în timp ce APTIVUS sau alţi inhibitori de protează au fost administraţi împreună cu analogi nucleozidici. Rareori aceste afecţiuni musculare au fost grave, incluzând distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză).
Copii
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost în general similare cu cele descrise la adulţi. Vărsături, erupţii pe piele şi febră au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ APTIVUS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi APTIVUS după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi sub 15°C. A nu se păstra la frigider sau congela. Din momentul în care flaconul este deschis, copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze conţinutul în termen de 60 zile. Trebuie să scrieţi data deschiderii flaconului pe etichetă şi/sau pe cutie. Păstraţi flaconul în cutie. Dacă observaţi cristale care apar sub forma unui strat subţire ca de hârtie pe fundul flaconului, trebuie: - să administraţi doza următoare
să returnaţi flaconul farmacistului sau medicului cât mai repede posibil, pentru a-l înlocui.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul copilului dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine APTIVUS
-         Substanţa activă este tipranavirul. Fiecare ml de soluţie conţine tipranavir 100 mg.
-        Celelalte componente sunt macrogol, vitamină E-succinat de macrogol, apă purificată, propilenglicol, mono/digliceride ale acidului caprilic/capric, sucraloză, acid ascorbic, aromă de mentă, aromă de carmel
Cum arată APTIVUS şi conţinutul ambalajului
Soluţia orală de APTIVUS este un lichid limpede, de culoare galbenă.
APTIVUS soluţie orală este distribuit în flacoane din sticlă brună, care conţin 95 ml soluţie orală.Este prevăzut cu o seringă dozatoare de 5 ml şi cu un dispozitiv de adaptare a seringii la flacon.
107
APTIVUS este, de asemenea, disponibil sub formă de capsule moi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Producătorul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
108
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Btjirapnsi
BbopHHrep HHrejixanM «DapMa Tm6X Teji: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 49
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Eesti
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Eesti Filiaal
Tel: +372 60 80 940
EM<x5a
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T^k: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 58 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 330 99 63
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
109
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Kvnpoq
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tr(k: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Părstăvniecîba Latvijă Tel: +371 7 240 068
Lietuva
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel: +370 37 473922
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA)
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
110
Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Ziua mondială de luptă împotriva SIDA: Originea secretă a HIV Virusul Imunodeficienţei Umane (Human Immunodeficiency Virus - HIV) şi boala provocată de acesta, Sindromul Imunodeficienţei Dobândite (SIDA - de la acronimul din limba franceză, Syndrome d'Immuno-Deficience Acquis), păreau să fi apărut din senin atunci când au fost depistate de medici, dar genetica...
HIV: 6,2 milioane de persoane sub tratament antiretroviral în Africa, la sfârşitul lui 2011 Aproape 6,2 milioane de persoane se aflau sub tratament antiretroviral în Africa, la sfârşitul lui 2011, a declarat vineri la Paris directorul executiv al Programului Naţiunilor Unite privind HIV/SIDA (ONUSIDA), Michael Sidibé, relatează AFP.
Transmiterea HIV de la mamă la copil ar putea fi eliminată până în 2015 Eliminarea 'aproape totală' a transmiterii virusului imunodeficienţei umane (HIV) de la mamă la copil va fi posibilă în 2015, dacă este menţinut ritmul actual al cercetărilor medicale, au informat, luni, responsabilii Fondului global de luptă împotriva SIDA, tuberculozei şi paludismului, transmite Efe...
Campania "HIV Street Art" ajunge în liceele din Bucureşti în săptămâna "Şcoala Altfel" Campania "hiv Street Art" ajunge în această săptămână în cinci licee din Bucureşti, "Spiru Haret", "Jean Monnet", "Kretzulescu", "Sf. Sava", "Gh. Lazăr", în săptămâna "Şcoala Altfel: Să ştii mai multe, să fii mai bun!".
Virusul HIV progresează în Europa, însă cazurile de SIDA sunt în scădere /raport/ Virusul SIDA /HIV/ a continuat să progreseze în Europa în 2010, dar tratamentele fac să scadă numărul de cazuri unde boala se declanşează efectiv, potrivit unui raport comun al Centrului European de Control şi Prevenţie a Bolilor /ECDC/ şi Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii /OMS/, publicat miercuri şi...
Timiş: HIV Street Art, campanie de informare şi educare pentru prevenirea infectării Centrul Timişoarei s-a transformat, vineri, într-o imensă scenă de transmitere a unor mesaje, mai ales pentru tineri, despre modul în care se pot feri de infectarea cu virusul HIV, dar şi despre recunoaşterea primelor semne ale bolii.