Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ATRYN 1750UI
 
Denumire ATRYN 1750UI
Descriere ATryn este indicat pentru profilaxia tromboemboliilor venoase în cadrul interventiilor chirurgicale la pacientii cu deficienta congenitala de antitrombina. ATryn este în mod normal administrat în asociere cu heparina sau heparina cu greutate moleculara mica.
Denumire comuna internationala ANTITHROMBINUM ALFA
Actiune terapeutica ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie injectabila intra-venos
Concentratia 1750IU
Ambalaj Cutie x 25 fiole x 1750IU pulb.pt.sol. inj.iv
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC B01AB02
Firma - Tara producatoare MEDIMMUNE PHARMA BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata LEO PHARMA A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ATRYN 1750UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ATRYN 1750UI, pulbere pentru solutie injectabila intra-venos       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

ATryn se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă cu un conţinut nominal de antitrombină alfa 1750 UI pe flacon.

Produsul conţine antitrombină alfa aproximativ 175 UI/ml când este preparat cu 10 ml apă pentru preparate injectabile (API).

Antitrombina alfa este o formă recombinantă a antitrombinei umane şi este produsă prin tehnologia ADN recombinant aplicată laptelui de capră transgenică.

Potenţa (UI) se determină cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere de culoare albă până la aproape albăă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

ATryn este indicat pentru profilaxia tromboemboliilor venoase în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu deficienţă congenitală de antitrombină. ATryn este în mod normal administrat în asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie început sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu deficienţă congenitală de antitrombină.

Doze

Datorită diferenţelor între caracteristicile farmacocinetice ale antitrombinei alfa şi ale antitrombinei derivate din plasmă, tratamentul cu ATryn trebuie să urmeze recomandările specifice de dozeprezentate mai jos. În tratarea deficienţei congenitale de antitrombină, doza şi durata tratamentului trebuie individualizate pentru fiecare pacient, ţinându-se seama de antecedentele heredocolaterale de evenimente tromboembolice, de factorii reali de risc clinic şi de evaluările de laborator.

Numărul de unităţi de antitrombină alfa administrate se exprimă în Unităţi Internaţionale (UI), în relaţie cu actualul standard WHO privind concentratul de antitrombină. Activitatea antitrombinei (AT) în plasmă se exprimă fie ca procentaj (referitor la plasma umană) fie în Unităţi Internaţionale (referitor la Standardul Internaţional privind antitrombina plasmatică). O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalenta cantităţii de antitrombină dintr-un ml de plasmă umană normală. Calcularea dozei necesare de antitrombină alfa se bazează pe activitatea antitrombinei plasmatice înainte de tratament şi pe greutatea corporală.

Scopul terapeutic al tratamentului cu ATryn este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80

– 120% (0,8 – 1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.

Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare de ATryn care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%. Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporalăşi de nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.

Doza necesară de încărcare se determină cu ajutorul următoarei formule:

Doza de încărcare (UI) = [(100 – nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg

Doza obişnuită de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutatea 75 kg), care prezintă deficienţă congenitală de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 20-25 UI/kg. Doza de încărcare trebuie administrată sub forma unei perfuzii, timp de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.

Doza necesară de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale este administrată sub forma unei perfuzii continue şi se determină cu ajutorul următoarei formule:

Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 – nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg

Doza obişnuită de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficienţă congenitală de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg/h. În timpul stărilor consumptive (de ex.: intervenţii chirurgicale majore, administrare concomitentă de heparină) doza reală poate fi mai mare. Vezi recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeuticăşi reglarea dozei.

Monitorizarea Terapeuticăşi Ajustarea Dozei

Doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor de laborator şi a activităţii antitrombinei. Răspunsul la ATryn poate varia de la pacient la pacient atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire. Când se începe tratamentul şi imediat după intervenţia chirurgicală pot fi necesare evaluarea frecventă a activităţii antitrombinei şi ajustarea dozei.

După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 de minute de la începerea administrării perfuziei cu doza de încărcare. Dacă nivelul de activitate AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 IU/ml), nu este necesară ajustarea dozei. Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se majorează viteza de perfuzare cu 50%. Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%. A se verifica nivelul activităţii AT la 30 de minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă. Prin urmare, trebuie să se verifice activitatea antitrombinei de 1-2 ori pe zi şi să se efectueze ajustarea dozei în mod corespunzător. Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la peste 80% pe durata tratamentului, în cazul în care datele clinice nu indică un nivel efectiv diferit.

Este posibil ca procedurile chirurgicale să influenţeze nivelul activităţii AT. Prin urmare, trebuie să se efectueze o verificare suplimentară a nivelului activităţii AT după intervenţia chirurgicală. În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80% se poate administra o perfuzie in bolus timp de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii AT postoperatorii din formula dozei de încărcare prezentată mai sus.

Mod de administrare:

Dizolvaţi preparatul după cum se indică la pct.6.6. Produsul trebuie administrat intravenos.

Pacienţi pediatrici

Nu există experienţă privind utilizarea la copii.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca în cazul oricărui produs proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru detectarea oricăror simptome. Pacienţii trebuie informaţi referitor la simptomele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţia cutanată, urticaria generalizată, constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune şi anafilaxie. Dacă aceste simptome apar după administrare, aceştia trebuie să se adreseze medicului. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.

Pacienţii trataţi cu ATryn trebuie monitorizaţi pentru detectarea eventualelor reacţii clinice imunologice. Starea anticorpilor trebuie monitorizatăşi raportată.

Experienţa privind repetarea tratamentului cu ATryn este foarte limitată. În aceste cazuri este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.

Datorită diferenţelor între caracteristicile farmacocinetice ale ATryn la pacientele gravide faţă de cele care nu sunt gravide, nu se pot oferi recomandări privind doza pentru perioada de sarcină sau de peripartum.

Supravegherea clinicăşi biologică când se administrează antitrombină împreună cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care intensifică activitatea anticoagulantă a antitrombinei:

-Pentru a ajusta doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările

nivelului de anticoagulare (APTT şi unde este necesar activitatea anti-Factor Xa) trebuie

efectuate periodic, la intervale scurte şi în special în primele minute/ore după începerea folosirii

antitrombinei.

-Măsuraţi zilnic nivelul antitrombinei pentru a ajusta dozele individuale. Trebuie luat în

considerare riscul scăderii nivelului antitrombinei ca urmare a unui tratament prelungit cu

heparină nefracţionată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Înlocuirea antitrombinei în timpul administrării de anticoagulante care intensifică activitatea anticoagulantă a antitrombinei (de ex.: heparină, heparină cu masă moleculară mică), poate mări riscul de sângerare. Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul cu aceste anticoagulante datorită unui turn-over modificat al antitrombinei. Astfel, administrarea concomitentă a antitrombinei cu heparină, heparină cu masă moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru ATryn date clinice disponibile privind utilizarea sa la femeile gravide sunt limitate. Datele disponibile nu sugerează efecte dăunătoare la mamă sau la copil. Cu toate acestea, datorită diferenţei dintre caracteristicile farmacocinetice ale ATryn la pacientele gravide faţă de cele care nu sunt gravide, nu se pot oferi recomandări de doza în sarcină, în acest moment (vezi pct. 4.4). Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupranaşterii, dezvoltării embrionare/fetale, sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul studiilor clinice la care participă pacienţi cu deficienţă congenitală de antitrombină (n=35) sa semnalat, în legătură cu tratamentul cu ATryn, o reacţie adversă uşoară de “prurit la locul deadministrare”. În cadrul altor studii clinice referitoare la pacienţi cu deficienţă dobândită de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate asociate cu tratamentul cu ATryn şi care s-au observat de mai multe ori sunt enumerate în tabelul de mai jos pe clase de sisteme şi organe.

Nu s-au detectat anticorpi la antitrombină alfa pe o perioadă de până la 90 de zile după tratamentul cu ATryn.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice: grupul heparinei. Codul ATC: B01AB02.

Antitrombina, o glicoproteină cu 432 amino-acizi, cu masă moleculară de 58 kD, aparţine familiei serpinei (inhibitor de serin-protează). Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui. Factorii cei mai puternic inhibaţi sunt trombina şi Factorul Xa, dar şi factorii de activare a contactului, sistemul intrinsec şi complexul Factor VIIa/factor tisular. Activitatea antitrombinei este considerabil îmbunătăţită de heparină iar efectele anticoagulante ale heparinei depind de prezenţa antitrombinei.

Antitrombina conţine două zone importante din punct de vedere funcţional. Prima conţine centrul reactiv şi oferă un loc de clivaj pentru proteinaze precum trombina, element absolut necesar pentru formarea unui complex stabil inhibitor-proteinază. A doua este o zonă care leagă glicosaminoglicanul şi este responsabilă pentru interacţiunea cu heparina şi cu substanţele asociate accelerând inhibarea trombinei. Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.

Activitatea normală a antitrombinei la adulţi este de 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) iar la nou-născuţi nivelulul este de aproximativ 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).

Într-un studiu clinic specific în cadrul căruia s-au efectuat serii de examinări ultrasonografice Duplex, antitrombina alfa s-a dovedit eficace în prevenirea evenimentelor tromboembolice la 14 pacienţi cu deficienţă congenitală de antitrombină în cazuri cu risc clinic ridicat. S-au obţinut unele date suplimentare de la un număr de pacienţi din cadrul unui program de ”compassionate use”.

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea intravenoasă de ATryn (doză in bolus IV de 50 UI/kg sau 100 UI/kg) la pacienţi cu deficienţă congenitală de antitrombină fără simptome clinice de tromboză, şi care nu utilizează heparina, vindecarea progresivă a fost de 2,07 ± 1,54 %/UI/kg (medie ± SD). Parametrii farmacocinetici ai populaţiei pentru ATryn care au rezultat din acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):

  • Aria de sub curbă: 587,88 ± 1,63 (% x h)

  • Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie: 1,74 ± 1,28 h, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare: 10,16 ± 1,28 h.

  • Durata medie de viaţă (DMV): 8,57 ± 1,24 h.

  • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (medie ± SE)

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Glicină Citrat de sodiu Clorură de sodiu

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

Flacoane nedeschise: 3 ani.
Se recomandă reconstituirea produsului imediat înainte de utilizare.
Produsul reconstituit trebuie folosit imediat după preparare.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere care conţine antitrombină alfa 1750 UI într-un flacon transparent (sticlă de tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic siliconat) acoperit cu o bandă (aluminiu) şi capac fără filet "flip-off" (plastic).

Dimensiunile ambalajului: 1, 10 sau 25 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fiecare flacon de ATryn conţine o pulbere liofilizată de antitrombină alfa 1750 UI şi este destinat unei singure utilizări. Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire şi nu vor fi păstrate mai mult de 3 ore. Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile (API) injectată de-a lungul peretelui lateral al flaconului care se învârte uşor (nu se agită) pentru a preveni formarea spumei. Produsul reconstituit trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale sau modificări de culoare. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente. După dizolvarea completă produsul reconstituit poate fi încărcat într-o seringă sterilă de unică folosinţă. Produsul reconstituit trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau a unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie cu pori de 0,22 microni. O soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) poate fi adăugată în vederea diluării până la obţinerea concentraţiei convenabile pentru administrare. Conţinutul seringilor de perfuzie sau soluţia diluată preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată în termen de 8 ore de la preparare. S-a stabilit compatibilitatea cu liniile de perfuzie din PVC cu filtre în linie.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street London EC4A 1BD MAREA BRITANIE

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/355/001-003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

28/07/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Lonza Hopkinton, Inc. 97 South Street Hopkinton, MA 01748-2204 USA

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

ALTE CONDIŢII

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă existăşi este funcţional înainte ca produsul să fie introdus pe piaţă.

DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă.

Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscurilor conform ghidului CHMP despre Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.

Aspecte clinice: 1. Protocol GTC AT HD 012-04: Un studiu multicentric, multinaţional, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii antitrombinei alfa la pacienţii cu deficienţă ereditară de antitrombină (AT) în cazuri cu risc ridicat de tromboză.

Au fost înaintate rezultatele studiului în curs de desfăşurare GTC AT HD 012-04 şi în particular rezultatele investigaţiilor făcute la femeile gravide tratate în perioada peripartum.

Va fi depusă o modificare la autorizaţia de punere pe piaţă, cu scopul de a extinde indicaţia şi dozajul la femeile gravide.

2. Supravegherea post-autorizare

a) Anterior lansării în unul din statele membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere post-autorizare pentru a colecta informaţii despre pacienţii cu deficienţă AT congenitală trataţi cu ATryn

  • Date demografice

  • Indicaţii

  • Doze

  • Durata tratamentului

  • Tratament anterior cu ATryn

  • Utilizarea de anticoagulante

  • Reacţii adverse la medicament inclusiv lipsa de eficacitate

• Producerea de anticorpi Medicii trebuie încurajaţi să înroleze pacienţii în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie incluse în actualizarea RMP-UE (Planul de gestionare a riscului - UE) sau în momentul reevaluării anuale, în funcţie de care dintre ele are loc întâi.

b) Anterior lansării în oricare dintre statele membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere a imunităţii şi va oferi medicilor teste de evaluarea a anticorpilor anti-ATryn. Testele de evaluarea a anticorpilor trebuie oferite la cererea medicului şi când DAPP primeşte un raport care sugerează o eventuală reacţie imună sau lipsa de eficacitate.

c) DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informaţii privind programul de supraveghere post-autorizare şi programul de supraveghere a imunităţii.

Supravegherea post autorizare va avea loc până când se înrolează 40 de pacienţi.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Antitrombină alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Antitrombină alfa aproximativ 175 UI/ml când se reconstituie cu 10 ml de API.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: Glicină Clorură de sodiu Citrat de sodiu

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

1 Flacon

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA EXPIRĂRII

EXP {LL/AAAA}

  1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se păstra la frigider.

Pentru o singură administrare.
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street London EC4A 1BD MAREA BRITANIE

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/355/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (10 FLACOANE)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Antitrombină alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Antitrombină alfa aproximativ 175 UI/ml când se reconstituie cu 10 ml de API.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: Glicină Clorură de sodiu Citrat de sodiu

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

10 Flacoane

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA EXPIRĂRII

EXP {LL/AAAA}

  1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se păstra la frigider.

Pentru o singură administrare.
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street London EC4A 1BD MAREA BRITANIE

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/355/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (25 FLACOANE)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Antitrombină alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Antitrombină alfa aproximativ 175 UI/ml când se reconstituie cu 10 ml de API.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: Glicină Clorură de sodiu Citrat de sodiu

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

25 Flacoane

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA EXPIRĂRII

EXP {LL/AAAA}

  1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se păstra la frigider.

Pentru o singură administrare.
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street London EC4A 1BD MAREA BRITANIE

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/355/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

{ ETICHETĂ }

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA- (CĂILE) DE ADMINISTRARE

ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Antitrombină alfa
Intravenoasă.

  1. MODUL DE ADMINISTRARE

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {număr}

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, PE VOLUM SAU PE UNITATEA DE DOZĂ

Antitrombină alfa aproximativ 175 UI/ml când se reconstituie cu 10 ml de API.

6. ALTE INFORMAŢII

A se păstra la frigider.
GTC Biotherapeutics UK Limited, MAREA BRITANIE.

B. PROSPECTUL

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Antitrombină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi ATryn

  3. Cumsă utilizaţi ATryn

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează ATryn

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ATryn ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ATryn este un anticoagulant şi conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei umane. Antitrombina alfa se produce prin tehnologia ADN recombinant aplicată laptelui de capră. Dacă aveţi deficienţă congenitală de antitrombină, nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal ceea ce scade capacitatea de anticoagulare a sângelui. În cazul în care capacitatea de anticoagulare a sângelui este redusă, există un risc sporit de a se forma cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase din corp (tromboembolie) în timpul unei intervenţii chirurgicale majore. Prin urmare, este important ca nivelul antitrombinei din sânge să se menţină la niveluri corespunzătoare în aceste situaţii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ATryn

Nu utilizaţi ATryn:

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antitrombină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale ATryn.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ATryn

Dacă sunteţi alergic la produsele de capră, vă rugăm să vă informaţi medicul curant pentru că nu trebuie să utilizaţi ATryn. Ca în cazul oricărui produs proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de tip alergic. Dacă prezentaţi erupţii cutanate, umflături asociate cu mâncărimi, constricţie toracică, respiraţie şuierătoare (dificultăţi de respiraţie) trebuie să vă adresaţi imediat medicului pentru că acestea pot fi simptome ale unei reacţii severe de tip alergic. Pentru a verifica eventualitatea producerii unei reacţii de tip alergic, vi se vor recolta probe de sânge şi vor fi testate înainte şi după ce aţi fost tratat cu ATryn.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Când ATryn este utilizat în asociere cu heparina (un medicament anticoagulant), sau oricare alte
medicamente anticoagulante, acest lucru poate creşte riscul de sângerare. Prin urmare, medicul
dumneavoastră va monitoriza cu atenţie utilizarea ATryn când se administrează în asociere cu aceste
medicamente anticoagulante.

Utilizarea ATryn cu alimente şi băuturi

Nu sunt necesare precauţii speciale în privinţa alimentelor şi băuturilor.

Sarcina

ATryn nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă ATryn este prezent în laptele matern. Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu ATryn.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Informaţii importante privind unele dintre componentele ATryn.

Nu sunt relevante.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ATryn

Personalul medical va prepara o soluţie de ATryn care va fi administrată prin perfuzie direct într-un vas sanguin. Se va verifica periodic nivelul antitrombinei din sânge pentru că poate fi nevoie de ajustarea dozei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ATryn

Medicul vă va trata în mod corespunzător dacă prezentaţi reacţii adverse speciale.

Dacă încetaţi să utilizaţi ATryn

Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse precum sângerarea, hematoamele, înroşirea sau durerea la locul de perfuzare, greaţa, durerile de cap, senzaţia de căldură, ameţeala, echimozele şi sângerarea puternică pot apărea în timpul tratamentului cu ATryn.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ATryn

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Flacoane nedeschise:
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se utiliza ATryn după data de expirare înscrisă pe etichetă după literele EXP.

Soluţii diluate: Produsul trebuie folosit imediat.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ATryn

-Substanţa activă este antitrombină alfa -Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu

Cum arată ATryn şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albăă.
Dimensiunile ambalajului: 1, 10 sau 25 flacoane pe cutie. Fiecare flacon de ATryn conţine o cantitate
nominală de antitrombină alfa recombinantă 1750 UI. Pulberea se va dizolva înainte de a putea fi
perfuzată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, MAREA BRITANIE.

Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriei

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca.

Acest prospect a fost aprobat în

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.
Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind
acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile
şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente (EMEA): http://www.emea.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Fiecare flacon de ATryn conţine o pulbere liofilizată de antitrombină alfa 1750 UI şi este destinat unei
singure utilizări. Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire şi nu vor
fi păstrate mai mult de 3 ore. Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate
injectabile (API), injectată de-a lungul peretelui lateral al flaconului care se învârte uşor (nu se agită)
pentru a preveni formarea spumei. Produsul reconstituit trebuie inspectat vizual înainte de
administrare, pentru a detecta eventualele particule reziduale sau modificările de culoare. Soluţia
trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.
După dizolvarea completă produsul reconstituit poate fi încărcat într-o seringă sterilă de unică
folosinţă. Produsul reconstituit trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu ajutorul unei seringi
sterile de unică folosinţă sau a unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie de ex.: filtru de metilceluloză
cu pori de 0,2 microni. O soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) poate fi adăugată în vederea
diluării până la obţinerea concentraţiei convenabile pentru administrare. Conţinutul seringilor de
perfuzie sau soluţia diluată preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată în termen de 8 ore de
la preparare. S-a stabilit compatibilitatea cu liniile de perfuzie din PVC cu filtre în linie.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Scopul terapeutic al tratamentului cu ATryn este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80

– 120% (0,8 – 1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.

Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare de ATryn care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%. Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporalăşi de nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.

Doza necesară de încărcare se determină cu ajutorul următoarei formule:

Doza de încărcare (UI) = [(100 – nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg

Doza obişnuită de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutatea 75 kg), care prezintă deficienţă congenitală de antitrombină în cazuri de risc clinic, este de 20-25 UI/kg greutate. Doza de încărcare trebuie administrată sub forma unei perfuzii, timp de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.

Doza necesară de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale este administrată sub forma unei perfuzii continue şi se determină cu ajutorul următoarei formule:

Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 – nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg

Doza obişnuită de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezină deficienţă congenitală de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg/h. În timpul stărilor consumptive (de ex.: intervenţii chirurgicale majore, administrare concomitentă de heparină) doza reală poate fi mai mare. Vezi recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeuticăşi reglarea dozei.

Monitorizarea Terapeuticăşi Ajustarea Dozei

Doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor de laborator şi a activităţii antitrombinei. Răspunsul la ATryn poate varia de la pacient la pacient atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire. Când se începe tratamentul şi imediat după intervenţia chirurgicală pot fi necesare evaluarea frecventă a activităţii antitrombinei şi ajustarea dozei. După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 de minute de la începerea administrării perfuziei cu doza de încărcare. Dacă nivelul de activitate AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 IU/ml), nu este necesară ajustarea dozei. Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se majorează viteza de perfuzare cu 50%. Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%. A se verifica nivelul activităţii AT la 30 de minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă. Prin urmare, trebuie să se verifice activitatea antitrombinei de 1-2 ori pe zi şi să se efectueze ajustarea dozei în mod corespunzător. Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la peste 80% pe durata tratamentului, în cazul în care datele clinice nu indică un nivel efectiv diferit. Este posibil ca procedurile chirurgicale să influenţeze nivelul activităţii AT. Prin urmare, trebuie să se efectueze o verificare suplimentară a nivelului activităţii AT după intervenţia chirurgicală. În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80% se poate administra o perfuzie in bolus timp de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii AT postoperatorii din formula dozei de încărcare de mai sus.

Nu există experienţă în ceea ce priveşte copiii.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.