Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AXURA 10mg
 
Denumire AXURA 10mg
Descriere Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
Denumire comuna internationala MEMANTINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 20 blist Al/PP x 50 compr. film.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC N06DX01
Firma - Tara producatoare MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata MERZ PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AXURA 10mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> AXURA 10mg Comprimate filmate, 10mg >> AXURA 10mg/g Solutie orala in picaturi, 10mg/g >> AXURA 20mg Comprimate filmate, 20mg >> AXURA 5mg+10mg+15mg+20mg Comprimate filmate
Prospect si alte informatii despre AXURA 10mg, comprimate filmate       

ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Axura 5 mg comprimate filmate. Axura 10 mg comprimate filmate. Axura 15 mg comprimate filmate. Axura 20 mg comprimate filmate.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg, echivalent cu memantină 12,46 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.
Comprimatele filmate de 5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu formă ovală-alungită, ştanţate cu "5" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de 10 mg sunt de culoare galben pal până la galben, de formă ovală cu o linie medianăşi marcate pe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi împărţit în douăpărţi egale.
Comprimatele filmate de 15 mg sunt de culoare portocalie până la gri-portocaliu, cu formă ovală-alungită, ştanţate cu"15" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de 20 mg sunt de culoare roşu deschis până la gri-roşu, cu formă ovală-alungită, ştanţate cu"20" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte
pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor actuale de practică medicală.

Medicamentul Axura trebuie administrat o dată pe zi şi trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente.

Adulţi:
Ajustarea dozei
Doza recomandată pentru începerea tratmentului este de 5 mg pe zi, crescută în trepte în primele 4 săptămâni ale tratatamentului, până când se atinge doza de întreţinere recomandată, după cum urmează:

Săptămâna 1 (zilele 1-7):
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală -alungită) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14):
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 10 mg (galben deschis până la galben, de formă ovală) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21):
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 15 mg (de culoare gri-portocaliu, de formă ovală-lungită) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 4 (zilele 22-28):
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 20 mg (de culoare gri-roşu, de formă ovală- alungită) pe zi, timp de 7 zile.

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (20 mg o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.

Copii şi adolescenţi: Axura nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30- 49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament doza a fost bine tolerată, aceasta poate fi crescută până la 20 mg/zi în concordanţă cu schema de ajustare standard. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozelor. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu se recomandă administrarea Axura la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau la pacienţii cu factori predispozanţi pentru epilepsie.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a antagoniştilor N-metil-D-aspartatului (NMDA) cum ar fi amantadina, ketamina sau dextrometorfanul. Aceşti compuşi acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse (mai ales cele privind sistemul nervos central) pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).

Unii factori care pot creşte pH-ul urinar (vezi pct. 5.2 ,,Eliminarea”) pot face necesară monitorizarea atentă a pacientului. Aceşti factori includ modificări radicale ale dietei, de exemplu trecerea de la o dietă pe bază de carne la o dietă vegetariană sau ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric. De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut datorită acidozei tubulare renale (ATR) sau infecţiilor severe cu Proteus bacteria ale tractului urinar.

În majoritatea studiilor clinice, au fost excluşi pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele III-IV NYHA), sau hipertensiune arterială necontrolată. Prin urmare, sunt disponibile puţine date despre aceste grupuri de pacienţi şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pacienţii cu aceste afecţiuni.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită efectelor farmacologice şi mecanismului de acţiune al memantinei, pot să apară următoarele interacţiuni:

· Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum ar fi memantina. Efectele barbituricelor şi neurolepticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă a memantinei cu antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora şi poate fi necesară o ajustare a dozelor.

· Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei şi amantadinei, datorită riscului de psihoză farmacotoxică. Ambii compuşi sunt antagonişti ai NMDA înrudiţi chimic. Aceeaşi afirmaţie poate fi valabilăşi pentru ketaminăşi dextrometorfan (vezi, de asemenea, pct. 4.4). De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei.

· Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.

· Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau cu orice asociere care conţine HCT.

· În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină. Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR este recomandabilă pentru pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale.

În studii de farmacocinetică cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantinăşi gliburidă/metformină sau donezepil.

Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.

In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru memantină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul expunerii la concentraţii identice sau uşor mai mari decât cele atinse în clinică (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

La om, nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele matern, dar luând în considerare liposolubilitatea sa, aceasta este probabil să se întâmple. Femeile care utilizează memantină nu trebuie să alăpteze.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

De obicei, boala Alzheimer moderată până la severă determină afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, Axura are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje, de aceea pacienţii din ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat Axura şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată. Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat Axura decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).

Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Axura şi după punerea acesteia pe piaţă. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe sisteme aparate şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente

Infecţii fungice

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente

Hipersensibilitate la medicament

Tulburări psihice

Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută

Somnolenţă Confuzie, Halucinaţii ¹ Reacţii psihotice ²

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare

Ameţeli Mers anormal Convulsii

Afecţiuni cardiovasculare

Mai puţin frecvente

Insuficienţă cardiacă

Tulburări vasculare

Frecvente Mai puţin frecvente

Hipertensiune arterială Tromboză venoasă/ tromboembolism

Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente

Dispnee

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută

Constipaţie Vărsături Pancreatită ²

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente Mai puţin frecvente

Cefalee Oboseală

¹Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă.

² Cazuri izolate raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului.

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu Axura.

4.9 Supradozaj

Este disponibilă doar o experienţă limitată provenind din studii clinice şi experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului privitoare la supradozaj.

Simptome: Doze relativ mari (200 mg şi respectiv 105 mg/zi timp de 3 zile) au fost asociate fie numai cu simptome de oboseală, stare de slăbiciune şi/sau diaree fie nu a existat simptomatologie. În cazurile de supradozaj cu doze mai mici de 140 mg sau cu doze necunoscute, pacienţii au manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central (stare de confuzie, moleşeală, somnolenţă, vertij, stare de agitaţie, agresivitate, halucinaţii, şi tulburări de mers) şi/sau simptome gastrointestinale (vărsături şi diaree).

În cel mai sever caz de supradozaj pacientul a supravieţuit unei doze orale totale de 2000 mg memantină prezentând efecte asupra sistemului nervos central (comă timp de 10 zile, şi mai târziu diplopie şi agitaţie). Pacientului i s-a aplicat tratament simptomatic şi plasmafereză. Pacientul s-a recuperat fără sechele permanente.

Într-un alt caz de supradozaj sever pacientul a supravieţuit şi s-a recuperat. Pacientului i se administrase 400 mg memantină pe cale orală. Acesta a manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central cum sunt stare de nelinişte, psihoză, halucinaţii vizuale, tendinţă la convulsii, somnolenţă, stupoare şi pierderea conştienţei.

Tratament: În caz de supradozaj tratamentul trebuie să fie simptomatic. Nu este disponibil un antidot specific pentru intoxicaţie sau supradozaj. Procedurile clinice standard de îndepărtare a substanţei active trebuie utilizate după caz, de exemplu spălătura gastrică, cărbunele medicinal (întreruperea posibilităţii recirculării entero-hepatice), acidifierea urinei, diureza forţată

În cazul semnelor şi simptomelor de hiperstimulare a sistemului nervos central (SNC), trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC: N06DX01.

Există un număr tot mai mare de dovezi conform cărora tulburările neurotransmisiei glutamatergice, în special la nivelul receptorilor NMDA, contribuie atât la expresia simptomelor cât şi la evoluţia bolii în cazul demenţei neurodegenerative.

Memantina este un antagonist necompetitiv al receptorului NMDA, voltaj-dependent, cu afinitate moderată. Acesta modulează efectele concentraţiilor tonice patologic crescute ale glutamatului care pot determina disfuncţii neuronale.

Studii clinice:

Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienţi care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă (valori iniţiale ale scorurilor totale la mini testul pentru examinarea stării mentale (MMSE) de 3-14) au fost incluşi 252 pacienţi din ambulatoriu. Studiul a prezentat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni (analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor CIBIC-plus: p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer – activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002).

Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare până la moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10-22) au fost inclusi 403 pacienţi. Pacienţii cărora li s-a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile finale principale de evaluare: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) şi CIBIC-plus (p=0,004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF). Într-un alt studiu cu monoterapie au fost randomizaţi un număr total de 470 pacienţi cu boală Alzheimer uşoară până la moderată (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 11-23). Într-o analiză primară definită prospectivă, nu a fost atinsă semnificaţia statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24.

O metaanaliză a pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă (scoruri totale MMSE < 20) din şase studii de fază III, controlate cu placebo, cu durată de 6 luni (incluzând studii cu pacienţi cărora li se administrează monoterapie şi studii cu pacienţi aflaţi în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei) a arătat că a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu memantină în domeniul cognitiv, global şi funcţional. Când au fost identificaţi pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii, deoarece pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s-a administrat memantină (21% faţă de 11%, p<0,0001).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: Memantina are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 100%. tmax, este cuprins între 3 şi 8 ore. Nu există nicio dovadă conform căreia alimentele influenţează absorbţia memantinei.

Distribuţie: Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 şi 150 ng/ml (0,5-1 μmol/l), cu variaţii interindividuale mari. În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi s-a obţinut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian (LCR)/plasmă de 0,52. Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 10 l/kg. Aproximativ 45% din cantitatea de memantină se leagă de proteinele plasmatice.

Biotransformare: La om, aproximativ 80% din memantina circulantă se găseşte sub formă nemodificată. La om, metaboliţii principali sunt N-3,5-dimetil-gludantan, un amestec izomeric de 4- şi 6-hidroxi memantinăşi 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu prezintă activitate antagonistă asupra NMDA. In vitro, nu a fost decelat niciun metabolit, ca rezultat al metabolizării prin intermediul citocromului P450.

Într-un studiu în care s-a utilizat 14C-memantină administrată oral, o valoare medie de 84% din doza administrată a fost recuperată în decurs de 20 zile, din care peste 99% a fost excretată pe cale renală.

Eliminare: Memantina este eliminată monoexponenţial cu un t1/2 terminal cuprins între 60 şi 100 ore. La voluntarii cu funcţie renală normală, clearance-ul total (Cltot) a fost de 170 ml/min şi 1,73 m2, iar o parte din clearance-ul renal total este realizat prin secreţie tubulară.

Calea renală implică, de asemenea, şi reabsorbţia tubulară, mediată probabil de proteinele de transport ale cationilor. În cazul alcalinizării urinei, viteza de eliminare renală a memantinei poate fi redusă cu un factor de 7 - 9 (vezi pct. 4.4). Alcalinizarea urinei poate fi efectul unor prin modificări radicale ale dietei, de exemplu de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană, sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric.

Linearitate: Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 şi 40 mg.

Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie: La o doză de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (constanta de inhibiţie) a memantinei, care, la om, este de 0,5 μmol/l în cortexul frontal.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile de scurtă durată la şobolan, memantina, ca orice alt antagonist NMDA, a indus vacuolizare neuronalăşi necroză (leziuni Olney) doar după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte mari ale concentraţiilor plasmatice maxime. Ataxia şi alte semne preclinice au precedat vacuolizarea şi necroza. Deoarece efectele nu au fost observate nici în studiile de lungă durată efectuate la rozătoare şi nici în cele efectuate la nerozătoare, relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.

În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare şi la câine, dar nu şi la maimuţă. Examinările oftalmoscopice specifice efectuate în studiile clinice cu memantină nu au evidenţiat nicio modificare oculară.

La rozătoare s-a observat fosfolipidoză în macrofagele pulmonare, datorită acumulării de memantină în lizozomi. Acest efect este cunoscut pentru alte substanţe active cu proprietăţi cationice amfifile. Este posibilă o corelaţie între această acumulare şi vacuolizarea observată la nivel pulmonar. Acest efect a fost observat la rozătoare numai în cazul utilizării unor doze mari. Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.

Nu s-au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină. Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieţii la şoarece şi şobolan. Memantina nu s-a dovedit teratogenă la şobolan şi iepure, chiar în doze maternotoxice, şi nu s-au observat reacţii adverse ale memantinei asupra fertilităţii. La şobolan, s-a evidenţiat reducerea creşterii fătului prin expunere la concentraţii plasmatice identice sau puţin mai mari decât cele atinse în clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul pentru comprimatele filmate de 5/10/15/20 mg:

Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Filmul pentru comprimatele filmate de 5/10/15/20 mg:

Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171)

Suplimentar pentru comprimatele filmate de 10 mg:

Oxid galben de fer (E172)

Suplimentar pentru comprimatele filmate de 15 mg şi 20 mg:

Oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Fiecare cutie conţine 28 de comprimate filmate în patru blistere din PVDC-PE/-PVC/Al sau din PP/Al care conţin 7 comprimate filmate de 5 mg, 7 comprimate filmate de 10 mg, 7 comprimate filmate de 15 mg şi 7 comprimate filmate de 20 mg.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/218/016 EU/1/02/218/023

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
  2. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări: 08/05/2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:

LL/AAAA Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(RII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(RII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (a se vedea Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, vezi pct. 4.2)

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

· ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este el descris în versiunea 2.0 (7 mai 2007), prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este disponibil şi funcţionează înainte de punerea produsului pe piaţăşi în timpul acesteia.

Planul de management al riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se angajează să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 4 (7 februarie 2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de Punere de Piaţăşi orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP.

În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, un PMR actualizat va trebui depus · când sunt primite informaţii noi care pot afecta specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minimum a riscului · în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) · la cererea EMA

Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va continua să depună anual Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa (RPAS), numai dacă CHMP nu va specifica alfel.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Axura 5 mg, comprimate filmate. Axura 10 mg, comprimate filmate. Axura 15 mg, comprimate filmate. Axura 20 mg, comprimate filmate. Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg, echivalent cu memantină 12,46 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR
  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Fiecare cutie cu 28 de comprimate filmate pentru o schemăde tratament cu durata de 4 săptămâni conţine: 7 comprimate filmate Axura 5 mg 7 comprimate filmate Axura 10 mg 7 comprimate filmate Axura 15 mg 7 comprimate filmate Axura 20 mg

5. MODUL ŞI CALEA (CǍILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.
O dată pe zi
Pentru continuarea tratamentului, rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP{LL/AAAA}

  1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  3. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/218/016 28 comprimate filmate
EU/1/02/218/023 28 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Comprimate Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Axura 20 mg, comprimate filmate. Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR
  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate.
14 comprimate filmate.
28 comprimate filmate.
42 comprimate filmate.
56 comprimate filmate.
98 comprimate filmate.
840 (20 x 42) comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA (CǍILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. O dată pe zi

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
  4. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  5. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP{LL/AAAA} Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/218/017 14 comprimate filmate EU/1/02/218/018 28 comprimate filmate EU/1/02/218/019 42 comprimate filmate EU/1/02/218/020 56 comprimate filmate EU/1/02/218/021 98 comprimate filmate EU/1/02/218/022 840 (20 x 42) comprimate filmate EU/1/02/218/024 14 comprimate filmate EU/1/02/218/025 28 comprimate filmate EU/1/02/218/026 42 comprimate filmate EU/1/02/218/027 56 comprimate filmate EU/1/02/218/028 98 comprimate filmate EU/1/02/218/029 840 (20 x 42) comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Axura 5 mg comprimate filmate
Axura 10 mg comprimate filmate
Axura 15 mg comprimate filmate
Axura 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Axura şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Axura
  3. Cumsă luaţi Axura
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Axura
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE AXURA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cum acţionează Axura:

Axura aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente petru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori NMDA care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Axura aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Axura acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Axura:

Axura se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderat până la severă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AXURA

Nu luaţi Axura:

- dacă sunteţil alergic (hipersenbil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale Axura comprimate filmate (vezi pct. 6)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Axura:

- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

- dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Axura trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme la rinichi), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renalăşi să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Nu este recomandată utilizarea Axura la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Axura şi poate fi necesară ajustarea
dozelor de către medicul dumneavoastră:

amantadină, ketamină, dextrometorfan
dantrolen, baclofen
cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor
intestinale)
anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);
neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
anticoagulante orale

Dacă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Axura

Folosirea Axura cu alimente şi băuturi:

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (probleme la funcţia renală)) sau de infecţii grave ale tractului urinar (strucutra care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Femeile care iau Axura nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Medicul dumneavoastră va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Axura poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

3. CUM SĂ LUAŢI AXURA

Pachetul Axura pentru iniţierea tratamentului este destinat utilizării numai la începutul tratamentului cu Axura.

Luaţi întotdeauna Axura exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze:

Doza recomandată pentru tratament este de 20 mg pe zi şi se realizează prin creşterea treptată a dozei de Axura pe parcursul primelor trei săptămâni de tratament. Schema de tratament este indicatăşi pe ambalajul pachetului pentru iniţierea tratamentului. Luaţi un comprimat o dată pe zi.

Săptămâna 1 (zilele 1-7):
Luaţi câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14):
Luaţi câte un comprimat filmat de 10 mg (de culoare galben pal până la galben, de formă ovală) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21):
Luaţi câte un comprimat filmat de 15 mg (de culoare gri-portocaliu, de formă ovală- alungită) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 4 (zilele 22-28):
Luaţi câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare gri-roşu, de formă ovală- alungită) pe zi, timp de 7 zile.

săptămâna 1

Comprimat de 5 mg

săptămâna 2

Comprimat de 10 mg

săptămâna 3

Comprimat de 15 mg

săptămâna 4 şi după

Comprimate de 20 mg o dată pe zi

Doza de întreţinere

Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Pentru continuarea tratamentului, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală:

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare:

Axura trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a profita de medicament, ar trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului:

Continuaţi să luaţi Axura atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Axura:

- În general, dacă luaţi o doză de Axura prea mare aceasta nu face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

- Dacă se produce un supradozaj cu Axura, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Axura:

- Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Axura, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui produs, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Axura poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (1 până la 10 persoane din 100)

· dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, ameţeli, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii, hipertensiune arterialăşi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (1 până la 10 persoane din 1000)

· oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacăşi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane)

· convulsii

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

· Pancreatite şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu Axura.

Dacă orice reacţie adversă se agravează sau observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AXURA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Axura după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de depozitare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamtele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Axura

Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 5/10/15/20 mg , echivalent cu memantină 4,15/8,31/12,46/16,62 mg.

Celelalte componente ale comprimatelor filmate Axura 5/10/15 şi 20 mg sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi suplimentar pentru comprimatele filmate comprimatele filmate Axura 10 mg este oxid galben de fer (E 172) şi pentru Axura de 15 mg şi 20 mg oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.

Cum arată Axura şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de 5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu formă ovală- alungită,
ştanţate cu "5" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de 10 mg sunt de culoare galben pal până la galben, de formă ovală cu o linie
medianăşi marcate pe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi împărţit în două
părţi egale.

Comprimatele filmate de 15 mg sunt de culoare portocalie până la gri-portocaliu, cu formă ovală -alungită,
ştanţate cu"15" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de 20 mg sunt de culoare roşu deschis până la gri-roşu, cu formă ovală -alungită,
ştanţate cu"20" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.

O cutie pentru iniţierea tratamentului conţine 28 comprimate în 4 blistere cu 7 comprimate Axura 5 mg, 7 comprimate Axura 10 mg, 7 comprimate Axura 15 mg şi 7 comprimateAxura 20 mg.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania.

Producătorul

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main

Germania.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Duitsland/Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1

България

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt

Германия

Tel.: +49 (0)69 1503 – 1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Německo
Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Tyskland
Tlf: +49 (0)69 1503 – 1

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH
Pirita tee 20
EE-10127 Tallinn
Tel.: +372 6 460980

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt

Luxembourg/Luxemburg

Ets. Hanff Frères

B.P. No. 1706 L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Malta

Clinipharm Co. Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel: +356 21 43 74 15

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 11110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04

Polska

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 PL-01-918 Warszawa Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1

España

Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00

France

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt

Γερμανία

Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV-1004 Riga Tel.: +371 7 103203 Tel: +48 22 56 98 200

Portugal

Grünenthal, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 P-2610-016 Amadora Tel: +351 / 214 72 63 00

România

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tel: +49 (0)69 1503 – 1

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

M. Marcinkeviciaus g. 19-1
LT-2021 Vilnius
Tel.: +370 52 711710

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în LL/AAAA

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alzheimer: Creierul se micşorează cu până la zece ani înainte de manifestarea bolii (studiu) Unele părţi ale creierului, afectate de boala Alzheimer, ar începe să se micşoreze cu până la zece înainte de punerea diagnosticului. Deşi n-au decât rezultate preliminare, autorii cercetărilor apreciază că descoperirea lor ar permite într-o bună zi, prin recurgerea la imagistică prin rezonanţă magnetică...
Societatea Romana Alzheimer organizeaza in perioada 23 - 25 februarie 2012, la Hotelul Crowne Plaza Bucuresti, Conferinta Nationala Alzheimer cu tema "Actualitati in domeniul dementelor; Dementa Alzheimer - problema majora de sanatate publica a Romaniei Conferinta Nationala Alzheimer abordeaza o tematica de mare diversitate, propunandu-si sa realizeze si la aceasta editie, o manifestare de inalt nivel stiintific. Printre temele abordate mentionam:
Alzheimer: un nou tratament potenţial studiat pe animale Blocarea anumitor celule ale sistemului imunitar care distrug arginina din creier, un nutrient esenţial al acestuia, a oprit formarea de plăci de proteine caracteristică bolii Alzheimer, potrivit unui studiu american efectuat pe şoareci de laborator, ale cărui rezultate au fost publicate marţi în revista...
Alzheimer: obezitatea ar agrava leziunile cerebrale /studiu/ Obezitatea ar agrava leziunile cerebrale asociate maladiei Alzheimer, potrivit unui studiu dat publicităţii luni în Franţa de Institutul naţional de sănătate şi cercetare medicală, (Inserm), relatează AFP.
Boala Alzheimer va apăsa tot mai greu asupra economiei mondiale (experţi) Maladia Alzheimer va apăsa tot mai greu asupra economiei mondiale în anii următori, pe măsură ce populaţia va înainta în vârstă, au atras atenţia, joi, experţi reuniţi în Congresul SUA, relatează AFP.
Boala Alzheimer nu debutează mereu cu tulburări de memorie (studiu) Boala Alzheimer nu debutează mereu cu tulburări de memorie, tristeţea, iritabilitatea şi somnolenţa fiind uneori simptome care preced maladia, se arată într-un studiu desfăşurat în 34 de centre de depistare americane şi preluat de lefigaro.fr.