Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AXURA 10mg/g
Denumire AXURA 10mg/g
Descriere Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
Denumire comuna internationala MEMANTINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie orala in picaturi
Concentratia 10mg/g
Ambalaj Cutie x 1 flac. cu picurator x 20 g sol.orala in pic.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC N06DX01
Firma - Tara producatoare MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata MERZ PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AXURA 10mg/g ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> AXURA 10mg Comprimate filmate, 10mg >> AXURA 10mg/g Solutie orala in picaturi, 10mg/g >> AXURA 20mg Comprimate filmate, 20mg >> AXURA 5mg+10mg+15mg+20mg Comprimate filmate
Prospect si alte informatii despre AXURA 10mg/g, solutie orala in picaturi       

ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Axura 10 mg/g, picături orale, soluţie.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 g soluţie conţine clorhidrat de memantină 10 mg (echivalent cu memantină 8,31 mg).

Fiecare activare a pompei (o apăsare) eliberează 0,5 ml (0,5g) de soluţie conţinând clorhidrat de memantină 5 mg de echivalent cu memantină 4,16 mg. Excipienţi: Fiecare un gram de soluţie conţine sorbitol (E420) 100 mg şi potasiu 0,5 mg, vezi pct 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale, soluţie.
Soluţia este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor actuale de practică medicală.

Axura trebuie luat o dată pe zi în acelaşi moment în fiecare zi. Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente. Soluţia nu trebuie turnată sau pompată din flacon direct în gură; doza necesară trebuie eliberată într-o lingură sau într-un pahar de apă utilizând pompa.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi pct. 6.6

Adulţi:
Ajustarea dozei:
Doza zilnică maximă este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este determinată prin creştere progresivă cu 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni,după cum urmează:

Săptămâna 1 (zilele 1-7):
Pacientul trebuie să ia 0,5 ml soluţie (5 mg) echivalent cu o activare a pompei (o apăsare) pe zi, timp de 7zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14):

Pacientul trebuie să ia 1 mlsoluţie (10 mg) echivalent cu două activări ale pompei (două apăsări) pe zi timpde 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21):
Pacientul trebuie să ia 1,5 ml (15 mg) echivalent cu trei activări ale pompei (trei apăsări) pe zi timp de 7zile.

Din săptămâna 4:
Pacientul trebuie să ia 2,0 ml (20 mg) echivalent cu patru activări ale pompei (patru apăsări) o dată pe zi.

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg (2,0 ml echivalent cu patru activări ale pompei) pe zi.

Vârstnici: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (2 ml soluţie echivalent cu patru activări ale pomei), după cum a fost descris mai sus.

Copii şi adolescenţi: Axura nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30-49 ml/min doza zilnică trebuie să fie 10 mg (1 ml de soluţie, echivalentul a două activări ale pompei).Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament doza a fost bine tolerată, aceasta poate fi crescută până la 20 mg/zi în concordanţă cu schema de ajustare standard. La pacienţii cu insuficienţă renală severă(clearance-ul creatininei 5-29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg (1 ml de soluţie, echivalentul a două activări ale pompei).

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozelor. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu se recomandă administrarea Axura la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau la pacienţii cu factori predispozanţi pentru epilepsie. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor antagonişti N-metil-D-aspartatului (NMDA), cum ar fi amantadina, ketamina sau dextrometorfanul. Aceşti compuşi acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse [mai ales cele legate de sistemul nervos central, (SNC)] pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).

Unii factori care pot creşte pH-ul urinar (vezi pct. 5.2 ,,Eliminarea”) pot face necesară monitorizarea atentă a pacientului. Aceşti factori includ modificări radicale ale dietei, de exemplu trecerea de la o dietă pe bază de carne la o dietă vegetariană sau ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric. De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut datorită acidozei tubulare renale (ATR) sau infecţiilor severe cu Proteus bacteria ale tractului urinar.

În majoritatea studiilor clinice, au fost excluşi pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele III-IV NYHA) şi hipertensiune arterială necontrolată. Prin urmare, sunt disponibile puţine date despre aceste grupuri de pacienţi şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pacienţii cu aceste afecţiuni.

Excipienţi: Soluţia orală conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită efectelor farmacologice şi mecanismului de acţiune al memantinei, pot să apară următoarele interacţiuni:

· Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate prin tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum ar fi memantina. Efectele barbituricelor şi neurolepticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă a memantinei cu antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora, putând fi necesară o ajustare a dozelor.

· Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei şi amantadinei, datorită riscului de psihoză farmacotoxică. Ambii compuşi sunt antagoniştii NMDA înrudiţi chimic. Această afirmaţie poate fi valabilăşi pentru ketaminăşi dextrometorfan (vezi, de asemenea, pct. 4.4). De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei.

· Alte substanţe active, cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.

· Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau orice combinaţie cu HCT.

· În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină. Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR este recomandabilă pentru pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale.

În studii de farmacocinetică cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantinăşi gliburidă/metformină sau donezepil.

Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.

In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru memantină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul expunerii la concentraţii identice sau uşor mai mari decât cele atinse în clinică (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

La om, nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele matern, dar luând în considerare liposolubilitatea sa, aceasta este probabil să se întâmple. Femeile care utilizează memantină nu trebuie să alăpteze.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

De obicei, boala Alzheimer moderată până la severă determină afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, Axura are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, de aceea pacienţii din ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat Axura şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată. Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat Axura decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).

Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Axura şi după punerea acesteia pe piaţă: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravidităţii.

Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Infecţii şi infestări Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice

Mai puţin frecvente Frecvente Frecvente

Infecţii fungice Hipersensibilitate la medicament Somnolenţă

 

Mai puţin frecvente

Confuzie

 

Mai puţin frecvente

Halucinaţii¹

 

Frecvenţă necunoscută

Reacţii psihotice²

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

Ameţeli

 

Mai puţin frecvente

Mers anormal

 

Foarte rare

Convulsii

Afecţiuni cardiovasculare

Mai puţin frecvente

Insuficienţă cardiacă

Tulburări vasculare Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastro-intestinale

Frecvente Mai puţin frecvente Frecvente Frecvente

Hipertensiune arterialăTromboză venoasă/tromboembolism Dispnee Constipaţie

 

 

¹Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă. ²Cazuri izolate raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului.

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu Axura.

4.9 Supradozaj

Este disponibilă doar o experienţă limitată provenind din studii clinice şi experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului privitoare la supradozaj.

Simptome: Doze relativ mari (200 mg şi respectiv 105 mg/zi timp de 3 zile) au fost asociate fie simptome de oboseală, stare de slăbiciune şi/sau diaree fie nu a existat simptomatologie. În cazurile de supradozaj cu doze mai mici de 140 mg sau cu doze necunoscute pacienţii au manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central (stare de confuzie, moleşeală, somnolenţă, vertij, stare de agitaţie, agresivitate, halucinaţii, şi tulburări de mers) şi/sau simptome gastrointestinale (vărsături şi diaree).

În cel mai sever caz de supradozaj pacientul a supravieţuit unei doze orale totale de 2000 mg memantină prezentând efecte asupra sistemului nervos central (comă timp de 10 zile, şi mai târziu diplopie şi agitaţie). Pacientului i s-a aplicat a primit tratament simptomatic şi plasmafereză. Pacientul s-a recuperat fără sechele permanente.

Într-un alt caz de supradozaj sever pacientul a supravieţuit şi s-a recuperat. Pacientului i se administrase 400 mg memantină pe cale orală. Acesta a manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central cum sunt stare de nelinişte, psihoză, halucinaţii vizuale, tendinţă la convulsii, somnolenţă, stupoare şi pierderea conştienţei.

Tratament: În caz de supradozaj tratamentul trebuie să fie simptomatic. Nu este disponibil un antidot specific pentru intoxicaţie sau supradozaj. Procedurile clinice standard de îndepărtare a materialului substanţei active trebuie utilizate după caz, de exemplu, spălătura gastrică, cărbunele medicinal (întreruperea posibilităţii recirculării entero-hepatice), acidifierea urinei, diureza forţată.

În cazul semnelor şi simptomelor de hiperstimulare generală a sistemului nervos central (SNC), trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic.

5. PROPRIETĂŢIFARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC: N06DX01.

Există un număr tot mai mare de dovezi conform cărora tulburările neurotransmisiei glutamatergice, în special la nivelul receptorilor NMDA, contribuie atât la expresia simptomelor cât şi la evoluţia bolii în cazul demenţei neurodegenerative.

Memantina este un antagonist necompetitiv al receptorului NMDA, voltaj-dependent, cu afinitate moderată. Acesta modulează efectele concentraţiilor tonice patologic crescute ale glutamatului care pot determina disfuncţii neuronale.

Studii clinice: Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienţi care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă (valori iniţiale ale scorurilor totale, la mini testul pentru examinarea stării mentale (MMSE), de 3-14) au fost incluşi 252 pacienţi din ambulatoriu. Studiul a prezentat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni (analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor CIBIC-plus: p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer – activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002).

Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare-moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10-22) au fost incluși 403 pacienţi. Pacienţii cărora li s-a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile de evaluare principale finale: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) şi CIBIC-plus (p=0,004 la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF). Într-un alt studiu cu monoterapie au fost randomizaţi un număr total de 470 pacienţi cu boală Alzheimer uşoară până la moderată (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 11-23). Într-o analiză primară definită prospectivă, nu a fost atinsă semnificaţia statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24.

O metaanaliză a pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă (scoruri totale MMSE < 20) din şase studii de fază III, controlate cu placebo, cu durată de 6 luni (incluzând studii cu pacienţi cărora li se administrează monoterapie şi studii cu pacienţi aflaţi în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei a arătat că a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu memantină în domeniul cognitiv, global şi funcţional. Când au fost identificaţi pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s-a administrat memantină (21% faţă de 11%, p<0,0001).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: Memantina are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 100%. tmax, este cuprins între 3 şi 8 ore. Nu există nicio dovadă conform căreia alimentele influenţează absorbţia memantinei.

Distribuţie: Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 şi 150 ng/ml (0,5-1 μmol/l), cu variaţii interindividuale mari. În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi s-a obţinut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian (LCR)/plasmă de 0,52. Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 10 l/kg. Aproximativ 45% din cantitatea de memantină se leagă de proteinele plasmatice.

Biotransformare: La om, aproximativ 80% din memantina circulantă se găseşte sub formă nemodificată. La om, metaboliţii principali sunt N-3,5-dimetil-gludantan, un amestec izomeric de 4- şi 6-hidroxi memantinăşi 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu prezintă activitate antagonistă asupra NMDA. In vitro, nu a fost decelat niciun metabolit, ca rezultat al metabolizării prin intermediul citocromului P 450.

Într-un studiu în care s-a utilizat 14C-memantină administrată oral, o valoare medie de 84% din doza administrată a fost recuperată în decurs de 20 zile, din care peste 99% a fost excretată pe cale renală.

Eliminare: Memantina este eliminată monoexponenţial cu un t½ terminal cuprins între 60 şi 100 ore. La voluntarii cu funcţie renală normală, clearance-ul total (Cltot) a fost de 170 ml/min şi 1,73 m2, iar o parte din clearance-ul renal total este realizat prin secreţie tubulară.

Calea renală implică, de asemenea, şi reabsorbţia tubulară, mediată probabil de proteinele de transport ale cationilor. În cazul alcalinizării urinei, viteza de eliminare renală a memantinei poate fi redusă cu un factor de 7-9 (vezi pct. 4.4). Alcalinizarea urinei poate fi efectul unor prin modificări radicale ale dietei, de exemplu de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană, sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric.

Linearitate: Studiile la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 şi 40 mg.

Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie: La o doză de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (ki = constanta de inhibiţie) a memantinei, care, la om, este de 0,5 μmol/l în cortexul frontal.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile de scurtă durată la şobolan, memantina, ca orice alt antagonist NMDA, a indus vacuolizare neuronalăşi necroză (leziuni Olney) doar după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte mari ale concentraţiilor plasmatice maxime. Ataxia şi alte semne preclinice au precedat vacuolizarea şi necroza. Deoarece efectele nu au fost observate nici în studiile de lungă durată efectuate la rozătoare şi nici în cele efectuate la nerozătoare, relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.

În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare şi la câine, dar nu şi la maimuţă. Examinările oftalmoscopice specifice efectuate în studiile clinice cu memantină nu au evidenţiat nicio modificare oculară.

La rozătoare s-a observat fosfolipidoză în macrofagele pulmonare, datorită acumulării de memantină în lizozomi. Acest efect este cunoscut pentru alte substanţe active cu proprietăţi cationice amfifile. Este posibilă o corelaţie între această acumulare şi vacuolizarea observată la nivel pulmonar. Acest efect a fost observat la rozătoare numai în cazul utilizării unor doze mari. Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.

Nu s-au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină. Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieţii la şoarece şi şobolan. Memantina nu s-a dovedit teratogenă la şobolan şi iepure, chiar în doze maternotoxice, şi nu s-au observat reacţii adverse ale memantinei asupra fertilităţii. La şobolan, s-a evidenţiat reducerea creşterii fătului prin expunere la concentraţii plasmatice identice sau puţin mai mari decât cele atinse în clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sorbat de potasiu Sorbitol (E 420) Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.
Conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs 3 luni din momentul deschiderii acestuia.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Flaconul cu pompa montată poate fi ţinut şi transportat numai în poziţie verticală

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă brună (clasă hidrolitică III) conţinând 50, 100 g sau 10 x 50 g soluţie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

Înainte de prima utilizare, pompa dozatoare trebuie înfiletată la flacon. Pentru a îndepărta capacul filetat de pe flacon acesta trebuie învârtit în sens invers acelor de ceasornic şi deşurubat complet

Montarea pompei dozatoare pe flacon:

Pompa dozatoare trebuie scoasă din punga de plastic (fig. 2) şi pusă în partea de sus a flaconului; se introduce cu grijă în flacon tubul din plastic. Apoi pompa dozatoare trebuie fixată pe gâtul flaconului şi învârtită în sensul acelor de ceasornic până când este ferm ataşată (fig. 3).Pentru a fi utilizată conform indicaţiilor pompa dozatoare se montează o singura dată când se începe utilizarea şi nu mai trebuie defiletată niciodată pe parcursul utilizării.

Utilizarea pompei dozatoare pentru eliberarea dozei:

Capul pompei dozatoare are doua poziţii şi este uşor de învârtit – în sens invers acelor de ceasornic (poziţia „deschis”) şi în sensul acelor de ceasornic (poziţia „închis”). Capul pompei dozatoare nu trebuie împins în jos în timp ce se află în poziţia închis. Soluţia poate fi eliberată numai când pompa este în poziţia „deschis”. Pentru a face acest lucru capul pompei dozatoare trebuie învârtit în direcţia indicată prin săgeţi aproximativ o optime de rotaţie, până când se simte rezistenţă

Pompa dozatoare este gata pentru utilizare.

Pregătirea pompei dozatoare:
Când este folosită pentru prima dată, pompa dozatoare nu eliberează cantitatea corectă de soluţie orală. De aceea pompa trebuie pregatită (amorsată) prin apăsarea completă în jos a capului pompei dozatoare de cinci ori succesiv

Soluţia eliberată în acest mod este eliminată. Data următoare când capul pompei dozatoare este apăsat complet în jos, va elibera doza corectă (o doză eliberată printr-o apăsare este echivalentul a 0,5 ml soluţie oralăşi conţine aproximativ 5 mg de substanţă activă clorhidrat de memantină:

Utilizarea corectă a pompei dozatoare:

Flaconul trebuie pus pe o suprafaţă plată, orizontală, de exemplu pe o masăşi trebuie utilizat numai în poziţie verticală. Un pahar cu puţină apă în el sau o lingură trebuie ţinute chiar lângă picurător şi capul pompei dozatoare trebuie apăsat în jos până la capăt într-o manieră fermăşi calmă (nu prea încet)

Capul pompei dozatoare poate apoi fi eliberat şi este gata pentru următoarea activare a pompei.

Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu soluţia de clorhidrat de memantină disponibilă în flacon nu şi cu alte tipuri de substanţe sau recipiente. Dacă în timpul utilizărilor pompa nu funcţionează precum este descris şi conform cu instrucţiunile, pacientul trebuie să se adresesze medicului care îl tratează sau farmacistului. Pompa dozatoare trebuie închisă după utilizare

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 17/05/2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17/05/2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(RII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(RII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (a se vedea Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, vezi pct. 4.2)

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

· ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este el descris în versiunea 2.0 (7 mai 2007), prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este disponibil şi funcţionează înainte de punerea produsului pe piaţăşi în timpul acesteia.

Planul de management al riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se angajează să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 4 (7 februarie 2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de Punere de Piaţăşi orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP.

În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informaţii noi care pot afecta specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minimum a riscului ; în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) ;la cererea EMA

Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS)
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va continua să depună anual Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa (RPAS), numai dacă CHMP nu va specifica alfel.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Axura 10 mg/g, picături orale, soluţie. Clorhidrat de memantină.

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare activare a pompei (o apăsare) eliberează 0,5 ml (0,5g) soluţie conţinând clorhidrat de memantină 5 mg echivalent cu memantină 4,16 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Soluţia conţine sorbat de potasiu şi sorbitol (E420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Picături orale, soluţie.

50 g. 100 g.

5. MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. O dată pe zi.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/218/005 50 g.
EU/1/02/218/006 100 g.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Axura 10 mg/g soluţie.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON DE 50 g CA AMBALAJ INTERMEDIAR A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ „CHENARUL ALBASTRU” )

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Axura 10 mg/g, picături orale, soluţie. Clorhidrat de memantină.

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare activare a pompei (o apăsare) eliberează 0,5 ml (0,5g) soluţie conţinând clorhidrat de memantină 5 mg echivalent cu memantină 4,16 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Soluţia conţine sorbat de potasiu şi sorbitol (E420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. CONŢINUTUL PE AMBALAJ ŞI FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale, soluţie. 50 g. Componentă a unui ambalaj multiplu care include 10 cutii, fiecare conţinând un flacon a 50 g soluţie orală. Nu se comercializează separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. O dată pe zi.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania

12. NUMĂRUL(ELE)AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/218/011

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Axura 10 mg/g soluţie.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU (10 x 50 g )
ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND „CHENARUL ALBASTRU”
)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Axura 10 mg/g, picături orale, soluţie. Clorhidrat de memantină.

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare activare a pompei (o apăsare) eliberează 0,5 ml (0,5g) soluţie conţinând clorhidrat de memantină 5 mg echivalent cu memantină 4,16 mg .

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Soluţia conţine sorbat de potasiu şi sorbitol (E420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Picături orale, soluţie.
Ambalaj multiplu cu 10 cutii, conţinând fiecare câte un flacon a 50 g picături orale, soluţie.

5. MODUL ŞI CALEA (CǍILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. O dată pe zi.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/218/011

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Axura 10 mg/g picături orale, soluţie

Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi

Ce este Axura şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Axura

Cumsă luaţi Axura

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Axura

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AXURA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cum acţionează Axura

Axura aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori NMDA care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Axura aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Axura acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Axura

Axura se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AXURA

Nu luaţi Axura:

- dacă sunteţil alergic (hipersenbil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale Axura picături orale soluţie, (vezi pct. 6).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Axura

- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

- dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Axura trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme la rinichi), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renalăşi să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Nu este recomandată utilizarea Axura la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Axura şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: -amantadină, ketamină, dextrometorfan -dantrolen, baclofen -cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină -hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă) -anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale) -anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) -barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) -agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină); -neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice). -anticoagulante orale.

Dacă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Axura

Folosirea Axura cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (probleme la funcţia renală)) sau de infecţii grave ale tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Femeile care iau Axura nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.

De asemenea, Axura poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Axura

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va da sfaturile necesare.

Acest medicament conţine şi potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine potasiu”c.

3. CUM SĂ LUAŢI AXURA

Luaţi întotdeauna Axura exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Axura recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de patru activări ale pompei (patru apăsări) echivalent cu 20 mg o data pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:

 

săptămâna 1

O activare a pompei (o apăsare)

săptămâna 2

Două activări ale pompei (două apăsări)

săptămâna 3

Trei activări ale pompei (trei apăsări)

săptămâna 4 şi după

Patru activări ale pompei (patru apăsări)

 

Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei (o apăsare) o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. Aceasta doză se creşte în a doua săptămână la două activări ale pompei (două apăsări)pe zi (1x 10 mg) şi în a treia săptămână trei activări ale pompei (trei apăsări) o dată pe zi (1x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este de patru activări ale pompei (patru apăsări) o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Axura trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a profita de medicament, ar trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Soluţia trebuie luată cu puţină apă. Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente. Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi informaţiile prezentate la sfârşitul acestui prospect.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Axura atât timp cât aceasta vă face bine şi nu aveţi reacţii adverse intolerabile. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Axura

-în general, dacă luaţi o doză de Axura prea mare aceasta nu face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile” -dacă se produce un supradozaj cu Axura, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Axura

-dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Axura, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită -nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui produs, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Axura poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (1 până la 10 persoane din 100):

· dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, ameţeli, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii, hipertensiune arterialăşi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (1 până la 10 persoane din 1000):

· oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacăşi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism).

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane):

· convulsii.

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

· pancreatităşi reacţii psihotice.

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidareşi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu Axura.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră saufarmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AXURA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Axura după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

După deschidere, conţinutul flaconului trebuie folosit în interval de 3 luni.

Flaconul cu pompa montată trebuie ţinut şi transportat numai în poziţie verticală Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Axura

Substanţa activă este clorhidratul de memantină.

Fiecare gram de picături orale, soluţie conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.

Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, sorbitol (E420) şi apă purificată.

Cum arată Axura şi conţinutul ambalajului

Axura picături orale, soluţie se prezintă ca o soluţie limpede şi incoloră sau uşor gălbuie.

Axura picături orale soluţie este disponibil în flacoane de 50 g, 100 g sau 10 x 50 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania.

Producătorul

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1

България

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt

Германия

Tel.: +49 (0)69 1503 – 1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Luxembourg/Luxemburg

Ets. Hanff Frères

B.P. No. 1706 L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Malta

Clinipharm Co. Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel: +356 21 43 74 15

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt

Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1

España

Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00

France

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Italia

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04

Polska

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 PL-01-918 Warszawa Tel: +48 22 56 98 200

Portugal

Grünenthal, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 P-2610-016 Amadora Tel: +351 / 214 72 63 00

România

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt

Γερμανία

Tel: +49 (0)69 1503 - 1

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV-1004 Riga Tel.: +371 7 103203

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

M. Marcinkeviciaus g. 19-1 LT-2021 Vilnius Tel.: +370 52 711710 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tel: +49 (0)69 1503 – 1

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .

Instrucţiuni pentru folosirea corectă a pompei.

Soluţia nu trebuie turnată sau pompată din flacon sau pompă direct în gură. Eliberaţi doza necesară într-o lingură sau într-un pahar de apă utilizând pompa. Scoateţi capacul înfiletat de pe flacon: Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet şi scos

Montarea pompei dozatoare pe flacon:

Scoateţi pompa dozatoare din punga de plastic şi puneţi-o în partea de sus a flaconului. Introduceţi atent tubul de plastic în flacon. Ţineţi pompa dozatoare în gâtul flaconului şi înfiletaţi în sensul acelor de ceasornic până când este fixată ferm Pompa dozatoare se înfiletează o singură dată când se începe utilizarea şi nu mai trebuie defiletată niciodată pe parcursul utilizării..

Cum funcţionează pompa dozatoare:

Capul pompei dozatoare are două poziţii şi este uşor de învârtit:

-în sens invers acelor de ceasornic –poziţia „deschis”

-în sensul acelor de ceasornic -poziţia „închis”

Capul pompei dozatoare nu trebuie apăsat în jos dacă se află în poziţia „închis”. Soluţia poate fi eliberată numai când capul este în poziţia „deschis”. Pentru a se deschide, întoarceţi capul pompei în direcţia indicată până când numai poate fi întors mai mult (aproximativ o optime de rotaţie). Pompa dozatoare este gata pentru a fi utilizată.

Pregătirea pompei dozatoare:

Când este utilizată pentru prima dată, pompa dozatoare nu eliberează corect cantitatea de soluţie orală. De aceea , pompa trebuie pregătită (amorsată) prin apăsarea completă în jos a capului pompei dozatoare  

Soluţia eliberată în acest mod se elimină.. Data următoare când capul pompei dozatoare este apăsat complet în jos, va elibera doza corectă

Utilizarea corectă a pompei dozatoare:
Puneţi flaconul pe o suprafaţă plată, orizontală, de exemplu pe o masăşi utilizaţi-l numai în poziţie verticală. Tineţi un pahar cu puţină apă sau o lingură lângă picurător. Apăsaţi în jos capul pompei dozatoare într-o manieră fermăşi calmă - nu prea încet

Capul pompei dozatoare poate apoi fi eliberat şi este gata pentru următoarea activare a pompei.

Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu soluţia Axura disponibilă în flacon nu şi pentru alte tipuri de substanţe sau recipiente. Dacă în timpul utilizărilor pompa nu funcţionează corect adresaţi-vă-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului. Închideţi pompa dozatoare după ce utilizaţi Axura.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alzheimer: Creierul se micşorează cu până la zece ani înainte de manifestarea bolii (studiu) Unele părţi ale creierului, afectate de boala Alzheimer, ar începe să se micşoreze cu până la zece înainte de punerea diagnosticului. Deşi n-au decât rezultate preliminare, autorii cercetărilor apreciază că descoperirea lor ar permite într-o bună zi, prin recurgerea la imagistică prin rezonanţă magnetică...
Societatea Romana Alzheimer organizeaza in perioada 23 - 25 februarie 2012, la Hotelul Crowne Plaza Bucuresti, Conferinta Nationala Alzheimer cu tema "Actualitati in domeniul dementelor; Dementa Alzheimer - problema majora de sanatate publica a Romaniei Conferinta Nationala Alzheimer abordeaza o tematica de mare diversitate, propunandu-si sa realizeze si la aceasta editie, o manifestare de inalt nivel stiintific. Printre temele abordate mentionam:
Alzheimer: un nou tratament potenţial studiat pe animale Blocarea anumitor celule ale sistemului imunitar care distrug arginina din creier, un nutrient esenţial al acestuia, a oprit formarea de plăci de proteine caracteristică bolii Alzheimer, potrivit unui studiu american efectuat pe şoareci de laborator, ale cărui rezultate au fost publicate marţi în revista...
Alzheimer: obezitatea ar agrava leziunile cerebrale /studiu/ Obezitatea ar agrava leziunile cerebrale asociate maladiei Alzheimer, potrivit unui studiu dat publicităţii luni în Franţa de Institutul naţional de sănătate şi cercetare medicală, (Inserm), relatează AFP.
Boala Alzheimer va apăsa tot mai greu asupra economiei mondiale (experţi) Maladia Alzheimer va apăsa tot mai greu asupra economiei mondiale în anii următori, pe măsură ce populaţia va înainta în vârstă, au atras atenţia, joi, experţi reuniţi în Congresul SUA, relatează AFP.
Boala Alzheimer nu debutează mereu cu tulburări de memorie (studiu) Boala Alzheimer nu debutează mereu cu tulburări de memorie, tristeţea, iritabilitatea şi somnolenţa fiind uneori simptome care preced maladia, se arată într-un studiu desfăşurat în 34 de centre de depistare americane şi preluat de lefigaro.fr.