Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AMBIRIX
Denumire AMBIRIX
Descriere Ambirix se utilizează la persoanele neimunizate, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B. Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a doua doze.
Denumire comuna internationala VACCIN HEP. A (INACTIVAT) + VACCIN HEP. B
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta fara ac x 1 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 1ml
Cod ATC J07BC20
Firma - Tara producatoare GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AMBIRIX ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> AMBIRIX Suspensie injectabila
Prospect si alte informatii despre AMBIRIX, suspensie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ambirix, suspensie injectabilă

Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit).

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 doză (1 ml) conţine:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1)Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2)Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+

3)Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant

4)Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă

Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ambirix este indicat la copii şi adolescenţi neimunizaţi, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B.

Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a doua doze (vezi punctul 5.1).

De aceea:

- Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării.

- Se recomandă ca administrarea Ambirix se efectueze în condiţiile în care poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare cu două doze.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

- Dozaj

La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.

Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa Ambirix la copii şi adolescenţi cu vârstă mai mică de 1 an.

Nu există date disponibile.

- Schema de imunizare primară

Schema standard de imunizare primară cu Ambirix constă în administrarea a două doze, prima la data aleasă, iar cea de a doua între şase şi douăsprezece luni după prima doză.

Trebuie respectată schema recomandată. Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu acelaşi vaccin.

- Doza de rapel

În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/sau hepatita B, poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat. Nu s-au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea pentru Ambirix administrat ca doză de rapel după o schemă primară de două doze.

Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.

Hepatită B

Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoanele sănătoase, care au primit o schemă completă de imunizare primară. Cu toate acestea, unele programe oficiale de vaccinare includ în prezent recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi aceasta trebuie respectată.

Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.

Hepatita A

Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică. Recomandările pentru rapel se bazează pe ipoteza că este necesară prezenţa anticorpilor pentru asigurarea protecţiei.

Mod de administrare

Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid. Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri.

În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare. Cu toate acestea, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun sub cel optim (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină.

Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic A şi/sau B.

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Ambirix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie asigurate în orice moment supraveghere clinică şi tratament medical corespunzător, pentru cazul producerii unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

Este posibil ca la momentul vaccinării, subiecţii să se afle în perioada de incubaţie a hepatitei A sau a hepatitei B. Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi agenţi patogeni, cum ar fi virusul hepatitic C şi virusul hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.

Ambirix nu este recomandat pentru profilaxia infecţiei postexpunere (de exemplu, înţepături de ac).

Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant. Se procedează astfel deoarece o proporţie mai mare de subiecţi sunt protejaţi în intervalul de timp dintre cea de-a doua şi cea de-a treia doză a vaccinului combinat, decât după o doză unică de Ambirix. Această diferenţă nu se mai înregistrează după cea de-a doua doză de Ambirix (pentru ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi vezi pct. 5.1).

Se recomandă completarea schemei cu două doze de Ambirix înaintea începerii activităţii sexuale.

Vaccinul nu a fost testat la pacienţi cu sistem imun compromis. La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB după imunizarea primară.

Deoarece injectările intradermice sau administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate. Cu toate acestea, în mod excepţional, Ambirix poate fi administrat subcutanat la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.

AMBIRIX NU TREBUIE ADMINISTRAT ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ INTRAVASCULAR.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B. Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente a vaccinului monovalent hepatitic A sau hepatitic B cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat nici un efect asupra ratelor de seroconversie. Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai mici de anticorpi.

În cazul în care Ambirix s-a administrat concomitent cu un vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV/Hib) sau cu un vaccin combinat rujeolic, rubeolic şi urlian în al doilea an de viaţă, dar în locuri de injectare diferite, răspunsurile imune au fost satisfăcătoare pentru toate antigenele (vezi pct. 5.1).

Administrarea concomitentă de Ambirix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată. Se recomandă nu se administreze Ambirix concomitent cu alte vaccinuri, decât în cazurile în care este absolut necesar.

Vaccinurile concomitente trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite şi, de preferat, în membre diferite.

Administrarea la pacienţii imunodeprimaţi sau trataţi cu imunosupresoare poate nu fie urmată de un răspuns adecvat.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu s-a evaluat efectul Ambirix asupra dezvoltării fetale. Ambirix nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea

Efectul administrării Ambirix la mame asupra copiilor alăptaţi la sân nu s-a evaluat în studii clinice. Ambirix nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ambirix nu influenţează sau prezintă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul studiilor clinice au fost administrate 2029 doze de Ambirix la 1027 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.

În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în urma administrării de Ambirix sunt durerea şi oboseala, cu o frecvenţă aproximativă de apariţie per doză de 50%, respectiv 30%.

Studii clinice

Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urma imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.

Reacţiile adverse raportate sunt înregistrate după următoarea frecvenţă:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100

Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare: < 1/10000

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice efectuate cu Ambirix.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar

Tulburări psihice

Foarte frecvente: iritabilitate

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee

Frecvente: somnolenţă

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: simptome gastro-intestinale

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării

Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării

Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice cu alte vaccinuri combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline (administrate conform schemei de 3 sau 4 doze)

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: limfadenopatie

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeli

Rare: parestezii

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree, greaţă

Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale*

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţii cutanate tranzitorii, prurit

Foarte rare: urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: mialgii

Rare: artralgii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: stare generală de rău, alte reacţii la locul injectării

Rare: tremurături, simptome pseudogripale

*se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu formularea pediatrică a vaccinului

Supraveghere după punerea pe piaţă

Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţei lor.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma vaccinării cu Ambirix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice şi anafilactoide

Tulburări ale sistemului nervos

Sincopă sau răspuns vasovagal la injectare, hipoestezie localizată

În urma utilizării pe scara largă a vaccinurilor combinate hepatitice A şi B sau monovalente hepatitice A şi/sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii adverse.

Infecţii şi infestări

Meningită

Tulburări hematologice şi limfatice

Trombocitopenie, purpură trombocitopenică

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice incluzând afecţiuni asemănătoare bolii serului, edem angioneurotic

Tulburări ale sistemului nervos

Scleroză multiplă, encefalită, encefalopatie, polinevrită cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), mielită, convulsii, paralizie, paralizie facială, nevrită, nevrită optică, neuropatie

Tulburări vasculare

Vasculită

Tulburări hepatobiliare

Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Eritem multiform, lichen plan

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Artrită, slăbiciune musculară

4.9 Supradozaj

Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline. Reacţiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC20.

Ambirix conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB, prin inducerea de anticorpi specifici anti - VHA şi anti-VHB.

În studiile clinice cu subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti-VHA a fost de 99,1% la o lună de la prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză, administrată la 6 luni (adică în luna 7). Rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti - HBs a fost de 74,2% la o lună după prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză administrată la 6 luni (adică în luna 7). Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.

Într-un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142 dintre ei s-au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s-a administrat vaccinul combinat standard, cu trei doze. Ultimul conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant. Pentru cei 289 subiecţi, care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al ratei imunogenicităţii, obţinerea unor titruri protectoare de anticorpi (pentru TP a se vedea tabelul de mai jos) împotriva hepatitei B, aceasta a fost semnificativ mai mare în luna a 2-a şi a 6-a după vaccinul cu trei doze, comparativ cu Ambirix.

 

Lotul cu vaccin

Anti - HBs

Luna 2

TP (%)

Anti - HBs

Luna 6

TP (%)

Anti - HBs

Luna 7

TP (%)

Ambirix

38

68,3

97,9

Vaccin combinat HAB (360/10)

85,6

98,0

100

 

Răspunsurile imune obţinute la o lună după schema completă de vaccinare (adică în luna 7) în cadrul unui studiu clinic comparativ la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani sunt prezentate în tabelul următor. De asemenea, sunt prezentate rezultatele studiului comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani. În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.

 

Grupa de vârstă

Vaccin administrat

Anti - VHA

Anti - HBs

N

S+ (%)

N

TP (%)

1-5 ani

Ambirix

98

100

98

98

Vaccin combinat HAB (360/10)

92

100

92

100

 

6-11 ani

Ambirix

103

100

103

99

Vaccin combinat HAB (360/10)

96

100

96

100

 

12-15 ani

Ambirix

142

100

142

97,9

Vaccin combinat HAB (360/10)

147

100

147

100

 

 

Într-un studiu clinic, la 102 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, s-a administrat a doua doză de Ambirix în luna a 12-a. Rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti-VHA a fost de 99,0%, iar în cazul anticorpilor anti-HBs a fost de 99,0% în luna a 13-a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi de 97,0%.

La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml. Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi cu vârste între 1 şi 11 ani sau 12 şi 15 ani, în momentul administrării primei doze, au fost de 81,7% şi, respectiv de 85,9%. La subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, în cadrul schemei de vaccinare primară, titrurile de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs au fost comparabile între grupurile ce au primit Ambirix sau un regim de 3 doze dintr-un vaccin combinat (compoziţia sa fiind cea descrisă mai sus).

La 6 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml. Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi urmând schema de administrare la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni, au fost de 84,8% şi, respectiv de 92,9%.

În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV/Hib) sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune la toate antigenele au fost destul de bune.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăţilor farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile.

Pentru adjuvanţi vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butilic).

Ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant limpede, incolor.

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.

Atât înainte cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 30 August 2002

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 August 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua sa depună anual RPAS-uri.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC

1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU AC

10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE

10 SERINGI PREUMPLUTE CU ACE

50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ambirix, suspensie injectabilă

Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml):

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă preumplută fără ac

1 seringă preumplută cu ac

10 seringi preumplute fără ace

10 seringi preumplute cu ace

50 seringi preumplute fără ace

1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/224/001 1 seringă preumplută fără ac

EU/1/02/224/002 1 seringă preumplută cu ac

EU/1/02/224/003 10 seringi preumplute fără ace

EU/1/02/224/004 10 seringi preumplute cu ace

EU/1/02/224/005 50 seringi preumplute fără ace

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Ambirix, suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic A şi B

IM

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (1 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ambirix suspensie injectabilă

Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i se administreze acest vaccin.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a (vi) se administra Ambirix dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

3. Cum se administrează Ambirix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambirix

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AMBIRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, pentru a preveni apariţia a două boli infecţioase: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propriile sale elemente protectoare (anticorpi) împotriva acestor boli infecţioase.

• Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă care afectează ficatul, boală produsă de virusul hepatitic A. De obicei, virusul hepatitic A este luat din mâncarea sau băutura care conţine virusul, dar, uneori, se răspândeşte în alte moduri, cum ar fi înotul în apa contaminată cu deşeuri menajere. Simptomele de hepatită A apar la 3-6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (senzaţie de rău), febră şi dureri. După câteva zile, albul ochilor şi pielea pot deveni gălbui (icter). Severitatea şi tipul simptomelor pot varia. Este posibil ca la copii mici nu apară icter. Majoritatea pacienţilor prezintă recuperare completă după boală, dar aceasta este de obicei destul de severă, având o durată de aproximativ o lună.

• Hepatita B: Infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului. Virusul se găseşte în fluidele corpului, cum ar fi sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate. Este posibil ca simptomele nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare. Unele persoane infectate nu se simt şi nu arată bolnave. Alte persoane prezintă simptome pseudogripale minore, dar unele persoane pot fi foarte bolnave. Acestea pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele şi/sau ochi gălbui (icter) şi alte simptome care pot impună spitalizarea.

Majoritatea adulţilor prezintă recuperare completă după boală. Însă, unele persoane, în special copiii, care este posibil să nu fi prezentat simptome, pot rămâne infectate. Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B. Purtătorii de virus hepatitic B pot infecta alte persoane în timpul vieţii. Purtătorii de virus hepatitic B prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum ar fi ciroza (fibrozarea ficatului) şi cancerul hepatic.

Acest vaccin nu conţine virus viu şi nu poate determina hepatită A sau B.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri, Ambirix nu poate preveni complet infecţiile cu virus hepatitic A sau cu virus hepatitic B, chiar după ce vi s-au administrat/copilului dumneavoastră i s-au administrat ambele doze.

De asemenea, dacă sunteţi/copilul dumneavoastră este infectat cu virus hepatitic A sau cu virus hepatitic B (chiar dacă nu prezentaţi încă simptome) înainte de administrarea celor două doze de Ambirix, este posibil ca vaccinul să nu fie capabil să prevină îmbolnăvirea dumneavoastră/a copilului dumneavoastră.

Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră/a copilului dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus hepatitic A sau virus hepatitic B. Nu poate asigura protecţia dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră de alte infecţii care afectează ficatul şi care determină simptome similare cu hepatita A sau cu hepatita B.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA /A SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ AMBIRIX

Ambirix nu trebuie administrat:

dacă aţi prezentat/copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la Ambirix sau la oricare dintre celelalte componente conţinute în acest vaccin, inclusiv neomicina (un antibiotic). Substanţele active şi alte componente din Ambirix sunt enumerate la sfârşitul prospectului. Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.

dacă aţi prezentat/copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică la oricare vaccin hepatitic A sau hepatitic B.

dacă aveţi/copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu creşterea temperaturii. În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până la recuperarea dumneavoastră/ a copilului dumneavoastră. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu constituie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ambirix:

în cazul în care consideraţi că aveţi/copilul dumneavostră are nevoie rapid de protecţie împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B, adică în următoarele şase luni şi înainte de cea de-a doua doză. Dacă aveţi/copilul dumneavoastră are risc de hepatită B între momentul primei injectări şi a celei de-a doua, medicul dumneavoastră va recomanda probabil ca dumneavoastră să nu utilizaţi/copilul dumneavoastră să nu utilizeze Ambirix. În schimb, veţi avea/copilul dumneavoastră va avea, probabil, nevoie de trei injectări cu vaccin combinat hepatitic A şi hepatitic B, care conţine mai puţină substanţă activă pe fiecare doză (360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B). Cea de-a doua doză dintre cele trei ale acestui vaccin cu doze scăzute se administrează, de obicei, la o lună după prima doză şi este mai probabil ca aceasta să asigure protecţia dumneavoastră/a copilului dumneavoastră împotriva hepatitei B înainte de completarea schemei de imunizare. Medicul dumneavoastră va sfătui în legătură cu această problemă.

dacă aveţi/copilul dumneavoastră are o tulburare de coagulare sau vă învineţiţi/se învineţeşte uşor. Uneori, la pacienţii cu tulburări severe de coagulare, Ambirix se administrează sub formă de injecţie sub piele în loc se administreze intramuscular.

dacă aveţi/copilul dumneavoastră are un sistem imunitar compromis din cauza bolii sau a unui tratament sau dacă sunteţi/copilul dumneavoastră este hemodializat. Ambirix poate fi administrat, însă este posibil ca aceste persoane să nu prezinte un răspuns adecvat la vaccin şi poate fi necesară efectuarea unui test sanguin pentru a vedea cât de bine au reacţionat.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi/copilul dumneavoastră ia orice medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală) sau dacă v-au/i-au fost administrate recent ori vă/îi vor fi administrate în curând alte vaccinuri sau injecţii cu imunoglobuline (anticorpi). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Persoanele la care se administrează medicamente care scad imunitatea organismului la infecţii pot utiliza Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar, dar este posibil să nu prezinte un răspuns imun adecvat la vaccin şi, astfel, să nu fie protejaţi împotriva virusului hepatitic A şi/sau împotriva virusului hepatitic B.

Ambirix se poate administra concomitent cu vaccinul care conţine virusurile rujeolei, oreionului şi rubeolei şi cu vaccinurile care sunt destinate să vă/îl protejeze pe dumneavoastră/copilul dumneavoastră împotriva uneia sau mai multora dintre difterie, tetanos, pertussis (tuse convulsivă), poliomielită sau Haemophilus influenzae de tip b. Ambirix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dacă acest lucru este considerat a fi absolut necesar. Dacă un alt vaccin trebuie administrat în acelaşi timp cu Ambirix, trebuie folosite locuri diferite şi de preferat, membre diferite, pentru injectare.

Dacă Ambirix trebuie administrat în acelaşi timp sau la puţin timp înainte sau după o injecţie cu imunoglobuline, este posibil să prezentaţi/copilul dumneavoastră să prezinte totuşi un răspuns imun adecvat.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi. Ambirix nu se administrează de obicei la femeile gravide sau la cele care alăptează, decât dacă au nevoie urgentă fie vaccinate atât împotriva hepatitei A cât şi împotriva hepatitei B.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea de Ambirix sau a unui vaccin similar au apărut uneori somnolenţă şi ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale Ambirix

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicină (antibiotic).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMBIRIX

Vi se vor administra/copilul dumneavoastră i se vor administra în total două injecţii. Acestea vi se vor administra într-un interval de 12 luni. Fiecare injecţie se face la o dată diferită.

Prima doză va fi administrată la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră.

Cea de-a două doză va fi administrată la 6-12 luni de la prima doză.

Nu se cunoaşte exact cât de mult se menţine protecţia împotriva virusului hepatitic A şi B, însă protecţia împotriva virusului hepatitic A se menţine probabil aproximativ 10 ani.

Pacienţii cu sistem imunitar compromis pot necesita doze suplimentare mai frecvente. Medicul dumneavoastră va sfătui în legătură cu posibila nevoie de doze suplimentare.

Dacă dumneavoastră nu ajungeţi /copilul dumneavoastră nu ajunge la vizita medicală programată pentru efectuarea celei de-a doua injectări, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi o altă vizită medicală cât se poate de repede.

Asiguraţi-vă că dumneavoastră finalizaţi/copilul dumneavoastră finalizează schema completă de imunizare de 2 injecţii. Dacă acest lucru nu se întâmplă, este posibil ca dumneavoastră să nu fiţi/copilul dumneavoastră să nu fie protejat complet împotriva bolilor.

Medicul sau asistenta administrează Ambirix sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei la nivelul regiunii superioare a braţului. La copiii foarte mici, injecţia poate fi administrată în muşchiul coapsei.

Medicul sau asistenta dumneavoastră vor avea grijă ca Ambirix nu fie administrat într-o venă.

De obicei vaccinul nu se administrează profund în piele, deoarece protecţia astfel obţinută poate fi mai mică. De obicei, vaccinul se administrează în acest mod când există risc de hemoragie severă după injectare intramusculară.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ambirix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este definită utilizând convenţia prezentată mai jos:

Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)

Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin)

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin)

Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin)

Efecte adverse apărute în timpul studiilor clinice cu Ambirix au fost următoarele;

♦ Foarte frecvente:

• Durere şi roşeaţă la locul administrării injecţiei

• Senzaţie de oboseală

• Iritabilitate

• Dureri de cap

• Pierderea poftei de mâncare

♦ Frecvente:

• Umflare la locul administrării injecţiei

• Febră

• Somnolenţă

• Disconfort la nivelul stomacului şi la nivel digestiv

Reacţiile adverse suplimentare care au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu vaccinuri combinate hepatitice A şi B, cu compoziţie asemănătoare, includ:

♦ Frecvente:

• Diaree, greaţă

• Stare generală de rău

• Reacţie la locul administrării injecţiei

♦ Mai puţin frecvente:

• Infecţii ale tractului respirator superior

• Senzaţie de ameţeală

• Vărsături

• Dureri de stomac

• Dureri musculare (mialgie)

♦ Rare:

• Umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)

• Senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezie)

• Tensiune arterială scăzută

• Mâncărime (prurit), erupţie trecătoare pe piele

• Dureri ale articulaţiilor (artralgie)

• Simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură ridicată, durere în gât, nas care curge, tuse şi frisoane

Reacţiile adverse înregistrate pe parcursul utilizării de rutină a Ambirix au fost următoarele:

• Reacţii alergice (anafilaxie, reacţii anafilactoide şi simptome asemănătoare bolii serului):

Dacă aveţi o reacţie alergică, adresaţi-vă imediat medicului.

Semnele reacţiilor alergice pot include:

- erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid la locul injectării. Acestea pot apărea şi pe alte părţi ale corpului dumneavoastră.

- umflarea ochilor şi a feţei

- dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire

- o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei

Aceste semne apar, de obicei, în scurt timp de la administrarea injecţiei.

• Leşin

• Pierdere localizată a sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)

Reacţiile adverse suplimentare apărute pe parcursul utilizării de rutină a vaccinurilor hepatitice A şi B, combinate sau individuale, cu compoziţie asemănătoare, au fost următoarele;

• Dureri de cap severe, cu înţepenirea gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)

• Scăderea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie), pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele (purpură trombocitopenică)

• Umflarea feţei, gurii şi gâtului (edem angioneurotic)

• Scleroză multiplă, umflare sau infecţie la nivelul creierului (encefalită), o afecţiune degenerativă a creierului (encefalopatie), o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), inflamarea măduvei spinării (mielită), accese sau crize convulsive, paralizie, căderea pleopei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială), inflamarea nervilor (nevrită), tulburare a nervilor oculari (nevrită optică), amorţeala sau slăbiciunea braţelor şi picioarelor (neuropatie)

• Inflamarea unor vase de sânge (vasculită)

• Rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator

• Proeminenţe la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie pe piele gravă (eritem polimorf), urticarie

• Boală care afectează în principal articulaţiile, cu durere şi umflare (artrită), slăbiciune musculară

Nu alarmaţi din cauza acestei liste cu reacţii adverse posibile. Dumneavoastră/copilul dumneavoastră puteţi/poate nu prezinte nici o reacţie adversă după vaccinare.

Dacă vreuna dintre reacţiile devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMBIRIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ambirix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ambirix

- Substanţele active sunt:

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe culturi de levuri (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

- Celelalte componente din Ambirix sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ambirix şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilă (1 ml)

Ambirix este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 seringi cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi fără ace.

Ambirix este un lichid alb lăptos, ambalat într-o seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Netherlands

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/ .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

În timpul păstrării, conţinutul poate forma un depozit alb, fin, cu un supernatant incolor.

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie bine agitat până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.

Atât înainte de administrare, cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.