Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CARBAGLU 200mg
 
Denumire CARBAGLU 200mg
Descriere Tratamentul hiperamoniemiei datorate deficitului de N-acetilglutamat sintetaz─â.
Denumire comuna internationala ACIDUM CARGLUMICUM
Actiune terapeutica ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM AMINOACIZI SI DERIVATI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Comprimate dispersabile
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PP x 5 compr. disp.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC A16AA05
Firma - Tara producatoare ORPHAN EUROPE - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata ORPHAN EUROPE - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CARBAGLU 200mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CARBAGLU 200mg, comprimate dispersabile       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

2.1 Descriere generală

Fiecare comprimat conţine acid carglumic 200 mg .

2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat dispersabil

Comprimatele sunt albe, de formă alungită, marcate cu trei linii şi gravate pe o parte.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Carbaglu este indicat pentru tratamentul:

• hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază;

hiperamoniemiei datorate acidemiei izovalerianice;

hiperamoniemiei datorate acidemiei metilmalonice;

hiperamoniemiei datorate acidemiei propionice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice.

Doze:

• Pentru deficitul de N-acetilglutamat sintetază:

Pe baza experienţei clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viaţă.

Doza zilnică iniţială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creştere până la 250 mg/kg dacă este necesar.

Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine concentraţiile plasmatice de amoniac în limite normale (vezi pct. 4.4).

Pe termen lung, este posibil să nu fie nevoie de o creştere a dozei în funcţie de greutate, în condiţiile în care s-a obţinut un control metabolic adecvat; dozele zilnice se situează între 10 mg/kg şi 100 mg/kg.

Testul de răspuns la acidul carglumic

Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic. Exemple:

- La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi şi se măsoară concentraţia plasmatică de amoniac cel puţin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Carbaglu.

- La un pacient cu hiperamoniemie moderată se administrează o doză-test de 100 până la 200 mg/kg şizi timp de 3 zile, în condiţiile unui aport constant de proteine, şi se determină în mod repetat concentraţia amoniacului plasmatic (înainte de mese şi la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se menţină niveluri plasmatice normale de amoniac.

• Pentru acidemia izovalerianică, acidemia metilmalonică şi acidemia propionică:

Tratamentul trebuie iniţiat la instaurarea hiperamoniemiei la pacienţii cu acidemie organică. Doza zilnică iniţială este de 100 mg/kg, putând fi crescută până la maximum 250 mg/kg, dacă este necesar.

Pe urmă, doza va fi ajustată în mod individual, astfel încât să se menţină concentraţiile plasmatice ale amoniacului în limite normale (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare:

Pe baza datelor farmacocinetice şi a experienţei clinice se recomandă divizarea dozei zilnice totale în două până la patru prize, care vor fi administrate înainte de mese sau alăptare. Divizarea comprimatelor în jumătăţi permite obţinerea celor mai multe dintre ajustările de dozaj dorite. Ocazional, utilizarea sferturilor de comprimat se poate dovedi utilă pentru ajustarea dozei în conformitate cu prescripţia medicală.

Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum minim de 5-10 ml de apă şi ingerate imediat sau administrate printr-o administrare rapidă, cu ajutorul seringii, prin sonda nazo-gastrică.

Suspensia are un gust uşor acid.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 şi 5.3).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Monitorizarea tratamentuluiConcentraţiile plasmatice de amoniac şi aminoacizi trebuie menţinute în limite normale.

Întrucât datele disponibile referitoare la siguranţa utilizării acidului carglumic sunt foarte puţine, este recomandată supravegherea sistematică a funcţiilor hepatice, renale, cardiace, precum şi a parametrilor hematologici.

Recomandări pentru dietă

În cazul unei toleranţe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricţionarea aportului de proteine şi suplimentarea aportului de arginină.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Pentru acidul carglumic, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice minime asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă acidul carglumic este secretat în laptele matern la om, în schimb prezenţa lui a fost dovedită în laptele matern la şobolani (vezi pct. 5.3). Prin urmare, alăptarea este contraindicată în timpul utilizării acidului carglumic. (vezi pct. 4.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii

Reacţii adverse în cazul deficitului de N-acetilglutamat sintetază

 

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: transpiraţie crescută

 

 Reacţii adverse în cazul acidemiei organice

 

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: bradicardie

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: diaree, vomă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: pirexie

 

4.9 Supradozaj

În cazul unui pacient tratat cu acid carglumic, la care doza a fost crescută până la 750 mg/kg şizi, au apărut simptome de intoxicare care pot fi caracterizate ca o reacţie de tip simpatomimetic: tahicardie, transpiraţie profuză, secreţii bronhice crescute, creşterea temperaturii corporale şi agitaţie. Aceste simptome s-au remis după reducerea dozei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi şi derivaţi; codul ATC: A16AA05

Mecanism de acţiune

Acidul carglumic este un analog structural al N-acetilglutamatului, care este activatorul natural al carbamoil-fosfat sintetazei, prima enzimă din ciclul ureic.

In vitro, s-a constatat că acidul carglumic activează carbamoil-fosfat sintetaza hepatică. În ciuda afinităţii mai scăzute a carbamoil-fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat, în condiţii in vivo s-a constatat că acidul carglumic stimulează carbamoil-fosfat sintetaza şi asigură, la şobolani, o protecţie împotriva intoxicaţiei cu amoniac mult mai eficientă decât N-acetilglutamatul. Acest lucru poate fi explicat de către următoarele observaţii:

i) Membrana mitocondrială prezintă o permeabilitate mai mare pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat

ii) Acidul carglumic este mai rezistent decât N-acetilglutamatul la acţiunea de hidroliză a aminoacilazei prezente în citosol.

Efecte farmacodinamice

S-au efectuat şi alte studii la şobolani, în diverse condiţii experimentale care conduc la un grad crescut de disponibilitate a amoniacului (deprivare de alimente, dietă fără proteine sau cu un conţinut ridicat de proteine). S-a constatat că acidul carglumic scade concentraţiile sanguine ale amoniacului şi creşte concentraţiile ureei în sânge şi urină, în timp ce activatorii de carbamoil-fosfat sintetază din ficat au fost semnificativ crescuţi.

Eficacitate şi siguranţă clinică

La pacienţii cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentraţiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore. În cazurile în care tratamentul s-a instituit înainte de apariţia oricărei afectări cerebrale cu caracter permanent, pacienţii au cunoscut un proces normal de creştere şi dezvoltare psihomotorie.

La pacienţii cu acidemie organică (nou-născuţi sau alte categorii de vârstă), tratamentul cu acid carglumic a determinat scăderea rapidă a concentraţiei plasmatice a amoniacului, reducând riscul complicaţiilor neurologice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Parametrii farmacocinetici ai acidului carglumic s-au studiat la voluntari sănătoşi de sex masculin, utilizând produs atât marcat cât şi nemarcat radioactiv.

Absorbţie

După o doză orală unică de 100 mg/kg , se estimează o absorbţie a acidului carglumic de aproximativ 30%. La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate Carbaglu, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variaţie 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variaţie 2-4).

Distribuţie

Curba de eliminare plasmatică a acidului carglumic este bifazică, cu o fază rapidă în primele 12 ore de la administrare, urmată de o fază lentă (timpul de înjumătăţire plasmatică final de până la 28 de ore).

Difuzia în interiorul eritrocitelor este inexistentă. Gradul de legare pe proteine nu a fost determinat.

Metabolizare

O anumită proporţie a acidului carglumic este metabolizată. S-a sugerat că, în funcţie de activitatea sa, flora bacteriană intestinală ar putea contribui la iniţierea procesului de degradare, conducând astfel la un grad variabil de metabolizare a moleculei. Unul dintre metaboliţii identificaţi în materiile fecale este acidul glutamic. Metaboliţii sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 100 de ore).

Produsul final al metabolizării acidului carglumic este dioxidul de carbon, care este eliminat prin plămâni.

Eliminare

După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină şi până la 60% în materiile fecale.

Concentraţiile plasmatice ale acidului carglumic s-au măsurat la pacienţi din toate grupele de vârstă, de la nou-născuţi până la adolescenţi, trataţi cu diferite doze zilnice (7-122 mg/kg şizi). Intervalul de variaţie a fost concordant cu datele obţinute la adulţii sănătoşi, chiar şi în cazul nou-născuţilor. Indiferent de doza zilnică, concentraţiile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore, până la valoarea de aproximativ 100 ng/ml.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile farmacologice de siguranţă au arătat că administrarea orală de Carbaglu la doze de 250, 500, 1000 mg/kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respiraţiei, sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.

Carbaglu nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) şi in vivo (testul micronucleilor la şobolani).

Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală şi de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalităţii sau semne clinice anormale la şobolanii adulţi. La şobolanii nou-născuţi cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic, prin gavaj oral, timp de 18 zile, precum şi la şobolanii tineri cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/kg şizi, iar valoareal la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/kg şi zi.

Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine. La şobolani şi iepuri nu s-a observat nici o dovadă de embriotoxicitate, toxicitate fetală sau teratogenitate până la dozele toxice pentru mamă care induc o expunere de cincizeci de ori mai mare decât la om în cazul şobolanilor şi de şapte ori mai mare în cazul iepurilor. Acidul carglumic este secretat în laptele matern la şobolani şi, cu toate că parametrii procesului de dezvoltare nu au fost afectaţi, au existat unele efecte asupra greutăţii / creşterii în greutatea la puii alăptaţi de femele tratate cu 500 mg/kg şizi şi o rată mai mare a mortalităţii în rândul puilor proveniţi din femele tratate cu 2000 mg/kg şizi, o doză care produce toxicitate maternă. După dozele de 500 şi 2000 mg/kg şizi, expunerea sistemică maternă a fost de douăzeci şi cinci de ori şi, respectiv, de şaptezeci de ori mai mare decât expunerea aşteptată la om.

Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu acidul carglumic.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină

laurilsulfat de sodiu

hipromeloză

croscarmeloză sodică

dioxid de siliciu coloidal anhidru

stearil fumarat de sodiu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni

După prima deschidere a flaconului cu comprimate: 1 lună

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

După prima deschidere a flaconului cu comprimate:

A nu se păstra la frigider.

A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din polipropilenă cu 5, 15 sau 60 de comprimate, închise cu capac din polietilenă prevăzut cu unitate de desicare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/246/001 (15 comprimate dispersabile)

EU/1/02/246/002 (60 comprimate dispersabile)

EU/1/02/246/003 (5 comprimate dispersabile)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 24 ianuarie 2003

Data reînnoirii: 24 ianuarie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Orphan Europe SARL, Immeuble ‘Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, Franţa

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI CU COMPRIMATE X 5 COMPRIMATE

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile

Acid carglumic

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine acid carglumic 200 mg .

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

5 comprimate dispersabile

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

A se elimina după o lună de la prima deschidere.

Deschis la data de:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

După prima deschidere a flaconului cu comprimate: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/246/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Carbaglu 200 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI CU COMPRIMATE X 15 COMPRIMATE

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile

Acid carglumic

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine acid carglumic 200 mg .

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

15 comprimate dispersabile

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

A se elimina după o lună de la prima deschidere.

Deschis la data de:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

După prima deschidere a flaconului cu comprimate: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/246/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Carbaglu 200 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI X 60 COMPRIMATE

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile

Acid carglumic

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine acid carglumic 200 mg .

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

60 comprimate dispersabile

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

A se elimina după o lună de la prima deschidere.

Deschis la data de:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

După prima deschidere a flaconului cu comprimate: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/246/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Carbaglu 200 mg

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Carbaglu 200 comprimate pentru dispersie orală

Acid carglumic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi întrebări suplimentare, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Carbaglu şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Carbaglu

3. Cum să luaţi Carbaglu

4. Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează Carbaglu

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CARBAGLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Carbaglu poate ajuta la eliminarea cantităţii plasmatice excesive de amoniac (concentraţie crescută a amoniacului în sânge). Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conştienţă şi la comă.

Hiperamoniemia poate apărea din cauza:

lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază. Pacienţii care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.

Această tulburare persistă pe durata întregii vieţi a pacientului afectat, şi prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieţii.

acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice. Pacienţii care suferă de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CARBAGLU

Nu luaţi Carbaglu:

Nu luaţi Carbaglu dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale Carbaglu.

Nu luaţi Carbaglu în timp ce alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Carbaglu:

Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice.

Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.

Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine amoniacul plasmatic la valori normale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricţioneze consumul de proteine.

Pentru a urmări starea dumneavoastră şi tratamentul pe care îl luaţi, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii şi sângelui dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Utilizarea Carbaglu cu alimente şi băuturi

Carbaglu trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de şedinţele de alăptare.

Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml şi trebuie luate imediat. Suspensia are un gust uşor acid.

Sarcina şi alăptarea

Efectele Carbaglu asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.

Excreţia acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei. Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezenţa acidului carglumic în laptele matern la şobolani, cu potenţiale efecte toxice asupra puilor alăptaţi, nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timp ce luaţi Carbaglu.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.

3. CUM SĂ LUAŢI CARBAGLU

Luaţi întotdeauna Carbaglu exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală:

doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate).

Pentru pacienţii care suferă de deficit de N-acetilglutamat sintetază, pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg şi 100 mg pe kilogram.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menţinerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.

În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Carbaglu:

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Carbaglu:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Carbaglu

Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbaglu fără să vă adresaţi medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Carbaglu poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 de pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 de pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 de pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 de pacienţi).

Frecvente: transpiraţie crescută

Mai puţin frecvente: bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace), diaree, febră, creşterea valorii transaminazelor în ser, vărsături

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CARBAGLU

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flaconul cu comprimate.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Notaţi data deschiderii flaconului cu comprimate. A se elimina după o lună de la prima deschidere.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Carbaglu

- Substanţa activă este acidul carglumic. Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic.

- Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza, croscarmeloza sodică, dioxidul de siliciu coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu.

Cum arată Carbaglu şi conţinutul ambalajului

Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere.

Carbaglu este disponibil în flacoane de 5, 15 şi 60 de comprimate

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franţa

Tel: + 33 1 4773 6458

Fax: + 33 1 4900 1800

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

 

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Koning Albert laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tel: +32 2 46101 36

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Belgique/Belgien

Tel: +32 2 46101 36

България

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Германия

Teл.: + 49 6074 914090

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Németország

Tel : +49 6074914090

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Německo

Tel : +49 6074 914090

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Tél : +33 1 47 73 64 58

Danmark

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Tel : +49 (0)6074 914090

Norge

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Sverige

Tlf :+46 8 545 80 230

Eesti

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S – 115 22 Stockholm

Rootsi

Tel : +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Deutschland

Tel : +49 6074 914090

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Tél : +33 1 47 73 64 58

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Niemcy

Tel : +49 6074 914090

España

Orphan Europe, S.L.

Gran via de les Cortes Catalanes, 649

Portugal

Orphan Europe, S.L.

Gran via de les Cortes Catalanes, 649

Despacho, n°1

E-08010 Barcelona

Tel: +34 93 342 51 20

Despacho, n°1

E-08010 Barcelona

Espanha

Tel : +34 93 342 51 20

 

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu /. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.