Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CEPROTIN 500UI
Denumire CEPROTIN 500UI
Descriere CEPROTIN este indicată în purpura fulminantăşi necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C. În plus, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt întâlnite una sau mai multe dintre situaţiile următoare:
· este inevitabilă o intervenţie chirurgicală sau o terapie invazivă
· se începe tratament cu un anticoagulant cumarinic
· atunci când monoterapia cu anticoagulantul cumarinic nu este suficientă
· atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.
Denumire comuna internationala PROTEINA C
Actiune terapeutica ANTITROMBOTICE ENZIME
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 500UI
Ambalaj Cutie x 1 flac. cu liof. pt. sol. inj.+ 1 flac. x 5 ml solv. pt. sol.inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC B01AD12
Firma - Tara producatoare BAXTER AG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata BAXTER AG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CEPROTIN 500UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CEPROTIN 1000UI Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila, 1000UI
Prospect si alte informatii despre CEPROTIN 500UI, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de şoarece. CEPROTIN 500 UI* este preparat sub formă de liofilizat; fiecare flacon conţine proteină C umană 500 UI. Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană aproximativ 100 UI/ml.

Potenţa (UI) este determinată prin cromatografie, comparativ cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).

Excipienţi: Clorură de sodiu: 44 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20: 22 mg/flacon

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

* O unitate internaţională (UI) de proteină C corespunde activităţii determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă CEPROTIN se găseşte sub formă liofilizată de culoare albă sau crem. După reconstituire soluţia are un pH între 6,7 şi 7,3 şi o osmolaritate de cel puţin 240 mosmol/kg.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

CEPROTIN este indicată în purpura fulminantăşi necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C. În plus, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt întâlnite una sau mai multe dintre situaţiile următoare:  este inevitabilă o intervenţie chirurgicală sau o terapie invazivă ; se începe tratament cu un anticoagulant cumarinic ; atunci când monoterapia cu anticoagulantul cumarinic nu este suficientă ; atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori/factori de coagulare şi acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C.

Doza trebuie ajustată în funcţie de valorile testelor de laborator pentru fiecare caz în parte.

Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100 %, care trebuie apoi menţinută la valori peste 25% pe toată durata tratamentului. Se recomandă o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg pentru determinarea recuperării şi a timpului de înjumătăţire plasmatică.

Se recomandă determinarea activităţii proteinei C utilizând substraturi cromogenice pentru a stabili valoarea concentraţiei plasmatice de proteină C înainte şi în timpul tratamentului cu CEPROTIN.

Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator a activităţii proteinei C. În eventualitatea unui accident trombotic acut, acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore, până când pacientul este stabilizat, iar apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie. Trebuie reţinut că timpul de înjumătăţire al proteinei C poate fi redus drastic în anumite situaţii clinice, ca, de exemplu, în tromboza acută cu purpură fulminantăşi necroză tegumentară.

Este posibil ca pacienţii trataţi în faza acută a bolii să înregistreze creşteri mult mai mici ale activităţii proteinei C. Variaţiile largi ale răspunsurilor individuale obligă la verificarea regulată a efectelor pe care CEPROTIN le are asupra parametrilor de coagulare.

Pacienţii cu insuficienţă renalăşi/sau hepatică trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie. (vezi pct. 4.4)

Pe baza experienţei clinice limitate la copii, provenind din rapoarte şi studii efectuate la un total de 83 de pacienţi, recomandările destinate adulţilor referitoare la dozaj sunt considerate valabile şi pentru nou-născuţi şi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1). În cazuri rare şi în mod cu totul excepţional, la pacienţii fǎrǎ abord venos accesibil, perfuzia subcutanatǎ a 250-350 UI/kg a reuşit sǎ genereze valori terapeutice ale concentraţiilor plasmatice de proteina C.

În cazul în care se face trecerea la terapie profilactică permanentă cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi pct. 4.5).În plus, la iniţierea terapiei anticoagulante orale, se recomandă înceaperea cu o doză mică care să fie apoi crescută treptat; nu este recomandată utilizarea unei doze de încărcare standard.

La pacienţii aflaţi în tratament profilactic cu proteină C, trebuie urmărită obţinerea unor valori ţintă mai mari în cazurile cu risc crescut de tromboză (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale).

În cazul pacienţilor cu deficit congenital severă de proteină C asociat cu rezistenţă la PCA, nu există date clinice suficiente pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea CEPROTIN.

CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.

CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg, caz în care cantitatea nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg/min.

Asemănător oricărui medicament proteic administrat intravenos, există posibilitatea dezvoltării unor reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Pentru că există posibilitatea apariţiei unor simptome alergice, de tip imediat şi care pot pune viaţa în pericol, administrarea trebuie efectuată având disponibile condiţii de susţinere a funcţiilor vitale.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la heparină sau la proteine de şoarece, cu excepţia cazului în care trebuie tratate complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Deoarece nu poate fi exclus riscul unei reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de compresie toracică, wheezing, hipotensiune arterialăşi anafilaxie. În cazul apariţiei acestor simptome, trebuie informat medicul. Se recomandă oprirea imediată a administrării medicamentului. În caz de şoc trebuie respectate standardele medicale curente privind terapia şocului.

Nu există experienţă în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renalăşi/sau hepaticăşi ca urmare se recomandă monitorizarea acestora cu mai multă atenţie.

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donorilor, testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru a descoperi indicatori specifici de infecţie şi introducerea unor etape eficiente în procesul tehnologic pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente derivate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă complet posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi. Aceasta se aplicăşi în cazul virusurilor necunoscute sau noi, precum şi al altor agenţi patogeni.

Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA. Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele imunodeficitare sau cu eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).

La persoanele aflate în tratament regulat/repetat cu proteină C derivată din plasmă umană se va avea în vedere o vaccinare corespunzătoare (pentru hepatita A şi B).

Este recomandat ca, de fiecare dată când se administrează CEPROTIN unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.

CEPROTIN poate conţine cantităţi mici de heparină. Pot fi întâlnite reacţii alergice induse de heparină, care pot fi asociate cu o scădere rapidă a numărului de trombocite (trombocitopenie indusă de heparină, TIH). La pacienţii cu TIH pot apărea simptome precum tromboză arterialăşi venoasă, coagulare intravasculară diseminată (CID), purpură, peteşii şi hemoragie intestinală (melenă). În cazul în care este suspectată o TIH, trebuie determinat imediat numărul de trombocite şi, dacă este necesar, oprirea terapiei cu CEPROTIN. Identificarea TIH este îngreunată de faptul că aceste simptome pot fi deja prezente la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în fază acută. Pacienţii cu TIH vor trebui să evite în viitor tratamentul cu medicamente care conţin heparină.

Pe parcursul monitorizării clinice s-au observat câteva episoade de hemoragie. Este posibil ca medicaţia concomitentă anticoagulantă (de exemplu heparina) să fie cauza acestor episoade de hemoragie. Totuşi, nu poate fi exclusă complet posibilitatea ca administrarea de CEPROTIN să fi contribuit la apariţia acestor episoade hemoragice.

Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg, poate fi dăunător persoanelor care ţin regim hiposodat.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

La pacienţii care au început un tratament cu anticoagulante orale din clasa antagoniştilor de vitamina K (de exemplu warfarina), poate apare o stare tranzitorie de hipercoagulabilitate până când efectul anticoagulant dorit să devină detectabil. Acest efect tranzitoriu poate fi explicat prin faptul că proteina C, ea însăşi o proteină plasmatică dependentă de vitamina K, are un timp de înjumătăţire mai scurt decât majoritatea proteinelor dependente de vitamina K (de eemplu. II, IX şi X). Prin urmare, în faza iniţială a tratamentului, activitatea proteinei C este mai rapid suprimată decât cea a factorilor de coagulare. Din acest motiv, dacă se face trecerea la terapie cu anticoagulante orale, administrarea proteinei C trebuie continuată până când se obţine o anticoagulare stabilă. Cu toate că necroza tegumentară indusă de warfarină poate apare la orice pacient în timpul iniţierii terapiei anticoagulante orale, riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de proteină C. (Vezi pct. 4.2).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deşi CEPROTIN a fost utilizat în siguranţă în tratamentul femeilor gravide cu deficit de proteină C, siguranţa sa privind utilizarea în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate. În plus, nu există informaţii referitoare la excreţia proteinei C în lapte. De aceea, administrarea CEPROTIN în timpul sarcinii sau alăptării va avea în vedere raportul dintre beneficiul terapeutic şi riscul pentru mamăşi copil şi trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar.

Vezi pct. 4.4 pentru informaţii despre infecţia cu parvovirusul B19.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

CEPROTIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Ca şi în cazul altor medicamente administrate intravenos, pot apare reacţii alergice de tip hipersensibilitate. Pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale acestor reacţii, care pot include angioedem, senzaţie de arsurăşi înţepătură la locul injectării, frisoane, hiperemie facialăerupţii cutanate tranzitorii, urticarie generalizată, cefaleeurticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toarcică furnicături, vărsături şi wheezing. Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului dacă apar aceste simptome (vezi pct. 4.4).

În studiile clinice efectuate cu CEPROTIN au fost raportate în total 6 reacţii adverse la medicament (RAM) considerate ca nefiind grave la 3 din cei 225 pacienţi înrolaţi. În total s-au efectuat 21,988 administrări de CEPROTIN. Distribuţia RA asociate medicamentului este următoarea:

·        Tulburări ale sistemului nervos ameţeli

·        Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii

·        Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare stare febrilă

·        Investigaţii diagnostice valoare crescută a concentraţiei plasmatice de proteină C-reactivă

Fiecare dintre aceste RA au apărut o singură dată. Raportările de stare febrilăşi valoare crescută a concentraţiei plasmatice de proteină C-reactivă s-au referit la acelaşi subiect.

Frecvenţa RA poate fi considerată ca fiind foarte rară, având în vedere procentul calculat al RA înregistrate (per numar de administrări) de 0,005%.

Următoarele RA au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă:

·        Tulburări psihice agitaţie

·        Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale hemotorax

·        Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat hiperhidroză

·        Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii la nivelul locului de injectare

Investigaţii diagnostice creşterea temperaturii organismului, necesar crescut de catecolamine pentru a susţine tensiunea arterială (termen textual: nevoie crescută de catecolamine) din timpul tratamentului.

Frecvenţa acestor RA este necunoscută.

Dacă preparatul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice; enzime codul ATC: B01AD12

Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K şi este sintetizată în ficat. Este transformată de complexul trombină/trombomodulină la nivelul suprafeţei endoteliale în proteină C activată (PCA). PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice, mai ales în prezenţa cofactorului său proteina S. PCA îşi exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V şi VIII, ceea ce duce la o scădere a formării de trombină. S-a arătat de asemenea, că PCA are efecte profibrinolitice.

Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o creştere imediată dar temporară a valorilor concentraţiei plasmatice de proteină C. Tratamentul de substituţie cu proteina C la pacienţii cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau, dacă este administrată profilactic, de a preveni complicaţiile trombotice la aceşti pacienţi.

În analiza de evaluare a eficacităţii au fost incluse rezultatele obţinute în douăsprezece cure profilactice pe termen scurt înainte de o intervenţie chirurgicală sau de terapie invazivăşi în 7 cure profilactice pe termen lung.

Nu au fost realizate niciodatǎ studii specifice la copii şi adolescenţi sau la nou-nǎscuţi cu deficit congenital de proteina C. Aceste grupe de subiecţi au fost implicate, însǎ, în mai multe studii retrospective şi prospective restrânse, care au investigat alte sfere de aplicabilitate clinicǎ. Au fost abordate aspecte legate de prevenţie şi tratament în cazuri de purpură fulminantăşi de boalǎ tromboticǎ, explorate la un numǎr total de 14 subiecţi, cu vârsta cuprinsă între douǎ zile şi perioada adolescenţei. Alte informaţii referitoare la CEPROTIN provin din rapoarte de caz şi un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienţi pediatrici cu deficit dobândit de proteina C. Studiul respectiv, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, vizeazǎ identificarea dozajului corespunzǎtor în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecţiei meningococice (IMAG 112). Rezultatele obţinute sugereazǎ faptul cǎ CEPROTIN este bine tolerat la copiii mici şi la sugari. Dozele determinate în cadrul studiilor mai-sus menţionate, la 83 de pacienţi, aratǎ cǎ recomandările referitoare la dozaj, destinate subiecţilor adulţi sunt valabile şi în cazul copiilor şi adolescenţilor şi nou-nǎscuţilor. În cazuri rare şi în mod cu totul excepţional la pacienţii fǎrǎ fǎrǎ abord venos accesibil, perfuzia subcutanatǎ a 250-350 UI/kg a reuşit sǎ genereze valori terapeutice ale concentraţiilor plasmatice de proteina C.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Pentru datele farmacocinetice au fost evaluaţi 21 subiecţi asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot. Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică. Timpii individuali de înjumătăţire plasmatică au variat de la 4,4 la 15,8 ore utilizând un model compartimental şi de la 4,9 la 14,7 utilizând un model non-compartimental. Recuperarea individuală crescutăa fost cuprinsă între 0,50 şi 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)]. Între pacienţi au existat diferenţe semnificative de vârstă, greutate şi volum plasmatic. La pacienţi cu boală trombotică acută, atât creşterea valorilor concentraţiei plasmatice de proteină C cât şi timpul de înjumătăţire plasmatică pot fi considerabil reduse.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Proteina C conţinută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane şi acţionează ca şi proteina C endogenă. De aceea, se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene, mai ales la specii heterologe. Testarea toxicităţii după o singură doză a demonstrat că, nicidupă administrarea unor doze de câteva ori mai mari decât dozele recomandate la om per kilogram corp (de 10 ori), nu au apărut efecte toxice la rozătoare.

În urma efectuării testului Ames, s-a demonstrat că CEPROTIN nu are potenţial mutagen.

Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după administrarea de doze repetate, deoarece experienţa anterioară cu alţi factori implicaţi în procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora. Diferenţa dintre speciile la care se face studiul şi proteina C umană va determina inevitabil apariţia unui răspuns imun cu formare de anticorpi.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Liofilizat Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu. 2H20

Solvent Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în frigider (2° C – 8° C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

500 UI şi 1000 UI: Liofilizatul CEPROTIN este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I (500 UI) sau de tip hidrolitic II (1000 UI). Solventul este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I. Flacoanele cu liofilizat şi cele cu solvent sunt închise cu dopuri din cauciuc butilic.

De asemenea, fiecare pachet conţine:  un ac pentru procedura de transfer ; un ac pentru filtrare

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Reconstituiţi liofilizatul de CEPROTIN pentru soluţia injectabilă cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul steril pentru transfer. Rotiţi încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat. După reconstituire se obţine o soluţie incoloră pană la galben pal, limpede până la uşor opalescentăşi practic fără particule vizibile. După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă de utilizare unică. Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat anterior. Soluţia trebuie eliminată dacă există particule vizibile. Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat intravenos.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/190/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 16 iulie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

<{ZZ luna AAAA}>

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

· ALTE CONDIŢII

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună anual raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentului dacă nu există alte reglementări specifice ale CHMP.

Eliberarea oficială a seriei: eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop în concordanţă cu Articolului 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

AMBALAJ SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CEPROTIN 500 UI Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Proteină C umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Atunci când este reconstituit conform recomandărilor, un flacon conţine proteină C umană 100 UI pe ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu.2H2O

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Conţinut: Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.Intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

DATA DE EXPIRARE

EXP {lună/an}

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A se păstra în frigider. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Baxter AG A-1221 Viena, Austria

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/190/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAţii ÎN BRAILLE

Ceprotin 500

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

CEPROTIN 500 IU Pulbere pentru soluţie injectabilă Proteină C umană Intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {lună/an}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Atunci când este reconstituit conform recomandărilor, un flacon conţine proteină C umană 100 UI pe ml.

6. ALTE INFORMAŢII

APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE

apă pentru preparate injectabile 5 ml

DATA DE EXPIRARE

EXP {lună/an}

SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

Proteină C umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să utilizaţi CEPROTIN

3.      Cumsă utilizaţi CEPROTIN

4.      Posibile reacţii adverse

5.      Cum se păstrează CEPROTIN

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CEPROTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CEPROTIN aparţine clasei de medicamente denumite antitrombotice. Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge. Proteina C joacă un rol important în prevenirea formării în exces a cheagurilor de sânge şi astfel previne şi/sau tratează tromboza intravasculară.

CEPROTIN este utilizat pentru tratarea şi prevenirea leziunilor trombotice şi hemoragice de la nivelul pielii (numite purpură fulminantă) la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C. Suplimentar, CEPROTIN poate fi utilizat pentru tratamentul unei complicaţii rare determinate de unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (medicamente cunoscute ca anticoagulante cumarinice) care poate duce la leziuni severe ale pielii (necroze).

În plus, CEPROTIN este indicat pentru prevnirea trombozei la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt prezente una sau mai multe dintre situaţiile următoare:  este inevitabilă o intervenţie chirurgicală sau o terapie invazivă ; se începe un tratament cu un anticoagulant cumarinic ; atunci când anticoagulantul cumarinic administrat singur nu este suficient ; atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEPROTIN

Nu utilizaţi CEPROTIN,

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la proteina C umană sau la oricare dintre celelalte componente ale CEPROTIN, inclusiv la proteinele sau heparina de şoarece.

Cu toate acestea, în cazul unor complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa, medicul ar putea hotărî continuarea tratamentului cu CEPROTIN.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CEPROTIN, dacă apar simptome de alergie. Simptomele de alergie includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţî de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc. Dacă astfel de simptome apar în timpul administrării CEPROTIN, injectarea trebuie întreruptă. Asemenea simptome pot reprezenta o reacţie alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de şoarece. Ca urmare a procesului de fabricare, produsul poate conţine cantităţi mici de heparinăşi/sau proteine de şoarece. În cazul apariţiei unor asemenea reacţii, medicul va decide tratamentul adecvat.

Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umane, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea măsuri includ selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor sauinfecţiei. De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, fabricanţii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamenet preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi. Aceasta este valabilă în cazul virusurilor necunoscute sau noi apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.

Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei

A. Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoane cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Dacă urmaţi cu regularitate tratament cu medicamente care conţin proteina C derivată din plasmă umană, medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul în care treceţi la un tratament cu anticoagulante orale, tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până când efectul anticoagulantelor orale este adecvat şi stabil.

Utilizarea CEPROTIN cu alimente şi băuturi

Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul va decide dacă CEPROTIN poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CEPROTIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN

Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg, acest aspect trebuie luat în considerare de persoanele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CEPROTIN

CEPROTIN este destinat administrării intravenoase (injectare într-o venă). Este administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori ai coagulării sau factori de coagulare, şi în locuri în care este posibilă monitorizarea activităţii proteinei C. Dozele vor varia în funcţie de starea dumneavoastrăşi de greutate.

Doze

Dozele, frecvenţa administrării şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C, precum şi de starea dumneavoastră clinicăşi de concentraţia plasmatică de proteină C. Acestea trebuie ajustate pe baza eficacităţii clinice şi a evaluărilor de laborator. Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100 %, iar ulterior, pe toată durata
tratamentului, trebuie menţinută la valori peste 25 %.Trebuie administrată o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg. Medicul va recolta de câteva ori sânge de la dumneavoastră pentru a determina cât timp rămâne în organism proteina C. Se recomandă determinarea activităţii proteinei C utilizând o metodă denumită cromatografie pentru a stabili concentraţia plasmatică de proteină C înainte şi în timpul tratamentului cu CEPROTIN.

Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator ale activităţii proteinei C. În eventualitatea unui accident trombotic acut (formarea de cheaguri de sânge într-un vas), acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore până când starea dumneavoastră se stabilizeazăşi apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie. Trebuie reţinut că timpul de înjumătăţire al proteinei C (durata cât proteina C se menţine în sânge) poate fi redus drastic în anumite situaţii clinice, ca de exemplu în
tromboza acută cu purpură fulminantăşi necroză tegumentară.

Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ficatului informaţi medicul dumneavoastră, deoarece acesta ar putea fi nevoit să ajusteze tratamentul în consecinţă.

Dacă se face trecerea la un tratament preventiv permanent cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN”).

Dacă urmaţi un tratament preventiv cu proteină C, în anumite situaţii în care riscul de tromboză estecrescut (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale) pot fi necesare doze mai mari.

Dacă aveţi rezistenţă la PCA (proteina C activată), situaţie care reprezintă un factor de risc tromboembolic prezent la maximum 5 % din populaţia Europei, s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze tratamentul în consecinţă.

Administrare

CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile. Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele şi numărul seriei al medicamentului pentru a ţine o evidenţă a seriilor utilizate.

Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluţia injectabilă se reconstitue cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul steril pentru transfer. Se roteşte încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat.

După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă pentru utilizare unică. Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat. Soluţia trebuie eliminată dacă există particule vizibile.

Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat prin injectare intravenoasă.

CEPROTIN trebuie administrat cu un debit maxim de 2 ml per minut. La copii cu o greutate mai mică de 10 kg, cantitatea de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg şimin.

Toate soluţiile neutilizate, flacoanele goale, acele şi seringile utilizate trebuie eliminate în mod corespunzător.

Frecvenţa şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C de care suferiţi, de rezultatele determinării valorilor concentraţiei de proteină C din plasmă precum şi de locul şi extinderea trombozei.

În cazul unei tromboze acute, CEPROTIN poate fi administrat la fiecare 6 ore. Pe măsură ce scade tendinţa de formare a cheagului de sânge, frecvenţa poate fi redusă.

Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de CEPROTIN decât este necesar

Se recomandă să respectaţi doza şi frecvenţa recomandate de medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de CEPROTIN decât cea recomandată, informaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi CEPROTIN

Nu este cazul.

Dacă încetaţi să utilizaţi CEPROTIN

Nu încetaţi să utilizaţi CEPROTIN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CEPROTIN poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea CEPROTIN puteţi observa apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse :

· Ca şi în cazul altor medicamente administrate prin perfuzie într-o venă, sunt posibile reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi care pot pune viaţa în pericol (anafilactice), însă astfel de reacţii nu au fost observate după administrarea CEPROTIN. Totuşi trebuie să fiţi atent la apariţia primelor manifestări ale reacţiilor alergice cum ar fi senzaţie de arsurăşi înţepătură la locul de injectare, frisoane, înroşiri bruşte ale feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, greaţă, dureri de cap, letargie, tensiune arterială scăzutăşi senzaţie de presiune în piept.

· Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar în timpul studiilor clinice (în mai puţin de 1 caz la 10 000 administrări): febră (stare febrilă), creşterea valorilor proteinei C-reactive, urticarie, mâncărimi (prurit), erupţii trecătoare pe piele şi ameţeli.

· În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate agitaţie, sângerare în interiorul pieptului (hemotorax), transpiraţie în exces, dureri şi înroşire la nivelul locului de injectare, creşterea temperaturii corpului şi nevoie crescută de catecolamine (medicamente necesare pentru a creşte tensiune arterială) în timpul tratamentului.

În cazul în care medicamentul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori de proteină C, care inhibă proteina C şi îi diminuează efectul. Totuşi, acest fapt nu a fost observat în studiile clinice până în momentul actual.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEPROTIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi CEPROTIN după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă laultima zi a lunii respective.
A se păstra în frigider (2
° C – 8° C). A nu se congela.
A se păstra falconul în ambalajul original pentru a fi protejat feri de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CEPROTIN

Liofilizat: -Substanţa activă este proteina C umană -Celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu x 2H2O. Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile.

Cum arată CEPROTIN şi conţinutul ambalajului

CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilăşi se găseşte sub formă liofilizată de culoare albă sau crem. După reconstituire, soluţia este incoloră sau uşor gălbuie, limpede sau uşor opalescentăşi practic fără particule vizibile.

Fiecare ambalaj conţine de asemenea un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Baxter Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

България

Бакстер България ЕООД тел.: + 359 2 9808482

Česká republika

BAXTER CZECH spol.s r.o. Tel. +420 225774111

Danmark

Baxter A/S Tlf.: +454816 64 00

Deutschland

Baxter Deutschland GmbH Tel.: +49 89 31701 0

Eesti

OÜ Baxter Estonia Tel.: +372 6 515 120

Ελλάδα

Baxter Hellas ΕΠΕ Τηλ. : +30-210-28 80 000

España

Baxter S.L.
Tel.: +34-96-2722800

France

Baxter S.A.S.
Tél.: +33-1-3461-5050

Ireland

Baxter Healthcare Ltd Tel.: +353-1-2065500

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354-540-8000

Italia

Baxter S.p.A.
Tel.: +39-06 32491-1

Κύπρος

Baxter Hellas ΕΠΕ Τηλ. : +30-210-28 80 000

Luxembourg/Luxemburg

Baxter Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Magyarország

Baxter Hungary Kft Tel.: +36 1 202 1980

Malta

Baxter Healthcare Ltd Tel.: +44 1635 206345

Nederland

Baxter B.V.
Tel.: +31-30-2488911

Norge

Baxter AS Tlf.: +47-22 58 48 00

Österreich

Baxter Healthcare GmbH Tel.: +43 (0)1 71120-0

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4883 777

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica Lda Tel.: +351 21-925 25 00

România

FARMACEUTICA REMEDIA SA Tel.: + 40-21-321 16 40

Slovenija

Baxter d.o.o.
Tel.: +386 1 420 16 80

Slovenská republika

Baxter Slovakia, s.r.o. Tel.: +421 2 59418455

Suomi/Finland

Baxter Oy Puh/Tel.: +358-9-862-1111

Sverige

Baxter Medical AB Tel.: +46-8-632 64 00

Latvija United Kingdom

SIA Baxter Latvia Baxter Healthcare Ltd Tel.: +371 67784784 Tel.: +44 1635 206345

Lietuva

UAB Baxter Lithuania Tel.: +370 5 269 16 90

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Histerectomia (lb.eng.) Animatie a procedurii de extirpare a uterului (histerectomie)