Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CHOLESTAGEL 625mg
Denumire CHOLESTAGEL 625mg
Descriere Administrat în asociere cu un inhibitor de 3 hidroxi-3 metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductază (o statină), Cholestagel este indicat ca terapie complementară dietei, pentru a asigura reducerea suplimentară a concentraţiei de lipoproteine cu densitate mică-colesterol (LDL-C) la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, la care monoterapia cu o statină nu realizează controlul adecvat al bolii.
Denumire comuna internationala COLESEVELAMUM
Actiune terapeutica HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE CHELATORI AI ACIZILOR BILIARI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 625mg
Ambalaj Cutie x flac. din PEID x 24 compr. film. (1x24)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C10AC04
Firma - Tara producatoare HAUPT PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata GENZYME EUROPE B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CHOLESTAGEL 625mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> pacient.1984 (vizitator) : Unde se poate gasi acest medicament. Din cate inteleg este bun pentru tratatea sindromului Habba.
>> pacient.1984 : Sau macar unul din inlocuitori: - Cholestyramine (Questran) - Colesevelam (Cholestagel in Europa, Welchol...
>> adi : Buna ziua.Imi puteti spune daca ati gasit medicamentul Cholestyramine?.Am mare nevoie de el si nu reusesc...
>> dr. Oana Iordache : Din pacate nu avem aceste informatii.
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Nu stim de unde se pot procura aceste medicamente.
>> CHOLESTAGEL 625mg Comprimate filmate, 625mg
Prospect si alte informatii despre CHOLESTAGEL 625mg, comprimate filmate       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cholestagel 625 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine 625 mg colesevelam (sub formă de clorhidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, de culoare alb-închis, în formă de capsule, inscripţionate cu „Cholestagel” pe o faţă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Administrat în asociere cu un inhibitor de 3 hidroxi-3 metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductază (o statină), Cholestagel este indicat ca terapie complementară dietei, pentru a asigura reducerea suplimentară a concentraţiei de lipoproteine cu densitate mică-colesterol (LDL-C) la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, la care monoterapia cu o statină nu realizează controlul adecvat al bolii.

Cholestagel sub formă de monoterapie este indicat ca terapie complementară dietei, pentru reducerea concentraţiei colesterolului total şi a LDL-C, la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară,la care tratamentul cu o statină este considerat inadecvat sau nu este bine tolerat.

De asemenea,Cholestagel poate fi utilizat în asociere cu ezetimib, cu sau fără o statină, la pacienţii adulţi cuhipercolesterolemie primară, inclusiv la pacienţii cu hipercolesterolemie familială (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Terapie asociată

Doza recomandată de Cholestagel administrat în asociere cu o statină cu sau fără ezetimib este de 4 până la 6 comprimate pe zi. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate pe zi, administrate câte 3 comprimate de două ori pe zi, în timpul meselor, sau 6 comprimate administrate într-o singură doză zilnică, în timpul unei mese. Studiile clinice au demonstrat faptul că este posibilă administrarea asociată de Cholestagel şi o statină sau administrarea separată a acestora şi că este posibilă administrarea asociată de Cholestagel şi ezetimib sau administrarea separată a acestora.

Monoterapie

Doza iniţială recomandată de Cholestagel este de 6 comprimate pe zi, administrate câte 3 comprimate de două ori pe zi, în timpul meselor, sau de 6 comprimate administrate într-o singură doză zilnică, în timpul unei mese. Doza maximă recomandată este de 7 comprimate pe zi.

În timpul terapiei, trebuie continuată dieta de reducere a colesterolului, iar concentraţiile serice de C-total, LDL-C şi trigliceridele trebuie determinate periodic pe tot parcursul tratamentului, pentru confirmarea răspunsurilor iniţiale favorabile şi a răspunsurilor adecvate pe termen lung.

Când nu poate fi exclusă o interacţiune medicamentoasă cu un medicament administrat concomitent, în cazul căruia variaţii minore ale concentraţiei plasmatice terapeutice pot fi importante din punct de vedere clinic, sau atunci când nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea concomitentă, Cholestagel trebuie administrat cu cel puţin patru ore înainte sau cu cel puţin patru ore după administrarea medicaţiei asociate, pentru a reduce la minimum riscul absorbţiei reduse a medicamentului administrat concomitent (vezi pct. 4.5).

Populaţia vârstnică

Nu este necesară ajustarea dozelor când se administrează Cholestagel la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.

Mod de administrare

Comprimatele de Cholestagel trebuie administrate oral, cu lichide şi în timpul mesei.

4.3 Contraindicaţii

1.      Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

2.      Obstrucţie intestinală sau biliară

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înaintea iniţierii terapiei cu Cholestagel, dacă se iau în considerare cauzele secundare de hipercolesterolemie (de exemplu: diabet zaharat insuficient controlat, hipotiroidism, sindrom nefrotic, disproteinemii, boală hepatică obstructivă), acestea trebuie diagnosticate şi tratate corespunzător.

Pentru pacienţii cărora li se administrează ciclosporină, care încep sau întrerup tratamentul cu Cholestagel sau pacienţii care urmează tratamentul cu Cholestagel şi care au nevoie de iniţierea tratamentului cu ciclosporină: Cholestagel reduce biodisponibilitatea ciclosporinei (vezi şi pct. 4.5). Pacienţilor care încep tratamentul cu ciclosporină şi urmează deja tratament cu Cholestagel trebuie să li se monitorizeze concentraţiile de ciclosporină din sânge şi doza trebuie ajustată în consecinţă. Pacienţilor care încep tratamentul cu Cholestagel şi urmează deja tratament cu ciclosporină trebuie să li se monitorizeze concentraţiile din sânge înainte de tratamentul asociat şi să li se monitorizeze frecvent concentraţiile de ciclosporină, imediat după începerea tratamentului asociat, iar doza de ciclosporină va fi ajustată corespunzător. Trebuie avut în vedere faptul că întreruperea tratamentului cu Cholestagel va avea drept consecinţă creşterea concentraţiei de ciclosporină din sânge. Prin urmare, pacienţilor cărora li se administrează atât ciclosporină, cât şi Cholestagel trebuie să li se monitorizeze concentraţiile din sânge înaintea şi în mod frecvent după întreruperea tratamentului cu Cholestagel, cu ajustarea corespunzătoare a dozei de ciclosporină.

Se impun precauţii în tratamentul pacienţilor cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3,4 mmol/l, datorită efectului Cholestagel-ului de creştere a valorilor trigliceridelor. Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului la pacienţii cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3,4 mmol/l, deoarece aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Cholestagel la pacienţii cu disfagie, tulburări de deglutiţie, tulburări grave ale motilităţii gastrointestinale, boală inflamatorie intestinală, insuficienţă hepatică sau intervenţii chirurgicale majore la nivelul tractului gastrointestinal. În consecinţă, se impun precauţii când se utilizează Cholestagel la pacienţii cu astfel de tulburări.

Cholestagel poate produce constipaţie sau poate agrava constipaţia preexistentă. Riscul constipaţiei trebuie avut în vedere în special la pacienţii cu boală coronariană şi angină pectorală.

Terapia anticoagulantă trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii cărora li se administrează warfarină sau agenţi similari, deoarece sechestranţii acizilor biliari, precum Cholestagel, au demonstrat un efect de reducere a absorbţiei vitaminei K, şi astfel interferează cu efectul anticoagulant al warfarinei (vezi pct. 4.5).

Cholestagel poate afecta biodisponibilitatea contraceptivelor orale combinate, atunci când sunt administrate concomitent. Este important să vă asiguraţi că medicamentul Cholestagel este administrat cu cel puţin 4 ore după contraceptivul oral combinat, pentru a reduce la minim riscul de interacţiune (vezi, de asemenea, pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În general

Cholestagel poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. Prin urmare, atunci când nu poate fiexclusă o interacţiune medicamentoasă cu un medicament administrat concomitent, în cazul căruia variaţii minore ale concentraţiei plasmatice terapeutice pot fi importante din punct de vedere clinic,Cholestagel trebuie administrat cu cel puţin patru ore înainte sau cu cel puţin patru ore dupăadministrarea medicaţiei asociate, pentru a reduce la minimum riscul unei absorbţii reduse a
medicamentului administrat asociat.În cazul medicamentelor administrate concomitent, care necesită administrare în mai multe prize, trebuie reţinut faptul că doza necesară de Cholestagel poate fi administrată o singură dată pe zi.

Când se administrează medicamente ale căror concentraţii sanguine pot prezenta modificări cu efect semnificativ, din punct de vedere clinic, asupra siguranţei şi eficacităţii, medicii trebuie să ia în considerare necesitatea monitorizării concentraţiilor serice sau a efectelor acestor medicamente.

Studiile de interacţiune au fost realizate numai la adulţi.

În studii privind interacţiunile la voluntari sănătoşi, Cholestagel nu a prezentat nici un efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, metoprololului, chinidinei, acidului valproic şi warfarinei. Cholestagel a scăzut cu aproximativ 31% şi respectiv 11%, Cmax şi ASC ale verapamilului cu eliberare prelungită. Deoarece există un grad înalt de variabilitate a biodisponibilităţii verapamilului, semnificaţia clinică a acestui rezultat nu este clară.

Foarte rar s-au raportat concentraţii plasmatice reduse de fenitoină la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel cu fenitoină.

Terapie anticoagulantă

Terapia anticoagulantă trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii cărora li se administrează warfarină sau agenţi similari, deoarece sechestranţii acizilor biliari, cum este şi Cholestagel, au demonstrat atât un efect de reducere a absorbţiei vitaminei K, cât şi interferenţe cu efectul anticoagulant al warfarinei. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile clinice specifice cu colesevelam şi vitamina K.

Levotiroxină

Într-un studiu privind interacţiunile, efectuat la voluntari sănătoşi, Cholestagel a redus Cmax şi ASC ale levotiroxinei, atunci când a fost administrat fie concomitent, fie după 1 oră. Nu s-a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu cel puţin patru ore după levotiroxină.

Contraceptive orale combinate

Într-un studiu privind interacţiunile, efectuat la voluntari sănătoşi, Cholestagel a redus Cmax al noretindronei, precum şi ASC şi Cmax ale etinilestradiolului atunci când a fost administrat concomitent cu contraceptive orale combinate. Această interacţiune a fost, de asemenea, observată atunci când Cholestagel a fost administrat cu o oră după contraceptive orale combinate. Cu toate acestea, nu s-a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu patru ore după

contraceptivul oral combinat.

Ciclosporină

Într-un studiu de interacţiune, efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de Cholestagel şi ciclosporină a redus semnificativ ASC0-inf şi Cmax de ciclosporină cu 34%, respectiv, cu 44%. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de ciclosporină din sânge (vezi şi pct. 4.4). În plus, din motive teoretice, Cholestagel trebuie administrat cu cel puţin 4 ore după administrarea ciclosporinei, pentru a reduce şi mai mult riscurile legate de administrarea concomitentă de ciclosporină şi Cholestagel. Mai mult, Cholestagel trebuie administrat întotdeauna la aceleaşi ore, deoarece momentele administrării Cholestagel şi ciclosporinei pot influenţa teoretic gradul de biodisponibilitate redusă a ciclosporinei.

Statine

În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat Cholestagel în asociere cu statine, s-a observat un efect adiţional previzibil de reducere a LDL-colesterolului şi nu s-au observat efecte imprevizibile. În cadrul unui studiu privind interacţiunile între medicamente, Cholestagel nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii lovastatinei.

Medicamente antidiabetice

Administrarea concomitentă de Cholestagel şi gliburidă (cunoscută şi sub numele de glibenclamidă) a provocat o scădere a ASC0-inf şi Cmax ale gliburidei cu 32%, respectiv cu 47%. Nu s-a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu patru ore după gliburidă.

Administrarea concomitentă de Cholestagel şi repaglinidă nu a avut nici un efect asupra ASC şi a provocat o reducere de 19% a Cmax a repaglinidei, semnificaţia clinică a acestui lucru fiind necunoscută. Nu s-a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu o oră după repaglinidă.

Nu s-a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat concomitent cu pioglitazonă, la voluntari sănătoşi

Acidul ursodeoxicolic

Cholestagel leagă predominant acizii biliari hidrofobi. Într-un studiu clinic, Cholestagel nu a influenţat excreţia în fecale a acidului ursodeoxicolic endogen (hidrofilic). Totuşi, nu au fost efectuate studii ţintite privind interacţiunea cu acidul ursodeoxicolic. Aşa cum se recomandă în general, atunci când nu pot fi excluse interacţiunile medicamentoase cu un medicament administrat concomitent, Cholestagel trebuie administrat cu cel puţin patru ore înainte sau cu cel puţin patru ore după administrarea medicaţiei asociate, pentru a scădea la minim riscul absorbţiei reduse a medicamentului administrat concomitent. Trebuie avută în vedere monitorizarea efectelor clinice ale tratamentului cu acid ursodeoxicolic.

Alte forme de interacţiune

În timpul studiilor clinice cu durata până la un an, Cholestagel nu a produs nici o reducere, semnificativă din punct de vedere clinic, a absorbţiei vitaminelor A, D, E sau K. Cu toate acestea, se impun precauţii în tratamentul pacienţilor cu sensibilitate la vitamina K sau cu deficite de vitamine liposolubile, cum ar fi pacienţii cu malabsorbţie intestinală. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea parametrilor de coagulare; dacă este necesar, trebuie prescrise suplimente de vitamine.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Când se administrează Cholestagel în asociere cu o statină sau orice alt medicament, se recomandă să se consulte rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul respectiv, pentru informaţii privind contraindicaţiile acesteia.

Sarcină

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Cholestagel la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct.5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Alăptarea

Nu s-a stabilit siguranţa Cholestagel la femeile care alăptează. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cholestagel nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice controlate la care au participat aproximativ 1400 pacienţi, s-au raportat următoarele reacţii adverse la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel. Rata de raportare este clasificată ca fiind foarte frecventă (≥1/10) , frecventă (≥1/100, <1/10, mai puţin frecventă (≥1/1000, <1/100), rară (≥1/10000, <1/1000), foarte rară (<1/10000), inclusiv cazurile izolate.

Incidenţa flatulenţei şi a diareii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat placebo în cadrul aceloraşi studii clinice controlate. Numai constipaţia şi dispepsia au fost raportate într-un procent mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel, spre deosebire de cei cu placebo.

Reacţiile adverse au fost în general uşoare sau moderate ca intensitate.

Cholestagel în asociere cu statinele şi cu ezetimib a fost bine tolerat, iar reacţiile adverse observate s-au încadrat în profilul de siguranţă cunoscut al statinelor sau al ezetimibei.

4.9 Supradozaj

Deoarece Cholestagel nu se absoarbe, riscul toxicităţii sistemice este redus. Pot apărea simptome gastrointestinale. Nu au fost testate doze mai mari decât doza maximă recomandată ( de 4,5 g pe zi (7 comprimate)).

Cu toate acestea, în cazul în care ar apare un supradozaj, riscul potenţial principal ar fi obstrucţia tractului gastrointestinal. Localizarea unei astfel de obstrucţii potenţiale, gradul obstrucţiei şi prezenţa sau absenţa motilităţii intestinale normale ar putea fi determinante pentru stabilirea tratamentului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sechestranţi ai acizilor biliari. Codul ATC: C10A C 04

Mecanismul de acţiune care determină activitatea colesevelamului, substanţa activă a Cholestagelului, a fost evaluat în diferite studii in vitro şi in vivo. Aceste studii au demonstrat legarea colesevelamului de acizii biliari, inclusiv de acidul glicocolic, cel mai important acid biliar la om. Colesterolul este unicul precursor al acizilor biliari. În timpul digestiei normale, acizii biliari sunt secretaţi în intestin. O parte importantă a acizilor biliari este ulterior absorbită de la nivelul tractului intestinal şi se întoarce la ficat pe calea circulaţiei enterohepatice.

Colesevelam este un polimer neabsorbabil care reduce lipidele şi se leagă de acizii biliari în intestin, blocând reabsorbţia acestora. Mecanismul de reducere a LDL-C de către sechestranţii acizilor biliari a fost stabilit anterior, după cum urmează: Pe măsura depleţiei acizilor biliari, se produce activarea enzimei hepatice colesterol 7--hidroxilază, care determină o creştere a conversiei colesterolului în acizi biliari. Aceasta determină o creştere a necesarului de colesterol la nivelul celulelor hepatice, având ca rezultat, efecte duble de stimulare a transcripţiei şi activităţii enzimei implicate în biosinteza colesterolului, hidroxi-metil-glutaril-coenzimă A (HMG-CoA) reductaza, şi de creştere a numărului receptorilor hepatici pentru lipoproteinele cu densitate mică. Poate apărea o creştere concomitentă a sintezei lipoproteinelor cu densitate foarte mică. Aceste efecte compensatoare determină o creştere a clearance-ului LDL-C din sânge, având ca rezultat, concentraţii serice scăzute de LDL-C.

Într-un studiu de tip doză-răspuns, cu durata de 6 luni, la pacienţi cu hipercolesterolemie primară cărora li s-au administrat zilnic 3,8 sau 4,5 g Cholestagel, s-a observat o scădere cu 15 până la 18% a valorilor LDL-C , care a devenit evidentă în primele 2 săptămâni de la administrare. În plus, C-total a scăzut cu 7 până la 10%, HDL-C a crescut cu 3 % şi trigliceridele au crescut cu 9 până la 10%. Apo-B a scăzut cu 12 %. În comparaţie, la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, LDL-C, C-total, HDL-C şi Apo-B au rămas nemodificate, în timp ce trigliceridele au crescut cu 5%. Studiile care au evaluat administrarea Cholestagel în doză unică la micul dejun, în doză unică la cină, sau în doze divizate la micul dejun şi cină nu au evidenţiat diferenţe semnificative în privinţa scăderii LDL-C pentru schemele diferite de dozare. Cu toate acestea, într-un studiu, trigliceridele au prezentat o tendinţă de creştere mai mare când s-a administrat Cholestagel în doză unică la micul dejun.

În cadrul unui studiu clinic randomizat cu durata de 6 săptămâni, efectuat la 129 de pacienţi s-a administrat fenofibrat 160 mg şi 3,8 g Cholestagel sau numai fenofibrat. La grupul tratat cu fenofibrat şi Cholestagel (64 de pacienţi) s-a raportat scăderea cu 10% a valorii LDL colesterol, comparativ cu grupul tratat cu fenofibrat (65 de pacienţi) la care s-a observat creşterea cu 2%. De asemenea, s-a observat şi scăderea valorilor non-HDL colesterol, colesterolului total şi Apo-B. Nu se cunosc efectele asocierii fenofibratului şi Cholestagel în ceea ce priveşte riscul de apariţie a miopatiei sau hepatotoxicităţii.

Studii multicentrice, randomizate, în dublu-orb, controlate cu placebo, la 487 pacienţi, au demonstrat o reducere suplimentară a LDL-C cu 8 până la 16% când s-au administrat concomitent Cholestagel în doze de 2,3 până la 3,8 g şi o statină (atorvastatina, lovastatina sau simvastatina). Nu s-au efectuat studii specifice privind iniţierea unui tratament suplimentar cu Cholestagel în continuarea terapiei cu statine. În studiile clinice, Cholestagel nu a fost comparat în mod direct cu alţi sechestranţi ai acizilor biliari.

Efectul asocierii a 3,8 g de Cholestagel cu 10 mg de ezetimib comparativ cu 10 mg de ezetimib în monoterapie asupra valorii LDL colesterol a fost evaluat în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu grupuri paralele, la 86 de pacienţi cu hipercolesterolemie primară pe o perioadă de tratament de 6 săptămâni.

Asocierea de Cholestagel 3,8 g zilnic la doza maximă tolerată de statină şi ezetimib a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, la 86 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială. 85% dintre pacienţi erau trataţi fie cu atorvastatină (dintre care 50% erau trataţi cu doza de 80 mg), fie cu rosuvastatină (dintre care 72% erau trataţi cu doza de 40 mg). Cholestagel a determinat scăderea semnificativă statistic a valorii LDL colesterol cu 11% şi, respectiv 11% la 6 şi 12 săptămâni, comparativ cu creşterea cu 7% şi, respectiv 1% în grupul placebo; valorile medii de referinţă au fost de 3,75mmol/l şi, respectiv de 3,86 mmol/l. La grupul tratat cu Cholestagel, trigliceridele au crescut cu 19% şi 13% la 6 şi 12 săptămâni, comparativ cu creşterea cu 6% şi 13% la grupul placebo, dar creşterile nu au fost semnificativ diferite. De asemenea, nici valorile HDL colesterolului şi proteina C reactivă înalt sensibilă (hsCRP) nu au diferite semfifictiv faţă de grupul placebo la 12 săptămâni.

La copii şi adolescenţi, siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu 1,9 sau 3,8 g/zi Cholestagel au fost evaluate în cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, la 194 de băieţi şi fete la care se instalase menstruaţia, cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani, cu HF heterozigotă în tratament cu doză fixă de statină (47 de pacienţi, 24%) sau fără tratament hipolipemiant (147 de pacienţi, 76%). În cazul tuturor pacienţilor, Cholestagel a determinat scăderea semnificativă a LDL colesterolului cu 11% pentru doza de 3,8 g/zi şi cu 4% pentru doza de 1,9 g/zi, comparativ cu creşterea cu 3% în grupul placebo. La pacienţii care nu erau trataţi cu statină în monoterapie, Cholestagel a determinat scăderea semnificativă statistic a LDL colesterolului cu 12% pentru doza de 3,8 g/zi şi cu 7% pentru doza de 1,9 g/zi, comparativ cu scăderea cu 1% la grupul placebo (vezi pct. 4.2). Nu au existat efecte semnificative asupra creşterii, maturării sexuale, concentraţiilor plasmatice ale vitaminelor lipo-solubile sau factorilor coagulării, iar profilul de siguranţă pentru Cholestagel a fost comparabil cu cel întâlnit la placebo.

Până în prezent nu au fost realizate studii care demonstrează în mod direct efectul tratamentului cu Cholestagel în monoterapie sau terapie asociată asupra morbidităţii sau mortalităţii cardiovasculare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Cholestagel nu este absorbit din tractul gastointestinal.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului:

Celuloză microcristalină (E460)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Apă purificată

Film:

Hipromeloză (E 464)

Monogliceride diacetilate

Cerneală de inscripţionare:

Oxid negru de fer (E 172)

Hipromeloză (E 464)

Propilenglicol

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă cu ambalaj secundar. Mărimile de ambalaj sunt : 24 comprimate (1 X 24)

100 comprimate (2 X 50) 180 comprimate (1 X 180)

Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă fără ambalaj secundar. Mărimile de ambalaj sunt : 180 comprimate (1 X 180)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Olanda.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/268/001-004

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

10 martie 2004/12 martie 2009

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA

SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA

SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

ALTE CONDIŢII

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană în legătură cu planurile de introducere pe piaţă a medicamentului autorizat prin această decizie.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE

AMBALAJUL PRIMAR
CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON (24 COMPRIMATE)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cholestagel 625 mg comprimate filmate Clorhidrat de colesevelam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine 625 mg colesevelam (sub formă de clorhidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Comprimatele conţin de asemenea propilenglicol.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

24 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
Comprimatele trebuie administrate cu lichide şi în timpul unei mese.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală.

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/268/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Cholestagel 625 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE

AMBALAJUL PRIMAR
CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON (100 COMPRIMATE)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cholestagel 625 mg comprimate filmate Clorhidrat de colesevelam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine 625 mg colesevelam (sub formă de clorhidrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

100 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
Comprimatele trebuie administrate cu lichide şi în timpul unei mese.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală.

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/268/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Cholestagel 625 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE

AMBALAJUL PRIMAR
CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON (180 COMPRIMATE)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cholestagel 625 mg comprimate filmate Clorhidrat de colesevelam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine 625 mg colesevelam.(sub formă de clorhidrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

180 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
Comprimatele trebuie administrate cu lichide şi în timpul unei mese.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală.

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/268/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Cholestagel 625 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ DE FLACON (180 COMPRIMATE) FĂRĂ CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cholestagel 625 mg comprimate filmate Clorhidrat de colesevelam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine 625 mg colesevelam (sub formă de clorhidrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

180 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
Comprimatele trebuie administrate cu lichide şi în timpul unei mese.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală.

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/268/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Cholestagel 625 mg

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cholestagel 625 mg comprimate filmate

Clorhidrat de colesevelam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Cholestagel şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Cholestagel

Cum să luaţi Cholestagel

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Cholestagel

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CHOLESTAGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Utilizarea Cholestagel facilitează scăderea valorilor colesterolului în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie Cholestagel numai dacă dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol nu a dat rezultate satisfăcătoare în cazul dumneavoastră.

Cholestagel acţionează la nivelul intestinului dumneavoastră, legându-se de acizii biliari produşi de către ficat şi transportă acizii biliari în afara organismului dumneavoastră, prin intermediul materiilor fecale. În acest mod, organismul împiedică reciclarea acizilor biliari la nivelul intestinului, aşa cum se întâmplă în mod obişnuit. În absenţa procesului de reciclare, ficatul dumneavoastră trebuie să producă alţi acizi biliari. Pentru aceasta, ficatul utilizează colesterolul din sângele dumneavoastră şi, în consecinţă, scade concentraţia colesterolului din sânge.

Cholestagel este prescris în tratamentul unei boli cunoscute sub numele de hipercolesterolemie primară (valori crescute ale colesterolului în sânge).

-Cholestagel poate fi prescris singur pe lângă dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol, când tratamentul cu o statină (clasă de medicamente care reduc concentraţia de colesterol, acţionând asupra ficatului) nu este adecvat sau nu este bine tolerat. -Cholestagel poate fi utilizat împreună cu o statină şi cu dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol, în cazul în care nu se obţine un control adecvat al bolii prin monoterapia cu statina.

-Cholestagel poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu ezetimib (un medicament pentru scăderea colesterolului care funcţionează prin scăderea absorbţiei colesterolului de la nivelul intestinului), cu sau fără o statină.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CHOLESTAGEL

Nu luaţi Cholestagel

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la colesevelam sau la oricare dintre celelalte componente ale Cholestagel

-dacă aveţi blocaj intestinal sau la nivelul căilor biliare (tuburi care transportă bila)

Dacă vi se prescrie Cholestagel în asociere cu orice alt medicament, înainte de a începe să luaţi medicamentul trebuie să citiţi şi prospectul medicamentului respectiv cu informaţiile pentru pacienţi .

Aveţi grijă deosebită când luaţi Cholestagel

-dacă aveţi valori ale trigliceridelor (grăsime în sânge) mai mari de 3,4 mmol/l.

-dacă aveţi dificultăţi de deglutiţie (înghiţire) sau aveţi tulburări grave de stomac sau intestine

 -dacă luaţi alt medicament care se numeşte ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar)

-dacă luaţi contraceptive orale

-dacă urmaţi tratament anticoagulant trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în vederea monitorizării atente a nivelurilor de anticoagulare, deoarece Cholestagel poate să afecteze absorbţia vitaminei K şi, prin urmare, să interfereze cu activitatea warfarinei, un medicament utilizat pentru fluidifierea sângelui.

-dacă suferiţi de constipaţie, întrucât Cholestagel poate induce sau agrava această afecţiune. Acest lucru este deosebit de important la pacienţii cu afecţiune cardiacă coronariană şi angină pectorală.

Dacă credeţi că vreuna dintre aceste situaţii este aplicabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe să luaţi Cholestagel.

Înainte de a începe terapia cu Cholestagel, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că nu există anumite condiţii care pot contribui la creşterea valorilor colesterolului în cazul dumneavoastră. Aceste condiţii pot include: diabet zaharat insuficient controlat, hipotiroidism netratat (valori reduse ale hormonului tiroidian, pentru care nu se administrează nici un tratament în mod curent), prezenţa de proteine în urină (sindrom nefrotic), concentraţii modificate ale proteinelor în sânge (disproteinemii) şi blocajul transportului bilei în colecist (boală hepatică obstructivă).

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu Cholestagel poate avea un efect asupra absorbţiei altui medicament, veţi fi probabil sfătuit să luaţi Cholestagel cu cel puţin 4 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după ce aţi luat celălalt medicament. Dacă trebuie să luaţi celelalte medicamente de mai multe ori pe zi, reţineţi că comprimate de Cholestagel pot fi luate o singură dată pe zi.

Cholestagel poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:

Terapia anticoagulantă (medicamente, de exemplu warfarina, utilizate pentru fluidificarea sângelui) (pentru informaţii suplimentare vezi paragraful Aveţi grijă deosebită când luaţi Cholestagel )

Terapia tiroidiană de substituţie (medicamente, de exemplu tiroxina sau levotiroxina, utilizate pentru tratamentul concentraţiilor scăzute de hormon tiroidian)

Contraceptive orale (medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii)

Este important să luaţi Cholestagel cu cel puţin 4 ore după ce aţi luat contraceptivele orale combinate, pentru a vă asigura că eficacitatea contraceptivelor nu este afectată.

Verapamil (un medicament utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute) Medicamentele antidiabetice (medicamente cum sunt pioglitazona, repaglinida sau gliburida utilizate în tratamentul diabetului zaharat)

Medicamente antiepileptice (medicamente cum este fenitoina, utilizată în tratamentul epilepsiei).Ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar).Acid ursodeoxicolic (un medicament utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari sau pentru tratamentul unor anumite afecţiuni hepatice cronice).

Dacă urmează să luaţi Cholestagel împreună cu unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să faceţi unele analize de sânge pentru a se asigura că tratamentul cu Cholestagel nu interferează cu aceste medicamente.

În plus, dacă aveţi orice altă afecţiune care poate provoca un deficit de vitamine A, D, E sau K, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să verifice periodic concentraţiile dumneavoastră de vitamine în timp ce urmaţi tratamentul cu Cholestagel. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente de vitamine.

Luaţi întotdeauna medicamentele dumneavoastră exact aşa cum v-a recomandat medicul.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Cholestagel cu alimente şi băuturi

Trebuie să luaţi comprimatele de Cholestagel cu alimente şi lichide.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră ar putea decide să întrerupă tratamentul cu acest medicament.Dacă vă sunt prescrise Cholestagel în asociere cu o statină, este important să spuneţi mediculuidumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece statinele nu trebuie utilizate în timpul sarcinii; trebuie să consultaţi prospectul privind informaţiile pentru pacient, care însoţeşte statina respectivă.Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră ar putea decide să întrerupă tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este afectată prin utilizarea

Cholestagel.

3. CUM SĂ LUAŢI CHOLESTAGEL

Înainte de a începe terapia cu Cholestagel, vi se va recomanda să urmaţi o dietă de scădere a colesterolului şi trebuie să urmaţi această dietă pe durata tratamentului.

Luaţi întotdeauna Cholestagel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Aşa cum vi s-a explicat la punctul 2, dacă luaţi Cholestagel în asociere cu un alt medicament , este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi Cholestagel cu cel puţin 4 ore înainte sau cu cel puţin la 4 ore după ce aţi luat celălalt medicament .

Dacă luaţi un medicament numit Neoralsau ciclosporină, vă rugăm să vă asiguraţi că îl luaţi împreună cu Cholestagel în aceeaşi schemă de tratament pe parcursul zilei, fie întotdeauna împreună, fie întotdeauna separat după un număr stabilit de ore.

Terapie asociată

Doza uzuală de Cholestagel, când acesta este utilizat în asociere cu o statină, cu ezetimib, sau cu ambele, este de 4 până la 6 comprimate pe zi, pe cale orală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi doza de Cholestagel o dată sau de două ori pe zi; în ambele cazuri, Cholestagel trebuie administrat în timpul unei mese. Dozajul statinei şi al ezetimibei trebuie realizat conform instrucţiunilor specifice pentru respectivul medicament. Medicamentele pot fi luate concomitent sau la ore diferite, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.

Monoterapie

Doza uzuală de Cholestagel este de 3 comprimate administrate de două ori pe zi în timpul meselor sau 6 comprimate pe zi, în timpul unei mese. Medicul dumneavoastră poate mări doza până la 7 comprimate pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cholestagel

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Poate să apară constipaţie sau balonare (flatulenţă).

Dacă uitaţi să luaţi Cholestagel

Puteţi să luaţi doza de medicament la masa următoare, dar nu luaţi niciodată în aceeaşi zi un număr de comprimate mai mare decât doza totală prescrisă de către medicul dumneavoastră pentru o singură zi.

Dacă încetaţi să luaţi Cholestagel

Concentraţia de colesterol în sângele dumneavoastră poate să crească până la valorile dinaintea tratamentului. Nu se prevăd alte efecte particulare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cholestagel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse s-au raportat la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel:
Reacţii foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): flatulenţă, constipaţie.
Reacţii frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100): vărsături, diaree, indigestie, durere abdominală, scaune anormale, greaţă, durere de cap, concentraţii crescute ale trigliceridelor (grăsimi)în sânge.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): durere musculară, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sânge.

Pacienţii cărora li se administrează Cholestagel în cadrul studiilor clinice au fost mai puţin predispuşi la flatulenţă şi diaree decât pacienţii cărora li s-a administrat placebo (comprimat inactiv). Numai constipaţia şi indigestia s-a raportat mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel.

De regulă, toate reacţiile adverse au avut o intensitate uşoară sau moderată.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CHOLESTAGEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală.

Nu utilizaţi Cholestagel după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după “EXP’’.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Cholestagel

-Substanţa activă este clorhidrat de colesevelam. Fiecare comprimat conţine 625 mg clorhidrat de colesevelam.

-Celelalte componente sunt:

-Nucleul comprimatului:
-Celuloză microcristalină (E460)
-Dioxid de siliciu coloidal anhidru
-Stearat de magneziu
-Apă purificată

-Film:
-Hipromeloză (E464)
-Monogliceride diacetilate
-Cerneală de inscripţionare:
-Oxid negru de fer (E 172)
-Hipromeloză (E464)
-Propilenglicol

Cum arată Cholestagel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Cholestagel sunt comprimate filmate de culoare alb-închis, în formă de capsulă şi inscripţionate cu “Cholestagel” pe o faţă. Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Mărimile de ambalaj sunt 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) şi 180 (1 x 180) comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL1411 DD Naarden, Olanda.

Producătorul:

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Genzyme Belgium N.V. Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

България

Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001

Česká Republika/Slovenská Republika/

Slovenija

Genzyme Czech, s.r.o. Tel: +420 227 133 665

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Deutschland

Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270

España

Genzyme, S.A.,
Tel: +34 91 6591670

France

Genzyme S.A.S.,
Tél: + 33 (0) 825 825 863

Acest prospect a fost aprobat în Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440

Nederland

Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 6991200

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o. o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 24 60 900

Portugal

Genzyme Portugal S.A., Tel: +351 21 422 0100

România

Genzyme CEE GmbH-Reprezentanţa pentru România Tel: +40 21 243 42 28

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Colesterolul marit la copii, un pericol ce poate fi prevenit! Problema greutatii si a colesterolului marit nu mai este demult un semnal de alarma doar pentru adulti, ci si pentru copii! In Romania, unul din doi copii are probleme cu greutatea, principala cauza fiind alimentatia nesanatoasa si lipsa varietatii in dieta.
Colesterolul 'rău' nu este chiar atât de rău, susţin experţii De regulă, se consideră că există colesterolul 'bun' (lipoproteine cu densitate mare /(HDL/) şi colesterolul 'rău' (lipoproteine cu densitate mică /LDL/), însă recente cercetări apărute în Journal of Gerontology vin să răstoarne viziunea încetăţenită până acum, relatează luni The Times of India.
Esti ingrijorat de nivelul colesterolului? Te-a anuntat doctorul ca ai nivelul colesterolului ridicat (hipercolesterolemie)? Atunci stii ca este necesar sa iti modifici regimul de masa si stilul de viata, pentru a reduce nivelul colesterolului si al riscului aparitiei bolilor de inima. Chiar daca medicul ti-a prescris medicamente pentru scaderea...
Colesterolul mărit se tratează cu Anghinare de la Ropharma Anghinarea este una dintre cele mai cunoscute plante din regiunea mediteraneană, fiind utilizată nu doar în gastronomie, ci şi în scopuri medicinale datorită proprietăţilor curative extrem de variate. Beneficiile nutriţionale ale acesteia se menţin atât în stare naturală, cât şi în cazul în...
Colesterolul bun si rau Dr.Nelu Merliu-medic primar medicină internă, Centrul Medical Medsana vorbeşte despre colesterol şi fracţiunile lui. Colesterolul este util în menţinerea integrității celulare şi are de asemenea un rol important în reglarea vâscozității fluidelor celulare.
Colesterolul - Adevar sau Provocare? De ceva vreme, circula printre utilizatorii de e-mail un spam intitulat <<Articol "invers" despre colesterol>>. Poate cativa dintre dumneavoastra stiu despre ce e vorba. Pentru cei care nu cunosc subiectul, voi face un rezumat...