Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CHAMPIX 1mg
Denumire CHAMPIX 1mg
Denumire comuna internationala VARENICLINUM
Actiune terapeutica MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE NICOTINA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 1mg
Ambalaj Cutie x 112 compr. film. (blist. PVC-ACLAR/Al)
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC N07BA03
Firma - Tara producatoare HEINRICH MACK NACHF GMBH&CO.KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata PFIZER LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre CHAMPIX 1mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> oglage sorin (vizitator) : buna ziua ,eu iau pastile antidepresive ,va rog sa-mi spuneti daca pot lua champix ,multumesc
>> Dr. Vladoiu Mirela : puteti dar renuntarea la fumat poate accentua depresia;nu interactioneaza cu antideprsivele dar starea...
>> dr. Oana Iordache : Pt Lucian. Incercati la farmacia Academiei.
>> dr. Oana Iordache : Pt Sorin. Numai cu acordul medicului curant.
>> sorin (vizitator) : Am luat cam 10 zile champix,am intrerupt si o luna n-am fumat ,acum am inceput iarasi Nu mai am pilule...
>> Dr. Vladoiu Mirela : puteti lua si 1 mg pe zi
>> Andrei (vizitator) : Eu iau Nicorix pentru eliminarea tigarilor si vad ca incepe sa functioneze.
>> dr. Oana Iordache : Pt Sorin. Da.
>> dr. Oana Iordache : Pt Andrei. Am inteles.
>> Dr. Vladoiu Mirela : multa sanatate!
>> CHAMPIX 0,5mg Comprimate filmate, 0,5mg >> CHAMPIX 0,5mg+1mg Comprimate filmate, 0,5mg + 1mg >> CHAMPIX 1mg Comprimate filmate, 1mg
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 1 mg, comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 1 mg (sub formă de tartrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate de 1 mg: Comprimate albastru deschis biconvexe, în formă de capsulă marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 1,0" pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

CHAMPIX este indicat pentru renunţarea la fumat la adulţi.

4.2 Doze şi mod de administrare

Terapia de renunţare la fumat are şanse mai mari de succes la pacienţii care doresc să întrerupă fumatul şi cărora li se oferă sprijin şi sfaturi suplimentare.

CHAMPIX este destinat administrării pe cale orală. Doza recomandată este de 1 mg vareniclină de două ori pe zi, consecutiv creşterii dozei pe durata unei săptămâni, după cum urmează:

 

Zilele 1-3:

0,5 mg o dată pe zi

Zilele 4-7:

0,5 mg de două ori pe zi

Ziua 8 – Finalul tratamentului

1 mg de două ori pe zi

 

Pacientul trebuie să stabilească o dată la care va renunţa la fumat. Administrarea CHAMPIX trebuie să înceapă cu 1-2 săptămâni înaintea acestei date.

În cazul pacienţilor care nu pot tolera reacţiile adverse ale CHAMPIX, doza poate fi redusă temporar sau permanent la 0,5 mg de două ori pe zi.

Comprimatele CHAMPIX trebuie înghiţite întregi, cu apă. CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pacienţii trebuie trataţi cu CHAMPIX timp de 12 săptămâni.
Pentru pacienţii care au renunţat cu succes la fumat la sfârşitul celor 12 săptămâni, poate fi luat în considerare un ciclu suplimentar de tratament cu CHAMPIX de 12 săptămâni, cu o doză de 1 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).

Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea ciclului suplimentar de tratament de 12 săptămâni la pacienţii care nu reuşesc să renunţe la fumat în timpul terapiei iniţiale sau care reîncep fumatul după tratament.

În terapia de renunţare la fumat, riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului. La pacienţii cu risc crescut de recădere, poate fi luată în considerare scăderea progresivă a dozei (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi ≤ 80 ml/min) sau moderată (clearance estimat al creatininei ≥ 30 ml/min şi ≤ 50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată care prezintă reacţii adverse intolerabile, doza poate fi redusă la 1 mg o dată pe zi.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), doza de CHAMPIX recomandată este de 1 mg o dată pe zi. Se va începe prin administrarea unei doze de 0,5 mg o dată pe zi în primele 3 zile şi apoi se va creşte doza la 1 mg o dată pe zi. Datorită experienţei clinice insuficiente cu CHAMPIX la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, tratamentul nu este recomandat la acest grup de pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2.).

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2). Deoarece vârstnicii au mai probabil o funcţie renală scăzută, la recomandarea medicamentului trebuie avut în vedere statusul renal al unui pacient vârstnic.

Copii şi adolescenţi

CHAMPIX nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Efectele renunţării la fumat: Modificările fiziologice consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, pot influenţa farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente, pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor (de exemplu teofilina, warfarina şi insulina). Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2, renunţarea la fumat poate determina creşterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2.

În cadrul experienţei după punerea pe piată au fost raportate modificări de comportament sau de gândire, anxietate, psihoze, modificări ale dispoziţiei, comportament agresiv, depresie, ideaţie suicidarăşi comportament suicidar şi încercări de suicid la pacienţi care au încercat renunţarea la fumat cu Champix. Nu toţi pacienţii au întrerupt fumatul la debutul simptomelor şi nu toţi pacienţii au avut afecţiuni psihiatrice pre-existente. Medicii trebuie să fie conştienţi de posibila apariţie a simptomatologiei depresive semnificative la pacienţii care încearcă să renunţe la fumat şi trebuie să-şi sfătuiască pacienţii despre aceasta. Tratamentul cu Champix trebuie întrerupt imediat dacă sunt observate agitaţie, stare depresivăşi modificări de comportament sau de gândire îngrijorătoare pentru medic, familie sau supraveghetori sau dacă pacientul dezvoltă ideaţie sau comportament suicidar. După punerea pe piaţă, în multe cazuri a fost raportată remiterea simptomelor după întreruperea tratamentului cu vareniclină, deşi în unele cazuri simptomele au persistat; cu toate acestea, monitorizarea trebuie continuată până la dispariţia simptomelor.Starea depresivă, care poate include rar ideaţie suicidarăşi încercări de suicid, poate fi un simptom al întreruperii la nicotină. În plus , întreruperea fumatului cu sau fără farmacoterapie, a fost asociată cu exacerbarea bolii psihiatrice concomitente (de exemplu depresie).

Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Champix la pacienţi cu afecţiuni psihiatrice serioase cum sunt schizofrenia, boala bipolarăşi boala depresivă majoră. Se recomandă atenţie la pacienţii cu antecedente de boală psihiatricăşi pacienţii trebuie sfătuiţi corespunzător.

Nu există experienţă clinică cu CHAMPIX la pacienţii cu epilepsie.

La sfârşitul tratamentului, întreruperea administrării CHAMPIX a fost asociată cu o amplificare a iritabilităţii, nevoii imperioase de a fuma, depresiei şi/sau insomniei la până la 3% dintre pacienţi. Medicul trebuie să informeze pacientul despre acestea şi să discute sau să ia în considerare reducerea progresivă a dozei.

După punerea pe piaţă, au existat raportări de reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem angioneurotic, la pacienţii trataţi cu vareniclină. Semnele clinice au inclus umflarea feţei, gurii (limbă, buze şi gingii), gâtului (glotăşi laringe) şi a extremităţilor. Au existat rar rapoarte de edem angioneurotic care pune viaţa în pericol, necesitând atenţia medicală de urgenţă datorită compromiterii funcţiei respiratorii. Pacienţii care manifestă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul cu vareniclinăşi să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătăţii.

De asemenea, după punerea pe piaţă au existat raportări de reacţii cutanate rare, dar severe, incluzând sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf, la pacienţii care utilizau vareniclină. Deoarece aceste reacţii cutanate pot pune viaţa în pericol, pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul la primul semn de erupţie cutanată tranzitorie sau reacţie cutanatăşi să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătăţii.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Pe baza caracteristicilor vareniclinei şi a experienţei clinice de până în prezent, CHAMPIX nu prezintă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Nu se recomandă ajustarea dozelor de CHAMPIX sau administrarea concomitentă a medicamentelor enumerate mai jos.

Studiile in vitro arată că este puţin probabil ca vareniclina să influenţeze farmacocinetica compuşilor metabolizaţi în principal de către enzimele citocromului P450.

În plus, deoarece metabolizarea vareniclinei reprezintă mai puţin de 10% din clearance-ul ei este puţin probabil ca substanţele active cunoscute a afecta sistemul citocromului P450 să influenţeze farmacocinetica acesteia (vezi pct. 5.2) şi prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de CHAMPIX.

Studiile in vitro arată că, la concentraţii plasmatice terapeutice, vareniclina nu inhibă proteinele umane de transport renal. De aceea, este puţin probabil ca substanţele active care sunt eliminate prin secreţie renală (de exemplu metformina – vezi mai jos) să fie afectate de vareniclină.

Metformina: Vareniclina nu afectează farmacocinetica metforminei. Metformina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii vareniclinei.

Cimetidina: Administrarea concomitentă de cimetidinăşi vareniclină a crescut cu 29%, expunerea sistemică la vareniclină datorită unei reduceri a clearance-ului renal al vareniclinei. În cazul administrării concomitente a cimetidinei la pacienţii cu funcţie renală normală sau la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a cimetidinei şi vareniclinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Digoxina: Vareniclina nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a digoxinei.

Warfarina: Vareniclina nu influenţează farmacocinetica warfarinei. Timpul de protrombină (INR) nu a fost modificat de vareniclină. Renunţarea la fumat în sine poate determina modificări ale farmacocineticii warfarinei (vezi pct. 4.4).

Alcool etilic: Datele clinice cu privire la orice interacţiune posibilă între alcoolul etilic şi vareniclină sunt limitate.

Utilizarea altor terapii pentru renunţarea la fumat:

Bupropiona: Vareniclina nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a bupropionei.

Terapia de substituţie nicotinică (TSN): La fumători, după administrarea concomitentă a vareniclinei şi TSN-ului transdermic timp de 12 zile, în ultima zi a studiului s-a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale sistolice medii (în medie cu 2,6 mmHg). În acest studiu incidenţa greţei, cefaleei, vărsăturilor, ameţelilor, dispepsiei şi asteniei a fost mai mare în cazul terapiei combinate comparativ cu TSN singur.

Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunţare la fumat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea CHAMPIX la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. CHAMPIX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă vareniclina este excretată în laptele matern uman. Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern. Decizia fie a continuării/întreruperii alăptării fie a continuării/întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului şi beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

CHAMPIX poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. CHAMPIX poate determina ameţeli şi somnolenţă şi de aceea poate influenţa capacitatea de a conduce sau folosi utilaje. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă, să nu manevreze utilaje sau să se implice în alte activităţi potenţial riscante până când se va şti dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.

4.8 Reacţii adverse

Renunţarea la fumat cu sau fără tratament asociază diverse simptome. De exemplu, la pacienţii care încercau să renunţe la fumat, au fost raportate: dispoziţie disforică sau depresivă; insomnie, iritabilitate, frustrare sau furie; anxietate; dificultăţi de concentrare; nelinişte; bradicardie; apetit crescut sau creştere în greutate. În nici unul dintre protocoalele sau analizele studiilor cu CHAMPIX nu s-a făcut nici o încercare de a diferenţia reacţiile adverse asociate medicamentului studiat faţă de cele asociate întreruperii nicotinei.

Studiile clinice au inclus aproximativ 4000 de pacienţi trataţi cu CHAMPIX timp de până la 1 an (expunere medie 84 de zile). În general, atunci când au apărut reacţii adverse, acestea au debutat în prima săptămână de tratament şi au fost de intensitate uşoară spre moderată, fără a se înregistra diferenţe legate de vârstă, rasă sau sex în ceea ce priveşte incidenţa reacţilor adverse.

La pacienţii trataţi cu doza recomandată de 1 mg de două ori pe zi, cel mai frecvent eveniment advers raportat după o perioadă iniţială de creştere a dozei, a fost greaţa (28,6%). În majoritatea cazurilor, greaţa a apărut precoce în timpul tratamentului şi a fost de intensitate uşoară spre medie dar rareori a determinat întreruperea terapiei.

Frecvenţa de întrerupere a tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost de 11,4% pentru vareniclină comparativ cu 9,7% pentru placebo. În acest grup, frecvenţele de întrerupere a tratamentului pentru cele mai frecvente evenimente adverse la pacienţii trataţi cu vareniclină au fost următoarele: greaţă (2,7% faţă de 0,6% pentru placebo), cefalee (0,6% faţă de 1,0% pentru placebo), insomnie (1,3% faţă de 1,2% pentru placebo), şi vise anormale (0,2% faţă de 0,2% pentru placebo).

În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacţiile adverse, care apar cu o frecvenţă mai mare faţă de placebo, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 <1/100) şi rare (≥1/10000, <1/1000)). Evenimentele adverse raportate după punerea pe piaţă, pentru care frecvenţa nu este cunoscută, sunt, de asemenea, incluse. În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a intensităţii.

Aparate, Sisteme Reacţii adverse şi Organe Infecţii şi Infestări

Mai puţin Bronşită, rinofaringită, sinuzită, infecţii fungice, infecţii virale. frecvente

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente Creşterea apetitului Mai puţin Anorexie, scăderea apetitului, polidipsie frecvente

Tulburări psihice

Foarte frecvente Vise anormale, insomnie Mai puţin Reacţii de panică, bradifrenie, anomalii de gândire, modificări ale stării frecvente de dispoziţie Cu frecvenţă Ideaţie suicidară, depresie, psihoze, halucinaţii, anxietate, comportament necunoscută* agresiv şi iraţional

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente Cefalee Frecvente Somnolenţă, ameţeli, disgeuzie Mai puţin Tremor, dificultăţi de coordonare, dizartrie, hipertonie, nelinişte, frecvente disforie, hipoestezie, hipogeuzie, letargie, libidou crescut, libidou scăzut

Tulburări cardiace

Mai puţin Fibrilaţie atrială, palpitaţii frecvente Cu frecvenţă Infarct miocardic necunoscută*

Tulburări oculare

Mai puţin Scotoame, modificări de culoare ale sclerei, durere oculară, midriază, frecvente fotofobie, miopie, creşterea lacrimaţiei

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin Tinitus frecvente

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin Dispnee, tuse, răguşeală, durere faringiană, iritare faringiană, congestia frecvente tractului respirator, congestie sinusală, secreţie de la nivelul structurilor nazale posterioare, rinoree, sforăit

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente Greaţă Frecvente Vărsături, constipaţie, diaree, distensie abdominală, disconfort gastric, dispepsie, flatulenţă, gură uscată

 

Aparate, Sisteme şi Organe Reacţii adverse

Mai puţin frecvente Hematemeză, hematochezie, gastrită, boală de reflux gastro-esofagian, durere abdominală, modificări de tranzit intestinal, materii fecale anormale, eructaţii, stomatită aftoasă, durere gingivală, limbă încărcată Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Erupţii cutanate generalizate, eritem, prurit, acnee, hiperhidroză, transpiraţii nocturne Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente Rigiditate articulară, spasme musculare, dureri de perete toracic, costocondrită Cu frecvenţă necunoscută* Reacţii cutanate severe, incluzând sindrom Stevens Johnson şi eritem polimorf, edem angioneurotic Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente Glicozurie, nocturie, poliurie Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente Menoragie, secreţie vaginală, disfuncţii sexuale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente Oboseală Mai puţin frecvente Disconfort toracic, durere toracică, febră, frisoane, astenie, tulburări ale ritmului circadian, stare generală de rău, chisturi Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente Tensiune arterială crescută, electrocardiogramă: subdenivelarea segmentului ST, scăderea amplitudinii undei T, tahicardie; anomalii ale testelor funcţiei hepatice, scăderea numărului de trombocite, creşteri în greutate, anomalii ale spermei, creşterea proteinei C-reactive, scăderea valorii calciului plasmatic *Evenimentele adverse raportate după punerea pe piaţă, pentru care frecvenţa nu este cunoscută, sunt, de asemenea, incluse.

4.9 Supradozaj

În studiile clinice anterioare punerii pe piaţă a medicamentului nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile standard de susţinere.

S-a demonstrat că vareniclina poate fi dializată la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, nu există experienţă privind utilizarea dializei în caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în dependenţa de nicotină, cod ATC: N07BA03

Vareniclina se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorii acetilcolinici nicotinici neuronali de tip α4β2, la nivelul cărora acţionează ca agonist parţial – un compus care are atât activitate agonistă, cu eficacitate intrinsecă mai scăzută decât nicotina, cât şi activitate antagonistă în prezenţa nicotinei.

Studiile electrofiziologice în vitro şi studiile neurochimice in vivo au demonstrat că vareniclina se leagă de receptorii acetilcolinici nicotinici neuronali α4β2 şi stimulează activitatea mediată de receptor, dar la un nivel semnificativ mai mic faţă de nicotină. La om, nicotina competiţionează pentru acelaşi situs de legare α4β2 nAChR pentru care vareniclina are afinitate mai mare. Astfel, vareniclina poate bloca eficient capacitatea nicotinei de a activa complet receptorii α4β2 şi sistemul dopaminergic mezolimbic, mecanismul neuronal care stă la baza proceselor de consolidare şi recompensă care întreţin fumatul. Vareniclina este înalt selectivăşi se leagă mai puternic de receptorul α4β2 (Ki=0.15 nM) decât de alţi receptori nicotinici comuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM) sau decât de receptorii şi transportorii non-nicotinici (Ki > 1µM, cu excepţia receptorilor 5-HT3: Ki=350 nM).

Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat rezultă din activitatea parţial agonistă a vareniclinei asupra receptorului nicotinic α4β2, unde, consecutiv legării, produce un efect suficient pentru atenuarea simptomelor de dorinţă de a fuma şi de întrerupere a fumatului (activitate agonistă), în timp ce determină simultan reducerea efectelor de consolidare şi recompensă ale fumatului prin prevenirea legării nicotinei de receptorii α4β2 (activitate antagonistă).

Eficacitate clinică

Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat a fost demonstrată în trei studii clinice care au inclus fumători cronici de ţigarete (≥10 ţigarete pe zi). 2619 pacienţi au primit CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi (doză crescută pe durata primei săptămâni), 669 pacienţi au primit bupropionă 150 mg de două ori pe zi (doză crescută de asemenea) şi 684 pacienţi au primit placebo.

Studii clinice comparative

Două studii clinice dublu-orb prospective identice au comparat eficacitatea CHAMPIX (1 mg de două ori pe zi), bupropionei cu eliberare prelungită (150 mg de două ori pe zi) şi placebo în vederea renunţării la fumat. În aceste studii cu durata de 52 de săptămâni, pacienţii au primit tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o etapă de 40 de săptămâni fără tratament.

Obiectivul primar al celor două studii a fost renunţarea totală la fumat timp de 4 săptămâni (4WCQR) confirmată prin valorile de monoxid de carbon (CO), între săptămânile 9 şi 12. Obiectivul primar pentru CHAMPIX a demonstrat superioritate statistică faţă de bupropionăşi placebo.

După etapa de 40 de săptămâni fără tratament, un obiectiv secundar cheie pentru ambele studii a fost Rata de Întrerupere Continuă (ÎC) în săptămâna 52. ÎC a fost definită ca proporţia subiecţilor trataţi care nu au fumat (nici măcar un fum sau o ţigară) începând din săptămâna 9 până în săptămâna 52 iar valoarea CO exhalat nu a depăşit > 10 ppm. 4W-CQR (între săptămânile 9 şi 12) şi rata ÎC (între săptămânile 9 şi 52) din studiile 1 şi 2 sunt incluse în următorul tabel:

 

 

Studiul 1 (n=1022)

Studiul 2 (n=1023)

4W CQR

ÎC Săpt 9-52

4W CQR

ÎC Săpt 9-52

CHAMPIX

44,4%

22,1%

44,0%

23,0%

Bupropionă

29,5%

16,4%

30,0%

15,0%

Placebo

17,7%

8,4%

17,7%

10,3%

Risc relativ CHAMPIX faţă de placebo

3,91 p<0,0001

3,13 p<0,0001

3,85 p<0,0001

2,66 p<0,0001

Risc relativ CHAMPIX faţă de bupropionă

1,96 p<0,0001

1,45 p=0,0640

1,89 p<0,0001

1,72 p=0,0062

 

Simptomele de întrerupere, dorinţă de a fuma şi reflexul condiţionat prin fumat raportate de pacienţi În ambele studii (1 şi 2), pe durata tratamentului activ, simptomele de întrerupere şi dorinţă de a fuma au fost semnificativ reduse la pacienţii randomizaţi la CHAMPIX comparativ cu placebo. De asemenea, comparativ cu placebo, CHAMPIX reduce semnificativ reflexul condiţionat de"recompensă" prin fumat care poate întreţine acest comportament la pacienţii care fumează în timpul tratamentului. Efectul vareniclinei asupra dorinţei de a fuma, simptomelor legate de întrerupere şi asupra mecanismului de condiţionare ale fumatului nu au fost măsurate în timpul perioadei de urmărire pe termen lung fără terapie.

Studiul de menţinere a abstinenţei

Al treilea studiu a evaluat beneficiile terapiei cu CHAMPIX pe o durată suplimentară de 12 săptămâni asupra menţinerii abstinenţei. Studiul a fost deschis, iar pacienţii (n= 1927) au primit 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni. Pacienţii care au renunţat la fumat până la săptămâna 12 au fost apoi randomizaţi să primească CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi sau placebo pentru încă 12 săptămâni, pentru o durată totală a studiului de 52 de săptămâni.

Obiectivul primar al studiului a fost rata de întrerupere continuă confirmată prin CO, începând cu săptămâna 13 până în săptămâna 24, într-un stadiu de tratament dublu orb. Un obiectiv secundar cheie a fost rata abstinenţei continue (ÎC) din săptămâna 13 până în săptămâna 52.

Acest studiu a demonstrat beneficiile unei terapii suplimentare de 12 săptămâni cu CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea renunţării la fumat comparativ cu placebo. Şansele de menţinere a abstinenţei la săptămâna 24, consecutiv unui tratament suplimentar de 12 săptămâni cu CHAMPIX, au fost de 2,47 ori mai mari decât pentru placebo (p<0,0001). Superioritatea faţă de placebo, dinpunct de vedere al ÎC, s-a menţinut până la săptămâna 52 (RR = 1,35, p=0,0126).

Rezultatele cheie sunt expuse în tabelul următor:

 

CHAMPIX

Placebo

Risc relativ

Diferenţa

ÎC Săpt 13-24

n=602 70,6%

N=604 49,8%

2,47

(IÎ95%) 20,8%

ÎC Săpt 13-52

44,0%

37,1%

(1,95, 3,15) 1,35

(15,4%, 26,2%) 6,9%

 

 

 

(1,07, 1,70)

(1,4%, 12,5%)

 

Experienţa clinică cu CHAMPIX la populaţia de origine africană este limitată astfel încât eficacitate clinică nu a fost determinată.

Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare Eficacitatea şi siguranţa vareniclinei a fost evaluată la fumători cu afecţiuni cardiovasculare. Eficacitatea şi siguranţa au fost similare cu cele observate în studiile clinice efectuate la fumători fără afecţiuni cardiovasculare. Rata de renunţare totală la fumat timp de 4 săptămâni (4W CQR) pentru vareniclinăşi placebo a fost de 47,3% şi respectiv 14,3%. Rata de întrerupere continuă a fumatului (ÎC) între săptămânile 9-52 a fost de 19,8% (vareniclină) comparativ cu 7,4% (placebo). Incidenţa evenimentelor cardiovasculare a fost mică, atât în grupul de tratament cu vareniclina, cât şi în grupul placebo.

Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) uşoară până la moderată În cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la pacienţi cu BPOC uşoară până la moderată au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa medicamentului CHAMPIX (1 mg administrat de 2 ori pe zi) pentru renunţarea la fumat. Pe parcursul acestui studiu cu durata de 52 de săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de monitorizare de 40 de săptămâni, fără tratament. Criteriul de evaluare final principal al studiului a fost rata de abstinenţă continuă în ultimele 4 săptămâni de tratament (4S RAC), din săptămâna a 9-a până la sfârşitul săptămânii a 12-a confirmată prin măsurarea CO în aerul expirat şi un criteriu de evaluare final secundar important a constat în rata de abstinenţă continuă (AC) din săptamâna a 9-a până în săptămâna a 52-a. Profilul de siguranţă al vareniclinei, inclusiv la nivelul aparatului respirator, a fost comparabil cu raportările din alte studii clinice efectuate la populaţia generală. Rezultatele pentru 4S RAC (săptămânile 9-12) şi rata AC (săptămânile 9-52) sunt prezentate în tabelul următor:

 

 

4S RAC

AC S 9-52

CHAMPIX, (n = 248)

42,3%

18,5%

Placebo, (n = 251)

8,8%

5,6%

Raportul riscului (CHAMPIX faţă de Placebo)

8,40 p<0,0001

4,04 p<0,0001

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: Concentraţiile plasmatice maxime ale vareniclinei au apărut în mod tipic la 3-4 ore după administrarea orală. Consecutiv administrării de doze orale multiple la voluntari sănătoşi, concentraţiile la starea de echilibru au fost atinse în 4 zile. Absorbţia este teoretic completă după administrare oralăşi disponibilitatea sistemică este mare. Biodisponibilitatea orală a vareniclinei nu este afectată de alimente sau momentul administrării.

Distribuţie: Vareniclina se distribuie în ţesuturi, inclusiv în creier. Volumul aparent de distribuţie este în medie de 415 litri la starea de echilibru (VD%=50). Legarea de proteinele plasmatice a vareniclinei este scăzută (< 20%) şi independentă de funcţia renală sau vârstă. La rozătoare, vareniclina traversează bariera feto-placentarăşi se elimină în lapte.

Biotransformare: Vareniclina este metabolizată minim, fiind 92% excretată sub formă nemodificată în urinăşi mai puţin de 10% excretată sub formă de metaboliţi. Metaboliţii minori în urină includ Ncarbamoilglucuronid şi hidroxivareniclină. În circulaţie, vareniclina reprezintă 91% din substanţele legate de medicament. Metaboliţii minori în circulaţie includ N-carbamoilglucuronid şi Nglucozilvareniclină.

Eliminare: Timpul de înjumătăţire plasmatică al vareniclinei este de aproximativ 24 de ore. Eliminarea renală a vareniclinei se face în principal prin filtrare glomerularăşi secreţie tubulară activă prin transportor cationic organic, OCT2 (vezi pct. 4.5).

Linearitate/Nonlinearitate: Vareniclina prezintă o cinetică lineară după administrarea în doză unică (0,1 - 3 mg) sau în doze repetate (1-3 mg pe zi).

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi: Nu există diferenţe clinice semnificative ale profilurilor farmacocinetice ale vareniclinei în funcţie de vârstă, rasă, sex, statut de fumător, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente, după cum a fost demonstrat în studii specifice de farmacocineticăşi prin analize farmacocinetice populaţionale.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Datorită faptului că metabolizarea hepatică nu este semnificativă, farmacocinetica vareniclinei nu ar trebui să fie modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică. (vezi pct. 4.2).

Insuficienţa renală: Farmacocinetica vareniclinei a rămas nemodificată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi ≤ 80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei ≥ 30 ml/min şi ≤ 50 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 1,5 ori comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (clearance estimat al creatininei >80ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 2,1 ori. La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), vareniclina a fost îndepărtată eficient prin dializă (vezi pct. 4.2).

Vârstnici: Farmacocinetica vareniclinei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (cu vârste între 65-75 de ani) este similară cu cea a subiecţilor adulţi tineri (vezi pct. 4.2). Pentru cazul pacienţilor vârstnici cu funcţie renală redusă vezi pct. 4.2.

Adolescenţi: După administrarea unei doze unice de 0,5 mg şi 1 mg de vareniclină la 22 de adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani, farmacocinetica vareniclinei a fost aproximativ proporţională cu doza în privinţa dozelor de 0,5 şi 1 mg. Expunerea sistemică, după cum a fost evaluată prin ASC (0-inf) şi clearance-ul renal al vareniclinei au fost similare cu cele de la adulţi. La adolescenţi, comparativ cu adulţii, au fost observate o creştere de 30% a Cmax şi un timp de înjumătăţire plasmatică mai scurt (10,9 ore) (vezi pct. 4.2).

Studiile in vitro au demonstrat că vareniclina nu inhibă enzimele citocromului P450 (IÎ50> 6400 ng/ml). A fost testată inhibiţia următoarelor enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5. De asemenea, pe hepatocitele umane in vitro, s-a demonstrat că vareniclina nu induce activitatea enzimelor 1A2 şi 3A4 ale citocromului P450. De aceea, este puţin probabil ca vareniclina să modifice farmacocinetica compuşilor care sunt metabolizaţi primar prin enzimele citocromului P450.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. La şobolanii masculi cărora li s-a administrat vareniclină timp de 2 ani, s-a observat o creştere proporţională cu doza, a incidenţei hibernomului (tumoră a grăsimii brune). La feţii de şobolani proveniţi de la mame tratate cu vareniclină în timpul sarcinii, s-au observat scăderi ale fertilităţii şi creşteri ale reacţiei bruşte la zgomot (vezi pct. 4.6). Aceste efecte au fost observate numai după expunerile considerate semnificativ superioare expunerii umane maxime, indicând o relevanţă clinică minimă. Datele preclinice sugerează că vareniclina are proprietăţi de condiţionare deşi cu o intensitate mai mică decât nicotina. În studiile clinice la om, vareniclina a avut un potenţial de abuz scăzut.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului

Celuloză, microcristalină Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Filmul de acoperire:

Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogoli Lac de aluminiu indigo carmin E132 Triacetină

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pachet de iniţiere a terapiei Blistere din PVC-Aclar/folie de aluminiu conţinând un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg şi un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton sigilat la căldură.

Blistere din PVC-Aclar/folie de aluminiu conţinând un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg şi un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton.

Blistere din PVC-Aclar/folie de aluminiu conţinând un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg şi 14 comprimate filmate a 1 mg şi un al doilea blister transparent cu 28 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton sigilat la căldură.

Pachet de întreţinere a terapiei Blistere din PVC-Aclar/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 28 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton sigilat la căldură.

Blistere din PVC-Aclar/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 56 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton sigilat la căldură.

Blistere din PVC-Aclar/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 28 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton.

Blistere din PVC-Aclar/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 56 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton.

Blistere din PVC-Aclar/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 112 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton.

Blistere din PVC-Aclar/folie de aluminiu într-un pachet care conţine 140 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton.

Flacon pentru comprimate, de culoare alb albastru, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu prin inducţie între polietilenăşi folia de aluminiu, conţinând 56 de comprimate filmate a 1 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/004 EU/1/06/360/005 EU/1/06/360/009 EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011 EU/1/06/360/013 EU/1/06/360/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

26/09/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

ANEXA II

 

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, existăşi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebui depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat:

1.      când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului

2.      în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

3.      la cererea EMEA

 

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

 

 

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Pachet de iniţiere a terapiei pentru 2 săptămâni Ambalaj de carton sigilat la căldură conţinând 1 blister a 11 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină şi 1 blister a 14 comprimate filmate de 1,0 mg vareniclină – inscripţionare exterioarăşi interioară

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 0,5 mg şi 1 mg comprimate filmate Vareniclină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 0,5 mg sau 1 mg (sub formă de tartrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMĂ FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate 11 x 0,5 mg şi 14 x 1 mg

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deteriorare. A SE PĂSTRA AMBALAJUL INTACT.

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP: LL/AAAA Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/360/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

ÎNCEPEŢI ÎN ZIUA 1
Ziua în care voi renunţa la fumat trebuie să fie între ziua 8 şi ziua 14.
Ziua în care voi renunţa la fumat va fi ____________

Săptămâna 1
Săptămâna 2

Numerele 1 până la 14 soarele ca simbol luna ca simbol

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

CHAMPIX 0,5 mg 1 mg

31

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister a 11 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină, ambalaj de carton sigilat la căldură

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 0,5 mg Vareniclină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină, ambalaj de carton sigilat la căldură

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 1 mg Vareniclină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni Ambalaj de carton sigilat la căldură conţinând 1 blister a 11 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină şi 14 comprimate filmate a 1 mg vareniclinăşi 1 blister a 28 comprimate filmate de 1,0 mg vareniclină

inscripţionare exterioarăşi interioară

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg COMPRIMATE FILMATE Vareniclină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 0,5 mg sau 1 mg (sub formă de tartrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMĂ FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni care conţine: 11 x 0,5 mg Comprimate filmate şi 42 x 1 mg Comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deteriorare. A SE PĂSTRA AMBALAJUL INTACT.

34

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/360/012

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

ÎNCEPEŢI ÎN ZIUA 1
Ziua în care voi renunţa la fumat trebuie să fie între ziua 8 şi ziua 14.
Ziua în care voi renunţa la fumat va fi ____________

Săptămâna 1
Săptămâna 2
Săptămâna 3
Săptămâna 4

Numerele 1 până la 28 soarele ca simbol luna ca simbol

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

CHAMPIX 0,5 mg 1 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister a 11 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclinăşi 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină, ambalaj de carton sigilat la căldură

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister a 28 comprimate filmate de 1 mg vareniclină, ambalaj de carton sigilat la căldură

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 1 mg Vareniclină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Pachet de întreţinere a terapiei Ambalaj de carton sigilat la căldură conţinând 2 blistere a câte 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină sau 2 blistere a câte 28 comprimate filmate de 1 mg vareniclină - inscripţionare exterioară şi interioară

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 1 mg comprimate filmate Vareniclină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine varenicilină 1 mg (sub formă de tartrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

28 comprimate filmate. 56 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deteriorare. A SE PĂSTRA AMBALAJUL INTACT.

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP: LL/AAAA Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/360/004
EU/1/06/360/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Numerele 1 până la 14 Numerele 1 până la 28 soarele ca simbol luna ca simbol

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

CHAMPIX 1 mg:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclinăşi 28 comprimate filmate de 1 mg vareniclină, ambalaj de carton sigilat la căldură

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 1 mg Vareniclină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Pachet de întreţinere a terapiei Ambalaj de carton sigilat la căldură conţinând 2 blistere a câte 14 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină sau 2 blistere a câte 28 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină - inscripţionare exterioarăşi interioară

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate Vareniclină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 0,5 mg (sub formă de tartrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

28 comprimate filmate. 56 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deteriorare. A SE PĂSTRA AMBALAJUL INTACT

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP: LL/AAAA Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/360/006
EU/1/06/360/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Numerele 1 până la 14 Numerele 1 până la 28 soarele ca simbol luna ca simbol

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

CHAMPIX 0,5 mg:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister a 14 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclinăşi 28 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină, ambalaj de carton sigilat la căldură

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 0,5 mg Vareniclină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Pachet de iniţiere a terapiei Ambalaj de carton sigilat la căldură conţinând 1 blister a 11 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină şi 1 blister a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 0,5 mg şi 1 mg comprimate filmate Vareniclină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 0,5 mg sau 1 mg (sub formă de tartrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate 11 x 0,5 mg şi 14 x 1,0 mg

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deteriorare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/360/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

CHAMPIX 0,5 mg 1 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister a 11 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 0,5 mg Vareniclină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

soarele ca simbol luna ca simbol

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 1 mg Vareniclină

2. NUMELE DETINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot nr.:

5. ALTE INFORMAŢII

soarele ca simbol luna ca simbol

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Pachet de întreţinere a terapiei Ambalaj de carton conţinând 2 blistere a câte 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină sau 4 blistere a câte 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină sau 8 blistere a câte 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină sau 10 blistere a câte 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 1 mg comprimate filmate Vareniclină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 1 mg (sub formă de tartrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

28 comprimate filmate. 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 140 comprimate filmate

5. CALEA ŞI METODA DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deteriorare.

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP: LL/AAAA Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/360/009 EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011 EU/1/06/360/013

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PENTRU PĂSTRARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Champix 1 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 1 mg Vareniclină

2. NUMELE DETINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

soarele ca simbol luna ca simbol

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) a 56 comprimate filmate de 1 mg vareniclină

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 1 mg comprimate filmate Vareniclină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 1 mg (sub formă de tartrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

56 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deteriorare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/360/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Champix 1 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) a 56 comprimate filmate de 1 mg vareniclină

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 1 mg comprimate filmate Vareniclină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine vareniclină 1 mg (sub formă de tartrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

56 de comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deterioare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/360/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) a 56 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate Vareniclină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine varenicilină 0,5 mg (sub formă de tartrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

56 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deteriorare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/360/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Champix 0,5 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) a 56 comprimate filmate de 0,5 mg vareniclină

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate Vareniclină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine vareniclină 0,5 mg (sub formă de tartrat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

56 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deteriorare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/360/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot :

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


CHAMPIX 1 mg comprimate filmate

Vareniclină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament .Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să luaţi CHAMPIX

3.      Cumsă luaţi CHAMPIX.

4.      Reacţii adverse posibile.

5.      Cum se păstrează CHAMPIX.

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CHAMPIX ŞI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CHAMPIX este un medicament non-nicotinic indicat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat.

CHAMPIX poate ameliora simptomele de întrerupere şi de dorinţă de a fuma asociate renunţării la fumat.

Deşi nu este recomandat să fumaţi după data stabilită pentru renunţare la fumat, CHAMPIX poate reduce satisfacţia ţigărilor dacă fumaţi în timpul tratamentului (Data de renunţare la fumat este ziua din a doua săptămână de tratament în care veţi opri fumatul, vezi pct. 3).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CHAMPIX

Nu luaţi CHAMPIX

 Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de vareniclină sau oricare dintre celelalte componente ale CHAMPIX.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CHAMPIX

Au fost raportate depresie, comportament şi ideaţie suicidarăşi tentative de suicid la pacienţii care iau CHAMPIX. Dacă luaţi CHAMPIX şi manifestaţi agitaţie, dispoziţie depresivă, modificări de comportament care vă îngrijorează pe dvs., familia dumneavoastră sau pe medic sau dacă aveţi gânduri sau comportament suicidar, trebuie să opriţi tratamentul şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Efectele renunţării la fumat:

Efectele modificărilor din organismul dumneavoastră consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, se pot răsfrânge asupra modului de acţiune a altor medicamente. De aceea, uneori poate fi necesară ajustarea dozelor. Exemplele includ teofilina (un medicament pentru problemele de respiraţie), warfarina (un medicament care reduce coagularea sângelui), şi insulina (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat). Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Pentru unele persoane, renunţarea la fumat cu sau fără tratament, asociază o creştere a riscului de a resimţi modificări de gândire sau de comportament, depresie sau anxietate şi poate fi asociată cu agravarea afecţiunilor psihice. Dacă aţi avut afecţiuni psihice în trecut, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

În timpul renunţării la fumat cu sau fără tratament poate să apară stare depresivă. La pacienţii care încearcă să renunţe la fumat a fost raportată depresie care poate include rar ideaţie suicidarăşi încercări de suicid. De asemenea. aceste simptome au fost raportate atunci când s-a încercat renunţarea la fumat cu CHAMPIX. Dacă aceste simptome persistă după ce aţi întrerupt administrarea de CHAMPIX, medicul dumneavoastră trebuie să continue să vă monitorizeze atent până când vă simţiţi mai bine.

La întreruperea tratamentului cu CHAMPIX puteţi avea temporar iritabilitate crescută, dorinţă imperioasă de a fuma, depresie şi/sau tulburări de somn. Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă treptat doza de CHAMPIX la sfârşitul tratamentului.

Efectul CHAMPIX asupra altor medicamente

Nu este de aşteptat ca CHAMPIX să influenţeze modul de acţiune al altor medicamente.

Efectele altor medicamente asupra CHAMPIX

Datorită modului prin care este eliminat din organism tartratul de vareniclină, nu este de aşteptat ca alte medicamente să influenţeze modul în care CHAMPIX acţionează.

Utilizarea CHAMPIX cu alte terapii pentru renunţarea la fumat

Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea CHAMPIX în asociere cu alte tratamente pentru renunţare la fumat. Prin urmare, nu se recomandă administrarea CHAMPIX în asociere cu alte tratamente pentru renunţarea la fumat.

CHAMPIX nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea CHAMPIX cu alimente şi băuturi

CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina

NU trebuie să luaţi CHAMPIX dacă sunteţi gravidă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă doriţi să începeţi tratamentul cu CHAMPIX, tratamentul dumneavoastră trebuie să fie programat astfel încât să îl terminaţi înainte de a rămâne gravidă.

Alăptarea

Deşi nu sunt disponbile date, CHAMPIX poate trece în laptele matern. Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua CHAMPIX.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CHAMPIX poate determina ameţeli şi somnolenţă. Nu trebuie să conduceţi, să manevraţi utilaje complexe şi nici să vă angajaţi în vreo activitate potenţial periculoasă până când nu ştiţi dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.

3. CUM SĂ LUAŢI CHAMPIX

Este mult mai probabil să renunţaţi la fumat dacă sunteţi motivat. Medicul dumneavoastră sau farmacistul pot sfătui, susţine şi vă pot oferi şi alte surse de informaţii pentru reuşita măsurilor dumneavoastră de a renunţa la fumat.

Luaţi întotdeauna CHAMPIX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a începe tratamentul cu CHAMPIX trebuie să decideţi data la care vă veţi lăsa de fumat, o zi din a doua săptămână de tratament (între zilele 8 şi 14). Trebuie să notaţi această dată pe ambalaj pentru a vă reaminti.

Comprimatele de CHAMPIX trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Doza uzuală recomandată pentru adulţi începând cu Ziua 1 este descrisă în tabelul următor:

 

Săptămâna 1

Doză

Zilele 1-3

Din ziua 1 până în ziua 3, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat alb de CHAMPIX 0,5 mg, o dată pe zi.

Zilele 4-7

Din ziua 4 până în ziua 7, trebuie să luaţi un comprimat filmat alb de CHAMPIX 0,5 mg de două ori pe zi, unul dimineaţă şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.

 

Săptămâna 2

Zilele 8-14

Din ziua 8 până în ziua 14, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de

 

CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore

 

în fiecare zi.

Săptămânile

 

3-12

 

Ziua 15

Din ziua 15 până la sfârşitul tratamentului, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat

sfârşitul

albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la

tratamentului

aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.

 

Dacă aveţi reacţii adverse pe care nu le puteţi tolera, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la 0,5 mg de două ori pe zi, temporar sau permanent.

După 12 săptămâni de tratament, dacă aţi renunţat la fumat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 12 săptămâni de tratament cu comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi.

În terapia de renunţare la fumat riscul de a reveni la fumat poate fi crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă treptat doza de CHAMPIX, la terminarea tratamentului.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CHAMPIX. Este posibil să fie necesară o doză mai mică.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CHAMPIX

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de CHAMPIX decât v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului sau să mergeţi imediat la cel mai apropiat departament de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi CHAMPIX

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Este important să luaţi CHAMPIX în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie ora dozei următoare, nu luaţi comprimatul uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CHAMPIX

S-a demonstrat prin studii clinice că administrarea fiecărei doze la ora corespunzătoare şi pe durata de tratament descrisă mai sus, creşte şansele de a reuşi să renunţaţi la fumat. De aceea, dacă nu aveţi o indicaţie a medicului de a întrerupe tratamentul, este important să luaţi CHAMPIX conform instrucţiunilor din tabelul de mai sus.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Renunţarea la fumat cu sau fără tratament poate determina simptome variate. Acestea pot include modificări de dispoziţie (cum sunt senzaţia de depresie, iritabilitate, frustrare sau anxietate), somnolenţă, dificultate de concentrare, scăderea ritmului cardiac şi creşterea apetitului alimentar sau a greutăţii.

Ca toate medicamentele, CHAMPIX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă luaţi CHAMPIX şi apar agitaţie, stare depresivă, modificări de comportament sau gânduri suicidare, trebuie să opriţi tratamentul şi să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Reacţiile adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 sunt enumerate mai jos:

1.      Cefalee, dificultăţi de somn, vise anormale

2.      Greaţă

Reacţiile adverse frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100 sunt enumerate mai jos:

1.      Apetit alimentar crescut, modificări ale gustului, gură uscată

2.      Somnolenţă, oboseală, ameţeli

3.      Vărsături, constipaţie, diaree, senzaţie de balonare, disconfort gastric, indigestie, gaze

4.      Infecţii ale plămânilor, disconfort sau dureri ale toracelui, inflamaţii ale sinusurilor,

5.      Febră, senzaţie de frig, senzaţie de slăbiciune, stare de rău, infecţii virale, dificultăţi de respiraţie, tuse, răguşeală, durere sau iritaţii în gât, sinusuri congestionate, secreţie nazală, sforăit

6.      Scăderea apetitului alimentar, sete, creştere în greutate

7.      Senzaţie de panică, dificultăţi de concentrare, modificări ale dispoziţiei

8.      Tremor, dificultăţi de coordonare, dificultăţi de vorbire, sensibilitate tactilă scăzută, tensiune musculară crescută, agitaţie,

9.      Modificări ale ritmului cardiac, tensiune arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută

10.  Tulburări de vedere, modificare de culoare a ochilor, durere oculară, pupile dilatate, tulburări ale vederii la distanţă, sensibilitate la lumină, ochi plânşi

11.  Ţiuit în urechi

12.  Vărsături cu sânge, arsură sau senzaţie de iritare gastrică sau duodenală, durere abdominală, materii fecale cu aspect modificat, sânge roşu în materiile fecale, eructaţii, ulceraţii în gură, durere la nivelul gingiilor, limbă încărcată

13.  Erupţii cutanate, chisturi, infecţii fungice, roşeaţă a pielii, mâncărimi, acnee, transpiraţie crescută

14.  Dureri de perete toracic sau costale, încheieturi înţepenite, spasme musculare

15.  Glucoză în urină, volum urinar crescut şi urinări frecvente

16.  Sângerare menstruală abundentă, secreţii vaginale, modificări ale dorinţei sau funcţiei sexuale

Reacţiile adverse mai puţin frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoana din 1000 sunt enumerate mai jos: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de infarct miocardic, halucinaţii, modificări de gândire sau comportament (cum ar fi agresivitate şi irascibilitate), depresie şi idei suicidare la pacienţii care au încercat să renunţe la fumat cu CHAMPIX. De asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii alergice grave, incluzând edem angioneurotic (umflare a feţei, gurii sau gâtului) şi reacţii la nivelul pielii, incluzând eritem polimorf (un tip de erupţie trecătoare pe piele) sau sindrom Stevens Johnson (o afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital). Trebuie să întrerupeţi administrarea de CHAMPIX şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare umflarea feţei, gurii sau gâtului sau dacă pielea dumneavoastră începe să se cojească sau să apară vezicule pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CHAMPIX

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi CHAMPIX după data de expirare înscrisă pe cutia de carton sau folia termosudată. Data de expirare se referă la ultima zi din luna respectivă. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CHAMPIX

Substanţa activă este vareniclina 0,5 mg, respectiv vareniclina 1 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului CHAMPIX de 0,5 mg şi 1 mg comprimate filmate Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film de acoperire - CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol Triacetină

Film de acoperire - CHAMPIX 1 mg comprimate filmate Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Triacetină

Cum arată comprimatele filmate de 0,5 mg şi de 1 mg şi conţinutul ambalajului

 

-

Comprimatele filmate CHAMPIX 0,5 mg sunt albe, filmate, cu formă de capsulă, marcate cu “Pfizer” şi “CHX 0,5”

-

Comprimatele filmate CHAMPIX 1,0 mg sunt albastru deschis, filmate, cu formă de capsulă, marcate cu “Pfizer” şi “CHX 1”

 

CHAMPIX este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

-Un ambalaj pentru iniţierea terapiei care conţine 2 blistere: 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg şi 1 blister transparent a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.

-Un ambalaj pentru iniţierea terapiei care conţine 2 blistere: 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg şi 14 comprimate filmate a 1 mg şi 1 blister transparent a 28 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.

-Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 2 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.

-Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 2 blistere transparente a câte 28 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.

-Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 2 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg în cutie de carton.

-Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 2 blistere transparente a câte 28 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg în cutie de carton.

-Un ambalaj pentru iniţierea terapiei care conţine 2 blistere: 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg şi 1 blister transparent a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.

-Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 2 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.

-Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 4 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.

-Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 8 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.

-Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 10 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton. -Un flacon din PEÎD de culoare alb albastru, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg. -Un flacon din PEÎD de culoare alb albastru, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 0,5 mg.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

Producător

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen Germania

Pentru orice informaţii despre acest produs medicamentos, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.
Tel: + 420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 6785800

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel : +356 21220174

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.
Tel: + 34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: + 39 06 33 18 21

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Τηλ: + 35 722 818 087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: + 371 7035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost aprobat la data de Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1304 616161

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA -European Medicines Agency): http://www.emea.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicamentele pentru renunţarea la fumat nu creează pacienţilor probleme psihiatrice (studiu) Medicamentele pentru sevraj tabagic, vareniclina şi bupropionul, nu par să sporească apariţia unor efecte secundare neuropsihiatrice grave, comparativ cu placebo, potrivit unui studiu publicat în revista medicală 'The Lancet', informează luni agenţia France Presse.
UE: Triunghi negru pe medicamentele aflate sub supraveghere mărită Un triunghi negru inversat va permite din această toamnă identificarea medicamentelor care sunt sub supraveghere intensificată în Uniunea Europeană, au indicat joi agenţiile europeană şi franceză a medicamentului.