Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DIACOMIT 500mg
Denumire DIACOMIT 500mg
Denumire comuna internationala STIRIPENTOLUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PP x 30 caps.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N03AX17
Firma - Tara producatoare LABORATOIRES BIOCODEX - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata BIOCODEX - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DIACOMIT 500mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> DIACOMIT 250mg Pulbere pentru suspensie orala, 250mg >> DIACOMIT 250mg Capsule, 250mg >> DIACOMIT 500mg Pulbere pentru suspensie orala, 500mg
Prospect si alte informatii despre DIACOMIT 500mg, capsule       

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diacomit 250 mg capsule
Diacomit 500 mg capsule

Stiripentol


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să daţi copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
- În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră
3. Cum se utilizează Diacomit
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diacomit
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează

Stiripentolul aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.

Se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat, pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii. Medicul a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.
Diacomit trebuie luat întotdeauna în asociere cu alte medicamente antiepileptice, la indicaţia unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră

Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit
• dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale Diacomit (enumerate la pct. 6).
• dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, agitaţie şi halucinaţii).


Atenţionări şi precauţii
Înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului
• în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul.
• funcţia ficatului copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit şi controlată o dată la 6 luni.
• hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit.
• din cauza frecvenţei reacţiilor adverse gastrointestinale cu Diacomit, clobazam şi valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături), rata de creştere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenţie.


Diacomit împreună cu alte medicamente
• în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:
- cisaprid (utilizat în tratamentul simptomelor pirozisului (senzaţia de arsură în capul pieptului) nocturn;
- pimozid (utilizat în tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale şi mişcări necontrolate, repetate, ale corpului);
- ergotamină (utilizată în tratamentul migrenei);
- dihidroergotamină (utilizată pentru a ameliora semnele şi simptomele scăderii capacităţii mintale datorită procesului de îmbătrânire);
- halofantrin (un tratament împotriva malariei);
- chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii);
- bepridil (utilizat pentru controlul durerilor în piept);
- ciclosporină, tacrolim, sirolim (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inimă);
- statine (simvastatin şi atorvastatin, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din sânge).
• în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează unul dintre următoarele produse:
- medicamente antiepileptice care conţin: fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam.
- medicamente care conţin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea şi insomnia – administrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent);
clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).

- Medicamente care conţin:
cafeină sau teofilină (aceste substanţe ajută la restaurarea stării de vigilenţă). Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentarţiile lor din sânge pot creşte, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii şi insomnie.

• În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de enzimele CYP:
- Citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie),
- Omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric)
- Inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV)
- astemizol, clorfeniramină (antihistaminice)
- blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul anginei sau al tulburărilor de ritm ale inimii),
- contraceptive orale,
- propranolol, carvedilol, timolol (betablocante),
- fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive),
- haloperidol (antipsihotice),
- codeină, dextrometorfan, tramadol (analgezice)

Vă rugăm să spuneţi medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, suplimente alimentare şi medicamente din plante.


Diacomit împreună cu alimente şi băuturi
Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi, etc), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai şi băuturi energizante).


Sarcina
Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii. Dacă fiica dumneavoastră ar putea fi sau este gravidă, vă rugăm să vă adresaţi medicului acesteia pentru recomandări.

Adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului pentru recomandări înainte de a îi administra orice medicament copilului dumneavoastră.


Alăptarea
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Adresaţi-vă medicului pediatru. sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a îiadministra orice medicament copilului dumneavoastră.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolenţă.
În această situaţie copilul nu trebuie să utilizeze nici un fel de utilaje, maşini, să călărească sau să conducă vehicule. Discutaţi desprea aceasta cu medicul pediatru

3. Cum se utilizează Diacomit

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact aşa cum v-a spus medicul său.
Trebuie să discutaţi cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.


Doze
Doza este ajustată de medic în funcţie de greutatea şi starea copilului dumneavoastră, în general până la 50 mg pe kg de greutate şi pe zi.


Când se administrează Diacomit
Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, aşa cum a indicat medicul pediatru: se recomandă administrarea medicamentului la intervale regulate, în 2 sau 3 prize, de exemplu dimineaţa, la prânz şi înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei şi a nopţii.


Ajustarea dozei
Orice creştere a dozei trebuie să se facă treptat, într-un interval de 3 zile, timp în care doza celuilalt/celorlalte medicament(e) antiepileptic(e) este redusă. Medicul pediatru vă va comunica noua doză a celorlalte medicamente antiepileptice.

Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului. Doza va fi ajustată de medic în funcţie de starea copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului pediatru în eventualitatea apariţiei oricărei reacţii adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament şi a celorlalte medicamente antiepileptice.

Există uşoare diferenţe între capsulele şi pulberea pentru suspensie orală de Diacomit. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informaţi medicul. În cazul trecerii de la capsule la plicuri, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului.

În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit şi trebuie administrată o nouă doză.
Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv. Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare.


Cum se administrează capsulele de Diacomit
Aceste capsule trebuie înghiţite întregi, cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente; Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente şi băuturi”
de mai sus.


În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit
Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.


În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit
Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeaşi oră. Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceţi aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare. Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză . Copilul dumneavoastră. nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.


În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit
Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (mai mult de unul din 10 pacienţi):
• pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociazăcu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
• insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;
• ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută), distonie (contracţii musculare involuntare).

Reacţii adverse frecvente (între unul la 100 de pacienţi şi unul la 10 pacienţi):
• Concentraţii crescute în sânge ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină şi valproat de sodiu;
• agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
• tulburări de somn (somn anormal);
• hiperkinezie (mişcări excesive);
• greaţă, vărsături;
• scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (între unul la 1000 de pacienţi şi unul la 100 de pacienţi):
• vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
• sensibilitate la lumină;
• erupţie pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele);
• fatigabilitate (oboseală).

Pentru a elimina aceste reacţii adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră.

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Diacomit

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Diacomit 250 mg
• Substanţa activă este stiripentol. Fiecare capsulă conţine stiripentol 250 mg.
• Celelalte componente din acest medicament sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
• Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină (E132).

Ce conţine Diacomit 500 mg
• Substanţa activă este stiripentol. Fiecare capsulă conţine stiripentol 500 mg.
• Celelalte componente din acest medicament sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
• Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171).

Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului
Capsulele de Diacomit 250 mg sunt de culoare roz.
Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 de capsule, ambalate în cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului
Capsulele de Diacomit 500 mg sunt de culoare alba.
Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 de capsule, ambalate în cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg pentru administrare orală, şi plicuri a 250 mg şi 500 mg, cu pulbere pentru suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franţa
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Fabricantul
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franţa


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT/BE/BG/CZ/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/RO/SI/SK/UK
Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/
Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/
Francúzsko
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr

DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

DK
Desitin Pharma AS
Havnegade 55, st. tv.
1058 Kopenhagen K
Denmark
Tel: 0045-33-73 00 73 e-mail: desitin@desitin.dk

NO
Desitin Pharma AS
Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka
Norway
Tel: 0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE
Desitin Pharma AB
Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal
Sweden
Tel: 0046-31-20 23 10 e-mail: info@desitin.se


Acest medicament a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament pentru tratamentul acestei forme de epilepsie în care stiripentol este utilizat în asociere cu clobazam şi valproat. Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.