Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DUKORAL
 
Denumire DUKORAL
Descriere DUKORAL este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice.


Oportunitatea utilizării DUKORAL trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea factorilor epidemiologici şi riscul de contractare a bolii în diverse zone geografice şi condiţii de călătorie.
Denumire comuna internationala VACCIN HOLERIC ORAL
Actiune terapeutica VACCINURI BACTERIENE VACCIN HOLERIC
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Suspensie si granule efervescente
Ambalaj Cutie x 20 doze ( 1 flac. x 3 ml susp + 1 plic x 5,6 gran.eff.)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J07AE01
Firma - Tara producatoare SBL VACCIN AB - SUEDIA
Autorizatie de punere pe piata SBL VACCIN AB - SUEDIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DUKORAL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> tompa gyorgy (vizitator) : unde se poate acizitiona
>> cata (vizitator) : de la CDT Victor Babes (Mihai Bravu, Bucuresti), 350 de RON
>> cristian (vizitator) : de unde pot cumpara DUKORAL, cat costa?
>> ovidiu : unde se gaseste acum?
>> Ioana (vizitator) : De unde il pot cumpara? Multumesc!
>> dr. Oana Iordache : Incercati la CDT Victor Babeș .
Prospect si alte informatii despre DUKORAL, suspensie si granule efervescente       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DUKORAL suspensie şi granule efervescente pentru suspensie orală

Vaccin holeric (inactivat oral).

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:

Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură)

25x109 bacterii*

Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină)

25x109 bacterii*

Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură)

25x109 bacterii*

Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină)

25x109 bacterii*

(obţinută din V. cholerae O1 Inaba, biotipul clasic, tulpina 213.)

* Numărare a bacteriilor înainte de inactivare.

Excipienţi:

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat 1,7 mg, fosfat disodic dihidrat 9,4 mg, clorură de sodiu 26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg, zaharinat de sodiu 30 mg, citrat de sodiu 6 mg.

O doză conţine aproximativ 1,1 g sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie şi granule efervescente pentru suspensie orală.

Suspensia, ambalată într-un flacon, este de culoare albicioasă. Granulele efervescente, ambalate într-un plic, au culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

DUKORAL este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice.

Oportunitatea utilizării DUKORAL trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea factorilor epidemiologici şi riscul de contractare a bolii în diverse zone geografice şi condiţii de călătorie.

DUKORAL nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecţie standard. În caz de diaree, trebuie instituite măsuri de rehidratare.

4.2

Schema de vaccinare primară

La adulţi şi la copiii cu vârsta peste 6 ani, secvenţa standard de vaccinare primară cu DUKORAL împotriva holerei prevede administrarea a 2 doze de vaccin. La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani se administrează 3 doze. Dozele se administrează la interval de cel puţin o săptămână una de cealaltă. În cazul trecerii unui interval de timp mai mare de 6 săptămâni între doze, secvenţa de imunizare primară trebuie reluată.

Procesul de imunizare trebuie încheiat cu cel puţin 1 săptămână înainte de potenţiala expunere la V. cholerae O1.

Doza de rapel

Pentru asigurarea unei protecţii continue împotriva holerei, la adulţi şi la copiii cu vârsta peste 6 ani se recomandă administrarea unei singure doze de rapel în decurs de 2 ani, iar la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, după 6 luni. Nu sunt disponibile date privind eficacitatea clinică a administrărilor repetate de doze de rapel. Cu toate acestea, datele imunologice sugerează că, în cazul în care perioada de la ultima vaccinare este sub 2 ani, trebuie administrată o singură doză de rapel. În cazul în care perioada de la ultima vaccinare este peste 2 ani, secvenţa primară de vaccinare trebuie repetată.

Copii sub 2 ani

În cadrul unor studii privind siguranţa şi imunogenitatea, DUKORAL s-a administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, fără însă a se studia eficacitatea protecţiei la această categorie de vârstă. De aceea, utilizarea DUKORAL nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Vârstnici

Datele disponibile privind eficacitatea protecţiei vaccinului la persoanele cu vârsta peste sau egală cu 65 ani sunt foarte limitate.

Mod de administrare

Vaccinul este destinat pentru administrare orală. Înainte de înghiţire, suspensia de vaccin trebuie amestecată cu o soluţie de bicarbonat de sodiu. Bicarbonatul de sodiu este furnizat sub formă de granule efervescente, care trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml). Suspensia de vaccin trebuie amestecată apoi cu soluţie de bicarbonat de sodiu şi băută în interval de 2 ore. Trebuie evitată administrarea de alimente şi băuturi timp de 1 oră înainte şi 1 oră după vaccinare. Administrarea orală a altor medicamente trebuie evitată timp de 1 oră înainte şi 1 oră după administrarea DUKORAL.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: jumătate din soluţia de bicarbonat de sodiu se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu întregul conţinut al unui flacon de vaccin.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la formaldehidă.

Administrarea DUKORAL trebuie amânată la persoanele cu boli gastro-intestinale acute sau cu boli febrile acute.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

DUKORAL

Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea protecţiei DUKORAL împotriva holerei, după administrarea de doze de rapel.

DUKORAL asigură protecţie specifică împotriva Vibrio cholerae, serogrup O1. Imunizarea nu asigură protecţie împotriva serogrupului O139 al V. cholerae sau împotriva altor specii de vibrioni.

La persoanele infectate cu HIV, datele disponibile privind imunogenicitatea şi siguranţa vaccinului sunt limitate. Eficacitatea protecţiei vaccinului nu a fost studiată. La persoanele infectate cu HIV, imunizarea poate conduce la o creştere tranzitorie a încărcării virale. La persoanele cu boală SIDA în stadiu avansat este posibil ca DUKORAL să nu inducă nivele protectoare de anticorpi. Totuşi, un studiu privind eficacitatea efectuat pe o populaţie preponderent cu SIDA a indicat o protecţie similară cu cea a altor populaţii.

Răspunsul în anticorpi la persoanele vaccinate care prezintă imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.

Formaldehida este utilizată n timpul procesului de fabricaţie şi este posibil ca aceasta să se regăsească în cantităţi foarte mici în produsul final. La subiecţii cu hipersensibilitate cunoscută la formaldehidă, trebuie luate măsuri de precauţie.

DUKORAL conţine sodiu aproximativ 1,1 g pe doză, ceea ce trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu regim hiposodic.

Vaccinul nu asigură o protecţie completă şi este importantă respectarea măsurilor de protecţie standard pentru a evita holera.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Vaccinul este instabil în mediu acid. Administrarea de alimente şi/sau băuturi creşte producerea de acid în stomac, ceea ce poate diminua efectul vaccinului. Prin urmare, trebuie evitată administrarea de alimente şi băuturi timp de 1 oră înainte şi 1 oră după vaccinare.

Trebuie evitată administrarea orală a altor vaccinuri şi medicamente timp de 1 oră înainte şi 1 oră după vaccinare.

Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a inclus un număr limitat de voluntari nu au evidenţiat nici o interacţiune cu răspunsul anticorpic la DUKORAL în cazul administrării acestuia concomitent cu un vaccin viu oral (capsule enterosolubile) tifoidic. Răspunsul imun la vaccinul viu tifoidic nu s-a investigat în acest studiu. În mod similar, un vaccin pentru febra galbenă s-a administrat concomitent cu DUKORAL, fără a se observa interacţiuni cu răspunsul imun la vaccinul pentru febra galbenă. Nu s-au studiat răspunsurile imune la DUKORAL. În studii clinice nu s-a administrat nici un alt vaccin/ medicament, incluzând vaccinurile orale poliomielitic şi malaric concomitent cu DUKORAL.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au pus la dispoziţie date privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. În urma evaluării atente a raportului risc/beneficiu, vaccinul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, cu toate că nu s-au efectuat studii clinice specifice în legătură cu aceste aspecte.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există dovezi privind vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa DUKORAL a fost evaluată în studii clinice în care au fost incluşi atât adulţi cât şi copii începând de la vârsta de 2 ani, efectuate în ţări endemice şi non-endemice, pentru holeră şi Escherichia coli enterotoxigenică (ETEC), producătoare de enterotoxină termolabilă (LT). În aceste studii clinice s-au administrat peste 94.000 doze de DUKORAL. Evaluarea siguranţei a variat de la un studiu la altul din punct de vedere al modului de observare, definirii simptomelor şi timpului de urmărire. În majoritatea studiilor, evenimentele adverse au fost evaluate prin supraveghere pasivă. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, de tipul simptomatologiei gastro-intestinale care include durerea abdominală, diareea, scaunele moi, greaţa şi vărsăturile, au apărut cu aceeaşi frecvenţă în grupurile în care s-a administrat vaccin comparativ cu cele în care s-a administrat placebo.

Clasificarea frecvenţelor de apariţie: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Rare Pierderea/scăderea apetitului alimentar

Foarte rare Deshidratare

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente Cefalee

Rare Ameţeală

Foarte rare Somnolenţă, insomnie, leşin, scăderea capacităţii senzoriale gustative

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare Simptome respiratorii (incluzând rinită şi tuse)

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente Diaree, crampe abdominale, durere abdominală, borborisme la nivelul stomacului/abdomenului (gaze), disconfort abdominal

Rare Vărsături, greaţă,

Foarte rare Dureri în gât, dispepsie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare Transpiraţii, erupţii cutanate

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare Dureri articulare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare Febră, stare de rău

Foarte rare Fatigabilitate, frisoane

Reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă

Reacţiile adverse suplimentare raportate din supravegherea după punerea pe piaţă, sunt enumerate mai jos:

Infecţii şi infestări: Gastroenterită

Tulburări hematologice şi limfatice: Limfadenită

Tulburări ale sistemului nervos: Parestezii

Tulburări vasculare: Hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Dispnee, creşterea cantităţii de spută

Tulburări gastro-intestinale: Flatulenţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Urticarie, edem angioneurotic, prurit

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Durere, sindrom gripal, astenie, frisoane

4.9 Supradozaj

Datele privind supradozajul sunt extrem de limitate. Reacţiile adverse raportate sunt în concordanţă cu cele observate după administrarea dozelor recomandate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AE01

Mecanism de acţiune

Vaccinul conţine bacterii integrale V. cholerae O1 inactivate şi subunitatea B netoxică recombinantă a toxinei holerice (CTB). Vaccinul include tulpini bacteriene atât din serotipul Inaba, cât şi din serotipul Ogawa, atât din biotipul clasic cât şi din biotipul El Tor. DUKORAL se administrează pe cale orală, cu o soluţie-tampon de bicarbonat care protejează antigenele de acidul gastric. Vaccinul acţionează prin inducerea de anticorpi atât împotriva componentelor bacteriene, cât şi împotriva CTB. Anticorpii intestinali antibacterieni împiedică ataşarea bacteriei de peretele intestinal, prevenind astfel colonizarea cu V. cholerae O1. Anticorpii intestinali anti-toxină împiedică legarea toxinei holerice de suprafaţa mucoasei intestinale, prevenind astfel apariţia simptomelor diareice mediate de toxină.

Toxina termolabilă (LT) a E. coli enterotoxigenică (ETEC) este similară cu CTB din punct de vedere structural, funcţional şi imunologic. Cele două toxine dau reacţii imunologice încrucişate.

Eficacitatea împotriva holerei

Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate în Bangladesh (regiune endemică) şi în Peru (regiune non-endemică). Numărul de pacienţi înrolaţi, regimurile de dozare şi perioadele de urmărire sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Locaţia studiului

An

Regim de dozare

Număr

(Grupe de vârstă)

Urmărire

Holeră

Bangladesh

1985-88

3 doze la intervale de 6 săptămâni

89.152

(2-65 ani)

6 luni - 5 ani

Peru, militar

1994

2 doze la interval de 7-11 zile

1.563

(18-65 ani)

5 luni

Peru,

Pampas

1993-95

2 doze la interval de 2 săptămâni, cu o doză de rapel după 1 an

21.924

(2-65 ani)

2 ani

În studiul din Bangladesh, eficacitatea protectoare a DUKORAL în populaţia totală a fost de 85% (95%IÎ: 56, 95, analiză pe-protocol) în primele 6 luni de urmărire. Durata protecţiei date de vaccin a fost diferită în funcţie de vârstă, protecţia persistând timp de 6 luni la copii şi timp de 2 ani la adulţi (vezi tabelul de mai jos). O analiză exploratorie a sugerat faptul că, la adulţi, administrarea a 2 doze de vaccin pare la fel de eficace ca şi administrarea a 3 doze.

Tabel: Eficacitatea protecţiei împotriva holerei în studiul din Bangladesh (analiză peprotocol)

Eficacitatea protecţiei, % (95% IÎ)

Adulţi şi copii cu vârsta >6 ani

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani

6 luni

76 (30, 92)

100

primul an

76 (60, 85)

44 (10, 65)

al doilea an

60 (36, 76)

33 (-23, 64)

În al doilea studiu, desfăşurat în Peru şi în care au fost înrolaţi recruţi militari, eficacitatea protecţiei împotriva holerei, pe termen scurt, după 2 doze de vaccin, a fost de 85% (95%IÎ: 36, 97, analiză pe-protocol). În al treilea studiu, efectuat în Peru, nu s-a evidenţiat nici o eficacitate a protecţiei împotriva holerei pe durata primului an. După administrarea unei doze de rapel la 10-12 luni după imunizarea primară, eficacitatea protecţiei pe durata celui de-al doilea an a fost de 60,5% (95%IÎ: 28,79).

Nu s-a studiat eficacitatea protecţiei DUKORAL împotriva holerei, obţinută după vaccinări de rapel repetate.

Imunogenicitate

Nu s-au identificat corelaţii imunologice privind protecţia împotriva holerei după vaccinarea orală. Există o corelaţie minimă între protecţie şi răspunsurile anticorpilor serici, inclusiv răspunsul anticorpic vibriocid. Este probabil ca anticorpii IgA secretorii, produşi local în intestin, să medieze răspunsul imun de protecţie.

Vaccinul a indus răspunsuri prin IgA antitoxinică intestinală la 70-100% dintre persoanele vaccinate. Anticorpii serici vibriocizi împotriva componentelor bacteriene s-au observat la 35-55% dintre subiecţii vaccinaţi, iar anticorpii antitoxinici la 78-87% dintre persoanele vaccinate. O doză de rapel induce un răspuns anamnestic, indicând existenţa unei memorii imune. Durata pe care se păstrează memoria imună s-a estimat la cel puţin 2 ani la adulţi.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat teste preclinice de siguranţă cu acest vaccin.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Suspensie:

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Fosfat disodic dihidrat

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Granule efervescente:

Bicarbonat de sodiu

Acid citric

Carbonat de sodiu, anhidru

Zaharinat de sodiu

Citrat de sodiu

Aromă de zmeură

6.2 Incompatibilităţi

DUKORAL trebuie amestecat numai cu granulele efervescente furnizate, dizolvate în apă. În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

După ce granulele efervescente s-au dizolvat în apă şi s-a adăugat suspensia de vaccin, amestecul trebuie băut în cel mult 2 ore.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Suspensia de vaccin este dozată într-un volum de 3 ml în flacoane (sticlă de tip I) prevăzute cu un dop (cauciuc bromobutil) şi un capac cu filet.

Granulele efervescente sunt dozate într-o cantitate de 5,6 g în plicuri prevăzute cu un strat intern de poliester/polietilenă-JD şi un strat extern de aluminiu/polietilenă-JD.

Fiecare doză de vaccin este furnizată împreună cu un plic de granule efervescente.

Mărimile de ambalaj: 1x1 doză, 2x1 doze, 20x1 doze

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Granulele efervescente trebuie dizolvate în aproximativ 150 ml apă rece. Se agită flaconul cu vaccin şi apoi suspensia de vaccin se adaugă la soluţia de bicarbonat de sodiu şi amestecată bine, până la obţinerea unei soluţii incolore, uşor opalescente.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: jumătate din soluţia de bicarbonat de sodiu se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu întregul conţinut al unui flacon de vaccin.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SBL Vaccin AB

S-105 21 Stockholm

Suedia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/263/001-003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 28 aprilie 2004

Data ultimei reînnoiri:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) . http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A.

B.

A PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active

SBL Vaccin AB

SE-105 21 Stockholm

Suedia

UniTech BioPharma AB

Storjorden 2

SE-864 31 Matfors

Suedia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

SBL Vaccin AB

SE-105 21 Stockholm

Suedia

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

Nu este cazul.

Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

DUKORAL – ambalaj cu 1 doză, ambalaj cu 2x1 doze, ambalaj cu 20x1 doze (etichetă exterioară)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DUKORAL suspensie şi granule efervescente pentru suspensie orală

Vaccin holeric (inactivat oral)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Substanţe active: 1 doză conţine:

*conţinut bacterian înainte de inactivare

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sodiu. Pentru informaţii suplimentare a se vedea prospectul.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

3 ml suspensie într-un flacon şi 5,6 g granule efervescente într-un plic.

1 doză

2x1 doze

20x1 doze

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Instrucţiuni

1. Dizolvaţi granulele efervescente într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani: îndepărtaţi jumătate din soluţie

2. Agitaţi flaconul cu vaccin (1 flacon = 1 doză).

3. Adăugaţi vaccinul la soluţia de bicarbonat de sodiu. Amestecaţi bine, după care beţi amestecul.

Pentru administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SBL Vaccin AB

105 21 Stockholm, Suedia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/263/001 1 doză

EU/1/03/263/002 2x1 doze

EU/1/03/263/003 20x1 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

DUKORAL

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

DUKORAL – ambalaj cu 20x1 doze (cutie interioară pentru 20 flacoane cu vaccin)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DUKORAL, suspensie

Vaccin holeric (inactivat oral)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Substanţe active: 1doză conţine:

*conţinut bacterian înainte de inactivare

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sodiu. Pentru informaţii suplimentare a se vedea prospectul.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

3 ml de suspensie într-un flacon.

20x1 doze

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SBL Vaccin AB

105 21 Stockholm, Suedia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/263/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

DUKORAL – ambalaj cu 20x1 doze (cutie interioară pentru 20 plicuri cu bicarbonat de sodiu)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bicarbonat de sodiu

Granule efervescente

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sodiu. Pentru informaţii suplimentare a se vedea prospectul.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

20 x 5,6 g

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se utiliza cu DUKORAL.

Pentru administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SBL Vaccin AB

105 21 Stockholm, Suedia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/263/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

DUKORAL, etichetă de flacon 1 doză

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

DUKORAL suspensie

Orală.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (3 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Bicarbonat de sodiu 5,6 g, plic

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Granule efervescente de bicarbonat de sodiu

Orală.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se utiliza cu DUKORAL.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5,6 g

6. ALTE INFORMAŢII

SBL Vaccin AB, Suedia

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DUKORAL, suspensie şi granule efervescente pentru suspensie orală

Vaccin holeric (inactivat oral)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este DUKORAL şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi DUKORAL

3. Cum să utilizaţi DUKORAL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DUKORAL

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DUKORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

DUKORAL este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează apărarea imunologică la nivelul intestinului. Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei

DUKORAL

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUKORAL

Nu utilizaţi DUKORAL:

- dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului sau la formaledehidă.

- dacă aveţi o afecţiune acută la nivelul stomacului sau o infecţie cu febră (vaccinarea trebuie amânată).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DUKORAL:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi un tratament care afectează sistemul imunitar sau dacă aveţi o boală a sistemului imunitar (inclusiv SIDA). Vaccinul vă poate oferi un nivel de protecţie mai mic decât persoanelor cu sisteme imunitare sănătoase.

Vaccinul nu asigură protecţie completă şi este important să se respecte recomandările privind dieta şi măsurile de igienă, pentru a evita bolile diareice.

Utilizarea altor medicamente:

Nu luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte şi 1 oră după ce aţi luat vaccinul. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea DUKORAL cu alimente şi băuturi:

Evitaţi administrarea de alimente şi băuturi timp de 1 oră înainte şi 1 oră după vaccinare.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă

v-aţi propus să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi vaccinul DUKORAL.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu există motive pentru a presupune că DUKORAL vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale DUKORAL

DUKORAL conţine aproximativ 1,1 g sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii cu regim hiposodic.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DUKORAL

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Vaccinarea primară constă în administarea a 2 doze. Dozele trebuie administrate la un interval de 1 până la 6 săptămâni. Pentru asigurarea unei protecţii continue, se recomandă repetarea vaccinării după 2 ani. Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este de cel mult 2 ani, este suficientă o singură doză. Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este peste 2 ani, vaccinarea primară (2 doze) trebuie repetată.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: Vaccinarea primară cuprinde 3 doze. Numai jumătate din cantitatea de soluţie de bicarbonat de sodiu trebuie amestecată cu vaccinul. Dozele trebuie administrate la un interval de 1 până la 6 săptămâni. Pentru asigurarea unei protecţii continue, se recomandă repetarea vaccinării după 6 luni. Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este de cel mult 2 ani, este suficientă o singură doză. Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este peste 2 ani, vaccinarea primară (3 doze) trebuie repetată.

Se consideră că protecţia împotriva holerei apare la aproximativ 1 săptămână după finalizarea vaccinării primare.

Vaccinul este o suspensie albicioasă, ambalată într-un flacon care conţine o doză unică. Fiecare doză de vaccin este însoţită de un plic care conţine granule albe, efervescente, de bicarbonat de sodiu. Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă şi amestecate cu vaccinul. Soluţia de bicarbonat de sodiu protejează vaccinul de acidul gastric.

Înghiţiţi vaccinul în decurs de 2 ore după ce a fost amestecat cu bicarbonatul de sodiu.

Instrucţiuni:

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, DUKORAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

1. Dizolvaţi granulele efervescente (bicarbonat de sodiu) într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani: îndepărtaţi jumătate din soluţie

2. Agitaţi flaconul cu vaccin (1 flacon = 1 doză).

3. Adăugaţi vaccinul la soluţia de bicarbonat de sodiu. Amestecaţi bine, după care beţi amestecul.

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente)

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1.000 persoane) includ: diaree, dureri abdominale, crampe abdominale, zgomote abdominale (borborisme), balonare, meteorism şi disconfort abdominal generalizat, dureri de cap

Reacţiile adverse rare (raportate la mai puţin de 1 din 1.000, dar la mai mult de 1 din 10.000 persoane) includ: creşterea temperaturii corporale, stare generală de rău, greaţă, vărsături, pierderea/scăderea apetitului alimentar, scurgeri apoase nazale, tuse şi ameţeală.

Reacţiile adverse foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din 10.000 persoane) includ: moleşeală/oboseală, frisoane, diaree severă, dureri articulare, dureri în gât, scăderea senzaţiei gustative, transpiraţii, incapacitatea de a dormi, dureri generalizate, erupţii sau urticarie la nivelul pielii, alte tipuri de erupţii pe piele, simptome de tip gripal, slăbiciune, senzaţie de frig, dificultăţi în respiraţie, furnicături, deshidratare (pierderea apei din organism), umflarea feţei, creşterea tensiunii arteriale, creşterea secreţiilor la nivelul plămânilor, mâncărimi şi umflarea ganglionilor limfatici.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DUKORAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi DUKORAL după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine DUKORAL

-

*conţinut bacterian înainte de inactivare

-

-

Cum arată DUKORAL şi conţinutul ambalajului

DUKORAL se prezintă sub formă de suspensie şi granule efervescente pentru suspensia orală. Vaccinul este o suspensie albicioasă, ambalată într-un flacon. Bicarbonatul de sodiu se prezintă sub forma unor granule efervescente albe, cu aromă de zmeură, ambalate într-un plic.

DUKORAL este disponibil în pachete cu 1, 2 şi 20 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul

SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Suedia.

Acest prospect a fost aprobat în LL/AAAA

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un vaccin oral împotriva holerei şi-a demonstrat utilitatea pe teren în Bangladesh Un vaccin oral ieftin conferă protecţie "semnificativă" împotriva formelor grave de holeră, conform unui test efectuat în condiţii de viaţă obişnuită în Bangladesh, unde maladia ucide anual mii de oameni, informează AFP.