Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ACIKLOVIR
Denumire ACIKLOVIR
Denumire comuna internationala ACICLOVIRUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 400mg
Ambalaj Cutie x 7 blist. Al/PVC x 5 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J05AB01
Firma - Tara producatoare A & G MED TRADING S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata A & G MED TRADING S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ACIKLOVIR ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ACIKLOVIR, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7140/2006/01                                                   Anexa 1

Prospect

ACIKLOVIR, 400 mg, comprimate filmate

Aciclovir

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine 400 mg de aciclovir şi excipienţi: povidonă, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

Grupa farmacoterapeutică

Aciklovirul este un analog sintetic cu nucleu purinic, un medicament antiviral pentru administrare sistemică.

Indicaţii terapeutice

-         Tratamentul infecţiilor cutaneo-mucoase cauzate de virusurile herpes simplex de tip 1 şi 2, inclusiv herpes genital iniţial şi recidivant la pacienţii imunocompetenţi şi imunodeficitari;

-         Profilaxia herpesului genital recidivant la pacienţii imunocompetenţi;

-         Profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţii imunodeficitari;

-         Tratamentul infecţiilor cauzate de virusurile varicelo-zosteriene (herpes zoster şi varicelă).

Contraindicaţii

Comprimatele filmate de Aciklovir sunt contraindicate pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la

aciclovir sau la orice component al acestuia.

Este de asemenea contraindicat la pacienţii hipersensibili la alte medicamente antivirale cum ar fi

famciclovirul, ganciclovirul şi valaciclovirul.

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Precauţii

În caz de reacţii alergice pe perioada administrării comprimatelor de Aciklovir, întrerupeţi tratamentul

imediat şi consultaţi medicul.

La adolescenţi şi adulţi varicela poate prezenta forme grave şi în aceste cazuri tratamentul cu aciclovir

trebuie început în cel mult 24 de ore de la apariţia erupţiei cutanate.

Viruşii herpes simplex rezistenţi pot apărea în cursul tratamentului cu aciclovir mai ales la pacienţii

imunodeficitari şi acest lucru trebuie avut în vedere în cazul eşecului tratamentului.

Interacţiuni

Înainte de începerea tratamentului cu Aciklovir comprimate informaţi medicul asupra tuturor celorlalte

medicamente pe care le luaţi.

Aciclovirul poate interacţiona cu următoarele medicamente administrate concomitent:

-         Probenecid (nivelele de aciclovir din sânge sunt ridicate dar nu este necesară ajustarea dozei, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape);

-         Zidovudina (pot să apară letargia şi oboseala);

-         Medicamente nefrotoxice (este posibil să crească nefrotoxicitatea mai ales în caz de insuficienţă renală).

1

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Folosirea Aciklovir comprimate filmate la femeile însărcinate este justificată în cazul infecţiilor grave

şi a celor care pun în pericol viaţa cum ar fi infecţia diseminată cu herpes simplex, varicela pneumonia

şi forme grave de herpes genital iniţial. În cazul altor indicaţii cum ar fi herpes genital iniţial

necomplicat, varicelă şi profilaxia herpesului genital recidivant, administrarea de aciclovir nu oferă

siguranţă. În astfel de cazuri aciclovirul poate fi folosit numai dacă beneficiile tratamentului pentru

mamă depăşesc potenţialele riscuri asupra fătului.

Aciclovirul trece în laptele matern, dar nu s-au înregistrat efecte adverse asupra sugarilor.

Prin urmare, comprimatele de aciclovir pot fi folosite în timpul alăptării, dacă sunt prescrise de un

medic.

Pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală

Deoarece aciclovirul este eliminat predominant prin rinichi, sunt necesare precauţii la pacienţii cu insuficienţă renală, mai ales în cazul celor vârstnici, astfel încât doza trebuie ajustată corespunzător. Este foarte important ca pacienţii să consume o cantitate suficientă de lichid pe perioada tratamentului.

Pacienţi cu tulburări neurologice

Comprimatele de Aciklovir trebuie administrate cu atenţie pacienţilor cu tulburări neurologice.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există informaţii privind efectele nocive ale dozelor terapeutice de aciclovir asupra capacităţii de a

conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil.

Tratamentul infecţiilor cu herpes simplex la pacienţii imunodeficitari trebuie început imediat ce apar

primele simptome, dar nu mai târziu de 72 de ore.

Tratamentul varicelei în cazul pacienţilor imunocompetenţi trebuie început în 24 de ore iar tratamentul

pentru herpes zoster până la 72 de ore după apariţia erupţiei pe piele.

Adulţi

Infecţii cu herpes simplex

Posologia obişnuită în infecţiile primare este de 200 mg de aciclovir de cinci ori pe zi la intervale de

aproximativ patru ore, exceptând doza din timpul nopţii. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile,

dar în caz de infecţii grave acesta trebuie extins la 10 zile.

La pacienţii cu sistem imunitar puternic deficitar sau la pacienţi cu absorbţie intestinală deficitară doza

de 400 mg poate fi administrată respectând aceeaşi posologie.

Pentru prevenirea recidivei herpesului genital la pacienţii imunocompetenţi se administrează doze de

200 mg de aciclovir de patru ori pe zi la intervale de şase ore; alternativ pot fi administrate doze de

400 mg de aciclovir de două ori pe zi la intervale de 12 ore. Tratamentul trebuie întrerupt la intervale

de aproximativ 6-12 luni, pentru a evalua starea bolii.

Pentru prevenirea infecţiilor cu herpes simplex la pacienţii imunodeficitari, aciclovirul este administrat

în doze de 200-400 mg de patru ori pe zi la intervale de aproximativ şase ore. La pacienţii puternic

imunodeficitari sau la cei cu absorbţie intestinală deficitară doza de 400 mg poate fi administrată

respectând aceeaşi posologie.

Durata administrării profilactice a aciclovirului depinde de durata perioadei de risc.

Infecţii cu virus varicelozosterian

Doza obişnuită de 800 mg de aciclovir se administrează de cinci ori pe zi la intervale de aproximativ

patru ore, exceptând doza din timpul nopţii. Tratamentul trebuie continuat timp de şapte zile.

La pacienţii puternic imunodeficitari sau la cei cu absorbţie intestinală deficitară medicamentul trebuie

administrat intravenos.

2

Copii

Datorită formei farmaceutice, Aciklovir poate fi utilizat doar la copii cu vârsta peste 6 ani; pentru

copiii cu vârsta peste 6 ani doza uzuală recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.

Vârstnici

La vârstnici clearance-ul total al aciclovirului este redus odată cu reducerea clearance-ului creatininei. Hidratarea corespunzătoare la aceşti pacienţi este foarte importantă, mai ales la cei trataţi cu doze mari de aciclovir. Dozajul trebuie ajustat cu atenţie deosebită mai ales la pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Deoarece aciclovirul este eliminat predominant prin rinichi, acesta poate fi acumulat de pacienţii cu

insuficienţă renală, astfel că doza trebuie modificată corespunzător.

Mai jos este prezentat tabelul de modificare a posologiei

Doza obişnuită de aciclovir

Clearance-ul creatininei Ml/min/1,73 m2

Modificarea dozei de aciclovir

800 mg la fiecare 4 ore

>25

Nu este necesară modificarea

800 mg la fiecare 4 ore

10-25

800 mg la fiecare 8 ore

800 mg la fiecare 4 ore

0-10

800 mg la fiecare 12 ore

400 mg la fiecare 12 ore

>10

Nu este necesară modificarea

400 mg la fiecare 12 ore

0-10

200 mg la fiecare 12 ore

200 mg la fiecare 4 ore

>10

Nu este necesară modificarea

200 mg la fiecare 4 ore

0-10

200 mg la fiecare 12 ore

Pacienţi sub hemodializă

Timpul de înjumătăţire prin eliminare al aciclovirului în plasmă, la pacienţii sub hemodializă este de aproximativ 5 ore, astfel că aproximativ 60% din medicament este eliminat într-o perioadă de 6 ore de hemodializă. Prin urmare, doza trebuie ajustată astfel încât să fie administrată o doză suplimentară de aciclovir după fiecare hemodializă.

Pacienţi cu dializă peritoneală

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală care urmează dializă peritoneală, se recomandă doze de 600-800 mg de aciclovir pentru tratarea infecţiilor cu virus varicelozosterian, deoarece acestea permit atingerea unor nivele corecte şi eficiente ale medicamentului în condiţii normale de sănătate ale pacientului. Dacă intervalul de dozare a fost ajustat, dozele suplimentare de aciclovir nu trebuie modificate.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse la Aciklovir sunt foarte rare, uşoare şi în general trecătoare.

Efectele adverse gastrointestinale sunt cele mai frecvente pe perioada administrării orale a

aciclovirului incluzând greaţă, vomă, diaree şi durere abdominală. Ocazional pot apărea erupţii

cutanate şi dureri de cap.

S-au înregistrat creşteri uşoare şi trecătoare ale bilirubinei, ale valorilor enzimelor hepatice, ureei şi

creatininei, precum şi afecţiuni hematologice slabe.

S-au constatat reacţii neurologice reversibile mai ales la administrarea intravenoasă, reacţii extrem de

rare la administrarea orală a aciclovirului, de obicei la pacienţi cu insuficienţă renală sau care

administrează concomitent alte medicamente neurotoxice. Aceste reacţii se caracterizează prin

confuzii, halucinaţii, delir, agitaţie, letargie şi tremor.

Apariţia insuficienţei renale reversibile este foarte rară la tratamentul oral cu aciclovir şi este o

consecinţă a precipitării cristalelor de aciclovir în canaliculii renali. O afecţiune renală existentă,

administrarea concomitentă a altor medicamente nefrotoxice sau deshidratarea pot agrava disfuncţiile

renale. Disfuncţiile renale sunt în majoritatea cazurilor trecătoare iar recuperarea completă se obţine

după întreruperea administrării de aciclovir.

În caz de reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3

Supradozaj

Aciclovirul este doar parţial absorbit din sistemul digestiv, prin urmare nu se înregistrează efecte

adverse semnificative la supradozaj chiar în cazul unor doze mult peste dozele terapeutice.

În cazurile în care este depăşită solubilitatea aciclovirului în fluidul intratubular, este posibilă

precipitarea acestuia în canaliculii renali, cu insuficienţă renală ulterioară tranzitorie.

În cazul supradozei se pot produce de asemenea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central

cum ar fi agitaţie, tremor şi letargie.

Tratament în caz de supradozaj

În cazul unei supradoze orale, trebuie indusă voma (în decurs 30 de minute de la ingerare, dacă este

posibil) şi trebuie consultat medicul.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu 7 blistere a câte 5 comprimate filmate.

Producător

Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croaţia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BELUPO PHARMACEUTICALS AND COSMETICS, Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croaţia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.