Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IMUSPORIN 25 mg
Denumire IMUSPORIN 25 mg
Denumire comuna internationala CICLOSPORINUM
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Capsule moi
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 10 folii Al/Al x 5 caps. moi
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L04AD01
Firma - Tara producatoare CIPLA LTD. - INDIA
Autorizatie de punere pe piata CIPLA (UK) LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre IMUSPORIN 25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> E Stefanescu (vizitator) : Ce pret are IMUSPORIN si daca are indicatii suplimentare pt psoriasis Va multumesc
Prospect si alte informatii despre IMUSPORIN 25 mg, capsule moi   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4922/2004/01; 4923/2004/01;

4924/2004/01

IMUSPORIN 25

Capsule moi, 25 mg

IMUSPORIN 50

Capsule moi, 25 mg

IMUSPORIN 100

Capsule moi, 25mg

Compozitie

Imusporin 25

O capsula moale contine ciclosporina 25 mg si excipienti : continutul capsulei: polietilenglicol monocaprilat (Capryol 90), gliceril monolinoleat (Maisine 35-1), ulei de ricin polioxil 35 (Cremophor EL), dietilenglicol monoetileter (Transcutol P); capsula: gelatina, glicerol, macrogol 400, amidon de porumb, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, oxid rosu de fer, apa purificata.

Imusporin 50

O capsula moale contine ciclosporina 50 mg si excipienti : continutul capsulei: polietilenglicol monocaprilat (Capryol 90), gliceril monolinoleat (Maisine 35-1), ulei de ricin polioxil 35 (Cremophor EL), dietilenglicol monoetileter (Transcutol P); capsula: gelatina, glicerol, macrogol 400, amidon de porumb, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, oxid rosu de fer, apa purificata.

Imusporin 100

O capsula moale contine ciclosporina 100 mg si excipienti : continutul capsulei: polietilenglicol monocaprilat (Capryol 90), gliceril monolinoleat (Maisine 35-1), ulei de ricin polioxil 35 (Cremophor EL), dietilenglicol monoetileter (Transcutol P); capsula: gelatina, glicerol, macrogol 400, amidon de porumb, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, oxid rosu de fer, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective.

Indicaţii terapeutice

Transplant

Transplant de organe parenchimatoase

Prevenirea şi tratarea rejetului de grefă după transplant de rinichi, ficat, cord, plămâni, pancreas sau transplant combinat cord-plămâni. Tratamentul rejetului organelor transplantate la pacienţii care au fost trataţi anterior cu alte imunosupresoare.

Transplant de măduvă osoasă

Prevenirea rejetului grefei după transplant medular.

Prevenirea sau tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.

Alte indicaţii

Uveită endogenă

După excluderea etiologiei infecţioase (panuveită, uveită posterioară, forme grave de uveită intermediară, uveite din bolile sistemice, de exemplu din boala Bechet, poliartrita reumatoidă juvenilă, oftalmopatia simpatică) în cazurile în care tratamentul convenţional cu corticosteroizi este insuficient sau însoţit de reacţii adverse grave.

Psoriazis

Tratamentul pacienţilor cu forme severe de psoriazis, atunci când tratamentul convenţional este ineficace sau inadecvat.

1

Anexa 1

Prospect

Poliartrită reumatoidă

Tratamentul poliartritei reumatoide rapid progresive, severe la pacienţii la care tratamentul convenţional cu medicamente care modifica evolutia bolii este inadecvat.

Sindrom nefrotic

La adulţi şi copii, sindrom nefrotic corticodependent şi corticorezistent datorat modificărilor glomerulare minime, glomerulosclerozei focale segmentare sau glomerulonefritei membranoase. Ciclosporina poate fi utilizata pentru a obţine sau menţine remisiunea produsă de tratamentul cu corticosteroizi, făcând posibilă întreruperea tratamentului cu corticosteroizi.

Imusporin, capsule moi este destinat copiilor cu vârsta peste 5 ani, adolescenţilor şi adulţilor.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ciclosporină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Copii sub 5 ani (datorită formei farmaceutice).

În alte indicaţii decât cele pentru transplant, Imusporin nu trebuie administrat la pacienţii cu disfuncţii renale (cu excepţia sindromului nefrotic) sau hepatice, hipertensiune arterială refractară la tratamentul specific, infecţii necontrolate (în special la pacienţii cu herpes zoster, datorită riscului de generalizare a bolii, şi varicelă) sau la pacienţii cu tumori maligne.

În caz de poliartrită reumatoidă, administrarea Imusporin este contraindicată la pacienţii sub 18 ani.

Nu se administrează concomitent cu produse care conţin tacrolimus

Precauţii

Imusporin trebuie prescris numai de către un medic cu o experienţă în tratamentul cu imunosupresoare, care poate urmări pacientul şi efectua examinări generale regulate, măsura tensiunea arterială şi verifica parametrii de laborator. După transplant, pacienţii trebuie trataţi în unităţi cu echipamente speciale. Medicul responsabil pentru menţinerea tratamentului trebuie să deţină informaţii precise necesare pentru monitorizarea pacientului.

În timpul administrării de lungă durată a Imusporin, este necesară monitorizarea parametrilor funcţiei renale (creatininemia, ureea şi acidul uric din plasmă), funcţiei hepatice, tensiunii arteriale şi kaliemiei.

Ca şi în cazul tratamentului cu alte imunosupresoare, este necesar să se ia în considerare creşterea riscului de boli limfoproliferative. Imusporin nu trebuie administrat concomitent cu alte imunosupresoare, cu excepţia corticosteroizilor. Dacă Imusporin se administrează în asociere cu alte imunosupresoare se poate produce imunosupresie majoră care creşte susceptibilitatea la infecţii şi determină formarea de limfoame.

La fel ca alte imunosupresoare, tratamentul cu ciclosporină poate predispune la apariţia de infecţii, de aceea sunt necesare măsuri terapeutice preventive adecvate, în special la pacienţii trataţi concomitent cu alte imunosupresoare.

Dacă apare o boală limfoproliferativă, tratamentul cu Imusporin trebuie întrerupt.

Imusporin poate afecta funcţia renală şi, de aceea, înainte de începerea tratamentului trebuie determinată creatininemia de cel puţin două ori. În primele 3 luni de tratament, creatininemia trebuie monitorizată la intervale de 2 săptămâni. Dacă în perioada următoare valoarea creatininemiei rămâne stabilă în limite acceptabile, intervalul dintre monitorizările individuale poate fi prelungit. La pacienţii cu sindrom nefrotic şi cu un oarecare grad de afectare renală, creatininemia trebuie monitorizată în fiecare săptămână. Dacă după câteva măsurători se observă că valoarea creatininemiei a crescut cu mai mult de 30% comparativ cu valoarea iniţială, doza trebuie redusă cu 25 - 50%. Această recomandare trebuie urmată chiar dacă valorile creatininemiei rămân în limite normale. Dacă prin reducerea dozei timp de o lună nu se observă nici o modificare favorabilă, atunci tratamentul cu Imusporin trebuie întrerupt. În timpul tratamentului de lungă durată, unii pacienţi pot prezenta modificări ale structurii renale (de

2

exemplu fibroză interstiţială). La pacienţii cu transplant renal, aceste modificări trebuie diferenţiate de cele datorate reacţiilor cronice de rejet. După transplant, dozele se ajustează întotdeauna în funcţie de concentraţiile plasmatice de ciclosporină. Incidenţa posibilă a nefrotoxicităţii poate fi influenţată prin ajustarea dozei de ciclosporină, având în vedere scăderea concentraţiei plasmatice de ciclosporină, dar cu menţinerea imunosupresiei totale. Pacienţii cu nefropatie dependentă de corticosteroizi, cu modificări minime pot prezenta modificări ale structurii renale chiar dacă creatininemia are valori normale. De aceea, biopsia renală trebuie luată în considerare la pacienţii care au fost trataţi cu ciclosporină timp de peste un an.

La pacienţii cu psoriazis, în cazul tratamentului cu medicamente care conţin ciclosporină şi a tratamentului convenţional au fost descrise apariţia leziunilor maligne (în special cutanate). În cazul leziunilor cutanate psorizice atipice sau suspiciunii de malignitate sau pre-malignitate, este necesară examinarea bioptică cutanată înaintea iniţierii tratamentului cu medicamente care conţin ciclosporină. Pacienţii cu afecţiuni cutanate maligne sau pre-maligne pot fi trataţi cu ciclosporină numai după tratamentul adecvat al acestor leziuni şi numai dacă nu există terapie antipsoriazică eficace. Unii pacienţi cu psoriazis şi trataţi cu ciclosporină prezintă boli limfoproliferative care, totuşi, răspund pozitiv la întreruperea imediată a tratamentului.

De asemenea, în funcţie de doză, Imusporin poate creşte bilirubinemia şi, uneori, chiar enzimele hepatice. De aceea, aceşti parametrii trebuie monitorizaţi atent pentru a evalua funcţiile renală şi hepatică. Dacă există o creştere anormală a valorilor, este necesară ajustarea dozelor.

În timpul tratamentului cu Imusporin este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale. Dacă se dezvoltă hipertensiune arterială, trebuie iniţiat tratament antihipertensiv adecvat, preferabil cu antihipertensive care nu interferă cu farmacocinetica ciclosporinei. Dacă după tratament, tensiunea arterială nu revine la valorile normale, doza de Imusporin trebuie scăzută.

Imusporin poate produce o creştere reversibilă a lipidemiei. De aceea, se recomandă determinarea lipidemiei înainte de iniţierea tratamentului cu Imusporin şi după o lună. Dacă lipidemia creşte, trebuie luată în considerare scăderea dozelor de Imusporin şi începerea unei diete cu conţinut mic de lipide.

Uneori, tratamentul cu Imusporin poate determina hiperkaliemie sau poate agrava o hiperkaliemie preexistentă. De aceea, se recomandă monitorizarea kaliemiei, în special la pacienţii cu disfuncţii renale severe. Pacienţii trataţi cu Imusporin trebuie să evite consumul unor alimente bogate în potasiu şi nu trebuie să li se administreze medicamente care conţin potasiu sau diuretice care economisesc potasiu. În timpul tratamentului, se recomandă prudenţă la pacienţii cu hiperuricemie.

Ciclosporina poate creşte excreţia de magneziu cu risc de hipomagneziemie simptomatică, în special în timpul intervenţiei chirurgicale. De aceea, se recomandă monitorizarea magneziemiei în perioada de peritransplant, în special la pacienţii cu simptome neurologice. Dacă este necesar, magneziul poate fi suplimentat.

În timpului tratamentului cu Imusporin, eficacitatea vaccinării poate fi scăzută şi, de ceea, trebuie evitată administrarea de vaccinuri.

Administrarea metronidazolului este recomandată în caz de hiperplazie gingivală care nu răspunde la reducerea dozei.

Datorită riscului de apariţie a cancerului de piele, în timpul tratamentului cu Imusporin pacienţii trebuie să evite expunerea directă la razele solare sau la radiaţiile UV.

3

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Interacţiuni cu alte medicamente

Medicamente care pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei:

-  aminoglicozide, amfotericină B, ketoconazol, trimetoprim, melfalan, ciprofloxacină, colchicină, aciclovir, unele cefalosporine, antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), cimetidină, ranitidină, tacrolimus.

Medicamente al căror efect este crescut de ciclosporină:

- chinidină şi derivaţi, teofilină şi derivaţi, valproat de sodiu şi derivaţi.

Medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a ciclosporinei prin inhibarea enzimelor care participă la metabolismul şi excreţia acesteia (în special citocromul P450 3A):

-  contraceptive orale, glucorticoizi, macrolide (eritromicină, josamicină, claritromicină), imidazol şi antimicotice triazolice (metronidazol, fluconazol, itraconazol şi ketoconazol), antagonişti ai receptorilor H2 (ranitidină, cimetidină), blocanţi ai canalelor de calciu (diltiazem, nifedipină, nimodipină, nicardipină, verapamil), fluorochinolone, pristinamicină, doxiciclină, propafenonă, allopurinol, bromocriptină, danazol, metoclopramidă.

Administrarea acestor medicamente concomitent cu ciclosporina poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse, în special nefrotoxice.

Medicamente care pot să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei prin inducerea enzimelor care participă la metabolismul şi excreţia ciclosporinei (în special citocromul P450 3A):

-  antiepileptice non-barbiturice (fenitoină, carbamazepină), barbiturice, benzodiazepine, butirofenone şi derivaţi, estro-progestative şi estrogeni, inclusiv combinaţiile lor, octreotid, ticlopidină, aminoglutetimidă, fenotiazină, rifampicină, izoniazidă, metamizol, trimetoprim, sulfadimidină administrată intravenos şi preparate care conţin sunătoare.

Toate medicamentele menţionate anterior trebuie recomandate cu prudenţă în asociere cu Imusporin; în cazul administrării concomitente, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei şi creatininemia trebuie monitorizate frecvent.

Medicamente care cresc riscul apariţiei de miopatii dacă sunt administrate concomitent cu ciclosporina:

- lovastatină, pravastatină, colchicină, simvastatină, prednisolon, digoxină. Administrarea concomitentă a acestor medicamente cu ciclosporina creşte riscul de apariţie

a miopatiilor. Dacă se observă dureri sau slăbiciune musculară în timpul administrării concomitente de Imusporin, trebuie determinată concentraţia plasmatică de creatinkinază datorită riscului de rabdomioliză şi insuficienţă renală acută.

Deoarece nifedipina produce leziuni gingivale, aceasta nu trebuie administrată concomitent cu Imusporin la pacienţii cu leziuni gingivale apărute în timpul tratamentului cu ciclosporină.

În caz de triplă asociere ciclosporină/imipenem/cilastatina, trebuie avută în vedere creşterea concentraţiei plasmatice de ciclosporină cu apariţia manifestărilor neurotoxice (confuzie, tremor, excitabilitate). De aceea, concentraţia plasmatică de ciclosporină trebuie monitorizată frecvent la pacienţii trataţi cu această asociere, datorită riscurilor menţionate anterior.

Interacţiuni cu alimente

În cazul administrării ciclosporinei concomitent cu alimentele, concentraţia plasmatică a medicamentului poate să crească sau să scadă datorită efectului alimentelor asupra absorbţiei sale. Totuşi, în unele cazuri, absorbţia nu este afectată. Pentru a menţine aceeaşi absorbţie pe toată durata tratamentului este necesar ca medicamentul să fie administrat în corelaţie cu mesele zilnice. Alimentele cu conţinut bogat în lipide pot avea efect inductor asupra lipazelor hepatice, cu creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.

4

Flavonele conţinute în sucul de grapefruit afectează citocromul P450 3A. De aceea, nu se recomandă consumul de suc de grapefruit cu cel puţin o oră înainte şi după administrarea ciclosporinei.

La pacienţii cu transplant renal, consumul de băuturi alcoolice cu conţinut mare de alcool poate creşte concentraţia plasmatică a ciclosporinei.

Atentionari speciale

La pacienţii cu sindrom nefrotic şi cu un oarecare grad de afectare renală, creatininemia trebuie monitorizată în fiecare săptămână. Dacă după câteva măsurători se observă că valoarea creatininemiei a crescut cu mai mult de 30% comparativ cu valoarea iniţială, doza trebuie redusă cu 25 - 50%. Această recomandare trebuie urmată chiar dacă valorile creatininemiei rămân în limite normale. Dacă prin reducerea dozei timp de o lună nu se observă nici o modificare favorabilă, atunci tratamentul cu Imusporin trebuie întrerupt. În timpul tratamentului de lungă durată, unii pacienţi pot prezenta modificări ale structurii renale (de exemplu fibroză interstiţială). La pacienţii cu transplant renal, aceste modificări trebuie diferenţiate de cele datorate reacţiilor cronice de rejet. După transplant, dozele se ajustează întotdeauna în funcţie de concentraţiile plasmatice de ciclosporină. Incidenţa posibilă a nefrotoxicităţii poate fi influenţată prin ajustarea dozei de ciclosporină, având în vedere scăderea concentraţiei plasmatice de ciclosporină, dar cu menţinerea imunosupresiei totale. Pacienţii cu nefropatie dependentă de corticosteroizi, cu modificări minime pot prezenta modificări ale structurii renale chiar dacă creatininemia are valori normale. De aceea, biopsia renală trebuie luată în considerare la pacienţii care au fost trataţi cu ciclosporină timp de peste un an.

La pacienţii cu psoriazis, în cazul tratamentului cu medicamente care conţin ciclosporină şi a tratamentului convenţional au fost descrise apariţia leziunilor maligne (în special cutanate). În cazul leziunilor cutanate psorizice atipice sau suspiciunii de malignitate sau pre-malignitate, este necesară examinarea bioptică cutanată înaintea iniţierii tratamentului cu medicamente care conţin ciclosporină. Pacienţii cu afecţiuni cutanate maligne sau pre-maligne pot fi trataţi cu ciclosporină numai după tratamentul adecvat al acestor leziuni şi numai dacă nu există terapie antipsoriazică eficace. Unii pacienţi cu psoriazis şi trataţi cu ciclosporină prezintă boli limfoproliferative care, totuşi, răspund pozitiv la întreruperea imediată a tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Ciclosporina nu s-a dovedit teratogena in studiile la animale. Experienta limitata privind siguranta administrarii la gravide nu a evidentiat, de asemenea, un potential teratogen.

Informatiile disponibile pana in prezent au demonstrat ca sunt posibile nasterea prematura, mortalitatea fetala, dezvoltarea intrauterina necorespunzatoare si imunodeprimare la nou- nascut.

Ciclosporina poate fi administrata in timpul sarcinii numai daca beneficiile tratamentului depasesc riscurile potentiale. Gravidele tratate cu ciclosporina trebuie monitorizate atent.

Ciclosporina se excreta in laptele matern. De aceea, alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratatmentului cu ciclosporina.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu exista date despre reactiile adverse ale ciclosporinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, trebuie sa se tina cont de posibila aparitie a reactiilor la nivelul sistemului nervos central (tremor, dezorientare, tulburari vizuale).

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică de Imusporin trebuie întotdeauna divizată în două prize, administrate la interval de 12 ore (dimineaţa şi seara). Concentraţiile plasmatice de ciclosporină trebuie monitorizate regulat. Valorile obţinute permit determinarea individuală a regimului adecvat de dozaj pentru a atinge concentraţiile necesare.

5

Transplant de organe parenchimatoase

Tratamentul cu Imusporin trebuie iniţiat cu cel puţin 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală, în doze de 10 - 15 mg ciclosporină/kg şi zi, divizate în două prize, administrate la intervale de 12 ore (dimineaţa şi seara). Această doză zilnică trebuie menţinută timp de 1 - 2 săptămâni de la intervenţia chirurgicală şi apoi redusă treptat, în funcţie de concentraţiile plasmatice de ciclosporină, până la doza de întreţinere de 2 - 6 mg ciclosporină/kg şi zi, administrată în două prize, dimineaţa şi seara. Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe monitorizarea concentraţiilor plasmatice minime de ciclosporină şi a funcţiei renale. Dacă Imusporin se administrează concomitent cu alte imunosupresoare (de exemplu cu corticosteroizi sau ca parte din terapia triplă sau qvadruplă), iniţial pot fi utilizate doze mai mici (3 - 6 mg ciclosporină/kg şi zi divizate în două prize, administrate dimineaţa şi seara).

Transplant de măduvă osoasă

În majoritatea cazurilor, este de preferat administrarea ciclosporinei în perfuzie intravenoasă; doza recomandată este de 3 – 5 mg ciclosporină/kg şi zi. Această doză se administrează sub formă de perfuzie imediat după transplant pentru 2 săptămâni, apoi este înlocuită cu o doză de întreţinere de 12,5 mg ciclosporină/kg şi zi. Dacă există tulburări gastro-intestinale care pot reduce absorbţia, se pot administra doze orale mai mari sau ciclosporina se poate administra intravenos.

Dacă pentru iniţierea tratamentului se utilizează administrarea orală, dozele recomandate de Imusporin sunt de 12,5 – 15 mg ciclosporină/kg şi zi. Aceste doze se administrează cu o zi înainte de transplant şi se continuă cu un tratament de întreţinere pentru cel puţin 3 luni (preferabil 6 luni). Doza trebuie scăzută treptat până la un an de la transplant când tratamentul se întrerupe.

După întreruperea tratamentului cu Imusporin, unii pacienţi pot prezenta reacţie de grefă contra gazdei (RGCG). De obicei, la reluarea tratamentului, răspunsul este favorabil. Pentru tratamentul cronic al formelor moderate de RGCG trebuie utilizat Imusporin în doze mici.

Uveita endogena

Doza iniţială de 5 mg ciclosporină/kg şi zi, administrată în două prize la intervale de 12 ore, este recomandată până la ameliorarea reacţiei inflamatorii uveale şi îmbunătăţirea acuităţii vizuale. În cazurile refractare, doza poate fi crescută temporar la 7 mg ciclosporină/kg şi zi.

Dacă în timpul tratamentului, Imusporin se dovedeşte ineficace, pentru a obţine ameliorarea sau eliminarea episoadelor inflamatorii oculare poate fi asociat tratamentul sistemic cu corticosteroizi în doze zilnice echivalente cu 0,2 - 0,6 mg prednison/kg.

În timpul tratamentului de întreţinere, după ce s-a obţinut ameliorarea, dozele trebuie scăzute până la cea mai mică doză eficace, care nu trebuie să depăşească 5 mg ciclosporină/kg şi zi.

Psoriazis

Pentru obţinerea remisiunii se recomandă o doză iniţială de 2,5 mg ciclosporină/kg şi zi, divizată în două prize (dimineaţa şi seara). Dacă după o lună de tratament cu Imusporin, starea pacientului nu se îmbunătăţeşte, doza zilnică poate fi crescută treptată fără a se depăşi doza de 5 mg ciclosporină/kg şi zi. Dacă după 6 săptămâni de tratament cu doze de 5 mg ciclosporină/kg şi zi starea pacientului nu se îmbunătăţeşte semnificativ sau dacă doza eficace nu este în concordanţă cu recomandările de siguranţă, tratamentul cu Imusporin trebuie întrerupt.

La pacienţii a căror stare de sănătate necesită o îmbunătăţire rapidă, se administrează doze de 5 mg ciclosporină/kg şi zi. După atingerea unui efect terapeutic satisfăcător, tratamentul cu Imusporin poate fi întrerupt.

În caz de recădere, tratamentul cu Imusporin poate fi reluat cu administrarea dozelor anterioare eficace. Totuşi, la unii pacienţi este necesară continuarea tratamentului.

În timpul tratamentului de întreţinere, doza poate fi crescută individual până la cea mai mică doză eficace, dar nu trebuie să depăşească 5 mg ciclosporină/kg şi zi.

6

Poliartrită reumatoidă

Terapia iniţială trebuie administrată cel puţin 12 săptămâni. În primele 6 săptămâni de tratament, doza recomandată este de 2,5 mg ciclosporină/kg şi zi, divizată în două prize (dimineaţa şi seara). Dacă efectul clinic este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută treptat în funcţie de toleranţa individuală, dar nu trebuie să depăşească 4 mg ciclosporină/kg şi zi. Doza pentru tratamentul de întreţinere trebuie crescută individual în funcţie de toleranţa pacientului.

Imusporin poate fi administrat concomitent cu doze mici de corticosteroizi sau antireumatice nesteroidiene, totuşi, în acest caz trebuie să se ţină cont de interacţiunile farmacodinamice dintre ciclosporină şi antireumaticele nesteroidiene.

Sindrom nefrotic

Dacă funcţiile renale sunt normale, cu excepţia proteinuriei, dozele recomandate la adulţi pentru obţinerea ameliorării sunt de 5 mg ciclosporină/kg şi zi şi la copii de 6 mg ciclosporină/kg şi zi. La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg ciclosporină/kg şi zi. Dacă tratamentul cu Imusporin se dovedeşte ineficace, în special la pacienţii cu rezistenţă la corticosteroizi, se recomandă asocierea Imusporin cu doze mici de corticosteroizi administraţi pe cale orală.

Dacă după 3 luni de tratament cu Imusporin, efectul terapeutic este nesatisfăcător în ceea ce priveşte modificările glomerulare minime sau glomeruloscleroza focală segmentară, tratamentul trebuie întrerupt.

Dacă după 6 luni de tratament cu Imusporin, efectul terapeutic este nesatisfăcător în ceea ce priveşte glomerulonefrita membranoasă, tratamentul trebuie întrerupt.

Dozele orale trebuie ajustate în funcţie de eficacitate (proteinurie) şi siguranţă (în special în funcţie de creatininemie) până la cea mai mică doză de întreţinere eficace. Totuşi, dozele nu trebuie să depăşească 5 mg ciclosporină/kg şi zi la adulţi şi 6 mg ciclosporină/kg şi zi la copii.

Copii

La copii, dozele de Imusporin sunt aceleaşi cu cele de la adulţi.

Imusporin, capsule este destinat copiilor peste 5 ani.

Nu există studii controlate semnificative privind transplantul la copii. Nu au fost observate reacţii adverse severe după administrarea ciclosporinei în dozele recomandate şi în formele farmaceutice adecvate vârstei la copii peste 3 ani la care s-a efectuat un transplant. La doze care se apropie de limita superioară a dozelor recomandate pot să apară edem, convulsii şi hipertensiune arterială, care răspund, de obicei, la scăderea dozelor.

Vârstnici

După 3 - 4 luni de tratament vârstnicii pot prezenta risc mare de apariţie a hipertensiunii arteriale şi de creştere a creatininemiei cu peste 50% faţă de valorile iniţiale. De aceea, se recomandă creşterea cu atenţie a dozelor de Imusporin şi monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiilor plasmatice de ciclosporină la această grupă de vârstă.

Pacienţi dializaţi

La pacienţii dializaţi nu este necesară ajustarea dozelor în timpul sau după dializă.

Dozarea în anumite stări patologice

La pacienţii cu fibroză chistică pulmonară şi la cei cu diabet zaharat, sunt necesare doze semnificativ mai mari decât la ceilalţi pacienţi.

La pacienţii cu hipocolesterolemie, ciclosporina induce dezvoltarea toxicităţii la nivelul sistemului nervos central (SNC), de aceea, sunt recomandate doze mai mici (reducerea cu 50% a dozei la scăderea cu 50% a colesterolemiei). La pacienţii obezi se administrează doze în funcţie de greutatea ideală, nu în funcţie de greutatea lor reală.

7

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca, cu puţină apă.

Produsul trebuie administrat regulat, la intervale de 12 ore, întotdeauna în corelaţie cu mesele (înainte de masă, după masă sau între mese).

Nu se recomandă consumul de suc de grapefruit cu o oră înainte sau după administrarea produsului.

Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină

Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină este o parte esenţială a tratamentului. Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei este de preferat să se facă prin metode utilizând anticorpi monoclonali specifici (prin determinarea concentraţiei iniţiale a medicamentului), dar se poate utiliza şi metoda HPLC. Pentru a se asigura o imunosupresie adecvată, monitorizarea iniţială a pacienţilor după transplant se poate face prin utilizarea anticorpilor monoclonali specifici sau evaluări simultane utilizând anticorpi monoclonali specifici sau nespecifici. În practica obişnuită, concentraţiile de ciclosporină sunt determinate în probe de sânge integral utilizând metoda RIA în momentul atingerii concentraţiei plasmatice minime, de exemplu înaintea administrării următoarei doze. Metoda RIA cu anticorpi monoclonali nespecifici este utilizată pentru a determina concentraţia ciclosporinei şi a metaboliţilor săi. Intervalele terapeutice ale concentraţiilor plasmatice nu au fost încă stabilite cu precizie, intervalele de referinţă fiind determinate de producătorul seturilor de perfuzie. La pacienţii la care s-a efectuat un transplant, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie determinate de două ori pe săptămână în primele două săptămâni de la transplant, o dată pe săptămână din a treia până în a 6-a săptămână de la transplant şi o dată la 2-3 luni la pacienţii externaţi. Dacă doza a fost schimbată, concentraţia plasmatică a ciclosporinei nu trebuie monitorizată mai devreme de două zile. Pentru pacienţii cu boli autoimune, intervalele terapeutice nu au fost încă bine stabilite şi trebuie individualizate. Concentraţia plasmatică a ciclosporinei este singurul factor din numeroşi alţii care arată starea clinică a pacientului şi de aceea, aceste rezultate împreună cu alţi parametrii clinici şi de laborator, reprezintă ghidul pentru ajustarea dozelor.

Reacţii adverse

Reactiile adverse ale ciclosporinei sunt, in general, dependente de doza si raspund la scaderea acesteia. Profilul general al reactiilor adverse este similar pentru toate indicatiile terapeutice, desi exista diferente referitoare la frecventa si severitate. La pacientii ce au suferit un transplant, pe masura cresterii dozelor, reactiile adverse tind sa apara mai frecvent si sa sporeasca ca severitate comparativ cu pacientii ce sunt tratati pentru alte afectiuni.

Sange si organe hematopoietice

Putin frecvente: anemie Rare: leucopenie

Izolate: trombocitopenie asociata cu anemia hemolitica microangiopatica, cu insuficienta renală (sindrom hemolitic-uremic)

Tract gastro-intestinal si ficat

Frecvente: hiperplazie gingivala, complicatii gastro-intestinale de exemplu, anorexie, greata, vărsaturi, diaree, gastrita sau gastro-enterita Putin frecvente: ulcer gastric Rare: pancreatita Izolate: colita

Ciclosporina poate determina cresteri ale concentratiilor plasmatice de bilirubina si enzime hepatice. Acest efect este dependent de doza si reversibil. La aparitia acestui efect, doza trebuie scazuta.

8

Tegumente

Frecvente: hipertricoza

Putin frecvente: acnee, eruptii sau reactii cutanate alergice, alopecie

Rare: eritem, prurit

Dezvoltarea tumorilor maligne, in special cutanate, au fost raportate la pacientii cu psoriazis care au fost tratati cu ciclosporina, după terapia conventionala.

Aparat cardiovascular Frecvente: hipertensiune arteriala Rare: afectiuni cardiace ischemice

Sistem imunitar

A fost raportata dezvoltarea neoplasmelor maligne si efectelor limfoproliferative.

Incidenta si distributia acestora a fost similara cu cea care apare la pacientii sub terapie imunosupresiva conventionala.

Tulburarile limfoproliferative benigne si limfoamele cu celula B si T au fost observate la pacientii cu psoriazis ce au fost tratati cu ciclosporina. Aceste efecte au disparut imediat la intreruperea utilizarii acestei substante.

Riscul infectiilor poate fi crescut in timpul terapiei cu ciclosporina la doze mari (conform dozelor recomandate pacientilor cu transplant mentionate mai sus).

Sistem muscular

Rare: spasme musculare, dureri musculare, miopatie

Sistem nervos si organe de simţ

Frecvente: tremor, parestezii (in special o senzatie de arsura la nivelul mainilor si picioarelor, in special in timpul primei saptamani de tratament)

Putin frecvente: convulsii

Rare: polineuropatie motorie, encefalopatie care se poate manifesta sub diverse forme: stare confuzionala, tuburari ale constientei pana la coma, tulburari vizuale si auditive, tulburari motorii, cecitate, surditate, pareze (hemiplegie, tetraplegie), ataxie, agitatie, tulburari ale somnului

Cazuri izolate: papiloedem

Aparat renal

Cele mai frecvente si, probabil, cele mai importante complicatii potentiale sunt cresterile creatininemiei si uremiei, care pot aparea in timpul primelor saptamani de tratament cu ciclosporina. Acest efect este determinat de modificari functionale renale si este dependent de doza si reversibil, si, in general, raspunde la scaderea dozei.

In timpul tratamentului de lunga durata cu ciclosporina, exista riscul afectarii renale cu alterari structurale (de exemplu, fibroza interstitiala), la unii pacienti: acestea trebuie diferentiate de efectele rejetului cronic la pacientii ce au suferit un transplant renal.

In cazuri rare, alterarile structurale ale rinichilor determinate de ciclosporina nu au fost insotite de cresteri ale creatininemiei.

Metabolism/parametrii de laborator (vezi si „Aparat renal”/„Ficat”)

Frecvente: cresteri usoare si reversibile ale valorilor lipidelor, in special la utilizarea

concomitenta de glucocorticoizi

Putin frecvente: cresteri in greutate, hiperglicemie, hiperuricemie, guta, hiperkaliemie sau

exacerbarea hiperkaliemiei pre-existente, hipomagneziemie.

9

Alte reactii adverse

Putin frecvente: edeme faciale, dismenoree reversibila, amenoree

Rare: hipertermie, ginecomastie, bufeuri

Supradozaj

Există experienţă limitată privind supradozajul acut cu ciclosporină. Având în vedere faptul că absorbţia ciclosporinei este lentă, se recomandă provocarea de vărsături în decurs de două ore de la administrare. Tratamentul este simptomatic şi trebuie luate aceleaşi măsuri ca şi în cazul supradozajului cu alte medicamente. Ciclosporina poate fi eliminată numai prin metode nespecifice, inclusiv lavajul gastric, deoarece nu poate fi eliminată prin dializă sau prin hemoperfuzie cu cărbune activat. De obicei, semnele de nefrotoxicitate sau hepatotoxicitate sunt atenuate după scăderea dozei.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 folii Al/Al a câte 5 capsule moi.

Producător

Cipla Ltd, India

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Cipla Ltd,

Mumbai Central, Mumbai 400 008, India

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2004

10

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.