Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FASLODEX 250mg
Denumire FASLODEX 250mg
Descriere Faslodex este indicat în tratamentul cancerului de sân avansat loco-regional sau metastazat, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză, în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă sau în caz de evoluţie sub tratament cu un antiestrogenic.
Denumire comuna internationala FULVESTRANTUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 250mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta din sticla x 5 ml sol.inj.+ 1 ac cu sistem de siguranta
Valabilitate ambalaj 4 ani
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC L02BA03
Firma - Tara producatoare ASTRAZENECA UK LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata ASTRAZENECA UK LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre FASLODEX 250mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> cumpar faslodex (vizitator) : cumpar urgent faslodex -rog seriozitate-076******
>> Galfalvi Katalin (vizitator) : Ma numesc galfalvi katakin am 59 de ani, din judetul mures,de trei ani si opt luni am fost operata cu...
>> Alina (vizitator) : Va rog sa-mi spuneti ce inseamna administrarea la interval de o luna, adica cate zile se considera ca...
>> dr. Oana Iordache : pt Alina Regimul de administrare se stabileste impreuna cu medicul curant.
Prospect si alte informatii despre FASLODEX 250mg, solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Faslodex 250 mg soluţie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O seringă preumplută conţine 250 mg fulvestrant în 5 ml soluţie.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Faslodex este indicat în tratamentul neoplasmului mamar avansat loco-regional sau metastazat, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză, în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluţie sub tratament cu un antiestrogenic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Femei adulte (inclusiv vârstnice):

Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacientele cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor. Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), şi, ca urmare, se recomandă prudenţă în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, Faslodex trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente. Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Faslodex la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare:
Faslodex trebuie administrat ca două injecţii consecutive a 5 ml prin injectare intramusculară lentă (1-2 minute/injecţie), câte una în fiecare fesa. Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6) Insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2)

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii de utilizare

Faslodex trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).

Faslodex trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).

Datorită administrării intramusculare, Faslodex trebuie utilizat cu prudenţă în cazul tratării pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant.

Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu neoplasm mamar în stadiu avansat şi au fost observate în cursul studiilor clinice cu Faslodex (vezi pct. 4.8). Aceasta trebuie luată în considerare atunci când Faslodex este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.

Nu există date privind efectele pe termen lung ale fulvestrant asupra sistemului osos. Datorită mecanismului de acţiune al fulvestrant, există un risc potenţial de apariţie a osteoporozei.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Un studiu clinic privind interacţiunea cu midazolamul (substrat al CYP3A4) a demonstrat că fulvestrant nu inhibă CYP3A4. Studiile clinice privind interacţiunea cu rifampicina (inductor al CYP3A4) şi ketconazolul (inhibitor al CYP3A4) nu au evidenţiat modificări relevante din punct de vedere clinic ale clearance-ului fulvestrant. Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitent fulvestrant şi inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei aflate la vârsta fertilă Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Sarcină Faslodex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). La şobolan şi iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv o incidenţă crescută a malformaţiilor şi mortalităţii fetale (vezi pct. 5.3). Dacă sarcina apare în cursul administrării Faslodex, pacienta trebuie informată asupra riscului potenţial la care este expus fătul, cât şi asupra celui de a pierde sarcina.

Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Faslodex. Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de şobolan. Nu se cunoaşte dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman. Având în vedere riscul reacţiilor adverse severe determinate de fulvestrant la sugari, administrarea în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilităţii la om nu au fost studiate

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Faslodex nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece astenia a fost raportată foarte frecvent în timpul tratamentului cu Faslodex, pacientele care prezintă această reacţie adversă trebuie să fie prudente atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Această secţiune oferă informaţii bazate pe toate reacţiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piaţăşi raportări spontane. Reacţiile adverse raportate frecvent sunt reacţii adverse la locul injectării, astenie, greaţăşi creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP).

Următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu Faslodex 500 mg în analize de siguranţă pe eşantioane din studiile CONFIRM (studiu D6997C00002), FINDER 1 (studiu D6997C00004), FINDER 2 (studiu D6997C00006) şi NEWEST (studiu D6997C00003) care au comparat Faslodex 500 mg cu Faslodex 250 mg. Frecvenţele din următorul tabel s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.

Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate după frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe (SOC). Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabel 1. Reacţii adverse

 

Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă

Infecţii şi infestări

Frecvente

Infecţii ale tractului urinar

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente

Reacţii de hipersensibilitate

Mai puţin frecvente

Eroziuni corneene, reversibile şi uneori asociate cu o creştere aberantă a genelor

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente

Anorexiea

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

Cefalee

Tulburări vasculare

Frecvente

Tromboembolisma venos, bufeuri

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

Greaţă

Frecvente

Vărsături, diaree

Tulburări hepatobiliare

Foarte frecvente

Creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST,ALP)a

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente

Erupţii cutanate tranzitorii

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente

Lombalgiea

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Mai puţin frecvente

Moniliază vaginală, leucoreee hemoragii vaginale

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente

Asteniea , reacţii la locul injectăriib

 

a Include reacţiile adverse pentru care proporţia exactă a contribuţiei Faslodex nu poate fi evaluată din cauza afecţiunii de bază.

b Termenul reacţii la locul injectării nu include termenii hemoragie la locul injectării şi hematom la locul injectării

4.9 Supradozaj

Nu există experienţă privind supradozajul la om. Studiile la animale nu au evidenţiat pentru doze mai mari de fulvestrant alte efecte în afară de cele care au legătură în mod direct sau indirect cu activitatea antiestrogenică (vezi pct. 5.3). În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03

Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice Fulvestrant este un antagonist competitiv al receptorilor estrogenici (RE) cu o afinitate comparabilă cu cea a estradiolului. Fulvestrant blochează acţiunea trofică a hormonilor estrogeni, fără ca el să aibă vreo activitate parţial agonistă (asemănătoare cu cea a estrogenului). Mecanismul de acţiune este asociat cu fenomenul de scădere a densităţii (down-regulation) proteinelor receptoare estrogenice. Studiile clinice efectuate la femeile aflate în postmenopauză, care prezintă neoplasm mamar primar au demonstrat că fulvestrant realizează în cazul tumorilor cu receptori estrogenici o scădere semnificativă a densităţii proteinelor RE comparativ cu placebo. De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanţă cu absenţa efectelor agoniste estrogenice intrinseci. De asemenea, s-a demonstrat că fulvestrant 500 mg determină o scădere a proteinelor RE şi a factorului de proliferare Ki67 într-o măsură mai mare decât fulvestrant 250 mg în tumorile mamare la femei postmenopauza si tratament neoadjuvant.

Siguranţa clinicăşi eficacitatea în neoplasmul mamar stadiu avansat Un studiu clinic de fază III a fost efectuat la 736 femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat, care au prezentat recurenţa bolii în timpul sau după tratamentul endocrin adjuvant sau progresie în timpul tratamentului endocrin pentru boala avansată. Studiul a inclus 423 de pacienţi care au prezentat recurenţa sau progresia în timpul terapiei antiestrogenice şi 313 pacienţi care au prezentat recurenţa sau progresia în timpul terapiei cu inhibitori de aromatază (subgrup IA). Acest studiu a comparat eficacitatea şi siguranţa între Faslodex 500 mg (n=362) şi Faslodex 250 mg (n=374). Criteriul final primar a fost supravieţuirea fară progresia bolii (SPB) timpul până la progresie, iar criteriile secundare au inclus rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic (RBC) şi supravieţuirea globală (SG). Eficacitatea rezultatelor pentru studiul CONFIRM sunt prezentate în Tabelul 2.

Tabel 2 Rezumatul rezultatelor criteriului final primar de evaluare (PFS) şi criteriilor finale secundare cheie de evaluare în studiul CONFIRM

 

Variabilă

Tipul estimării; comparaţia tratamentului

Faslodex 500 mg (N=362)

Faslodex 250 mg (N=374)

Comparaţie între grupuri (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Riscul relativ IÎ 95% valoarea p

SPB

mediana K-M în luni; riscul relativ

 

 

 

Toţi pacienţii

6,5

5,5

0,80

0,68, 0,94

0,006

- Subgrupul AE (n=423)

8,6

5,8

0,76

0,62, 0,94

0,013

- Subgrupul IA (n=313)a

5,4

4,1

0,85

0,67, 1,08

0,195

SG

mediana K-M în luni; riscul relativ

 

 

 

 

 

Toţi pacienţii

 

25,1

22,8

0,84

0,69, 1,03

0,091

- Subgrupul AE (n=423)

27,9

25,9

0,85

0,65, 1,13

0,264

- Subgrupul IA (n=313)a

24,1

20,8

0,83

0,62, 1,12

0,216

Variabilă

Tipul estimării; comparaţia tratamentului

Faslodex 500 mg (N=362)

Faslodex 250 mg (N=374)

Comparaţie între grupuri (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Diferenţa absolută în % IÎ 95%

ORRb

% pacienţi cu RO;diferenţa absolută în %

 

 

 

Toţi pacienţii

13,8

14,6

-0,8

-5,8, 6,3

-Subgrupul AE (n=296)

18,1

19,1

-1,0

-8,2, 9,3

-Subgrupul IA (n=205)a

7,3

8,3

-1,0

-5,5, 9,8

RBCc

% pacienţi cu CB;diferenţa absolută în %

 

 

 

 

Toţi pacienţii

 

45,6

39,6

6,0

-1,1, 13,3

- Subgrupul AE (n=423)

52,4

45,1

7,3

-2,2, 16,6

- Subgrupul IA (n=313)a

36,2

32,3

3,9

-6,1, 15,2

 

a Faslodex este indicat la pacientele a căror boală a recidivat sau progresat sub tratament antiestrogenic. Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.

b RRO a fost măsurată la pacientele care au fost evaluabile pentru răspuns la înrolare (de exemplu cele cu boala evaluabilă la înrolare: 240 de paciente în grupul tratat cu Faslodex 500 mg şi 261 paciente în grupul tratat cu Faslodex 250 mg). Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parţial sau bolii stabile mai mult de 24de săptămâni. SPB: supravieţuirea fară progresia bolii; RRO: rata de răspuns obiectiv; OR: răspuns obiectiv; RBC: rata beneficiului clinic; BC: beneficiu clinic; SG: supravieţuire globală; K-M: Kaplan-Meier; IÎ: interval de încredere; IA: inhibitor de aromatază; AE: antiestrogen.

Au fost definitivate două studii clince de fază III care au inclus în total 851 de femei aflate în postmenopauză, cu neoplasm mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluţie a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală. 77% din populaţia din studiu avea neoplasm mamar cu receptori estrogenici prezenţi. Aceste studii au comparat siguranţa şi eficacitatea administrării lunare a Faslodex 250 mg comparativ cu administrarea zilnică a 1 mg anastrozol (inhibitor de aromatază). În general, Faslodex administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puţin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fară progresia bolii, răspunsul obiectiv şi durata de supravieţuire. Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidenţiat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament. Supravieţuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal. Analiza combinată a ambelor studii a demonstrat că evoluţia bolii s-a înregistrat la 83% dintre pacientele tratate cu Faslodex, respectiv 85% dintre pacientele tratate cu anastrozol. Analiza combinată a ambelor studii a arătat că riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresia bolii a fost 0,95 (IÎ 95% 0,82 până la 1,1). Rata răspunsului obiectiv pentru Faslodex 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol. Durata medie de supravieţuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu Faslodex şi 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol. Riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce priveşte durata de supravieţuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).

Efecte asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză

Datele preclinice nu indică faptul că fulvestrantul va avea un efect stimulator asupra edometrului femeilor aflate în postmenopauză (vezi pct. 5.3). Un studiu cu durata de 2 săptămâni, efectuat la voluntare sănătoase aflate în postmenopauză, tratate cu 20 μg etinilestradiol pe zi a demonstrat că pretratamentul cu Faslodex 250 mg a avut ca rezultat o stimulare semnificativ mai mică a edometrului femeilor aflate în postmenopauză, comparativ cu pre-tratamentul cu placebo, obiectivată prin măsurarea ecografică a grosimii mucoasei endometriale.

Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu neoplasm mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale grosimii endometrului, indicând lipsa efectului antagonist. Nu există indicii de reacţii adverse endometriale la pacientele cu neoplasm mamar studiate. Nu sunt disponibile date privind morfologia endometrului.

În două studii clinice de scurtă durată (1 şi 12 săptămâni) la paciente aflate în premenopauză, care prezentau afecţiuni ginecologice benigne, nu au fost observate diferenţe semnificative ale grosimii mucoasei endometriale, evaluată ecografic între grupul tratat cu fulvestrant şi cel la care s-a administrat placebo.

Efecte asupra sistemului osos

Nu există date cu privire la efectele pe termen lung ale fulvestrant asupra sistemului osos. Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu neoplasm mamar care au fost tratate fie cuFaslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale markerilorturn-over-ului osos.

Copii şi adolescenţi
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Faslodex la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în neoplasmul mamar (vezi pct. 4.2.pentru informatii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie După injectarea intramusculară de Faslodex cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine după aproximativ 5 zile. Administrarea regimului de tratament cu Faslodex 500 mg obţine nivele de expunere egale cu, sau aproape de, starea de echilibru în prima lună de administrare ([CV] medie: ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,1%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectiv). La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice ale fulvestrantului sunt menţinute între limite relativ apropiate, concentraţiile plasmatice maxime fiind de aproximativ 3 ori mai mari decât cele minime.După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporţională cu doza pentru doze cuprinse între 50 şi 500 mg.

Distribuţie Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide. La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuţia se face mai ales în spaţiul extravascular. Fulvestrant se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice. Fracţiunile lipoproteice cu densitate foarte mică (VLDL), cu densitate mică (LDL) şi cu densitate mare (HDL) reprezintă principalele substaturi de fixare. Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase în competiţia pentru situsurile de legare ale proteinelor plasmatice. Rolul globulinei transportoare a hormonilor sexuali (SHBG) nu a fost determinat.

Metabolizare Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni. La modelele de studiu, metaboliţii identificaţi (incluzând metaboliţii 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 şi 17-glucuronid) sunt fie mai puţin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant. Studiile în cursul cărora s-au utilizat preparate hepatice umane sau enzime umane recombinante au indicat că CYP3A4 este singura izoenzimă P450 implicată în procesul de oxidare a fulvestrant; cu toate acestea, căile de metabolizare care nu implică izoenzimele P450 par a fi mai importante in vivo. Datele obţinute în urma studiilor in vitro sugerează că fulvestrantul nu inhibă izoenzimele CYP450.

Eliminare Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliţi. Materiile fecale reprezintă principala cale de excreţie, în urină fiind excretat mai puţin de 1%. Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min şi kg, ceea ce sugerează o rată de extracţie hepatică mare.Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbţiei şi a fost estimat la 50 de zile.

Grupe speciale de pacienţi Analiza populaţională a datelor farmacocinetice obţinute în urma studiilor de fază III nu a evidenţiat nicio diferenţă în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 şi 89 de ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.

Insuficienţă renală

Insuficienţa renală uşoară până la moderată nu a influenţat într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic farmacocinetica fulvestrant.

Insuficienţă hepatică

Proprietăţile farmacocinetice ale fulvestrant au fost studiate într-un studiu clinic cu doză unică efectuat la paciente cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele Child-Pugh A şi B), datorată cirozei. Doza mare utilizată în studiu a fost administrată intramuscular rapid. S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase. La pacientele tratate cu Faslodex este de aşteptat ca o expunere atât de mare să fie bine tolerată. Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea acută a fulvestrantului este redusă.

Faslodex şi alte preparate care conţin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate. Reacţiile adverse apărute la nivelul locului de administrare, inclusiv miozita şi granulomul, au fost atribuite solventului, dar la iepuri gradul de severitate al miozitei a crescut după administrarea fulvestrant comparativ cu soluţia salină de control. În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant, efectuate la şobolani şi câini, activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariţia majorităţii evenimentelor adverse observate, în special a celor care au afectat sistemul de reproducere al femelelor, dar şi alte organe influenţate hormonal, ale ambelor sexe. Arterita care implică o serie de ţesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).

În cursul studiilor efectuate la câini, după administrarea oralăşi intravenoasă au fost observate efecte asupra aparatului cardio-vascular (uşoare supradenivelări ale segmentului ST pe ECG [administrare orală] şi bloc sinusal atrial la un câine [administrare intravenoasă]). Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienţi (Cmax >15 ori) şi este posibil să aibă o semnificaţie limitată pentru siguranţa administrării la om a dozelor terapeutice.

Fulvestrant nu a demonstrat potenţial genotoxic.

La doze similare celor terapeutice, s-au observat efectele fulvestrant asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embionare/fetale, specifice activităţii sale antiestrogenice. La şobolani s-au observat reducerea reversibilă a fertilităţii femelelor şi a duratei de supravieţuire embrionare, distocie şi o creştere a incidenţei anomaliilor fetale, inclusiv a curburii oaselor tarsiene. Femelele de iepure cărora li s-a administrat fulvestrant nu au putut menţine sarcina până la termen. Au fost observate creşterea greutăţii placentei şi expulzarea fătului după implantare. La iepuri, s-a observat o incidenţă crescută a anomaliilor fetale (rotaţia posterioară a centurii pelvine şi prezenţa a 27 de vertebre presacrale).

Un studiu privind oncogenitatea, efectuat la şobolani pe o perioadă de doi ani (administrare intramusculară a Faslodex), a evidenţiat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze mari, 10 mg/şobolan/15 zile, şi a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi. Inducţia unor asemenea tumori corespunde alterării farmacologice a feedback-ului endocrin. Aceste observaţii nu au o relevanţă clinică pentru utilizarea fulvestrantului la femeile aflate în postmenopauză care prezintă neoplasm mamar în stadii avansate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Etanol (96%) Alcool benzilic Benzoat de benzil Ulei de ricin

6.2 Incompatibilităţi

În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

BD SafetyGlide este o marcă înregistrată a companiei Becton Dickinson şi este marcată CE: CE 0050.

Prezentarea seringii preumplute constă în:

O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I cu piston din polistiren, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml Faslodex soluţie injectabilă. De asemenea, este furnizat un ac cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlideTM) pentru a fi ataşat la seringă. Sau Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polistiren, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conţinând 5 ml Faslodex soluţie injectabilă. De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlideTM) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Instrucţiuni pentru administrare Avertisment -Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării. Pentru fiecare dintre cele două seringi:

Luaţi corpul de sticlă al seringii din suport şi verificaţi să Figura 1 nu fie deteriorat.

Rupeţi sigiliul carcasei albe de plastic de pe conectorul Luer-Lok al seringii Luer pentru a înlătura carcasa cu capacul de cauciuc ataşat (vezi Figura 1).

Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide). Ataşaţi acul de siguranţă la Luer-Lock (vezi Figura 2).

Rotiţi până este fixat ferm.

Rotiţi pentru a fixa acul la conectorul Luer.

Trageţi capacul de siguranţă drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.

Duceţi seringa umplută la punctul de administrare.

Înlăturaţi capacul acului.

Soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi decolorări înaintea administrării.

Eliminaţi aerul în exces din seringă.

Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în Figura 3 fesă. Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie (vezi Figura 3).

După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul Figura 4 pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie (vezi Figura 4). OBSERVAŢIE: Activaţi departe de sine şi de alţii. Ascultaţi după un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.

Eliminarea reziduurilor
Seringa preumplută este numai de unică folosinţă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
,
Macclesfield, SK10 2NA
Marea Britanie

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 10.0 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare dtaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMT trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă :

1.      Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului

2.      În decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

3.      La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.

ANEXA III
AMBALAJ ŞI PROSPECT

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Faslodex 250 mg soluţie injectabilă. fulvestrant

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O seringă preumplută conţine 250 mg fulvestrant în 5 ml soluţie

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Etanol (96%) alcool benzilic,benzoat de benzil,ulei de ricin. Pentru mai multe informaţii, vezi prospectul

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în seringă preumplută.

O seringă preumplută (5 ml) Un ac cu sistem de siguranţă 2 seringi preumplute (5 ml fiecare)

2 ace cu sistem de siguranţă

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare intramusculară.
Doar pentru utilizare unică.
Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare a Faslodex şi utilizarea acului cu sistem de siguranţă, a se vedea Instrucţiunile de administrare incluse.
Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

6. PRECAUŢIE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA EXPIRĂRII

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la la frigider.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DE LA ACESTE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/269/001

EU/1/03/269/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Faslodex 250 mg soluţie injectabilă fulvestrant Utilizare i.m.

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTELE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Faslodex 250 mg soluţie injectabilă

Fulvestrant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Faslodex şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Faslodex

Cumsă utilizaţi Faslodex

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Faslodex

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FASLODEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Faslodex conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului desân. Faslodex este utilzat în tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat, la femeile aflate în postmenopauză..

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FASLODEX

Nu utilizaţi Faslodex

-dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele Faslodex (prezentate la punctul 6 ”Ce conţine Faslodex”).

- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

- dacă aveţi afecţiuni hepatice severe

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Faslodex

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

- aveţi afecţiuni renale sau hepatice.

- aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice,

- aţi avut probleme cu cheagurile de sânge

- aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)

- aveţi alcoolism.

Copii şi adolescenţi

Faslodex nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina şi alăptarea

Nu folosiţi Faslodex dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Faslodex.

Nu utilizaţi Faslodex dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Faslodex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Faslodex

Acest medicament contine 10% g/v alcool etilic, de exemplu până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doză. Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăpteză, copii şi grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu afectare hepatică sau epilepsie.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ FASLODEX

Doza uzuală este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor administra Faslodex în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Faslodex poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care se definesc după cum urmează:

1.      foarte frecvente: apar la mai mult de o pacientă din 10

2.      frecvente: apar la 1 până la 10 paciente din 100

3.      mai puţin fecvente: apar la 1 până la 10 paciente din 1000

4.      rare: apar la 1 până la 10 paciente din 10000

5.      foarte rare: apar la mai puţin de 1 pacientă din 10000

6.      cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente

Reacţii adverse foarte frecvente

1.      Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durerea şi/sau inflamaţia

2.      Valori anormale de enzime hepatice (în testele sanguine)*

3.      Greaţă (stare de rău)

4.      Hipotonie musculară, oboseală*

5.      Reacţii adverse frecvente

6.      Cefalee

7.      Bufeuri

8.      Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*

9.      Erupţii pe piele

10.  Infecţii ale tractului urinar

11.  Dureri de spate*

12.  Tromboembolism (Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*

13.  Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv edem al feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului

Reacţii adverse mai puţin frecvente

1.      Sângerări vaginale, secreţii vaginale subţiri, albicioase şi candidoză (infecţie).

2.      Vânătăi şi sângerări la locul injectării

3.      *Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Faslodex nu a putut fi evaluat datorită bolii de bază.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FASLODEX

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. A nu se păstra la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi Faslodex după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea:EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Faslodex.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Faslodex

Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg. Celelalte componente sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin.

Cum arată Faslodex şi conţinutul ambalajului

Faslodex este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg

Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă.

De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlideTM) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Marea Britanie

Fabricant

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (vezi lista de contacte).

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500

France

AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva

Tel.: +3705 2660550

Magyarország

AstraZeneca Kft Tel: +36 1 883 6500

Nederland

AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 310

България

ТП AstraZeneca UK Limited Тел.: +359 2 971 25 33

Danmark

AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62

Eesti

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: + 353 1609 7100

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 9801 1

Latvija

AstraZeneca AB pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7377100

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Norge

AstraZeneca AS Tel: +47 21 00 64 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 874 35 00

Portugal România

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +351 21 434 61 00 Tel: + 40 21 317 60 41

Slovenija Slovenská republika

AstraZeneca UK Limited AstraZeneca AB o.z. Tel: +386 1 51 35 600 Tel.: + 421 2 5737 7777

Suomi/Finland Sverige

AstraZeneca Oy AstraZeneca AB Puh/Tel: + 358 10 23 010 Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluţie injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.

BD SafetyGlide este o marcă înregistrată a companiei Becton Dickinson şi este marcată CE: CE 0050.

Instrucţiuni de utilizare Avertisment -Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării. Pentru fiecare dintre cele două seringi:

Luaţi corpul de sticlă al seringii din suport şi verificaţi să Figura 1 nu fie deteriorat.

Rupeţi sigiliul carcasei albe de plastic de pe conectorul Luer-Lok al seringii Luer pentru a înlătura carcasa cu capacul de cauciuc ataşat (vezi Figura 1).

Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide). Ataşaţi acul de siguranţă la Luer-Lock (vezi Figura 2).

Rotiţi până este fixat ferm. Rotiţi pentru a fixa acul la conectorul Luer. Trageţi capacul de siguranţă drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului. Duceţi seringa umplută la punctul de administrare. Înlăturaţi capacul acului. Soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi decolorări înaintea administrării. Eliminaţi aerul în exces din seringă. Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în fesă. Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie .După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie OBSERVAŢIE: Activaţi departe de sine şi de alţii. Ascultaţi după un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.

Eliminarea reziduurilor
Seringa preumplută este numai de unică folosinţă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un medicament împotriva atacului cerebral ar putea acţiona asupra cancerului de sân Un medicament împotriva atacurilor cerebrale ar putea acţiona asupra cancerului de sân distrugând celulele maligne fără să le afecteze pe cele sănătoase, au indicat joi cercetători israelieni, relatează AFP.
O nouă terapie, promiţătoare împotriva cancerului de sân Orlando, 10 iunie /Agerpres/ - O nouă terapie care vizează capacitatea celulelor canceroase de a se regenera este promiţătoare pentru tratarea cancerului de sân, în special a celor mai dificile tipuri, relatează AFP.
Experţi americani recomandă începerea screening-ului pentru cancerul de sân de la vârsta de 50 de ani Femeile care nu au un risc crescut cunoscut de cancer de sân ar trebui să înceapă după vârsta de 50 de ani să facă screening mamografic de două ori pe an până la vârsta de 74 de ani, potrivit unei recomandări finale emise marţi de un grup de lucru influent din SUA, informează xinhuanet.com.
Gândurile rele sporesc efectele secundare ale tratamentelor în cancerul de sân (studiu) Efectele secundare ale anumitor tratamente pentru cancer de sân depind îndeaproape de temerile pacientelor, cele ce se tem cel mai mult suferind cele mai semnificative efecte secundare, potrivit unui studiu publicat marţi în revista 'Annals of Oncology', citat de agenţia France Presse (AFP).
O fostă Miss Venezuela, a încetat din viaţă din cauza unui cancer de sân, la 28 de ani O fostă Miss Venezuela, Eva Ekvall, a cărei luptă cu cancerul de sân a fost urmărită cu sufletul la gură de opinia publică venezueleană, a pierdut acest război şi a încetat din viaţă la doar 28 de ani, transmite marţi Associated Press.
Cancerul de sân: Experţii americani s-au pronunţat împotriva medicamentului Avastin Experţii dintr-o comisie independentă consultată de Agenţia americană pentru medicamente (FDA) s-au pronunţat miercuri în unanimitate împotriva menţinerii pe piaţă a medicamentului Avastin, produs de laboratoarele elveţiene Roche, şi destinat tratării cazurilor avansate de cancer de sân, transmite AFP...