Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire FARESTON
Descriere Tratament hormonal de primă alegere al cancerului mamar metastatic dependent hormonal pentru pacientele în postmenopauză.

Fareston nu este recomandat pentru pacientele cu tumori care nu conţin receptori estrogenici.
Denumire comuna internationala TOREMIFENUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 60mg
Ambalaj Cutie x 30 compr. (blist. Al/PVC)
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC L02BA02
Firma - Tara producatoare ORION CORPORATION ORION PHARMA - FINLANDA
Autorizatie de punere pe piata ORION CORPORATION - FINLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FARESTON ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> RODICA (vizitator) : Buna ziua, Unde pot procura Fareston in Romania ? Multumesc.
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> FARESTON Comprimate, 60mg
Prospect si alte informatii despre FARESTON, comprimate       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fareston 60 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine toremifen (sub formă de citrat) 60 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate Comprimate albe, rotunde, cu marginea teşită, cu TO 60 imprimat pe fiecare parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratament hormonal de primă alegere al cancerului mamar metastatic dependent hormonal pentru pacientele în postmenopauză.

Fareston nu este recomandat pentru pacientele cu tumori care nu conţin receptori estrogenici.

4.2 Doze şi mod de administrare

Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Fareston la copii.

Doza recomandată este 60 mg, un comprimat, pe zi.

Insuficienţă renală: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică: Toremifen se va administra cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică

(vezi pct. 5.2b).

4.3 Contraindicaţii

Hiperplazia de endometru preexistentă şi insuficienţa hepatică severă reprezintă contraindicaţii pentru administrarea de toremifen pe termen lung.

Hipersensibilitate la toremifen sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trebuie efectuat un examen ginecologic înainte de administrarea tratamentului, cu accent pe cercetarea anomaliilor endometrice preexistente. După aceea examenul ginecologic trebuie repetat cel puţin o dată pe an. Se recomandă o monitorizare atentă a pacientelor cu risc sporit de cancer de endometru, adică pacientele care suferă de hipertensiune sau diabet, cu IMC mare (>30) sau cu antecedente de terapie de substituţie hormonală (vezi şi pct. 4.8).

Pacienţii cu istoric de boală tromboembolică gravă nu ar trebui în general trataţi cu toremifen

(vezi şi pct. 4.8).

Se recomandă o monitorizare atentă a pacientelor care suferă de insuficienţă cardiacă necompensată sau angină pectorală gravă.

Hipercalcemia se poate manifesta la începutul tratamentului cu toremifen la pacienţii cu metastază osoasă, de aceea aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape.

Nu sunt disponibile date sistematice legate de pacienţii cu diabet labil, cu capacitate funcţională redusă sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Fareston conţine lactoză (30 mg într-o comprimat). Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Medicamentele care scad excreţia renală de calciu, de exemplu diureticele tiazidice, pot creşte riscul de hipercalcemie.

Inductorii enzimatici, cum ar fi fenobarbitalul, fenitoina sau carbamazepina, pot creşte viteza de metabolizare a toremifenului, reducând astfel concentraţia serică la starea de echilibru. În aceste cazuri poate fi necesară dublarea dozei zilnice.

Există o interacţiune cunoscută între antiestrogeni şi anticoagulantele de tipul warfarinei care duce la creşterea marcată a timpului de sângerare. De aceea se recomandă evitarea administrării concomitente a acestor medicamente.

Teoretic, metabolismul toremifenului este inhibat de medicamente cunoscute ca inhibitoare ale sistemului enzimatic CYP 3A, sistem considerat responsabil de principalele căi metabolice ale toremifenului . Exemple de astfel de medicamente sunt ketoconazolul şi antimicoticele similare, eritromicina şi troleandomicina. Se recomandă multă prudenţă în cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu toremifen.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Toremifen se recomandă la pacientele în postmenopauză.

Nu există date corespunzătoare privind administrarea de Fareston la femeile gravide. Studiile la animale au semnalat toxicitate reproductivă (vezi 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Fareston nu trebuie administrat în timpul sarcinii.

La şobolani, s-a observat încetinirea creşterii în greutate a puilor pe perioada alăptării. Fareston nu trebuie administrat pe perioada alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Toremifen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii: bufeuri, transpiraţie, hemoragie uterină, leucoree, oboseală,

greaţă, erupţii cutanate, mâncărimi, ameţeli şi depresii. Reacţiile sunt în general moderate şi se datorează în special acţiunii hormonale a toremifenului.

Reacţii adverse conform clasificării pe organe şi sisteme

Grup de organe

Foarte frecvente*

Frecvente*

Puţin frecvente*

Rare*

Foarte rare*

Afecţiuni reproductive, la femei

hemoragie uterină, leucoree

hipermetrofie endometrială

polipi endometriali

hiperplazie de endometru, cancer de endometru

Afecţiuni generale

bufeuri, transpiraţie

oboseală,

edeme

creşteri în greutate, dureri de cap,

Afecţiuni gastro-intestinale

greaţă

vărsături

pierderea apetitului, constipaţie

Afecţiuni cutanate şi ale apendicelor

erupţii cutanate, mâncărimi

alopecie

Afecţiuni ale sistemului nervos central şi periferic

ameţeli

insomnie

vertigo

Afecţiuni psihiatrice

depresii

Afecţiuni ale sistemului respirator

dispnee

Afecţiuni ale vederii

opacitate temporară a corneei

Afecţiuni ale trombocitelor, hemoragie şi coagulare

afecţiuni tromboembolice

Afecţiuni hepatice şi biliare

creşterea transaminazelor

icter

*Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate în funcţie de frecvenţă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), puţin frecvente (>1/1.,000, <1/100), rare (>1/10.000, <1/1.,000), foarte rare (<1/10.000 inclusiv cazuri izolate)

Afecţiunile tromboembolitice includ tromboza venoasă profundă, tromboflebita şi embolia pulmonară (vezi şi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Tratamentul cu toremifen a fost asociat cu modificări ale valorilor enzimelor hepatice (creşterea transaminazelor) şi în foarte rare cazuri cu disfuncţii hepatice mai grave (icter).

Au fost semnalate puţine cazuri de hipercalcemie la pacienţii cu metastază osoasă, la începutul tratamentului cu toremifen.

Hipertrofia endometrială se poate dezvolta în timpul tratamentului din cauza efectului parţial estrogenic al toremifenului. Există riscul de modificări accentuate la nivel de endometru, inclusiv hiperplazie, polipi şi cancer. Acest lucru se poate datora mecanismului de bază/stimularea estrogenică (vezi şi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

S-au observat vertigo, dureri de cap şi ameţeli în urma studiilor pe voluntari sănătoşi la o doză zilnică de 680 mg. Nu există antidot specific şi tratamentul este simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antiestrogeni, Codul ATC: L02BA02

Toremifen este un derivat nonsteroidian al trifeniletilenei. Ca şi alţi membri ai acestei clase, precum tamoxifen şi clomifen, toremifen se leagă de receptorii estrogenici şi poate produce un efect estrogenic, antiestrogenic sau ambele efecte, în funcţie de durata tratamentului, speciile de animale, sexul acestora, organul ţintă şi variabilele selectate. În general, totuşi, derivaţii nonsteroidieni ai trifeniletilenei au efect predominant antiestrogenic la şobolani şi oameni şi estrogenic la şoareci.

La pacientele cu cancer mamar aflate în postmenopauză, tratamentul cu toremifen este însoţit de mici scăderi ale concentraţiei totale serice de colesterol şi ale lipoproteinelor cu densitate joasă (LDL).

Toremifen se leagă specific de receptorii estrogenici, competitiv cu estradiol, şi inhibă stimularea indusă de estrogen a sintezei de ADN şi a replicării celulare. În anumite forme experimentale de cancer şi/sau prin folosirea unor doze mari, toremifen demonstrează efecte antitumorale care nu sunt estrogen-dependente.

Efectul antitumoral al toremifen în cancerul mamar se datorează în principal efectului antiestrogenic, deşi alte mecanisme (schimbări ale expresiei oncogene, secreţia factorului de creştere, inducerea apoptozei şi influenţa asupra cineticii ciclului celular) pot fi de asemenea implicate în efectul antitumoral.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

a) Caracteristici generale

Toremifen este absorbit rapid după administrarea pe cale orală. Concentraţiile maxime în ser se obţin după circa 3 ore (interval de 2-5 ore). Consumul de alimente nu are nici un efect asupra gradului de absorbţie, dar poate întârzia atingerea concentraţiei maxime cu 1,5 – 2 ore. Modificările survenite în urma consumului de alimente nu prezintă importanţă clinică.

Curba concentraţiei serice poate fi descrisă printr-o ecuaţie biexponenţială. Timpul de înjumătăţire al primei faze (faza de distribuţie) este de 4 ore (interval de 2 – 12 ore), iar al fazei a 2-a (faza de eliminare) este de 5 zile (interval de 2 – 10 zile). Parametrii de dispunere bazală (CL şi V) nu pot fi estimaţi din cauza lipsei studiilor intravenoase. Toremifen se leagă masiv ( > 99,5 %) de proteinele serice, în special de albumină. Toremifen se supune cineticii serice lineare în cazul dozelor orale între 11 şi 680 mg. Concentraţia principală de toremifen în stare stabilă este de 0,9 (interval 0,6 – 1,3) µg/ml la o doză recomandată de 60 mg pe zi.

Toremifen este metabolizat extensiv. În serul uman principalul metabolit este N-demetiltoremifen cu timpul de înjumătăţire principal de 11 zile (interval de 4 – 20 zile). Concentraţiile sale la starea de echilibru sunt aproape duble în comparaţie cu cele ale compusului nemetabolizat. Are activitate antiestrogenică similară, şi totuşi activitate antitumorală mai redusă decât compusul nemetabolizat.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie şi mai mare decât toremifen, fracţia de legare de proteine fiind > 99,9 %. Trei metaboliţi minori au fost detectaţi în serul uman: (deaminohidroxi) toremifen, 4-hidroxitoremifen, şi N,N-didemetiltoremifen. Deşi teoretic aceştia au efecte hormonale interesante, concentraţiile lor pe durata tratamentului cu toremifen sunt prea mici pentru a prezenta o importanţă biologică semnificativă.

Toremifen este eliminat în special sub formă de metaboliţi pe cale fecală. Ne putem aştepta la circulaţie enterohepatică. Circa 10 % din doza administrată se elimină pe cale urinară sub formă de metaboliţi. Din cauza eliminării lente, concentraţiile în stare stabilă din serul sangvin se ating în 4 - 6 săptămâni.

b) Caracteristici la pacienţi

Eficacitatea clinică antitumorală şi concentraţiile serice nu au o corelare pozitivă la doza zilnică recomandată de 60 mg.

Nu există informaţii disponibile despre metabolismul polimorfic. Complexul de enzime, cunoscut ca fiind responsabil de metabolismul toremifenului la oameni, este oxidaza hepatică cu funcţie mixtă dependentă de citocromul P450. Principala cale metabolică, N-demetilarea, este mediată în special de CYP 3A.

Caracteristicile farmacocinetice ale toremifenului au fost investigate în cadrul unui studiu deschis cu 4 grupuri paralele de câte 10 subiecţi: subiecţi normali, pacienţi cu insuficienţă hepatică (media AST 57 U/L - media ALT 76 U/L – media gamma GT 329 U/L) sau cu funcţie hepatică activată (media AST 25 U/L - media ALT 30 U/L - media gamma GT 91 U/L – pacienţi trataţi cu antiepileptice) şi pacienţi cu insuficienţă renală (creatinină: 176 µmol/L). În acest studiu proprietăţile cinetice ale toremifenului la pacienţii cu insuficienţă renală nu au fost modificate semnificativ în comparaţie cu pacienţii normali. Eliminarea toremifenului şi a metaboliţilor acestuia s-a mărit considerabil la pacienţii cu funcţie hepatică activată şi a scăzut la cei cu insuficienţă hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea acută a toremifenului este scăzută cu o valoare LD-50 la şobolani şi şoareci de peste 2000 mg/kg. În studii repetate de toxicitate cauza morţii la şobolani este gastrodilataţia. În studiile de toxicitate acută şi cronică, majoritatea rezultatelor evidenţiază efectele hormonale ale toremifenului. Celelalte rezultate nu sunt semnificative din punct de vedere toxicologic. Toremifen nu a manifestat nici un fel de genotoxicitate şi nu s-a dovedit a fi carcinogenic la şobolani. La şoareci, estrogenii induc tumori ovariene şi testiculare precum şi hiperostoză şi osteosarcome. Toremifen are la şoareci un efect de tip estrogen cu specificitate de specie şi provoacă tumori similare. Se afirmă că aceste date nu sunt foarte relevante pentru siguranţa la oameni, deoarece în cazul acestora toremifenul acţionează mai mult ca un antiestrogen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Lactoză

Povidonă

Amidonglicolat de sodiu

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină

Oxid de siliciu coloidal anhidru

Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister din folie verde de PVC şi folie din aluminiu într-o cutie de carton.

Mărimea ambalajului: 30 şi 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ORION CORPORATION

Orionintie 1

FIN-02200 ESPOO

FINLANDA

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/004/001

EU/1/96/004/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

14 februarie 1996

14 februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{ LL/AAAA }

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) cu eliberarea seriei

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FIN-20360 Turku

Finlanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

AMBALAJ DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fareston 60 mg comprimate

toremifen (sub formă de citrat)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

60 mg toremifen (sub formă de citrat)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi q.s. 1 comprimat, inclusiv lactoză

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate

100 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL-AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ORION CORPORATION

Orionintie 1

FIN-02200 ESPOO

FINLANDA

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/004/001

EU/1/96/004/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria de fabricaţie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Fareston 60 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

AMBALAJ DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fareston 60 mg comprimate

toremifen (sub formă de citrat)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

60 mg toremifen (sub formă de citrat)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi q.s. 1 comprimat , inclusiv lactoză

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate

100 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL-AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ORION CORPORATION

Orionintie 1

FIN-02200 ESPOO

FINLANDA

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/004/001

EU/1/96/004/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria de fabricaţie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Fareston 60 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fareston 60 mg toremifen

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ORION CORPORATION

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL-AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria de fabricaţie:

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fareston 60 mg comprimate

Substanţa activă: Citrat de toremifen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi următoarele informaţii:

1. Ce este Fareston şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Fareston

3. Cum să luaţi Fareston

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fareston

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FARESTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fareston este un antiestrogen. Fareston se utilizează pentru tratamentul anumitor forme de tumoră mamară la femeile în postmenopauză.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FARESTON

Nu luaţi Fareston

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la toremifen sau sau la oricare dintre celelalte componente ale Fareston

- dacă suferiţi de îngroşarea peretelui uterin
- dacă aveţi afecţiuni hepatice grave.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fareston

- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, diabet labil sau dacă aveţi capacitatea. funcţională mult redusă.

- Dacă aţi suferit de tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară, nu ar trebui în general să luaţi Fareston.

Înaintea tratamentului cu Fareston

- Dacă aveţi hipercalcemie cu metastază osoasă (deoarece concentraţia de calciu din sânge poate creşte la începutul tratamentului), trebuie controlat nivelul calciului.

- Vă rugăm să consultaţi medicul în legătură cu necesitatea efectuării de examene ginecologice la începutul şi la intervale regulate în timpul tratamentului cu Fareston.

Vă rugăm să consultaţi medicul dvs. sau farmacistul dacă vă regăsiţi în vreuna din aceste situaţii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. S-ar putea să fie necesar să modificaţi dozajul unora din aceste medicamente în timpul tratamentului cu Fareston.

Printre aceste medicamente se numără: diuretice tiazidice, anticoagulante de tip warfarin, anumite antiepileptice (medicamente utilizate în tratarea epilepsiei precum carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul), anumite antimicotice (utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci ca de exemplu ketoconazol) şi anumite antibiotice (cum ar fi eritromicina şi troleandomicina).

Dacă vă internaţi în spital sau dacă vi se prescrie un nou medicament, vă rugăm să-i spuneţi medicului că luaţi Fareston.

Sarcina şi alăptarea

Fareston este recomandat femeilor aflate în postmenopauză. Nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Toremifen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind anumite componente ale Fareston

Fareston conţine lactoză (30 mg într-o comprimat). Dacă medicul v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FARESTON

Luaţi Fareston întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultaţi medicul dacă nu sunteţi sigură. Doza obişnuită este un comprimat de 60 mg luat pe cale orală, o dată pe zi.

Dacă luaţi o doză mai mare de Fareston

Adresaţi-vă imediat medicul. Printre simptoamele posibile în caz de supradoză se numără ameţelile şi durerile de cap.

Dacă uitaţi să luaţi Fareston

Se recomandă administrarea zilnică. Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi următorul comprimat ca de obicei şi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a recomandat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aţi sărit mai multe doze, înştiinţaţi-vă medicul şi urmaţi instrucţiunile acestuia.

Dacă încetaţi să luaţi Fareston

Tratamentul cu Fareston nu se poate opri decât la recomandarea medicului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de administrarea acestui produs, întrebaţi medicul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, Fareston poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai probabile reacţii adverse sunt: bufeuri, transpiraţie, hemoragie uterină, scaun alb, oboseală, greaţă (stări de vomă), erupţii cutanate, mâncărimi, ameţeli şi depresii.

Alte reacţii adverse posibile sunt: dureri de cap, creşteri în greutate, balonări, tulburări ale somnului, scurtarea respiraţiilor, constipaţie, pierderea apetitului alimentar, probleme de vedere reversibile şi vărsături.

Reacţii adverse rare dar grave sunt: formarea de cheaguri de sânge în venele picioarelor şi/sau plămânilor, modificări ale mucoasei uterine (endometru) şi probleme hepatice. Adresaţi-vă medicului dacă observaţi oricare din următoarele simptome: balonări sau sensibilitate la nivelul gambelor, scurtarea inexplicabila a respiraţiilor sau dureri bruşte la nivelul pieptului, hemoragii vaginale sau modificări ale secreţiei vaginale.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se agravează, sau dacă observaţi reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să adresaţi-vă medicului sau farmacistul.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FARESTON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fareston după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Fareston nu necesită nici o condiţie specială de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Fareston

- Substanţa activă este citrat de toremifen.
- Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză, povidonă, glicolat de amidon de sodiu, celuloză microcristalină, oxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Cum arată Fareston şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt albe, rotunde, plate, cu marginea teşită având TO 60 înscris pe o parte.

Ambalajul: Blister din folie verde de PVC şi folie din aluminiu într-o cutie de carton.

Mărimea ambalajelor: 30 şi 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 ESPOO

FINLANDA

Producătorul

Orion Corporation, Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FIN-20360 TURKU

FINLANDA

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Baxter Belgium SPRL

Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5

B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel

Tel: +32 2 650 1711

Luxembourg/Luxemburg

Baxter Belgium SPRL

Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5

B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel

Tel: +32 2 650 1711

България

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Xenter13 Irodaház, Pap Károly u. 4-6 VII. emelet H-1139 Budapest

Tel: +36 1 239 9095

Česká republika

Orion-yhtymä Oyj

Zelený pruh 95/97

140 00 Praha

Tel: +420 227 027 263

Malta

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Tel: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Møllevej 9

DK-2990 Nivå

Tel: + 45 49 12 6600

Nederland

Baxter B.V.

Kobaltweg 49

NL-3542 CE Utrecht

Tel: +31 30 24 88911

Deutschland

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Tel: +49 89 31 701 -0

Norge

Orion Pharma AS

Gjerdrumsvei 8

Pb. 4366 Nydalen

NO-0402 Oslo

Tel: + 47 40 00 42 10

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Lastekodu tn.5-24

EE-10115 Tallinn

Tel: +372 6 616 863

Österreich

Baxter Vertriebs GmbH

Landstraßer Hauptstraße 99/Top 2 A

A-1030 Wien

Tel: +43 1 71120-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Τηλ: +30 210 98 97300

Polska

Orion Oyj S.A.

Przedstawicielstwo w Polsce

Ul. Parandowskiego 19

PL-01-699 Warszawa

Tel: + 48 22 8333177, 8321036

España

Schering-Plough, S.A.

Edificio Amura

C/Cantabria, 2-3a Planta

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Tel: + 34 91 567 3000

Portugal

Rue Agualva dos Açores 16

PT-2735-557 Agualva Cacem

Tel: +351 21 433 9300

France

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Paris

România

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd

c/o Allphar Services Ltd.

Belgard Road

Tallaght

IRL-Dublin 24

Tel: + 353 1 404 16 00

Slovenija

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion-yhtymä Oyj

Ružová dolina 6

821 08 Bratislava 2

Tel. +421 2 5022 1215

Italia

Schering-Plough S.p.A

Via fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39 02 21018.1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo/Esbo

Tel: +358 10 4261

Κύπρος Μ.Σ. Ιακωβίδης & Σία Λτδ

Οδός Αγίου Νικολάου 8, CY-1055 Λευκωσία

Τηλ.: +357-22 757.188

Sverige

Orion Pharma AB

Djupdalsvägen 7

SE-192 30 Sollentuna

Tfn: + 46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Bauskas iela 58-244

LV-1004 Rīga

Tel.: +371 67455563

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd

Oaklea Court

22 Park Street, Newbury

Berkshire, RG14 1EA

Tel.: + 44 1635 520 300

Lietuva

UAB Orion Pharma

Kubiliaus str. 6

LT-08234 Vilnius

Tel. +370 5 276 9499

Acest prospect a fost aprobat în data de {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) . http://www.emea.eu.int/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.