Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FASTURTEC 1,5mg/ml
 
Denumire FASTURTEC 1,5mg/ml
Descriere Tratamentul şi profilaxia hipeuricemiei acute, în scopul prevenirii insuficienţei renale acute, la pacienţii cu hemopatie malignă cu încărcătură tumorală mare şi cu risc de liză sau reducere tumorală rapidă la iniţierea chimioterapiei.
Denumire comuna internationala RASBURICASUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica PULB. + SOLV. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
Concentratia 1,5mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 7.5mg pulb. pt. sol. per. + 1 fiole x 5 ml solv. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC V03AF07
Firma - Tara producatoare GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI AVENTIS - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FASTURTEC 1,5mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre FASTURTEC 1,5mg/ml, pulb. + solv. pt. conc. pt. sol. perf.       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 ml concentrat Fasturtec conţine rasburicază 1,5 mg.

Fasturtec este o enzimă recombinantă, urat-oxidaza, produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic. Rasburicaza este o proteină tetramerică cu subunităţi identice cu masă moleculară de aproximativ 34 kDa.

1 mg corespunde la 18,2 UAE*.

* O unitate de activitate enzimatică (UAE) corespunde activităţii enzimatice prin care se converteşte 1 μmol de acid uric la alantoină pe minut, în condiţiile de operare descrise: la +30 °C±1 °C în soluţie tamponată cu TEA la pH 8,9.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată, de culoare albă sau aproape albă. Solventul este un lichid incolor şi limpede.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul şi profilaxia hipeuricemiei acute, în scopul prevenirii insuficienţei renale acute, la pacienţii cu hemopatie malignă cu încărcătură tumorală mare şi cu risc de liză sau reducere tumorală rapidă la iniţierea chimioterapiei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Fasturtec trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în chimioterapia hemopatiilor maligne.

Fasturtec trebuie utilizat numai imediat înainte şi în timpul iniţierii chimioterapiei, deoarece în prezent există date insuficiente pentru a se recomanda în cure multiple.

Doza de Fasturtec recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi. Fasturtec se administrează o singură dată pe zi în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute după diluare în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).

Durata tratamentului cu Fasturtec poate fi de până la 7 zile, iar durata exactă trebuie să se bazeze pe monitorizarea adecvată a concentraţiilor plasmatice ale acidului uric şi pe evaluarea clinică.

Administrarea rasburicazei nu necesită nicio modificare a momentului sau a schemei de iniţiere a chimioterapiei citoreductive. Soluţia de rasburicază trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute. Pentru a preveni orice posibilă interacţiune medicamentoasă, soluţia de rasburicază trebuie perfuzată printr-o linie venoasă diferită de

cea utilizată pentru perfuzarea chimioterapicelor. Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă, linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic între perfuzia cu chimioterapic şi cea cu rasburicază. Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.

Deoarece rasburicaza poate degrada acidul uric in vitro, sunt necesare precauţii speciale în timpul manipulării probelor de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice a acidului uric, vezi pct. 6.6.

Informaţii suplimentare în cazul grupelor speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Nu este necesară nicio ajustare a dozei. Copii şi adolescenţi: Deoarece nu este necesară nicio ajustare a dozei, doza recomandată este 0,20 mg/kg şi zi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Deficit de G-6-PD şi alte tulburări ale metabolismului celular despre care se cunoaşte că determină anemie hemolitică. Peroxidul de hidrogen este un produs secundar de reacţie rezultat în urma conversiei acidului uric la alantoină. În scopul prevenirii posibilei apariţii a anemiei hemolitice induse de peroxidul de hidrogen, rasburicaza este contraindicată la pacienţii cu astfel de tulburări.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Rasburicaza, ca şi alte proteine, are potenţialul de a induce reacţii alergice la om. Experienţa clinică cu Fasturtec demonstrează că pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea apariţiei reacţiilor adverse de tip alergic, în special reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8). În asemenea cazuri, tratamentul cu Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituit tratamentul adecvat.

Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.

În prezent, sunt disponibile date insuficiente despre pacienţii retrataţi pentru a se putea recomanda cure repetate de tratament. La pacienţii şi voluntarii sănătoşi care au primit rasburicază, au fost depistaţi anticorpi anti-rasburicază.

La pacienţii în tratament cu Fasturtec, a fost observată methemoglobinemie. La pacienţii la care a apărut methemoglobinemie, Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituite măsurile terapeutice adecvate (vezi pct. 4.8).

La pacienţii în tratament cu Fasturtec, a fost observată hemoliză. Într-un asemenea caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi permanent şi trebuie iniţiate măsurile terapeutice adecvate (vezi pct. 4.8).

Administrarea Fasturtec reduce concentraţiile de acid uric sub limita valorilor normale, iar prin mecanismul său, reduce posibilitatea apariţiei insuficienţei renale datorate precipitării cristalelor de acid uric în tubii renali ca şi consecinţă a hiperuricemiei. Liza tumorală poate, de asemenea, determina hiperfosfatemie, hiperkaliemie şi hipocalcemie. Fasturtec nu este eficace în mod direct în tratamentul acestor tulburări. Prin urmare, pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.

Fasturtec nu a fost studiat la pacienţii cu hipeuricemie în contextul tulburărilor mieloproliferative.

Nu sunt disponibile date pentru a se recomanda utilizarea secvenţială de Fasturtec şi allopurinol.

Pentru a asigura acurateţea determinării concentraţiei plasmatice de acid uric în timpul tratamentului cu Fasturtec, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge (vezi pct. 6.6).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind metabolizarea. Deoarece rasburicaza este o enzimă, este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru rasburicază nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii la animale cu privire la efectele asupra parturiţiei şi dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Fasturtec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează. Nu se cunoaşte dacă rasburicaza se excretă prin laptele uman.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Fasturtec se administrează ca tratament de susţinere concomitent cu chimioterapia citoreductivă în neoplazii avansate, prin urmare, este dificil de evaluat cauzalitatea evenimentelor adverse, datorită numărului mare de evenimente adverse datorate bolii de bazăşi tratamentului acesteia.

Cele mai semnificative evenimente adverse atribuite medicamentului au fost reacţiile alergice obişnuite, în principal erupţiile cutanate şi urticaria. De asemenea, au fost atribuite tratamentului cu Fasturtec cazuri de hipotensiune arterială (< 1%), bronhospasm (< 1%), rinită (< 0,1%) şi reacţii severe de hipersensibilitate (< 1%), inclusiv anafilaxie (< 0,1%).

În studiile clinice, Fasturtec a determinat mai puţin frecvent tulburări hematologice, cum sunt hemoliza, anemia hemoliticăşi methemoglobinemia. În urma transformării pe cale enzimatică a acidului uric în alantoină de către rasburicază, se produce peroxid de hidrogen, iar la anumite populaţii cu risc, aşa cum sunt cele cu deficit de G-6-PD, au fost observate anemie hemolitică sau methemoglobinemie. În plus, mai jos sunt prezentate reacţiile de gradul 3 sau 4 care pot fi atribuite tratamentului cu Fasturtec, raportate în studiile clinice şi clasificate în funcţie de frecvenţăşi de clasa de sisteme şi organe. Frecvenţa este definită după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).

Frecvente Mai puţin frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Tulburări gastro-intestinale Diaree Vărsături Greaţă
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

4.9 Supradozaj

Având în vedere mecanismul de acţiune al Fasturtec, supradozajul va duce la concentraţii plasmatice de acid uric mici sau nedetectabile şi la o creştere a producerii de peroxid de hidrogen. Pacienţii la care se suspicionează un supradozaj trebuie supravegheaţi în vederea hemolizei şi la aceşti pacienţi trebuie instituite măsuri generale de susţinere, deoarece nu se cunoaşte un antidot specific pentru Fasturtec.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF07

La om, acidul uric este produsul final al catabolismului purinelor. Creşterea bruscă a concentraţiilor plasmatice de acid uric, consecutivă distrugerii unui număr mare de celule neoplazice, observată în bolile neoplazice şi în timpul chimioterapiei citoreductive, poate duce la afectarea funcţiei renale şi la insuficienţă renală datorate precipitării cristalelor de acid uric în tubii renali. Rasburicaza este un medicament uricolitic potent, care catalizează oxidarea enzimatică a acidului uric la alantoină, un produs hidrosolubil, excretat cu uşurinţă prin rinichi, în urină. Oxidarea enzimatică a acidului uric duce la formarea stoichiometrică de peroxid de hidrogen. Creşterea concentraţiilor peroxidului de hidrogen peste valorile normale poate fi combătută de către antioxidanţii endogeni, iar singurul risc crescut este de anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de G6-PD şi anemie ereditară.

La voluntarii sănătoşi, în intervalul de doze cuprins între 0,05 mg/kg şi 0,20 mg/kg Fasturtec, a fost observată o scădere importantă dependentă de doză a concentraţiilor plasmatice de acid uric.

Un studiu comparativ de fază III cu doza recomandată a arătat că debutul acţiunii Fasturtec este semnificativ mai rapid comparativ cu cel al allopurinolului. La 4 ore după prima doză s-a constatat o diferenţă semnificativă (p < 0,0001) a valorii procentuale medii a concentraţiei plasmatice de acid uric faţă de valorile iniţiale la grupul tratat cu Fasturtec (-86,0%), comparativ cu grupul tratat cu allopurinol (-12,1%).

Timpul până la atingerea concentraţiilor normale de acid uric la pacienţii cu hiperuricemie este de 4 ore pentru Fasturtec şi de 24 ore pentru allopurinol. În plus, la această populaţie normalizarea uricemiei este însoţită de ameliorarea funcţiei renale. În consecinţă, aceasta permite excreţia eficientă a excesului de fosfaţi plasmatici, prevenind deteriorarea suplimentară a funcţiei renale datorată precipitării cristalelor fosfo-calcice.

Copii şi adolescenţi În studiile clinice pivot, 246 de pacienţi (<18 ani) au fost trataţi cu rasburicază în doze de 0,15 mg/kg şi zi sau 0,20 mg/kg şi zi, timp de 1 până la 8 zile (preponderent 5 până la 7 zile). Rezultatele privind eficacitatea la 229 de pacienţi evaluabili au arătat o rată globală a răspunsului (normalizarea concentraţiilor plasmatice de acid uric) de 96,1%. Rezultatele privind siguranţa la 246 de pacienţi au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse în populaţia globală. În studiile pe termen lung privind siguranţa, o analiză a datelor de la 867 de pacienţi (<18 ani) trataţi cu rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi timp de 1 până la 24 de zile (preponderent 1 până la 4 zile) a arătat date concordante cu studiile clinice pivot în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După perfuzia de rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi, starea de echilibru este atinsă după 2 - 3 zile. Nu a fost observată o acumulare neaşteptată de rasburicază. La pacienţi, volumul de distribuţie plasmatică a variat între 110 şi 127 ml/kg, valoare comparabilă cu volumul vascular fiziologic. Clearance-ul rasburicazei a fost de aproximativ 3,5 ml/orăşi kg, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 19 ore. Pacienţii incluşi în studiile de farmacocinetică au fost în principal copii şi adolescenţi. Pe baza acestor date limitate, se pare că valoarea clearance-ului este mai mare (aproximativ 35%) la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii, ceea ce duce la o mai mică expunere sistemică. Rasburicaza este o proteină, prin urmare: 1) nu este de aşteptat să se lege de proteine, 2) este de aşteptat să fie degradată metabolic pe căile altor proteine, adică prin hidroliză peptidică, 3) este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.

Eliminarea renală este considerată o cale secundară de clearance al rasburicazei. Deoarece este de aşteptat ca metabolizarea să se facă prin hidroliză peptidică, insuficienţa hepatică nu ar trebui să influenţeze farmacocinetica.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea. Interpretarea studiilor preclinice este dificilă, deoarece la modelele animale standard este prezentă urat-oxidază endogenă.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Pulbere: alanină manitol fosfat disodic dodecahidrat fosfat disodic dihidrat dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat

Solvent: poloxamer 188 apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6. Pentru a preveni orice posibilă incompatibilitate, soluţia de rasburicază trebuie perfuzată printr-o linie venoasă diferită de cea utilizată pentru perfuzarea chimioterapicelor. Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă, între perfuzia cu chimioterapic şi cea cu rasburicază, linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic. Nu trebuie utilizate filtre pentru perfuzie. Pentru diluare nu trebuie utilizate soluţii de glucoză datorită posibilei incompatibilităţi.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire sau diluare. Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea în timpul utilizării timp de 24 ore la temperaturi între +2 °C şi 8 °C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Pulbere în flacon: a se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit sau diluat, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Fasturtec este disponibil în ambalaje cu:

3 flacoane conţinând fiecare rasburicază 1,5 mg şi 3 fiole conţinând câte 1 ml solvent. Pulberea este disponibilă în flacon din sticlă tip I, incoloră, cu capacitatea nominală de 3 ml, cu dop din cauciuc, iar solventul este disponibil în fiolă din sticlă tip I, incoloră, cu capacitatea nominală de 2 ml.

1 flacon conţinând rasburicază 7,5 mg şi 1 fiolă conţinând 5 ml solvent. Pulberea este disponibilă în flacon din sticlă tip I, incoloră, cu capacitatea nominală de 10 ml, cu dop din cauciuc, iar solventul este disponibil în fiolă din sticlă tip I, incoloră, cu capacitatea nominală de 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Rasburicaza trebuie reconstituită cu întreg volumul de solvent furnizat în fiolă (flaconul cu rasburicază 1,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu rasburicază 7,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent). După reconstituire rezultă o soluţie de rasburicază cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Reconstituirea soluţiei:

Se adaugă conţinutul unei fiole cu solvent într-un flacon cu rasburicazăşi se amestecă prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate. A nu se agita energic. A se inspecta vizual înainte de utilizare. Se vor utiliza numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule. Medicament de unică utilizare, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie îndepărtată. Solventul nu conţine conservanţi. Prin urmare, soluţia reconstituită trebuie diluată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Diluarea înainte de perfuzare:

Volumul necesar de soluţie reconstituită depinde de greutatea pacientului. Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane. Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr-unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml. Concentraţia de rasburicază în soluţia perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului.

Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi. Prin urmare, soluţia diluată trebuie perfuzată imediat.

Perfuzarea:

Soluţia finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.

Manipularea probelor de sânge:

Dacă este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de acid uric a pacientului, trebuie respectată

  1. o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge pentru a minimaliza degradarea ex vivo a analitului. Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate, răcite în prealabil. Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheaţă. Probele de plasmă trebuie preparate imediat prin centrifugare într
  2. o centrifugă răcită în prealabil (4 °C). În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/170/001-002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 23 februarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active

Sanofi Chimie Route d’Avignon 30390 Aramon Franţa

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franţa

Gruppo Lepetit s.r.l. Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 3 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 FIOLE CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

rasburicază 1,5 mg/1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulberea conţine de asemenea: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.

Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 flacoane şi 3 fiole 1,5 mg/1 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 1 ml solvent. Cale intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: A se utiliza imediat după reconstituire sau diluare.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/170/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

CUTIE CU 3 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 FIOLE CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

sanofi-aventis

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PULBERE/FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază Cale intravenoasă

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1,5 mg

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SOLVENT/FIOLĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru rasburicază 1,5 mg

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON CU PULBERE ŞI 1 FIOLĂ CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

rasburicază 7,5 mg/5 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulberea conţine de asemenea: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.

Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon şi 1 fiolă

7,5 mg/5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 5 ml solvent. Cale intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: A se utiliza imediat după reconstituire sau diluare.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/170/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PULBERE/FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază Cale intravenoasă

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

7,5 mg

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SOLVENT/FIOLĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru rasburicază 7,5 mg

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

rasburicază

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului din spital.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului din spital.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Fasturtec
  3. Cum să utilizaţi Fasturtec
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Fasturtec
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FASTURTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fasturtec conţine substanţa activă rasburicază. Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenţia concentraţiilor plasmatice crescute de acid uric, care apar la pacienţii cu tulburări ale celulelor sanguine (boli hematologice) care urmează să primească sau primesc tratament chimioterapic.

Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie. Fasturtec acţionează prin permiterea unei eliminări mai uşoare a acidului uric din organism prin rinichi.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FASTURTEC

Nu utilizaţi Fasturtec dacă:

- sunteţi alergic (hipersensibil) la rasburicază, alte uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale Fasturtec

- aveţi antecedente de anemie hemolitică (o afecţiune determinată de distrugerea anormală a globulelor roşii).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fasturtec dacă:

- aveţi antecedente de alergie de orice fel.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată reacţii alergice de orice tip datorate altor medicamente, deoarece Fasturtec poate determina reacţii de tip alergic, inclusiv cazuri severe.

Nu se cunoaşte dacăşansa de a dezvolta o reacţie alergică este mai mare dacă tratamentul cu Fasturtec este repetat.

În caz de tulburări sanguine în care celulele roşii sanguine sunt distruse în exces (hemoliză) sau există concentraţii anormale de pigment sanguin (methemoglobinemie), medicul dumneavoastră vă va întrerupe imediat şi definitiv tratamentul cu Fasturtec.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FASTURTEC

Fasturtec trebuie să vi se administreze înaintea sau pe durata iniţierii chimioterapiei.

Fasturtec se injectează lent intravenos, pe o durată de aproximativ 30 de minute.

Doza pentru dumneavoastră va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi atât la copii, cât şi la adulţi.

Acest medicament se va administra o dată pe zi, zilnic, timp de până la 7 zile. În timpul tratamentului cu Fasturtec, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru monitorizarea concentraţiilor de acid uric şi va stabili cât timp veţi fi tratat. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă facă analize ale sângelui pentru a se asigura că nu dezvoltaţi vreo afecţiune sanguină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fasturtec

Dacă se întâmplă acest lucru, medicul va monitoriza atent efectele asupra globulelor roşii din sângele dumneavostrăşi va trata orice simptome care apar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului din spital.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fasturtec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Fasturtec se va administra în acelaşi timp cu alte medicamente care, de asemenea, pot provoca reacţii adverse.

Dacă observaţi deodată:

-o umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altei părţi a corpului -o scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie -o erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie

spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului din spital, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave (anafilaxie). Acestea sunt rare (afectează între 1 din 1000 şi 1 din 10000 de pacienţi).

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 din 10 şi 1 din 100 de pacienţi): -febră importantă -reacţii alergice, în special erupţii cutanate şi urticarie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 din 100 şi 1 din 1000 de pacienţi): -reacţii alergice severe, cum sunt tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) şi respiraţie

şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie (bronhospasm) -diaree severă -vărsături severe -greaţă severă -dureri de cap severe -tulburări sanguine, cum sunt cele în care globulele roşii sunt distruse anormal (hemoliză) sau

concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie).

Rare (afectează între 1 din 1000 şi 1 din 10000 de pacienţi): -nas înfundat sau secreţii nazale, strănut, presiune sau durere la nivelul feţei (rinită).

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului din spital.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului din spital.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FASTURTEC

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fasturtec după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Fasturtec dacă observaţi că soluţia este tulbure şi/sau conţine particule.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Fasturtec

- Substanţa activă este rasburicază, 1,5 mg/ml. Rasburicaza este produsă prin tehnologie genică de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae.

- Celelalte componente ale pulberii sunt: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat

disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat. -Celelalte componente ale solventului sunt: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fasturtec şi conţinutul ambalajului

Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată de culoare albă sau aproape albă. Solventul este un lichid incolor şi limpede.

Cutie cu 3 flacoane conţinând fiecare rasburicază 1,5 mg şi 3 fiole conţinând câte 1 ml solvent. Pulberea este disponibilă în flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 3 ml, cu dop din cauciuc, iar solventul este disponibil în fiolă din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 2 ml.

Cutie cu 1 flacon conţinând rasburicază 7,5 mg şi 1 fiolă conţinând 5 ml solvent. Pulberea este disponibilă în flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 10 ml, cu dop din cauciuc, iar solventul este disponibil în fiolă din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris Franţa

Producătorii

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franţa

Gruppo Lepetit s.r.l. Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

France România

sanofi-aventis France sanofi-aventis România S.R.L. Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. sanofi-aventis d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 57 103 777

Italia Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A. sanofi-aventis Oy Tel: +39 02 393 91 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd. sanofi-aventis AB Τηλ: +357 22 871600 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu .

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Vezi pct.3 „Cum să utilizaţi Fasturtec” şi instrucţiunile practice pentru preparare şi manipulare de mai jos.

Fasturtec trebuie reconstituit cu întreg volumul de solvent furnizat (de exemplu flaconul cu 1,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu 7,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent). După reconstituire rezultă o soluţie cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Reconstituirea soluţiei: Adăugaţi conţinutul unei fiole cu solvent într-un flacon cu rasburicazăşi amestecaţi prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate. A nu se agita energic. A se inspecta vizual înainte de utilizare. Se vor utiliza numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule. Medicament de unică utilizare, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie îndepărtată. Solventul nu conţine conservanţi. Prin urmare, soluţia reconstituită trebuie diluată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Diluarea înainte de perfuzare: Volumul necesar de soluţie reconstituită depinde de greutatea pacientului. Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane. Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr-unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml. Concentraţia de rasburicază în soluţia perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului.

Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi. Prin urmare, soluţia diluată trebuie perfuzată imediat.

Perfuzarea: Soluţia finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.

Manipularea probelor de sânge: Dacă este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de acid uric a pacientului, trebuie respectată

  1. o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge pentru a minimaliza degradarea ex vivo a analitului. Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate, răcite în prealabil. Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheaţă. Probele de plasmă trebuie preparate imediat prin centrifugare într
  2. o centrifugă răcită în prealabil (4 °C). În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.