Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire GANFORT
Descriere Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante sau la analogi de prostaglandină cu administrare topică.
Denumire comuna internationala COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice, solutie
Concentratia 300µg/ml+5mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PEJD x 3 ml pic.oft.sol.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 3 ml
Cod ATC S01ED51
Firma - Tara producatoare ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GANFORT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Ana (vizitator) : Dintr-o intamplare mi s-a gresit reteta de la farmacie si mi s-a administrat LUMIGAN 0,3mg/ml. Eu sunt...
>> GANFORT Picaturi oftalmice, solutie, 300µg/ml+5mg/ml
Prospect si alte informatii despre GANFORT, picaturi oftalmice, solutie       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 mg).

Excipienţi

Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie.

Soluţie incoloră până la galben deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante sau la analogi de prostaglandină cu administrare topică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Recomandări de dozaj la adulţi (inclusiv la vârstnici)

Doza recomandată este de o picătură GANFORT în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) o dată pe zi, administrată dimineaţa.

Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

Insuficienţă renală şi hepatică

Nu s-a studiat utilizarea GANFORT la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. De aceea, se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea GANFORT la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu acţiune topică, fiecare trebuie instilat la un interval de minim 5 minute.

4.3 Contraindicaţii

·        Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

·        Hiperreactivitate bronşică, inclusiv astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, afecţiuni pulmonare obstructive cronice severe.

·        Bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei, insuficienţă cardiacă simptomatică, şoc cardiogen.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Similar altor medicamente oftalmice administrate local, substanţele active din GANFORT se pot absorbi sistemic. Nu s-a observat nicio intensificare a absorbţiei sistemice a substanţelor active individuale.

Cardiovascular şi respirator

Din cauza componentei beta-adrenergice – timolol, pot să apară aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare şi pulmonare observate şi în cazul beta-blocantelor administrate sistemic.

Insuficienţa cardiacă trebuie controlată terapeutic adecvat înaintea iniţierii tratamentului cu GANFORT. Pacienţii cu antecedente de boală cardiacă severă trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea semnelor de insuficienţă cardiacă şi trebuie verificate valorile pulsului. În urma administrării de timolol s-au raportat reacţii adverse cardiace şi respiratorii, inclusiv deces, provocate de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic şi, rar, decese asociate insuficienţei cardiace.

Alte atenţionări asociate beta-blocantelor

Beta-blocantele pot masca şi semnele hipertiroidismului şi pot determina agravarea anginei Prinzmetal, a tulburărilor severe ale circulaţiei periferice şi centrale şi a hipotensiunii arteriale.

Medicamentele blocante beta-adrenergice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii predispuşi la episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat (în special la cei cu diabet zaharat instabil), deoarece beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.

Este posibil ca în timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu antecedente de atopie sau de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni să nu răspundă la doza uzuală de adrenalină utilizată în tratamentul reacţiilor anafilactice.

Hepatic

La pacienţii cu antecedente de afecţiuni hepatice uşoare sau cu valori anormale ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi/sau bilirubinemiei, nu s-au raportat reacţii adverse asupra funcţiei hepatice pe durata a 24 luni de tratament cu bimatoprost. Nu se cunosc reacţii adverse ale timololului administrat oftalmic asupra funcţiei hepatice.

Ocular

Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea creşterii genelor, închiderii la culoare a pielii pleoapelor şi hiperpigmentării irisului deoarece acestea s-au observat în timpul tratamentului cu bimatoprost şi GANFORT. Unele dintre aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot conduce la apariţia de diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat un singur ochi. După întreruperea tratamentului cu GANFORT, pigmentarea irisului poate fi permanentă. După 12 luni de tratament cu GANFORT, incidenţa pigmentării irisului a fost de 0,2%. După 12 luni de tratament cu bimatoprost sub formă de picături oftalmice, în monoterapie, incidenţa a fost de 1,5% şi nu a crescut în următorii 3 ani de tratament.

S-a raportat apariţia edemului macular cistoid după tratamentul cu GANFORT. De aceea, GANFORT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru edemul macular (de exemplu pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).

Excipienţi

Conservantul din GANFORT, clorura de benzalconiu, poate provoca iritaţie oculară. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi reaplicate după minim 15 minute. Se cunoaşte despre clorura de benzalconiu că decolorează lentilele de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat.

Despre clorura de benzalconiu s-a raportat că provoacă cheratopatie punctiformă şi/sau cheratopatie ulcerativă toxică. Ca urmare, se impune monitorizare în cazul utilizării frecvente sau prelungite de GANFORT la pacienţii cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este afectată.

Alte afecţiuni

Nu s-a studiat utilizarea GANFORT la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, glaucom inflamator, glaucom cu unghi închis, glaucom congenital sau cu glaucom cu unghi îngust.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Când se administrează picături oftalmice cu timolol concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, guanetidină sau beta-blocante, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimptomimetice administrate oral, există posibilitatea apariţiei de efecte aditive având ca rezultat hipotensiune arterială şi/sau bradicardie accentuată.

Beta-blocantele pot accentua efectul hipoglicemic al medicamentelor antidiabetice. Beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).

Reacţia hipertensivă care apare la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată de administrarea de beta-blocante.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea GANFORT la gravide.

Bimatoprost

Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind expunerea la medicament în timpul sarcinii. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze maternotoxice mari (vezi pct. 5.3).

Timolol

Studiile epidemiologice nu au evidenţiat niciun efect teratogen dar au pus în evidenţă un risc de întârziere a creşterii intrauterine când beta-blocantele se administrează pe cale orală. În plus, atunci când beta-blocantele s-au administrat până în momentul naşterii, la nou-născuţi s-au observat semne şi simptome de blocare a receptorilor beta-adrenergici (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie şi hipoglicemie). În cazul administrării de GANFORT până în momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi atent în primele zile de viaţă. Studiile cu timolol la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze semnificativ mai mari decât cele care se folosesc în practica clinică (vezi pct. 5.3).

Prin urmare, GANFORT nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Alăptarea

Timololul se excretă în laptele uman. Nu se cunoaşte dacă bimatoprostul se excretă în laptele uman, dar se excretă în laptele femelelor de şobolan. GANFORT nu trebuie utilizat de femeile care alăptează.

Fertilitatea

Nu există date privind efectele GANFORT asupra fertilităţii la om.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

GANFORT are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Similar oricărui tratament oftalmic, dacă prezintă tulburări temporare de vedere în momentul instilării, înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară.

4.8 Reacţii adverse

Ganfort

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice cu GANFORT s-au limitat la cele raportate anterior referitoare la fiecare dintre substanţele active, bimatoprost şi timolol, administrate individual. În studiile clinice nu s-au observat reacţii adverse noi specifice pentru GANFORT.

Majoritatea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice cu GANFORT au fost oculare, uşoare ca severitate şi niciuna nu a fost gravă. Pe baza datelor colectate timp de 12 luni, reacţia adversă cel mai frecvent raportată, la aproximativ 26% dintre pacienţi, a fost hiperemia conjunctivală (în general minimă spre uşoară şi considerată a avea un caracter neinflamator), necesitând întreruperea tratamentului la 1,5% dintre pacienţi.

Reacţiile adverse sub formă de tabel

Următoarele reacţii adverse s-au raportat în timpul studiilor clinice cu GANFORT (în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii):

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

 

Aparate, sisteme şi organe

Frecvenţă

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente

cefalee

Tulburări oculare

Foarte frecvente

hiperemie conjunctivală, creşterea genelor.

 

Frecvente

cheratită punctiformă superficială, eroziune corneeană, senzaţie de arsură, prurit ocular, senzaţie de înţepătură la nivelul ochiului, senzaţie de corp străin, xeroftalmie, eritem palpebral, dureri oculare, fotofobie, secreţii oculare, tulburări de vedere, prurit palpebral.

 

Mai puţin frecvente

irită, iritaţie la nivel ocular, edem conjunctival, blefarită,

 

 

 

epiforă, edem palpebral, durere palpebrală, diminuarea acuităţii vizuale, astenopie, trichiazis.

 

Cu frecvenţă necunoscută

edem macular cistoid.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente

rinită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente

pigmentare palpebrală

 

Mai puţin frecvente

hirsutism

 

Reacţiile adverse suplimentare care s-au observat după administrarea fiecăreia dintre substanţele active (bimatoprost sau timolol) şi care sunt probabil să apară şi după administrarea de GANFORT sunt prezentate mai jos:

Bimatoprost

 

Aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos

ameţeală

Tulburări oculare

conjunctivită alergică, închiderea la culoare a genelor, hiperpigmentarea irisului, blefarospasm, retracţia pleoapelor, hemoragie retiniană, uveită

Tulburări vasculare

hipertensiune arterială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

astenie

Investigaţii diagnostice

rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (TFH)

 

Timolol

 

Aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse

Tulburări psihice

insomnie, coşmaruri, scăderea libidoului

Tulburări ale sistemului nervos

ameţeală, amnezie, accentuarea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis, parestezii, ischemie cerebrală

Tulburări oculare

sensibilitate scăzută a corneei, diplopie, ptoză, dezlipirea coroidei (în urma unei intervenţii chirurgicale de filtrare), modificări ale refracţiei (din cauza întreruperii terapiei cu miotice, în unele cazuri), cheratită

Tulburări acustice şi vestibulare

tinitus

Tulburări cardiace

bloc cardiac, stop cardiac, aritmii, sincopă, bradicardie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă

Tulburări vasculare

hipotensiune arterială, accident vascular cerebral, claudicaţie, fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci, palpitaţii

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

bronhospasm (predominant la pacienţii cu afecţiuni bronhospastice preexistente), dispnee, tuse

Tulburări gastro-intestinale

greaţă, diaree, dispepsie, xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

erupţii cutanate psoriaziforme sau exacerbarea psoriazisului

 

 

4.9 Supradozaj

Supradozajul în urma administrării topice de GANFORT este puţin probabil să se producă sau să fie asociat cu efecte toxice.

Bimatoprost

În cazul în care GANFORT este ingerat accidental, pot fi utile următoarele informaţii: în studii cu durata de două săptămâni la şobolan şi şoarece, doze de până la 100 mg/kg şi zi, administrate oral, nu au produs niciun fel de toxicitate. Această doză exprimată în mg/m2 este de cel puţin 70 ori mai mare decât doza accidentală dintr-un flacon de GANFORT, la un copil de 10 kg.

Timolol

Simptomele supradozajului sistemic cu timolol sunt: bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm, cefalee, ameţeală, dispnee şi stop cardiac. Un studiu efectuat la pacienţi a demonstrat că timololul nu dializează rapid.

În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, beta-blocante, codul ATC: S01ED51

Mecanism de acţiune

GANFORT conţine două substanţe active: bimatoprost şi timolol. Aceste două componente scad tensiunea intraoculară crescută (TIO) prin mecanisme de acţiune complementare şi efectele asociate determină reducerea suplimentară a TIO, în comparaţie cu cele ale oricăreia dintre substanţele active administrate individual. GANFORT are debut rapid de acţiune.

Bimatoprostul este o substanţă activă cu efect hipotensiv ocular puternic. Este o prostamidă sintetică, analogă structural cu prostaglandina F2a (PGF2a), care nu acţionează prin intermediul niciunui receptor prostaglandinic cunoscut. Bimatoprostul imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide. Cu toate acestea, receptorul prostamidic nu a fost încă identificat structural. Mecanismul de acţiune prin care bimatoprostul reduce tensiunea intraoculară la om constă în creşterea fluxului umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi intensificarea fluxului uveoscleral.

Timololul este un blocant al receptorilor adrenergici neselectivi de tip beta1 şi beta2 care nu are activitate simpaticomimetică intrinsecă semnificativă, de deprimare miocardică directă sau anestezică locală (stabilizare a membranei). Timololul scade TIO prin reducerea formării umorii apoase. Mecanismul de acţiune exact nu este stabilit în mod clar, dar intervine probabil inhibarea sintezei intense de AMP ciclic provocată de stimularea beta-adrenergică endogenă.

Efecte clinice

Efectul GANFORT de scădere a TIO nu este inferior celui obţinut în urma terapiei cu bimatoprost ca adjuvant (o dată pe zi) şi timolol (de două ori pe zi).

Nu s-au efectuat studii privind administrarea GANFORT seara. Ca urmare, se recomandă administrarea dozelor de GANFORT dimineaţa pentru a se asigura un efect maxim de reducere a TIO în momentul creşterii fiziologice a TIO. Cu toate acestea, dacă acest lucru este necesar pentru o mai bună complianţă a pacientului, poate fi luată în considerare administrarea dozei seara. Administrarea de timolol 0,5% în doză unică zilnică are ca rezultat debutul rapid al efectului maxim, corespunzând cu momentul acestei creşteri fiziologice şi menţine scăderea semnificativă din punct de vedere clinic a TIO pe durata a 24 ore. Studiile privind bimatoprostul evidenţiază un control comparabil asupra TIO, indiferent dacă doza este administrată dimineaţa sau seara.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea GANFORT la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Medicamentul GANFORT

Concentraţiile plasmatice de bimatoprost şi timolol au fost determinate într-un studiu încrucişat la subiecţi sănătoşi care a comparat administrarea acestora în monoterapie cu tratamentul cu GANFORT. Absorbţia sistemică a substanţelor active administrate în monoterapie a fost minimă şi nu a fost influenţată de administrarea combinată într-o singură formulare.

În două studii cu durata de 12 luni în timpul cărora s-a determinat absorbţia sistemică, nu s-a observat acumularea niciuneia dintre componente.

Bimatoprost

In vitro, bimatoprostul traversează cu uşurinţă corneea şi sclera umană. După administrarea oftalmică, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută, fără acumulare în timp. După administrarea oftalmică o dată pe zi a unei picături de bimatoprost 0,03% în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile plasmatice au atins nivelul maxim în decurs de 10 minute de la administrare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) după 1,5 ore de la administrare. Valorile medii ale Cmax şi ale ASC 0-24ore au fost similare în zilele 7 şi 14, atingând aproximativ 0,08 ng/ml şi, respectiv, 0,09 ng oră/ml, ceea ce indică atingerea unei concentraţii constante de medicament în prima săptămână de administrare oftalmică.

Bimatoprostul se distribuie moderat în ţesuturile corpului şi volumul sistemic de distribuţie la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg. În sângele uman, bimatoprostul se acumulează în principal în plasmă. Bimatoprostul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%.

Bimatoprostul este principala formă circulantă sanguină, odată ce ajunge în circulaţia sistemică după administrare oftalmică. Ulterior, bimatoprostul este supus oxidării, N-deetilării şi glucuronoconjugării pentru a forma diferite tipuri de metaboliţi.

Bimatoprostul se elimină în principal prin excreţie renală, până la 67% din doza intravenoasă administrată voluntarilor sănătoşi s-a excretat în urină, 25% din doză s-a excretat prin materiile fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, determinat după administrare intravenoasă, a fost de aproximativ 45 minute; clearance-ul plasmatic total fiind de 1,5 l/oră şi kg.

Caracteristici la pacienţii vârstnici

În urma administrării de două ori pe zi, valoarea medie a ASC0-24ore a bimatoprostului de 0,0634 ng·oră/ml la subiecţii vârstnici (subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste) a fost semnificativ mai mare decât valoarea de 0,0218 ng·oră/ml, determinată la adulţii tineri sănătoşi. Cu toate acestea, concluzia nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru subiecţii vârstnici, cât şi pentru cei tineri a rămas foarte mică în urma administrării oftalmice. Nu s-a

produs în timp acumularea de bimatoprost în sânge şi profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici şi la cei tineri.

Timolol

După administrarea oftalmică de timolol sub formă de picături oftalmice, soluţie 0,5% la persoanele supuse unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă, concentraţia maximă de timolol a fost de 898 ng/ml în umoarea apoasă după o oră de la administrarea dozei. O parte din doză se absoarbe sistemic fiind metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire plasmatică al timololului a fost de 4 până la 6 ore. Timololul este parţial metabolizat la nivel hepatic, fiind excretat renal împreună cu metaboliţii săi. Timololul nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Medicamentul GANFORT

Studiile privind toxicitatea după administrare oftalmică de doze repetate de GANFORT nu au evidenţiat niciun risc special pentru om. Profilul de siguranţă oculară şi sistemică a componentelor sale individuale este bine stabilit.

Bimatoprost

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen. Studiile la rozătoare au evidenţiat avort specific de specie la niveluri de expunere sistemică de 33 – 97 ori mai mari decât cele obţinute la om în urma administrării oftalmice.

Maimuţele cărora li s-au administrat concentraţii oculare de bimatoprost de ³0,03% zilnic timp de 1 an au prezentat o accentuare a pigmentării irisului şi reacţii perioculare reversibile asociate cu doza, caracterizate prin şanţ superior şi/sau inferior proeminent şi o lărgire a fantei palpebrale. Hiperpigmentarea irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a producţiei de melanină în melanocite şi nu de o creştere a numărului de melanocite. Nu s-au observat modificări funcţionale sau microscopice asociate reacţiilor perioculare, iar mecanismul de acţiune al modificărilor perioculare nu se cunoaşte.

Timolol

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de benzalconiu

Clorură de sodiu

Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat

Acid citric monohidrat

Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 28 zile la temperaturi de 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, timpul şi condiţiile de păstrare din timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească de 28 zile la temperaturi de 25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din polietilenă de joasă densitate, de culoare albă opacă, cu dop filetat din polistiren. Fiecare flacon are un volum de umplere de 3 ml.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii care conţin 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/340/001-002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări 19 mai 2006

Data ultimei reînnoiri 19 mai 2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UN SINGUR FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

bimatoprost/timolol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Picături oftalmice, soluţie, 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare oftalmică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de utilizare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Aruncaţi după patru săptămâni de la prima deschidere

Deschis la:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/340/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

GANFORT

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CONŢINÂND TREI FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

bimatoprost/timolol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Picături oftalmice, soluţie, 3 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare oftalmică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de utilizare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Aruncaţi după patru săptămâni de la prima deschidere

Deschis la (1)

Deschis la (2)

Deschis la (3)

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/340/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

GANFORT

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

bimatoprost/timolol

Administrare oftalmică

2. MOD DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Bimatoprost/timolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este GANFORT şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi GANFORT

3 Cum să utilizaţi GANFORT

4. Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează GANFORT

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE GANFORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

GANFORT conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol) ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). GANFORT acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului.

Picăturile oftalmice GANFORT sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GANFORT în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate separat.

2 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GANFORT

Nu utilizaţi GANFORT

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bimatoprost, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale GANFORT.

- dacă aveţi afecţiuni respiratorii precum astm bronşic sau aţi avut în trecut afecţiuni pulmonare obstructive severe cronice

- dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum afectarea funcţiei inimii sau tulburări ale ritmului de bătaie a inimii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GANFORT

Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut

- afecţiuni ale inimii, valori anormale ale tensiunii arteriale sau afecţiuni respiratorii

- hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidism)

- diabet zaharat sau valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie)

- reacţii alergice severe

- afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

- factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă

GANFORT poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi.

Copii şi adolescenţi

GANFORT nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu utilizaţi GANFORT dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.

Nu utilizaţi GANFORT dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

GANFORT poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.

Informaţii importante privind unele componente ale GANFORT

Ganfort conţine un conservant numit clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi. Nu utilizaţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă reaplica lentilele de contact.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI GANFORT

Utilizaţi întotdeauna GANFORT exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de o picătură administrată dimineaţa în fiecare ochi care necesită tratament. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate recomanda să utilizaţi medicamentul seara.

Instrucţiuni de utilizare

Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza dumneavoastră.

Lumigan-all 4 pictures

1. Spălaţi-vă mâinile. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi în tavan.

2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un mic pliu.

3. Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.

4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 secunde.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a preveni contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizaţi GANFORT concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea GANFORT şi a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final.

Dacă utilizaţi mai mult GANFORT decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult GANFORT decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT

Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeţi utilizarea de GANFORT

Pentru a avea efect, GANFORT trebuie utilizat zilnic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, GANFORT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare:

 

Foarte frecvente

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente

afectează 1 până la 9 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente

afectează 1 până la 9 utilizatori din 1000

Cu frecvenţă necunoscută

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 

GANFORT poate provoca următoarele reacţii adverse la nivel ocular:

Foarte frecvente: roşeaţă oculară, gene mai lungi

Frecvente: senzaţie de arsură, de mâncărime sau de înţepătură, sensibilitate la lumină, dureri oculare, senzaţie de ochi lipicioşi, senzaţie de ochi uscaţi, senzaţie de corp străin în ochi, mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie, dificultatea de a vedea clar, roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor, închiderea la culoare a pielii pleoapelor

Mai puţin frecvente: inflamaţie a irisului, iritaţie oculară, umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului), lăcrimare excesivă, pleoape umflate sau dureroase, scăderea acuităţii vizuale, ochi obosiţi, creşterea genelor sub piele, dureri de cap, secreţii nazale, creştere de fire de păr în jurul ochiului

Cu frecvenţă necunoscută: edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere)

Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând fie bimatoprost fie timolol şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea GANFORT:

Ameţeală; reacţii alergice oculare, închiderea la culoare a genelor, închiderea la culoare a irisului, clipit des, îndepărtarea pleoapei de suprafaţa ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului; tensiune arterială crescută; slăbiciune; creşterea valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului; tulburări ale somnului, coşmaruri, reducerea libidoului, pierderi de memorie; agravarea miasteniei gravis (slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături; scăderea fluxului sanguin către creier; reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; posibila modificare a prescripţiei pentru ochelari; inflamaţia suprafeţei ochiului; ţiuit în urechi; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; leşin; încetinirea frecvenţei cardiace; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; tensiune arterială scăzută; accident vascular cerebral; crampe la nivelul picioarelor; mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de constricţia vaselor de sânge; dificultăţi la respiraţie; tuse; senzaţie de rău; diaree; indigestie; uscăciunea gurii; pete roşii acoperite de scuame la nivelul pielii; lupus (o boală care afectează sistemul imunitar); o boală numită „boala Peyronie” caracterizată printr-o placă fibroasă la nivelul penisului; dureri toracice; oboseală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SĂ PĂSTRAŢI GANFORT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi GANFORT după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere, soluţiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecţii oculare. De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas în el soluţie. Pentru a vă aminti acest lucru, notaţi data la care aţi deschis flaconul pe spaţiul de pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine GANFORT

· Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.

· Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie.

Cum arată GANFORT şi conţinutul ambalajului

GANFORT este o soluţie oftalmică incoloră până la galben deschis, limpede, într-un flacon din plastic. Fiecare ambalaj conţine 1 sau 3 flacoane din plastic, cu câte un dop filetat. Fiecare flacon este umplut aproximativ până la jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă pentru utilizare timp de 4 săptămâni. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

Allergan NV/SA

Terhulpsesteenweg 6D

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Luxembourg/Luxemburg

Allergan NV/SA

Terhulpsesteenweg 6D

B-1560 Hoeilaart

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

България

Eвофарма АГ

Представителство ул. Персенк 73, ап. 27, ет. 8

1164 София

Тел.: +359 2 962 12 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Magyarország

Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Képviselete

1021 Budapest

Budakeszi út 73/F

Hungary

Tel: +36 1 200 4650

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

 

 

 

 

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/ .

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.