Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INDUCTOS 12mg
Denumire INDUCTOS 12mg
Descriere InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară anterioară pe nivel unic (L4 - S1), ca alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienţii adulţi cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puţin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală. InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulţi, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise şi fixarea cu tijă intramedulară, fărăalezarea canalului medular
Denumire comuna internationala DIBOTERMINUM ALFA
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA PROTEINE MORFOGENETICE OSOASE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica KIT PT. IMPLANTARE
Concentratia 12mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 12mg pulb.+ 1 flac. x 10 ml solv. + 1 matrice+ 2 seringi sterile+ 2 ace sterile
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M05BC01
Firma - Tara producatoare WYETH PHARMACEUTICALS - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata WYETH EUROPA LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre INDUCTOS 12mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre INDUCTOS 12mg, kit pt. implantare       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

InductOs 12 mg, kit pentru implantare

2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine dibotermină alfa*12 mg. După reconstituire, InductOs conţine dibotermină alfa 1,5 mg/ml.

*dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană; rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară recombinantă de ovar de hamster chinezesc (OHC).

Pentru lista tuturor excipienţ ilor, vezi pct. 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICĂ

Kit pentru implantare.
Kitul este alcătuit din pulbere albă pentru soluţie, un solvent limpede şi incolor şi o matriţă albă.

4 DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară anterioară pe nivel unic (L4 - S1), ca alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienţii adulţi cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puţin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.

InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulţi, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise şi fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.

Vezi pct. 5.1.

4.2 Doze şi mod de administrare

InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.

Se vor respecta cu stricteţe instrucţiunile de preparare pentru fiecare kit, utilizând cantitatea corectă de InductOs pentru indicaţia dorită. Prepararea InductOs se face chiar înainte de utilizare, folosind un kit ce conţine toate componentele necesare. După preparare, InductOs conţine dibotermină alfa la o concentraţie de 1,5 mg/ml (12 mg pe flacon).

InductOs nu trebuie utilizat la concentraţii mai mari de 1,5 mg/ml (vezi pct. 4.9).
Experienţa referitoare la eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui medicament la vârstnici (vârste >65 ani) este foarte limitată.

Până la apariţia unor noi date, nu se recomandă utilizarea la copii şi adolescenţi.

Prepararea produsului

În zona nesterilă

Utilizând o tehnică sterilă, puneţi în zona sterilă o seringă, un ac şi matricea în ambalajul său interior.

Dezinfectaţi dopurile flacoanelor ce conţin dibotermină alfa şi solvent.

Utilizând seringa şi acul rămase din kit, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 8,4 ml de solvent. Injectaţi încet solventul în flaconul ce conţine dibotermina alfa în stare liofilizată. Rotiţi încet flaconul, pentru a facilita procesul de reconstituire. Nu agitaţi. După utilizare, aruncaţi seringa şi acul.

Dezinfectaţi dopul flaconului ce conţine dibotermină alfa reconstituită.

În zona sterilă

Detaşaţi ambalajul interior al matricei şi lăsaţi matricea în tăviţa sa.

Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticalăşi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.

Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM soluţia de dibotermină alfa pe matrice, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.

Aşteptaţi MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat. Acest produs trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare.

Pentru a preveni supraîncărcarea matricei, este important să reconstituiţi dibotermina alfa şi să umeziţi tot buretele, după cum este descris mai sus.

Respectaţi instrucţiunile privind indicaţiile chirurgicale - artrodeză vertebrală lombară anterioară sau reparaţie de fractură tibială acută.

Instrucţiuni de utilizare în intervenţiile de artrodeză vertebrală lombară anterioară

InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicaţie, ci împreună cu dispozitivul LT-CAGE de artrodeză conică lombară.

Nerespectarea instrucţiunilor preparării InductOs poate compromite siguranţa şi eficacitatea acestuia. Se va proceda cu grijăşi prudenţă, pentru a preveni supraumplerea ansamblului şi/sau a spaţiului intervertebral (vezi pct. 4.4).

Înainte de implantare

Tăiaţi matricea umezită cu InductOs în 6 secţiuni egale (de aproximativ 2,5 x 5 cm). În timpul tăierii şi manipulării, evitaţi pierderile excesive de InductOs lichid. Nu strângeţi.

Numărul de secţiuni de InductOs necesare este determinat de lungimea dispozitivului LT-CAGE de artrodeză conică lombară ce urmează să fie utilizat. Cu ajutorul tabelului de mai jos, identificaţi numărul de secţiuni de InductOs de 2,5 x 5 cm necesare pentru dimensiunile respectivului dispozitiv LT-CAGE de artrodeză conică lombară.

 

Dimensiunile dispozitivului LT-CAGE de artrodeză conică lombară (diametrul principal x lungime)

Numărul de secţiuni de InductOs de 2,5 x 5 cm necesare pentru dispozitivul LT-CAGE de artrodeză conică lombară

14 mm x 20 mm

1

14 mm x 23 mm

1

16 mm x 20 mm

1

16 mm x 23 mm

2

16 mm x 26 mm

2

18 mm x 23 mm

2

18 mm x 26 mm

2

Implantarea

Utilizând o pensă chirurgicală pentru a evita strângerea excesivă, rulaţi cu atenţie numărul necesar de secţiuni de InductOs pentru fiecare dispozitiv LT-CAGE şi introduceţi fiecare rolă în dispozitivul LTCAGE de artrodeză conică lombară corespunzător, după cum este prezentat în figura de mai jos.

Pentru instrucţiuni privind implantarea dispozitivului LT-CAGE de artrodeză conică lombară, rugăm să consultaţi prospectul dispozitivului LT-CAGE.

După implantare

După implantarea InductOs şi a dispozitivului LT-CAGE, nu irigaţi regiunea plăgii. Dacă este necesar un drenaj chirurgical, plasaţi tubul de dren la distanţă de locul de implantare sau, de preferat, într-un strat superficial faţă de locul de implantare.

Instrucţiuni de utilizare în intervenţiile pentru fracturile acute de tibie

Înainte de implantare

Înainte de implantarea InductOs, trebuie să fie realizate reducerea definitivă a fracturii, fixarea şi hemostaza.

InductOs nu furnizează o stabilizare mecanicăşi nu trebuie utilizat pentru a umple spaţiile în prezenţa forţelor de compresiune.

Îndoiţi sau tăiaţi matricea cu InductOs înainte de implantare, după cum este necesar. În timpul manipulării, evitaţi pierderile excesive de InductOs lichid. Nu strângeţi. Dacă situaţia chirurgicală impune ca numai o porţiune a produsului să fie utilizată, preparaţi mai întâi întregul produs InductOs (conform punctelor 1-8 de mai sus), apoi tăiaţi produsul la dimensiunea dorităşi eliminaţi porţiunea neutilizată.

Implantarea

Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii şi plăgii, mai exact la momentul închiderii ţesuturilor moi. Numărul de kituri de InductOs ce vor fi utilizate şi volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de anatomia fracturii şi de posibilitatea de a închide plaga fără aglomerarea sau comprimarea excesivă a produsului. În general, tratarea unui focar de fractură solicită utilizarea conţinutului unui kit. Doza maximă de InductOs este limitată la 2 kituri. În măsura posibilului, suprafeţele accesibile ale fracturii (liniile de fracturăşi defectele) trebuie să fie acoperite cu InductOs. Plasaţi InductOs în aşa fel încât să acopere zona de fracturăşi să realizeze un bun contact cu fragmentele majore, proximale şi distale. Nu este necesar să suprapuneţi conţinutul a mai multe kituri pentru a obţine efectul dorit.

În timpul implantării, utilizaţi pensa chirurgicală pentru manipularea InductOs, în scopul de a evita pierderea excesivă de lichid.

InductOs poate fi plasat într-un spaţiu liber (puţin comprimat), împăturit, rulat sau înfăşurat, în funcţie de geometria fracturii. Nu strângeţi.

După implantare

După implantarea InductOs, nu irigaţi plaga.

Dacă este necesar un drenaj chirurgical, plasaţi tubul de dren la distanţă de locul de implantare sau, de preferat, într-un strat superficial faţă de locul de implantare.

Pentru a obţine eficacitatea potenţială maximă, este important să asiguraţi o acoperire completă cu ţesuturi moi a InductOs, după implantare.

4.3 Contraindicaţii

InductOs este contraindicat la pacienţii cu:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

Imaturitate scheletală

Orice boală malignă activă sau la pacienţii care urmează tratament pentru o boală malignă

O infecţie activă la locul intervenţiei

Sindrom de compartiment persistent sau reziduuri neurovasculare ale sindromului de compartiment

Fracturi patologice, cum sunt cele observate în boala Paget (fără a se limita la acestea) sau pe oasele afectate de metastaze

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nerespectarea instrucţiunilor de preparare a InductOs poate compromite siguranţa şi eficacitatea acestuia. Se va proceda cu grijăşi prudenţă, pentru a preveni supraumplerea ansamblului şi/sau a spaţiului intervertebral.

La pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale la nivelul coloanei cervicale s-au raportat edeme localizate, asociate cu utilizarea InducOs. Edemele au avut debut tardiv şi, în unele cazuri, au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea căilor aeriene. Siguranţa şi eficacitatea InductOs în intervenţiile chirurgicale la nivelul coloanei cervicale nu au fost stabilite şi InductOs nu trebuie utilizat în această condiţie.

În asociere cu utilizarea InductOs, la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale pe coloana vertebrală, s-a raportat formarea de colecţii lichidiene (pseudochisturi, edeme localizate, colecţii la locul implantului), uneori încapsulate, care au dus în unele cazuri la compresiuni nervoase şi durere. Multe dintre aceste rapoarte au apărut atunci când InductOs a fost utilizat în abordări/dispozitive neaprobate sau într-un mod neconcordant cu instrucţiunile de utilizare. Dacă simptomele persistă, poate fi necesară intervenţia clinică (aspiraţie şi/sau îndepărtarea chirurgicală) (vezi pct. 4.8).

Nu sunt disponibile date asupra eficacităţii şi siguranţei produsului în utilizarea concomitentă cu grefele osoase. În absenţa oricărei experienţe, utilizarea repetată a produsului nu este recomandată.

Au fost raportate cazuri de compresie nervoasă asociată cu formarea de ţesut osos ectopic şi utilizarea InductOs. Poate fi necesară o intervenţie chirurgicală suplimentară.

InductOs poate cauza resorbţia iniţială a ţesutului osos trabecular înconjurător. De aceea, în absenţa datelor clinice adecvate, produsul nu trebuie utilizat pentru aplicarea directă pe ţesutul osos trabecular în condiţiile în care resorbţia osoasă tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasă. În cazul utilizării InductOs împreună cu dispozitivul LT-CAGE (pct. 4.2) pentru tratarea artrodezei vertebrale lombare anterioare, în cadrul studiilor clinice, frecvenţa şi severitatea resorbţiei osoase, evidenţiate prin radiotransparenţă şi/sau migrarea dispozitivului, a fost similară cu cea observată la pacienţii trataţi prin grefă osoasă autogenă.

În urma utilizării InductOs în artrodeza spinală, se poate produce migrarea dispozitivului, ceea ce poate necesita revizie chirurgicală (vezi pct. 4.8).

Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopică în ţesuturile înconjurătoare, ceea poate duce la complicaţii. A fost observată formarea exuberantă de os la locul implantării şi formarea ectopică de os.

InductOs nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente sau suspiciune clinică de tumori maligne la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.3).

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cunoscuţi cu boli autoimune. Aceste boli autoimune includ artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.

Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate.

Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.

S-a constatat că atât dibotermina alfa cât şi colagenul de tip I bovin declanşează răspunsuri imune la pacienţi.

Anticorpii anti-dibotermină alfa: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară, 0,7% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi, faţă de 0,8% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă. În studii ale fracturilor acute de tibie, 4,4% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi, faţă de 0,6% în cazul pacienţilor din grupul de control.

Anticorpi anti-colagen de tip I bovin: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară, 19% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 13% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă. În studiile referitoare la fracturile acute de tibie, 15,7% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 11,8% în cazul pacienţilor din grupul de control.În ambele indicaţii, nici un pacient dintre cei găsiţi pozitivi pentru anticorpi anti-colagen de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi împotriva colagenului uman de tip I.

Cu toate că în cadrul studiilor clinice nu a putut fi observată nici o asociere clară cu evoluţia clinică sau cu reacţiile adverse, nu poate fi exclusă posibilitatea dezvoltării de anticorpi neutralizanţi sau a apariţiei reacţiilor de tip hipersensibilizare. În cazul pacienţilor care au primit în trecut colagen injectabil este necesară o analiză atentă a riscurilor ş i beneficiilor (vezi pct. 4.3). În cazurile în care este suspicionată o reacţie adversă cu substrat imunologic, trebuie evaluată posibilitatea apariţiei unui răspuns imunologic la medicament.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice artrodezei vertebrale lombare anterioare

Nu a fost stabilit gradul de siguranţăşi eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiţii:

1.      la implanturile vertebrale altele decât dispozitivul LT-CAGE

2.      în locaţii de implantare altele decât zona lombară joasă L4-S1

3.      în cadrul unor tehnici chirurgicale altele decât cele cu abordare anterioară, deschisă sau laparoscopică

În unele cazuri în care discopatia degenerativă a fost tratată printr-o procedură de artrodeză vertebrală lombară posterioară, cu utilizarea de implanturi cilindrice filetate şi dibotermină alfa, a fost observată formarea de os în direcţie posterioară.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice fracturilor acute de tibie

InductOs este destinat utilizării la pacienţi ce îndeplinesc următoarele condiţii: o reducere adecvată a fracturii şi o stabilizare corespunzătoare, care să asigure stabilitatea mecanică ;un status neurovascular adecvat (de exemplu, absenţa sindromului de compartiment, risc scăzut de amputaţie) ;hemostază adecvată (cu asigurarea unui loc de implantare relativ uscat) ;absenţa reparaţiei defectelor unor segmente de mari dimensiuni ale oaselor lungi, în care poate să apară un grad semnificativ de compresiune a ţesuturilor moi.

Amplasarea implantului la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvatăşi cu o deosebită precauţ ie (vezi pct. 4.2).

Informaţiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare (vezi pct. 5.1 ). În cadrul unui studiu clinic în care canalul medular a fost alezat pân ă la corticală, s-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs faţă de grupul de control, căruia i s-a administrat tratament standard (vezi pct. 4.8). Nu se recomandă utilizarea InductOs în tratamentul fracturilor deschise de tibie prin stabilizare cu tijă, cu alezarea canalului medular.

InductOs nu realizează o stabilizare mecanicăşi nu trebuie utilizat pentru a umple spaţii în prezenţa forţelor de compresiune. Procedurile de abordare a fracturilor de oase lungi şi a ţesuturilor moi trebuie să se bazeze pe practicile standard, care includ măsuri de control al infecţiilor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Întrucât dibotermina alfa este o proteinăşi nu a fost identificată în circulaţia generală, este improbabilă participarea acesteia la interacţiuni farmacocinetice de tipul medicament-medicament.

Informaţiile obţinute din studiile clinice pe cazurile de fracturi acute de tibie au indicat faptul că utilizarea InductOs la pacienţii care primesc glucocorticoizi nu a fost asociată cu nici o reacţie adversă evidentă. În studiile preclinice, administrarea concomitentă de glucocorticoizi a încetinit procesul de reparaţie osoasă (măsurat ca procent din modificările constatate faţă de grupul de control), dar efectele InductOs nu au fost influenţate.

În studiile referitoare la fracturile acute de tibie, incidenţa reacţiilor adverse uşoare sau moderate legate de procesul de vindecare a plăgii (de exemplu, drenajul plăgii) a fost mai mare în rândul pacienţilor care au primit concomitent InductOs şi AINS timp de 14 zile consecutive decât în rândul pacienţilor care au primit numai InductOs, fără AINS. Cu toate că evoluţia clinică a pacienţilor nu a fost afectată, existenţa unei interacţiuni între AINS şi InductOs nu poate fi exclusă.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide.

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţ iei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Studiile efectuate la animale nu au putut exclude existenţa efectelor anticorpilor împotriva diboterminei alfa asupra dezvoltă rii embrio-fetale (vezi pct. 5.3). Datorit ă riscurilor necunoscute pentru făt asociate potenţialei dezvoltări de anticorpi neutralizanţi împotriva diboterminei alfa, InductOs nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (vezi pct. 4.4). Femeile aflate în perioada fertil ă trebuie să fie avizate să utilizeze metode contraceptive eficiente timp de cel puţin 12 luni după tratament.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă dibotermina alfa se excretă în laptele matern la om. Excreţia diboterminei alfa nu a fost studiată la animale. Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu InductOs.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar întrucât InductOs nu are nici un efect sistemic, este improbabil ca acesta să interfereze cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Peste 1490 de pacienţi au fost evaluaţi în cadrul studiilor clinice, dintre care peste 955 au primit tratament cu InductOs. În rândul cazurilor cu fracturi de oase lungi, peste 418 pacienţi au primit InductOs. În cadrul studiilor referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară, peste 288 de pacienţi au primit InductOs.

După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de edem localizat la pacienţi la care s-a intervenit chirurgical pe coloana cervicală, asociate cu utilizarea InductOs. Edemul a avut un debut întârziat şi, în unele cazuri, a fost suficient de sever pentru a compromite integritatea că ilor aeriene (vezi pct. 4.4).

La pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale pe coloana vertebrală, cu utilizarea Inductos, după punerea pe piaţă au existat rapoarte asupra formării de colecţii lichidiene (pseudochisturi, edeme localizate, colecţii la locul implantului), uneori încapsulate, ducând în unele cazuri la compresiuni şi dureri ale nervilor (vezi pct. 4.4).

Compresiunea nervoasă asociată cu formarea de ţesut osos ectopic a fost raportată la pacienţii la care s-a intervenit chirurgical pe coloana vertebrală , cu utilizarea InductOs (vezi pct. 4.4).

În urma artrodezei spinale, la pacienţii cărora li s-a administrat InductOs poate apărea radiculită.

În urma utilizării InductOs în artrodeza spinală, se poate produce migrarea dispozitivului, ceea ce poate necesita revizie chirurgicală (vezi pct. 4.4). În unele cazuri s-a raportat migrarea dispozitivului asociată cu resorbţie osoasăşi formarea colecţiilor lichidiene (pseudochisturi, edem localizat, exsudat la locul implantului).

Amplasarea InductOs poate cauza resorbţia iniţială a ţ esutului osos trabecular (vezi pct. 4.4 ş i pct. 5.1 ).

Reacţiile adverse specifice utilizării în artrodeza vertebrală lombară anterioară

Reacţiile adverse observate la pacienţii cu artrodeză vertebrală lombară anterioară au fost, în general, cele care sunt reprezentative pentru morbiditatea asociată artrodezei vertebrale prin utilizarea unei grefe osoase autogene prelevate din creasta iliacă.

Reacţiile adverse foarte frecvente (>1/10): rănire accidentală, nevralgie, dureri de spate şi tulburări osoase, au avut o incidenţă similară în grupul de control şi în cel tratat cu InductOs.

Reacţiile adverse specifice utilizării în fracturile acute de tibie

Reacţiile adverse observate la pacienţii cu fracturi de oase lungi au fost, în general, cele care sunt reprezentative pentru morbiditatea asociată traumei ortopedice sau procedurii chirurgicale.

Infecţiile localizate specifice membrelor fracturate au apărut la >1/10 din pacienţi într-un studiu clinic în care canalul intramedular a fost alezat până la corticală. S-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs faţă de grupul de control, căruia i s-a administrat tratament standard (19% faţă de 9%, respectiv; vezi pct. 4.4). Există un studiu care a arătat că, în cazul utilizării fără alezarea canalului intramedular, ratele estimate de incidenţă a infecţiei au fost similare între grupurile de tratament (21% comparativ cu 23%).

Reacţiile adverse frecvente (>1/100 şi <1/10) au avut o incidenţă similară în grupul de control şi în cel tratat cu InductOs, cu următoarele patru excepţii care au fost observate în mod semnificativ mai frecvent în grupul tratat cu InductOs decât în cel de control:

1.      creşterea amilazei sanguine (fără semne fruste de pancreatită la pacienţii trataţi cu InductOs)

2.      tahicardia

3.      hipomagneziemia

4.      cefaleea

4.9 Supradozaj

Utilizarea InductOs la pacienţii la care s-a intervenit chirurgical pe coloana vertebrală, în concentraţii sau cantităţ i mai mari decât cele recomandate la pct. 4.2 pentru indica ţiile aprobate, a fost asociată cu raportă ri de edem localizat (vezi pct. 4.4).

În cazul pacienţilor care au primit concentraţii sau cantităţi mai mari decât cele recomandate, tratamentul trebuie să fie unul de susţinere a funcţiilor vitale.

5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Proteine morfogenetice osoase; codul ATC: M05BC01

Dibotermina alfa este o proteină osteoinductivă care are ca acţiune inducerea formării de ţesut osos nou la locul de implantare. Dibotermina alfa se leagă pe receptorii de pe suprafaţa celulelor mezenchimale şi provoacă diferenţierea acestora în celule formatoare de ţesut cartilaginos sau osos. Celulele diferenţiate formeazăţesut osos trabecular pe măsură ce matricea se degradează, în acelaşi timp devenind evident fenomenul de vascularizare. Procesul de formare a ţesutului osos progresează de la exteriorul implantului către centru, până când întregul implant cu InductOs este înlocuit de ţesut osos trabecular.

Remodelarea ţesutului osos trabecular înconjurător are loc în mod concordant cu forţele biomecanice care acţionează asupra acestuia. Plasarea InductOs în interiorul osului trabecular conduce la resorbţia tranzitorie a ţesutului osos din jurul implantului, urmată de înlocuirea acestuia cu un ţesut osos nou, mai dens. Capacitatea InductOs de a susţine procesul de remodelare osoasă ar putea fi responsabilă pentru integrarea biologicăşi biomecanică a noului ţesut osos, a cărui formare a fost indusă de către InductOs, cu ţesutul osos înconjurător. Evaluarea radiografică, biomecanicăşi histologică a osului nou format indică faptul că acesta funcţionează din punct de vedere biologic şi biomecanic la fel ca osul nativ. În plus, studiile preclinice au indicat faptul că, în caz de fractură, ţesutul osos indus prin acţiunea InductOs se repară într-un mod absolut similar cu osul nativ.

Studiile preclinice au sugerat faptul că procesul de formare osoasă iniţiat de către InductOs este un proces autolimitativ, ce conduce la formarea unui volum bine definit de ţesut osos. Această autolimitare se datorează, cel mai probabil, pierderii de dibotermină alfa de la locul implantului, precum şi prezenţei inhibitorilor de BMP în ţesuturile înconjurătoare. În plus, câteva studii preclinice au indicat existenţa unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de ţesut osos indusă de BMP.

Studiile de farmacologie clinică demonstrează faptul că matricea în sine nu este osteoinductivăşi că ea nu mai este prezentă în biopsiile prelevate la 16 săptămâni după implantare.

Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară

Eficacitatea şi siguranţa utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, multicentric, de non-inferioritate, pe 279 de pacienţi cu vârste cuprinse între 19 şi 78 de ani cărora li s-a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis. Pacienţii au urmat tratament nechirurgical timp de cel puţin şase luni înainte de intervenţia de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs. Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se implanta dispozitivul LTCAGE de artrodeză conică lombară umplut fie cu InductOs, fie cu grefă osoasă autogenă prelevată din creasta iliacă.

La 24 de luni după operaţie, InductOs a demonstrat o situaţie de non-inferioritate susţinută statistic faţă de grefa osoasă autogenă. Rata de succes a artrodezei, determinată prin mijloace radiologice, a fost de 94,4% pentru InductOs faţă de 88,9% (95% IC bilateral pentru diferenţa: -1,53, 12,46) pentru grefa osoasă autogenă. Pentru durere şi invaliditate (scorul Oswestry), rata de succes a fost de 72,9% faţă de 72,5% (95% IC bilateral pentru diferenţa: –11,2, 12,0). Variabila primară a acestui studiu a fost reprezentată de un obiectiv unic, compozit, cunoscut sub denumirea de succes global. Succesul global a fost determinat pe baza următoarelor criterii primare de eficacitate şi siguranţă:

Artrodeză demonstrată radiografic

Îmbunătăţiri ale scorului Oswestry referitor la durere/ invaliditate

Menţinerea sau îmbunătăţirea stării neurologice

Lipsa reacţiilor adverse de gradul 3 sau 4, considerate ca fiind asociate cu implantul sau cu procedura de implantare/procedura chirurgicală

Lipsa oricărei alte proceduri chirurgicale efectuate suplimentar şi considerată eşec

La 24 de luni după operaţie, rata de succes a fost de 57,5% pentru InductOs faţă de 55,8% (95% IC bilateral pentru diferenţa: -10,72, 14,01) pentru grefa osoasă autogenă.

Un alt studiu, non-comparativ, pe 134 de pacienţi cărora li s-a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin tehnici de chirurgie laparoscopică a indicat rate de succes similare, de 92,9% pentru artrodeză, 85,6% pentru durere şi invaliditate şi 90,3% pentru starea neurologică. Studiul a confirmat aplicabilitatea tehnicii de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu implantarea InductOs prin tehnici de chirurgie laparoscopică.

Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la fracturile acute de tibie

Eficacitatea InductOs a fost demonstrată în cadrul unui studiu multinaţional, randomizat, controlat, simplu-orb, pe 450 de pacienţi (vârste cuprinse între 18 şi 87 de ani; 81% de sex masculin) cu fracturi deschise de diafiză tibială, ce necesitau abordare chirurgicală. Pacienţiilor li s-au efectuat (într-un raport de 1:1:1) proceduri standard (grupul de control) constând în fixarea unei tije intramedulare (IM) şi abordul de rutină al ţesuturilor moi, proceduri standard plus InductOs 0,75 mg/ml, sau proceduri standard plus InductOs 1,5 mg/ml. Pacienţii au fost urmăriţi timp de 12 luni după închiderea ţesuturilor moi.

În studiul pivot referitor la fracturile acute de tibie, utilizarea InductOs a crescut probabilitatea de vindecare a fracturii; pacienţii trataţi cu InductOs 1,5 mg/ml au prezentat o reducere cu 44% a riscului de eşec terapeutic (intervenţie secundară pentru a determina vindecarea fracturii), faţă de pacienţii din grupul abordat standard (RR = 0,56; 95% I C= 0,40 până la 0,78). Aceste rezultate au fost coroborate în mod independent şi în regim orb faţă de tratament de către un comitet de radiologi. Numărul de intervenţii secundare şi ulterioare a fost redus semnificativ în cazul pacienţilor care au primit InductOs, în special în ceea ce priveşte intervenţiile invazive cum sunt grefa osoasăşi schimbarea tijelor (p=0,0326).

Proporţia pacienţilor vindecaţi după tratamentul cu InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai mare la toate vizitele postoperatorii, între săptămânile 10 şi 12, sugerând o accelerare a procesului de vindecare a fracturii.

InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai eficient (în comparaţie cu procedura standard) atât la pacienţii fumători cât şi la cei nefumători.

Severitatea fracturilor: Tratamentul cu InductOs 1,5 mg/ml a fost în mod semnificativ mai eficient pentru toate tipurile de fracturi, inclusiv fracturile Gustilo IIIB severe (o reducere a riscului de intervenţii secundare de 52%, faţă de pacienţii care au beneficiat de abordare standard).

Proporţia pacienţilor cu plăgi ale ţesuturilor moi vindecate a fost semnificativ mai mare, la vizita de la 6 săptămâni după încheierea tratamentului, în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (83% faţă de 65%; p=0,0010). Proporţia pacienţilor cu deteriorare a materialului de fixare (îndoire sau rupere a şuruburilor de fixare) a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (11% faţă de 22%; p=0,0174).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

InductOs este activ la locul de implantare. În cadrul a două studii exploratorii, au fost recoltate pre-şi postoperator mostre de ser de la câţiva pacienţi cu fracturi de oase lungi. Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser.

În studiile pe animale (şobolani), cu utilizarea InductOs ce conţinea dibotermină alfa marcată radioactiv, timpul mediu de remanenţă la locul de implantare a fost de 4-8 zile. Nivelurile maximale de dibotermină alfa circulantă (0,1% din doza implantată) au fost observate în intervalul de 6 ore după implantare. În cazul injectării intravenoase, timpul de înjumătăţire final pentru dibotermina alfa a fost de 16 minute la şobolani şi de 6,7 minute la maimuţele cynomolgus. Aceste date conduc la concluzia că, la locul de implantare, dibotermina alfa este eliberată încet din matrice şi apoi este epurată rapid după preluarea în circulaţie.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea acutăşi după doze repetate.

În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică, au fost observate creşterea greutăţii fetale şi creşterea osificării fetale, neputând fi exclusă prezenţa unui efect legat de tratament. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor efecte.

Anticorpii anti-dibotermină au fost investigaţi la femele gestante de iepure, în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti-BMP-2. La unii fetuşi cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale şi parietale (4 fetuşi din 151), efect considerat, în general, reversibil, iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse. Nu au existat alte afectări ale morfologiei fetale externe, viscerale sau scheletale. Alte studii pe animale nu au indicat prezenţa unor efecte dăunătoare, directe sau indirecte, asupra sarcinii, toxicităţii maternale, letalităţii embrionare sau fetotoxicităţii.

InductOs nu a fost testat din punct de vedere al carcinogenităţii în condiţii in vivo. Dibotermina alfa a demonstrat efecte variabile asupra liniilor celulare tumorale umane, în condiţii in vitro. Cu toate că datele in vitro disponibile sugerează un potenţial scăzut de stimulare a creşterii tumorale, utilizarea InductOs este contraindicată la pacienţii care prezintă o boală malignă activă sau la pacienţii aflaţi sub tratament pentru o boală malignă (vezi ş i pct. 4.3).

InductOs a fost studiat pe un model canin de implantare spinală. InductOs a fost implantat direct pe dura mater expusă după laminectomie. Deşi a fost observată îngustarea găurii intervertebrale şi stenoza, nu s-au constatat mineralizarea durei mater, stenoza de coloană vertebrală sau deficite neurologice în urma aplicării InductOs. Semnificaţia clinică a acestor date la om nu este cunoscută.

6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere:
Zahăr
Glicină
Acid glutamic
Clorură de sodiu
Polisorbat 80
Hidroxid de sodiu

Solvent:
Apă pentru preparate injectabile

Matrice:
Colagen de tip I bovin

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul

6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Fiecare kit de InductOs este furnizat cu: 12 mg de pulbere sterilă de dibotermină alfa într-un flacon de 20 ml (sticlă de tip I), prevăzut cu dop din cauciuc brombutil, sigiliu detaşabil din aluminiu şi capac din plastic.

Solvent pentru reconstituire într-un flacon de 10 ml (sticlă de tip I), prevăzut cu dop din cauciuc brombutil, sigiliu detaşabil din aluminiu şi capac din plastic.

O matrice sterilă într-un ambalaj tip blister din clorură de polivinil (PVC) sigilat cu capac Tyvek.

Două seringi sterile de 10 ml din polipropilenă, de unică folosinţă.

Două ace sterile (oţel inoxidabil).

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dibotermina alfa trebuie utilizată numai cu solventul şi matricea care sunt furnizate împreună cu aceasta în kitul de InductOs. Vezi pct. 4.2.

7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Marea Britanie

8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/226/001

9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 9 septembrie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 septembrie 2007

10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu .

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active

Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover Massachusetts 01810 SUA

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Marea Britanie

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, existăşi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va emite, în continuare, ediţii anuale ale RPAS.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA KITULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

InductOs 12 mg, kit pentru implantare dibotermină alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare kit conţine dibotermină alfa 12 mg. După reconstituire, InductOs conţine dibotermină alfa 1,5 mg/ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere: zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80 Solvent: apă pentru preparate injectabile Matrice: colagen de tip I bovin

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Kitul pentru implantare conţine: 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg, pulbere pentru soluţie 1 flacon cu solvent pentru dibotermina alfa (10 ml apă pentru preparate injectabile) 1 matrice sterilă, 7,5 x 10 cm 2 seringi sterile de 10 ml 2 ace sterile cu calibrul de 20

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Kit pentru implant, de unică folosinţă. Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi ataşat Rezumatului Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/226/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE PE FAŢA SUPERIOARĂ A CAPACULUI TĂVIŢEI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

InductOs 12 mg, kit pentru implantare dibotermină alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare kit conţine dibotermină alfa 12 mg. După reconstituire, conţine dibotermină alfa 1,5 mg/ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere: zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80 Solvent: apă pentru preparate injectabile Matrice: colagen de tip I bovin

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Kitul pentru implantare conţine: 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg, pulbere pentru soluţie 1 flacon cu solvent pentru dibotermina alfa (10 ml apă pentru preparate injectabile) 1 matrice sterilă, 7,5 x 10 cm 2 seringi sterile de 10 ml 2 ace sterile cu calibrul de 20

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Kit pentru implant, de unică folosinţă. Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi ataşat Rezumatului Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/226/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE PE FAŢA INFERIOARĂ A CAPACULUI TĂVIŢEI MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PROTEINĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pulbere pentru kitul de implantare InductOs 12 mg dibotermină alfa

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi ataş at Rezumatului Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

dibotermină alfa 12 mg; după reconstituire, conţine 1,5 mg/ml.

6. ALTE INFORMAŢII

Wyeth Europa Ltd.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru kitul de implantare InductOs 12 mg Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi ataş at Rezumatului Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml apă pentru preparate injectabile

6. ALTE INFORMAŢII

Wyeth Europa Ltd.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA MATRICEI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Matrice pentru kitul de implantare InductOs 12 mg Colagen de tip I bovin

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Kit pentru implant, de unică folosinţă. Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi ataşat Rezumatului Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: vezi pe verso

4. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT: vezi pe verso

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)

6. ALTE INFORMAŢII

VERSO

{număr} {AAAA LL}

 

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

InductOs 12 mg, kit pentru implantare

dibotermină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează

Înainte să vi se administreze InductOs

Cum este administrat InductOs

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează InductOs

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE InductOs ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

InductOs conţine substanţa activă dibotermina alfa. Aceasta este o proteină care ajută la creşterea osului, fiind similară unei proteine care se găseşte deja în corpul dumneavoastră.

InductOs poate fi utilizat fie în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.

Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare

Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombarăşi alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un candidat pentru intervenţia chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare. InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din şoldul dumneavoastră; aceasta evită problemele şi durerea care sunt cauzate de operaţia de recoltare a grefei osoase.

Când este folosit în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, InductOs este utilizat în combinaţie cu o cuşcă de metal ce corectează poziţia coloanei vertebrale. Dacă aveţi orice întrebări referitoare la această cuşcă, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Fracturile osului gambei

Dacă aveţi o fractură a tibiei, InductOs este utilizat pentru a creşte şansa de vindecare a osului fracturat, pentru a ajuta la vindecarea mai rapidă a fracturii şi pentru a reduce nevoia de intervenţii chirurgicale suplimentare care să ajute vindecarea fracturii. InductOs este utilizat în plus faţă de tratamentul şi asistenţa medicală standard a fracturilor osului gambei.

2. Înainte să vi se administreze InductOs

Nu trebuie să primiţi InductOs

1.      dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dibotermină alfa sau la colagen bovin, sau la oricare dintre celelalte componente ale InductOs.

2.      dacă vă aflaţi încă în procesul de creştere (sunteţi imatur din punct de vedere scheletal).

3.      dacă aveţi o infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale.

4.      dacă medicul care vă tratează decide că aveţi o irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii.

5.      pentru tratarea unei fracturi care se datorează prezenţei unei boli (de exemplu, fracturile datorate bolii Paget sau cancerului).

6.      dacă aţi fost diagnosticat sau sunteţi tratat pentru cancer.

Următoarele precauţii de utilizare a InductOs trebuie să fie discutate cu medicul dumneavoastră

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală autoimună precum poliartrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita.

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a oaselor.

Trebuie să vă informaţi medicul despre orice antecedente de cancer.

Produsul nu trebuie să fie plasat în contact direct cu anumite tipuri de oase. Chirurgul dumneavoastrăştie care anume oase trebuie evitate.

Utilizarea InductOs poate cauza formarea de os (osificare heterotopică) în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate atrage complicaţii.

Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva InductOs. Cu toate că nu au fost observate efecte dăunătoare, efectele pe termen lung sunt necunoscute.

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat.

Unii pacienţi pot avea nevralgii datorate colecţiilor lichidiene localizate, care vor necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului.

Tumefierea localizată, care în unele cazuri provoacă dificultăţi de respiraţie, a fost raportată la pacienţii la care InductOs a fost utilizat pentru intervenţii chirurgicale pe regiunea cervicală (a cefei) a coloanei vertebrale. Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs în intervenţiile chirurgicale pe coloana cervicală nu au fost stabilite, iar InductOs nu trebuie utilizat în această situaţie.

Utilizarea InductOs împreună cu alte medicamente

Unele studii asupra fracturilor de tibie au arătat că, dacă sunteţi tratat cu InductOs şi luaţi medicamente împotriva durerii, precum aspirina sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) cum este ibuprofenul pentru o perioadă mai lungă (de exemplu, mai mult de 14 zile), există posibilitatea secretării unei cantităţi mai mari de lichid din plagă. Această secretare suplimentară de lichid nu a fost asociată cu probleme privind vindecarea fracturii sau plăgii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Efectele InductOs în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Nu se recomandă utilizarea produsului la femeile gravide. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască să utilizaţi mijloace de contracepţie timp de un an după tratamentul cu InductOs.

Nu se cunoaşte dacă InductOs trece în laptele matern. Tratamentul cu InductOs nu este recomandat mamelor care alăptează. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a alăpta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

InductOs nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale InductOs

Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva diboterminei alfa sau a colagenului din compoziţia buretelui.

În cadrul studiilor clinice, prezenţa anticorpilor nu a fost asociată cu efecte secundare, de exemplu alergii, şi nici nu a redus eficacitatea InductOs.

3. Cum este administrat InductOs

Medicul care tratează vă va administra InductOs în cursul intervenţiei chirurgicale. Personalul medical va prepara InductOs în sala de operaţie.

Dacă vi se administrează InductOs pentru artrodeza de coloană lombară, chirurgul dumneavoastră va înlătura discul deteriorat care cauzează durerea şi îl va înlocui cu două cuşti de metal, umplute cu InductOs. Cuştile de metal corectează poziţia coloanei dumneavoastră, iar InductOs stimulează creşterea osului între cele două vertebre, pentru ca ele să devină unite în mod permanent, în poziţia corectă.

Dacă vi se administrează InductOs pentru fractura tibiei, medicul dumneavoastră va trata fractura prin plasarea InductOs în jurul osului fracturat. Medicul va determina numărul de kituri de InductOs care vor fi administrate, în funcţie de dimensiunea şi numărul fracturilor. În general, este utilizat un singur kit. Cu toate acestea, pot fi utilizate maximum două kituri.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Reacţii adverse specifice intervenţiilor pentru fractura tibiei

Ca toate medicamentele, InductOs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente (cu o probabilitate de apariţie mai mare de 1 din 10 pacienţi) reacţii raportate în cadrul studiilor clinice au fost similare cu cele datorate leziunilor traumatice suferite de pacienţi sau intervenţiei chirurgicale însăşi. Aceste efecte au fost durerea, umflarea, infectarea plăgii şi febra.

Reacţiile adverse frecvente (cu o probabilitate de apariţie mai mică de 1 din 10 pacienţi) au fost cefaleea, semnele care indică o proastă funcţionare a pancreasului (amilazemia), nivelurile scăzute de magneziu în sânge şi o creştere trecătoare a frecvenţei cardiace. Acestea au fost observate cu o frecvenţă uşor mai mare la pacienţii care au fost trataţi cu InductOs în cadrul studiilor pe fracturi ale tibiei decât la cei care nu au primit produsul.

Reacţii adverse specifice intervenţiilor pe coloană vertebrală

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) în studiile referitoare la artrodeza de coloană lombară au fost: rănirea accidentală, nevralgii, durerea de spate şi tulburări osoase cum ar fi vindecarea întârziată. S-au raportat nevralgii datorate colecţiilor lichidiene localizate, care vor necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului. S-a raportat durere cu punct de plecare la nivelul nervului spinal, care a determinat durere la nivelul braţului, spatelui sau piciorului. Tumefierea localizată, care în unele cazuri provoacă dificultăţi de respiraţie, a fost raportată la pacienţii la care InductOs a fost utilizat pentru intervenţii chirurgicale pe regiunea cervicală (a cefei) a coloanei vertebrale. După artrodeza spinală s-a raportat deplasarea nedorită a cutiei metalice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează InductOs

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu va fi necesar ca dumneavoastră să vă ocupaţi de păstrarea acestui produs.

Ce conţine InductOs

Substanţa activă a InductOs este dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană), 12 mg. Celelalte componente sunt zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi colagen tip I bovin.

Cum arată InductOs şi conţinutul ambalajului

InductOs este furnizat medicului dumneavoastră sub forma unui kit pentru implantare în cadrul intervenţiei chirurgicale. Kitul conţine 12 mg de pulbere de dibotermină alfa, un solvent (apă) şi un burete, care este fabricat dintr-o proteină numită colagen, obţinută de la vite (cunoscutăşi sub denumirea de colagen de tip I bovin). Dibotermina alfa este furnizată în kit sub forma unei pulberi albe.

Pentru utilizarea în cadrul intervenţiei chirurgicale, aceasta trebuie dizolvată în apă pentru a forma o soluţie, care apoi este utilizată pentru îmbibarea buretelui. Buretele astfel îmbibat poate fi apoi plasat în locul unde se doreşte creşterea osului. Buretele şi soluţia de dibotermină alfa vor dispărea treptat pe măsură ce se formează osul.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Producătorul

Wyeth Europa Ltd.

Wyeth Pharmaceuticals

Huntercombe Lane South

New Lane

Taplow, Maidenhead

Havant

Berkshire, SL6 0PH

Hants, PO9 2NG

Marea Britanie

Marea Britanie

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Magyarország Luxembourg/Luxemburg Pfizer Kft. Pfizer S.A. / N.V. Tel: +36 1 488 3700 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Malta

Pfizer s.r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel: +35621 344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tlf: +45 44 201 100 Tel: +31 23 567 2567

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

България/Eesti/Latvija/Lietuva/Slovenija

Wyeth Whitehall Export GmbH
Teл/Tel/Tãlr: +43 1 89 1140

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.A.
Télf: +34914909900

France

Pfizer
Tél +33 1 58 07 30 00

Ireland

Wyeth Pharmaceuticals
Tel: +353 1 449 3500

Ísland

Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000

Italia

Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: +39 06 927151

Kύπρος

Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE
Tηλ: +357 22 817690

Acest prospect a fost aprobat în Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu .

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.