Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INTRINSA
 
Denumire INTRINSA
Descriere Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni.
Denumire comuna internationala TESTOSTERONUM
Actiune terapeutica ANDROGENI DERIVATI DE 3-OXOANDROSTEN (4)
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Plasture transdermic
Concentratia 300µg/24h
Ambalaj Cutie x 8 plasturi transdermici
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G03BA03
Firma - Tara producatoare PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS UK LTD - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre INTRINSA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> bodesilvia (vizitator) : se gaseste acest medicament la noi in farmacii ?si cit costa?
>> Adrian (vizitator) : Buna ziua, Ma intereseaza si pe mine unde pot sa fac comanda de Plasturi. O zi buna
Prospect si alte informatii despre INTRINSA, plasture transdermic       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron în 24 ore.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Plasture transdermic.

Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal, format din trei straturi: o membrană de suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi un înveliş de protecţie ocluziv, care se îndepărtează înainte de aplicare. Pe suprafaţa fiecărui plasture este inscripţionat „PG T001”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme. Ea se obţine prin aplicarea unui plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu. Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou la intervale de 3-4 zile. Se recomandă schimbarea locului de aplicare, menţinând un interval de cel puţin 7 zile înainte de aplicarea în aceeaşi zonă. Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.

Faţa adezivă a plasturelui trebuie aplicată pe o zonă cutanată curată, uscată, din regiunea inferioară a abdomenului, sub talie. Plasturii nu trebuie aplicaţi la nivelul sânilor sau a altor regiuni ale corpului. Se recomandă aplicarea pe o zonă cutanată cu ridare minimală, care să nu fie acoperită de îmbrăcăminte strânsă. Regiunea respectivă nu trebuie să fie uleioasă, iritată sau să prezinte leziuni. Pentru a nu interfera cu proprietăţile adezive ale Intrinsa, nu trebuie aplicate creme, loţiuni sau pudre pe zona cutanată pe care se va aplica plasturele.

Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea plicului şi îndepărtarea ambelor părţi ale învelişului de protecţie ocluziv. Plasturele trebuie apăsat ferm pe locul de aplicare, timp de aproximativ 10 secunde, pentru a asigura o adeziune fermă la piele, în special la nivelul marginilor. În cazul în care

o porţiune a plasturelui se detaşează, aceasta trebuie apăsată. Dacă plasturele se detaşează în mod prematur, el poate fi reaplicat. În cazul în care nu poate fi reaplicat acelaşi plasture, se va aplica un plasture nou, într-o altă zonă. În ambele cazuri, trebuie menţinut regimul terapeutic iniţial. Plasturele rămâne aplicat pe piele în timpul duşurilor, băilor, înotului sau exerciţiilor fizice.

Tratamentul concomitent cu estrogeniÎnaintea iniţierii tratamentului cu Intrinsa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni. Se recomandă utilizarea continuă de Intrinsa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp posibil).

Nu se recomandă utilizarea Intrinsa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului Răspunsul la tratamentul cu Intrinsa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia. Pacientele care nu prezintă un beneficiu semnificativ trebuie reevaluate, luându-se în considerare întreruperea tratamentului.

Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Intrinsa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.

Copii şi adolescenţi:

Nu există nici o indicaţie relevantă privind utilizarea Intrinsa la copii şi adolescenţi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Cancer de sân cunoscut, suspectat sau în antecedente, neoplazii dependente de estrogen cunoscute sau suspectate, precum şi alte afecţiuni care contraindică administrarea estrogenilor.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pe durata tratamentului, medicii trebuie să monitorizeze pacientele la intervale regulate, pentru a detecta apariţia potenţialelor reacţii adverse de tip androgenic (cum sunt acneea, modificările de creştere a părului sau căderea părului). Pacientelor trebuie să li se explice cum îşi pot autoevalua reacţiile adverse de tip androgenic. Semnele de virilizare, cum sunt îngroşarea vocii, hirsutismul şi hipertrofia clitorisului, pot fi ireversibile, trebuind luată în considerare întreruperea tratamentului. În studiile clinice, aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor (vezi pct. 4.8).

Datorită hipersensibilităţii la plasture, la locul aplicării pot apărea eritem cutanat sever, edem localizatşi flictene. În cazul apariţiei acestora, utilizarea plasturelui trebuie întreruptă.

Siguranţa tratamentului cu Intrinsa nu a fost evaluată în studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata mai mare de 1 an. Sunt disponibile date limitate privind siguranţa pe termen lung a tratamentului, incluzând efectele asupra glandei mamare, a aparatului cardiovascular şi de creştere a rezistenţei la insulină.

Datele din literatură privind influenţa testosteronului asupra riscului de cancer de sân la femei sunt limitate, neconcludente şi contradictorii. Până în prezent, nu se cunoaşte efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare; de aceea, pacientele trebuie să fie monitorizate cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân, conform standardelor actuale de screening şi în funcţie de necesităţile individuale ale pacientelor.

Nu au fost studiate paciente cu boli cardiovasculare cunoscute. Pacientele cu factori de risc cardiovascular cunoscuţi, în special hipertensiune arterială, precum şi pacientele cu boli cardiovasculare cunoscute trebuie monitorizate cu atenţie, în special în ceea ce priveşte modificările tensiunii arteriale şi ale greutăţii corporale.

La pacienţii cu diabet zaharat, efectele metabolice ale testosteronului pot determina scăderi ale glicemiei şi, consecutiv, ale necesarului de insulină. Nu au fost studiate paciente cu diabet zaharat.

Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului. Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidenţa cancerului endometrial.

Edemul (însoţit sau nu de insuficienţă cardiacă congestivă) poate reprezenta o complicaţie gravă a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanţi, la pacienţi cu boli cardiace, renale sau hepatice preexistente. Cu toate acestea, nu se preconizează apariţia acestei complicaţii la doza mică de testosteron pe care o eliberează plasturele Intrinsa.

Utilizarea Intrinsa este recomandă femeilor cu menopauză indusă chirurgical, cu vârsta sub 60 ani. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Intrinsa la paciente cu vârsta peste 60 ani, în concordanţă cu prevalenţa DSDL.

Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa utilizării Intrinsa 300 micrograme la femeile cu menopauză naturală, care suferă de DSDL şi cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fără progesteron. Nu se recomandă utilizarea Intrinsa 300 micrograme la femeile cu menopauză naturală.

Cu toate că Intrinsa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale. De aceea, Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

Androgenii pot diminua concentraţia globulinei care leagă tiroxina (thyroxin-binding globulin), ceea ce determină diminuarea concentraţiei serice totale de T4 şi creşterea capacităţii de legare a T3 şi T4. Cu toate acestea, concentraţiile hormonilor tiroidieni liberi rămân nemodificate şi nu există semne clinice de disfuncţie tiroidiană.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. În cazul în care testosteronul este administrat concomitent cu anticoagulante, efectul anticoagulantelor poate fi mai intens. Pacienţii cărora li se administrează un tratament anticoagulant pe cale orală necesită o monitorizare atentă, în special la iniţierea şi la întreruperea tratamentului cu testosteron.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide şi nici de către femeile care alăptează.

Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fătul de sex feminin, în cazul administrării la femeia gravidă. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, utilizarea Intrinsa trebuie întreruptă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Intrinsa nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţia adversă cea mai frecvent raportată (30,4%) a fost reprezentată de reacţiile apărute la nivelul locului de aplicare. Majoritatea acestor reacţii adverse au constat în eritem uşor şi prurit şi nu au determinat retragerea pacientelor din studiile clinice.

Hirsutismul a fost, de asemenea, foarte frecvent raportat. În cele mai multe cazuri, raportările privind localizarea la nivelul bărbiei şi buzei superioare au fost de intensitate uşoară (≥ 90%), şi mai puţin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorită hirsutismului. Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor.

Alte reacţii androgenice frecvent raportate au fost acnee, îngroşarea vocii şi alopecie. Peste 90% din aceste raportări au fost considerate de intensitate uşoară. Aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor. Mai puţin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorită oricăreia dintre aceste reacţii. Toate celelalte evenimente adverse frecvente s-au vindecat la majoritatea pacientelor.

Într-un interval de 6 luni de tratament dublu-orb, următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă mai mare la grupul tratat cu Intrinsa (n=549), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (n=545), fiind considerate de către investigatori a fi posibil sau probabil asociate tratamentului cu Intrinsa. Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Intrinsa n=1498, paciente cărora li s-a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente ≥ 1/100, < 1/10 Mai puţin frecvente ≥ 1/1000, < 1/100
Infecţii şi infestări Sinuzită
Tulburări hematologice şi limfatice Anomalii ale factorilor coagulării
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de nutriţie Creşterea apetitului alimentar
Tulburări psihice Insomnie Agitaţie, anxietate
Tulburări ale sistemului nervos Migrenă Tulburări ale atenţiei, disgeuzie, tulburări de echilibru, hiperestezie, parestezie orală, atac ischemic tranzitor
Tulburări oculare Diplopie, congestie oculară
Tulburări cardiace Palpitaţii
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Îngroşarea vocii Congestie nazală, senzaţie de constricţie faringiană
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală Diaree, xerostomie, greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hirsutismul Acnee, alopecie Eczemă, transpiraţii profuze, acnee rozacee
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Dureri la nivelul sânilor Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital, senzaţie de arsură vaginală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii apărute la nivelul locului de aplicare (eritem, prurit) Anasarcă, astenie, senzaţie de presiune toracică, disconfort toracic
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente ≥ 1/100, < 1/10 Mai puţin frecvente ≥ 1/1000, < 1/100
Investigaţii diagnostice Creşterea greutăţii corporale Valori anormale ale concentraţiei fibrinogenului sanguin, creşterea frecvenţei cardiace, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei şi aspartat aminotransferazei, creşterea concentraţiei bilirubinei sanguine, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, creşterea concentraţiei trigliceridelor sanguine

Nu s-au identificat alte reacţii adverse sau reacţii adverse noi în cadrul sistemului de raportări spontane după introducerea medicamentului pe piaţă.

4.9 Supradozaj

Modul de administrare al medicamentului Intrinsa face improbabilă apariţia supradozajului. Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentraţiilor serice de testosteron (vezi pct. 5.2).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: androgeni, testosteron, codul ATC: G03BA03

Testosteronul, principalul hormon androgen circulant la femei, este un steroid natural, secretat de ovare şi glandele suprarenale. La femeile aflate în premenopauză, rata producţiei de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/24 ore, din care jumătate este produsă de către ovar, sub formă de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia. Concentraţiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice. La femeile la care s-a efectuat ooforectomia bilaterală, concentraţiile serice de testosteron au diminuat cu aproximativ 50% în decurs de câteva zile după intervenţia chirurgicală.

Intrinsa este administrat transdermic pentru tratamentul DSDL şi determină ameliorarea libidoului prin asigurarea unor concentraţii de testosteron adecvate perioadei de premenopauză.

Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Intrinsa au fost evaluate în două studii multicentrice, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de şase luni, care au inclus 562 paciente (INTIMATE SM1) şi 533 paciente (INTIMATE SM2) cu ooforectomie şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cu vârsta cuprinsă între 20 şi 70 ani, cu DSDL şi tratament concomitent cu estrogeni. Activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectiv final principal), libidoul şi problematica asociată unui libidou scăzut (obiective finale secundare) au fost evaluate prin metode validate.

La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Intrinsa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1,07, pentru intervale de 4 săptămâni.

Un procent semnificativ mai mare dintre femeile cărora li s-a administrat Intrinsa au raportat o ameliorare în ceea ce priveşte cele trei obiective, ameliorare pe care ele au considerat-o a fi semnificativă din punct de vedere clinic, comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo. Au fost analizate datele obţinute în studiile de fază III, după excluderea pacientelor la care s-au administrat EEC pe cale orală şi la care nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50,7% dintre femeile tratate cu Intrinsa (n=274) şi la 29,4% dintre cele cărora li s-a administrat placebo (n=269) s-a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.

Efectele Intrinsa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.

Diferenţa de eficacitate, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, a fost semnificativă la diferite subgrupuri, subgrupuri delimitate în funcţie de următoarele caracteristici ale pacientelor la momentul iniţial: vârstă (toate subgrupurile aveau vârsta sub 65 ani), greutate corporală (până la 80 kg) şi ooforectomie (efectuată cu cel mult 15 ani în urmă).

Analizele de subgrup sugerează faptul că tipul şi calea de administrare folosită pentru tratamentul concomitent cu estrogen (estradiol administrat transdermic, estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) administraţi oral, non-EEC administraţi oral) pot influenţa răspunsul pacientei. Analiza pacientelor care au răspuns la tratament, în studiile principale de fază II şi III, a demonstrat existenţa unor ameliorări semnificative pentru toate cele trei obiective clinice majore, la pacientele cărora li s-a administrat concomitent tratament cu estrogeni pe cale transdermică sau cu non-EEC pe cale orală, comparativ cu placebo. Pe de altă parte, la subgrupul de paciente cărora li s-au administrat EEC pe cale orală nu s-a obţinut o ameliorare semnificativă a activităţii sexuale, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia:

Testosteronul eliberat de Intrinsa este transportat prin pielea indemnă printr-un proces de difuziune pasivă, influenţat, în principal, de gradul de permeabilitate al stratului cornos. Intrinsa elibereazăsistemic 300 micrograme pe zi. În urma aplicării plasturelui la nivel cutanat abdominal, concentraţiile serice maxime de testosteron sunt atinse în decurs de 24-36 ore, cu un grad mare de variabilitate între indivizi. Concentraţiile serice de testosteron ating starea de echilibru după aplicarea celui de-al doilea plasture, în cazul în care se aplică doi plasturi pe săptămână. Intrinsa nu a influenţat concentraţiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali.

Concentraţiile serice de testosteron şi SHBG, la pacientele cărora li s-a administrat Intrinsa în studiile care au evaluat siguranţa clinică şi eficacitatea
Hormon La momentul iniţial În săptămâna 24 În săptămâna 52
N Valoare medie (ESM) N Valoare medie (ESM) N Valoare medie (ESM)
Testosteron liber (pg/ml) 544 0,92 (0,03) 412 4,36 (0,16) 287 4,44 (0,31)
Testosteron total (ng/dl) 547 17,6 (0,4) 413 79,7 (2,7) 288 74,8 (3,6)
DHT (ng/dl) 271 7,65 (0,34) 143 20,98 (0,98) 169 21,04 (0,97)
SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) 415 93,9 (2,8) 290 90,0 (3,6)
DHT = dihidrotestosteron, SHBG = globulina care leagă hormonii sexuali ESM = eroarea standard medie

Distribuţia:

La femei, testosteronul circulant este, în principal, legat de SHBG (65-80%) şi de albumine (20-30%), cu o fracţie liberă de numai 0,5-2%. Afinitatea de legare de SHBG serică este relativ mare, iar fracţia legată de SHBG nu contribuie la activitatea biologică a testosteronului. Legarea de albumină se face cu o afinitate mică şi este reversibilă. Fracţia legată de albumine şi fracţia liberă sunt denumite, în ansamblu, testosteronul „biodisponibil”. Cantitatea de SHBG şi de albumine din ser, precum şi concentraţia totală de testosteron determină distribuţia testosteronului liber şi a celui biodisponibil.

Concentraţia serică de SHBG este influenţată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent.

Metabolizarea:

Testosteronul este metabolizat, în principal, în ficat. Testosteronul este metabolizat în variaţi 17-cetosteroizi; metabolizarea ulterioară a acestora determină apariţia glucuronoconjugaţilor inactivi şi a altor conjugaţi. Metaboliţii activi ai testosteronului sunt estradiolul şi dihidrotestosteronul (DHT). DHT prezintă o afinitate mai mare pentru SHBG, comparativ cu testosteronul. În decursul tratamentului cu Intrinsa, concentraţiile de DHT au crescut în paralel cu cele ale testosteronului. Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte concentraţiile serice de estradiol şi estronă, la pacientele tratate cu Intrinsa, timp de până la 52 săptămâni, comparativ cu momentul iniţial.

La îndepărtarea plasturelui de Intrinsa, concentraţiile serice de testosteron revin, în decurs de 12 ore, la valori similare celor de la momentul iniţial, datorită timpului exponenţial de înjumătăţire prin eliminare scurt (aproximativ 2 ore) al testosteronului. În decursul celor 52 săptămâni de tratament, nu s-a demonstrat acumularea testosteronului.

Eliminarea:

Testosteronul se excretă, în principal, prin urină, sub formă de conjugaţi ai acizilor glucuronic şi sulfuric cu testosteronul şi metaboliţii acestuia.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului.

S-a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic. Studii preclinice, efectuate la animale de laborator, privind relaţia dintre tratamentul cu testosteron şi cancer sugerează că dozele mari pot stimula creşterea tumorilor la nivelul organelor sexuale, glandei mamare şi ficatului. Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date pentru utilizarea Intrinsa la paciente.

La şobolan, testosteronul are un efect de masculinizare asupra feţilor de sex feminin, în condiţiile administrării subcutanate a unei doze de 0,5 sau 1 mg pe zi (sub formă de ester propionat), la femelele gestante, în perioada de organogeneză.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Stratul de suport:

Membrană de suport translucidă, din polietilenă, inscripţionată cu cerneală aflată sub brevet, care conţine sunset yellow FCF (E110), latolrubină BK (E180) şi pigment albastru de ftalocianină de cupru.

Matricea autoadezivă conţinând medicamentul:

Sorbitan oleat, adeziv din copolimer acrilic conţinând copolimerul 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă.

Învelişul de protecţie ocluziv:

Film din poliester siliconat.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A nu se păstra la frigider sau congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Fiecare plasture este ambalat într-un plic laminat sigilat. Materialul plicului constă din hârtie de uz alimentar/polietilenă/folie de aluminiu/copolimer etilenă – acid metacrilic (de la exterior către interior). Copolimerul etilenă – acid metacrilic (Surlyn®) reprezintă stratul de sigilare termică care permite ca cele două feţe laminate ale plicului să fie sigilate la cald, pentru a forma un plic. Cutii cu 2, 8 şi 24 plasturi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Marea Britanie

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/06/352/001-003

28/07/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Procter & Gamble Pharmaceuticals -Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germania

Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Franţa

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

 ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi funcţionează, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului şi pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat.

Planul de gestionare a riscurilor

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile adiţionale de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă.

Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS, în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante (de farmacovigilenţă sau de minimizare a riscului), atunci când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la cererea Autorităţii competente.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Cutie cu 2, 8 sau 24 plasturi)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic Testosteron

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme în 24 ore.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat–1-vinil-2-pirolidonă, E110, E180, pigment albastru de ftalocianină de cupru, polietilenă, poliester siliconat.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

2 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare transdermică. A se aplica imediat după scoaterea din plic. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A nu se păstra la frigider sau congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/352/001-003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Intrinsa Îndoiţi aici pentru a închide.

Informaţii care trebuie să apară pe partea interioară a părţii îndoite

Când trebuie aplicat plasturele: Plasturele trebuie schimbat de două ori pe săptămână. Alegeţi-vă cele două zile şi bifaţi căsuţa respectivă. Schimbaţi plasturele numai în aceste două zile:

  1. o Duminică + Miercuri
  2. o Luni + Joi
  3. o Marţi + Vineri
  4. o Miercuri + Sâmbătă
  5. o Joi + Duminică
  6. o Vineri + Luni
  7. o Sâmbătă + Marţi

Continuaţi să utilizaţi plasturii pe durata prescrisă de către medic.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PLIC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic Testosteron Administrare transdermică.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic 1 plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme în 24 ore.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic

Testosteron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

 Dacă una dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Intrinsa şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să aveţi în vedere înainte de a utiliza Intrinsa
  3. Cum să utilizaţi Intrinsa.
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Intrinsa
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRINSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Intrinsa este un plasture transdermic ce eliberează în mod constant cantităţi mici de testosteron, care este absorbit prin piele, în sânge. Testosteronul din compoziţia Intrinsa este identic cu hormonul produs în mod natural de către organism, la bărbaţi şi la femei.

După îndepărtarea ovarelor, concentraţia de testosteron scade la jumătate, comparativ cu cea de dinaintea operaţiei. Scăderea concentraţiei de testosteron a fost asociată cu o dorinţă sexuală scăzută, reducerea gândurilor cu caracter sexual şi reducerea excitaţiei sexuale. Aceste probleme pot determina disconfort personal sau probleme în relaţiile intime. Termenul medical pentru această afecţiune este de „disfuncţie sexuală cu diminuarea libidoului”, numită şi DSDL.

Intrinsa este utilizat pentru tratarea DSDL. Intrinsa este destinat utilizării de către femei cu vârsta de până la 60 ani care:  au o dorinţă sexuală scăzută, care determină disconfort sau îngrijorare şi  au suferit o operaţie de îndepărtare a ambelor ovare şi  au suferit o operaţie de îndepărtare a uterului (histerectomie) şi  urmează tratament cu estrogeni.

Este posibil să dureze mai mult de o lună până când veţi observa o îmbunătăţire. Dacă după 3-6 luni de tratament, nu observaţi un efect pozitiv al utilizării Intrinsa, trebuie să vă informaţi medicul, care vă va sugera întreruperea tratamentului.

2. CE TREBUIE SĂ AVEŢI ÎN VEDERE ÎNAINTE DE A UTILIZA INTRINSA

Nu utilizaţi Intrinsa

 dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Intrinsa.  dacă ştiţi că aţi avut în trecut, dacă aveţi în prezent sau dacă credeţi că aţi putea avea cancer de sân sau orice alt tip de cancer pe care medicul dumneavoastră l-a descris ca fiind determinat sau

stimulat de hormonii feminini estrogeni; aceste cancere sunt numite cancere „dependente de

estrogeni”.  dacă aveţi orice altă afecţiune datorită căreia medicul dumneavoastră consideră că nu trebuie să

utilizaţi estrogen şi/sau testosteron.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Intrinsa

 dacă aţi avut în trecut boli de inimă, de ficat sau de rinichi.  dacă aveţi diabet zaharat, întrucât testosteronul poate scădea concentraţia de glucoză din sânge.  dacă aţi avut în trecut acnee intensă de tip adult, pilozitate pe corp sau pe faţă, căderea părului,

mărirea clitorisului, îngroşarea vocii sau răguşeală.

Dacă aveţi una dintre problemele enumerate mai sus, întrebaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Intrinsa. Medicul vă va sfătui ce trebuie să faceţi.

Eficacitatea Intrinsa este redusă, în cazul în care urmaţi tratament cu un anumit tip de estrogen („estrogeni ecvini conjugaţi”). De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tipul de estrogen pe care îl utilizaţi; medicul vă va indica ce tip de estrogen puteţi utiliza împreună cu Intrinsa. Dacă întrerupeţi tratamentul cu estrogen, trebuie să întrerupeţi şi utilizarea Intrinsa. Nu uitaţi că administrarea estrogenilor trebuie să se facă numai pe cea mai scurtă durată posibil.

Utilizaţi Intrinsa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului. Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Intrinsa mai lung de 12 luni. Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la femeile cu vârsta peste 60 ani.

Nu se ştie dacă Intrinsa creşte riscul de cancer de sân. Medicul vă va supraveghea cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aveţi grijă în mod deosebit dacă luaţi medicamente ce conţin următoarea substanţă activă:  tratament de subţiere a sângelui (anticoagulant).

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Intrinsa la copii şi adolescenţi.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament. Intrinsa este indicat numai pentru femeile aflate la menopauză, menopauză instalată în urma îndepărtării ovarelor şi a uterului. Nu utilizaţi Intrinsa dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă puteţi rămâne gravidă, deoarece acest medicament poate dăuna copilului nenăscut. Nu utilizaţi Intrinsa în cazul în care alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timp ce utilizaţi Intrinsa, puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRINSA

Plasturele Intrinsa trebuie înlocuit de două ori pe săptămână (la fiecare 3 sau 4 zile). Substanţa activă este eliberată din plasture, în mod constant, pe durata a 3 sau 4 zile, fiind absorbită prin piele. Utilizaţi întotdeauna Intrinsa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură în legătură cu instrucţiunile sau dacă doriţi mai multe informaţii.

Unde să aplicaţi plasturele

 Aplicaţi plasturele la nivelul abdomenului inferior, sub talie. Nu lipiţi plasturele la nivelul sânilor sau feselor.

Asiguraţi-vă că pielea de la locul de aplicare este:

  • curată şi uscată (fără loţiuni, creme şi pudre)
  • cât mai netedă posibil (fără riduri sau cute majore ale pielii)
  • nu este tăiată sau iritată (fără erupţii sau alte probleme de piele)
  • improbabil să se frece excesiv de îmbrăcăminte

• de preferinţă fără păr.  Când schimbaţi plasturele, aplicaţi noul plasture pe o zonă diferită de piele de pe abdomen,

altfel creşte riscul de apariţie a unei iritaţii pe piele.

 Purtaţi numai un singur plasture odată.

 Dacă utilizaţi şi plasturi cu estrogen, asiguraţi-vă că plasturele Intrinsa şi plasturele cu estrogen

nu se suprapun.  Timp de cel puţin o săptămână după îndepărtarea unui plasture, nu trebuie să aplicaţi unul nou în aceeaşi zonă.

Cum să aplicaţi plasturele

Pasul 1 Rupeţi plicul pentru a-l deschide. Nu utilizaţi foarfece, pentru a nu deteriora, din greşeală, plasturele. Scoateţi plasturele. Aplicaţi plasturele imediat după ce l-aţi scos din plic.

Pasul 2 Ţinând plasturele, îndepărtaţi jumătate din învelişul de protecţie care acoperă partea adezivă a plasturelui. Nu atingeţi cu degetele partea adezivă a plasturelui.

Pasul 3 Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe zona aleasă de piele. Apăsaţi ferm partea adezivă a plasturelui pe locul respectiv, timp de aproximativ 10 secunde.

Pasul 4 Îndoiţi uşor plasturele şi îndepărtaţi cu grijă cealaltă jumătate a învelişului de protecţie. Apăsaţi ferm întregul plasture pe piele, cu palma, timp de aproximativ 10 secunde. Verificaţi cu degetele dacă marginile plasturelui sunt bine lipite. În cazul în care o zonă a plasturelui se desprinde, apăsaţi zona respectivă.

Cum să schimbaţi plasturele

 Va trebui să schimbaţi plasturele la fiecare 3 sau 4 zile, ceea ce înseamnă să utilizaţi doi plasturi pe săptămână. Aceasta înseamnă că veţi purta un plasture timp de 3 zile, iar pe celălalt timp de 4 zile. Alegeţi-vă două zile ale săptămânii în care doriţi să schimbaţi plasturele; schimbaţi întotdeauna plasturele în aceste două zile ale săptămânii.

De exemplu: Dacă doriţi să începeţi tratamentul într-o zi de luni, va trebui să schimbaţi

întotdeauna plasturele în zilele de joi şi luni.

  1. o Duminică + Miercuri
  2. o Luni + Joi
  3. o Marţi + Vineri
  4. o Miercuri + Sâmbătă
  5. o Joi + Duminică
  6. o Vineri + Luni
  7. o Sâmbătă + Marţi

Pentru a vă aminti mai uşor, bifaţi pe cutie zilele pe care le-aţi ales pentru schimbarea plasturelui.

 În ziua aleasă pentru schimbarea plasturelui, îndepărtaţi plasturele utilizat şi aplicaţi imediat unul nou, pe o zonă diferită de piele de pe abdomen. Continuaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru.

 Îndoiţi în jumătate plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior, apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, pentru a nu ajunge la îndemâna copiilor (de exemplu, într-un coş de gunoi). Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere (nu le aruncaţi în toaletă). Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Cum trebuie să procedaţi la duş, baie şi exerciţii fizice?

Puteţi face duş, baie, puteţi înota şi face exerciţii fizice în mod normal în timp ce purtaţi plasturele. Plasturele va rămâne aplicat pe piele în aceste situaţii. Totuşi, zona în care este aplicat plasturele nu trebuie frecată intens.

Cum trebuie să procedaţi când faceţi plajă?

Asiguraţi-vă întotdeauna că plasturele este acoperit de îmbrăcăminte.

Ce trebuie să faceţi dacă plasturele sau marginile sale se desprind sau în cazul căderii plasturelui?

Dacă plasturele începe să se desprindă, îl puteţi lipi la loc apăsându-l cu fermitate. Dacă nu puteţi lipi plasturele, înlăturaţi-l şi utilizaţi unul nou. Continuaţi să utilizaţi aceeaşi schemă de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l-aţi purtat mai puţin de 3-4 zile.

Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât trebuie

Dacă aţi aplicat mai mult de un plasture odată

Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Intrinsa. Supradozajul cu Intrinsa este puţin probabil, în condiţiile utilizării conform recomandărilor, deoarece, după îndepărtarea plasturelui, testosteronul este înlăturat rapid de către organism.

Dacă uitaţi să utilizaţi un plasture

Dacă uitaţi să schimbaţi un plasture

Schimbaţi plasturele imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi cu schema normală de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l-aţi purtat timp de mai puţin de 3-4 zile. Păstrând schema normală de schimbare a plasturilor, vă va fi mai uşor să vă reamintiţi când trebuie să vă schimbaţi plasturele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Intrinsa poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Informaţi-vă imediat medicul:

 dacă observaţi căderea părului, mărirea clitorisului, creşterea pilozităţii la nivelul bărbiei şi al buzei superioare, îngroşarea vocii sau răguşeală, chiar dacă aceste reacţii sunt uşoare. Ele sunt, de regulă, reversibile după întreruperea tratamentului cu Intrinsa.

Va trebui să vă autoevaluaţi în ceea ce priveşte apariţia unei acneei intense, a creşterii pilozităţii la nivelul feţei, a căderii părului, îngroşării vocii şi măririi clitorisului, toate acestea putând fi semnele unor reacţii adverse determinate de testosteron, substanţa activă a Intrinsa.

 dacă observaţi reacţii ale pielii la nivelul locului de aplicare, cum sunt înroşirea pielii, edem sau apariţia băşicilor (flictene). În cazul apariţiei unor reacţii severe la locul de aplicare, tratamentul trebuie întrerupt.

Reacţii adverse foarte frecvente

Următoarele reacţii adverse pot apărea foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienţi).

  1. o erupţii la nivelul pielii/iritaţie/mâncărime/înroşire la nivelul zonei de piele unde este aplicat plasturele
  2. o creşterea pilozităţii la nivelul bărbiei şi al buzei superioare (probabil uşoare şi reversibile)

Reacţii adverse frecvente

Următoarele reacţii adverse pot apărea frecvent (la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi), dar cele mai multe dintre ele sunt uşoare şi reversibile.

  1. o căderea părului
  2. o acnee
  3. o migrenă
  4. o insomnie/incapacitate de a dormi bine
  5. o îngroşarea vocii sau răguşeală
  6. o dureri la nivelul sânilor
  7. o creştere în greutate
  8. o durere abdominală

Dacă una dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRINSA

 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.  A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi Intrinsa după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Intrinsa

Substanţa activă este testosteronul. Fiecare plasture conţine testosteron 8,4 mg, care eliberează 300 micrograme testosteron în decurs de 24 ore.

Celelalte componente sunt: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat–1-vinil-2-pirolidonă. Stratul de suport: membrană de susţinere translucidă, din polietilenă, inscripţionată cu cerneală aflată sub brevet, care conţine sunset yellow FCF (E110), latolrubină BK (E180) şi pigment albastru de ftalocianină de cupru. Învelişul de protecţie ocluziv: film din poliester siliconat.

Cum arată Intrinsa şi conţinutul ambalajului

Intrinsa este un plasture subţire, transparent, oval, pe care este inscripţionat „PG T001”.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 2, 8 şi 24 plasturi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Marea Britanie

Producătorul

Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germania Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Franţa

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Histerectomia (lb.eng.) Animatie a procedurii de extirpare a uterului (histerectomie)
Angelina Jolie se pregăteşte pentru operaţia de histerectomie Angelina Jolie se pregăteşte pentru o nouă intervenţie chirurgicală care să o protejeze împotriva pericolului de a se îmbolnăvi de cancer, conform unui material publicat de revista Stylist.
Operatia laparoscopica - sansa de a fi mama dupa diagnosticul cu fibrom uterin Fibroamele uterine sunt o afectiune frecvent intalnita in cazul femeilor cu varste cuprinse intre 35 si 40 de ani. Aproape 25% dintre acestea manifesta o astfel de afectiune, iar procentul creste pana la 40% in cazul femeilor aflate in jurul a 50 de ani, conform unui studiu realizat de catre...
70% dintre histerectomiile efectuate în SUA şi 57% dintre antibioticele prescrise în China sunt inadecvate (studii) Circa 70% dintre operaţiile de histerectomie din Statele Unite, un sfert dintre intervenţiile chirurgicale de înlocuire a articulaţiei genunchiului efectuate în Spania şi peste jumătate dintre antibioticele prescrise în China sunt servicii medicale inadecvate şi folosite în mod excesiv, au anunţat luni...
România - pe harta mondială a chirurgiei oncoginecologice: 5% dintre intervențiile de tratament conservator pentru cancerul de col uterin din lume se realizează la noi în țară, fără nicio complicație sau recidivă a bolii. 8 din 52 de femei operate prin această intervenție, în România, au decis să aibă copii și au dus sarcina la termen în condiții perfect...
Compania Johnson & Johnson retrage de pe piaţă un instrument folosit în laparoscopie Concernul Johnson & Johnson a cerut clienţilor săi din întreaga lume să returneze un instrument chirurgical care se foloseşte în histerectomie întrucât poate propaga cancerul, informează joi EFE.