Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire KINERET
Descriere Kineret este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu metotrexat, la pacienţi cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie.
Denumire comuna internationala ANAKINRA
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 150 mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta + ac
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L04AA14
Firma - Tara producatoare AMGEN EUROPE B.V. - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata AMGEN EUROPE B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KINERET ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> carmen (vizitator) : buna ziua...am cateva intrebari daca se poate...mama ia kineret si vrea sa stie de ce dupa 2 saptamani...
>> carmen (vizitator) : buna ziua...am cateva intrebari daca se poate...mama ia kineret si vrea sa stie de ce dupa 2 saptamani...
>> dr. Oana Iordache : Orice medicatie are si efecte adverse.
>> dr. Oana Iordache : Depinde de modul in care organismul reactioneaza la acest preparat.Gasiti la capitolul dictionar prospectul...
>> KINERET Solutie injectabila, 150 mg/ml >> KINERET 150mg/ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 150mg/ml >> KINERET 150mg/ml SOL. INJ. IN FLACON, 150mg/ml >> KINERET 150mg/ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 150mg/ml
Prospect si alte informatii despre KINERET, solutie injectabila       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI

Kineret 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare seringă preumplută conţine anakinra* 100 mg în 0,67 ml (150 mg/ml).

*Antagonist al receptorilor de interleukină-1 uman (r-metHuIL-1ra) produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută.

Soluţie injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate conţine particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Kineret este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu metotrexat, la pacienţi cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată de Kineret este de 100 mg administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată. Doza trebuie administratăaproximativ la aceeaşi orăîn fiecare zi.

Pentru confortul pacientului, Kineret este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută. Instrucţiunile de utilizare şi de manipulare sunt prezentate la pct. 6.6.

Se recomandă alternarea locurilor de injectare pentru a se evita disconfortul la locul de injectare.

Tratamentul cu Kineret trebuie început şi supervizat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul poliartritei reumatoide.

Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei. Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 64 ani.

Copii şi adolescenţi (< 18 ani)

Nu există date suficiente pe baza cărora să se recomande utilizarea Kineret la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (CLcr 50 - 80 ml/minut). În absenţa datelor adecvate, Kineret trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu insuficienţă renalămoderată (CLcr 30 - 50 ml/minut). Kineret nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă(CLcr < 30 ml/minut) (vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la proteinele derivate din E. coli. Kineret nu trebuie utilizat la bolnavii cu insuficienţă renală severă (CLcr < 30 ml/minut) (vezi pct. 4.2).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţii alergice

Reacţiile alergice asociate administrării Kineret au fost rare în studiile clinice. Majoritatea acestor reacţii au fost erupţii cutanate maculo-papulare sau urticariene. Dacă apare o reacţie alergică severă, trebuie oprită administrarea Kineret şi trebuie început tratamentul adecvat.

Capacul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat din latex), care poate determina reacţii alergice.

Infecţii grave

Utilizarea Kineret s-a asociat cu o incidenţă crescută a infecţiilor grave (1,8%) faţă de placebo (0,7%). La un număr redus de pacienţi cu astm bronşic, incidenţa reacţiilor alergice grave a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Kineret (4,5%) faţă de cei cărora li s-a administrat placebo (0%). Nu s-a evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării Kineret la pacienţii cu infecţii cronice.

Medicii trebuie să fie precauţi în cazul administrării Kineret la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau de afecţiuni preexistente care le pot creşte predispoziţia de a face aceste infecţii.

Neutropenie

Adminstrarea Kineret s-a asociat cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) la 2,4 % din pacienţi faţă de 0,4% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.

Nu trebuie început tratamentul cu Kineret la pacienţii cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l). Se recomandă determinarea numărului de neutrofile înainte de începerea tratamentului cu Kineret, lunar în primele 6 luni de tratament şi trimestrial după aceea. La pacienţii ce devin neutropenici (NAN < 1,5 x 109/l), NAN trebuie monitorizat cu atenţie iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt.

Imunosupresie

Nu s-a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente. Nu se recomandă administrarea Kineret la pacienţi cu boli maligne preexistente.

Vaccinări

Într-un studiu clinic controlat cu placebo (n=126), nu s-a observat vreo diferenţă între răspunsurile umoral evidenţiate prin anticorpi anti-tetanos între grupurile tratate cu Kineret şi, respectiv, cu placebo atunci când s-a adminstrat un vaccin cu anatoxină tetanică/difterică în acelaşi timp cu Kineret. Nu sunt disponibile date despre efectul vaccinării cu alţi antigeni inactivaţi la pacienţii care utilizează Kineret.

Nu sunt disponibile date nici asupra efectelor vaccinurilor cu virusuri vii sau asupra transmiterii infecţiei secundară administrării vaccinurilor cu virusuri vii la pacienţii care utilizează Kineret. De aceea, vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Kineret.

Vârstnici (≥ 65 ani)

S-a înrolat în studiile clinice un număr total de 635 de pacienţi cu vârste peste 65 ani, inclusiv 131 bolnavi cu vârste de peste 75 de ani. Nu s-au evidenţiat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea administrării între aceştia şi pacienţii mai tineri. Deoarece, în general, există o incidenţă mai mare a infecţiilor la vârstnici, aceştia trebuie trataţi cu precauţie deosebită.

Tratamentul concomitent cu Kineret şi antagonişti ai TNF

Administrarea simultană de Kineret şi de etanercept s-a asociat cu un risc crescut al infecţiilor grave şi a neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie. Această asociere terapeutică nu a prezentat beneficii clinice crescute.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret şi etanercept sau alţi antagonişti ai TNF (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile dintre Kineret şi alte medicamente. Nu s-au observat în cadrul studiilor clinice interacţiuni între Kineret şi alte medicamente (inclusiv antiinflamatoare nonsteroidiene, corticosteroizi, DMARD).

Tratamentul concomitent cu Kineret şi antagonişti ai TNF

Într-un studiu clinic în care pacienţii au primit tratament de fond cu metotrexat, pacienţii trataţi cu Kineret şi etanercept au prezentat un procent mai mare de infecţii grave (7%) şi neutropenie decât pacienţii trataţi doar cu etanercept şi mai mare decât cel observat în studiile precedente în care Kineret a fost utilizat singur.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret şi etanercept sau alţi antagonişti ai TNF (vezi pct. 4.4).

Pentru informaţii despre vaccinări vezi pct. 4.4.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate despre administrarea Kineret la femeile gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Nu se recomandă utilizarea Kineret la femeile gravide. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul

tratamentului. Nu se ştie dacă, la om, anakinra este excretată în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Kineret la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

In toate studiile controlate cu placebo, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării Kineret au fost reacţii la locul de injectare (RLI), care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienţilor. Motivul cel mai frecvent de retragere a pacienţilor cărora li s-a administrat Kineret din cadrul studiilor este RLI. Incidenţa evenimentelor adverse severe în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret (100 mg/zi) este comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo (7,1% faţă de 6,5% în grupul placebo). Incidenţa infecţiilor severe a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Kineret faţă de cei cărora li s-a administrat placebo (1,8% faţă de 0,7%). Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu Kineret faţă de placebo.

Clasificare Medra pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente (> 1/100, < 1/10) Neutropenie
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente (> 1/10) Cefalee
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente (> 1/10) Reacţie la nivelul locului de injectare
Infecţii şi infestări Frecvente (> 1/100, < 1/10) Infecţii grave care necesităspitalizare
Reacţii la nivelul locului de injectare

Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu administrarea Kineret au fost reacţiile la nivelul locului de injectare (RLI). Majoritatea (95%) au fost de intensitate uşoară până la moderată. Acestea s-au caracterizat, de obicei, printr-una sau mai multe dintre următoarele: eritem, echimoză, inflamaţie şi durere. În cazul administrării unei doze de 100 mg/zi, 71% dintre pacienţi au prezentat o RLI comparativ cu doar 28% dintre cei cărora li s-a administrat placebo, aceasta fiind raportată, de obicei, în primele 4 săptămâni de tratament. Durata medie a simptomelor menţionate mai sus a fost de 14 – 28 de zile. Apariţia RLI la pacienţii care nu au prezentat anterior RLI a fost mai puţin frecventădupă prima lună de tratament.

Infecţii grave

Incidenţa infecţiilor grave în studiile efectuate cu doza recomandată (100 mg/zi) a fost de 1,8% la pacienţii trataţi cu Kineret şi de 0,7% la cei trataţi cu placebo. În cazul unor perioade de observare de până la 3 ani, rata infecţiilor grave a rămas stabilă în timp. Infecţiile observate au constat mai ales din infecţii bacteriene cum ar fi: celulită, pneumonie, infecţii osoase şi articulare. Cei mai mulţi pacienţi au continuat tratamentul cu medicamentul studiat după vindecarea infecţiei. Nu s-au înregistrat decese în timpul studiului datorită episoadelor infecţioase severe.

În studiile clinice şi conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au observat cazuri rare de infecţii cu germeni oportunişti, care au inclus infecţii fungice, micobacteriene, bacteriene şi virale. S-au observat infecţii la nivelul tuturor organelor, aparatelor şi sistemelor şi s-a raportat apariţia acestora la pacienţi cărora li s-a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare.

Neutropenie

În studiile controlate cu placebo efectuate cu Kineret, tratamentul s-a asociat cu reduceri mici ale valorilor medii ale numărului total de leucocite şi ale valorii absolute a numărului de neutrofile (NAN). S-a raportat neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu Kineret comparativ cu 0,4% dintre cei trataţi cu placebo.

Boli maligne

Pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PAR) pot prezenta un risc mai mare (în medie, de 2-3 ori) de apariţie a unui limfom. În studiile clinice, cu toate că pacienţii trataţi cu Kineret au avut o incidenţămai mare a limfomului faţă de rata aşteptată în populaţia generală, aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienţii cu PAR.

În studiile clinice, incidenţa necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeaşi la pacienţii trataţi cu Kineret şi la cei trataţi cu placebo şi nu a diferit de cea observată în cadrul populaţiei generale. Mai mult, incidenţa globală a bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de expunere a pacientului la Kineret.

Imunogenitate

În studii clinice, până la 3% dintre pacienţii adulţi au fost depistaţi seropozitiv cel puţin o dată în timpul studiului pentru anticorpi capabili de a neutraliza efectele biologice ale anakinrei. Apariţia anticorpilor a fost de obicei tranzitorie şi nu s-a asociat cu reacţii adverse clinice sau cu scăderea eficacităţii. În plus, într-un studiu clinic, 6% dintre pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani au fost depistaţi seropozitiv cel putin o dată în timpul studiului pentru anticorpi capabili de a neutraliza efectele biologice ale anakinrei.

4.9 Supradozaj

La pacienţii cu poliartrită reumatoidă nu s-au observat efecte toxice limitante ale dozei în timpul studiilor clinice.

În studiul referitor la sepsis, la 1015 pacienţi s-a administrat Kineret în doze de până la 2 mg/kg şi oră, timp de 72 ore. Profilul evenimentelor adverse apărute în aceste studii nu prezintă nicio diferenţăsemnificativă faţă de cea observată în studiile referitoare la poliartrita reumatoidă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: imunosupresanţi, codul ATC: L04AC03

Anakinra neutralizează activitatea biologică a interleukinei 1α

(IL-1α) şi a interleukinei-1β (IL-1β) prin inhibarea competitivă a legării acestora de receptorul de tip I al interleukinei-1. Interleukina-1 (IL-1) este o citokină importantă pro-inflamatoare care mediază multe răspunsuri celulare, inclusiv cele importante în inflamaţia sinovială.

IL-1 este decelată în plasma şi lichidul sinovial al pacienţilor cu poliartrită reumatoidăşi s-a raportat existenţa unei corelaţii între concentraţia plasmatică de IL-1 şi activitatea bolii. Anakinra inhibărăspunsurile generate in vitro de IL-1, inclusiv inducerea oxidului nitric şi a prostaglandinei E2 şi / sau sinteza colagenazei de către celulele sinoviale, fibroblaste şi condrocite.

Date clinice

S-a demonstrat siguranţa şi eficacitatea administrării anakinrei în asociere cu metotrexat la pacienţi cu diferite grade de severitate a bolii.

Răspunsul clinic la anakinra a apărut în general în primele 2 săptămâni după începerea tratamentului şi a fost susţinut în cazul continuării administrării anakinra. Răspunsul clinic maxim a fost în general observat în primele 12 săptămâni după începerea tratamentului.

Tratamentul asociat cu anakinra şi metotrexat a demonstrat o reducere semnificativă statistic şi clinic a severităţii semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide la pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie (38% faţăde 22% dintre pacienţi au prezentat răspuns terapeutic conform criteriului ACR20). Ameliorări semnificative se observă în cazul durerii, numărul articulaţiilor dureroase, funcţia fizică (scor HAQ), reactanţii de fază acutăşi la evaluarea globală efectuată de către medic şi pacient.

Într-unul din studiile cu anakinra s-au efectuat radiografii. Acestea nu au evidenţiat vreun efect de deteriorare a cartilajului articular.

Imunogenitate

Vezi pct. 4.8.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea absolută a anakinra după o administrare injectabilă s.c. in bolus a 70 mg la voluntarii sănătoşi (n=11) este de 95%. Procesul de absorbţie este un factor limitant al dispariţiei anakinrei din plasmă după injectare s.c. La pacienţii cu poliartrită reumatoiodă, concentraţiile plasmatice maxime ale anakinra au fost observate la 3 – 7 ore dupăadministrarea s.c. a dozelor relevante clinic (1-2 mg/kg ; n=18); timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a variat între 4 şi 6 ore. La pacienţii cu PAR, nu s-a observat vreo acumulare neobişnuită a anakinra după administrarea

s.c. a dozelor zilnice, timp de până la 24 săptămâni.

S-a studiat influenţa covariabilelor demografice asupra farmacocineticii anakinrei utilizându-se o analiză farmacocinetică efectuată la 341 pacienţi cărora li s-a administrat injectabil s.c. zilnic doze de anakinra de 30, 75 şi 150 mg timp de 24 de săptămâni. Clearance-ul estimat al anakinra a crescut o dată cu creşterea clearance-ului creatininei şi cu masa corporală. Analiza farmacocineticăpopulaţională a demonstrat că valoarea medie a clearance-ului plasmatic după administrarea s.c. in bolus a fost cu cu aproximativ 14% mai mare la bărbaţi faţă de femei şi cu aproximativ 10% mai mare la subiecţii < 65 de ani decât la cei ≥ 65 ani. Totuşi, după ajustarea în funcţie de clearance-ul creatininei şi de greutatea corporală, sexul şi vârsta nu au reprezentat factori semnificativi pentru clearance-ul plasmatic mediu.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Anakinra nu a determinat efecte decelabile asupra fertilităţii, dezvoltării timpurii, dezvoltării embriofetale sau a celei peri sau postnatale la şobolani, în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari faţă de doza recomandată la om. Nu s-au observat efecte embrio-fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai mari faţă de doza recomandată la om.

Într-o baterie standard de teste proiectate pentru a identifica riscurile de afectare a ADN, anakinra nu a determinat mutaţii genice bacteriene sau la mamifere. Anakinra nu a determinat creşterea incidenţei anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la şoareci. Nu s-au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potenţialul carcinogen al anakinra. Datele obţinute la şoarecii cu exprimare în exces a IL-1ra şi de la şoarecii mutanţi IL-1ra nu au evidenţiat un risc crescut de apariţie a tumorilor.

Un studiu specific de toxicologie şi toxocinetică efectuat la şobolani nu a evidenţiat alterarea profilului toxicologic sau farmacocinetic al metotrexatului de către Kineret.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Citrat de sodiu Clorură de sodiu Edetat disodic Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru utilizare în ambulator, Kineret poate fi scos din frigider pentru 12 ore, la temperaturi nu mai mari de 25ºC, fără a depăşi data de expirare. La sfârşitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie aruncat.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,67 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă tip I) cu un piston (cauciuc brombutilic) disponibilă în cutii cu 1, 7 sau 28 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Capacul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat din latex). Vezi pct. 4.4.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Kineret este o soluţie sterilă care nu conţine conservanţi. Este destinată unei singure administrări. A nu se agita. Lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia în legătură cu existenţa particulelor de substanţăşi a

decolorării. Trebuie injectate numai soluţiile limpezi, incolore pânăla alb care pot conţine particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb. Prezenţa acestor particule nu afectează calitatea produsului. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

  2. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/02/203/001 – ambalaj cu 1 EU/1/02/203/002 – ambalaj cu 7 EU/1/02/203/003 – ambalaj cu 28

Data primei autorizări: 8 martie 2002 Data ultimei reînnoiri: 20 martie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu/.

1. DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI

Kineret 100 mg soluţie injectabilă în flacon

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine anakinra* 100 mg în 0,67 ml (150 mg/ml).

*Antagonist al receptorilor de interleukină-1 uman (r-metHuIL-1ra) produs în celule de Escherichia coli prin tehnonogie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă ( injecţie) în flacon.

Soluţie injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate conţine particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Kineret este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu metotrexatul, la pacienţi cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată de Kineret este de 100 mg administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată. Doza trebuie administrată la aceeaşi orăîn fiecare zi.

Kineret este livrat ca soluţie gata de utilizare ambalat într-un flacon. Instrucţiunile de utilizare şi de manipulare sunt prezentate la pct. 6.6.

Se recomandă alternarea locurilor de injectare pentru a se evita disconfortul la locul de injectare.

Tratamentul cu Kineret trebuie început şi supervizat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul poliartritei reumatoide.

Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei. Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 64 ani.

Copii şi adolescenţi (< 18 ani)

Nu există date suficiente pe baza cărora să se recomande utilizarea Kineret la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (CLcr 50 - 80 ml/minut). În absenţa datelor adecvate, Kineret trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu insuficienţă renalămoderată (CLcr 30 - 50 ml/minut). Kineret nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă(CLcr < 30 ml/minut) (vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la proteinele derivate din E. coli.

Kineret nu trebuie utilizat la bolnavii cu insuficienţă renală severă (CLcr < 30 ml/minut) (vezi pct. 4.2).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţii alergice

Reacţiile alegice asociate administrării Kineret au fost rare în studiile clinice. Majoritatea acestor reacţii au fost erupţii cutanate maculo-papulare sau urticariene. Dacă apare o reacţie alergică severă, trebuie oprită administrarea Kineret şi trebuie început tratamentul adecvat.

Dopul flaconului conţine cauciuc natural uscat (un derivat din latex), ce poate determina reacţii alergice.

Infecţii grave

Utilizarea Kineret s-a asociat cu o incidenţă crescută a infecţiilor grave (1,8%) faţă de placebo (0,7%). La un număr redus de pacienţi cu astm bronşic, incidenţa reacţiilor alergice grave a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Kineret (4,5%) faţă de cei cărora li s-a administrat placebo (0%). Nu s-a evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării Kineret la pacienţii cu infecţii cronice.

Medicii trebuie să fie precauţi în cazul administrării Kineret la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau de afecţiuni preexistente care le pot creşte predispoziţia de a face aceste infecţii.

Neutropenie

Adminstrarea Kineret s-a asociat cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) la 2,4 % din pacienţi faţă de 0,4% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.

Nu trebuie început tratamentul cu Kineret la pacienţii cu neutropenie (NAN< 1,5 x 109/l). Se recomandă determinarea numărului de neutrofile înainte de începerea tratamentului cu Kineret, lunar în primele 6 luni de tratament şi trimestrial după aceea. La pacienţii ce devin neutropenici (NAN< 1,5 x 109/l), NAN trebuie monitorizat cu atenţie iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt.

Imunosupresie

Nu s-a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente. Nu se recomandă administrarea Kineret la pacienţi cu boli maligne preexistente.

Vaccinări

Într-un studiu clinic controlat cu placebo (n=126), nu s-a observat vreo diferenţă între răspunsurile umoral evidenţiate prin anticorpi antitetanos între grupurile tratate cu Kineret şi, respectiv cu placebo atunci când s-a adminstrat un vaccin cu anatoxină tetanică/difterică în acelaşi timp cu Kineret. Nu sunt disponibile date despre efectul vaccinării cu alţi antigeni inactivaţi la pacienţii care utilizează Kineret.

Nu sunt disponibile date nici asupra efectelor vaccinurilor cu virusuri vii sau asupra transmiterii infecţiei secundară administrării vaccinurilor cu virusuri vii la pacienţii care utilizează Kineret. De aceea, vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Kineret.

Vârstnici (≥ 65 ani)

S-a înrolat în studiile clinice un număr total de 635 de pacienţi cu vârste peste 65 ani, inclusiv 131 bolnavi cu vârste de peste 75 ani. Nu s-au evidenţiat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea administrării între aceştia şi pacienţii mai tineri. Deoarece, în general, există o incidenţă mai mare a infecţiilor la vârstnici, aceştia trebuie trataţi cu o precauţie deosebită.

Tratamentul concomitent cu Kineret şi antagonişti ai TNF

Administrarea simultană de Kineret şi de etanercept s-a asociat cu un risc crescut al infecţiilor grave şi a neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie. Această asociere terapeutică nu a prezentat beneficii clinice crescute.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret şi etanercept sau alţi antagonişti ai TNF (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile dintre Kineret şi alte medicamente. Nu s-au observat în cadrul studiilor clinice interacţiuni între Kineret şi alte medicamente (inclusiv antiinflamatoare nonsteroidiene, corticosteroizi, DMARD).

Tratamentul concomitent cu Kineret şi antagonişti ai TNF

Într-un studiu clinic în care pacienţii au primit tratament de fond cu metotrexat, pacienţii trataţi cu Kineret şi etanercept au prezentat un procent mai mare de infecţii grave (7%) şi neutropenie decât pacienţii trataţi doar cu etanercept şi mai mare decât cel observat în studiile precedente în care Kineret a fost utilizat singur.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret şi etanercept sau alţi antagonişti ai TNF. (vezi pct. 4.4).

Pentru informaţii despre vaccinări vezi pct. 4.4.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate despre administrarea Kineret la femeile gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3.).Nu se recomandă utilizarea Kineret la femeile gravide. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul

tratamentului. Nu se ştie dacă, la om, anakinra este excretată în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Kineret la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

In toate studiile controlate cu placebo, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării Kineret au fost reacţii la locul de injectare (RLI), care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienţilor. Motivul cel mai frecvent de retragere a pacienţilor cărora li s-a administrat Kineret din cadrul studiilor este RLI. Incidenţa evenimentelor adverse severe în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret (100 mg/zi) este comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo (7,1% faţă de 6,5% în grupul placebo). Incidenţa infecţiilor severe a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Kineret faţă de cei cărora li s-a administrat placebo (1,8% faţă de 0,7%). Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu Kineret faţă de placebo.

Clasificare Medra pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente (>1/100, < 1/10) Neutropenie
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente (> 1/10) Cefalee
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente (> 1/10) Reacţie la nivelul locului de injectare
Infecţii şi infestări Frecvente (>1/100, < 1/10) Infecţii grave care necesităspitalizare

Reacţii la nivelul locului de injectare

Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu administrarea Kineret au fost reacţiile la nivelul locului de injectare (RLI). Majoritatea (95%) au fost de intensitate uşoară până la moderată. Acestea s-au caracterizat, de obicei, printr-una sau mai multe dintre următoarele: eritem, echimoză, inflamaţie şi durere. În cazul administrării unei doze de 100 mg/zi, 71% dintre pacienţi au prezentat o RLI comparativ cu doar 28% dintre cei cărora li s-a administrat placebo, aceasta fiind raportată, de obicei, în primele 4 săptămâni de tratament. Durata medie a simptomelor menţionate mai sus a fost de 14 – 28 de zile. Apariţia RLI la pacienţii care nu au prezentat anterior RLI a fost mai puţin frecventădupă prima lună de tratament.

Infecţii grave

Incidenţa infecţiilor grave în studiile efectuate cu doza recomandată (100 mg/zi) a fost de 1,8% la pacienţii trataţi cu Kineret şi de 0,7% la cei trataţi cu placebo. În cazul unor perioade de observare de până la 3 ani, rata infecţiilor grave a rămas stabilă în timp. Infecţiile observate au constat mai ales din infecţii bacteriene cum ar fi: celulită, pneumonie, infecţii osoase şi articulare. Cei mai mulţi pacienţi au continuat tratamentul cu medicamentul studiat după vindecarea infecţiei. Nu s-au înregistrat decese în timpul studiului datorită episoadelor infecţioase grave.

În studiile clinice şi conform experienţei dobâdite după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au observat cazuri rare de infecţii cu germeni oportunişti, care au inclus infecţii fungice, micobacteriene, bacteriene şi virale. S-au observat infecţii la nivelul tuturor organelor, aparatelor şi sistemelor şi s-a raportat apariţia acestora la pacienţi cărora li s-a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare.

Neutropenie

În studiile controlate cu placebo efectuate cu Kineret, tratamentul s-a asociat cu reduceri mici ale valorilor medii ale numărului total de leucocite şi ale valorii absolute a numărului de neutrofile (NAN). S-a raportat neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu Kineret comparativ cu 0,4% dintre cei trataţi cu placebo.

Boli maligne

Pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PAR) pot prezenta un risc mai mare (în medie de 2-3 ori) de apariţie a unui limfom. În studiile clinice, cu toate că pacienţii trataţi cu Kineret au avut o incidenţămai mare a limfomului faţă de rata aşteptată în populaţia generală, aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienţii cu artrită reumatoidă (PAR).

În studiile clinice, incidenţa necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeaşi la pacienţii trataţi cu Kineret şi la cei trataţi cu placebo şi nu a diferit de cea observată în cadrul populaţiei generale. Mai mult, incidenţa globală a bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de expunere a pacientului la Kineret.

Imunogenitatea

În studii clinice, până la 3% dintre pacienţii adulţi au fost depistaţi seropozitiv cel puţin o dată în timpul studiului pentru anticorpi capabili de a neutraliza efectele biologice ale anakinrei. Apariţia anticorpilor a fost de obicei tranzitorie şi nu s-a asociat cu reacţii adverse clinice sau cu scăderea eficacităţii. În plus, într-un studiu clinic, 6% dintre pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani au fost depistaţi seropozitiv cel puţin o dată în timpul studiului pentru anticorpi capabili de a neutraliza efectele biologice ale anakinrei.

4.9 Supradozaj

La pacienţii cu poliartrită reumatoidă nu s-au observat efecte toxice limitante ale dozei în timpul studiilor clinice.

În studiul referitor la sepsis, la 1015 pacienţi s-a administrat Kineret în doze de până la 2 mg/kg şi oră, timp de 72 ore. Profilul evenimentelor adverse apărute în aceste studii nu prezintă nicio diferenţăsemnificativă faţă de cea observată în studiile referitoare la poliartrita reumatoidă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: imunosupresanţi, codul ATC: L04AC03

Anakinra neutralizează activitatea biologică a interleukinei 1α 

(IL-1α)şi a interleukinei-1β (IL-1β) prin inhibarea competitivă a legării acestora de receptorul de tip I interleukinei-1. Interleukina-1 (IL-1) este o citokină importantă pro-inflamatoare ce mediază multe răspunsuri celulare, inclusiv cele importante în inflamaţia sinovială.

IL-1 este decelată în plasma şi lichidul sinovial al pacienţilor cu poliartrită reumatoidăşi s-a raportat existenţa unei corelaţii între concentraţia plasmatică de IL-1 şi activitatea bolii. Anakinra inhibărăspunsurile generate in vitro de IL-1 , inclusiv inducerea oxidului nitric şi a prostaglandinei E2 şi / sau sinteza colagenazei de către celulele sinoviale, fibroblaste şi condrocite.

Date clinice

S-a demonstrat siguranţa şi eficacitatea administrării anakinrei în asociere cu metotrexat la pacienţi cu diferite grade de severitate a bolii.

Răspunsul clinic la anakinră a apărut în general în primele 2 săptămâni după începerea tratamentului şi a fost susţinut în cazul continuării administrării anakinra. Răspunsul clinic maxim a fost în general observat în primele 12 săptămâni după începerea tratamentului.

Tratamentul asociat cu anakinra şi metotrexat a demonstrat o reducere semnificativă statistic şi clinic a severităţii semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide la pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie (38% faţăde 22% dintre pacienţi au prezentat răspuns terapeutic conform criteriului ACR20). Ameliorări semnificative se observă în cazul durerii, numărul articulaţiilor dureroase, funcţia fizică(scor HAQ), reactanţii de fază acutăşi la evaluarea globală efectuată medicului şi pacientului.

Într-unul din studiile cu anakinra s-au efectuat radiografii. Acestea nu au evidenţiat vreun efect de deteriorare a cartilajului articular.

Imunogenitate

Vezi pct. 4.8.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea absolută a anakinra după o administrare injectabilă s.c. in bolus a 70 mg la voluntarii sănătoşi (n=11) este de 95%. Procesul de absorbţie este un factor limitant al dispariţiei anakinrei din plasmă după injectare s.c. La pacienţii cu poliartrită reumatoidă (RA), concentraţiile plasmatice maxime ale anakinra au fost observate la 3 – 7 ore dupăadministrarea s.c. a dozelor relevante clinic (1-2 mg/kgc; n=18); timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a variat între 4 şi 6 ore. La pacienţii cu PAR, nu s-a observat vreo acumulare neobişnuită a anakinra după administrarea

s.c. a dozelor zilnice, timp de până la 24 săptămâni.

S-a studiat influenţa covariabilelor demografice asupra farmacocineticii anakinrei utilizându-se o analiză farmacocinetică efectuată pe 341 pacienţi cărora li s-a administrat injectabil s.c. zilnic doze de anakinra de 30, 75 şi 150 mg timp de 24 de săptămâni. Clearance-ul estimat al anakinrei a crescut o dată cu creşterea clearance-ului creatininei şi cu masa corporală. Analiza farmacocineticăpopulaţională a demonstrat că valoarea medie a clearance-ului plasmatic după administrarea s.c. in bolus a fost cu aproximativ 14% mai mare la bărbaţi faţă de femei şi cu aproximativ 10% mai mare la subiecţii < 65 de ani decât la cei ≥ 65 ani. Totuşi, după ajustarea în funcţie de clearance-ul creatininei şi de greutatea corporală, sexul şi vârsta nu au reprezentat factori semnificativi pentru clearance-ul plasmatic mediu.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Anakinra nu a determinat efecte decelabile asupra fertilităţii, dezvoltării timpurii, dezvoltării embriofetale sau a celei peri sau postnatale la şobolani, în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari faţă de doza recomandată la om. Nu s-au observat efecte embrio-fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai mari faţă de doza recomandată la om.

Într-o baterie standard de teste proiectate pentru a identifica riscurile de afectare a ADN, anakinra nu a determinat mutaţii genice bacteriene sau la mamifere. Anakinra nu a determinat creşterea incidenţei anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la şoareci. Nu s-au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potenţialul carcinogenetic al anakinra. Datele obţinute la şoarecii cu exprimare în exces a IL-1ra şi de la şoarecii mutanţi IL-1ra nu au evidenţiat un risc crescut de apariţie a tumorilor.

Un studiu specific de toxicologie şi toxocinetică efectuat la şobolani nu a evidenţiat alterarea profilului toxicologic sau farmacocinetic al metotrexatului de către Kineret.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Citrat de sodiu Clorură de sodiu Edetat disodic Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni

6.5 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru utilizare în ambulator, Kineret poate fi scos din frigider pentru 12 ore, la temperaturi nu mai mari de 25ºC, fără a depăşi data de expirare. La sfârşitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie aruncat.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 flacon (din sticlă de tip I) cu 0,67 ml soluţie injectabilă cu dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu şi capac „flip-off” din plastic.

Dopul flaconului conţine cauciuc natural uscat (un derivat din latex). Vezi pct. 4.4.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Kineret este o soluţie sterilă care nu conţine conservanţi. Este destinată unei singure administrări. A nu se agita. Lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia în legătură cu existenţa particulelor de substanţăşi a

decolorării. Trebuie injectate numai soluţiile limpezi, incolore până la alb, care pot conţine particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb. Prezenţa acestor particule nu afectează calitatea produsului.. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

  2. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/02/203/004 Data primei autorizări: 8 martie 2002 Data ultimei reînnoiri: 20 martie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu/.

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Amgen Inc. 5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 SUA

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU SERINGI PREUMPLUTE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kineret 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplutăAnakinra

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 0,67 ml conţine anakinra 100 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: citrat de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în seringă preumplută de utilizare unică1 seringă preumplută7 seringi preumplute 28 seringi preumplute

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru administrare subcutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP.:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

22

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

  2. SERIA DE FABRICAŢIE

EU/1/02/203/001 – ambalaj cu 1
EU/1/02/203/002 – ambalaj cu 7
EU/1/02/203/003 – ambalaj cu 28

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 7 SERINGI PREUMPLUTE CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kineret 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplutăAnakinra

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 0,67 ml conţine anakinra 100 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: citrat de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în seringă preumplută de utilizare unică7 seringi preumplute Acestă cutie conţinând 7 seringi preumplute este parte a unui ambalaj multiplu de 28.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru administrare subcutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP.:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

24

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/203/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Kineret 100 mg soluţie injectabilăAnakinra

s.c.

  1. MODUL DE ADMINISTRARE

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP.:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,67 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Biovitrum AB (publ)

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kineret 100 mg soluţie injectabilă în flacon Anakinra

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon a 0,67 ml conţine anakinra 100 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: citrat de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în flacon de utilizare unică1 flacon

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Pentru administrare subcutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP.:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

27

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/203/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Kineret 100 mg soluţie injectabilăAnakinra

s.c.

  1. MODUL DE ADMINISTRARE

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP.:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,67 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Biovitrum AB (publ)

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Kineret 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Anakinra

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Kineret şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Kineret

  3. Cumsă utilizaţi Kineret

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Kineret

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KINERET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Kineret (un medicament imunosupresor) este un tip de citokină care se utilizează pentru tratarea poliartritei reumatoide. Citokinele sunt proteine produse de corpul dumneavoastră care coordoneazăcomunicarea dintre celule şi ajută controlarea activităţii celulare. În poliartrita reumatoidă, corpul dumneavoastră produce o cantitate prea mare dintr-o citokină numită interleukină-1. Aceasta are efecte dăunătoare cum ar fi umflarea şi distrugerea ţesuturilor.

În mod normal, corpul dumneavoastră produce o proteină care blochează efectele dăunătoare ale interleukinei-1. În poliartrita reumatoidă, corpul dumneavoastră nu mai produce suficientă proteinăblocantă. Substanţa activădin Kineret este anakinra, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli şi care acţionează în acelaşi mod ca şi proteina naturală blocantă.

Kineret este utilizat pentru tratarea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu un alt medicament care se numeşte metotrexat. Kineret este indicat pentru pacienţii al căror răspuns la metotrexat singur nu este suficient pentru a controla poliartrita reumatoidă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KINERET

Kineret se utilizează numai de către adulţi (vârstă de 18 ani şi peste).

Nu utilizaţi Kineret

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Kineret (anakinra) sau la oricare dintre celelalte componente ale Kineret;

  • dacă sunteţi alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli;

  • dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare renală).

Contactaţi imediat medicul

dacă apare o erupţie pe tot corpul, greutate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, puls rapid sau transpiraţii după injecţia cu Kineret. Acestea pot fi semne ale unei alergii la Kineret.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kineret

Discutaţi cu medicul dumneavoastră:

  • dacă dumneavoastră aveţi istoric de infecţii repetate sau dacă suferiţi de astm bronşic. Kineret poate înrăutăţi aceste afecţiuni.

  • dacă aveţi cancer. Medicul va decide dacă este cazul să primiţi Kineret.

  • dacă necesitaţi vaccinări. Nu trebuie să primiţi vaccinuri cu viruşi vii în timpul tratamentului cu Kineret;

  • dacăştiţi că sunteţi alergic la latex. Capacul acului seringii preumplute conţine un derivat din latex.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Kineret nu a fost testat la gravide. Este important să vă anunţaţi medicul dacă:

  • sunteţi gravidă;

  • credeţi că sunteţi gravidă; sau

  • intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se ştie dacă anakinra este excretată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Kineret.

Informaţii importante privind anumiţi excipienţi ai Kineret

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 100 mg, ceea ce înseamnăesenţial „fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KINERET?

Utilizaţi întotdeauna Kineret exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Kineret trebuie injectat sub piele o dată pe zi (subcutanat). Trebuie să încercaţi să vă administraţi injecţia la aceeaşi oră în fiecare zi.

Autoinjectarea cu Kineret

Medicul curant poate decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă injectaţi singur Kineret. Medicul sau asistenta vă vor arăta cum să vă injectaţi singur. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit.

Pentru instrucţiuni despre modul de autoinjectare cu Kineret, citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kineret

Ar trebui să nu aveţi probleme grave dacă în mod accidental utilizaţi mai mult Kineret decât este necesar. Cu toate acestea, trebuie să contactaţi medicul sau farmacistul dacă acest lucru se întâmplă. Dacă vă simţiţi rău în orice fel, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kineret

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Kineret, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când să vă administraţi următoarea doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kineret poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse foarte frecvente (întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi cărora li se administreazăKineret) sunt:

  • roşeaţa, umflarea, vânătăile sau durerea la locul injectării. Acestea sunt de obicei uşoare până la moderate şi sunt mai frecvente la începerea tratamentului.

    • dureri de cap.

    • Reacţiile adverse frecvente (întâlnite la mai mult de un pacient, dar la mai puţin de 10 din 100 pacienţi cărora li se administrează Kineret) sunt:
  • neutropenia (reducerea numărului globulelor albe) determinată după un test de sânge. Aceasta poate creşte riscul de a face o infecţie. Simptomele unei infecţii pot include febră sau dureri de gât.

  • infecţii severe cum ar fi pneumonia (o infecţie respiratorie) sau infecţii ale pielii. Simptomele pot include febră, tuse sau roşeaţăşi durere a pielii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KINERET?

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Kineret după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Kineret dacă credeţi că a fost congelat. Odată scoasă din frigider şi după ce a atins temperatura camerei (până la 25ºC), seringa fie trebuie utilizată în decurs de 12 ore, fie trebuie aruncată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Kineret

Substanţa activă este anakinra. Fiecare seringă preumplută conţine anakinra 100 mg. Celelalte componente sunt:

• citrat de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Kineret şi conţinutul ambalajului

Kineret este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la alb şi este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută. Poate conţine particule de natură proteică translucide până la alb. Prezenţa acestor particule nu afectează calitatea produsului.

Mărimi de ambalaj: 1, 7 sau 28 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Producătorul:

Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Informaţii despre cum trebuie să vă administraţi o injecţie cu Kineret

Această secţiune conţine informaţii despre modul în care trebuie să vă administraţi o injecţie cu Kineret. Este important să nu încercaţi să vă administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit de medic sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul de injectare, întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Cum utilizaţi seriga preumplută?

Trebuie să vă administraţi o injecţie la aceeaşi oră în fiecare zi. Kineret se injectează sub piele. Aceasta se numeşte injecţie subcutanată.

Echipament:

Pentru a vă injecta subcutanat aveţi nevoie de: •o seringă nouă preumplută de Kineret; şi

• tampoane cu alcool medicinal sau similar.

Ce trebuie să faceţi înainte de a vă administra subcutanat injecţia cu Kineret?

  1. Scoateţi seringa preumplută cu Kineret din frigider.

  2. Nu agitaţi seringa.

  3. Verificaţi data de expirare de pe etichetă (EXP). Nu utilizaţi seringa dacă data a trecut de ultima zi a lunii notate.

  4. Verificaţi aspectul Kineret. Trebuie să fie o soluţie limpede, incoloră până la alb. Este posibil săexiste în soluţie particule de natură proteică translucide până la alb. Prezenţa acestor particule nu afecteazăcalitatea produsului. Soluţia nu trebuie utilizată dacă este decolorată sau tulbure sau dacă sunt prezente particule, altele decât cele translucide până la alb.

  5. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsaţi-o la temperatura camerei aproximativ 30 de minute sau ţineţi seringa în mână uşor câteva minute. Nu încălziţi Kineret în vreun fel (de exemplu nu încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă caldă).

  6. Nu scoateţi capacul seringii până nu sunteţi gata de injectare.

  7. Spălaţi-vă bine pe mâini.

  8. Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curatăşi puneţi tot echipamentul de care aveţi nevoie la îndemână.

Cum preparaţi injecţia de Kineret?

Înainte de a injecta Kineret, trebuie să faceţi următoarele:

  1. Apucaţi corpul seringii şi scoateţi uşor capacul acului fără a răsuci. Trageţi drept ca în figurile 1 şi 2. Nu atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.

  2. S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să scoateţi bula înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu tot cu bulă este fără urmări.

  3. Acum puteţi utiliza seringa preumplută.

Unde trebuie să vă injectaţi?

Cele mai bune locuri de injectare sunt:

  • partea de sus a şoldurilor; şi

  • abdomenul, cu excepţia ariei din jurul ombilicului.

Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată, pentru a evita apariţia durerilor. Dacă văinjectează altcineva, ei pot folosi şi partea posterioară a braţelor.

Cum trebuie să vă injectaţi?

1. Dezinfectaţi pielea cu tamponul de alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi arătător, fără a

o deforma.

  1. Introduceţi acul în piele în întregime, conform celor arătate de medic.

  2. Trageţi uşor de piston pentru a verifica că nu aţi înţepat un vas. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l în alt loc.

  3. Injectaţi lichidul încet şi uniform, menţinând pielea prinsă între degete.

  4. După injectarea soluţiei, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.

  5. Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.

Ţineţi minte

Dacă aveţi orice probleme, nu ezitaţi să întrebaţi medicul sau farmacistul pentru a vă ajuta şi sfătui.

Aruncarea seringilor utilizate

  • Nu puneţi capacul la loc pe seringile utilizate.

  • Păstraţi seringile utilizate la distanţă de vederea şi accesibilitatea copiilor.

  • Niciodată nu aruncaţi seringile utilizate la coşul de gunoi normal al gospodăriei.

  • Seringa preumplută utilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglemetările locale în vigoare. Întrebaţi farmacistul despre modul în care se aruncă medicamentele care nu se mai utilizează. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Kineret 100 mg soluţie injectabilă în flacon

Anakinra

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Kineret şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Kineret

  3. Cumsă utilizaţi Kineret

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Kineret

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KINERET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Kineret (un medicament imunosupresor) este un tip de citokină ce se utilizează pentru tratarea poliartritei reumatoide. Citokinele sunt proteine produse de corpul dumneavoastră care coordoneazăcomunicarea dintre celule şi ajută controlarea activităţii celulare. În poliartrita reumatoidă, corpul dumneavoastră produce o cantitate prea mare dintr-o citokină numită interleukină-1. Aceasta are efecte dăunătoare cum ar fi umflarea şi distrugerea ţesuturilor.

În mod normal, corpul dumneavoastră produce o proteină ce blochează efectele dăunătoare ale interleukinei-1. În poliartrita reumatoidă, corpul dumneavoastră nu mai produce suficientă proteinăblocantă. Substanţa activădin Kineret este anakinra, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli şi care acţionează în acelaşi mod ca şi proteina naturală blocantă.

Kineret este utilizat pentru tratarea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu un alt medicament care se numeşte metotrexat. Kineret este indicat pentru pacienţii al căror răspuns la metotrexat singur nu este suficient pentru a controla poliartrita reumatoidă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KINERET

Kineret se utilizează numai de către adulţi (vârstă de 18 ani şi peste).

Nu utilizaţi Kineret

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Kineret (anakinra) sau la oricare dintre celelalte componente ale Kineret;

  • dacă sunteţi alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli;

  • dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare renală).

Contactaţi imediat medicul

dacă apare o erupţie pe tot corpul, greutate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, puls rapid sau transpiraţii după injecţia cu Kineret. Acestea pot fi semne ale unei alergii la Kineret.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kineret

Discutaţi cu medicul dumneavoastră:

  • dacă dumneavoastră aveţi istoric de infecţii repetate sau dacă suferiţi de astm bronşic. Kineret poate înrăutăţi aceste afecţiuni;

  • dacă aveţi cancer. Medicul va decide dacă este cazul să primiţi Kineret;

  • dacă necesitaţi vaccinări. Nu trebuie să primiţi vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului cu Kineret;

  • dacăştiţi că sunteţi alergic la latex. Dopul flaconului conţine un derivat din latex.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Kineret nu a fost testat la gravide. Este important să vă anunţaţi medicul dacă:

  • sunteţi gravidă;

  • credeţi că sunteţi gravidă; sau

  • intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se ştie dacă anakinra este excretată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Kineret.

Informaţii importante privind anumiţi excipienţi ai Kineret

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 100 mg, ceea ce înseamnăesenţial „fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KINERET

Utilizaţi întotdeauna Kineret exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Kineret trebuie injectat sub piele o dată pe zi (subcutanat). Trebuie să încercaţi să vă administraţi injecţia la aceeaşi oră în fiecare zi.

Autoinjectarea cu Kineret

Medicul curant poate decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă injectaţi singur Kineret. Medicul sau asistenta vă vor arăta cum să vă injectaţi singur. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit.

Pentru instrucţiuni despre modul de autoinjectare cu Kineret, citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kineret

Ar trebui să nu aveţi probleme grave dacă în mod accidental utillizaţi mai mult Kineret decât este necesar. Cu toate acestea, trebuie să contactaţi medicul sau farmacistul dacă acest lucru se întâmplă. Dacă vă simţiţi rău în orice fel, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kineret

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Kineret, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când să vă administraţi următoarea doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kineret poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse foarte frecvente (observate la mai mult de unul din 10 pacienţi cărora li se administrează Kineret) sunt:

  • roşeaţa, umflarea, vânătăile sau durerea la locul injectării. Acestea sunt de obicei uşoare până la moderate şi sunt mai frecvente la începerea tratamentului.

    • dureri de cap.

    • Reacţii adverse frecvente (observate la mai mult de un pacient, dar la mai puţin de 10 din 100 pacienţi cărora li se administrează Kineret) sunt:
  • neutropenia (reducerea numărului globulelor albe) determinată după un test de sânge. Aceasta poate creşte riscul de a face o infecţie. Simptomele unei infecţii pot include febră sau dureri de gât.

  • infecţii severe cum ar fi pneumonia (o infecţie respiratorie) sau infecţii ale pielii. Simptomele pot include febră, tuse sau roşeaţăşi durere a pielii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KINERET

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Kineret după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Kineret dacă credeţi că a fost congelat. O dată scos din frigider şi după ce a atins temperatura camerei (până la 25ºC), un flacon fie trebuie utilizat în decurs de 12 ore, fie trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Kineret

Substanţa activă este anakinra. Fiecare flacon conţine anakinra 100 mg. Celelalte componente sunt:

• citrat de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Kineret şi conţinutul ambalajului

Kineret este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la alb într-un flacon. Poate conţine particule de natură proteică translucide până la alb. Prezenţa acestor particule nu afectează calitatea produsului. Cutie cu un flacon.

Producătorul:

Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Informaţii despre cum trebuie să vă administraţi o injecţie cu Kineret

Această secţiune conţine informaţii despre modul în care trebuie să vă administraţi o injecţie cu Kineret. Este important să nu încercaţi să vă administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit de medic sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul de injectare, întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Cum utilizaţi dumneavoastră sau persoana care vă injectează flaconul Kineret?

Trebuie să vă administraţi o injecţie la aceeaşi oră în fiecare zi. Kineret se injectează sub piele. Aceasta se numeşte injecţie subcutanată.

Echipament:

Pentru a vă injecta subcutanat aveţi nevoie de:

  • un flacon nou de Kineret; •o seringă sterilăşi ace; şi

  • tampoane cu alcool medicinal sau similar.

Ce trebuie să faceţi înainte de a vă administra subcutanat injecţia cu Kineret?

  1. Scoateţi flaconul de Kineret din frigider.

  2. Nu agitaţi flaconul.

  3. Verificaţi data de expirare de pe etichetă (EXP). Nu utilizaţi flaconul dacă data a trecut de ultima zi a lunii notate.

  4. Verificaţi aspectul Kineret. Trebuie să fie o soluţie limpede, incoloră până la alb. Este posibil săexiste în soluţie particule de natură proteică translucide până la alb. Prezenţa acestor particule nu afecteazăcalitatea produsului. Soluţia nu trebuie utilizată dacă este decolorată sau tulbure sau dacă sunt prezente particule, altele decât cele translucide până la alb.

  5. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsaţi-l la temperatura camerei aproximativ 30 de minute. Nu încălziţi Kineret în vreun fel (de exemplu nu încălziţi în cuptorul cu micounde sau în apăcaldă).

  6. Spălaţi-vă bine pe mâini.

  7. Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curatăşi puneţi tot echipamentul de care aveţi nevoie la îndemână.

Cum preparaţi injecţia de Kineret?

Înainte de a injecta Kineret, trebuie să faceţi următoarele:

  1. Scoateţi prin împingere în sus capacul din plastic al flaconului pentru a ajunge la dopul din cauciuc.

  2. Curăţaţi dopul cu un nou tampon cu alcool medicinal.

  3. Scoateţi seringile şi acele din ambalajele lor. Ataşaţi acul mai lung la seringăşi scoateţi-i capacul. Nu atingeţi acul.

  4. Trageţi pistonul seringii pentru a o umple cu aer în cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră.

  5. Împingeţi acul prin dop şi introduceţi aer în flacon prin împingerea pistonului. Răsturnaţi flaconul, trageţi de piston şi umpleţi seringa cu cantitatea corectă de soluţie. Este important ca acul să fie întotdeauna în lichid pentru a preîntâmpina apariţia bulelor de aer în seringă.

  6. Scoateţi acul din flacon. Detaşaţi acul de la seringă.

  7. Montaţi acul scurt la seringăşi scoateţi-i capacul. Nu atingeţi acul.

  8. Ţineţi seringa cu acul orientat în sus pentru a vedea dacă are bule de aer înăuntru. Dacă sunt, apăsaţi uşor pe piston pânăce aerul (şi nu lichidul) este înlăturat.

Seringa este gata pentru utilizare.

Unde trebuie să vă injectaţi?

Cele mai bune locuri de injectare sunt:

  • partea de sus a şoldurilor; şi

  • abdomenul, cu excepţia ariei din jurul ombilicului.

41

Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată, pentru a evita apariţia durerilor. Dacă vă injectează altcineva, ei pot folosi şi partea posterioară a braţelor.

Cum trebuie să vă injectaţi?

1. Dezinfectaţi pielea cu tamponul de alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi arătător, fără a

o deforma.

  1. Introduceţi acul în piele în întregime, conform celor arătate de medic.

  2. Trageţi uşor de piston pentru a verifica că nu aţi înţepat un vas. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l în alt loc.

  3. Injectaţi lichidul încet şi uniform, menţinând pielea prinsă între degete.

  4. După injectarea soluţiei, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.

  5. Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie. Nu trebuie să utilizaţi nicio cantitate de soluţie Kineret care a rămas în flacon.

Ţineţi minte

Dacă aveţi orice probleme, nu ezitaţi să întrebaţi medicul sau farmacistul pentru a vă ajuta şi sfătui.

Aruncarea seringilor utilizate

  • Nu puneţi capacul la loc pe seringile utilizate.

  • Păstraţi acele şi seringile utilizate la distanţă de vederea şi accesibilitatea copiilor.

  • Niciodată nu aruncaţi seringile utilizate la coşul de gunoi normal al gospodăriei.

  • Seringile şi flacoanele utilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale în vigoare. Întrebaţi farmacistul despre modul în care se aruncămedicamentele care nu se mai utilizează. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.