Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire KENTERA
Descriere Tratamentul simptomatic al incontinentei urinare si /sau al senzatiei imperioase si frecvente de mictionare, care pot apare la pacientii cu vezica urinara instabila.
Denumire comuna internationala OXYBUTYNINUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ANTISPASTICE URINARE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Plasture transdermic
Concentratia 3,9mg/24h
Ambalaj Cutie x 8 plasturi trandermici
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G04BD04
Firma - Tara producatoare NICOBRAND LIMITED - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata NICOBRAND LIMITED - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KENTERA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> eu (vizitator) : Plasturii Kentera ce pret au si unde anume se pot gasi (in farmacii nu se gasesc)?
>> Loredana (vizitator) : Buna ziua, Ma intereseaza de unde as putea sa cumpar acesti plasturi kentera.Multumesc
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
Prospect si alte informatii despre KENTERA, plasture transdermic       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kentera 3,9 mg / 24 ore plasture transdermic

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plasture transdermic conţine oxibutinină 36 mg. Suprafaţa plasturelui este de 39 cm2 şi eliberează o cantitate de 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Plasture transdermic. Plasturele este din material plastic transparent, partea din spate fiind adezivăşi protejată de o folie protectoare care trebuie îndepărtată înainte de aplicare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare şi /sau al senzaţiei imperioase şi frecvente de micţionare, care pot apare la pacienţii adulţi cu vezică urinară instabilă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, şoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector. Pentru fiecare nou plasture trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a evita timp de 7 zile reaplicarea în acelaşi loc.

Doza recomandată este de un plasture transdermic a 3,9 mg aplicat de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile).

Nu există experienţă privind utilizarea la copii.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Kentera este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară, afecţiuni severe gastro-intestinale, miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust şi la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Utilizarea Kentera la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizată cu grijă. Înaintea tratamentului cu Kentera trebuie evaluate alte cauze ale urinării frecvente (insuficenţă cardiacă sau boală renală). Dacă este prezentă o infecţie a tractului urinar, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.

Retenţie urinară: Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu obstrucţie semnificativă clinic a fluxului urinar vezical, datorită riscului de retenţie urinară.

Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele la nivel central ale anticolinergicelor şi pot prezenta diferenţe de farmacocinetică.

La administrarea orală de oxibutinină poate fi necesar să se aibă în vedere următoarele precauţii deşi aceste evenimente, nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera:

Tulburări gastro-intestinale: Medicamentele anticolinergice pot scădea motilitatea gastrointestinalăşi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale obstructive ca urmare a riscului de retenţie gastrică, precum şi în afecţiuni cum ar fi colită ulceroasăşi atonie intestinală. Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu hernie hiatală /reflux gastro-esofagian şi/sau care iau concomitent medicamente (cum ar fi bisfosfonaţi) care pot provoca sau agrava esofagita.

Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care prezintă neuropatie vegetativă, tulburări cognitive sau boala Parkinson.

Pacienţii trebuie informaţi că atunci când anticolinergicele cum ar fi oxibutinină sunt utilizate într-un mediu cu temperatură ridicată, poate apărea prostraţie termică (febrăşi şoc termic datorate diminuării transpiraţiei). Oxibutinina poate accentua simptomele de hipertiroidie, boală cardiacă coronariană, insuficienţă cardiacă congestivă, aritmii cardiace, tahicardie, hipertensiune arterialăşi hipertrofie de prostată.

Oxibutinina poate duce la suprimarea secreţiei salivare, ceea ce poate produce carii dentare, paradontoză sau candidoză orală.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea de oxibutinină concomitent cu alte medicamente anticolinergice sau alte substanţe care sunt substraturi ale enzimei CYP3A4 poate duce la creşterea frecvenţei sau accentuarea uscăciunii bucale, constipaţiei şi somnolenţei.

Anticolinergicele au capacitatea de a modifica absorbţia anumitor medicamente administrate concomitent, datorită efectelor anticolinergice asupra motilităţii gastro-intestinale. Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă nu pot fi eliminate. Acest lucru trebuie reţinut atunci când se utilizează antifungice cu structură azolică (de exemplu ketoconazol) sau antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina) concomitent cu oxibutinină.

Activitatea anticolinergică a oxibutininei creşte prin utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a medicamentelor cu activitate anticolinergică, cum ar fi amantadina şi alte medicamente anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de exemplu fenotiazină, butirofenonă, clozapină), chinidine, antidepresive triciclice, atropina şi compuşii înrudiţi cum ar fi antispasticele atropinice, dipiridamol.

Pacienţii trebuie informaţi că alcoolul etilic poate creşte senzaţia de somnolenţă provocată de anticolinergice cum ar fi oxibutinina. (vezi pct. 4.7).

Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea plasturelui transdermic cu oxibutinină la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au indicat o toxicitate minoră asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Kentera nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Atunci când se utilizează oxibutinină pe durata alăptării, o mică cantitate se excretă în laptele mamei. De aceea, utilizarea oxibutininei nu este recomandată pe durata alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Deoarece Kentera poate produce somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţilor li se recomandă prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. (vezi pct. 4.5).

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cele legate de locul de aplicare apărute la 23,1 % dintre pacienţi. Alte reacţii adverse frecvente raportate la medicament au fost xerostomie (8,6%), constipaţie (3,9%), diaree (3,2%), cefalee (3,0%), ameţeli (2,3%) şi înceţoşarea vederii (2,3%).

Reacţiile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice, dar care nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera, sunt anorexie, vărsături, reflux esofagian, diminuarea transpiraţiei, şoc termic, scăderea secreţiei lacrimale, midriază, tahicardie, aritmie, dezorientare, reducerea capacităţii de concentrare, oboseală, coşmar, nelinişte, convulsii, hipertensiune ocularăşi apariţia glaucomului, confuzie, anxietate, paranoia, halucinaţii, fotosensibilitate, disfuncţie erectilă.

Reacţiile adverse raportate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Infecţii şi infestări

Frecvente:

-Infecţia tractului urinar

Mai puţin frecvente:

-Infecţia tractului respirator superior, infecţii fungice

Tulburări oculare

Frecvente:

-Înceţoşarea vederii

Tulburări acustice şi vestibulare

Frecvente:

-Ameţeli

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente:

-Palpitaţii

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente:

-Urticarie, bufeuri

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente:

- Xerostomie, constipaţie, diaree, greaţă, dureri abdominale

Mai puţin frecvente:

-Disconfort abdominal, dispepsie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente:

-Dorsalgii

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente:

-Retenţie urinară, disurie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente:

-prurit la locul de aplicare

Frecvente:

-Eritem la locul de aplicare, reacţie la locul de aplicare, erupţie cutanată la locul de aplicare, cefalee, somnolenţă

Mai puţin frecvente:

-Rinită

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Mai puţin frecvente:

-Răniri

4.9 Supradozaj

Concentraţia plasmatică de oxibutinină scade în decurs de 1-2 ore după îndepărtarea plasturelui(ilor) transdermic(i). Pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia simptomelor. Supradozajul cu oxibutinină a fost asociat cu efectele anticolinergice, incluzând excitaţia sistemului nervos central (SNC), bufeuri, febră, deshidratare, aritmie cardicacă, vărsături şi retenţie urinară. S-a raportat ingerarea a 100 mg de clorură de oxibutinină în asociere cu alcool etilic la un băiat în vârstă de 13 ani care a suferit pierderea memoriei şi la o femeie de 34 de ani la care a apărut stupoare, urmată de dezorientare şi agitaţie la trezirea din somn, midriază, uscăciunea pielii, aritmie cardiacăşi retenţie urinară. Ambii pacienţi s-au recuperat complet în urma tratamentului simptomatic.

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Kentera.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antispastice urinare, codul ATC: G04B D04.

Mecanismul de acţiune: oxibutinina acţionează ca antagonist competitiv al acetilcolinei la nivelul receptorilor post-ganglionari muscarinici, având drept rezultat relaxarea musculaturii netede a vezicii urinare.

Efecte farmacodinamice:

La pacienţii cu vezică urinară hiperactivă, caracterizată prin instabilitatea muşchiului detrusor sau prin hiperreflectivitate, studiile cistometrice au demonstrat că oxibutinina măreşte la maximum capacitatea vezicii urinare şi creşte volumul până la prima contracţie a muşchiului detrusor. Astfel, oxibutinina scade nevoia de urinare imperioasăşi frecvenţa atât a episoadelor de incontinenţă, cât şi a urinării voluntare.

Oxibutinina este un amestec racemic (50:50) de izomeri R şi S. Activitatea antimuscarinică se datorează în principal izomerul R. Izomerul R din oxibutinină demonstrează o selectivitate crescută pentru subtipurile M1 şi M3 ale receptorilor muscarinici (predominante în muşchiul destrusor al vezicii urinare şi în glanda parotidă) spre deosebire de subtipul M2 (predominant în ţesutul cardiac). Metabolitul activ, N-dezetiloxibutinină, are o activitate farmacologică asupra muşchiului detrusor uman similară cu cea a oxibutininei în studiile in vitro, dar are o mai mare afinitate de legare la ţesutul parotidian în comparaţie cu oxibutinina. Forma de bază liberă a oxibutininei este echivalentă din punct de vedere farmacologic cu hidroclorura de oxibutinină.

Eficacitate clinică:

Un număr total de 957 de pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă a fost evaluat în cadrul a trei studii controlate, comparând Kentera cu placebo, oxibutinină administrat oral şi/sau capsule de tolterodin cu acţiune îndelungată. Au fost evaluate reducerea numărului de episoade săptămânale de incontinenţă, frecvenţa urinării şi volumul intern al vezicii urinare. Kentera a avut drept efect o îmbunătăţire constantă a simptomelor de vezică hiperactivă în comparaţie cu placebo.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Kentera are o concentraţie suficientă de oxibutinină pentru a menţine transportul continuu pe durata intervalului de 3-4 zile dintre doze. Oxibutinina este transportat prin difuziune pasivă prin stratul cornos, traversând pielea intactăşi intrând în circulaţia sistemică . În urma aplicării Kentera, concentraţia plasmatică de oxibutinină creşte timp de aproximativ 24 până la 48 de ore, atingând concentraţii maxime în medie de 3-4 ng/ml. Concentraţia la starea de echilibru se obţine în timpul celei de-a doua aplicări a plasturelui transdermic. După acest moment, se menţin concentraţii stabile timp de până la 96 de ore. Diferenţa dintre ASC şi Cmax a oxibutininei şi a metabolitului activ Ndezetiloxibutinină după administrarea transdermală de Kentera fie pe abdomen, fese sau şold nu este relevantă din punct de vedere clinic.

Distribuţie

Oxibutinina difuzează în proporţie ridicată în ţesuturi în urma absorbţiei sistemice. Volumul de distribuţie a fost estimat la 193 l după administrarea intravenoasă de 5 mg de hidroclorură de oxibutinină.

Metabolism

Atunci când este administrat pe cale orală, oxibutinina este metabolizat în principal de sistemul enzimatic al citocromului P450, în mod special de CYP3A4, care se găseşte mai ales în ficat şi în peretele intestinal. Printre metaboliţi se numără acidul fenilciclohexilglicolic, care este inactiv din punct de vedere farmacologic, şi N-dezetiloxibutinină, care este activ din punct de vedere farmacologic. Administrarea transdermală de oxibutininăşuntează metabolizarea de prim pasaj gastro-intestinal şi hepatic, reducând formarea metabolitului N-dezetil.

Excreţie

Oxibutinina este metabolizată în principal în ficat, aşa cum s-a menţionat mai sus, mai puţin de 0,1% din doza administrată fiind excretată nemodificată în urină sub forma metabolitului Ndezetiloxibutinină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea locală. La o doză de 0,4 mg/kg şi zi de oxibutinină administrată subcutanat, apariţia de anomalii ale organelor este semnificativ crescută, însă aceasta se observă numai în prezenţa toxicităţii materne. Kentera eliberează o cantitate de aproximativ 0,08 mg/kg şi zi. Cu toate acestea, atâta vreme cât nu a fost înţeleasă asocierea dintre toxicitatea maternăşi efectul asupra dezvoltării, nu poate fi luată în discuţie siguranţa administrării la om. Deşi în urma administrării subcutanate în cadrul studiilor privind fertilitatea la şobolani nu s-au raportat efecte la masculi, fertilitatea la femelă a fost afectatăşi s-a identificat un NIAEA (nivel insesizabil al efectelor adverse) de 5 mg/kg.

6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pelicula de bază

Poliester/acetat de etilen-vinil (PET/AEV), transparentă

Stratul din mijloc

Triacetină Soluţie adezivă de copolimer acrilic conţinând derivaţi ai polimerilor 2 etilhexil acrilat Nvinilipirolidonăşi dimetilacrilat de hexametilenglicol.

Folie protectoare

Poliester siliconat

6.2.1 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la frigider sau congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Plasturii transdermici sunt ambalaţi individual în plicuri din PEJD/hârtie laminatăşi sunt furnizaţi în cutii cu calendar pentru pacient a 2, 8 sau 24 plasturi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

A se aplica imediat după îndepărtarea plicului protector. După utilizare, plasturele conţine încă cantităţi considerabile de componente active. Componentele active rămase în plasture pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. De aceea, după îndepărtare, plasturele utilizat trebuie împăturit la jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţă activă să nu fie expusă, introdus în plicul original şi apoi eliminat în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor. Orice plasturi utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminate potrivit reglementărilor locale în vigoare sau restituiţi farmaciei. Plasturii utilizaţi nu trebuie aruncaţi în toaletă sau în sistemele de eliminare a deşeurilor lichide.

Activităţile care pot duce la transpiraţie excesivă, expunere la apă sau la temperaturi extreme pot contribui la apariţia de probleme legate de aderenţă. A nu se expune plasturle la soare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/270/001 8 plasturi transdermici EU/1/03/270/002 24 plasturi transdermici EU/1/03/270/003 2 plasturi transdermici

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 15/06/2004 Data ultimei reînnoiri: 15/06/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kentera 90,7 mg/g gel în plic

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plic de 1 gram de gel conţine 90,7 mg de oxibutinină (sub formă a 100 mg de clorhidrat de oxibutinină) care eliberează în mod normal o cantitate de aproximativ 4 mg pe zi.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel în plic.
Gel hidroalcoolic cu uscare rapidă, transparent, fin, inodor şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare şi/sau al senzaţiei imperioase şi frecvente de micţionare, care pot apare la pacienţii cu vezică urinară instabilă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza recomandată este de un plic aplicat o dată pe zi, ceea ce corespunde cu o doză eliberată de aproximativ 4 mg.

Pacienţi vârstnici

Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele la nivel central ale anticolinergicelor şi pot prezenta diferenţe de farmacocinetică.

Din cei 496 de pacienţi expuşi la Kentera în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 12 săptămâni şi a unui studiu extins de siguranţă de 14 săptămâni, 188 de pacienţi (38%) au avut vârsta de 65 de ani şi peste. Nu au fost observate diferenţe generale legate de siguranţă sau de eficacitate între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri şi ca atare nu este nevoie de ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici.

Insuficienţă renală

Nu există experienţă cu folosirea Kentera la pacienţi cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

Nu există experienţă cu folosirea Kentera la pacienţi cu insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi

Nu există o utilizare relevantă a Kentera la copii sau adolescenţi de până la 18 ani. Mod de administrare

Kentera trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse. Locurile de aplicaţie trebuie alternate. Aplicarea nu trebuie realizată în acelaşi loc în două zile consecutive.

A se evita băile, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea în apă a locului de aplicare timp de o oră după aplicare (vezi pct. 4.4).

După uscarea gelului, se recomandă acoperirea locului de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Kentera este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară, afecţiuni severe gastro-intestinale, miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust şi la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare

Deoarece stratul cornos limitează procesul de difuzie transdermică, orice leziune poate oferi acces direct la epidermă, crescând potenţial penetrarea şi facilitând migrarea medicamentului în fluxul sanguin. De aceea, Kentera nu trebuie aplicat pe o suprafaţă cutanată deteriorată sau recent bărbierită.

A se evita băile, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea în apă a locului de aplicare timp de o oră după aplicare.

După uscarea gelului, se recomandă acoperirea locului de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.

Efectul febrei, expunerii la surse externe de căldură, expunerii la soare sau saună asupra caracteristicilor de absorbţie ale Kentera nu au fost studiate.

Afectare metabolică

Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Utilizarea Kentera la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizată cu grijă, deoarece oxibutinina este metabolizată hepatic în proporţie mare.Înaintea tratamentului cu Kentera trebuie evaluate alte cauze ale urinării frecvente (insuficienţă cardiacă sau boală renală). Dacă este prezentă o infecţie a tractului urinar, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.

Retenţie urinară

Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu obstrucţie semnificativă clinic a fluxului urinar vezical, datorită riscului de retenţie urinară.

La administrarea orală de oxibutinină poate fi necesar să se aibă în vedere următoarele precauţii, deşi aceste evenimente nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera:

Tulburări gastro-intestinale

Medicamentele anticolinergice pot scădea motilitatea gastro-intestinalăşi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale obstructive ca urmare a riscului de retenţie gastrică, precum şi în afecţiuni cum ar fi colită ulceroasăşi atonie intestinală. Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu hernie hiatală/reflux gastro-esofagian şi/sau care iau concomitent medicamente (cum ar fi bisfosfonaţi) care pot provoca sau agrava esofagita.

Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care prezintă neuropatie autonomă, tulburări cognitive sau boala Parkinson.

Pacienţii trebuie informaţi că atunci când anticolinergicele cum ar fi oxibutinină sunt utilizate într-un mediu cu temperatură ridicată, poate apărea prostaţie termică (febrăşi şoc termic datorate diminuării transpiraţiei).

Oxibutinina poate accentua simptomele de hipertiroidie, boală cardiacă coronariană, insuficienţă cardiacă congestivă, aritmii cardiace, tahicardie, hipertensiune şi hipertrofie prostatică.

Oxibutinina poate duce la suprimarea secreţiei salivare, ceea ce poate produce carii dentare, paradontoză sau candidoză orală.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea de oxibutinină concomitent cu alte medicamente anticolinergice sau cu alte substanţe active care se metabolizează tot prin intermediul izoenzimei CYP3A4 poate duce la creşterea frecvenţei sau accentuarea uscăciunii bucale, constipaţiei şi somnolenţei. Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă sau sunt cunoscute că îi induc activitatea nu pot fi eliminate. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se administrează azoli antifungici (de exemplu ketoconazol) sau antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina) concomitent cu oxibutinină. Consumul de suc de grapefruit poate, de asemenea, influenţa metabolizarea oxibutininei.

Agenţii antiocolinergici au capacitatea de a modifica absorbţia anumitor medicamente administrate concomitent, datorită efectelor anticolinergicelor asupra motilităţii gastro-intestinale.

Activitatea anticolinergică a oxibutininei creşte prin utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a medicamentelor cu activitate anticolinergică, cum ar fi amantadina şi alte medicamente anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de exemplu fenotiazină, butirofenonă, clozapină), chinidină, antidepresive triciclice, atropinăşi compuşii săi cum ar fi antispasticele atropinice şi dipiridamol.

Oxibutinina poate provoca somnolenţă sau înceţoşarea vederii. Somnolenţa poate creşte datorită consumului de alcool. Deoarece Kentera poate provoca slăbiciune, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţii trebuie informaţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.7).

Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice, cum ar fi cisaprid sau metoclopramid şi trebuie evitată în cazul motilităţii gastro-intenstinale reduse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei aflate în perioada fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului, iar pe durata acestuia trebuie să folosească o metodă contraceptivă.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea gelului topic cu oxibutinină la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat o toxicitate minoră asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea Datele disponibile indică faptul că oxibutinina se excretă în laptele şobolanilor, dar nu se cunoaşte dacă oxibutinina se excretă în laptele uman. Nu se recomandă utilizarea oxibutininei pe perioada alăptării.

Fertilitatea

Nu există date disponibile privind posibilele efecte ale folosirii oxibutininei asupra fertilităţii la bărbaţi şi la femei. Studiile privind fertilitatea la şobolani sugerează o marjă de siguranţă de 6 ori mai mare atât la masculi, cât şi la femele în perioada de reproducere, atunci când Kentera se administrează aşa cum s-a prescris. (vezi pct. 5.3)

Pacienţii aflaţi în tratament cu Kentera trebuie săţină locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când vin în contact cu femei gravide sau care alăptează sau cu sugari.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Kentera are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece Kentera poate produce slăbiciune, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţii trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. (vezi pct. 4.5).

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Siguranţa Kentera a fost evaluată la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3 pe grupuri paralele, care a inclus 789 de pacienţi (dintre care 389 de pacienţi au primit Kentera şi 400 de pacienţi au primit placebo).

Reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost xerostomia (Kentera 6,9%, placebo 2,8%). Alte reacţii adverse raportate au fost prurit la locul de aplicare (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatită la locul de aplicare (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), ameţeli (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), cefalee (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), constipaţie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) şi prurit (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).

Tabel conţinând lista reacţiilor adverse

În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în perioada dublu-orb a studiului de fază 3 sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe sisteme de organe şi frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Reacţii adverse raportate în perioada dublu-orb a studiului de fază 3 4.9 Supradozaj

 

Aparate, sisteme şi organe

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Infecţii şi infestări

 

Infecţii ale tractului urinar

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Hipokaliemie

Tulburări psihice

 

Anxietate

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee Ameţeli

Somnolenţă Disgeusie Somn calitativ deficitar Tremor

Tulburări oculare

 

Ochi uscaţi

Tulburări acustice şi vestibulare

 

Vertij

Tulburări cardiace

 

Fibrilaţie atrială Flutter atrial Aritmie sinusală

Tulburări vasculare

 

Bufeuri

Tulburări respiratorii, toracice

 

Tuse

 

Aparate, sisteme şi organe

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

şi mediastinale

 

Secreţie crescută a căilor respiratorii superioare

Tulburări gastro-intestinale

Xerostomie Constipaţie

Diaree Greaţă Dispepsie Vărsături Hemoroizi

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Prurit

Erupţie Uscăciunea pielii Erupţie pruriginoasă

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

Disurie Hematurie Dureri renale Retenţie urinară

Tulburări generale şi la nivelul locului de aplicare

Prurit la locul de aplicare Dermatită la locul de aplicare

Oboseală Edeme periferice Papule la locul de aplicare Amorţire la locul de aplicare Eritem la locul de aplicare Iritaţie la locul de aplicare Durere la locul de aplicare Pustule la locul de aplicare

Investigaţii diagnostice

 

Electrocardiogramă anormală Modificări ale electrocardiogramei Nivel crescut de cloruri în sânge

 

Supradozajul de oxibutinină a fost asociat cu efectele anticolinergice, incluzând excitaţia SNC, bufeuri, febră, deshidratare, artimie cardiacă, vărsături şi retenţie urinară. Pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia simptomelor. Concentraţia plasmatică de oxibutinină începe să scadă la 24 de ore după aplicarea Kentera. S-a raportat ingerarea a 100 mg de clorură de oxibutinină în asociere cu alcool la un băiat în vârstă de 13 ani care a suferit pierderea memoriei şi la o femeie de 34 de ani la care a apărut stupoare, urmată de dezorientare şi agitaţie la trezirea din somn, midriază, uscăciunea pielii, aritmie cardiacăşi retenţie urinară. Ambii pacienţi s-au recuperat complet în urma tratamentului simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Urologice, antispastice urinare, codul ATC: G04B D04.

Mecanismul de acţiune

Oxibutinina acţionează ca antagonist competitiv al acetilcolinei la nivelul receptorilor post-ganglionari muscarinici, având drept rezultat relaxarea musculaturii netede a vezicii urinare.

Efecte farmacodinamice

La pacienţii cu vezică urinară superactivă, caracterizată prin instabilitatea muşchiului detrusor sau hiperreflexivitate, studiile cistometrice au demonstrat că oxibutinina măreşte la maximum capacitatea vezicii urinare şi creşte volumul până la prima contracţie a muşchiului detrusor. Astfel, oxibutinina scade nevoia imperioasăşi frecvenţa atât a episoadelor de incontinenţă, cât şi a urinării voluntare.

Oxibutinina este un amestec racemic (50:50) de izomeri R-şi S. Activitatea antimuscarinică se datorează în principal izomerului R. Izomerul R din oxibutinină demonstrează o selectivitate crescută pentru subtipurile M1 şi M3 ale receptorilor muscarinici (predominante în muşchiul destrusor al vezicii urinare şi în glanda parotidă) spre deosebire de subtipul M2 (predominant în ţesutul cardiac). Metabolitul activ, N-dezetiloxibutinină, are o activitate farmacologică asupra muşchiului detrusor uman similară cu cea a oxibutininei în studiile in vitro, dar are o mai mare afinitate de legare la ţesutul parotidian în comparaţie cu oxibutinina. Forma de bază liberă a oxibutininei este echivalentă din punct de vedere farmacologic cu hidroclorura de oxibutinină.

Eficacitate clinică

Eficacitatea şi siguranţa Kentera au fost evaluate la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu unic de fază 3.

Studiul de fază 3 a fost randomizat, dublu-orb, controlat placebo, pe grupuri paralele, şi a inclus 789 de pacienţi. Tratamentul de 12 săptămâni dublu-orb a inclus aplicaţii zilnice cu Kentera sau un gel placebo. Un tratament de 14 săptămâni din cadrul unui studiu deschis a fost aplicat unui subset de pacienţi care au efectuat perioada de tratament dublu-orb. Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (86,3%) şi de sex feminin (89,2%), având o medie de vârstă de 59,4 ani (între 18 şi 88 de ani). Aproximativ 75% dintre pacienţi nu fuseseră trataţi anterior farmacologic pentru incontinenţă.

Pacienţii trataţi cu Kentera au înregistrat o scădere foarte însemnată din punct de vedere statistic a numărului de episoade de incontinenţă urinară pe zi de la momentul iniţial până la cel final (punct final de eficacitate primară) în comparaţie cu placebo (p<0.0001), precum şi pentru punctele finale secundare: o scădere a frecvenţei urinării medii zilnice (p=0.0017) şi o creştere a volumului mediu intern al vezicii urinare (p=0.0018). În urma tratamentului cu Kentera s-au observat, de asemenea, îmbunătăţiri semnificative ale evaluărilor calităţii vieţii măsurate pe durata studiului.

Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor zilnice de incontinenţă (punct final primar), frecvenţei urinării şi volumului intern al vezicii urinare la grupurile placebo şi cele cu tratament activ este prezentată în tabelul de mai jos.

Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor de incontinenţă urinară, frecvenţei urinării şi volumului vezicii urinare în săptămâna 12 (LOCF)

 

Parametru

Kentera (N=389) Medie (DS)

Mediană

Placebo (N=400) Medie (DS) M

ediană

Episoade zilnice de incontinenţă Momentul iniţial Modificare faţă de momentul iniţial Valoarea-P vs. placebo Frecvenţa urinară zilnică Momentul iniţial Modificare faţă de momentul

5,4 (3,26) -3,0 (2,73) <0,0001 12,4 (3.34) -2,7 (3,21)

4,7 -2,711,7 -2,7

5,4 (3,28) -2,5 (3,06)12,2 (3,32) -2,0 (2,82)

4,7 -2,0 11,3 -1,7

 

Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor de incontinenţă urinară, frecvenţei urinării şi volumului vezicii urinare în săptămâna 12 (LOCF)

 

Parametru iniţial Valoarea-P vs. placebo

Kentera (N=389) Medie (DS) Mediană0,0017

Placebo (N=400) Medie (DS) Mediană

Volumul vezicii urinare (ml) Momentul iniţial Modificare faţă de momentul iniţial Valoarea-P vs. placebo

163,4 (65,85) 160,1 21,0 (65,33) 11,5 0,0018

167,9 (68,40) 3,8 (53,79)

160,6 0,0

Episoade zilnice de nicturie Momentul iniţial Modificare faţă de momentul iniţial Valoarea-P vs. placebo

2,5 (1,61) -0,7 (1,40) 0,1372

2,3 -0,7

2,5 (1,71) -0,7 (1,32)

2,3 -0,7

 

Pe durata tratamentului dublu-orb cu Kentera s-a constatat un efect pozitiv semnificativ asupra calităţii vieţii folosind chestionarul privind impactul asupra incontinenţei (IIQ). Aceste rezultate au fost evidente după prima lună de tratament şi s-au menţinut pe toată durata tratamentului dublu-orb, aşa cum se arată în tabelul de mai jos.

Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorului total al IIQ şi a subscalelor în săptămâna 12 (LOCF)

 

Scor

Kentera (N=389)

Placebo (N=400)

Valoarea-P (Kentera vs. Placebo)

Scor total Subscala călătorii Subscala activitate fizică Subscala relaţii sociale Subscala sănătate emoţională

-72,1 (80,01) -20,9 (25,55) -18,0 (23,23) -15,2 (20,07) -18,1 (21,96)

-49,5 (76,59) -15,1 (24,82) -13,0 (21,68) -9,7 (19,27) -11,8 (20,64)

0,0005 0,0068 0,0078 0,0019 0,0002

 

S-au semnalat efecte pozitive semnificative pentru fiecare domeniu al subscalelor IIQ şi pentru şase din zece domenii ale calităţii vieţii, inclusiv domeniul impactului incontinenţei din chestionarul King’s Health (KHQ), aşa cum reiese din tabelul de mai jos.

Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorurilor pe domenii din KHQ în săptămâna 12 (LOCF)

 

Domeniu

Kentera (N=389)

Placebo (N=400)

Valoarea-P (Kentera vs. Placebo)

Percepţia generală asupra sănătăţii Impactul incontinenţei Gravitatea simptomelor Limitări ale rolului Limitări fizice Limitări sociale Relaţii personale Emoţii Somn şi energie Măsuri (pentru a face faţă) gravităţii

0,4 (12,23) -27,9 (30,02) -20,6 (22,90) -27,1 (29,24) -20,2 (30,04) -11,5 (24,40) -11,2 (24,96) -11,7 (24,59) -15,6 (24,18) -15,3 (21,40)

0,1 (11,94) -21,3 (27,05) -15,8 (21,84) -21,3 (27,16) -16,8 (28,12) -10,3 (23,46) -6,2 (19,77) -8,4 (24,89) -10,3 (22,42) -11,1 (19,16)

0,6528 0,0023 0,0024 0,0133 0,1064 0,4468 0,0489 0,0649 0,0061 0,0058

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Kentera este destinat aplicării zilnice şi poate menţine nivelul terapeutic de oxibutinină din sânge. Oxibutinina este transportată prin difuziune pasivă prin stratul cornos, traversând pielea intactăşi intrând în circulaţia sistemică. În urma aplicării Kentera, concentraţia plasmatică de oxibutinină creşte timp de aproximativ 7 zile, atingând concentraţii maxime în medie de 4 - 5 ng/ml. Concentraţia la starea de echilibru se obţine după a şaptea zi de administrare. Diferenţa dintre ASC şi Cmax a oxibutininei şi a metabolitului activ N-dezetiloxibutinină după administrarea transdermală de Kentera pe abdomen, braţe/umeri sau coapse nu este relevantă din punct de vedere clinic.

Distribuţie

Oxibutinina difuzează în proporţie ridicată în ţesuturi în urma absorbţiei sistemice. Volumul de distribuţie a fost estimat la 193 l după administrarea intravenoasă de 5 mg de hidroclorură de oxibutinină.

Biotransformare

Când este administrată pe cale orală, oxibutinina este metabolizată în principal de sistemul enzimatic al citocromului P450, în mod special de CYP3A4, care se găseşte mai ales în ficat şi în peretele intestinal. Prezenţa enzimelor CYP3A şi CYP3A4 poate varia de până la 40 de ori datorită polimorfismului genetic. Printre metaboliţi se numără acidul fenilciclohexilglicolic, care este inactiv din punct de vedere farmacologic, şi N-dezetiloxilbutinină, care este activ din punct de vedere farmacologic. Administrarea transdermală de oxibutininăşuntează metabolizarea de prim pasaj gastrointestinal şi hepatic, reducând formarea metabolitului N-dezetil.

Excreţie

Oxibutinina este metabolizată în principal în ficat, aşa cum s-a menţionat mai sus, mai puţin de 0,1% din doza administrată fiind excretată în urină. De asemenea, mai puţin de 0,1% din doza administrată este excretată sub forma metabolitului N-dezentiloxibutinină.

Transferul de la persoană la persoană

Potenţialul de transfer dermic al oxibutininei de la o persoană tratată la o persoană netratată a fost evaluat într-un studiu cu doză unică, în care subiecţii care au primit Kentera s-au angajat în contact intens timp de 15 minute cu un partener netratat, fie purtând îmbrăcăminte care acoperea zona de aplicare (N=14 perechi), fie nu (N=12 perechi). Partenerii netrataţi neprotejaţi de îmbrăcăminte au prezentat concentraţii plasmatice detectabile de oxibutinină (media Cmax = 0,94 ng/ml). Doi dintre subiecţii netrataţi care au participat la contactul îmbrăcăminte-piele au avut concentraţii plasmatice măsurabile de oxibutinină (Cmax < 0,1 ng/ml) pe durata a 48 de ore după contactul cu subiecţii trataţi; oxibutinina nu a fost detectabilă la ceilalţi 12 subiecţi netrataţi.

Efectele duşului

Efectul duşului asupra absorbţiei de oxibutinină au fost evaluate într-un studiu încrucişat randomizat, în stare de echilibru, în condiţii fără duş sau cu duş la 1, 2 sau 6 ore după aplicarea Kentera (N=20). Rezultatele studiului indică faptul că duşul după o oră nu afectează expunerea sistemică generală la oxibutinină.

Utilizarea împreună cu protecţie solară

Efectul protecţiei solare asupra absorbţiei oxibutininei atunci când este aplicată cu 30 de minute înainte sau 30 de minute după aplicarea Kentera a fost studiat într-un studiu încrucişat randomizat cu doză unică (N=16). Aplicarea concomitentă a protecţiei solare, fie înainte, fie după aplicarea Kentera, nu a avut nici un efect asupra expunerii sistemice a oxibutininei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea locală. Reacţii adverse au fost observate în studiile privind toxicitatea embrionară la iepure. La o doză cu concentraţie de 0,4 mg/kg/zi de oxibutinină administrată subcutanat, apariţia de anomalii ale organelor este semnificativ crescută, însă aceasta se observă numai în prezenţa toxicităţii materne. Cu toate acestea, atâta vreme cât nu este înţeleasă asocierea dintre toxicitatea maternăşi efectul asupra dezvoltării, nu poate fi luată în discuţie siguranţa administrării la om. Deşi în urma administrării subcutanate în cadrul studiilor privind fertilitatea la şobolani nu s-au raportat efecte la masculi, fertilitatea la femelă a fost afectatăşi s-a identificat un NIAEA (nivel insesizabil al efectelor adverse) de 5 mg/kg.

6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Etanol (96 la sută) Glicerol Hidroxipropilceluloză Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii special pentru păstrare

A nu se păstra la frigider sau congela.
Kentera conţine alcool, este considerat inflamabil şi nu trebuie să vină în contact cu flacără deschisă.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Fiecare plic conţine 1 g de gel. Cutii cu 30 de plicuri.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

După ce plicurile au fost deschise şi s-a extras conţinutul, gelul trebuie utilizat imediat.

După aplicarea gelului, mâinile trebuie spălate imediat bine cu apăşi săpun. Se recomandă ca după uscarea gelului să se acopere locul de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte. A se evita băile, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea în apă a locului de aplicare timp de o oră după aplicare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 15/06/2004 Data ultimei reînnoiri: 15/06/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kentera 90,7 mg/g gel în pompă dozatoare

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză măsurată de 1 gram de gel conţine 90,7 mg de oxibutinină (sub forma a 100 mg clorhidrat de oxibutinină) care eliberează în mod normal o cantitate de aproximativ 4 mg pe zi.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel în pompă dozatoare.
Gel hidroalcoolic cu uscare rapidă, transparent, fin, inodor şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare şi/sau al senzaţiei imperioase şi frecvente de micţionare, care pot apare la pacienţii cu vezică urinară instabilă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza recomandată este de o doză măsurată din pompa dozatoare, aplicată o dată pe zi, ceea ce corespunde cu o doză eliberată de aproximativ 4 mg.

Pacienţi vârstnici

Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele la nivel central ale anticolinergicelor şi pot prezenta diferenţe de farmacocinetică.

Din cei 496 de pacienţi expuşi la Kentera în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 12 săptămâni şi a unui studiu extins de siguranţă de 14 săptămâni, 188 de pacienţi (38%) au avut vârsta de 65 de ani şi peste. Nu au fost observate diferenţe generale legate de siguranţă sau de eficacitate între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri şi ca atare nu este nevoie de ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici.

Insuficienţă renală

Nu există experienţă cu folosirea Kentera la pacienţi cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

Nu există experienţă cu folosirea Kentera la pacienţi cu insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi

Nu există o utilizare relevantă a Kentera la copii sau adolescenţi de până la 18 ani. Mod de administrare

Kentera trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse. Locurile de aplicare trebuie alternate. Aplicarea nu trebuie realizată în acelaşi loc în două zile consecutive.

A se evita băile, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea în apă a locului de aplicare timp de o oră după aplicare (vezi pct. 4.4).

După uscarea gelului, se recomandă acoperirea locului de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Kentera este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară, afecţiuni severe gastro-intestinale, miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust şi la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare

Deoarece stratul cornos limitează procesul de difuzie transdermică, orice leziune poate oferi acces direct la epidermă, crescând potenţial penetrarea şi facilitând migrarea medicamentului în fluxul sanguin. De aceea, Kentera nu trebuie aplicat pe o suprafaţă cutanată deteriorată sau recent bărbierită.

A se evita băile, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea în apă a locului de aplicare timp de o oră după aplicare.

După uscarea gelului, se recomandă acoperirea locului de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.

Efectul febrei, expunerii la surse externe de căldură, expunerii la soare sau saună asupra caracteristicilor de absorbţie ale Kentera nu au fost studiate.

Afectare metabolică

Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Utilizarea Kentera la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizată cu grijă, deoarece oxibutinina este metabolizată hepatic în proporţie mare.Înaintea tratamentului cu Kentera trebuie evaluate alte cauze ale urinării frecvente (insuficienţă cardiacă sau boală renală). Dacă este prezentă o infecţie a tractului urinar, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.

Retenţie urinară

Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu obstrucţie semnificativă clinic a fluxului urinar vezical, datorită riscului de retenţie urinară.

La administrarea orală de oxibutinină poate fi necesar să se aibă în vedere următoarele precauţii, deşi aceste evenimente nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera:

Tulburări gastro-intestinale

Medicamentele anticolinergice pot scădea motilitatea gastro-intestinalăşi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale obstructive ca urmare a riscului de retenţie gastrică, precum şi în afecţiuni cum ar fi colită ulceroasăşi atonie intestinală. Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu hernie hiatală/reflux gastro-esofagian şi/sau care iau concomitent medicamente (cum ar fi bisfosfonaţi) care pot provoca sau agrava esofagita.

Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care prezintă neuropatie autonomă, tulburări cognitive sau boala Parkinson.

Pacienţii trebuie informaţi că atunci când anticolinergicele cum ar fi oxibutinină sunt utilizate într-un mediu cu temperatură ridicată, poate apărea prostaţie termică (febrăşi şoc termic datorate diminuării transpiraţiei).

Oxibutinina poate accentua simptomele de hipertiroidie, boală cardiacă coronariană, insuficienţă cardiacă congestivă, aritmii cardiace, tahicardie, hipertensiune şi hipertrofie prostatică.

Oxibutinina poate duce la suprimarea secreţiei salivare, ceea ce poate produce carii dentare, paradontoză sau candidoză orală.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea de oxibutinină concomitent cu alte medicamente anticolinergice sau cu alte substanţe active care se metabolizează tot prin intermediul izoenzimei CYP3A4 poate duce la creşterea frecvenţei sau accentuarea uscăciunii bucale, constipaţiei şi somnolenţei. Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă sau sunt cunoscute că îi induc activitatea nu pot fi eliminate. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se administrează azoli antifungici (de exemplu ketoconazol) sau antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina) concomitent cu oxibutinină. Consumul de suc de grapefruit poate, de asemenea, influenţa metabolizarea oxibutininei.

Agenţii antiocolinergici au capacitatea de a modifica absorbţia anumitor medicamente administrate concomitent, datorită efectelor anticolinergicelor asupra motilităţii gastro-intestinale.

Activitatea anticolinergică a oxibutininei creşte prin utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a medicamentelor cu activitate anticolinergică, cum ar fi amantadina şi alte medicamente anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de exemplu fenotiazină, butirofenonă, clozapină), chinidină, antidepresive triciclice, atropinăşi compuşii săi cum ar fi antispasticele atropinice şi dipiridamol.

Oxibutinina poate provoca somnolenţă sau înceţoşarea vederii. Somnolenţa poate creşte datorită consumului de alcool. Deoarece Kentera poate provoca slăbiciune, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţii trebuie informaţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.7).

Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice, cum ar fi cisaprid sau metoclopramid şi trebuie evitată în cazul motilităţii gastro-intenstinale reduse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei aflate în perioada fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului, iar pe durata acestuia trebuie să folosească o metodă contraceptivă.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea gelului topic cu oxibutinină la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat o toxicitate minoră asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea Datele disponibile indică faptul că oxibutinina se excretă în laptele şobolanilor, dar nu se cunoaşte dacă oxibutinina se excretă în laptele uman. Nu se recomandă utilizarea oxibutininei pe perioada alăptării.

Fertilitatea

Nu există date disponibile privind posibilele efecte ale folosirii oxibutininei asupra fertilităţii la bărbaţi şi la femei. Studiile privind fertilitatea la şobolani sugerează o marjă de siguranţă de 6 ori mai mare atât la masculi, cât şi la femele în perioada de reproducere, atunci când Kentera se administrează aşa cum s-a prescris. (vezi pct. 5.3)

Pacienţii aflaţi în tratament cu Kentera trebuie săţină locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când vin în contact cu femei gravide sau care alăptează sau cu sugari.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Kentera are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece Kentera poate produce slăbiciune, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţii trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. (vezi pct. 4.5).

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Siguranţa Kentera a fost evaluată la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3 pe grupuri paralele, care a inclus 789 de pacienţi (dintre care 389 de pacienţi au primit Kentera şi 400 de pacienţi au primit placebo).

Reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost xerostomia (Kentera 6,9%, placebo 2,8%). Alte reacţii adverse raportate au fost prurit la locul de administrare (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatită la locul de aplicare (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), ameţeli (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), cefalee (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), constipaţie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) şi prurit (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).

Tabel conţinând lista reacţiilor adverse

În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în perioada dublu-orb a studiului de fază 3 sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe sisteme de organe şi frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Reacţii adverse raportate în perioada dublu-orb a studiului de fază 3 4.9 Supradozaj

 

Aparate, sisteme şi organe

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Infecţii şi infestări

 

Infecţii ale tractului urinar

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Hipokaliemie

Tulburări psihice

 

Anxietate

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee Ameţeli

Somnolenţă Disgeusie Somn calitativ deficitar Tremor

Tulburări oculare

 

Ochi uscaţi

Tulburări acustice şi vestibulare

 

Vertij

Tulburări cardiace

 

Fibrilaţie atrială Flutter atrial Aritmie sinusală

Tulburări vasculare

 

Bufeuri

 

Aparate, sisteme şi organe

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Tuse Secreţie crescută a căilor respiratorii superioare

Tulburări gastro-intestinale

Xerostomie Constipaţie

Diaree Greaţă Dispepsie Vărsături Hemoroizi

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Prurit

Erupţie Uscăciunea pielii Erupţie pruriginoasă

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

Disurie Hematurie Dureri renale Retenţie urinară

Tulburări generale şi la nivelul locului de aplicare

Prurit la locul de aplicare Dermatită la locul de aplicare

Oboseală Edeme periferice Papule la locul de aplicare Amorţire la locul de aplicare Eritem la locul de aplicare Iritaţie la locul de aplicare Durere la locul de aplicare Pustule la locul de aplicare

Investigaţii diagnostice

 

Electrocardiogramă anormală Modificări ale electrocardiogramei Nivel crescut de cloruri în sânge

 

Supradozajul de oxibutinină a fost asociat cu efectele anticolinergice, incluzând excitaţia SNC, bufeuri, febră, deshidratare, artimie cardiacă, vărsături şi retenţie urinară. Pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia simptomelor. Concentraţia plasmatică de oxibutinină începe să scadă la 24 de ore după aplicarea Kentera. S-a raportat ingerarea a 100 mg de clorură de oxibutinină în asociere cu alcool la un băiat în vârstă de 13 ani care a suferit pierderea memorie şi la o femeie de 34 de ani la care a apărut stupoare, urmată de dezorientare şi agitaţie la trezirea din somn, midriază, uscăciunea pielii, aritmie cardiacăşi retenţie urinară. Ambii pacienţi s-au recuperat complet în urma tratamentului simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Urologice, antispastice urinare, codul ATC: G04B D04.

Mecanismul de acţiune Oxibutinina acţionează ca antagonist competitiv al acetilcolinei la nivelul receptorilor post-ganglionari muscarinici, având drept rezultat relaxarea musculaturii netede a vezicii urinare.

Efecte farmacodinamice

La pacienţii cu vezică urinară superactivă, caracterizată prin instabilitatea muşchiului detrusor sau hiperreflexivitate, studiile cistometrice au demonstrat că oxibutinina măreşte la maximum capacitatea vezicii urinare şi creşte volumul până la prima contracţie a muşchiului detrusor. Astfel, oxibutinina scade nevoia imperioasăşi frecvenţa atât a episoadelor de incontinenţă, cât şi a urinării voluntare.

Oxibutinina este un amestec racemic (50:50) de izomeri R-şi S. Activitatea antimuscarinică se datorează în principal izomerului R. Izomerul R din oxibutinină demonstrează o selectivitate crescută pentru subtipurile M1 şi M3 ale receptorilor muscarinici (predominante în muşchiul destrusor al vezicii urinare şi în glanda parotidă) spre deosebire de subtipul M2 (predominant în ţesutul cardiac). Metabolitul activ, N-dezetiloxibutinină, are o activitate farmacologică asupra muşchiului detrusor uman similară cu cea a oxibutininei în studiile in vitro, dar are o mai mare afinitate de legare la ţesutul parotidian în comparaţie cu oxibutinina. Forma de bază liberă a oxibutininei este echivalentă din punct de vedere farmacologic cu hidroclorura de oxibutinină.

Eficacitate clinică

Eficacitatea şi siguranţa Kentera au fost evaluate la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu unic de fază 3.

Studiul de fază 3 a fost randomizat, dublu-orb, controlat placebo, pe grupuri paralele, şi a inclus 789 de pacienţi. Tratamentul de 12 săptămâni dublu-orb a inclus aplicaţii zilnice cu Kentera sau un gel placebo. Un tratament de 14 săptămâni din cadrul unui studiu deschis a fost aplicat unui subset de pacienţi care au efectuat perioada de tratament dublu-orb. Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (86,3%) şi de sex feminin (89,2%), având o medie de vârstă de 59,4 ani (între 18 şi 88 de ani). Aproximativ 75% dintre pacienţi nu fuseseră trataţi anterior farmacologic pentru incontinenţă.

Pacienţii trataţi cu Kentera au înregistrat o scădere foarte însemnată din punct de vedere statistic a numărului de episoade de incontinenţă urinară pe zi de la momentul iniţial până la cel final (punct final de eficacitate primară) în comparaţie cu placebo (p<0.0001), precum şi pentru punctele finale secundare: o scădere a frecvenţei urinării medii zilnice (p=0.0017) şi o creştere a volumului mediu intern al vezicii urinare (p=0.0018). În urma tratamentului cu Kentera s-au observat, de asemenea, îmbunătăţiri semnificative ale evaluărilor calităţii vieţii măsurate pe durata studiului.

Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial episoadelor zilnice de incontinenţă (punct final primar), a frecvenţei urinării şi volumului intern al vezicii urinare la grupurile placebo şi cele cu tratament activ este prezentată în tabelul de mai jos.

Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor de incontinenţă urinară, frecvenţei urinării şi volumului vezicii urinare în săptămâna 12 (LOCF)

 

Parametru

Kentera (N=389) Medie (DS) Mediană

Placebo (N=400) Medie (DS) Mediană

Episoade zilnice de incontinenţă Momentul iniţial Modificare faţă de momentul iniţial Valoarea-P vs. placebo Frecvenţa urinară zilnică

5,4 (3,26) 4,7 -3,0 (2,73) -2,7<0,0001

5,4 (3,28) 4,7 -2,5 (3,06) -2,0

 

Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor de incontinenţă urinară, frecvenţei urinării şi volumului vezicii urinare în săptămâna 12 (LOCF)

 

Kentera

Placebo

(N=389)

(N=400)

Parametru

Medie (DS)

Mediană

Medie (DS)

Mediană

Momentul iniţial

12,4 (3.34)

11,7

12,2 (3,32)

11,3

Modificare faţă de momentul

-2,7 (3,21)

-2,7

-2,0 (2,82)

-1,7

iniţial

 

 

Valoarea-P vs. placebo

0,0017

 

Volumul vezicii urinare (ml)

 

 

Momentul iniţial

163,4 (65,85)

160,1

167,9 (68,40)

160,6

Modificare faţă de momentul

21,0 (65,33)

11,5

3,8 (53,79)

0,0

iniţial

 

 

Valoarea-P vs. placebo

0,0018

 

Episoade zilnice de nicturie

 

 

Momentul iniţial

2,5 (1,61)

2,3

2,5 (1,71)

2,3

Modificare faţă de momentul

-0,7 (1,40)

-0,7

-0,7 (1,32)

-0,7

iniţial

 

 

Valoarea-P vs. placebo

0,1372

 

 

Pe durata tratamentului dublu-orb cu Kentera s-a constatat un efect pozitiv semnificativ asupra calităţii vieţii folosind chestionarul privind impactul asupra incontinenţei (IIQ). Aceste rezultate au fost evidente după prima lună de tratament şi s-au menţinut pe toată durata tratamentului dublu-orb, aşa cum se arată în tabelul de mai jos.

Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorului total al IIQ şi a subscalelor în săptămâna 12 (LOCF)

 

Scor

Kentera (N=389)

Placebo (N=400)

Valoarea-P (Kentera vs. Placebo)

Scor total Subscala călătorii Subscala activitate fizică Subscala relaţii sociale Subscala sănătate emoţională

-72,1 (80,01) -20,9 (25,55) -18,0 (23,23) -15,2 (20,07) -18,1 (21,96)

-49,5 (76,59) -15,1 (24,82) -13,0 (21,68) -9,7 (19,27) -11,8 (20,64)

0,0005 0,0068 0,0078 0,0019 0,0002

 

S-au semnalat efecte pozitive semnificative pentru fiecare domeniu al subscalelor IIQ şi pentru şase din zece domenii ale calităţii vieţii, inclusiv domeniul impactului incontinenţei din chestionarul King’s Health (KHQ), aşa cum reiese din tabelul de mai jos.

Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorurilor pe domenii din KHQ în săptămâna 12 (LOCF)

 

Domeniu

Kentera (N=389)

Placebo (N=400)

Valoarea-P (Kentera vs. Placebo)

Percepţia generală asupra sănătăţii Impactul incontinenţei Gravitatea simptomelor Limitări ale rolului Limitări fizice Limitări sociale Relaţii personale Emoţii Somn şi energie Măsuri (pentru a face faţă) gravităţii

0,4 (12,23) -27,9 (30,02) -20,6 (22,90) -27,1 (29,24) -20,2 (30,04) -11,5 (24,40) -11,2 (24,96) -11,7 (24,59) -15,6 (24,18) -15,3 (21,40)

0,1 (11,94) -21,3 (27,05) -15,8 (21,84) -21,3 (27,16) -16,8 (28,12) -10,3 (23,46) -6,2 (19,77) -8,4 (24,89) -10,3 (22,42) -11,1 (19,16)

0,6528 0,0023 0,0024 0,0133 0,1064 0,4468 0,0489 0,0649 0,0061 0,0058

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Kentera este destinat aplicării zilnice şi poate menţine nivelul terapeutic de oxibutinină din sânge. Oxibutinina este transportată prin difuziune pasivă prin stratul cornos, traversând pielea intactăşi intrând în circulaţia sistemică. În urma aplicării Kentera, concentraţia plasmatică de oxibutinină creşte timp de aproximativ 7 zile, atingând concentraţii maxime în medie de 4 - 5 ng/ml. Concentraţia la starea de echilibru se obţine în timpul după a şaptea zi de administrare. Diferenţa dintre ASC şi Cmax a oxibutininei şi a metabolitului activ N-dezetiloxibutinină după administrarea transdermală de Kentera pe abdomen, braţe/umeri şi coapse nu este relevantă din punct de vedere clinic.

Distribuţie

Oxibutinina difuzează în proporţie ridicată în ţesuturi în urma absorbţiei sistemice. Volumul de distribuţie a fost estimat la 193 l după administrarea intravenoasă de 5 mg de hidroclorură de oxibutinină.

Biotransformare

Când este administrată pe cale orală, oxibutinina este metabolizată în principal de sistemul enzimatic al citocromului P450, în mod special de CYP3A4, care se găseşte mai ales în ficat şi în peretele intestinal. Prezenţa enzimelor CYP3A şi CYP3A4 poate varia de până la 40 de ori datorită polimorfismului genetic. Printre metaboliţi se numără acidul fenilciclohexilglicolic, care este inactiv din punct de vedere farmacologic, şi N-dezetiloxilbutinină, care este activ din punct de vedere farmacologic. Administrarea transdermală de oxibutininăşuntează metabolizarea de prim pasaj gastrointestinal şi hepatic, reducând formarea metabolitului N-dezetil.

Excreţie

Oxibutinina este metabolizată în principal în ficat, aşa cum s-a menţionat mai sus, mai puţin de 0,1% din doza administrată fiind excretată în urină. De asemenea, mai puţin de 0,1% din doza administrată este excretată sub forma metabolitului N-dezentiloxibutinină.

Transferul de la persoană la persoană

Potenţialul de transfer dermic al oxibutininei de la o persoană tratată la o persoană netratată a fost evaluat într-un studiu cu doză unică, în care subiecţii care au primit Kentera s-au angajat în contact intens timp de 15 minute cu un partener netratat, fie purtând îmbrăcăminte care acoperea zona de aplicare (N=14 perechi), fie nu (N=12 perechi). Partenerii netrataţi neprotejaţi de îmbrăcăminte au prezentat concentraţii plasmatice detectabile de oxibutinină (media Cmax = 0,94 ng/ml). Doi dintre subiecţii netrataţi care au participat la contactul îmbrăcăminte-piele au avut concentraţii plasmatice măsurabile de oxibutinină (Cmax < 0,1 ng/ml) pe durata a 48 de ore după contactul cu subiecţii trataţi; oxibutinina nu a fost detectabil la ceilalţi 12 subiecţi netrataţi.

Efectele duşului

Efectul duşului asupra absorbţiei de oxibutinină au fost evaluate într-un studiu încrucişat randomizat, în stare de echilibru, în condiţii fără duş sau cu duş la 1, 2 sau 6 ore după aplicarea Kentera (N=20). Rezultatele studiului indică faptul că duşul după o oră nu afectează expunerea sistemică generală la oxibutinină.

Utilizarea împreună cu protecţie solară

Efectul protecţiei solare asupra absorbţiei oxibutininei atunci când este aplicată cu 30 de minute înainte sau 30 de minute după aplicarea Kentera a fost studiat într-un studiu încrucişat randomizat cu doză unică (N=16). Aplicarea concomitentă a protecţiei solare, fie înainte, fie după aplicarea Kentera, nu a avut nici un efect asupra expunerii sistemice a oxibutininei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea locală. Reacţii adverse au fost observate în studiile privind toxicitatea embrionară la iepure. La o doză de 0,4 mg/kg/zi de oxibutinină administrată subcutanat, apariţia de anomalii ale organelor este semnificativ crescută, însă aceasta se observă numai în prezenţa toxicităţii materne. Cu toate acestea, atâta vreme cât nu este înţeleasă asocierea dintre toxicitatea maternăşi efectul asupra dezvoltării, nu poate fi luată în discuţie siguranţa administrării la om. Deşi în urma administrării subcutanate în cadrul studiilor privind fertilitatea la şobolani nu s-au raportat efecte la masculi, fertilitatea la femelă a fost afectatăşi s-a identificat un NIAEA (nivel insesizabil al efectelor adverse) de 5 mg/kg.

6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Etanol (96 la sută) Glicerol Hidroxipropilceluloză Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii special pentru păstrare

A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra pompa în poziţie verticală.
Kentera conţine alcool, este considerat inflamabil şi nu trebuie să vină în contact cu flacără deschisă.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pompa dozatoare este compusă dintr-o sticlă exterioară din polipropilenă cu husă protectoare din polietilenă de joasă densitate (LDPE), o pompă dozatoare din polipropilenă cu garnituri din cauciuc etilen-propilen-dienic (EPDM) şi un capac din polipropilenă.

Fiecare pompă dozatoare conţine cel puţin 30 g de Kentera şi eliberează 30 de doze măsurate de 1 g.

Kentera este ambalat în cutie conţinând 1 pompă dozatoare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de a folosi pompa pentru prima oară, pompa Kentera trebuie pregătită. Pentru a pregăti pompa, apăsaţi mecanismul pompei la maximum în mod repetat până când observaţi că apare gelul, apoi apăsaţi pompa încă o datăşi aruncaţi această cantitate de produs pentru a asigura măsurarea precisă a dozelor. Acum pompa este pregătităşi gata pentru a fi folosită. După încheierea etapei de pregătire, în pompă rămân 30 de doze complete. Doza măsurată trebuie aplicată imediat.

Aşezaţi întotdeauna bine capăcelul de protecţie pe duza pompei şi husa pe pompă după fiecare utilizare. Dacă pe durata folosirii nu se eliberează gel după ce aţi apăsat pompa, repetaţi aşa cum s-a indicat mai sus pentru a pregăti din nou pompa.

După aplicarea gelului, mâinile trebuie spălate imediat bine cu apăşi săpun. Se recomandă ca după uscarea gelului să se acopere locul de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte. A se evita îmbăierea, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea în apă a locului de aplicare timp de o oră după aplicare.

Pompa dozatoare goală trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 15/06/2004 Data ultimei reînnoiri: 15/06/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Irlanda de Nord

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ.

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă:

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Conţşi 24 plasturi transdermici)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kentera 3,9 mg /24 ore plasture transdermic oxibutinină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture transdermic eliberează 3,9 mg oxibutinină în decurs de 24 de ore. Fiecare plasture de 39 cm2 conţine oxibutinină 36 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: triacetină; adeziv acrilic (conţinând derivaţi ai polimerilor 2 etilhexil acrilat, N-
vinilipirolidonăşi dimetilacrilat de hexametilenglicol).
Baza: peliculă din poliester/acetat de etilen-vinil; peliculă din poliester siliconat.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

2 plasturi transdermici

8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru utilizare transdermică.
A nu se uitliza dacă sigiliul de pe plic este rupt.

A se aplica imediat după scoaterea din plic.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

Du/Mi
Lu/Jo
Ma/Vi
Mi/Sb
Jo/Du
Vi/Lu
Sb/Ma

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP:

A nu se păstra la frigider sau congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/270/001 <8 plasturi transdermici>

EU/1/03/270/002 <24 plasturi transdermici>
EU/1/03/270/003 <2 plasturi transdermici>

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

kentera

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PLIC (Conţine 1 plasture transdermic)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Kentera 3,9 mg / 24 ore plasture transdermic oxibutinină Numai pentru utilizare transdermică.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se aplica imediat după scoaterea din plic. A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Conţine 1 plasture transdermic.

6. ALTE INFORMAŢII

A nu se păstra la frigider sau congela.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Conţinând 30 de plicuri)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kentera 90,7 mg/g gel în plic Oxibutinină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plic de 1 gram de gel conţine 90,7 mg de oxibutinină (sub formă de clorhidrat) care eliberează

o cantitate de aproximativ 4 mg pe zi.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilceluloză, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Gel
30 de plicuri de 1 gram.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se aplica imediat după deschidere.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Numai pentru utilizare cutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la frigider sau congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Gel Kentera

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETAREA PLICULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Kentera 90,7 mg /g gel în plic Oxibutinină Cutanată.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 gram

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR POMPĂ DOZATOARE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kentera 90,7 mg /g gel în pompă dozatoare Oxibutinină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză măsurată de 1 gram de gel conţine 90,7 mg de oxibutinină (sub formă de clorhidrat) care eliberează o cantitate de aproximativ 4 mg pe zi.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilceluloză, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Gel
1 pompă dozatoare de 30 grame.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se aplica imediat după ce gelul este eliberat din pompă.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Numai pentru utilizare cutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra pompa în poziţie verticală.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Gel Kentera

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic

Oxibutinină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Kentera. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Kentera şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Kentera

Cum să utilizaţi Kentera

Reacţii adverse posibile

Cum sepăstrează Kentera

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KENTERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Kentera se utilizează la adulţi, pentru a controla simptomele de incapacitate de a menţine urina şi/sau de senzaţie imperioasăşi frecventă de micţionare.

Kentera permite mărirea volumului vezicii urinare, astfel încât aceasta să poată reţine o cantitate mai mare de urină.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KENTERA

Nu utilizaţi Kentera:

-Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la oxibutinină sau oricare dintre celelalte componente ale Kentera. -Dacă suferiţi de o afecţiune gravă denumită miastenia gravis care are ca efect slăbirea şi oboseala musculaturii.

-Dacă în timpul urinării nu vi se goleşte complet vezica urinară, utilizarea de oxibutinină poate duce la agravarea acestei probleme. Trebuie să discutaţi această problemă cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kentera.

-Dacă aveţi probleme de digestie provocate de golirea redusă a stomacului după o masă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte a utiliza Kentera. -Dacă aveţi glaucom sau antecedente familiale de glaucom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kentera:

Dacă aveţi oricare dintre următoarele: Probleme hepatice ;Probleme renale ;Dificultăţi la urinare ;Blocarea tranzitului intestinal ;Scaune cu sânge ;Slăbiciune generalizată a muşchilor ;Înghiţire dureroasă

Dat fiind că tratamentul cu oxibutinină poate duce la o diminuare a transpiraţiei, există un risc crescut de febrăşi şoc termic dacă sunteţi expus la temperaturi mari ale mediului înconjurător.

Nu se recomandă utilizarea Kentera la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aplicarea plasturelui Kentera concomitent cu utilizarea altor medicamente care au reacţii adverse similare, cum ar fi uscăciunea gurii, constipaţie şi somnolenţă, poate duce la creşterea frecvenţei şi gravităţii acestor reacţii adverse.

Oxibutinina poate încetini mişcările tractului digestiv, influenţând astfel absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală, sau utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poatecreşte efectul oxibutininei. În special:
-Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
-Eritromicină, un antibiotic macrolid (utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene).
-Biperiden, levodopa sau amantadina (utilizate pentru tratarea bolii Parkinson).
-Antihistaminice (utilizate în tratarea alergiilor, cum ar fi rinita alergică).
-Fenotiazine sau clozapină (utilizate pentru tratarea bolilor mintale).
-Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei).
-Dipiridamol (utilizat pentru tratarea problemelor legate de coagularea sângelui).
-Atropinăşi alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea tulburărilor stomacale, cum ar fi sindromul de intestin iritabil).

Utilizarea Kentera cu alimente şi băuturi

Oxibutinina poate provoca somnolenţă şi înceţoşarea vederii. Somnolenţa poate creşte în urma consumului de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Atunci când se utilizează Kentera în timpul alăptării, o mică cantitate este excretată în lapte. De aceea, nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece Kentera poate produce somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţilor li se recomandă prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KENTERA

Utilizaţi întotdeauna Kentera exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aplicaţi câte un plasture Kentera de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile) conform instrucţiunilor de utilizare. Schimbaţi plasturele în aceleaşi zile, de două ori pe săptămână, de exemplu în fiecare duminicăşi în fiecare miercuri, sau lunea şi joia. Pe capacul interior al ambalajului veţi găsi un calendar care vă va ajuta să vă amintiţi schema de administrare. Însemnaţi-vă schema pe care intenţionaţi să o urmaţi şi nu uitaţi să vă schimbaţi întotdeauna plasturele în aceleaşi două zile din săptămână pe care le-aţi ales din calendar. Asiguraţi-vă că purtaţi un singur plasture o datăşi purtaţi-l permanent până când este timpul să aplicaţi unul nou.

Unde se aplică

Aplicaţi plasturele pe o porţiune de piele curată, uscată, netedă de pe abdomen, şolduri sau fese. Evitaţi plasarea plasturelui pe linia taliei, pentru a preveni frecarea îmbrăcăminţii strâmte de acesta. Nu expuneţi plasturele la soare. Amplasaţi plasturele sub haine. Schimbaţi de fiecare dată locul de aplicare prin rotaţie. Nu aplicaţi un plasture în acelaşi loc pe corpul dumneavoastră timp de cel puţin o săptămână.

Cum se aplică

Fiecare plasture este sigilat separat într-un plic protector. Vă rugăm să citiţi toate informaţiile de mai jos înainte de a începe să aplicaţi Kentera.

Pentru a aplica Kentera:

Pasul 1: Alegeţi un loc pentru plasture care să fie: Proaspăt spălat, însă uscat şi răcoros (aşteptaţi câteva minute după ce aţi făcut o baie sau un duş Fierbinte). Fără pudră de corp, loţiune şi ulei. Fără tăieturi, erupţii sau orice alte iritaţii ale pielii.

Pasul 2: Deschideţi plicul în care se află plasturele. Rupeţi de-a lungul săgeţilor de pe partea dreaptă a plicului, aşa cum se arată în desenul de mai jos. Nu tăiaţi plicul cu foarfeca, deoarece puteţi strica plasturele aflat înăuntru. Trageţi plasturele afară. Aplicaţi imediat pe piele; nu păstraţi şi nu depozitaţi plasturele în afara plicului sigilat.

Pasul 3: Aplicaţi o jumătate de plasture pe piele. Îndoiţi uşor plasturele şi îndepărtaţi prima bucată de folie protectoare care acoperă suprafaţa adezivă a acestuia. Fără a atinge suprafaţa adezivă, apăsaţi cu putere plasturele, cu partea adezivă orientată în jos, pe locul de pe abdomen, şolduri sau fese pe care l-ati ales pentru aplicare.

Pasul 4: Aplicaţi a doua jumătate a sistemului pe piele. Îndoiţi plasturele cu partea posterioară spre interior. Apăsaţi pelicula protectoare cu putere în jos. Împingeţi puţin folia pentru a elibera o margine. Apucaţi marginea eliberată de unul din colţuri şi dezlipiţi a doua parte a foliei. Încercaţi să nu atingeţi suprafaţa adezivă a plasturelui. Apăsaţi cu fermitate tot plasturele pe piele cu vârful degetelor. Apăsaţi cel puţin 10 secunde pentru a asigura că plasturele s-a lipit. Asiguraţi-vă că toată suprafaţa sa a aderat la piele, chiar şi la colţuri. Eliminaţi foliile protectoare.

Baia, duşul, înotul şi exerciţiile fizice:

Trebuie să purtaţi plasturele tot timpul până când aplicaţi unul nou. Băile, duşurile, înotul şi exteciţiile fizice nu trebuie să afecteze plasturele, atâta timp cât nu frecaţi plasturele în timp ce vă spălaţi. Evitaţi să staţi scufundat într-o cadă cu apă fierbinte timp îndelungat, deoarce plasturele se poate dezlipi.

Dacă plasturele se dezlipeşte:

Dacă plasturele începe să se desprindă de pe piele, apăsaţi-l puţin cu vârful degetelor. Plasturele este conceput astfel încât să se lipească la loc. Sunt foarte rare cazurile în care plasturele se desprinde complet. În acest caz, încercaţi să îl reaplicaţi în acelaşi loc. Dacă se lipeşte bine pe toată suprafaţa, lăsaţi-l acolo. Dacă nu, desprindeţi-l şi aplicaţi un plasture nou în alt loc. Indiferent de ziua în care se întâmplă acest lucru, continuaţi cu schema de administrare de două ori pe săptămână pe care v-aţi însemnat-o pe cutia cu plasturi.

Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele după 3-4 zile:

Imediat ce vă amintiţi, îndepărtaţi plasturele vechi şi aplicaţi unul nou în alt loc pe abdomen, şolduri sau fese. Indiferent în ce zi se întâmplă acest lucru, continuaţi cu schema de administrare de două ori pe săptămână pentru plasturele următor, chiar dacă acest lucru înseamnă să schimbaţi plasturele mai devreme de 3-4 zile.

Cum se îndepărtează plasturele

Atunci când schimbaţi plasturele, îndepărtaţi încet plasturele vechi. Împăturiţi-l în jumătate (cu părţile adezive una peste alta) şi aruncaţi-l pentru a nu fi la îndemâna copiilor şi a animalelor de casă. La locul de aplicare poate apărea o roşeaţă discretă. Această roşeaţă trebuie să dispară la câteva ore după îndepărtarea plasturelui. Dacă iritaţia persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Spălaţi uşor locul de aplicare cu apă caldăşi un săpun delicat pentru a îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele după îndepărtarea plasturelui. Se poate folosi şi o mică cantitate de ulei de corp pentru copii pentru înlăturarea oricăror reziduuri rămase. Este posibil ca înlăturarea resturilor murdare de adeziv să necesite utilizarea unui tampon medical special pentru înlăturarea adezivului, care este disponibil în farmacii. Alcoolul etilic sau solvenţii puternici pot duce la iritarea pielii şi nu sunt recomandaţi.

După utilizare, plasturele conţine încă cantităţi considerabile de componente active. Componentele active rămase în plasture pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. De aceea, după îndepărtare, plasturele utilizat trebuie împăturit în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţă activă să nu fie expusă, introdus în plicul original şi apoi eliminat în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor. Orice plasturi utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminaţi potrivit reglementărilor locale în vigoare sau restituiţi farmaciei. Plasturii utilizaţi nu trebuie aruncaţi în toaletă sau în sistemele de eliminare a deşeurilor lichide.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kentera

Pacientul nu trebuie să aplice mai mult de un plasture o dată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kentera

Aplicaţi un plasture Kentera imediat ce vă daţi seama că vă lipseşte plasturele sau că a trecut ziua în care trebuia să îl schimbaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kentera

Dacă vă hotărâţi să întrerupeţi folosirea plasturilor, nevoia imperioasă de micţionare poate reveni şi frecvenţa cu care urinaţi poate creşte. Continuaţi să utilizaţi Kentera atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimenentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kentera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
-Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)
-Frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100)
-Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000)
-Rare (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000)
-Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
-Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente:
-mâncărimi în jurul locului de aplicare a plasturelui

Reacţii adverse frecvente:
-înroşire sau erupţie la locul de aplicare a plasturelui
-uscăciunea gurii
-constipaţie
-diaree
-indispoziţie stomacală
-dureri de stomac
-dureri de cap sau somnolenţă
-infecţii ale tractului urinar
-înceţoşarea vederii
-ameţeli

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
-infecţii ale tractului respirator superior sau infecţii fungice
-palpitaţii
-bufeuri
-dureri de spate
-retenţie urinară
-dificultate la urinare
-guturai
-
răniri accidentale

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KENTERA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Plasturii utilizaţi trebuie împăturiţi în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţa activă să nu fie expusă, introduşi în plicul original şi apoi eliminaţi în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor. Orice plasturi utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminaţi potrivit reglementărilor locale în vigoare sau restituiţi farmaciei. Plasturii utilizaţi nu trebuie aruncaţi în toaletă sau în sistemele de eliminare a deşeurilor lichide.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Kentera

Substanţa activă este oxibutinina. Fiecare plasture transdermic eliberează 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore. Fiecare plasture de 39 cm2 conţine oxibutinină 36 mg.

Celelalte componente sunt: Fiecare plasture conţine triacetinăşi soluţie acrilică adezivă. Oxibutinina, triacetina şi adezivul acrilic sunt acoperite cu o peliculă de bază transparentă din poliester/ acetat de etilen- vinil (PET/EVA) şi cu o folie protectoare din poliester siliconat.

Cum arată Kentera şi conţinutul ambalajului

Kentera este un plasture transdermic,şi este ambalat în cutii conţinând 2, 8 şi 24 de plasturi. Fiecare plasture este acoperit cu o folie protectoare transparentă aflată pe partea care conţine componentele farmaceutice. Folia protectoare trebuie îndepărtată înainte de aplicarea plasturelui.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Luxembourg/Luxemburg Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

България Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Великобритания (Обединеното кралство) Teл.: +44 (0) 28 7086 8733

Magyarország Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Nagy-Britannia Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: +420 466 741 915

Malta Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Ir-Renju Unit Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00

Nederland Eurocept BV Tel: +31 (0) 35 528 8377

Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0

Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Eesti Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Österreich Merckle Recordati GmbH Deutschland Tel: +49 (0) 731 7047 0

 

 

 

Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822

Polska Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Wielka Brytania Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

España Recordati España, S.L. Tel: +34 91 6591550

Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 4329 500

France Bouchara Recordati Laboratories Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00

România Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Marea Britanie Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: +44 (0) 845 0942936

Slovenija Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Velika Britanija Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ísland Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Bretland Sími: +44 (0) 28 7086 8733

Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Česká republika Tel: +420 466 741 915

Italia Innova Pharma S.p.A. Tel: +39 02 48787.1

Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40

Latvija Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Lielbritānija Tel: +44 (0) 28 7086 8733

United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Tel: +44 (0) 1635 520300

Lietuva Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile de website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Kentera 90,7 mg/g gel în plic

Oxibutinină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Kentera

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Kentera şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Kentera

Cumsă utilizaţi Kentera

Reacţii adverse posibile

Cumse păstrează Kentera

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KENTERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Kentera conţine substanţa activă oxibutininăşi se utilizează la adulţi pentru a controla simptomele de incapacitate de a menţine urina şi/sau de senzaţie imperioasăşi frecventă de micţionare.

Kentera permite mărirea volumului vezicii urinare, astfel încât aceasta să poată reţine o cantitate mai mare de urină.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KENTERA

Nu utilizaţi Kentera:

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale Kentera.

Dacă suferiţi de o afecţiune rară denumită miastenia gravis care are ca efect slăbirea şi oboseala musculaturii.

Dacă aveţi glaucom sau antecedente familiale de glaucom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi dificultăţi cu golirea vezicii urinare.

Dacă nu puteţi să aveţi defecaţie completă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kentera:

Dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Boală de ficat;

Boală de rinichi;

Dificultăţi de urinare ;

Obstrucţie gastro-intestinală;

Scaune cu sânge;

Slăbiciune generalizată a muşchilor;

Durere la înghiţire;

Incapacitatea de a goli vezica în timpul urinării;

Reţinerea mâncării în stomac după mese;

Aveţi peste 65 de ani;

Uscăciunea cronică a gurii, care a dus la parodontită sau infecţii orale fungice;

Tulburări nervoase care afectează în mod involuntar funcţiile organismului, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială, transpiraţia şi digestia;

Probleme cu memoria, vorbirea sau capacitatea de a gândi;

O boală neurologică progresivă caracterizată prin tremuratul muşchilor aflaţi în stare de relaxare, rigiditate, încetineală în mişcări, echilibru precar şi mers cu paşi mici;

Glandă tiroidă hiperactivă, care poate duce la creşterea poftei de mâncare, pierdere în greutate sau transpiraţie;

Îngustarea vaselor de sânge care alimentează inima cu sânge şi oxigen;

Probleme cardiace, care pot produce tulburări respiratorii sau umflarea gleznelor;

Bătăi neregulate ale inimii;

Bătăi mai rapide ale inimii;

Hipertensiune arterială;

Prostată mărită.

Dat fiind că tratamentul cu oxibutinină poate duce la o diminuare a transpiraţiei, există un risc crescut de febrăşi şoc termic dacă sunteţi expus la temperaturi mari ale mediului înconjurător.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Kentera la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aplicarea Kentera concomitent cu utilizarea altor medicamente care au efecte adverse similare, cum ar fi uscăciunea gurii, constipaţie şi somnolenţă, poate duce la creşterea frecvenţei şi gravităţii acestor efecte adverse.

Oxibutinina poate încetini tractul digestiv, influenţând astfel adsorbţia altor medicamente administrate pe cale orală, interferând cu tratamentele pentru defecaţie, şi utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poate creşte efectul oxibutininei. În special:

Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).

Eritromicină, un antibiotic macrolid (utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene).

Biperiden, levodopa sau amantadina (utilizate pentru tratarea bolii Parkinson).

Antihistaminice (utilizate în tratarea alergiilor, cum ar fi rinita alergică).

Fenotiazină, butirofenonă sau clozapină (utilizate pentru tratarea bolilor mentale).

Antidepresanţi triciclici (utilizaţi pentru tratarea depresiei).

Chinidină (utilizat pentru tratarea ritmului cardiac anormal).

Dipiridamol (utilizat pentru tratarea problemelor legate de coagularea sângelui).

Atropinăşi alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea tulburărilor stomacale, cum ar fi sindromul de intestin iritabil).

Utilizarea Kentera împreună cu alimente şi băuturi

Oxibutinina poate provoca somnolenţă şi înceţoşarea vederii. Somnolenţa poate creşte în urma consumului de alcool.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte de a folosi Kentera, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, s-ar putea să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul v-a prescris acest lucru.

Dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a lua Kentera. În timp ce utilizaţi Kentera trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă.

O cantitate mică din oxibutinina administrată oral se excretă în laptele matern. De aceea, nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.

Ţineţi locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când intraţi în contact cu femei care alăptează sau atunci când îngrijiţi nou-născuţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Deoarece Kentera poate produce slăbiciune, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, se recomandă prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KENTERA

Utilizaţi întotdeauna Kentera exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită este de un plic aplicat o dată pe zi pe pielea uscată, intactă, de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse, care eliberează 4 mg de oxibutinină în decurs de 24 de ore.

Important: Kentera se aplică numai pe piele. Kentera nu trebuie luat pe cale orală. Evitaţi contactul cu ochii, nasul, răni deschise, piele recent bărbierită, şi piele cu erupţii cutanate sau alte zone neaprobate pentru aplicarea Kentera.

Pasul 1. Locurile aprobate pentru aplicarea Kentera sunt indicate în Figura A. Acestea sunt abdomenul (zona stomacului), braţele/umerii şi coapsele.

Selectaţi un loc aprobat pentru aplicarea Kentera. Aplicaţi Kentera numai pe pielea intactă. Locurile de aplicare trebuie alternate. Nu trebuie să aplicaţi Kentera în acelaşi loc în două zile consecutive. Alternarea locurilor de aplicare la fiecare doză poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a iritaţiilor cutanate. Nu aplicaţi Kentera pe o zonă neaprobată.

Faţă Spate Pasul 2. Spălaţi-vă pe mâini cu apăşi săpun înainte de a aplica Kentera.

Pasul 3. Spălaţi zona unde se va aplica Kentera cu apăşi un săpun blând.

Lăsaţi zona să se usuce complet.

Pasul 4.Masaţi uşor Kentera pe piele până când se usucă. Nu continuaţi să masaţi după ce Kentera s-a uscat. Dacă aplicaţi Kentera pe stomac, trebuie să aveţi grijă să evitaţi zona din jurul buricului. Vezi Figura B.

Pasul 5. După ce aţi aplicat Kentera, spălaţi-vă imediat bine pe mâini cu apăşi săpun. Evitaţi băile, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea locului de aplicare în apă timp de o oră după aplicare. Locul de aplicare poate fi acoperit cu un obiect de îmbrăcăminte după ce Kentera s-a uscat.

Cum se folosesc plicurile:

Pasul 1. Rupeţi plicul în locul crestat chiar înainte de folosire.

Apăsaţi şi scoateţi întregul conţinut al plicului pe mână (palmă sau degete) sau direct pe locul de aplicare

Apăsaţi plicul de la bază spre capătul deschis. Repetaţi până când plicul se goleşte. Cantitatea de gel din fiecare plic va fi aproximativ de mărimea unei monede mici (20 mm diametru) pe pielea dumneavoastră.

Pasul 2. Aruncaţi cu grijă plicul deschis, în aşa fel încât copiii şi animalele de companie să nu fie expuşi.

Dacă utilizaţi mai mult Kentera decât trebuie

Pacientul nu trebuie să aplice mai mult de un plic într-un interval de 24 de ore.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kentera

Aplicaţi o singură doză imediat ce vă daţi seama că aţi sărit peste o aplicaţie.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kentera

Dacă vă hotărâţi să întrerupeţi folosirea gelului, nevoia imperioasă de micţionare poate reveni şi frecvenţa cu care urinaţi poate creşte. Continuaţi să utilizaţi Kentera atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kentera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa efectelor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: -Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) -Frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100) -Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000) -Rare (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000) -Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) -Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Efecte adverse frecvente -dureri de cap -ameţeli -uscăciunea gurii -constipaţie -mâncărimi -mâncărimi, inflamaţie sau durere la locul de aplicare

Reacţii adverse mai puţin frecvente -infecţii ale vezicii urinare -nivel scăzut de potasiu în sânge, ceea ce poate duce la slabiciune musculară, tresăriri involuntare sau ritm cardiac anormal -sentimentul de îngrijorare -somnolenţă -gust persistent, gust schimbat, simţ al gustului anormal (adică gust metalic în gură) -somn prost -tremurături -ochi lipicioşi, senzaţia de nisip în ochi -senzaţie de ameţeală sau rotire -bătăi neregulate ale inimii -ritm rapid, neregulat al bătăilor inimii -înroşirea pielii -tuse -creşterea cantităţii de mucus, flegmă -scaune moi sau apoase -senzaţie de greaţă -indigestie, arsuri stomacale -vărsături -umflarea vaselor de sânge din jurul anusului -erupţie cutanată -uscăciunea pielii -erupţie cutanată cu mâncărime -durere sau dificultate la urinare -sânge în urină -durere de rinichi -flux urinar care începe încet sau întârziat -oboseală, extenuare -umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor de la mâini -mici umflături la locul de aplicare -senzaţie de amorţeală la locul de aplicare -roşeaţă la locul de aplicare -iritaţie la locul de aplicare -durere la locul de aplicare -umflături cu puroi la locul de aplicare -electrocardiogramă anormală (prescurtat ECG sau EKG) -modificarea ECG sau EKG (electrocardiogramă) -nivel crescut de cloruri în sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KENTERA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Kentera conţine alcool şi este considerat inflamabil. Produsul nu trebuie să vină în contact cu flacără deschisă.

A se aplica imediat după deschiderea plicului. Plicurile goale şi produsul nefolosit trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Kentera

-Substanţa activă este oxibutinina. Fiecare plic de 1 gram conţine 90,7 mg de oxibutininăşi în mod normal eliberează aproximativ 4 mg pe zi.

-Celelalte componente sunt: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilceluloză, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.

Cum arată Kentera şi conţinutul ambalajului

Kentera este un gel hidroalcoolic care se usucă rapid, transparent, fin, inodor şi incolor, ambalat în plicuri cu doză unică. Fiecare plic conţine 1 g de gel. Fiecare cutie conţine 30 de plicuri.

Plicul este realizat din material pe bază de folie laminată multistrat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi fabricantul

Nicobrand Limited, 189 Castleroe Road, Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Kentera 90,7 mg/g gel în pompă dozatoare

Oxibutinină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Kentera

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Kentera şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Kentera

Cumsă utilizaţi Kentera

Reacţii adverse posibile

Cumse păstrează Kentera

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KENTERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Kentera conţine substanţa activă oxibutininăşi se utilizează la adulţi pentru a controla simptomele de incapacitate de a menţine urina şi/sau de senzaţie imperioasăşi frecventă de micţionare.

Kentera permite mărirea volumului vezicii urinare, astfel încât aceasta să poată reţine o cantitate mai mare de urină.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KENTERA

Nu utilizaţi Kentera:

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale Kentera.

Dacă suferiţi de o afecţiune rară denumită miastenia gravis care are ca efect slăbirea şi oboseala musculaturii.

Dacă aveţi glaucom sau antecedente familiale de glaucom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi dificultăţi cu golirea vezicii urinare.

Dacă nu puteţi să aveţi defecaţie completă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kentera:

Dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Boală de ficat;

Boală de rinichi;

Dificultăţi de urinare;

Obstrucţie gastro-intestinală;

Scaune cu sânge;

Slăbiciune generalizată a muşchilor;

Durere la înghiţire;

Incapacitatea de a goli vezica în timpul urinării;

Reţinerea mâncării în stomac după mese;

Aveţi peste 65 de ani;

Uscăciunea cronică a gurii, care a dus la parodontită sau infecţii orale fungice;

Tulburări nervoase care afectează în mod involuntar funcţiile organismului, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială, transpiraţia şi digestia;

Probleme cu memoria, vorbirea sau capacitatea de a gândi;

O boală neurologică progresivă caracterizată prin tremuratul muşchilor aflaţi în stare de relaxare, rigiditate, încetineală în mişcări, echilibru precar şi mers cu paşi mici;

Glandă tiroidă hiperactivă, care poate duce la creşterea poftei de mâncare, pierdere în greutate sau transpiraţie;

Îngustarea vaselor de sânge care alimentează inima cu sânge şi oxigen;

Probleme cardiace, care pot produce tulburări respiratorii sau umflarea gleznelor;

Bătăi neregulate ale inimii;

Bătăi mai rapide ale inimii;

Hipertensiune arterială;

Prostată mărită.

Dat fiind că tratamentul cu oxibutinină poate duce la o diminuare a transpiraţiei, există un risc crescut de febrăşi şoc termic dacă sunteţi expus la temperaturi mari ale mediului înconjurător.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Kentera la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aplicarea Kentera concomitent cu utilizarea altor medicamente care au efecte adverse similare, cum ar fi uscăciunea gurii, constipaţie şi somnolenţă, poate duce la creşterea frecvenţei şi gravităţii acestor efecte adverse.

Oxibutinina poate încetini tractul digestiv, influenţând astfel adsorbţia altor medicamente administrate pe cale orală, interferând cu tratatmentele pentru defecaţie, şi utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poate creşte efectul oxibutininei. În special:

Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).

Eritromicină, un antibiotic macrolid (utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene).

Biperiden, levodopa sau amantadina (utilizate pentru tratarea bolii Parkinson).

Antihistamine (utilizate în tratarea alergiilor, cum ar fi rinita alergică).

Fenotiazină, butirofenonă sau clozapină (utilizate pentru tratarea bolilor mentale).

Antidepresanţi triciclici (utilizaţi pentru tratarea depresiei).

Chinidină (utilizat pentru tratarea ritmului cardiac anormal).

Dipiridamol (utilizat pentru tratarea problemelor legate de coagularea sângelui).

Atropinăşi alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea tulburărilor stomacale, cum ar fi sindromul de intestin iritabil).

Utilizarea Kentera împreună cu alimente şi băuturi

Oxibutinina poate provoca slăbiciune, somnolenţăşi înceţoşarea vederii. Somnolenţa poate creşte în urma consumului de alcool.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte de a folosi Kentera, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, s-ar putea să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul v-a prescris acest lucru.

Dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a lua Kentera. În timp ce utilizaţi Kentera trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă.

O cantitate mică din oxibutinina administrată oral se excretă în laptele matern. De aceea, nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.

Ţineţi locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când intraţi în contact cu femei care alăptează sau atunci când îngrijiţi nou-născuţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Deoarece Kentera poate produce slăbiciune, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, se recomandă prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KENTERA

Utilizaţi întotdeauna Kentera exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită este conţinutul unei doze eliberate din pompa dozatoare, aplicat o dată pe zi pe pielea uscată, intactă, de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse, care eliberează 4 mg de oxibutinină în decurs de 24 de ore.

Important: Kentera se aplică numai pe piele. Kentera nu trebuie luat pe cale orală. Evitaţi contactul cu ochii, nasul, răni deschise, piele recent bărbierită, şi piele cu erupţii cutanate sau alte zone neaprobate pentru aplicarea Kentera.

Pasul 1. Locurile aprobate pentru aplicarea Kentera sunt indicate în Figura A. Acestea sunt abdomenul (zona stomacului), braţele/umerii şi coapsele.

Selectaţi un loc aprobat pentru aplicarea Kentera. Aplicaţi Kentera numai pe pielea intactă.

Locurile de aplicare trebuie alternate. Nu trebuie să aplicaţi Kentera în acelaşi loc în două zile consecutive. Alternarea locurilor de aplicare la fiecare doză poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a iritaţiilor cutanate. Nu aplicaţi Kentera pe o zonă neaprobată.

Pasul 2. Spălaţi-vă pe mâini cu apăşi săpun înainte de a aplica Kentera.

Pasul 3. Spălaţi zona unde se va aplica Kentera cu apăşi un săpun blând. Lăsaţi zona să se usuce complet.

Pasul 4.Masaţi uşor Kentera pe piele până când se usucă. Nu continuaţi să masaţi după ce Kentera s-a uscat. Dacă aplicaţi Kentera pe stomac, trebuie să aveţi grijă să evitaţi zona din jurul buricului.

Pasul 5. După ce aţi aplicat Kentera, spălaţi-vă imediat bine pe mâini cu apăşi săpun. Evitaţi băile, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea locului de aplicare în apă timp de o oră după aplicare. Locul de aplicare poate fi acoperit cu un obiect de îmbrăcăminte după ce Kentera s-a uscat.

Cum se foloseşte pompa dozatoare:

Este important să citiţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni privind modul corect de folosire a pompei Kentera,

Pasul 1. Înainte de a folosi pompa pentru prima oară, pompa Kentera trebuie pregătită. Pentru a pregăti pompa, apăsaţi mecanismul pompei la maximum în mod repetat până când observa că apare gelul, apoi apăsaţi pompa încă o datăşi aruncaţi această cantitate de produs pentru a asigura măsurarea precisă a dozelor. Acum pompa este pregătităşi gata pentru a fi folosită. După încheierea etapei de pregătire, în pompă rămân 30 de doze complete.

Pasul 2. Apăsaţi complet pompa o dată în mână (pe palmă sau pe degete), sau direct pe locul de aplicare. Cantitatea de gel obţinută prin apăsarea pompei o dată este aproximativ de dimensiunea unei monede mici (20 mm diametru) pe pielea dumneavoastră. Aplicaţi aşa cum s-a indicat mai sus. Aşezaţi întotdeauna bine capăcelul de protecţie pe duza pompei şi husa pe pompă după fiecare utilizare. Dacă pe durata folosirii nu se eliberează gel după ce aţi apăsat pompa, repetaţi aşa cum s-a indicat mai sus pentru a pregăti din nou pompa. După 30 de doze, aruncaţi pompa Kentera. Pompa Kentera trebuie aruncată într-un coş de gunoi în aşa fel încât să se prevină aplicarea accidentală sau ingerarea de către membrii familiei sau animalele de companie.

Dacă utilizaţi mai mult Kentera decât trebuie

Nu trebuie să aplicaţi mai mult de o singură doză măsurată într-un interval de 24 de ore.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kentera

Aplicaţi o singură doză imediat ce vă daţi seama că aţi sărit peste o aplicaţie.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kentera

Dacă vă hotărâţi să întrerupeţi folosirea gelului, nevoia imperioasă de micţionare poate reveni şi frecvenţa cu care urinaţi poate creşte. Continuaţi să utilizaţi Kentera atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kentera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa efectelor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: -Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) -Frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100) -Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000) -Rare (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000) -Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) -Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Efecte adverse frecvente -dureri de cap -ameţeli -uscăciunea gurii -constipaţie -mâncărimi -mâncărimi, inflamaţie sau durere la locul de aplicare

Reacţii adverse mai puţin frecvente -infecţii ale vezicii urinare -nivel scăzut de potasiu în sânge, ceea ce poate duce la slabiciune musculară, tresăriri involuntare

sau ritm cardiac anormal -sentimentul de îngrijorare -somnolenţă -gust persistent, gust schimbat, simţ al gustului anormal (adică gust metalic în gură) -somn prost -tremurături -ochi lipicioşi, senzaţia de nisip în ochi -senzaţie de ameţeală sau rotire -bătăi neregulate ale inimii -ritm rapid, neregulat al bătăilor inimii -înroşirea pielii -tuse -creşterea cantităţii de mucus, flegmă -scaune moi sau apoase -senzaţie de greaţă -indigestie, arsuri stomacale -vărsături -umflarea vaselor de sânge din jurul anusului -erupţie cutanată -uscăciunea pielii -erupţie cutanată cu mâncărime -durere sau dificultate la urinare -sânge în urină -durere de rinichi -flux urinar care începe încet sau întârziat -oboseală, extenuare -umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor de la mâini -mici umflături la locul de aplicare -senzaţie de amorţeală la locul de aplicare -roşeaţă la locul de aplicare -iritaţie la locul de aplicare -durere la locul de aplicare -umflături cu puroi la locul de aplicare -electrocardiogramă anormală (ECG sau EKG) -modificarea ECG sau EKG -nivel crescut de cloruri în sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KENTERA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe pompa dozatoare şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

A nu se păstra la frigider sau congela. Păstraţi pompa în poziţie verticală.

Kentera conţine alcool şi este considerat inflamabil. Produsul nu trebuie să vină în contact cu flacără deschisă.

A se aplica imediat după ce doza a fost eliberată de pompa dozatoare. Eliminaţi pompele dozatoare goale în conformitate cu reglementările locale.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Kentera

-Substanţa activă este oxibutinina. Fiecare doză măsurată de 1 gram conţine 90,7 mg de oxibutininăşi în mod normal eliberează aproximativ 4 mg pe zi.

-Celelalte componente sunt: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilceluloză, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.

Cum arată Kentera şi conţinutul pompei

Kentera este un gel hidroalcoolic care se usucă rapid, transparent, fin, inodor şi incolor, ambalat întro pompă dozatoare. Fiecare pompă dozatoare conţine cel puţin 30 g de Kentera şi eliberează 30 de doze măsurate de 1 gram fiecare. Fiecare cutie conţine 1 pompă dozatoare.

Pompa dozatoare conţine o sticlă exterioară cu husă, o pompă dozatoare şi un capac.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi fabricantul

Nicobrand Limited, 189 Castleroe Road, Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.