Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KENTERA
 
Denumire KENTERA
Descriere Tratamentul simptomatic al incontinentei urinare si /sau al senzatiei imperioase si frecvente de mictionare, care pot apare la pacientii cu vezica urinara instabila.
Denumire comuna internationala OXYBUTYNINUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ANTISPASTICE URINARE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Plasture transdermic
Concentratia 3,9mg/24h
Ambalaj Cutie x 24 plasturi trandermici
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G04BD04
Firma - Tara producatoare NICOBRAND LIMITED - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata NICOBRAND LIMITED - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KENTERA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> eu (vizitator) : Plasturii Kentera ce pret au si unde anume se pot gasi (in farmacii nu se gasesc)?
>> Loredana (vizitator) : Buna ziua, Ma intereseaza de unde as putea sa cumpar acesti plasturi kentera.Multumesc
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
Prospect si alte informatii despre KENTERA, plasture transdermic       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Kentera 3,9 mg / 24 ore plasture transdermic

2. COMPOZI�IA CALITATIV��I CANTITATIV�

Fiecare plasture transdermic con�ine oxibutinin� 36 mg. Suprafa�a plasturelui este de 39 cm2 �i elibereaz� o cantitate de 3,9 mg oxibutinin� în 24 de ore.

Pentru lista tuturor excipien�ilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC�

Plasture transdermic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indica�ii terapeutice

Tratamentul simptomatic al incontinen�ei urinare �i /sau al senza�iei imperioase �i frecvente de mic�ionare, care pot apare la pacien�ii cu vezic� urinar� instabil�.

4.2 Doze �i mod de administrare

Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscat�, intact�, la nivelul abdomenului, �oldului sau fesei, imediat dup� ce a fost scos din plicul protector. Pentru fiecare nou plasture trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a evita timp de 7 zile reaplicarea în acela�i loc.

Doza recomandat� este de un plasture transdermic a 3,9 mg aplicat de dou� ori pe s�pt�mân� (o dat� la 3-4 zile).

Nu au fost efectuate studii la copii sau adolescen�i �i ca atare nu se recomand� utilizarea Kentera la copii sau adolescen�i.

4.3 Contraindica�ii

Hipersensibilitate la substan�a activ� sau la oricare dintre excipien�ii plasturelui transdermic.

Kentera este contraindicat la pacien�ii cu reten�ie urinar�, afec�iuni severe gastro-intestinale, miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust �i la pacien�ii care prezint� risc pentru aceste afec�iuni.

4.4 Aten�ion�ri speciale �i precau�ii speciale pentru utilizare

Kentera trebuie utilizat cu precau�ie la pacien�ii cu insuficien�� hepatic� sau renal�. Utilizarea Kentera la pacien�ii cu insuficien�� hepatic� trebuie monitorizat� cu grij�. Înaintea tratamentului cu Kentera trebuie evaluate alte cauze ale urin�rii frecvente (insuficen�� cardiac� sau boal� renal�). Dac� este prezent� o infec�ie a tractului urinar, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.

Reten�ie urinar�: Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precau�ie pacien�ilor cu obstruc�ie semnificativ� clinic a fluxului urinar vezical, datorit� riscului de reten�ie urinar�.

Deoarece agen�ii anticolinergici cum ar fi oxibutinin� pot produce somnolen��, hipersomnie sau înce�o�area vederii, pacien�ii trebuie sf�tui�is� manifeste pruden��. Pacien�ii trebuie informa�ic� alcoolul poate duce la cre�terea somnolen�ei provocate de agen�ii anticolinergici, cum ar fi oxibutinin�.

Kentera trebuie utilizat cu precau�ie la pacien�ii vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele la nivel central ale anticolinergicelor �i pot prezenta diferen�e de farmacocinetic�.

La administrarea oral� de oxibutinin� poate fi necesar s� se aib� în vedere urm�toarele precau�ii de�i aceste evenimente, nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera:

Tulbur�ri gastro-intestinale: Medicamentele anticolinergice pot sc�dea motilitatea gastrointestinal��i trebuie utilizate cu precau�ie la pacien�ii cu tulbur�ri gastro-intestinale obstructive ca urmare a riscului de reten�ie gastric�, precum �i în afec�iuni cum ar fi colit� ulceroas��i atonie intestinal�. Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu pruden�� la pacien�ii cu hernie hiatal� /reflux gastro-esofagian �i/sau care iau concomitent medicamente (cum ar fi bisfosfona�i) care pot provoca sau agrava esofagita.

Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu precau�ie la pacien�ii care prezint� neuropatie autonom�, tulbur�ri cognitive sau boala Parkinson.

Pacien�ii trebuie informa�ic� atunci când anticolinergicele cum ar fi oxibutinin� sunt utilizate într-un mediu cu temperatur� ridicat�, poate ap�rea prostra�ie termic� (febr��i �oc termic datorate diminu�rii transpira�iei). Oxibutinina poate accentua simptomele de hipertiroidie, boal� cardiac� coronarian�, insuficien�� cardiac� congestiv�, aritmii cardiace, tahicardie, hipertensiune �i hipertrofie prostatic�.

Oxibutinina poate duce la suprimarea secre�iei salivare, ceea ce poate produce carii dentare, paradontoz� sau candidoz� oral�.

4.5 Interac�iuni cu alte medicamente �i alte forme de interac�iune

Utilizarea de oxibutinin� concomitent cu alte medicamente anticolinergice sau al�i agen�i care sunt substraturi ale enzimei CYP3A4 poate duce la cre�terea frecven�ei sau accentuarea usc�ciunii bucale, constipa�iei �i somnolen�ei.

Agen�ii anticolinergici au capacitatea de a modifica absorb�ia anumitor medicamente administrate concomitent, datorit� efectelor anticolinergicelor asupra motilit��ii gastro-intestinale. Deoarece oxibutinin� este metabolizat de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interac�iunile cu medicamente care inhib� aceast� izoenzim� nu pot fi eliminate. Acest lucru trebuie re�inut atunci când se utilizeaz� azoli antifungici (de exemplu ketoconazol) sau antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina) concomitent cu oxibutinin�.

Activitatea anticolinergic� a oxibutininei cre�te prin utilizarea concomitent� a altor anticolinergice sau a medicamentelor cu activitate anticolinergic�, cum ar fi amantadina �i alte medicamente anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de exemplu fenotiazin�, butirofenon�, clozapin�), chinidine, antidepresive triciclice, atropina �i compu�ii s�i cum ar fi antispasticele atropinice, dipiridamol.

Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice.

4.6 Sarcina �i al�ptarea

Sarcina

Nu exist� date adecvate privind utilizarea plasturelui transdermic cu oxibutinin� la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au indicat o toxicitate minor� asupra func�iei de reproducere (vezi pct. 5.3). Kentera nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dac� este absolut necesar.

Al�ptarea

Atunci când se utilizeaz� oxibutinin� pe durata al�pt�rii, o mic� cantitate se excret� în laptele mamei. De aceea, nu este recomandat� al�ptarea pe perioada cât se utilizeaz� oxibutinin�.

4.7 Efecte asupra capacit��ii de a conduce vehicule �i de a folosi utilaje

Deoarece oxibutinina poate produce somnolen��, înce�o�area vederii, ame�eli �i oboseal�, se recomand� pruden�� la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reac�ii adverse

Cele mai frecvente reac�ii adverse raportate au fost legate de reac�ii la locul de aplicare (Kentera 23,1 %, placebo 7,6%). Alte reac�ii adverse care au fost raportate la medicament au fost xerostomie (Kentera 8,6%, placebo 5,2%), constipa�ie (Kentera 3,9%, placebo 2%), diaree (Kentera 3,2%, placebo 2%), cefalee (Kentera 3,0%, placebo 2,4%), ame�eli (Kentera 2,3%, placebo 1,2%) �i înce�o�area vederii (Kentera 2,3%, placebo 0,89%).

Reac�iile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice, dar care nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera, sunt anorexie, v�rs�turi, reflux esofagian, diminuarea transpira�iei, �oc termic, sc�derea secre�iei lacrimale, midriaz�, tahicardie, aritmie, dezorientare, reducerea capacit��ii de concentrare, oboseal�, co�mar, nelini�te, convulsii, hipertensiune ocular��i apari�ia glaucomului, confuzie, anxietate, paranoia, halucina�ii, fotosensibilitate, disfunc�ie erectil�.

Reac�ii adverse la medicament semnalate �i frecven�a apari�iei:

Reac�ii la locul de aplicare
Toate reac�iile la locul de aplicare 23,1% Foarte frecvente
-Prurit la locul de aplicare 14,3 % Foarte frecvente
-Eritem la locul de aplicare 5,7 % Frecvente
-Reac�ie la locul de aplicare 3,5 % Frecvente
-Erup�ie cutanat� la locul de aplicare 3,0 % Frecvente
Infec�ii �i infest�ri:
Tract urinar 1,2 % Frecvente
Tract respirator superior 0,2 % Mai pu�in frecvente
Fungice 0,2 % Mai pu�in frecvente
Tulbur�ri oculare
Anomalii vizuale 2,3 % Frecvente
Tulbur�ri acustice �i vestibulare
Ame�eli 2,3% Frecvente
Tulbur�ri cardiace
Palpita�ii 0,3 % Mai pu�in frecvente
Tulbur�ri vasculare
Bufeuri 0,3 % Mai pu�in frecvente
Urticarie 0,4% Mai pu�in frecvente
Tulbur�ri gastro-intestinale
Xerostomie 8,6 % Frecvente
Constipa�ie 3,9 % Frecvente
Diaree 3,2 % Frecvente
Grea�� 2,1 % Frecvente
Dureri abdominale 1,2 % Frecvente
Dispepsie 0,4% Mai pu�in frecvente
Disconfort abdominal 0,5% Mai pu�in frecvente
Tulbur�ri musculo-scheletice
Dorsalgii 0,8 % Mai pu�in frecvente
Tulbur�ri renale �i ale c�ilor urinare
Reten�ie urinar� 0,3 % Mai pu�in frecvente
Disurie 0,9 % Mai pu�in frecvente
Tulbur�ri generale
Cefalee 3,0 % Frecvente
Somnolen�� 1,2 % Frecvente
Rinit� 0,5 % Mai pu�in frecvente
Leziuni
R�niri 0,3 % Mai pu�in frecvente

4.9 Supradozaj

Concentra�ia plasmatic� de oxibutinin� scade în decurs de 1-2 ore dup� îndep�rtarea plasturelui(ilor) transdermic(i). Pacien�ii trebuie monitoriza�i pân� la dispari�ia simptomelor. Supradozajul cu oxibutinin� a fost asociat cu efectele anticolinergice, incluzând excita�ia SNC, bufeuri, febr�, deshidratare, aritmie cardicac�,v�rs�turi �i reten�ie urinar�. S-a raportat ingerarea a 100 mg de clorur� de oxibutinin� în asociere cu alcool etilic la un b�iat în vârst� de 13 ani care a suferit pierderea memoriei �i la o femeie de 34 de ani la care a ap�rut stupoare, urmat� de dezorientare �i agita�ie la trezirea din somn, midriaz�, usc�ciunea pielii, aritmie cardiac��i reten�ie urinar�. Ambii pacien�i s-au recuperat complet în urma tratamentului simptomatic.

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Kentera.

5. PROPRIET��I FARMACOLOGICE

5.1 Propriet��i farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic�: antispastice urinare, codul ATC: G04B D04.

Mecanismul de ac�iune: oxibutinina ac�ioneaz� ca antagonist competitiv al acetilcolinei la nivelul receptorilor post-ganglionari muscarinici, având drept rezultat relaxarea musculaturii netede a vezicii urinare.

Efecte farmacodinamice: La pacien�ii cu vezic� urinar� superactiv�, caracterizat� prin instabilitatea mu�chiului detrusor sau prin hiperreflectivitate, studiile cistometrice au demonstrat c� oxibutinina m�re�te la maximum capacitatea vezicii urinare �i cre�te volumul pân� la prima contrac�ie a mu�chiului detrusor. Astfel, oxibutinina scade nevoia urinar� imperioas��i frecven�a atât a episoadelor de incontinen��, cât �ia urin�rii voluntare.

Oxibutinina este un amestec racemic (50:50) de izomeri R �i S. Activitatea antimuscarinic� se datoreaz� în principal izomerul R. Izomerul R din oxibutinin� demonstreaz� o selectivitate crescut� pentru subtipurile M1 �i M3 ale receptorilor muscarinici (predominante în mu�chiul destrusor al vezicii urinare �i în glanda parotid�) spre deosebire de subtipul M2 (predominant în �esutul cardiac). Metabolitul activ, N-dezetiloxibutinin�, are o activitate farmacologic� asupra mu�chiului detrusor uman similar� cu cea a oxibutininei în studiile in vitro, dar are o mai mare afinitate de legare la �esutul parotidian în compara�ie cu oxibutinina. Forma de baz� liber� a oxibutininei este echivalent� din punct de vedere farmacologic cu hidroclorura de oxibutinin�.

Eficacitate clinic�:

Un num�r total de 957 de pacien�i cu incontinen�� � � � administrat oral �i/sau capsule de tolterodin cu ac�iune îndelungat�. Au fost evaluate reducerea num�rului de episoade s�pt�mânale de urinarimperioasa fost evaluat în cadrul a trei studii controlate, comparând Kentera cu placebo, oxibutininincontinen��, frecven�a urin�rii �i volumul intern al vezicii urinare. Kentera a avut drept efect o îmbun�t��ire constant� � � în compara�ie cu placebo. a simptomelor de vezicsuperactiv

5.2 Propriet��i farmacocinetice

Absorb�ie

Kentera are o concentra�ie suficient� de oxibutinin� pentru a men�ine transportul continuu pe durata intervalului de 3-4 zile dintre doze. Oxibutinina este transportat prin difuziune pasiv� prin stratul cornos, traversând pielea intact��i intrând în circula�ia sistemic� . În urma aplic�rii Kentera, concentra�ia plasmatic� de oxibutinin� cre�te timp de aproximativ 24 pân� la 48 de ore, atingând concentra�ii maxime în medie de 3-4 ng/ml. Concentra�ia la starea de echilibru se ob�ine în timpul celei de-a doua aplic�ri a plasturelui transdermic. Dup� acest moment, se men�in concentra�ii stabile timp de pân� la 96 de ore. Diferen�a dintre ASC �i Cmax a oxibutininei �i a metabolitului activ Ndezetiloxibutinin� dup� administrarea transdermal� de Kentera fie pe abdomen, fese sau �old nu este relevant� din punct de vedere clinic.

Distribu�ie

Oxibutinina difuzeaz� în propor�ie ridicat� în �esuturi în urma absorb�iei sistemice. Volumul de distribu�ie a fost estimat la 193 l dup� administrarea intravenoas� de 5 mg de hidroclorur� de oxibutinin�.

Metabolism

Atunci când este administrat pe cale oral�, oxibutinina este metabolizat în principal de sistemul enzimatic al citocromului P450, în mod special de CYP3A4, care se g�se�te mai ales în ficat �i în peretele intestinal. Printre metaboli�i se num�r� acidul fenilciclohexilglicolic, care este inactiv din punct de vedere farmacologic, �i N-dezetiloxibutinin�, care este activ din punct de vedere farmacologic. Administrarea transdermal� de oxibutinin��unteaz� metabolizarea de prim pasaj gastro-intestinal �i hepatic, reducând formarea metabolitului N-dezetil.

Excre�ie

Oxibutinina este metabolizat în principal în ficat, a�a cum s-a men�ionat mai sus, mai pu�in de 0,1% din doza administrat� fiind excretat� nemodificat� în urin� sub forma metabolitului Ndezetiloxibutinin�.

5.3 Date preclinice de siguran��

Datele non-clinice nu au eviden�iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea dup� doz� unic�, toxicitatea dup� doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea �i toxicitatea local�. La o doz� de 0,4 mg/kg �i zi de oxibutinin� administrat� subcutanat, apari�ia de anomalii ale organelor este semnificativ crescut�, îns� aceasta se observ� numai în prezen�a toxicit��ii materne. Kentera elibereaz� o cantitate de aproximativ 0,08 mg/kg �i zi. Cu toate acestea, atâta vreme cât nu a fost în�eleas� asocierea dintre toxicitatea matern��i efectul asupra dezvolt�rii, nu poate fi luat� în discu�ie siguran�a administr�rii la om. De�i în urma administr�rii subcutanate în cadrul studiilor privind fertilitatea la �obolani nu s-au raportat efecte la masculi, fertilitatea la femel� a fost afectat��i s-a identificat un NIAEA (nivel insesizabil al efectelor adverse) de 5 mg/kg.

6 PROPRIET��I FARMACEUTICE

6.1 Lista excipien�ilor

Plasturele transdermic se compune din trei straturi: o pelicul� de baz�, un strat adeziv/medicament �i

o folie protectoare. Pelicula de baz� confer� sistemului matricei ocluzivitate �i integritate fizic��i protejeaz� stratul de adeziv/medicament. Stratul de adeziv/medicament con�ine oxibutinin��i triacetin. Folia protectoare const� din dou� benzi suprapuse din poliester siliconat, care se înl�tur��i se elimin� de c�tre pacient înainte de aplicarea plasturelui.

Pelicula de baz�: Polietilen�/acetat de etil vinil (PET/AEV), transparent�

Stratul din mijloc: Triacetin Solu�ie adeziv� de copolimer acrilic con�inând deriva�i ai polimerilor 2 etilhexil acrilat Nvinilipirolidon��i dimetilacrilat de hexametilenglicol.

Folie protectoare: Poliester siliconat

6.2 Incompatibilit��i

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precau�ii speciale pentru p�strare

A se p�stra în ambalajul original. A nu se p�stra la frigider. A nu se congela.

6.5 Natura �i con�inutul ambalajului

Plasturii transdermici sunt ambala�i individual în plicuri din PEJD/hârtie laminat��i sunt furnizate în cutii cu calendar pentru pacient a 2, 8 sau 24 plasturi.

6.6 Instruc�iuni privind preg�tirea medicamentului în vederea administr�rii �i manipularea sa

A se aplica imediat dup� îndep�rtarea plicului protector. Dup� utilizare, plasturele con�ine înc� cantit��i considerabile de componente active. Componentele active r�mase în plasture pot avea efecte d�un�toare dac� ajung în mediul acvatic. De aceea, dup� îndep�rtare, plasturele utilizat trebuie împ�turit la jum�tate, cu partea adeziv� înspre interior, în a�a fel încât membrana cu substan�� activ� s� nu fie expus�, introdus în plicul original �i apoi eliminat în condi�ii de siguran��,f�r� a ajunge la îndemâna copiilor. Orice sisteme utilizate sau neutilizate trebuie eliminate potrivit reglement�rilor locale în vigoare sau restituite farmaciei. Sistemele utilizate nu trebuie aruncate în toalet� sau în sistemele de eliminare a de�eurilor lichide.

Activit��ile care pot duce la transpira�ie excesiv�, expunere la ap� sau la temperaturi extreme pot contribui la apari�ia de probleme legate de aderen��. A nu se expune plasturle la soare.

7. DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

8. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/03/270/001 EU/1/03/270/002 EU/1/03/270/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZ�RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA�IEI

15/06/2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II

A. DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE FABRICA�IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDI�IILE EMITERII AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

A DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE FABRICA�IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele �i adresa produc�torului responsabil pentru eliberarea seriei

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Irlanda de Nord

B CONDI�IILE EMITERII AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

• CONDI�II SAU RESTRIC�II PRIVIND FURNIZAREA �I UTILIZAREA IMPUSE DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Medicament cu eliberare pe baz� de prescrip�ie medical�.

• ALTE CONDI�II

De�in�torul acestei autoriza�ii de punere pe pia�� trebuie s� informeze Comisia European� cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin aceast� decizie.

ANEXA III ETICHETAREA �I PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXIST� AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE (Con�inând 8 plasturi transdermici)

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Kentera 3,9 mg /24 ore plasture transdermic Oxibutinin�

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture con�ine oxibutinin� 36 mg. Suprafa�a plasturelui este de 39 cm2 �i elibereaz� o cantitate de 3,9 mg oxibutinin� în decurs de 24 de ore.

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

Excipien�i: Triacetin; adeziv acrilic (con�inând deriva�i ai polimerilor 2 etilhexil acrilat, Nvinilipirolidon��i dimetilacrilat de hexametilenglicol). Baza: pelicul� din poliester/acetat de etilen-vinil; pelicul� din poliester siliconat.

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

8 plasturi transdermici

5. MODUL �I CALEA(C�ILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru utilizare transdermic�. A nu se uitliza dac� sigiliul de pe plic este rupt.

A se aplica imediat dup� scoaterea din plic. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

Data exp.: <LL/AAAA>

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra în ambalajul original. A nu se p�stra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/03/270/001

13. SERIA DE FABRICA�IE

Seria nr.: < >

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�.

15. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE

Du/Mi Lu/Jo Ma/Vi Mi/Sb Jo/Du Vi/Lu Sb/Ma

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXIST� AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE (Con�inând 24 plasturi transdermici)

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Kentera 3,9 mg / 24 ore plasture transdermic Oxibutinin�

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture con�ine oxibutinin� 36 mg. Suprafa�a plasturelui este de 39 cm2 �i elibereaz� o cantitate de 3,9 mg oxibutinin� în decurs de 24 de ore.

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

Excipien�i: Triacetin; adeziv acrilic (con�inând deriva�i ai polimerilor 2 etilhexil acrilat, Nvinilipirolidon��i dimetilacrilat de hexametilenglicol). Baza: pelicul� de poliester/acetat de etilen-vinil; pelicul� de poliester siliconat.

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

24 plasturi transdermici

5. MODUL �I CALEA(C�ILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru utilizare transdermic�. A nu se utiliza dac� sigiliul de pe plicu este rupt.

A se aplica imediat dup� scoaterea din plic. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

Data exp.: <LL/AAAA>

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra în ambalajul original. A nu se p�stra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/03/270/002

13. SERIA DE FABRICA�IE

Seria nr.: < >

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

15. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE

Du/Mi Lu/Jo Ma/Vi Mi/Sb Jo/Du Vi/Lu Sb/Ma

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXIST� AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE (Con�inând 2 plasturi transdermic)

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic Oxibutinin�

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture con�ine oxibutinin� 36 mg. Suprafa�a plasturelui este de 39 cm2 �i elibereaz� o cantitate de 3,9 mg oxibutinin� în decurs de 24 de ore.

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

Excipien�i: Triacetin; adeziv acrilic (con�inând deriva�i ai polimerilor 2 etilhexil acrilat, Nvinilipirolidon��i dimetilacrilat de hexametilenglicol). Baza: pelicul� de poliester/acetat de etilen-vinil; pelicul� de poliester siliconat.

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

2 plasturi transdermici

5. MODUL �I CALEA(C�ILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru utilizare transdermic�. A nu se utiliza dac� sigiliul de pe plic este rupt.

A se aplica imediat dup� scoaterea din plic. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

Data exp.: <LL/AAAA>

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra în ambalajul original. A nu se p�stra la frigider. A nu se congela.

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/03/270/003

13. SERIA DE FABRICA�IE

Seria nr.: < >

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

15. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE

Du/Mi Lu/Jo Ma/Vi Mi/Sb Jo/Du Vi/Lu Sb/Ma

MINIMUM DE INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PLIC (Con�ine 1 plasture transdermic)

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI �I CALEA(C�ILE) DE ADMINISTRARE

Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic Oxibutinin�

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Numai pentru utilizare transdermic�.

A se aplica imediat dup� scoaterea din plic. A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

Data exp.: <LL/AAAA>

4. SERIA DE FABRICA�IE

Seria nr.: < >

5. CON�INUTUL PE MAS�, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ�

Con�ine 1 plasture transdermic.

B. PROSPECTUL

PROSPECT

Citi�i cu aten�ie �i în întregime acest prospect înainte de a începe s� utiliza�i Kentera

-P�stra�i acest prospect. S-ar putea s� fie necesar s�-l reciti�i. -Dac� ave�i orice întreb�ri suplimentare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr� sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr�. Nu trebuie s�-l da�i altor persoane. Le poate face r�u, chiar dac� au acelea�i simptome cu ale dumneavoastr�.

În acest prospect g�si�i:

1.Ce este Kentera �i pentru ce se utilizeaz� 2.Înainte s� utiliza�i Kentera 3.Cum s� utiliza�i Kentera 4.Reac�ii adverse posibile 5.Cum se p�streaz� Kentera

6. Informa�ii suplimentare

Kentera 3,9 mg / 24 ore plasture transdermic

Substan�a activ� este oxibutinin�. Fiecare plasture transdermic con�ine oxibutinin� 36 mg. Suprafa�a plasturelui este de 39 cm2 �i elibereaz� o cantitate de 3,9 mg oxibutinin� în decurs de 24 de ore. Celelalte componente sunt triacetin, solu�ie de adeziv acrilic (con�inând deriva�i ai polimerilor 2 etilhexil acrilat N-vinilipirolidon��i dimetilacrilat de hexametilenglicol), pelicul� de baz� transparent� din poliester/acetat de etilen-vinil (PET/AEV) �i folie protectoare din poliester siliconat (PET).

De�in�torul autoriza�iei de punere pe pia�� �i produc�torul:

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP

1. CE ESTE KENTERA �I PENTRU CE SE UTILIZEAZ�

Kentera este un plasture transdermic sub�ire, flexibil, translucid, care se aplic� pe piele. Oxibutinin�, substan�a activ� din plasture, este dizolvat� în stratul sub�ire de adeziv, care se utilizeaz� pentru a lipi sistemul de piele.

Fiecare ambalaj con�ine 2, 8 sau 24 plasturi.

Kentera controleaz� simptomele de incapacitate de a men�ine urina �i/sau de senza�ie imperioas��i frecvent� de mic�ionare

2. ÎNAINTE S� UTILIZA�I KENTERA

Nu utiliza�i Kentera:

Dac� sunte�i hipersensibil (alergic) la oxibutinin� sau oricare dintre celelalte componente ale Kentera. Dac� ave�i alergii la banda adeziv� pentru uz medical sau la al�i plasturi transdermici, adresa�i-v� medicului dumneavoastr� înainte de a utiliza Kentera.

Dac� în timpul urin�rii nu vi se gole�te complet vezica urinar�, utilizarea de oxibutinin� poate duce la agravarea acestei probleme. Trebuie s� discuta�i aceast� problem� cu medicul dumneavoastr� înainte de a utiliza Kentera.

Dac� ave�i probleme de digestie provocate de golirea redus� a stomacului dup� o mas�, trebuie s� v� adresa�i medicului dumneavoastr� înainte a utiliza Kentera. Dac� ave�i glaucom sau antecedente familiale de glaucom, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�.

Ave�i grij� deosebit� când utiliza�i Kentera:

Dac� ave�i oricare dintre urm�toarele:

  • Boal� de ficat
  • Boal� de rinichi
  • Obstruc�ia vezicii urinare
  • Obstruc�ie gastro-intestinal�
  • Colit� ulceroas�
  • Sl�biciune generalizat� a mu�chilor
  • Inflamarea esofagului

Dat fiind c� tratamentul cu oxibutinin� poate duce la o diminuare a transpira�iei, exist� un risc crescut de febr��i �oc termic dac� sunte�i expus la temperaturi mari ale mediului înconjur�tor. Nu se recomand� utilizarea Kentera la copii �i adolescen�i.

Utilizarea Kentera cu alimente �ib�uturi:

Oxibutinina poate provoca somnolen�� �i înce�o�area vederii. Somnolen�a poate cre�te în urma consumului de alcool etilic.

Sarcina

Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� pentru recomand�ri înainte de a lua orice medicament. Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dac� este absolut necesar.

Al�ptarea

Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� pentru recomand�ri înainte de a lua orice medicament.

Nu se cunoa�te dac� oxibutinin� este excretat în laptele uman. Trebuie manifestat� pruden�� dac� utiliza�i Kentera atunci când al�pta�i.

Conducerea vehiculelor �i folosirea utilajelor:

Deoarece Kentera poate produce somnolen�� sau înce�o�area vederii, se recomand� pruden�� la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje

Utilizarea altor medicamente:

V� rug�ms� spune�i medicului dumneavoastr� sau farmacistului dac� lua�i sau a�i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f�r� prescrip�ie medical�.

3. CUMS� UTILIZA�I KENTERA

Utiliza�i întotdeauna Kentera exact a�a cum v-a spus medicul dumneavoastr�. Trebuie s� discuta�i cu medicul dumneavoastr� sau cu farmacistul dac� nu sunte�i sigur.

Aplica�i câte un plasture Kentera de dou� ori pe s�pt�mân� (o dat� la 3-4 zile) conform instruc�iunilor de utilizare. Schimba�i sistemul în acelea�i zile, de dou� ori pe s�pt�mân�, de exemplu în fiecare duminic��i în fiecare miercuri, sau lunea �i joia. Pe capacul interior al ambalajului ve�ig�si un calendar care v� va ajuta s� v� aminti�i schema de administrare. Însemna�i-v� schema pe care inten�iona�is� o urma�i �i nu uita�is� v� schimba�i întotdeauna sistemul în acelea�i dou� zile din s�pt�mân� pe care le-a�i ales din calendar. Asigura�i-v� c� purta�i un singur plasture o dat��i purta�i-l permanent pân� când este timpul s� aplica�i unul nou.

Unde se aplic

Aplica�i plasturele pe o por�iune de piele curat�, uscat�, neted� de pe abdomen, �olduri sau fese. Evita�i plasarea plasturelui pe linia taliei, pentru a preveni frecarea îmbr�c�min�ii strâmte de acesta. Nu expune�i plasturele la soare. Amplasa�i plasturele sub haine. Schimba�i de fiecare dat� locul de aplicare prin rota�ie. Nu aplica�i un sistem în acela�i loc pe corpul dumneavoastr� timp de cel pu�in o s�pt�mân�.

abdomen �olduri fese

Cum se aplic

Fiecare sistem este sigilat separat într-un plic protector. V� rug�ms� citi�i toate informa�iile de mai jos înainte de a începe s� aplica�i Kentera.

Pentru a aplica Kentera:

Pasul 1: Alege�i un loc pentru plasture care s� fie:

  • Proasp�t sp�lat, îns� uscat �ir�coros (a�tepta�i câteva minute dup� ce a�if�cut o baie sau un du� fierbinte).
  • F�r� pudr� de corp, lo�iune �i ulei.
  • F�r� t�ieturi, erup�ii sau orice alte irita�ii ale pielii.

Pasul 2: Deschide�i plicul în care se afl� plasturele.

  • Rupe�i de-a lungul s�ge�ilor de pe partea dreapt� a plicului, a�a cum se arat� în desenul de mai jos.
  • Nu t�ia�i plicul cu foarfeca, deoarece pute�i strica plasturele aflat în�untru.
  • Trage�i plasturele afar�.
  • Aplica�i imediat pe piele; nu p�stra�i �i nu depozita�i plasturele în afara plicului sigilat.

Pasul 3: Aplica�i o jum�tate de plasture pe piele.

  • Îndoi�iu�or plasturele �i îndep�rta�i prima bucat� de folie protectoare care acoper� suprafa�a adeziv� a acestuia.
  • F�r� a atinge suprafa�a adeziv�, ap�sa�i cu putere plasturele, cu partea adeziv� orientat� în jos, pe locul de pe abdomen, �olduri sau fese pe care l-ati ales pentru aplicare.

Pasul 4: Aplica�i a doua jum�tate a sistemului pe piele.

  • Îndoi�i plasturele cu partea posterioar� spre interior. Ap�sa�i pelicula protectoare cu putere în jos.
  • Împinge�i pu�in folia pentru a elibera o margine.
  • Apuca�i marginea eliberat� de unul din col�uri �i dezlipi�i a doua parte a foliei. Încerca�is� nu atinge�i suprafa�a adeziv� a plasturelui.
  • Ap�sa�i cu fermitate tot plasturele pe piele cu vârful degetelor. Ap�sa�i cel pu�in 10 secunde pentru a v� asigura c� plasturele s-a lipit. Asigura�i-v� c� toat� suprafa�a sa a aderat la piele, chiar �i la col�uri.
  • Elimina�i foliile protectoare.

Baia, du�ul, înotul �i exerci�iile fizice:

Trebuie s� purta�i plasturele tot timpul pân� când aplica�i unul nou. B�ile, du�urile, înotul �i exteci�iile fizice nu trebuie s� afecteze plasturele, atâta timp cât nu freca�i plasturele în timp ce v� sp�la�i. Evita�i s� sta�i scufundat într-o cad� cu ap� fierbinte timp îndelungat, deoarce plasturele se poate dezlipi.

Dac� plasturele se dezlipe�te:

Dac� plasturele începe s� se desprind� de pe piele, ap�sa�i-l pu�in cu vârful degetelor. Plasturele este conceput astfel încât s� se lipeasc� la loc. Sunt foarte rare cazurile în care plasturele se desprinde complet. În acest caz, încerca�is� îl reaplica�i în acela�i loc. Dac� se lipe�te bine pe toat� suprafa�a, l�sa�i-l acolo. Dac� nu, desprinde�i-l �i aplica�i un plasture nou în alt loc. Indiferent de ziua în care se întâmpl� acest lucru, continua�i cu schema de administrare de dou� ori pe s�pt�mân� pe care v-a�i însemnat-o pe cutia cu plasturi.

Dac� uita�is� schimba�i plasturele dup� 3-4 zile:

Imediat ce v� aminti�i, îndep�rta�i plasturele vechi �i aplica�i unul nou în alt loc pe abdomen, �olduri sau fese. Indiferent în ce zi se întâmpl� acest lucru, continua�i cu schema de administrare de dou� ori pe s�pt�mân� pentru plasturele urm�tor, chiar dac� acest lucru înseamn� s� schimba�i plasturele mai devreme de 3-4 zile.

Cum se îndep�rteaz� plasturele

Atunci când schimba�i plasturele, îndep�rta�i încet plasturele vechi. Împ�turi�i-l în jum�tate (cu p�r�ile adezive una peste alta) �i arunca�i-l pentru a nu fi la îndemâna copiilor �i a animalelor de cas�. La locul de aplicare poate ap�rea o ro�ea�� discret�. Aceast� ro�ea�� trebuie s� dispar� la câteva ore dup� îndep�rtarea sistemului. Dac� irita�ia persist�, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�.

Sp�la�iu�or locul de aplicare cu ap� cald��i un s�pun delicat pentru a îndep�rta orice urme de adeziv r�mase pe piele dup� îndep�rtarea plasturelui. Se poate folosi �i o mic� cantitate de ulei de corp pentru copii pentru înl�turarea oric�ror reziduuri r�mase. Este posibil ca înl�turarea resturilor murdare de adeziv s� necesite utilizarea unui tampon medical special pentru înl�turarea adezivului, care este disponibil în farmacii. Alcoolul etilic sau solven�ii puternici pot duce la iritarea pielii �i nu sunt recomanda�i.

Dup� utilizare, plasturele con�ine înc� cantit��i considerabile de componente active. Componentele active r�mase în plasture pot avea efecte d�un�toare dac� ajung în mediul acvatic. De aceea, dup� îndep�rtare, splasturele utilizat trebuie împ�turit în jum�tate, cu partea adeziv� înspre interior, în a�a fel încât membrana cu substan�� activ� s� nu fie expus�, introdus în plicul original �i apoi eliminat în condi�ii de siguran��,f�r� a ajunge la îndemâna copiilor. Orice plasturi utiliza�i sau neutiliza�i trebuie elimina�i potrivit reglement�rilor locale în vigoare sau restitui�i farmaciei. Plasturii utiliza�i nu trebuie arunca�i în toalet� sau în sistemele de eliminare a de�eurilor lichide.

4. REAC�II ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kentera poate provoca reac�ii adverse.

Pacien�ii care utilizeaz� Kentera pot resim�i urm�toarele reac�ii adverse foarte frecvente (1 la 10 persoane): mânc�rimi în jurul locului de aplicare a plasturelui. Ace�tia mai pot resim�i �i urm�toarele reac�ii adverse frecvente (1 la 100 de persoane): înro�ire sau erup�ie la locul de aplicare al plasturelui; usc�ciunea gurii, constipa�ie, diaree, indispozi�ie stomacal�, dureri de stomac, dureri de cap sau somnolen��, infec�ii ale tractului urinar, înce�o�area vederii �i ame�eli. În fine, cei care utilizeaz� Kentera pot resim�i urm�toarele reac�ii adverse mai pu�in frecvente (1 la 1000 persoane): infec�ii ale tractului respirator superior sau infec�ii fungice, palpita�ii, bufeuri, dureri de spate, reten�ie urinar�, dificultate la urinare, guturai �ir�niri accidentale.

Dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms� spune�i medicului dumneavoastr� sau farmacistului.

5. CUMSEP�STREAZ� KENTERA

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

A se p�stra în ambalajul original. A nu p�stra la frigider. A nu se congela.

Nu utiliza�i Kentera dup� data de expirare înscris� pe plic �i pe cutie.

6. INFORMA�II SUPLIMENTARE

Pentru orice informa�ii despre acest medicament, v� rug�ms� contacta�i reprezentan�ii locali ai de�in�torului autoriza�iei de punere pe pia��:

België/Belgique/Belgien ��������
Vigilex B.V. Nicobrand Limited
Nederland/Pays-Bas/Neiderlande A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Tel/Tél: +31 (0)10 244 73 99 ��������������(�������������������) Te�.:+44 (0)28 7086 8733
�eská republika Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Velká Británie Tel: +44 (0)28 7086 8733 Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 49 12 66 00
Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0 Eesti Orion Corporation Soome Puh/Tel: + 358 10 4261
������ Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. ���.: +30 210-6773822 EspañaRECORDATI ESPAÑA, S.L. Tel: + 34 91 6591550
France BOUCHARA RECORDATI Laboratories Tél : +33 (0) 1 45 19 10 00 Ireland RECORDATI IRELAND LTD. Tel: +44 (0) 845 0942936
Ísland Italia
Nicobrand Limited RECORDATI Industria Chimica e
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Farmaceutica S.p.A.
Bretland Tel: +39 02 48787.1
Tel: +44 (0)28 7086 8733
������ Latvija
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Nicobrand Limited
������ A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
���.: +30 210-6773822 Lielbrit�nija Tel: +44 (0)28 7086 8733
Lietuva Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Jungtin� Karalyst� Tel: +44 (0)28 7086 8733 Luxembourg/Luxemburg Vigilex B.V. Pays-Bas/ Neiderlande Tel/Tél: +31 (0)10 244 73 99
Magyarország Malta
Nicobrand Limited Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Nagy-Britannia Ir-Renju Unit
Tel: +44 (0)28 7086 8733 Tel: +44 (0)28 7086 8733
Nederland Vigilex B.V. Tel/Tél: +31 (0)10 244 73 99 Norge Orion Pharma AS Tel: + 47 40 00 42 10
Österreich Polska
Merckle Recordati GmbH Nicobrand Limited
Deutschland A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Tel: +49 (0) 731 7047 0 Wielka Brytania Tel: +44 (0)28 7086 8733
Portugal România
JABA RECORDATI S.A. Nicobrand Limited
Tel : ++351 21 4329 500 A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Marea Britanie Tel: +44 (0)28 7086 8733
Slovenija Slovenská republika
Nicobrand Limited Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Velika Britanija Ve�ká Británia
Tel: +44 (0)28 7086 8733 Tel: +44 (0)28 7086 8733
Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
United Kingdom RECORDATI Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0) 845 0942936

Acest prospect a fost aprobat în

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.