Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LUMIGAN 0,3mg/ml
Denumire LUMIGAN 0,3mg/ml
Descriere Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare (ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la betablocanţi).
Denumire comuna internationala BIMATOPROSTUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice, solutie
Concentratia 0,3mg/ml
Ambalaj Cutie x 3 flac. din PEJD x 3 ml pic. oft. sol.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 3 ml
Cod ATC S01EE03
Firma - Tara producatoare ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LUMIGAN 0,3mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dinu (vizitator) : folosirea indelungata a acestor picaturi provoaca cretera tensiunii cardiace cu timpul si un posibil...
>> Dr. Petre : Nu
>> hincu maricica (vizitator) : lumigan se compenseaza?
>> hincu maricica : lumigan se compenseaza?
>> liv (vizitator) : Lumigan ca si Carteol, pentru scaderea presiunii intraoculare are mai multe riscuri decat beneficii-...
>> maria (vizitator) : de un an folosesc lumigan 0,3ml in fiecare seara tensiunea oculara a scazut dar am un disconfort continuu...
>> dr. Oana Iordache : Sa discutati cu oftalmologul.
>> dr. Oana Iordache : Acest disconfort a aparut dupa prima administrare?
>> EMY (vizitator) : EXISTA SI LA RECIPIENT DE 5 ML?
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre LUMIGAN 0,3mg/ml, picaturi oftalmice, solutie       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.

Excipient:

Un ml soluţie conţine 0,2 mg clorură de benzalconiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie.

Soluţie incoloră până la galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de o picătură în ochiul(ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puţin 5 minute.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani):

LUMIGAN nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Utilizarea în insuficienţă hepatică şi renală:

LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor serice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut efecte adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

LUMIGAN 0,1 mg/ml este contraindicat pacienţilor care au prezentat anterior reacţii adverse la clorura de benzalconiu care au dus la întreruperea tratamentului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii de creştere a genelor, închidere la culoare a pielii pleoapelor şi pigmentare accentuată a irisului, deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu LUMIGAN. Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot conduce la diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat doar un singur ochi. Modificarea pigmentaţiei irisului se produce lent şi poate să nu fie vizibilă timp de mai multe luni sau ani. După 12 luni, s-a înregistrat un caz de hiperpigmentare a irisului cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie (incidenţă de 0,5%). După 12 luni,,incidenţa cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, a fost de 1,5% şi nu a crescut după 3 ani de tratament (vezi pct. 4.8). Pigmentarea ţesutului periorbital s-a dovedit reversibilă la unii pacienţi.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu funcţia respiratorie compromisă şi, prin urmare, trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. În cadrul studiilor clinice, la acei pacienţi cu antecedente de afectare a funcţiei respiratorii, nu s-au observat efecte adverse respiratorii semnificative.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu bloc cardiac mai sever decât cel de gradul unu sau cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată. A fost înregistrat un număr limitat de raportări spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. LUMIGAN trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii predispuşi la un ritm cardiac lent sau tensiune arterială mică.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.

Edemul macular chistoid a fost raportat mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) în urma tratamentului cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Prin urmare, LUMIGAN, trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular (de exemplu, pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).

S-au semnalat raportări spontane rare de reactivare a infiltrărilor corneei sau ale infecţiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. LUMIGAN trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită.

LUMIGAN 0,1 mg/ml conţine conservantul clorură de benzalconiu (200 ppm), care poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Iritaţia oculară şi decolorarea lentilelor de contact moi pot apărea, de asemenea, din cauza prezenţei clorurii de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare şi pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.

Despre clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, s-a raportat că produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulceroasă toxică. Deoarece LUMIGAN

0,1 mg/ml conţine 200 ppm clorură de benzalconiu (de patru ori concentraţia din bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice), acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu xeroftalmie, la cei cu corneea lezată şi la pacienţii care utilizează multiple medicamente sub formă de picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu. În plus, este necesară monitorizarea în cazul utilizării prelungite la aceste grupe de pacienţi.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

La om, nu se anticipează interacţiuni, deoarece în urma administrării oculare a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, concentraţiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de mici (mai mici de

0,2 ng/ml). Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime pe multiple căi de metabolizare şi nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice.

În cadrul studiilor clinice, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost utilizat concomitent cu diferite medicamente beta-blocante oftalmice fără dovezi ale unor interacţiuni.

Utilizarea concomitentă de LUMIGAN şi alte medicamente antiglaucomatoase în afara beta-blocantelor topice nu a fost evaluată în timpul tratamentului adjuvant al glaucomului.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea bimatoprost la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3).

LUMIGAN nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă bimatoprost este excretat în laptele uman. Studiile efectuate la animale au indicat excreţia bimatoprost în laptele matern. Trebuie luată o decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu LUMIGAN, luându-se în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu LUMIGAN pentru femeie.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

LUMIGAN are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Similar oricărui tratament ocular, dacă după instilare apare o înceţoşare tranzitorie a vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul unui studiu clinic de fază III, după 12 luni s-a constat că aproximativ 38% dintre pacienţii trataţi cu LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie au prezentat reacţii adverse. Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost hiperemia conjunctivală (majoritatea forme uşoare şi de natură neinflamatoare) prezentă la 29% dintre pacienţi. Aproximativ 4% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în cadrul studiului de 12 luni.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice cu LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Majoritatea au fost oculare, uşoare şi niciuna nu a fost gravă.

Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 în ordinea descrescătoare a gravităţii în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Tabelul 1.

Aparate, sisteme şi organe

Frecvenţă

Reacţie adversă

Tulburări ale sistemului nervos

mai puţin frecvente

cefalee

Tulburări oculare

foarte frecvente

hiperemie conjunctivală

frecvente

keratită punctată, iritaţie oculară, prurit ocular, creştere a genelor

mai puţin frecvente

astenopie, vedere înceţoşată, afecţiuni conjunctivale, edem conjunctival, hiperpigmentare a irisului, madaroză

Tulburări gastro-intestinale

mai puţin frecvente

greaţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

frecvente

eritem al pleoapei, prurit al pleoapelor, hiperpigmentare cutanată, hipertricoză

mai puţin frecvente

xerodermie, îngroşare a pleoapei, edem al pleoapei, prurit

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

mai puţin frecvente

iritaţie a zonei instilate

În cadrul studiilor clinice, peste 1800 de pacienţi au fost trataţi cu LUMIGAN 0,3 mg/ml . Conform datelor colectate din studiile clinice de fază III, cu LUMIGAN 0,3 mg/ml administrat în monoterapie şi ca terapie adjuvantă, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost: creşterea genelor la până la 45% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani, hiperemie conjunctivală (în special minimă spre uşoară şi considerată a avea un caracter neinflamator) la până la 44% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi 12% după 3 ani şi prurit ocular la până la 14% din pacienţi în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi 0% după 3 ani. Mai puţin de 9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul datorită oricărui eveniment advers în primul an, cu incidenţa întreruperilor la alţi pacienţi situându-se la 3% atât după 2, cât şi după 3 ani.

Reacţiile adverse suplimentare înregistrate în timpul studiilor clinice cu LUMIGAN 0,3 mg/ml sunt prezentate în tabelul 2. Acesta include de asemenea reacţiile adverse apărute cu ambele formule, însă cu o frecvenţă diferită. Majoritatea au fost oculare, uşoare spre moderate, şi nici una nu a fost gravă: Efectele nedorite sunt în ordinea descrescătoare a gravităţii împreună cu gradul de frecvenţă a acestora.

Tabelul 2.

Aparate, sisteme şi organe

Frecvenţă

Reacţie adversă

Tulburări ale sistemului nervos

frecvente

cefalee

mai puţin frecvente

ameţeli

Tulburări oculare

foarte frecvente

prurit ocular, creştere a genelor

frecvente

eroziune a corneei, arsură oculară, conjunctivită alergică, blefarită, scădere a acuităţii vizuale, astenopatie, edem conjunctival, senzaţie de corp străin, xeroftalmie, durere oculară, fotofobie, lăcrimare, scurgeri oculare, tulburări de vedere, pigmentare crescută a irisului, închidere la culoare a genelor

mai puţin frecvente

hemoragie retinală, uveită, edem macular cistoid, irită, blefarospasm, retracţie a genelor

cu frecvenţă necunoscută

enoftalmie

Tulburări vasculare

frecvente

hipertensiune arterială

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

frecvente

pigmentare cutanată perioculare

mai puţin frecvente

hirsutism

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

mai puţin frecvente

astenie

Investigaţii diagnostice

frecvente

valori anormale ale investigaţiilor asupra funcţiei hepatice

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj şi este improbabil să se producă în urma administrării oculare.

În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere. Dacă LUMIGAN este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile: în studii cu durata de două săptămâni la şobolan şi şoarece, la administrarea orală de doze de până la 100 mg/kg şi zi nu s-a produs niciun fel de toxicitate. Această doză exprimată ca mg/m2 este de cel puţin 210 ori mai mare decât ingerarea accidentală a unei doze dintr-un flacon de LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie, la un copil de 10 kg.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE03.

Mecanismul de acţiune prin care bimatoprost reduce presiunea intraoculară la om constă în creşterea filtrării umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi creşterea filtrării uveosclerale. Reducerea presiunii intraoculare începe la aproximativ 4 ore de la prima administrare şi efectul maxim este atins în aproximativ 8 - 12 ore. Durata efectului este menţinută timp de cel puţin 24 de ore.

Bimatoprost este un agent hipotensiv ocular puternic. Este o prostamidă sintetică, înrudită structural cu prostaglandina F2α (PGF2α), care nu acţionează prin intermediului niciunui receptor cunoscut al prostaglandinei. Bimatoprost imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide. Cu toate acestea, receptorul prostamidei nu a fost încă identificat structural.

În cadrul unui studiu pivotal la adulţi cu LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice cu durata de 12 luni, valorile diurne medii ale presiunii intraoculare (PIO) măsurate de-a lungul perioadei de studiu de 12 luni au diferit cu maxim 1,1 mmHg pe parcursul unei zile şi nu au depăşit niciodată 17,7 mmHg.

LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice conţine clorură de benzalconiu în concentraţie de 200 ppm.

Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte utilizarea LUMIGAN la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis pseudoexfoliativ şi pigmentar şi cu glaucom cronic cu unghi închis cu iridotomie prezentă.

Nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ritmului cardiac şi tensiunii arteriale în studiile clinice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Bimatoprost penetrează corneea şi sclera umană foarte bine in vitro. În urma administrării oculare la adulţi, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte mică fără acumulare în timp. În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de bimatoprost 0,3 mg/ml în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) în decurs de 1,5 ore de la dozare. Valorile medii ale Cmax şi ASC 0-24h au fost similare în zilele 7 şi 14 la aproximativ 0,08 ng/ml, respectiv 0,09 ng•oră/ml, indicând atingerea unei concentraţii constante de bimatoprost în decursul primei săptămâni de dozare oculară.

Bimatoprost este distribuit moderat în ţesuturile organismului şi volumul de distribuţie sistemic la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg. În sângele uman, bimatoprost se află, în principal, în plasmă. Bimatoprost se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%.

Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulaţia sistemică în urma administrării oculare. Apoi, bimatoprost este supus oxidării, N-dietilării şi glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliţi.

Bimatoprost este eliminat, în principal, prin excreţie renală, până la 67% din doza administrată intravenos voluntarilor sănătoşi a fost excretată în urină, 25% din doză a fost excretată prin fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, determinat în urma administrării intravenoase, a fost de aproximativ 45 de minute; clearance-ul total sanguin fiind de 1,5 l/oră şi kg.

Caracteristici la pacienţi vârstnici:

În urma administrării de două ori pe zi a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, valoarea medie a ASC0-24hr de 0,0634 ng•oră/ml bimatoprost la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau mai mult) a fost semnificativ mai mare faţă de 0,0218 ng•oră/ml la adulţii tineri sănătoşi. Cu toate acestea, această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru vârstnici, cât şi pentru subiecţii tineri a rămas extrem de mică în urma administrării oculare. Nu s-a produs în timp nicio acumulare de bimatoprost în sânge şi profilul de siguranţă a fost similar la vârstnici şi la pacienţii tineri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.

Maimuţele cărora li s-au administrat concentraţii oculare de bimatoprost de 0,3 mg/ml zilnic timp de 1 an au prezentat o accentuare a pigmentării irisului şi efecte perioculare reversibile asociate dozei caracterizate printr-un şanţ superior şi/sau inferior proeminent şi o lărgire a fantei palpebrale. Pigmentarea accentuată a irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a producţiei de melanină în melanocite şi nu de o creştere a numărului de melanocite. Nu s-au observat modificări funcţionale sau microscopice asociate efectelor perioculare, iar mecanismul de acţiune pentru modificările perioculare este necunoscut.

Bimatoprost nu s-a dovedit a fi mutagen sau carcinogen într-o serie de studii in vitro şi in vivo.

Bimatoprost nu a afectat fertilitatea la şobolani până la doze de 0,6 mg/kg şi zi (cel puţin de 103 ori mai mari decât expunerea anticipată la om). În studiile privind dezvoltarea embrionară/fetală, s-au observat avorturi, dar nu şi efecte asupra dezvoltării la şoareci şi şobolani la doze care au fost de minim 860 de ori sau, respectiv, de 1700 ori mai mari decât doza la om. Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33 sau, respectiv, 97 de ori mai mari decât expunerea anticipată la om. În studiile peri/postnatale la şobolan, toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestaţie, deces fetal şi greutate scăzută a puilor la 0,3 mg/kg şi zi (de minim 41 de ori mai mare decât expunerea anticipată la om). Funcţiile neurocomportamentale ale puilor nu au fost afectate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de benzalconiu

Clorură de sodiu

Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.

Acid citric monohidrat

Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din polietilenă de joasă densitate, de culoare alb opac şi capac cu filet, din polistiren. Fiecare flacon are un volum de umplere de 3 ml.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii care conţin 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml soluţie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg.

Excipient:

Un ml soluţie conţine 0,05 mg clorură de benzalconiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie.

Soluţie incoloră până la galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la betablocante

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puţin 5 minute.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani):

LUMIGAN nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind la siguranţa şi eficacitatea.

Utilizarea în insuficienţă hepatică şi renală:

LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi ,prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor serice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut efecte adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii de creştere a genelor, închidere la culoare a pielii pleoapelor şi pigmentare accentuată a irisului deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu LUMIGAN. Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot conduce la diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat doar un singur ochi. Modificarea pigmentaţiei irisului se produce lent şi poate să nu fie vizibilă timp de mai multe luni sau ani. După 12 luni, incidenţa a fost de 1,5% şi nu a crescut după 3 ani de tratament de 3 ani (vezi pct. 4.8). Pigmentarea ţesutului periorbital s-a dovedit reversibilă la unii pacienţi.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu funcţia respiratorie compromisă şi, prin urmare, trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. În cadrul studiilor clinice, la acei pacienţi cu antecedente de afectare a funcţiei respiratorii, nu s-au observat efecte adverse respiratorii semnificative.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu bloc cardiac mai sever decât cel de gradul unu sau cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată. A fost înregistrat un număr limitat de raportări spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. LUMIGAN trebuie utilizat cu precauţie la pacineţii predispuşi la un ritm cardiac lent sau tensiune arterială mică.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.

Edemul macular chistoid a fost raportat mai puţin frecvent (≥1/1000 – şi <1/100) în urma tratamentului cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice. Prin urmare, LUMIGAN trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular (de exemplu, pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).

S-au semnalat raportări spontane rare de reactivare a infiltrărilor corneei sau ale infecţiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. LUMIGAN trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită.

Bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Iritaţia oculară şi decolorarea lentilelor de contact moi pot apărea din cauza prezenţei clorurii de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare şi pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.

Despre clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, s-a raportat că produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulceroasă toxică. Deoarece LUMIGAN conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea în cazul utilizării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este lezată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

La om nu se anticipează interacţiuni, deoarece în urma administrării oculare a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, concentraţiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de mici (mai mici de 0,2 ng/ml). Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime pe multiple căi de metabolizare şi nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice.

În cadrul studiilor clinice, LUMIGAN a fost utilizat concomitent cu diferite medicamente beta-blocante oftalmice fără dovezi ale unor interacţiuni.

Utilizarea concomitentă de LUMIGAN şi alte medicamente antiglaucomatoase în afara beta blocantelor topice nu a fost evaluată în timpul tratamentului adjuvant al glaucomului.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea bimatoprost la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3).

LUMIGAN nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă bimatoprost este excretat în laptele uman. Studiile efectuate la animale au indicat excreţia bimatoprost în laptele matern.. Trebuie luată o decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu LUMIGAN, luându-se în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu LUMIGAN pentru femeie.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

LUMIGAN are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Similar oricărui tratament ocular, dacă după instilare apare o înceţoşare tranzitorie a vederii pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul studiilor clinice, peste 1800 de pacienţi au fost trataţi cu LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Conform datelor colectate din studiile clinice de fază III, cu LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, administrat în monoterapie şi ca terapie adjuvantă, evenimentele adverse în legătură cu tratamentul raportate cel mai frecvent au fost: creşterea genelor cu până la 45% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani, hiperemie conjunctivală (în special până la uşoară şi considerată a fi de natură neinflamatoare) cu până la 44% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi 12% după 3 ani şi prurit ocular cu până la 14% dintre pacienţi în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi 0% după 3 ani. Mai puţin de 9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul datorită oricărui eveniment advers în primul an, cu incidenţa întreruperilor la alţi pacienţi situându-se la 3% atât după 2, cât şi după 3 ani.

Următoarele reacţii adverse au fost semnalate în timpul studiilor clinice cu LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Majoritatea au fost oculare, uşoare spre moderate, şi nici una nu a fost gravă:

Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000) şi necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii

Aparate, sisteme şi organe

Frecvenţă

Reacţie adversă

Tulburări ale sistemului nervos

frecvente

cefalee

mai puţin frecvente

ameţeală

Tulburări oculare

foarte frecvente

hiperemie conjunctivală, prurit ocular, creştere a genelor

frecvente

keratită superficială punctată, eroziunea corneei, arsuri oculare, iritaţie oculară, conjunctivită alergică, blefarită, scăderea acuităţii vizuale, astenopatie, edem conjunctival, senzaţie de corp străin, uscăciune oculară, durere oculară, fotofobie, lăcrimare, scurgeri oculare, tulburări de vedere, pigmentare crescută a irisului, închiderea la culoare a genelor.

mai puţin frecvente

hemoragie retinală, uveită, edem macular cistoid , irită, blefarospasm, retracţia genelor

necunoscute

enoftalmie

Tulburări vasculare

frecvente

hipertensiune

Tulburări gastrointestinale

puţin frecvente

greaţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

frecvente

eritem al pleoapei, prurit al pleoapelor, pigmentarea pielii perioculare

mai puţin frecvente

edem al pleoapelor, hirsutism

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

mai puţin frecvente

astenie

Investigaţii diagnostice

frecvente

valori anormale ale investigaţiilor asupra funcţiei hepatice

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj şi este improbabil să se producă în urma administrării oculare.

În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere. Dacă LUMIGAN este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile: în studii durata de două săptămâni,- la şobolan şi şoarece, la administrarea orală de doze de până la 100 mg/kg/ şi zi nu s-a produs nici un fel de toxicitate. Această doză exprimată ca mg/m2 este de cel puţin 70-de ori mai mare decât ingerarea accidentală a unei doze dintr-un flacon de LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, la un copil de 10 kg.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE03

Mecanismul de acţiune prin care bimatoprost reduce presiunea intraoculară la om constă în creşterea filtrării umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi creşterea filtrării uveosclerale. Reducerea presiunii intraoculare începe la aproximativ 4 ore de la prima administrare şi efectul maxim este atins în aproximativ 8 - 12 ore. Durata efectului este menţinută timp de cel puţin 24 de ore.

Bimatoprost este un agent hipotensiv ocular puternic. Este o prostamidă sintetică, înrudită structural cu prostaglandina F2α (PGF2α), care nu acţionează prin intermediului niciunui receptor cunoscut al prostaglandinei. Bimatoprost imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide. Cu toate acestea, receptorul prostamidei nu a fost încă identificat structural.

În timpul tratamentului de 12 luni în monoterapie cu LUMIGAN 0,3 mg/ml la adulţi, comparativ cu timolol, dimineaţa (08:00) variaţia medie a valorii presiunii intraoculare faţă de momentul iniţial s-a situat între -7,9 şi -8,8 mm Hg. În timpul oricărei vizite, valorile diurne medii ale presiunii intraoculare (PIO) măsurate de-a lungul perioadei de studiu de 12-luni au diferit cu maxim 1,3 mmHg pe parcursul unei zilei şi nu au depăşit niciodată 18,0 mmHg.

În cadrul unui studiu clinic cu LUMIGAN 0,3 mg/ml cu durata de 6 luni, comparativ cu latanoprost, s-a observat o reducere superioară din punct de vedere statistic a PIO medii de dimineaţă (variind între -7,6 şi -8,2 mmHg pentru bimatoprost faţă de –6,0 - –7,2 mmHg pentru latanoprost) la toate vizitele din timpul studiului. Hiperemia conjunctivală, creşterea genelor şi pruritul ocular au fost semnificativ mai frecvente din punct de vedere statistic cu bimatoprost decât cu latanoprost, însă procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost scăzut fără nici o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic.

În comparaţie cu tratamentul exclusiv pe bază de betablocanţi, terapia adjuvantă cu betablocant şi cu LUMIGAN 0.3 mg/ml a redus presiunea intraoculară medie de dimineaţă (08:00) cu -6,5 până la -8,1 mmHg.

Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte pacienţii cu glaucom cu unghi deschis pseudoexfoliativ şi pigmentar şi cu glaucom cronic cu unghi închis cu iridotomie prezentă.

Nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ritmului cardiac şi tensiunii arteriale în studiile clinice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Bimatoprost penetrează corneea şi sclera umană foarte bine in vitro. În urma administrării oculare la adulţi, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte mică fără acumulare în timp. În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de cu LUMIGAN 0,3 mg/ml în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) în decurs de 1,5 ore de la dozare. Valorile medii ale Cmax şi ASC 0-24h au fost similare în zilele 7 şi 14 la aproximativ 0,08 ng/ml şi respectiv 0,09 ng•oră/ml, indicând atingerea unei concentraţii constante de bimatoprost în decursul primei săptămâni de dozare oculară.

Bimatoprost este distribuit moderat în ţesuturile organismului şi volumul de distribuţie sistemic la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg. În sângele uman, bimatoprost se află , în principal, în plasmă. Bimatoprost se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%.

Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulaţia sistemică în urma administrării oculare. Apoi, bimatoprost este supus oxidării, N-dietilării şi glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliţi.

Bimatoprost este eliminat în principal prin excreţie renală, până la 67% din doza administrată intravenos voluntarilor adulţi sănătoşi a fost excretată în urină, 25% din doză a fost excretată prin fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, determinat în urma administrării intravenoase, a fost de aproximativ 45 de minute; clearance-ul total sanguin fiind de 1,5 l/oră şi kg.

Caracteristici la pacienţi vârstnici:

În urma administrării de două ori pe zi a LUMIGAN 0,3 mg/ml, valoarea medie a ASC0-24hr de 0,0634 ng•oră/ml bimatoprost la subiecţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau mai mult) a fost semnificativ mai mare faţă de 0,0218 ng•oră/ml la adulţii tineri sănătoşi. Cu toate acestea, această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru vârstnici, cât şi pentru subiecţii tineri a rămas extrem de mică în urma administrării oculare. Nu s-a produs în timp nicio acumulare de bimatoprost în sânge şi profilul de siguranţă a fost similar la vârstnici şi la pacienţii tineri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.

Maimuţele cărora li s-au administrat concentraţii oculare de bimatoprost de 0,3 mg/ml zilnic timp de 1 an au prezentat o accentuare a pigmentării irisului şi efecte perioculare reversibile asociate dozei caracterizate printr-un şanţ superior şi/sau inferior proeminent şi o lărgire a fantei palpebrale. Pigmentarea accentuată a irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a producţiei de melanină în melanocite şi nu de o creştere a numărului de melanocite. Nu s-au observat modificări funcţionale sau microscopice asociate efectelor perioculare, iar mecanismul de acţiune pentru modificările perioculare este necunoscut.

Bimatoprost nu s-a dovedit a fi mutagen sau carcinogen într-o serie de studii in vitro şi in vivo.

Bimatoprost nu a afectat fertilitatea la şobolani până la doze de 0,6 mg/kg şi zi (cel puţin de 103-ori mai mari decât expunerea anticipată la om). În studiile privind dezvoltarea embrionară/fetală, s-au observat avorturi, dar nu şi efecte asupra dezvoltării la şoareci şi şobolani la doze care au fost de minim 860-de ori sau, respectiv, de 1700-ori mai mari decât doza la om. Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33- sau, respectiv, 97-de ori mai mari decât expunerea anticipată la om. În studiile peri/postnatale la şobolani, toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestaţie, deces fetal şi greutate scăzută a puilor la 0,3 mg/kg şi zi (de minim 41-de ori mai mare decât expunerea anticipată la om). Funcţiile neurocomportamentale ale puilor nu au fost afectate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de benzalconiu

Clorură de sodiu

Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.

Acid citric monohidrat

Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din polietilenă de joasă densitate, de culoare alb opac, şi capac cu filet, din polistiren. Fiecare flacon are un volum de umplere de 3 ml.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii care conţin 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml soluţie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/205/001-002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

8 martie 2002 / 20 Februarie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu /

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

MAHDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, astfel cum este descris în forma prezentată în versiunea 1.0 prezentată în modulul 1.8.1. din Marketing Authorisation Application (Autorizaţia Cererii de autorizare de punere pe piaţă), este în vigoare şi funcţionează înainte şi pe durata existenţei produsului pe piaţă.

Planul de gestionare al riscului

MAHDAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, astfel cum a fost acceptat în versiunea 4.0 din Planul de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2 din Marketing Authorisation Application (Autorizaţia Cererii de autorizare de punere pe piaţă) şi orice actualizări ulterioare ale PGR acceptate de CHMP.

În ceea ce priveşte liniile directoare CHMP privind Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (PSUR)

În plus, trebuie depus un plan actualizat de gestionare a riscului:

• Atunci când sunt primite informaţii noi care ar putea avea un impact asupra specificaţiilor curente de siguranţă, Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de minimizare a riscurilor
• În termen de 60 de zile de la realizarea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau minimizarea riscurilor)
• La cererea EMEA

Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa

RPAS-urile vor fi depuse anual până când CHMP va specifica altfel

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU UN FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LUMIGAN 0,1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Bimatoprost

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de benzalconiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Picături oftalmice, soluţie

1 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare oftalmică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere.

Deschis la:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

LUMIGAN 0,1 mg/ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU TREI FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LUMIGAN 0,1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Bimatoprost

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de benzalconiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Picături oftalmice, soluţie

3 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare oftalmică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere.

Deschis la (1):

Deschis la (2):

Deschis la (3):

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

LUMIGAN 0,1 mg/ml

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

LUMIGAN 0,1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Bimatoprost

Administrare oftalmică

2. MOD DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

Exp:

A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL ÎN FUNCŢIE DE MASĂ, DE VOLUM SAU DE UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU UN FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LUMIGAN 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Bimatoprost

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg/ml

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de benzalconiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Picături oftalmice, soluţie

1 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare oftalmică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere.

Deschis la:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/205/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

LUMIGAN 0,3 mg/ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU TREI FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LUMIGAN 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Bimatoprost

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de benzalconiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Picături oftalmice soluţie

3 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare oftalmică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere.

Deschis la (1):

Deschis la (2):

Deschis la (3):

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/205/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

LUMIGAN 0,3 mg/ml

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

LUMIGAN 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Bimatoprost

Administrare oftalmică

2. MOD DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere

Exp:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria:

5. CONŢINUTUL ÎN FUNCŢIE DE MASĂ, DE VOLUM SAU DE UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

LUMIGAN 0,1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Bimatoprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este LUMIGAN 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml

3. Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează LUMIGAN 0,1 mg/ml
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LUMIGAN 0,1 mg/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

LUMIGAN este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.

Picăturile oftalmice LUMIGAN sunt utilizate pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom. Dacă nu este redusă, aceasta presiune mare ar putea în cele din urmă să vă deterioreze vederea.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. LUMIGAN acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului.

LUMIGAN poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUMIGAN 0,1 mg/ml

Nu utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale LUMIGAN.
- dacă aţi întrerupt utilizarea picăturilor oftalmice în trecut din cauza unei reacţii adverse la conservantului clorură de benzalconiu.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă:

- aveţi orice probleme respiratorii;
- aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
- aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut;
- aveţi ochii uscaţi;
- aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă transparentă a ochiului);
- purtaţi lentile de contact (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale LUMIGAN 0,1 mg/ml”);
- aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau bătăi lente ale inimii;
- aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului.

LUMIGAN poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră şi, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă trataţi doar un singur ochi.

LUMIGAN nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi LUMIGAN împreună cu alte picături oftalmice, aşteptaţi cel puţin cinci minute după administrarea LUMIGAN şi apoi utilizaţi celelalte picături.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. LUMIGAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru.

LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi LUMIGAN.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.

Informaţii importante privind unele componente ale LUMIGAN 0,1 mg/ml

Nu utilizaţi picăturile când purtaţi lentile de contact. Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă pune din nou lentilele de contact. Un conservant din LUMIGAN numit clorură de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN trebuie aplicat numai în ochi. Utilizaţi întotdeauna LUMIGAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de o picătură de LUMIGAN seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.

Dacă utilizaţi LUMIGAN împreună cu un alt medicament oftalmologic, aplicaţi mai întâi picăturile oftalmice de LUMIGAN şi aşteptaţi 5 minute înainte de aplicarea celui de-al doilea medicament.

Instrucţiuni de utilizare:

Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de siguranţă de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare.

1. Spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi spre tavan.

2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.

3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.

4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.

Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a preveni infecţiile, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LUMIGAN 0,1 mg/ml

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LUMIGAN, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN, presiune din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, LUMIGAN 0,1 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse nu sunt grave.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta unul sau mai mulţi utilizatori din 10

Afectarea ochiului

• Înroşire uşoară (până la 29% din persoane)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 100

Afectarea ochiului

• Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare
• Iritaţie
• Mâncărime la nivelul ochilor
• Gene mai lungi
• Iritaţie la aplicarea picăturii în ochi

Afectarea pielii

• Pleoape inflamate, roşii şi cu senzaţie de mâncărime
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Creştere a părului în jurul ochiului

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 1000

Afectarea ochiului

• Iris mai închis la culoare
• Ochi obosiţi
• Umflare a suprafeţei ochiului
• Vedere înceţoşată
• Pierdere a genelor

Afectarea pielii

• Piele uscată
• Îngroşare a marginii pleoapei
• Umflare a pleoapei
• Mâncărime

Afectarea corpului:

• Durere de cap
• Greaţă

În plus faţă de reacţiile adverse ale LUMIGAN 0,1 mg/ml, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea altui medicament care conţine o concentraţie mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml):

O reacţie alergică la nivelul ochiului; sensibilitate la lumină; gene mai închise la culoare; durere; senzaţia că aveţi ceva în ochi; ochi lipicioşi; dificultatea de a vedea clar; arsuri; lăcrimare; uscăciune; o creştere a rezultatelor testului sanguin care indică modul de funcţionare a ficatului; creştere a tensiunii arteriale; edem macular chistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului care duce la înrăutăţirea vederii); inflamaţie oculară: sângerare la nivelul retinei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LUMIGAN 0,1 mg/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi LUMIGAN după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine LUMIGAN 0,1 mg/ml

- Substanţa activă este bimatoprost. Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menţine aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale.

Cum arată LUMIGAN 0,1mg/ml şi conţinutul ambalajului

LUMIGAN este o soluţie oftalmică incoloră până la galben pal, limpede, disponibilă într-un ambalaj care conţine fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă pentru 4 săptămâni de utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Allergan NV/SA

Terhulpsesteenweg 6D

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Luxembourg/Luxemburg

Allergan NV/SA

Terhulpsesteenweg 6D

B-1560 Hoeilaart

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

България

Eвофарма АГ

Представителство ул. Персенк 73, ап. 27, ет. 8

1164 София

Тел.: +359 2 962 12 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Magyarország

Vicis Pharma Kft.

Kapás utca 11-15., Buda Business Center

H-1027 Budapest

Tel: +36 1 457 9921

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Česká republika

NEOMED s.r.o.

Sodomkova 1474/6, Praha 10

CZ-102 00

Tel.: +420 274 008 411

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Malta

Allergan Ltd

1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow

Bucks, SL7 1YL-UK

United Kingdom/Renju Unit

Tel: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Danmark

Allergan Norden AB

Johanneslundsvägen 3-5

S-194 81 Upplands Väsby

Sverige

Tlf: + 46 (0)8 594 100 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Nederland

Allergan n.v.

Terhulpsesteenweg 6D

B-1560 Hoeilaart

België

Tel: + 32 (0)2 351 24 24

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Pforzheimer Straße 160

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 (0)7243 501 0

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Norge

Allergan Norden AB

Johanneslundsvägen 3-5

S-194 81 Upplands Väsby

Sverige

Tlf: + 46 (0)8 594 100 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Eesti

Allergan Ltd

1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow

Bucks, SL7 1YL-UK

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Pforzheimer Straße 160

D-76275 Ettlingen

Deutschland

Tel: + 49 (0)7243 501 0

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ελλάδα

Nexus Medicals A.E.

12° χλμ Eθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου

GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 2 10 285 2266

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Polska

Ewopharma AG Sp z o.o.

ul.Świętokrzyska 36/16

PL-00 116 Warszawa

Tel. +48 22 620 11 71

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

España

Allergan S.A.U

Edificio la Encina

Plaza de la Encina, 10-11

E-28760 Tres Cantos

Madrid

Tel: + 34 91 807 6130

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Portugal

Profarin Lda.

Rua da Quinta dos Grilos, 30

P-2790-476 Carnaxide

Tel: + 351 21 425 3242

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

France

Allergan France SAS

Bâtiment A

4 place de la Défense

92400 Courbvoie

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

România

Ewopharma AG România

Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1

Bucureşti 011372-RO

Tel.: +40 21 260 13 44

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ireland

Allergan Ltd

1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow

Bucks, SL7 1YL-UK

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Mašera – Spasićeva ul.10

SI-1000 Ljubliana

Tel.: +386 1 5372866

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-212 Garðabær

Sími: + 354 535 7000

Netfang: uk_medinfo@allergan.com

Slovenská republika

NEOMED,s.r.o., pobočka Bratislava

Šťastná 11

SK-821 05 Bratislava

Tel.: +421 2 434 150 12

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Italia

Allergan S.p.A

Via S.Quasimodo 134/138

I-00144 Roma

Tel: + 39 06 509 561

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Johanneslundsvägen 3-5

S-194 81 Upplands Väsby

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Κύπρος

Allergan Ltd

1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow

Bucks, SL7 1YL-UK

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Sverige

Allergan Norden AB

Johanneslundsvägen 3-5

S-194 81 Upplands Väsby

Tel: +46 (0)8 594 100 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Latvija

Allergan Ltd 1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow Bucks, SL7 1YL-UK

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

United Kingdom

Allergan Ltd

1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow

Bucks, SL7 1YL-UK

Tel: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Lietuva

Allergan Ltd 1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu /

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

LUMIGAN 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Bimatoprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este LUMIGAN 0,3 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml

3. Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează LUMIGAN 0,3 mg/ml

6. Informaţii suplimentare

1. 1. CE ESTE LUMIGAN 0,3 mg/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

LUMIGAN este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.

Picăturile oftalmice LUMIGAN sunt utilizate pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom. Dacă nu este redusă, aceasta presiune mare ar putea în cele din urmă să vă deterioreze vederea.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. LUMIGAN acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului.

LUMIGAN poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite betab-locante care, de asemenea, reduc presiunea.

2. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUMIGAN 0,3 mg/ml

Nu utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale LUMIGAN.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml

- Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă:
- aveţi orice probleme respiratorii;
- aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
- aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut;
- purtaţi lentile de contact (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale LUMIGAN 0.mg/ml”);
- Prezentaţi sau aţi prezentat un ritm cardiac lent sau tensiune arterială scăzută
- aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului

LUMIGAN poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră şi de asemenea închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă trataţi doar un singur ochi.

LUMIGAN nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, LUMIGAN nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi LUMIGAN împreună cu alte picături oftalmice, aşteptaţi cel puţin cinci minute după administrarea LUMIGAN şi apoi utilizaţi celelalte picături.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. LUMIGAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru.

LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi LUMIGAN.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.

Informaţii importante privind unele componente ale LUMIGAN 0,3mg/ml

Nu utilizaţi picăturile când purtaţi lentile de contact. Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă pune din nou lentilele de contact. Un conservant din LUMIGAN numit clorură de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LUMIGAN 0,3 mg/ml

LUMIGAN trebuie aplicat numai în ochi. Utilizaţi întotdeauna LUMIGAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza obişnuită este de o picătură LUMIGAN în fiecare ochi care are nevoie de tratament, seara, zilnic, o dată pe zi.

Dacă utilizaţi LUMIGAN împreună cu un alt medicament oftalmologic, aplicaţi mai întâi picăturile oftalmice de LUMIGAN şi aşteptaţi 5 minute înainte de aplicarea celui de-al doilea medicament.

Instrucţiuni de utilizare:

Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de siguranţă de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare.

1. Spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi spre tavan.

2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.

3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.

4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.

Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a preveni infecţiile, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LUMIGAN 0,3 mg/ml

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LUMIGAN, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml

LUMIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, LUMIGAN 0,3 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse nu sunt grave.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta unul sau mai mulţi utilizatori din 10

Afectarea ochiului

• Gene mai lungi (la până la 45% din persoane)
• Înroşire uşoară (până la 44% din persoane)
• Mâncărime (la până la 14% din persoane)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 100

Afectarea ochiului

• Reacţie alergică la nivelul ochiului
• Ochi obosiţi
• Sensibilitate la lumină
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Gene mai închise la culoare
• Durere
• Senzaţia că aveţi ceva în ochi
• Ochi lipicioşi
• Culoare mai închisă a irisului
• Dificultate de a vedea clar
• Iritaţie
• Senzaţie de arsură
• Pleoape inflamate, înroşite şi cu senzaţie de mâncărime
• Lăcrimare
• Uscăciune
• Umflarea stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului
• Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare

Afectarea organismului

• Dureri de cap
• Creşterea valorilor testelor sanguine care verifică funcţia ficatului
• Hipertensiune arterială

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 1000

Afectarea ochiului

• Edem macular chistoid (umflarea retinei în interiorul ochiului ducând la înrăutăţirea vederii)
• Inflamare în interiorul ochiului
• Hemoragie retiniană

Afectarea corpului:

• Greaţă

Reacţii adverse a căror apariţie este necunoscută

Afectarea ochiului

• Ochii par înfundaţi

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LUMIGAN 0,3 mg/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi LUMIGAN după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine LUMIGAN 0,3 mg/ml

- Substanţa activă este Bimatoprost. Un ml soluţie conţine 0,3 mg bimatoprost.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menţine aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale.

Cum arată LUMIGAN 0,3 mg/ml şi conţinutul ambalajului

LUMIGAN este o soluţie oftalmică incoloră până la galben pal, limpede, disponibilă într-un ambalaj care conţine fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă pentru 4 săptămâni de utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Allergan NV/SA

Terhulpsesteenweg 6D

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Luxembourg/Luxemburg

Allergan NV/SA

Terhulpsesteenweg 6D

B-1560 Hoeilaart

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

България

Eвофарма АГ

Представителство ул. Персенк 73, ап. 27, ет. 8

1164 София

Тел.: +359 2 962 12 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Magyarország

Vicis Pharma Kft.

Kapás utca 11-15., Buda Business Center

H-1027 Budapest

Tel: +36 1 457 9921

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Česká republika

NEOMED s.r.o.

Sodomkova 1474/6, Praha 10

CZ-102 00

Tel.: +420 274 008 411

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Malta

Allergan Ltd

1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow

Bucks, SL7 1YL-UK

United Kingdom/Renju Unit

Tel: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Danmark

Allergan Norden AB

Johanneslundsvägen 3-5

S-194 81 Upplands Väsby

Sverige

Tlf: + 46 (0)8 594 100 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Nederland

Allergan n.v.

Terhulpsesteenweg 6D

B-1560 Hoeilaart

België

Tel: + 32 (0)2 351 24 24

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Pforzheimer Straße 160

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 (0)7243 501 0

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Norge

Allergan Norden AB

Johanneslundsvägen 3-5

S-194 81 Upplands Väsby

Sverige

Tlf: + 46 (0)8 594 100 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Eesti

Allergan Ltd

1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow

Bucks, SL7 1YL-UK

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Pforzheimer Straße 160

D-76275 Ettlingen

Deutschland

Tel: + 49 (0)7243 501 0

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ελλάδα

Nexus Medicals A.E.

12° χλμ Eθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου

GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 2 10 285 2266

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Polska

Ewopharma AG Sp z o.o.

ul.Świętokrzyska 36/16

PL-00 116 Warszawa

Tel. +48 22 620 11 71

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

España

Allergan S.A.U

Edificio la Encina

Plaza de la Encina, 10-11

E-28760 Tres Cantos

Madrid

Tel: + 34 91 807 6130

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Portugal

Profarin Lda.

Rua da Quinta dos Grilos, 30

P-2790-476 Carnaxide

Tel: + 351 21 425 3242

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

France

Allergan France SAS

Bâtiment A

4 place de la Défense

92400 Courbvoie

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

România

Ewopharma AG România

Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1

Bucureşti 011372-RO

Tel.: +40 21 260 13 44

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Irlanda

Allergan Ltd

1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow

Bucks, SL7 1YL-UK

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Mašera – Spasićeva ul.10

SI-1000 Ljubliana

Tel.: +386 1 5372866

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-212 Garðabær

Sími: + 354 535 7000

Netfang: uk_medinfo@allergan.com

Slovenská republika

NEOMED,s.r.o., pobočka Bratislava

Šťastná 11

SK-821 05 Bratislava

Tel.: +421 2 434 150 12

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Italia

Allergan S.p.A

Via S.Quasimodo 134/138

I-00144 Roma

Tel: + 39 06 509 561

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Johanneslundsvägen 3-5

S-194 81 Upplands Väsby

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Κύπρος

Allergan Ltd

1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow

Bucks, SL7 1YL-UK

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Sverige

Allergan Norden AB

Johanneslundsvägen 3-5

S-194 81 Upplands Väsby

Tel: +46 (0)8 594 100 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Latvija

Allergan Ltd 1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow Bucks, SL7 1YL-UK

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

United Kingdom

Allergan Ltd

1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow

Bucks, SL7 1YL-UK

Tel: + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Lietuva

Allergan Ltd 1st Floor

Marlow International

The Parkway

Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu /

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicamentul Simbrinza, omologat de Novartis în UE pentru tratarea glaucomului Grupul farmaceutic elveţian Novartis a primit undă verde din partea Uniunii Europene pentru producerea medicamentului Simbrinza, care va fi utilizat pentru tratarea glaucomului, la filiala sa Alcon dedicată oftalmologiei, informează AFP.