Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LUMINITY 150µl/ml
Denumire LUMINITY 150µl/ml
Descriere ATENTIONARE EMEA:ACEST MEDICAMENT A FOST SUSPENDAT IN UE.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienţi la care ecocardiografia fără contrast a fost suboptimală (suboptimal este considerat când cel puţin două din şase segmente în vedere tetracamerală sau bicamerală ale marginii ventriculare nu au fost evaluate) şi care sunt diagnosticaţi sau suspectaţi de boală coronariană, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării marginii endocardice a ventriculului stâng atât in condiţii de repaus cât si în condiţii de stres.
Denumire comuna internationala PERFLUTRENUM
Actiune terapeutica MEDII DE CONTRAST PENTRU ULTRASONOGRAFIE MEDII DE CONTRAST PENTRU ULTRASONOGRAFIE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie pentru disp. injectabila/perfuzabila
Concentratia 150µl/ml
Ambalaj Cutie x1 flac. unidoza x 1,5 ml sol. pt. disp. inj./perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1,5ml
Cod ATC V08DA04
Firma - Tara producatoare BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA BELGIUM SPRL - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LUMINITY 150µl/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> LUMINITY 150µl/ml Solutie pentru disp. injectabila/perfuzabila, 150µl/ml
Prospect si alte informatii despre LUMINITY 150µl/ml, solutie pentru disp. injectabila/perfuzabila       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Luminity 150 microlitri/ml soluţie pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 microsfere lipidice conţinând perflutren, cu diametru mediucuprins între 1,1-2,5 micrometri (μm). Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml este de 150 microlitri (μl).

Excipient: Sodiu 2,679 mg pe ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă. Lichid incolor, limpede până la translucid.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Luminity este un agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienţi la care ecocardiografia fărăcontrast a fost suboptimală (suboptimal este considerat când cel puţin două din şase segmente în vedere tetracamerală sau bicamerală ale marginii ventriculare nu au fost evaluate) şi care sunt diagnosticaţi sau suspectaţi de boală coronariană, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării marginii endocardice a ventriculului stâng atât in condiţii de repaus cât si în condiţii de stres.

4.2 Doze şi mod de administrare

Luminity trebuie administrat numai de medici pregătiţi, cu expertiză tehnică în conducerea şi interpretarea ecocardiogramelor de contrast şi trebuie ca echipamentul de resuscitare adecvat să fie disponibil în caz de reacţii de hipersensibilitate sau cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).

Înainte de administrarea Luminity, medicamentul trebuie activat prin utilizarea unui dispozitiv mecanic de agitare, Vialmix (vezi pct. 6.6).

Acest medicament trebuie administrat numai intravenos.

Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară în condiţii de repaus şi de stres:

Doza recomandată constă în injectarea repetatăa 0,1 până la 0,4 ml, urmată de injectarea în bolus a 3 pânăla 5 mlsoluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă pentru a menţine o creştere optimă a contrastului. Doza totalănu trebuie să depăşească1,6 ml.

Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:

Schema de dozaj recomandată constă în injectarea intravenoasă lentăîn bolus a 10 microlitri dispersie/kg, urmată de injectarea în bolus a 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă. Dacă este necesar, la 5 minute după prima injectare se poate administra o a doua doză de 10 microlitri dispersie/kg, urmată de un al doilea bolus de 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă pentru prelungirea amplificării contrastului.

Perfuzare intravenoasă utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară (în condiţii de repaus şi de stres) sau tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:

Schema recomandată de dozaj constă în perfuzarea intravenoasă a 1,3 ml în 50 ml soluţie injectabilăde clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă. Viteza iniţială a perfuziei trebuie să fie de 4,0 ml/minut, dar trebuie modificată după cum este necesar, pentru a obţine efectul optim de amplificare imagistică, fără a depăşi 10 ml/minut.

Luminity nu trebuie utilizat cu tehnica imagistică fundamentală pentru ecocardiografia în condiţii de stres din moment ce eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite.

Copii şi adolescenţi: Luminity nu trebuie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani din moment ce eficacitatea şi siguranţa la acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţăhepatică.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţărenală.

Pacienţi vârstnici: Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii vârstnici.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la perflutren sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În timpul ecocardiografiei de contrast, au apărut reacţii cardiopulmonare grave, inclusiv decese, în timpul administrării sau în decurs de 30 minute de la administrarea Luminity la pacienţi, inlusiv la cei cu boli cardiace şi pulmonare severe (vezi pct. 4.8). Fiţi extrem de precauţi când luaţi în considerare administrarea Luminity la pacienţii cu status cardiopulmonar instabil, de exemplu: angină instabilă, infarct miocardic acut, aritmie ventriculară severă, insuficienţă cardiacă severă(clasa NYHA IV) sau insuficienţă respiratorie. Luminity trebuie administrat la astfel de pacienţi numai după evaluarea atentăa balanţei risc-beneficiului.

Ecocardiografia de contrast trebuie luată în considerare la astfel de pacienţi numai dacă se apreciază cărezultatele vor conduce la modificarea conduitei terapeutice în cazul fiecărui pacient.

Pacienţii cu status cardiopulmonar instabil trebuie monitorizaţi în timpul şi pe o periodăde cel puţin 30 de minute dupăadministrarea Luminity. Pentru astfel de pacienţi monitorizarea include măsurarea semnelor vitale, electrocardiografie, şi dacăeste necesar clinic, saturaţia oxigenului cutanat. Echipament de resuscitare şi personal instruit trebuie să fie intotdeauna disponibile rapid.

De asemenea, Luminity trebuie utilizat numai după o evaluare atentăşi sub monitorizare strictă în timpul administrării la pacienţii cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, protezăvalvulară, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent.

După administrarea Luminity, au fost raportate reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu: anafilaxie, şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, hipotensiune arterialăşi edem angioneurotic). Pacienţii trebuie atent monitorizaţi şi administrarea trebuie să se facă sub supravegherea unui medic experimentat în controlul reacţiilor de hipersensibilitate incluzând reacţii alergice severe ce ar putea să necesite resuscitare. Echipament de urgenţăşi personal instruit în utilizarea acestora trebuie să fie disponibile rapid.

Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, incluzând fibroza pulmonară interstiţială difuzăşi boală pulmonară obstructivă cronică severă, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.

Nu a fost studiată siguranţa utilizării Luminity la pacienţii cu şunturi cardiace dreapta -stânga, bidirecţional sau tranzitor dreapta - stânga. La aceşti pacienţi, microsferele încapsulate fosfolipidice pot şunta circulaţia pulmonară, intrând direct în circulaţia arterială. Este necesară prudenţă în cazul în care se are în vedere administrarea Luminity la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.3).

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării microsferelor la pacienţii ventilaţi mecanic. Este necesarăprudenţă în cazul în care se are în vedere administrarea Luminity la aceşti pacienţi.

Luminity nu trebuie administrat prin alte metode (de exemplu injectarea intraarterială), cu excepţia celor specificate la pct. 4.2.

În cazul în care Luminity este administrat direct pacientului, fără a mai fi supus activării mecanice prin utilizarea Vialmix (vezi pct. 6.6), medicamentul nu va produce efectul scontat.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile şi nu au fost identificate alte forme de interacţiune.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru perflutren, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Nu se ştie dacă Luminity este excretat în laptele uman. Ca urmare, este necesară prudenţă atunci când Luminity este administrat femeilor care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Deoarece Luminity nu are efect farmacologic, precum şi pe baza profilelor sale farmacocinetic şi farmacodinamic, se aşteaptă ca medicamentul să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţăneglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate după utilizarea Luminity în studii clinice pivot şi de susţinere (în care au fost înrolaţi 2526 pacienţi în total) au fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată, au apărut în decurs de câteva minute după administrare şi, de regulă, s-au rezolvat în decurs de 15 minute, fărăintervenţie terapeutică. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee (2,0%), înroşirea feţei (1,0%) şi dureri de spate (0,9%).

În studiile clinice cu Luminity, au fost raportate reacţii adverse cu următoarele frecvenţe (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100, < 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000, < 1/100; rare ≥ 1/10000,

< 1/1000; foarte rare < 1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Investigaţii diagnostice Rare: trasee electrocardiografice anormale
Tulburări cardiace Rare: brahicardie, tahicardie, palpitaţii
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie Rare: parestezii
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, iritaţie faringianăRare: detresărespiratorie, tuse, senzaţie de uscăciune a faringelui
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături Rare: dispepsie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: prurit, hipersudoraţie Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, eritem, erupţii cutanate eritematoase tranzitorii
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: dureri de spate Rare: artralgii, dureri în flanc, dureri cervicale, crampe musculare
Tulburări vasculare Frecvente: înroşirea feţei Mai puţin frecvente: hipotensiune arterialăRare: sincopă, hipertensiune arterială, senzaţie de răcire a extremităţilor
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvent: dureri în piept, oboseală, senzaţie de căldură, durere la locul de injectare Rare: febră, rigiditate musculară

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă; acestea au derivat din rapoartele spontane şi ca urmare frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută:

ƒ
La pacienţii cu risc au fost raportate aritmie ventriculară (tahicardie ventriculară primarăşi contracţii ventriculare premature dar şi fibrilaţie ventriculară), asistolăşi detresă respiratorie severă (vezi pct. 4.4). În cazuri foarte rare, aceste reacţii au fost asociate cu evoluţie letală.
ƒ
Reacţii de tip alergic (de exemplu: anafilaxie, şoc anafilactic şi reacţii de tip anafilactoid, hipotensiune arterialăşi edem angioneurotic) ( vezi pct. 4.4)
ƒ
Reacţii ale sistemului nervos central (incluzând convulsii şi reacţii de tip convulsii) care pot fi asociate cu reacţii de hipersensibilitate imediate
ƒ
Spasm muscular, durere musculoscheletică, disconfort şi mialgie
4.9 Supradozaj

Nu se cunosc consecinţele clinice ale supradozajului cu Luminity. Doze unice de pânăla 100 µl dispersie/kg şi doze repetate de până la 150 µl dispersie/kg au fost bine tolerate în studiile clinice de fază I. Tratamentul supradozajului constă în susţinerea tuturor funcţiilor vitale şi instituirea imediată a terapiei simptomatice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: mediu de contrast pentru ecografie, microsfere de fosfolipide, codul ATC: V08D A04

Medicamentul constă din microsfere încapsulate lipidice conţinând perflutren. Microsferele cu diametru cuprins între 1 şi < 10 µm contribuie la efectul de contrast prin generarea de ecouri amplificate puternic.

Ecourile ultrasonice provenite din sânge şi ţesuturile biologice moi, cum sunt ţesutul lipidic şi muşchii, sunt generate la interfeţe, datorită micilor diferenţe ale proprietăţilor ultrasonice ale ţesuturilor. Proprietăţile ultrasonice ale medicamentului sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi şi vor genera ecouri puternice.

Deoarece Luminity constă din microsfere care sunt stabile şi suficient de mici pentru pasaj pulmonar, se obţin semnale ecografice amplificate în inima stângăşi circulaţia sistemică.

Cu toate cănu poate fi definită o relaţie strictă doză/răspuns, dozele mai mari au dovedit că produc un efect de contrast de durată mai lungă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Proprietăţile farmacocinetice ale Luminity au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu boalăpulmonară obstructivă cronică (BPOC) după administrarea intravenoasăa unei doze de 50 µl/kg medicament.

Componentul perflutren al Luminity a fost îndepărtat rapid din circulaţia sistemică pe cale pulmonară. Procentul din doza de perflutren excretat în aerul expirat a fost de aproximativ 50% din doza administrată datorită cantităţilor mici de perflutren administrate şi incapacităţii de a cuantifica valorile mici de perflutren prin cromatografie gazoasă. La majoritatea subiecţilor, după 4-5 minute, perflutren a nu s-a mai putut detecta în sânge şi aerul expirat. Concentraţiile de perflutren în sânge au scăzut monoexponenţial, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 1,3 minute la subiecţii sănătoşi şi de 1,9 minute la subiecţii cu BPOC. Clearance-ul sistemic al perflutren a fost similar la subiecţii sănătoşi şi la cei cu BPOC. Clearance-ul pulmonar total (Clpulmonar) al perflutrenului s-a dovedit similar la subiecţii sănătoşi, comparativ cu subiecţii cu BPOC. Clpulmonar a fost redus semnificativ (51%) la femei, comparativ cu bărbaţii (toţi subiecţii). Aceste rezultate sugerează faptul că eliminarea sistemicăglobală a perflutren este rapidăşi nu este redusă semnificativ la pacienţii cu BPOC, comparativ cu subiecţii sănătoşi. Au fost efectuate măsurători ecografice Doppler cu Luminity în asociere cu evaluarea farmacocineticăa perflutren. Intensitatea semnalului Doppler a fost corespunzătoare într-o mare măsură cu valorile concentraţiilor din sânge ale perflutren determinate şi extrapolate. Timpul până la atingerea intensităţii maxime a semnalului Doppler, tmax, s-a dovedit similar cu timpul până la atingerea concentraţiei maxime în sânge a perflutren, tmax (1,13 comparativ cu 1,77 minute). Scăderea cu 99% a intensităţii semnalului Doppler în decurs de 10 minute (t1/2 aproximativ 2 minute) a fost concordantă cu scăderea concentraţiilor sanguine măsurabile de perflutren.

În studiile clinice cu Luminity au fost utilizate tehnici imagistice fundamentale şi non-lineare (armonici secundare, faze multipuls şi/sau modularea amplitudinii) utilizând atât capturi continue cât şi ţintite.

În organism, fosfolipidele naturale din compoziţia Luminity (vezi pct. 6.1) sunt distribuite în masa lipidică endogenă(de exemplu, ficat), în timp ce, în studiile preclinice, componenta de sinteză(MPEG5000) a dovedit că se excretă în urină. Toate lipidele sunt metabolizate la acizi graşi liberi. La om, nu au fost evaluate farmacocinetica şi metabolizarea MPEG5000 DPFE.

Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi

Vârstnici: Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la vârstnici.

Boală renală: Nu a fost studiatăîn mod special farmacocinetica la pacienţii cu boală renală.

Boală hepatică: Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienţii cu boală hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de genotoxicitate, fertilitate, dezvoltare embrio/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală, precum şi de toleranţă locală.

În studiile de toxicitate după doză unicăşi după doze repetate efectuate la şobolani şi maimuţe, la scurt timp după injectarea intravenoasăa Luminity în doze ≥ 0,3 ml/kg, s-au observat tulburări de respiraţie, modificări ale frecvenţei cardiace şi reducerea activităţii. Doze mai mari de medicament, de regulă≥1 ml/kg, au determinat apariţia unor semne mai severe, incluzând lipsă de răspuns la stimuli şi, ocazional, deces. Aceste valori au fost mult mai mari decât doza clinică maximă recomandată. Şobolanii trataţi cu Luminity timp de 1 lună au prezentat infiltrate eozinofilice peribronşiolare şi perivasculare reversibile, dependente de doză, acumulare de macrofage în alveole şi creşterea dimensiunii şi numărului celulelor goblet în plămâni. Aceste efecte au fost observate la valori ale expunerii mai mari decât expunerea maximăla om, ceea ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolină (DPFC) Sare monosodică a acidului 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF) Sare monosodică a N-( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3- fosfatidiletanolamină (5000MPEG DPFE) Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu Propilenglicol Glicerol Apăpentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie administrat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Înaintea activării: 2 ani. După activare: 12 ore.Produsul poate fi reactivat timp de până la 48 ore după activarea iniţialăşi utilizat timp de până la 12 ore după a doua activare.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Înaintea activării: A se păstra la frigider (2°C - 8°C) După activare: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă tip I borosilicată transparentă, închis cu un dop liofilizat elastomeric clorobutilic şi sigilat cu o capsă din aluminiu, având un buton flip-off din plastic.

Medicamentul este disponibil sub formăde flacoane unidoză1 x 1,5 ml sau 4 x 1,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte tipuri de manipulare

Este esenţial săse urmeze instrucţiunile privind pregătirea şi manipularea Luminity în vederea administrării şi să se respecte cu stricteţe regulile de asepsie. Ca toate produsele parenterale, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi pentru a ne asigura de nedeteriorarea lor. Înainte de administrarea medicamentului, trebuie activat utilizând Vialmix, un dispozitiv mecanic de agitare. Vialmix nu este inclus în ambalajul Luminity, dar va fi furnizat personalului medical dupăcomandarea cutiei.

Luminity este activat utilizând Vialmix care are un timp de agitare programat, de 45 secunde. Vialmix va avertiza persoana care efectuează activarea dacă frecvenţa de agitare variazăcu 5% sau mai mult sub valoarea ţintă a frecvenţei. De asemenea, a fost programat să se închidăşi va emite atenţionări vizuale şi audio dacă frecvenţa de agitare depăşeşte valoarea ţintă a frecvenţei cu 5%, sau scade sub valoarea ţintă a frecvenţei cu 10%.

Procesul de activare şi administrarea

-Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix. Imediat după activare, Luminity se prezintă ca o dispersie albă, lăptoasă.

Notă: în cazul în care produsul este lăsat săstea mai mult de 5 minute dupăactivare, trebuie agitat din nou cu mâna timp de 10 secunde înainte de extragere din flacon în seringă. Luminity trebuie utilizat în decurs de 12 ore dupăactivare. Produsul poate fi reactivat timp de pânăla 48 ore după activarea iniţialăşi utilizat timp de până la 12 ore dupăa doua activare, indiferent dacă este păstrat la frigider sau la temperatura camerei. A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C după activare.

-Flaconul trebuie aerisit cu un ac de seringă steril sau cu o mini-branulă sterilă nesiliconată înainte de extragerea dispersiei.

-
Dispersia trebuie extrasă din flacon utilizând o seringă cu un ac steril cu calibru de 18 - 20 sau ataşată la o mini-branulă sterilă nesiliconată. Dacă se utilizează un ac, trebuie poziţionat să extragămaterialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat. Nu trebuie injectat aer în flacon. Produsul trebuie utilizat imediat după extragerea sa din flacon.
-
Luminity poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Conţinutul unui flacon este destinat unei singure administrări.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Lantheus MI UK Limited One South Place London EC2M 2WG Marea Britanie

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
  3. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

EU/1/06/361/001-002

20 Septembrie 2006 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA. Marea Britanie

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ƒ CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

ƒ
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
ƒ
ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă existăşi este funcţional, aşa cum este descris în versiunea 3.0 prezentată în modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţăşi atât timp cât medicamentul este comercializat.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Luminity 150 microlitri/ml soluţie pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilăPerflutren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 perflutren-conţinând microsfere lipidice cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 μm (aproximativ 150 μl perflutren gazos per ml).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolină (DPFC), sare monosodică a acidului 1,2dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF), sare monosodică a N-(carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidiletanolamină (5000MPEG DPFE), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, propilenglicol, glicerol, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă.

1 flacon unidoză a câte 1,5 ml 4 flacoane unidoză a câte 1,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasăA se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP Dupăactivare: a se utiliza în decurs de 12 ore

14

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de activare: a se păstra la frigider După activare: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Lantheus MI UK Limited One South Place London EC2M 2WG Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/361/001 4 flacoane unidozăEU/1/06/361/002 1 flacon unidoză

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Deoarece Luminity este destinat numai administrării de către personalul medical, nu vor fi incluse informaţii în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂPE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Luminity 150 microlitri/ml soluţie pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilăPerflutren Administrare intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Luminity 150 microlitri/ml soluţie pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă

Perflutren

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiţi.

-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Luminity şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte de a vi se administra Luminity
  3. Cum vi se administrează Luminity
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cumse păstrează Luminity
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LUMINITY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Luminity este un agent de contrast pentru examen cu ultrasunete (ecografie) şi conţine bule micuţe de gaz.

El intensifică imaginile văzute prin intermediul ultrasunetelor şi îl ajută pe medic să obţină o imagine mai clară a inimii dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA LUMINITY

Nu utilizaţi Luminity

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale Luminity.

Luminity nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la aceste grupuri de vârstă.

Dacă aţi avut o reacţie alergică în trecut cu Luminity sau orice altă substanţă de contrast cu ultrasunete informaţi medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Luminity

-
dacă vi s-a spus că aveţi un şunt cardiac
-
dacă aveţi boli grave cardiace sau pulmonare
-
dacă aveţi o valvă artificială în inimă
-
dacă aveţi o inflamaţie/infecţie acută gravă
-
dacăştiţi că aveţi sistem de coagulare hiperactiv/sau tromboembolie recurentă
-
dacă aveţi boală de ficat
-
dacă aveţi boală de rinichi

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi şi cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra Luminity.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu este afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Luminity

Acest produs medicamentos conţine mai puţin de 1mmol sodiu (23 mg) pe doză, aşa că se poate considera "fără sodiu".

3. CUM VI SE ADMINISTREAZĂ LUMINITY

Luminity vi se administreazăînainte sau în timpul examinării cu ultrasunete (ecografiei) de către personal medical, cum sunt medicii specializaţi în acest tip de examinare. Ei vor calcula doza adecvatăpentru dumneavoastră.

Luminity este pentru administrare intravenoasăşi dispersia preparată este fie diluată cu soluţie perfuzabilă de clorurăde sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilăşi administratăprin perfuzare o perioadă de timp (soluţie în picături), fie administrată nediluată prin injectare intravenoasă (injectare directă într-o venă).

Pentru examinarea ultrasonică (ecografie) a inimii, schema de dozaj recomandată constă în injecţii intravenoase repetate de 0,1 pânăla 0,4 ml Luminity, urmate de o injecţie intravenoasă de 3 până la 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă. Doza maximă totalăeste de 1,6 ml. Medicamentul poate fi administrat şi în doza de 10 microlitri/kg prin injecţie intravenoasă, urmată de o injecţie intravenoasă de 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă, în funcţie de tehnica ultrasonică aleasă de medicul dumneavoastră. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate să aleagă să administreze două injecţii pentru a realiza examinarea ultrasonică. De asemenea, medicul dumneavoastră poate să aleagă să vă administreze Luminity prin perfuzarea intravenoasăa 1,3 ml în 50 ml soluţie injectabilă de clorurăde sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă. Medicul dumneavoastrăva decide asupra vitezei cu care trebuie administrată perfuzia.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Luminity

Nu se cunosc efectele unei supradoze.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Luminity poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 pacient din 100, la mai puţin de 1 pacient din 10) Dureri de cap, înroşirea feţei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai mult de 1 pacient din 1000, la mai puţin de 1 pacient din 100) Ameţeli, alterarea gustului, scăderea presiunii sângelui, dificultăţi în respiraţie, iritaţia gâtului, dureri abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, mâncărimi, transpiraţii excesive, dureri de spate, dureri în piept, oboseală, senzaţie de căldurăşi durere la locul injectării.

Reacţii adverse rare (la mai mult de 1 pacient din 10000, la mai puţin de 1 pacient din 1000) Senzaţie de amorţeală, furnicături sau arsură, tulburări ale frecvenţei cordului, palpitaţii (simţiţi mai greu bătăile inimii sau acestea sunt neregulate), senzaţie de leşin, creşterea presiunii sângelui, senzaţie de extremităţi reci, probleme de respiraţie, tuse, uscăciunea gâtului, dificultăţi de înghiţire, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, dureri articulare, dureri de spate, dureri la nivelul cefei, crampe musculare, febră, rigiditate muscularăşi trasee electrocardiografice anormale.

Obişnuit, aceste reacţii adverse dispar rapid fără niciun tratament.

Unii pacienţi pot prezenta reacţii de tip alergic, cum este umflarea feţei. Există totuşi un risc ca aceste reacţii să devină severe şi pot include şocul anafilactic. Suplimentar, anumiţi pacienţi pot prezenta convulsii, care pot fi asociate cu aceste reacţii alergice.

În cazuri foarte rare, pacienţii bolnavi grav au experimentat stop respirator şi circulator (inima sau respiraţia s-au oprit) dupăce au primit Luminity. Un număr foarte mic din aceşti pacienţi au decedat după aceea. Existăposibilitatea ca aceste decese să fi fost legate de boala severă concomitentă, dar o relaţie cu administrarea Luminity nu poate fi exclusă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LUMINITY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.

Înaintea activării, a se păstra la frigider (2°C - 8°C). După activare, a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Dispersia trebuie săvi se administreze în decurs de 12 ore după activare.

Produsul poate fi reactivat până la 48 ore de la activarea iniţialăşi folosit până la12 ore de la a doua activare.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Luminity

Substanţa activă este perflutren. Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 bule lipidice conţinând perflutren, cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri. Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml de Luminity este de 150 microlitri.

Celelalte componente sunt 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolină(DPFC), sare monosodică a acidului 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF), sare monosodică a N-( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidiletanolamină (5000MPEG DPFE), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, propilenglicol, glicerol şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Luminity şi conţinutul ambalajului

Luminity este o soluţie pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilăşi este disponibilă în cutii conţinând unul sau patru flacoane unidoză a 1,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Înainte de activarea conţinutului flaconului, Luminity se prezintăca un lichid incolor, limpede până la translucid. Dupăactivare, produsul apare ca un lichid alb, lăptos.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lantheus MI UK Limited One South Place London EC2M 2WG Marea Britanie Tel: 44 1635 573 059

Producătorul

Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA. Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Este esenţial săse urmeze instrucţiunile privind pregătirea Luminity în vederea administrării şi manipularea sa şi, în timpul preparării, să se respecte cu stricteţe regulile de asepsie. Ca toate produsele parenterale, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi pentru a neasigura de nedeteriorarea lor. Înainte de administrarea medicamentului, trebuie activat utilizând Vialmix, un dispozitiv mecanic de agitare. Vialmix nu este inclus în ambalajul Luminity, dar va fi furnizat personalului medical după comandarea cutiei.

Luminity este activat utilizând Vialmix care are un timp de agitare programat, de 45 secunde. Vialmix va avertiza persoana care efectuează activarea dacă frecvenţa de agitare variazăcu 5% sau mai mult sub valoarea ţintă a frecvenţei. De asemenea, a fost programat să se închidăşi va emite atenţionări vizuale şi audio dacă frecvenţa de agitare depăşeşte valoarea ţintă a frecvenţei cu 5%, sau scade sub valoarea ţintă a frecvenţei cu 10%.

Procesul de activare şi administrarea

-Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix. Imediat după activare, Luminity se prezintă ca o dispersie albă, lăptoasă.

Notă: în cazul în care produsul este lăsat săstea mai mult de 5 minute dupăactivare, trebuie agitat din nou cu mâna timp de 10 secunde înainte de extragere din flacon în seringă. Luminity trebuie utilizat în decurs de 12 ore dupăactivare. Produsul poate fi reactivat timp de pânăla 48 ore după activarea iniţialăşi utilizat timp de până la 12 ore dupăa doua activare, indiferent dacă este păstrat la frigider sau la temperatura camerei. A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C după activare.

-
Flaconul trebuie aerisit cu un ac de seringă steril sau cu o mini-branulă sterilă nesiliconată înainte de extragerea dispersiei.
-
Dispersia trebuie extrasă din flacon utilizând o seringă cu un ac steril cu calibru de 18 - 20 sau ataşată la o mini-branulă sterilă nesiliconată. Dacă se utilizează un ac, trebuie poziţionat să extragă
materialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat. Nu trebuie injectat aer în flacon. Produsul trebuie utilizat imediat după extragerea sa din flacon.
-
Luminity poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Conţinutul unui flacon este destinat unei singure administrări. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.