Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LYSODREN 500mg
Denumire LYSODREN 500mg
Descriere Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat). Nu a fost stabilit efectul medicamentului Lysodren asupra carcinomului cortical suprarenal nefuncţional.
Denumire comuna internationala MITOTANUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PEID x 100 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L01XX23
Firma - Tara producatoare BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata LABORATOIRE HRA PHARMA - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LYSODREN 500mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> craciun mihaela (vizitator) : care este pretul lysodren
>> apostu iolanda (vizitator) : care este pretul lysodren
>> neagu vasile (vizitator) : De unde pot cumpara lysodren
>> dr. Oana Iordache : Pt Mihaela. Trebuie sa intrebati la farmacie.
>> dr. Oana Iordache : Pt Iolanda. Intrebati la farmacie acest lucru.
>> dr. Oana Iordache : Pt Vasile. Intrebati la farmacia Academiei.
Prospect si alte informatii despre LYSODREN 500mg, comprimate       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lysodren 500 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine mitotan 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimate albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat).

Nu a fost stabilit efectul medicamentului Lysodren asupra carcinomului cortical suprarenal nefuncţional.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă.

Doze Tratamentul la adulţi trebuie iniţiat cu 2 - 3 g mitotan pe zi şi doza trebuie crescută treptat (de ex., la intervale de două săptămâni) până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14 – 20 mg/l.

În cazul în care trebuie controlate de urgenţă simptomele sindromului Cushing la pacienţi extrem de simptomatici, ar putea fi necesare doze iniţiale mai mari, de 4 - 6 g zilnic, iar doza zilnică ar putea fi crescută mai rapid (de ex., în fiecare săptămână). În general, nu se recomandă o doză iniţială mai mare de 6 g/zi.

Ajustarea, monitorizarea şi întreruperea dozei

Scopul ajustării dozei este de a se atinge o fereastră terapeutică (concentraţii plasmatice de mitotan cuprinse între 14 şi 20 mg/l) care să asigure o utilizare optimă a Lysodren-ului în condiţii acceptabile de siguranţă. Într-adevăr, toxicitatea neurologică a fost asociată cu valori mai mari de 20 mg/l şi, prin urmare, trebuie evitată atingerea acestui prag. Dovezi mai puţin convingătoare au sugerat că valorile plasmatice de mitotan mai mari de 14 mg/l poate să conducă la creşterea eficacităţii. Concentraţiile plasmatice de mitotan mai mari de 20 mg/l pot fi asociate cu reacţii adverse severe şi nu oferă beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii. Din acest motiv, concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de Lysodren şi pentru evitarea atingerii unor concentraţii toxice.

Doza trebuie ajustată individual pe baza monitorizării concentraţiilor plasmatice de mitotan şi a toleranţei clinice până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14 – 20 mg/l. Concentraţia plasmaticăţintă este atinsă, de obicei, într-o perioadă de 3 până la 5 luni.

Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie evaluate după fiecare ajustare a dozei şi la intervale scurte de timp (de ex., la fiecare două săptămâni) până la atingerea dozei optime de întreţinere. Monitorizarea trebuie să fie mai frecventă (de ex., în fiecare săptămână) în cazul în care s-a utilizat o doză iniţială mai mare. Trebuie avut în vedere faptul că ajustarea dozei nu conduce imediat la modificarea concentraţiei plasmatice de mitotan (pct. 4.4). În plus, datorită acumulărilor tisulare, concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate în mod regulat (de ex., lunar) după atingerea dozei de întreţinere.

Este, de asemenea, necesară monitorizarea regulată (de ex., la fiecare două luni) a concentraţiilor plasmatice de mitotan chiar şi după întreruperea tratamentului. Tratamentul poate fi reluat în momentul în care concentraţiile plasmatice ale mitotanului se vor situa între 14 şi 20 mg/l. Din cauza timpului prelungit de înjumătăţire, se pot menţine concentraţii serice semnificative timp de săptămâni întregi după încetarea tratamentului.

În cazul în care se produc reacţii adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, este posibil să fie necesară întreruperea temporară a tratamentulului cu mitotan. În cazul unei forme uşoare de toxicitate, doza trebuie redusă până când se ajunge la doza maximă tolerată.

Tratamentul cu Lysodren trebuie continuat atât timp cât se observă avantaje clinice. Dacă după 3 luni nu se observă avantaje clinice la doza optimă, tratamentul trebuie întrerupt permanent.

Populaţii speciale

Copii şi adolescenţi

Experienţa la copii este limitată.

Dozele pediatrice de mitotan nu au fost bine caracterizate, dar par să fie echivalente cu cele pentru adulţi în urma corectării în funcţie de suprafaţa corporală.

Tratamentul trebuie iniţiat cu 1,5-3,5 g/m2/zi la copii şi adolescenţi cu scopul de a atinge 4 g/m2/zi. Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate ca şi la adulţi, acordând atenţie specială atunci când concentraţiile plasmatice ating 10 mg/l, deoarece se poate observa o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice. Doza poate fi redusă după 2 sau 3 luni, în funcţie de concentraţiile plasmatice de mitotan sau în caz de toxicitate gravă.

Insuficienţă hepatică

Deoarece mitotanul este metabolizat în primul rând în ficat, în cazul insuficienţei hepatice este de aşteptat creşterea concentraţiilor plasmatice de mitotan. Nu există experienţă cu privire la utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă. Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, este necesară prudenţă şi trebuie să se efectueze monitorizarea testelor biochimice hepatice. Monitorizarea concentraţiei plasmatice de mitotan este recomandată cu precădere la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă. Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, este necesară prudenţă. Monitorizarea concentraţiei plasmatice de mitotan este recomandată cu precădere la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la vârstnici, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă de vârstă. Este necesară prudenţă, iar monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice de mitotan este recomandată cu insistenţă.

Mod de administrare Doza zilnică totală poate fi împărţită în două sau trei doze, în funcţie de preferinţele pacientului. Comprimatele trebuie administrate cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi (vezi pct. 4.5). Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia comprimate care prezintă semne de deteriorare, iar infirmierele să poarte mănuşi de unică folosinţă la manipularea comprimatelor.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

Alăptarea (vezi pct. 4.6)

Utilizarea concomitentă cu spironolactona (vezi pct. 4.5)

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înainte de începerea tratamentului: Pe cât posibil, masele metastatice mari trebuie îndepărtate pe cale chirurgicală înainte de începerea tratamentului cu mitotan, pentru a minimiza riscul de infarct şi hemoragie în tumoră din cauza efectului citotoxic rapid al mitotanului.

Risc de insuficienţă suprarenală: Toţi pacienţii cu tumoră nefuncţionalăşi 75% din pacienţii cu tumoră funcţională prezintă semne de insuficienţă suprarenală. Prin urmare, la aceşti pacienţi poate fi necesară substituţia steroidiană. Întrucât mitotanul creşte concentraţia plasmatică a proteinelor de legare a steroizilor, sunt necesare determinări ale cortizolului liber şi corticotropinei (ACTH) pentru dozarea optimă a substituţiei steroidiene (vezi pct. 4.8).

Şoc, traumatism sever sau infecţie: administrarea de mitotan trebuie întreruptă temporar imediat după şoc, traumatism sever sau infecţie, deoarece inhibarea la nivel suprarenal constituie principalul său mecanism de acţiune. În astfel de situaţii, trebuie administraţi steroizi pe cale exogenă, deoarece glanda suprarenală inhibată nu poate începe imediat secretarea de steroizi. Din cauza riscului crescut de insuficienţă adrenocorticală acută, pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului dacă apar răniri, infecţii sau orice alte boli concomitente. Pacienţii trebuie să poarte cu ei Cardul pacientului care utilizează Lysodren furnizat împreună cu prospectul, care indică faptul că ei au o predispoziţie către insuficienţă suprarenalăşi, în caz de asistenţă medicală de urgenţă, trebuie luate măsurile adecvate de precauţie.

Monitorizarea concentraţiilor plasmatice: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de mitotan, în special în cazul în care este considerată necesară administrarea unor doze iniţiale mari. Ajustarea dozei poate fi necesară pentru atingerea concentraţiei terapeutice dorite în fereastra cuprinsă între 14 mg/l şi 20 mg/l şi pentru evitarea reacţiilor adverse specifice (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă hepatică sau renală: Nu există date suficiente în sprijinul utilizării mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie şi se recomandă cu precădere monitorizarea concentraţiilor plasmatice de mitotan (vezi pct. 4.2).

Acumularea tisulară de mitotan: Ţesutul adipos poate servi drept rezervor pentru mitotan, determinând un timp prelungit de înjumătăţire şi o potenţială acumulare de mitotan. Prin urmare, în ciuda administrării unei doze constante, este posibilă o creştere a concentraţiilor de mitotan. Din acest motiv, este de asemenea necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice de mitotan (de ex., la fiecare două luni) după întreruperea tratamentului deoarece poate avea loc o eliberare prelungită a mitotanului. Se recomandă insistent acţionarea cu prudenţă şi monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de mitotan la tratarea pacienţilor supraponderali.

Tulburări ale sistemului nervos central: administrarea continuă, pe termen lung, a unor doze mari de mitotan poate determina leziuni cerebrale reversibile şi o deteriorare a funcţiilor creierului. Trebuie

efectuate periodic evaluări comportamentale şi neurologice, mai ales când concentraţia plasmatică de mitotan depăşeşte 20 mg/l (vezi pct. 4.8).

Timp de sângerare: Au fost raportate cazuri de timpi de sângerare prelungiţi la pacienţii trataţi cu mitotan şi acest fapt trebuie luat în considerare dacă se intenţionează efectuarea unei intervenţii chirurgicale (vezi pct. 4.8).

Anticoagulante de tipul warfarinei şi cumarinei: În cazul administrării de mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, medicii trebuie să monitorizeze îndeaproape pacienţii pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante (vezi pct. 4.5).

Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450: Mitotan este un inductor de enzime hepatice şi trebuie folosit cu precauţie în cazul administrării concomitente de medicamente influenţate de inducerea enzimelor hepatice (vezi pct. 4.5).

Femei cu potenţial fertil: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficiente pe durata tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.6).

Copii şi adolescenţi: La copii şi adolescenţi, se poate observa retard neuropsihologic în timpul tratamentului cu mitotan. În astfel de cazuri, trebuie investigată funcţia tiroidiană pentru identificarea unei eventuale disfuncţii tiroidiene legate de tratamentul cu mitotan.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Spironolactonă: Mitotan nu trebuie administrat în asociere cu spironolactona, deoarece această substanţă activă poate bloca acţiunea mitotanului (vezi pct. 4.3).

Anticoagulante de tipul warfarinei şi cumarinei: S-a raportat că mitotanul accelerează metabolismul warfarinei prin inducerea enzimelor hepatice microzomale, determinând necesitatea creşterii dozei de warfarină. În consecinţă, în cazul administrării de mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, medicii trebuie să monitorizeze îndeaproape pacienţii pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante.

Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450: s-a demonstrat că mitotanul are un efect inductor asupra enzimelor citocromului P450. În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul citocromului P450 pot fi modificate. În lipsa informaţiilor asupra izoenzimelor specifice P450 implicate, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul prescrierii simultane de substanţe active metabolizate pe această cale, cum ar fi, printre altele, anticonvulsive, rifabutină, rifampicină, griseofulvinăşi sunătoare (Hypericum perforatum).

Medicamente cu influenţă asupra sistemului nervos central: La concentraţii mari, mitotan poate cauza reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8). Deşi nu există informaţii specifice asupra interacţiunilor farmacodinamice la nivelul sistemului nervos central, acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea concomitentă a medicamentelor cu efect depresiv asupra sistemului nervos central.

Alimentele bogate în grăsimi: Datele obţinute pe baza diferitelor formule care conţin mitotan sugerează că administrarea împreună cu alimente bogate în grăsimi amplifică absorbţia de mitotan.

Proteinele care se leagă de hormoni: S-a demonstrat că mitotanul creşte concentraţiile plasmatice ale proteinelor care se leagă de hormoni (de ex., globulina de legare a hormonului sexual (SHBG) şi globulina de legare a corticosteroizilor (CBG)). Acest lucru trebuie luat în considerare la interpretarea rezultatelor explorărilor hormonale şi poate conduce la ginecomastie.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina Datele privind un număr limitat de sarcini expuse la tratament indică anomalii la nivelul glandelor suprarenale ale fătului în urma expunerii la mitotan. Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu mitotan. Studiile la animale efectuate cu substanţe similare au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Lysodren trebuie administrat la femeile gravide doar dacă este absolut necesar şi dacă avantajele clinice compensează net riscul potenţial la care este expus fătul.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după întreruperea tratamentului atât timp cât concentraţiile plasmatice de mitotan sunt detectabile. Trebuie luată în considerare eliminarea prelungită a mitotanului din organism după întreruperea tratamentului cu Lysodren.

Alăptarea Din cauza naturii lipofile a mitotanului, probabil că acesta este excretat în laptele matern. Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.3) şi după întreruperea tratamentului atât timp cât concentraţiile plasmatice de mitotan sunt detectabile.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Lysodren are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trataţi în ambulatoriu trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Datele privind siguranţa se bazează pe literatura de specialitate (în principal studii retrospective). Peste 80% dintre pacienţii trataţi cu mitotan au manifestat cel puţin un tip de reacţie adversă. Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă. Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele literaturii de specialitate Tulburările gastro-intestinale sunt cele mai frecvent semnalate (10-100 % dintre pacienţi) şi sunt reversibile prin reducerea dozei. Unele dintre aceste efecte (anorexia) pot constitui un semnal de disfuncţie incipientă la nivelul sistemului nervos central.

Aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă Foarte frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Investigaţii diagnostice Concentraţii crescute ale enzimelor hepatice Concentraţie plasmatică crescută a colesterolului Concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor Valoare scăzută a uremiei
Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie Prelungirea timpului de sângerare Anemie Trombocitopenie
Tulburări ale sistemului nervos Ataxie Parestezie Vertij Somnolenţă Debilitate mintală Polineuropatie Tulburări motorii Ameţeală Cefalee
Tulburări oculare Maculopatie
Toxicitate retiniană Diplopie Opacifierea cristalinului Reducerea acuităţii vizuale Înceţoşarea vederii
Tulburări gastrointestinale Mucozită Vărsături Diaree Greaţă Disconfort epigastric Hipersecreţie salivară
Tulburări renale şi ale căilor urinare Cistită hemoragică Hematurie Proteinurie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Miastenie
Tulburări ale glandelor endocrine Insuficienţă suprarenală Insuficienţă tiroidiană
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie Hipouricemie
Infecţii şi infestări Micoze condiţionate patogen
Tulburări vasculare Hipertensiune Hipotensiune ortostatică Hiperemie facială
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie Hiperpirexie Durere generalizată
Tulburări hepatobiliare Hepatită autoimună Leziuni hepatice (hepatocelulare/colestatice /mixte)
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Ginecomastie
Tulburări psihice Confuzie

Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos apar la aproximativ 40% dintre pacienţi. Au fost descrise în documentaţia de specialitate şi alte reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi probleme de memorie, agresivitate, sindrom vestibular central, disartrie sau sindromul Parkinson. Reacţiile adverse grave par a fi legate de expunerea cumulativă la mitotan, iar apariţia lor este cea mai probabilă la concentraţii plasmatice de mitotan de 20 mg/l sau peste. La doze mari şi după utilizare prelungită, pot apărea tulburări funcţionale la nivelul creierului. Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos par a fi reversibile după întreruperea tratamentului cu mitotan şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.4).

Erupţiile cutanate semnalate în 5-25% dintre pacienţi nu par să fie dependente de doză.

Leucopenia a fost semnalată la 8-12% dintre pacienţi. Prelungirea timpului de sângerare pare a fi un rezultat frecvent (90 %): deşi nu este cunoscut mecanismul exact al acestui efect, iar legătura cu mitotan sau cu boala subiacentă este nesigură, acest lucru trebuie luat în considerare în cazul planificării unei intervenţii chirurgicale.

Activitatea enzimelor hepatice (gamma-GT, aminotransferază, fosfatază alcalină) este adesea crescută. Hepatita autoimună a fost semnalată la 7% dintre pacienţi, fără alte informaţii asupra mecanismului. Valorile enzimelor hepatice revin la normal o dată cu reducerea dozei de mitotan. A fost raportat un caz de hepatită colestatică. Din acest motiv, nu poate fi exclusă posibilitatea unor leziuni hepatice induse de mitotan.

Copii şi adolescenţi

Retardul neuropsihologic poate fi observat în timpul tratamentului cu mitotan. În astfel de cazuri, trebuie investigată funcţia tiroidiană pentru identificarea unei eventuale disfuncţii legate de tratamentul cu mitotan. Hipotiroidia şi întârzierea creşterii pot fi de asemenea observate.

4.9 Supradozaj

Supradozajul cu mitotan poate determina tulburări la nivelul sistemului nervos central, în special la concentraţii plasmatice de mitotan peste 20 mg/l. Nu se cunosc antidoturi dovedite pentru supradozajul cu mitotan. Pacientul trebuie urmărit îndeaproape, luând în considerare faptul că tulburările sunt reversibile, dar din cauza timpului lung de înjumătăţire şi a naturii lipofile a mitotanului, revenirea la normal poate dura săptămâni. Alte efecte trebuie tratate simptomatic. Din cauza naturii sale lipofile, probabil că mitotanul nu poate fi dializat.

Se recomandă creşterea frecvenţei de monitorizare a concentraţiei plasmatice de mitotan (de ex., la fiecare două săptămâni) în cazul pacienţilor care prezintă risc de supradozaj (de ex., în cazul insuficienţei renale sau hepatice, a pacienţilor obezi sau a celor care au scăzut recent în greutate).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte substanţe antineoplazice. Codul ATC: L01XX23

Mecanismul de acţiune Mitotan este o substanţă activă cu citotoxicitate la nivel suprarenal, deşi aparent poate cauza, de asemenea, inhibiţie suprarenală fără distrugeri celulare. Nu este cunoscut mecanismul său biochimic de acţiune. Datele disponibile sugerează că mitotanul modifică metabolismul periferic al steroizilor, precum şi că acesta inhibă direct cortexul suprarenal. Administrarea de mitotan modifică metabolismul non-suprarenalian al cortizolului la om, determinând o reducere a 17-hidroxi corticosteroizilor cuantificabili, chiar dacă nu scade concentraţia plasmatică de corticosteroizi. Aparent, mitotanul determină o amplificare a formării de 6-beta-hidroxil colesterol.

Eficacitatea clinicMitotan nu a fost studiat în cadrul unui program global de dezvoltare clinică. Informaţiile clinice disponibile provin mai ales din date publicate referitoare la pacienţi cu carcinom suprarenal inoperabil sau cu metastaze. În termeni de supravieţuire generală, patru studii conduc la concluzia că tratamentul cu mitotan nu creşte rata de supravieţuire, în timp ce rezultatele a cinci studii sugerează creşterea ratei de supravieţuire. Dintre cele din urmă, trei studii au stabilit această creştere doar la pacienţii la care concentraţia plasmatică de mitotan este de peste 14 mg/l. În ceea ce priveşte regresia totală sau parţială a tumorii şi/sau a metastazelor, unsprezece studii au arătat un anumit grad de ameliorare şi regresii ocazionale prelungite. Cu toate acestea, în mai multe studii au lipsit sau n-au fost raportate criteriile obiective de evaluare a răspunsului tumoral. Cu toate acestea, există unele studii care furnizează informaţii exacte cu privire la regresia sau dispariţia tumorii şi care demonstrează că pragul de 14 mg/l pare să fie necesar pentru inducerea unei regresii obiective a tumorii. În plus, mitotanul induce o stare de insuficienţă suprarenală care determină dispariţia hiperadrenocorticismului la pacienţii cu carcinom suprarenal cu secreţie şi necesită terapie hormonală de substituţie. ă

Copii şi adolescenţi

Informaţiile clinice provin mai ales dintr-un studiu prospectiv (n = 24 pacienţi) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârste, în momentul diagnosticării, cuprinse între 5 luni şi 16 ani (vârstă medie: 4 ani) care prezentau o tumoră primară inoperabilă sau o recidivă a tumorii sau boală în fază de metastază; cei mai mulţi copii (75%) prezentau simptome endocrine. Mitotanul a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie cu diferite substanţe. În total, intervalul în care boala nu s-a manifestat a fost de 7 luni (2-16 luni). Au existat recidive la 40% dintre copii; rata de supravieţuire la 5 ani a fost de 49%.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia În cadrul unui studiu efectuat la 8 pacienţi cu carcinom suprarenal, trataţi cu 2-3 g/zi de mitotan, s-a constatat o corelare semnificativă între concentraţia plasmatică de mitotan şi doza totală de mitotan. Concentraţia de mitotan urmărită în plasmă (14 mg/l) a fost atinsă la toţi pacienţii în decurs de 3-5 luni, iar doza totală de mitotan a variat între 283 şi 387 g (valoare medie: 363 g). Pragul de 20 mg/l a fost atins pentru doze cumulative de mitotan de aproximativ 500 g. Într-un alt studiu, 3 pacienţi cu carcinom suprarenal au primit Lysodren în conformitate cu un protocol precis care a permis introducerea rapidă a unei doze mari dacă produsul a fost bine tolerat: 3 g (în 3 prize) în ziua 1, 4,5 g în ziua 2, 6 g în ziua 3, 7,5 g în ziua 4 şi 9 g în ziua 5. Aceasta doză de Lysodren a fost continuată sau redusă în funcţie de reacţiile adverse şi de concentraţia plasmatică de mitotan. S-a constatat o corelare liniară pozitivă între doza cumulativă de Lysodren şi concentraţia plasmatică de mitotan. La doi dintre cei 3 pacienţi, au fost atinse concentraţii plasmatice de peste 14 mg/l în decurs de 15 zile, iar la unul dintre aceştia s-a ajuns la peste 20 mg/l în decurs de aproximativ 30 zile. În plus, în ambele studii, la unii pacienţi concentraţia plasmatică de mitotan a continuat să crească în pofida menţinerii sau chiar a reducerii dozei zilnice de mitotan.

Distribuţia Datele provenite de la autopsia pacienţilor arată că mitotanul se regăseşte în majoritatea ţesuturilor din organism, dar ţesuturile adipoase reprezintă cel mai important loc de depozitare.

Metabolizarea Studiile metabolice efectuate la om au identificat acidul corespunzător, acid 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acetic (o,p’-DDA), drept metabolit circulant principal, împreună cu cantităţi mai mici de 1,1-(o,p'diclorodifenil)-2,2 dicloroetilenă (o,p’-DDE), care este un analog al mitotanului. Nu s-a găsit mitotan sub formă nemodificată în fiere sau în urină, unde predomină o,p’-DDA, împreună cu câţiva metaboliţi hidroxilaţi ai acestuia. Pentru inducere cu citocromul P450, vezi pct. 4.5.

Excreţia După administrarea intravenoasă, 25% din doză a fost excretată sub formă de metaboliţi în decurs de 24 de ore. După întreruperea tratamentului cu mitotan, acesta este eliberat uşor din locurile unde s-a depus în ţesutul adipos, determinând un timp de injumătăţire prin eliminare din plasmă de 18-159 de zile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice cu privire la toxicitatea generală a mitotanului sunt limitate.

Nu s-au efectuat studii cu mitotan privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Cu toate acestea, este cunoscut faptul că diclorodifeniltricloretanul (DDT) şi alţi analogi bifenili policloruraţi au efecte nocive asupra fertilităţii, sarcinii şi dezvoltării fătului şi ne putem aştepta ca mitotan să posede aceleaşi caracteristici.

Nu a fost cercetat potenţialul genotoxic şi carcinogen al mitotanului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Amidon din porumb Celuloză microcristalină (E 460) Macrogol 3350 Dioxid de siliciu coloidal anhidru

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani. După deschidere: 1 an.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon pătrat, alb-opac din polietilenă de mare densitate, conţinând 100 comprimate. Mărime de ambalaj cu 1 flacon.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacient şi de infirmieră, mai ales nu de către femei gravide. Infirmierele trebuie să poarte mănuşi de unică folosinţă când manipulează comprimatele.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris Franţa

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/04/273/001

28/04/2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Bristol-Myers Squibb S.p.A. Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

CUTIA EXTERIOARĂ ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lysodren 500 mg comprimate Mitotan

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine mitotan 500 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR
  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Comprimat. Flacon cu 100 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Citotoxic. A se manipula doar de pacienţi sau infirmiere care poartă mănuşi.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP După deschidere: 1 an

16

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris Franţa

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Lysodren (Informaţiile în Braille se aplică doar pe cutia exterioară)

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lysodren comprimate 500 mg

Mitotan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstraţi în permanenţă asupra dumneavoastră Cardul pacientului care utilizează Lysodren de la sfârşitul acestui prospect.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Lysodren
  3. Cumsă luaţi Lysodren
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Lysodren
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LYSODREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lysodren este un medicament antitumoral.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile, metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LYSODREN

Nu luaţi Lysodren:

-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale Lysodren.
-
dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren.
-
dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lysodren:

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din următoarele situaţii:

-
dacă suferiţi un accident (şoc, traumatism sever), aveţi o infecţie sau dacă suferiţi de orice boală în timpul administrării Lysodren. Adresaţi-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului.
-
dacă suferiţi de probleme severe de ficat sau de rinichi.
-
dacă utilizaţi oricare din medicamentele menţionate mai jos (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacienţi şi infirmierele acestora şi, mai ales, nu de femeile gravide. Infirmierele trebuie să poarte mănuşi de unică folosinţă la manipularea comprimatelor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament hormonal (steroizi) în timpul administrării Lysodren.

Păstraţi în permanenţă asupra dumneavoastră Cardul pacientului care utilizează Lysodren de la sfârşitul acestui prospect.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să utilizaţi Lysodren cu medicamente care conţin spironolactonă, utilizată adesea ca diuretic pentru boli de inimă, ficat sau rinichi.

Lysodren poate interacţiona cu mai multe medicamente. De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare din următoarele substanţe active:

- warfarină sau alte anticoagulante (care subţiază sângele), utilizate la prevenirea cheagurilor de sânge. Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.

- antiepileptice

- rifabutină sau rifampicină, utilizate la tratarea tuberculozei

- griseofulvină, utilizată în tratamentul infecţiilor micotice

- preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)

Utilizarea Lysodren cu alimente şi băuturi

Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei.

Sarcina şi alăptarea

Lysodren poate fi nociv pentru făt. Dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Lysodren şi chiar după încetarea acestuia. Cereţi sfatul medicului.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren şi nici măcar după încetarea acestuia. Cereţi sfatul medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Lysodren are o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cereţi sfatul medicului.

3. CUM SĂ LUAŢI LYSODREN

Luaţi întotdeauna Lysodren exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozăşi schemă de administrare

Doza iniţială obişnuită pentru adulţi este de 2-3 g (4-6 comprimate) pe zi. Medicul dumneavoastră poate să înceapă tratamentul cu doze mai mari, cum ar fi de 4-6 g (8 - 12 comprimate).

Pentru a descoperi doza oprimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentraţiile de Lysodren din sângele dumneavoastră. Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Lysodren sau reducerea dozei.

Copii şi adolescenţi

Doza iniţială zilnică de Lysodren este de 1,5 – 3,5 g/m2 suprafaţă corporală (aceasta va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea şi dimensiunile copilului). Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.

Mod de administrare

Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi. Puteţi împărţi doza zilnică totală în două sau trei prize.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lysodren

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat din greşeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit din greşeală o cantitate de medicament.

Dacă uitaţi să luaţi Lysodren

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform schemei de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lysodren poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

- Insuficienţă suprarenală: oboseală, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, confuzie

- Anemie: paloare cutanată, oboseală musculară, senzaţie de dispnee, vertij, în special la ridicarea în picioare

- Leziuni ale ficatului: îngălbenirea pielii şi ochilor, mâncărime, greaţă, diaree, oboseală, urină închisă la culoare

- Tulburări neurologice: tulburări motorii şi de coordonare, senzaţii anormale precum înţepături şi furnicături, pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare, dificultăţi de vorbire, vertij

Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.

Reacţiile adverse se produc cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel:

- foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

- frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

- mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

- rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

- cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente

- vărsături, greaţă (senzaţie de rău), diaree, dureri abdominale

- lipsa apetitului alimentar

- senzaţii anormale precum înţepături şi furnicături

- tulburări motorii şi de coordonare, vertij, confuzie

- somnolenţă, oboseală, slăbiciune musculară (oboseala muşchilor în timpul efortului)

- inflamaţie (tumefiere, senzaţie de căldură, durere) a mucoasei, erupţie cutanată

- afecţiuni ale sângelui (timp de sângerare prelungit)

- valori crescute ale colesterolului, trigliceridelor (grăsimi) şi enzimelor hepatice (la analizele de sânge)

- număr scăzut de leucocite (globule albe)

- dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi

- insuficienţă suprarenală

Reacţii adverse frecvente

-ameţeală, dureri de cap

-tulburări ale sistemului nervos periferic: asocierea de tulburări senzoriale, slăbiciune şi atrofie musculară, diminuarea reflexului tendinos şi simptome vasomotorii cum ar fi bufeuri de căldură, transpiraţie şi tulburări de somn)

-debilitate mintală (cum ar fi pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare) -tulburări motorii -număr scăzut de eritrocite (globule roşii) (anemie, cu simptome precum paloare a pielii şi

oboseală), număr scăzut de trombocite (care predispune mai mult la vânătăi şi sângerări) -hepatită (autoimună) (poate cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare)

Cu frecvenţă necunoscută

-febră -dureri generale -înroşirea feţei, tensiune arterială crescută sau scăzută, senzaţie de ameţeală/vertij când vă

ridicaţi brusc în picioare -secreţie crescută de salivă -tulburări oculare: reducerea acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă -infecţie micotică -leziuni hepatice (pot cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare) -valoare scăzută de acid uric la analizele de sânge -inflamaţia vezicii însoţită de sângerare -prezenţa sângelui în urină, prezenţa proteinelor în urină,

La copii şi adolescenţi, au fost observate probleme cu glanda tiroidă, retard neuropsihologic şi întârzierea creşterii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LYSODREN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi Lysodren după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lysodren

-Substanţa activă este mitotan. Fiecare comprimat conţine 500 mg de mitotan. -Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Lysodren şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Lysodren sunt albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate. Lysodren este disponibil în flacoane de plastic a câte 100 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris Franţa

Producătorul Bristol-Myers Squibb S.p.A., Via del Murillo Km. 2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ . De asemenea, există link-uri către alte siteuri de Internet despre boli rare şi tratamente.

──────────────────────────────────────── 

CARDUL PACIENTULUI CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN

Urmez tratament cu Lysodren (mitotan) Numele medicului meu este:
Am o predispoziţie către insuficienţă suprarenală acută În cazul în care am nevoie de asistenţă de urgenţă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie ……………………………………….. Telefon: ………………………………. Pentru informaţii cu privire la produs, adresaţi-vă la: Laboratoire HRA Pharma Tel.: + 33 1 40 33 11 30 lysodren@hra-pharma.com
Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O INVENŢIE PE ZI: Chimioterapia Chimioterapia este tratamentul cancerului cu unul sau mai multe medicamente citotoxice antineoplazice, ca parte a unui regim standardizat. Chimioterapia poate fi administrată cu intenţii curative, cu scopul de a prelungi durata de viaţă sau pentru a alina simptomele. Este adesea folosită în combinaţie...
Piaţa farmaceutică, creştere simbolică în 2013 (studiu Cegedim) Valoarea medicamentelor eliberate către pacienţi în România va înregistra anul acesta doar o creştere simbolică, respectiv de 0,7%, nivelul estimat anterior fiind ajustat la jumătate după consemnarea rezultatelor la şase luni, se arată într-un comunicat Cegedim România, remis vineri AGERPRES.
Germania si Marea Britanie, în topul destinatiilor pentru exportul paralel de medicamente din România Germania, Marea Britanie, Suedia si Danemarca au fost, în 2012, principalele destinatii pentru exporturile paralele de medicamente din România, cele mai multe solicitari fiind pentru antineoplazice (oncologice), cardiovasculare, produse pentru sistemul nervos si pentru cel respirator, informeaza cotidianul...
Piaţa farmaceutică din România a crescut cu peste 50% în 2011 faţă de 2008, la aproape 11 miliarde lei Piaţa farmaceutică din România a crescut valoric cu peste 50% în 2011 faţă de 2008, până la nivelul de 10,8 miliarde de lei, a declarat, miercuri, Mihaela Moşneguţu, director medical la Antibiotice Iaşi, în cadrul Forumului industriei farmaceutice.