Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BONDEZA 3mg/3ml
Denumire BONDEZA 3mg/3ml
Descriere Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
Denumire comuna internationala ACIDUM IBANDRONICUM
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 1mg/1ml
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta x 3ml + 1 ac
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 3ml
Cod ATC M05BA06
Firma - Tara producatoare ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROCHE REGISTRATION LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre BONDEZA 3mg/3ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> roxy (vizitator) : ce ştiţi despre Bondenza sol.injectabilă? are reacţii adverse?de câte ori se administrează pe an?ce preţ...
Prospect si alte informatii despre BONDEZA 3mg/3ml, sol. inj. in seringa preumpluta       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bondenza 3 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3,375 mg).

Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1 mg per ml.

Excipienţi: sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).

Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca injecţie intravenoasă, timp de 15-30 secunde, la fiecare 3 luni.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Injecţiile trebuie programate apoi la fiecare 3 luni de la data ultimei injecţii.

Populaţii speciale

Paciente cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.

Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile incluzând aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Paciente cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu s-a efectuat o administrare relevantă a Bondenza la copii şi nu a fost studiată Bondenza la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

- Hipocalcemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Eşecuri ale administrării

Trebuie manifestată precauţie pentru a nu administra Bondenza soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.

Hipocalcemie

Bondenza, ca şi alţi bisfosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.

Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza soluţie injectabilă. De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bondenza soluţie injectabilă.

Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu şi vitamina D.

Insuficienţa renală

Pacientele cu boli concomitente, sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii adverse asupra rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor de bună practică medicală.

Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance al creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Osteonecroza de maxilar

Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer la care s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos. La majoritatea pacienţilor s-au administrat, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi. Osteonecroza de maxilar, a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.

O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).

În timpul tratamentului, dacă este posibil, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive. La pacienţii la care apare osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate agrava această afecţiune. La pacienţii care necesită intervenţii dentare, nu sunt disponibile date care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei de maxilar. Judecata clinică a medicului curant trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani. În plus, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% - 87% (determinată in vitro la concentraţii terapeutice ale medicamentului) şi, de aceea, potenţialul de interacţiune cu alte medicamente, datorită deplasării de pe proteinele plasmatice este redus. Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este supus biotransformării. Calea de secreţie nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active.

Studiile farmacocinetice de interacţiune efectuate la femei aflate în postmenopauză au demonstrat absenţa oricărui potenţial de interacţiune cu tamoxifen sau cu terapia de substituţie hormonală (estrogeni).

Nu s-a observat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/prednisolonă la pacientele cu mielom multiplu.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide. Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potenţial nu este cunoscut.

Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretează în laptele uman. Studiile la şobolani femele care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă.

Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo, cu marea majoritate dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor desfăşurat pe durata a trei ani (MF 4411). În toate aceste studii, profilul general de siguranţă al acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi a fost similar cu acela obţinut cu placebo.

Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză pe durata a doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a Bondenza 3 mg la fiecare 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare. Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6% pentru Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni după un an şi, respectiv, doi ani. Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată. Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului.

Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost afecţiunea asemănătoare gripei.

Reacţiile adverse considerate de investigatori a fi asociate cauzal cu administrarea de Bondenza sunt listate mai jos pe aparate, sisteme şi organe.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă astfel: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi < 1/100) şi rare (≥1/10.000 şi <1/1.000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză care au primit Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa de după punerea pe piaţă.

 

Aparate, sisteme şi organe

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

Reacţii de hipersensibilitate

 

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

 

 

 

Tulburări oculare

 

 

Inflamaţia oculară*†

 

Tulburări vasculare

 

Flebită/tromboflebită

 

 

Tulburări gastrointestinale*

Gastrită, dispepsie, diaree, durere abdominală, greaţă, constipaţie

 

 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie cutanată tranzitorie

 

Angioedem, tumefiere facială/edem, urticarie

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Artralgie, mialgie, durere musculo-scheletică, durere de spate

Durere osoasă

 

Osteonecroza de maxilar*†

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Afecţiune asemănătoare gripei*, oboseală

 

Reacţii la locul de injectare, astenie

 

 

 

 

 

 

 

*Vezi informaţiile suplimentare de mai jos

†Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.

Afecţiune asemănătoare gripei

La pacientele tratate cu Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă la fiecare 3 luni, s-au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii, mai ales asociate administrării primei doze. Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare şi durere osoasă. Aceste simptome au fost, de obicei, de durată scurtă, de intensitate uşoară sau moderată şi s-au remis în timpul continuării tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.

Osteonecroza de maxilar

Osteonecroza de maxilar a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi. Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţii trataţi pentru osteoporoză. În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielită). Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orala deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc (vezi pct. 4.4).

Inflamaţia oculară

La administrarea de acid ibandronic au fost raportate manifestări ale inflamaţiei oculare cum ar fi uveită, episclerită şi sclerită. În unele cazuri, aceste evenimente nu au dispărut decât în momentul în care tratamentul cu acid ibandronic a fost întrerupt.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza.

Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie. Scăderile relevante clinic ale concentraţiilor serice de calciu, fosfor şi magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu şi, respectiv, sulfat de magneziu.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bisfosfonaţi.

Cod ATC: M05BA06.

Mecanism de acţiune

Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potenţă mare, care aparţine grupului de compuşi bisfosfonaţi care conţin azot şi care acţionează selectiv asupra ţesutului osos şi inhibă specific activitatea osteoclastelor, fără a afecta direct formarea osoasă. Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor.

La femeile aflate în postmenopauză, acidul ibandronic conduce la o creştere progresivă netă a masei de substanţă osoasă şi determină o incidenţă scăzută a fracturilor, prin reducerea ratei crescute a turnover-ului osos spre concentraţiile din premenopauză.

Efecte farmacodinamice

Acţiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbţiei osoase. In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor, retinoizi, tumori sau extracte tumorale. La şobolanii tineri (creştere rapidă), resorbţia osoasă endogenă este, şi ea, inhibată, determinând o creştere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate.

Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potenţă crescută al activităţii osteoclastice. La şobolanii în creştere, nu s-a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.

Atât administrarea zilnică cât şi intermitentă (cu perioade lungi de pauză) de lungă durată la şobolani, câini şi maimuţe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală şi cu rezistenţă mecanică menţinută sau crescută, chiar la doze toxice. La om, eficacitatea administrării zilnice cât şi a celei intermitente cu interval de pauză de 9-10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într-un studiu clinic (MF 4411), în care acidul ibandronic şi-a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor.

La modelele animale, acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbţiei osoase, inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos (cum ar fi deoxipiridinolina şi N-telopeptidele cross-lincate ale colagenului de tip I (NTX)).

Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală (cu un interval fără tratament de 9-10 săptămâni pe trimestru) cât şi dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în postmenopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiţiei resorbţiei osoase dependente de doză.

Bondenza administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C-telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3-7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.

După întreruperea tratamentului există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbţiei osoase crescute, asociate cu osteoporoza postmenopauză.

Analiza histologică a biopsiei osoase după doi şi trei ani de tratament la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu doze zilnice de 2,5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală şi doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat nici un defect de mineralizare. O scădere aşteptată a turnover-ului osos, calitatea normală a osului şi absenţa defectelor de mineralizare a fost, de asemenea, observată după doi ani de tratament cu Bondenza 3 mg soluţie injectabilă.

Eficacitate clinică

Factorii de risc independenţi, de exemplu valoarea DMO scăzută, vârsta, existenţa unor fracturi anterioare, antecedente familiale de fracturi, turnover osos ridicat şi greutatea corporală scăzută, trebuie luaţi în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice.

Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni

Densitatea minerală osoasă (DMO)

Într-un studiu randomizat, dublu orb, multicentric, de non-inferioritate (BM 16550) desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 – 80 ani) (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub –2,5 DS iniţial), Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă, administrată la fiecare 3 luni s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi acid ibandronic 2,5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO. Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât şi în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani (Tabel 2).

Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an şi analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non-inferioritatea regimului de dozare a injecţiei de 3 mg la fiecare 3 luni comparativ cu regimul de dozare de 2,5 mg zilnic, administrat oral, în termenii creşterii medii a DMO a coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului (Tabel 2).

Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16550

 

 

Date obţinute după un an în studiul BM 16550

Date obţinute după doi ani în studiul BM 16550

Valori relative medii ale modificării faţă de valorile iniţiale % [IÎ 95%]

Acid ibandronic 2,5 mg

zilnic

(N=377)

Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni

(N=365)

Acid ibandronic

2,5 mg zilnic

(N=334)

Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni

(N=334)

DMO coloană vertebrală lombară L2-L4

3,8 [3,4, 4,2]

4,8 [4,5, 5,2]

4,8 [4,3, 5,4]

6,3 [5,7, 6,8]

DMO a întregului şold

1,8 [1,5, 2,1]

2,4 [2,0, 2,7]

2,2 [1,8, 2,6]

3,1 [2,6, 3,6]

DMO col femural

1,6 [1,2, 2,0]

2,3 [1,9, 2,7]

2,2 [1,8, 2,7]

2,8 [2,3, 3,3]

DMO trohanter

3,0 [2,6, 3,4]

3,8 [3,2, 4,4]

3,5 [3,0, 4,0]

4,9 [4,1, 5,7]

 

În plus, administrarea Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni s-a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p<0,001 şi la doi ani, p<0,001.

În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare, după un an de tratament, 92,1% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,9% dintre pacientele cărora li s-aadministrat Bondenza 2,5 mg zilnic ca terapie orală. După 2 ani de tratament 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).

În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02). După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută. (p=0,004).

Proporţia pacientelor la care după un an atât DMO a coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold a crescut sau s-a menţinut a fost de 76,2% în braţul cu 3 mg injecţie la fiecare 3 luni şi de 67,2% în braţul cu tratament oral de 2,5 mg zilnic (p<0,007). După doi ani, 80,1% şi 68,8% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în braţul cu 3 mg injecţie la fiecare 3 luni şi în braţul cu 2,5 mg zilnic (p<0,001).

Markerii biochimici ai turn-overului osos

Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CTX s-au observat în toate momentele stabilite în care s-au făcut determinări. După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de –58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni şi –62,6% în cazul administrării Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală. În plus, 64.8% dintre pacientele cărora li s-a administrat 3 mg soluţie injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament (definit ca o scădere > 50% de la valoarea iniţială), comparativ cu 64,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat 2,5 mg zilnic pe cale orală. Reducerea CTX plasmatică s-a menţinut peste 2 ani, cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament.

Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.

Acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi

În studiul clinic iniţial referitor la efectul asupra fracturilor, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat timp de 3 ani (MF 4411) s-a demonstrată o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 3). În acest studiu, acidul ibandronic s-a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2,5 mg o dată pe zi şi a 20 mg administrate intermitent, ca tratament experimental. Acidul ibandronic s-a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei băuturi din ziua respectivă (perioada de post alimentar după administrare). Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada postmenopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 şi 5 DS sub valoarea medie din premenopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite. Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente. Acidul ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale. Acest regim terapeutic a redus incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate radiografic cu 62% (p=0,0001) pe durata celor trei ani ai studiului. A fost observată o reducere a riscului relativ cu 61% (p=0,0006) după 2 ani. Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic după 1 an de tratament (p=0,056). Efectul antifractură s-a menţinut pe toată durata studiului. Nu s-a demonstrat nici o reducere a acestui efect de-a lungul timpului.

Incidenţa fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă, de asemenea, semnificativ, cu 49% (p=0,011) după 3 ani. Efectul puternic asupra incidenţei fracturilor vertebrale a fost evidenţiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălţime comparativ cu placebo (p<0,0001).

Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (IÎ% 95%)

 

 

Placebo

(N=974)

Acid ibandronic

2,5 mg pe zi

(N=977)

Reducerea riscului relativ

Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric

 

62% (40,9, 75,1)

Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric

9,56% (7,5, 11,7)

4,68% (3,2, 6,2)

Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic

 

49%

(14,03, 69,49)

Incidenţa fracturilor vertebrale evidenţiate clinic

5.33%

(3,73, 6,92)

2,75%

(1,61, 3,89)

Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare, în cel de al treilea an

1,26% (0,8, 1,7)

6,54% (6,1, 7,0)

Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul întregului şold, în cel de al treilea an

-0,69%

(-1,0, -0,4)

3,36%

(3,0, 3,7)

 

Efectul tratamentului cu acid ibandronic a fost studiat ulterior într-o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5 (tabelul 4). Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populaţia generală.

Tabelul 4: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (IÎ% 95%), la pacientele care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5

 

 

Placebo

(N=587)

Acid ibandronic

2,5 mg pe zi

(N=575)

Reducerea riscului relativ

Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric

 

59% (34,5, 74,3)

Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric

12,54% (9,53, 15,55)

5,36% (3,31, 7,41)

Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic

 

50% (9,49, 71,91)

Incidenţa fracturilor vertebrale evidenţiate clinic

6,97% (4,67, 9,27)

3,57% (1,89, 5,24)

Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare, în cel de al treilea an

1,13% (0,6, 1,7)

7.01% (6,5, 7,6)

Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul întregului şold, în cel de al treilea an

-0,70% (-1,1, -0,2)

3,59% (3,1, 4,1)

 

În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411, nu s-a observat reducerea riscului fracturilor non-vertebrale, totuşi administrarea zilnică de ibandronat pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scorT < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.

Tratamentul zilnic oral cu acid ibandronic 2,5 mg a determinat creşterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale şi nevertebrale ale scheletului.

Creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5,3% şi de 6,5%, comparativ cu placebo şi, respectiv cu valoarea iniţială. Comparativ cu valoarea iniţială, creşterea la nivelul şoldului a fost de 2,8% la nivelul colului femural, de 3,4% la nivelul întregului şold şi de 5,5% la nivelul trohanterului.

Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelele din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni prin administrarea de acid ibandronic 2.5 mg zilnic.

O reducere semnificativă clinic de 50% a markeri-lor biochimici ai resorbţiei osoase s-a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.

Copii şi adolescenţi

Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea Bondenza la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiată la această grupă de vârstă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentraţiile plasmatice existente, aşa cum s-a demonstrat în diferite studii efectuate la animale şi la om.

Concentraţiile plasmatice de acid ibandronic cresc într-o manieră proporţională cu doza după administrarea intravenoasă a 0,5 mg până la 6 mg.

Absorbţie

Nu este cazul.

Distribuţie

După expunerea sistemică iniţială, acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină. La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doză care ajunge la nivel osos este estimată a fi 40-50% din doza aflată în circulaţie. La om, la concentraţii terapeutice, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85%-87% (determinată in vitro) şi, ca urmare, interacţiunile cu alte medicamente datorate deplasării de pe proteinele plasmatice au un potenţial mic.

Biotransformare

Nu există nici o dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om.

Eliminare

Fracţia absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 40-50% la femei în postmenopauză), iar restul este eliminată nemodificată pe cale renală.

Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi determinaţi este larg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent este, în general, cuprins între 10-72 ore. Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului, doza utilizată şi sensibilitatea metodei de dozare, este posibil ca valoarea reală a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal să fie substanţial mai mare, aşa cum este în cazul celorlalţi bisfosfonaţi. Concentraţiile plasmatice iniţiale scad rapid, atingând 10% din valoarea concentraţiilor maxime în decurs de 3 şi 8 ore după administrare intravenoasă şi, respectiv, orală.

Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii cuprinse în intervalul 84-160 ml/min. Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase aflate în postmenopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este dependent de clearance-ul creatininei. Se consideră că diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os.

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi

Sex

Farmacocinetica acidului ibandronic este similară la bărbaţi şi la femei.

Rasă

Nu există dovezi ale nici unei diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic. Există puţine date disponibile privind pacienţii de origine africană.

Paciente cu insuficienţă renală

Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min).

Pacientele cu insuficienţă renală severă (CLcr mai mic de 30 ml/min) cărora li s-a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min. După administrarea intravenoasă a 0,5 mg, acid ibandronic, clearance-ul total, renal şi non-renal a scăzut cu 67%, 77%, respectiv cu 50% la pacientele cu insuficienţă renală severă, dar nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate creşterii expunerii. Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s-au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă şi, de aceea, proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc. Datorită datelor disponibile limitate, acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale.

Paciente cu insuficienţă hepatică

Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficienţă hepatică. Ficatul nu are rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluarea de către os. Ca urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficienţă hepatică.

Vârstnici

Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiaţi. Deoarece funcţia renală scade odată cu vârsta, acesta este singurul factor de luat în considerare (vezi pct. “Insuficienţă renală”).

Copii şi adolescenţi

Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Efectele toxice, de exemplu semne de leziuni renale, s-au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt care indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.

Mutagenitate/carcinogenitate:

Nu s-a observat un potenţial carcinogen. Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat nici o dovadă a activităţii genetice a acidului ibandronic.

Efecte toxice asupra funcţiei de reproducere:

Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni. În studiile cu regimul de dozare i.v. zilnic nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolani şi iepuri. Greutatea corporală a scăzut la generaţia F1 la şobolani. Alte reacţii adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la şobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaţilor. Acestea includ scăderea numărului de locuri de implantare, interferenţa cu parturiţia naturală (distocie) şi creşterea frecvenţei de apariţie a malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Acid acetic glacial

Acetat de sodiu trihidrat

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Bondenza soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Seringă preumplută (5 ml) din sticlă tip I, piston din cauciuc de culoare gri şi capătul pistonului din interiorul seringii din cauciuc butilic laminat cu fluororezină, ce conţine 3 ml soluţie injectabilă.

Cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Aceasta se aplică, de asemenea, la soluţiile utilizate pentru spălarea fluturelui sau a altor dispozitive.

Eliminarea medicamentelor neutilizate/expirate

Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Trebuie redusă la minimum eliminarea produselor farmaceutice neutilizate în mediu.

Eliminarea seringilor/obiectelor ascuţite

Următoarele puncte ar trebui să fie respectate cu stricteţe în ceea ce priveşte utilizarea şi eliminarea seringilor şi a altor obiecte ascuţite:

• Acele şi seringile nu trebuie niciodată reutilizate.

• Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (containere speciale rezistente la înţepare).

• A nu lăsa containerul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.

• Trebuie evitată aruncarea containerului pentru obiecte ascuţite în recipientele pentru deşeuri menajere.

• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale sau cum sunteţi îndrumat de către furnizorul de servicii medicale.

În cazul administrării la domiciliu, trebuie furnizat pacienţilor un container rezistent la înţepare pentru eliminarea seringilor şi a acelor folosite.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/266/005

EU/1/03/266/006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

23.02.2004/20.02.2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Comprimate filmate:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Soluţie injectabilă în seringă pre-umplută:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

DAPP trebuie să continue să depună anual RPAS, în afară de cazul în care CHMP nu decide altfel.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentată în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

• La cererea EMEA

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bondenza 3mg soluţie injectabilă

Acid ibandronic

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

O seringă preumplută a 3 ml soluţie injectabilă conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3,375 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile

A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare

4 seringi pre-umplute + 4 ace pentru injectare

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru administrare intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/266/005 1 seringă pre-umplută

EU/1/03/266/006 3 seringi pre-umplute

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Bondenza 3 mg soluţie injectabilă

Acid ibandronic

Numai IV

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înaintea utilizării.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 mg/3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Bondenza 3 mg soluţie injectabilă

acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Bondenza şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze Bondenza

3. Cum se administrează Bondenza

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bondenza

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BONDENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Bondenza aparţine grupului de medicamente denumite bisfosfonaţi. Conţine acid ibandronic. Nu conţine hormoni.

Bondenza poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii osului, în cea mai mare parte şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Bondenza ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută este o soluţie pentru injecţie intravenoasă care se administrează de către personalul medical. Nu vă injectaţi singur Bondenza.

Bondenza vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

- alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D

- fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari

- lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic

- antecedentele de osteoporoză în familie

Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome puteţi să nu ştiţi că aveţi osteoporoză. Oricum, osteoporoza vă favorizează fracturarea oaselor la căzături sau la efort fizic. Fractura osului după vârsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate să determine dureri de spate, scăderea înălţimii şi curbarea coloanei vertebrale.

Bondenza previne pierderea de masă osoasă şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, Bondenza scade posibilitatea fracturilor osoase.

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D, mersul pe jos sau exerciţiul fizic, lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BONDENZA

Nu vi se va administra Bondenza

- dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bondenza

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bondenza. Spuneţi medicul dumneavoastră:

- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii

- dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).

- Trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Bondenza. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră

- Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondenza.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se dea Bondenza dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să deveniţi gravidă. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Bondenza.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca Bondenza să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Bondenza

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol/doză (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ BONDENZA

Doza recomandată de Bondenza pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă pre-umplută) o dată la fiecare 3 luni.

Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau personal medical. Nu vă administraţi singur injecţia.

Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.

Continuarea tratamentului cu Bondenza

Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile Bondenza la fiecare 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Bondenza poate trata osteoporoza doar pe perioada administrării tratamentului, chiar dacă nu veţi putea să vedeţi sau să simţiţi diferenţa.

De asemenea trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai mult Bondenza decât trebuie

Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă dea o injecţie care conţine aceste minerale.

Dacă aţi uitat să luaţi Bondenza

Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la injecţiile la fiecare 3 luni de la data celei mai recente injecţii.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bondenza poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gîtului cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.

• durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături.

• simptome asemănătoare simptomelor de gripă (dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile).

• durere sau leziuni a nivelul gurii sau maxilarului

• inflamaţia sau durerea ochilor (dacă se prelungeşte)

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10)

• durere de cap

• senzaţie de arsură gastrică, durere de stomac (cum ar fi “gastroenterita” sau “gastrita”), indigestie, greaţă, diaree sau constipaţie

• erupţii pe piele

• durere sau rigiditate în muşchi, articulaţii sau durere de spate

• simptome asemănătoare simptomelor de gripă (incluzând febră, convulsii şi tremor, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare)

• oboseală

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100)

• durere osoasă

• stare de slăbiciune

• ameţeli

• flatulenţă

Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1.000):

• reacţie de hipersensibilitate; umflarea feţei, buzelor şi gurii (vezi reacţia alergică)

• mâncărimi

• inflamaţia sau durerea ochilor

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000):

• o afecţiune a osului maxilarului numită “osteonecroză de maxilar”.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BONDENZA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa utilizată şi acul pentru injectare într-un container pentru eliminare.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

- Substanţa activă este acid ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3,375 mg) în 3 ml soluţie.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută şi conţinutul ambalajului

Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă. Bondenza este disponibilă în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

 

 

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INFORMAŢII DESTINATE PERSONALULUI MEDICAL

Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Administrarea Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută;

Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.

Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă. Dacă injectaţi inadecvat în ţesutul din jurul venei, pacienţii pot avea iritaţie locală, durere şi inflamaţie la locul de injectare.

Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu (cum este soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos.

Dacă Bondenza este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

Doza omisă:

Dacă o doză este uitată, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Apoi, injecţiile trebuie să fie planificate la fiecare 3 luni de la data ultimei injecţii.

Supradozaj:

Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza.

Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie. În cazurile severe, poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu.

Recomandare generală:

Ca şi alţi bisfosfonaţi administraţi intravenos, Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.

Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Bondenza soluţie injectabilă. La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D.

Pacientele cu boli concomitente, sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii adverse la nivelul rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor de bună practică medicală.

Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicamentele de ultimă generaţie pentru osteoporoză pot contribui la reducerea costurilor suportate de stat România va înregistra o creştere de 17% a cheltuielilor directe şi indirecte necesare tratării pacientelor cu fracturi osteoporotice, de la 468 milioane euro în 2010 la 537 milioane euro în 2025, potrivit celor mai recente date la nivel european.
Osteoporoza – un inamic silențios - Măsurați-vă masa osoasă după vârsta de 45 de ani! Osteoporoza este considerată de Organizația Mondială a Sănătății drept o problemă de sănătate publică. Prevenția și diagnosticarea precoce a osteoporozei devin astfel o prioritate, în contextul în care OMS estimează că 15% dintre femeile cu vârste între 50-59 ani suferă de această afecțiune, iar procentul...
Acțiuni dedicate specialiștilor, persoanelor cu osteoporoză și publicului larg, cu prilejul Zilei Mondiale a Osteoporozei Ziua Mondială a Osteoporozei va fi marcată pentru a doua oară consecutiv și în București, în perioada 18-20 octombrie 2013, prin acțiuni de comunicare menite să crească nivelul de informare a profesioniștilor în sănătate, a pacienților și, nu în ultimul rând, a publicului larg cu privire...
Osteoporoză: Suplimentele de calciu pot creşte riscul unui atac cardiac Suplimentele de calciu pe care le iau în general persoanele în vârstă pentru a combate osteoporoza şi preveni fracturile ar putea mări riscul de atac cardiac, potrivit unui studiu publicat în British Medical Journal (BMJ), relevă AFP.
Osteoporoza si boala artrozica se numara printre principalele cauze de morbiditate la persoanele varstnice Pentru a marca Ziua Mondiala a Osteoporozei, Ziua Mondiala a Menopauzei si Ziua International a Artritei, MSD România a organizat o nouă întâlnire cu specialiștii, în cadrul platformei “Împreună pentru viață. Sănătate prin cunoaștere”, cu scopul de a discuta despre pericolul reprezentat...
Osteoporoza - ce este si cum se trateaza Ce este osteoporoza: Osteoporoza este o afectiune caracterizata prin pierderea progresiva a calciului si scaderea densitatii oaselor, care devin mai putin rezistente la solicitarile mecanice.