Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OMNITROPE 1,3mg/ml
Denumire OMNITROPE 1,3mg/ml
Descriere Copii:
Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere (GH) şi tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner sau insuficienţa renală cronică. Tulburări de creştere (scorul deviaţiei standard a înălţimii actuale (SDS) < -2,5 şi corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < -1) la copii cu înălţime mică născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) pâna la vârsta de 4 ani sau mai târziu. Sindromul Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale. Diagnosticul de sindrom Prader Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.
Adulţi:
Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere. Pacienţii cu deficit sever de hormon de creştere la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamo-hipofizară cunoscutăşi cu cel puţin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei. Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude deficitul de hormon de creştere. La pacienţii cu deficit izolat de GH cu debut în copilăre (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), se recomandă efectuarea a două teste dinamice, cu excepţia pacienţior cu concentraţii mici ale IGF-1 (SDS< -2), la care se poate efectua un singur test. Punctul limită al testului dinamic trebuie să fie strict.
Denumire comuna internationala SOMATROPINUM
Actiune terapeutica HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 1,3mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac.pulb. pt. sol. inj. + 1 flac solv. pt. sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC H01AC01
Firma - Tara producatoare SANDOZ GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata SANDOZ GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OMNITROPE 1,3mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Marian (vizitator) : Buna seara! Cum pot face rost de acest medicament? Am 21 de ani 1,68 si 46kg... mai am sanse sa mai cresc...
>> Dr. Petre : Tratamentul este indicat la adult numai dupa demonstrarea clara a unui deficit de hormon de crestere...
Prospect si alte informatii despre OMNITROPE 1,3mg/ml, pulbere si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, un flacon conţine 1,3 mg somatropină* (corespunzător la 4 UI) per ml.

*produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulberea este de culoare albă Solventul este limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Sugari, copii şi adolescenţi:

-Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere (GH). -Tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner. -Tulburări de creştere asociate cu insuficienţa renală cronică. -Tulburări de creştere (scorul deviaţiei standard a înălţimii actuale (SDS) < -2,5 şi

corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < -1) la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) pâna la vârsta de 4 ani sau mai târziu.

-Sindromul Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale. Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.

Adulţi:

-Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere. Pacienţii cu deficit sever de hormon de creştere la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamohipofizară cunoscutăşi cu cel puţin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei. Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude deficitul de hormon de creştere. La pacienţii cu deficit izolat de GH cu debut în copilăre (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), se recomandă efectuarea a două teste dinamice, cu excepţia pacienţior cu concentraţii mici ale IGF-1 (SDS< -2), la care se poate efectua un singur test. Punctul limită al testului dinamic trebuie să fie strict.

4.2 Doze şi mod de administrare

Diagnosticul şi tratamentul cu somatropină trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici cu specializare şi experienţă corespunzătoare în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere.

Dozajul şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.

Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere la sugari, copii şi adolescenţi:

În general, se recomandă o doză de 0,025 - 0,035 mg/kg şi zi sau 0,7 - 1,0 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi. Au fost folosite chiar doze mai mari decât cele menţionate.

Sindrom Prader-Willi, pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale la sugari, copii şi adolescenţi:

În general, este recomandată o doză de 0,035 mg/kg şi zi sau 1,0 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 2,7 mg. Tratamentul nu trebuie administrat sugarilor, copiilor şi adolescenţilor cu o viteză a creşterii mai mică de 1 cm pe an şi cu epifizele aproape de închidere.

Tulburări de creştere datorate sindromului Turner:

Se recomandă o doză de 0,045 - 0,050 mg/kg şi zi sau 1,4 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi.

Tulburări de creştere în insuficienţa renală cronică:

Se recomandă o doză de 1,4 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi (0,045 - 0,050 mg/kg şi zi). Pot fi necesare doze mai mari în cazul în care viteza creşterii este prea mică. Poate fi necesară corectarea dozei după 6 luni de tratament (vezi pct. 4.4).

Tulburări de creştere la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA):

De regulă, este recomandată o doză de 0,035 mg/kg şi zi (1 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi) până se atinge înălţimea finală (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de tratament dacă SDS pentru viteza creşterii este sub + 1. Tratamentul trebuie întrerupt dacă viteza creşterii este < 2 cm/an şi, dacă este necesară confirmarea, vârsta osoasă este > 14 ani (fete) sau > 16 ani (băieţi), corespunzătoare închiderii epifizare.

Doze recomandate pentru sugari, copii şi adolescenţi

Indicaţii Doza în mg/kg şi zi Doza în mg/m2 suprafaţă corporală şi zi
Deficit de hormon de creştere 0,025 - 0,035 0,7 - 1,0
Sindrom Prader-Willi 0,035 1,0
Sindrom Turner 0,045 - 0,050 1,4
Insuficienţă renală cronică 0,045 - 0,050 1,4
Copii sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA) 0,035 1,0

Pacienţi adulţi cu deficit de hormon de creştere:

Tratamentul trebuie început cu o doză mică, 0,15 - 0,3 mg pe zi. Doza trebuie crescută gradat în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de concentraţia IGF-1. Scopul tratamentului este următorul: concentraţiile factorului de creştere insulin-like (IGF-1) să fie cuprinse între 2 SDS de la vârsta medie corespunzătoare adulţilor sănătoşi. Pacienţilor cu concentraţii normale ale IGF-1 la începutul tratamentului trebuie să li se administreze hormon de creştere până la o valoare a IGF-1 aflată la limita superioară a valorilor normale, care să nu depăşească 2 SDS. De asemenea, răspunsul clinic şi reacţiile adverse pot fi folosite ca şi ghid pentru stabilirea treptată a dozei. Doza zilnică de întreţinere depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi. Femeile pot avea nevoie de o doză mai mare decât bărbaţii, în timp ce bărbaţii prezintă o creştere a sensibilităţii IGF-1 în timp. Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele cărora li se administrează tratament oral de substituţie estrogenică, să fie subtratate, în timp ce bărbaţii sa fie trataţi în exces. De aceea, acurateţea dozei de hormon de creştere trebuie controlată la intervale de 6 luni. Deoarece producţia fiziologică de hormon de creştere scade cu vârsta, doza necesară poate scădea. Trebuie utilizată doza minimă eficace.

Injecţia trebuie administrată subcutanat, iar locul injectării trebuie schimbat pentru prevenirea lipoatrofiei.

Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la somatropină sau la oricare dintre excipienţi.

-Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active şi, în acest caz, tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei.

-Somatotropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţi cu epifizele închise.

-Pacienţii cu afecţiuni acute critice, cu complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie

abdominală, traumatisme accidentale multiple, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii

similare, nu trebuie trataţi cu somatropină. Referitor la pacienţii care urmează terapie de

substituţie, vezi pct. 4.4.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Somatropina poate induce la unii pacienţi rezistenţă la insulinăşi hiperglicemie. Deci, pacienţii trebuie investigaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză. În cazuri rare, pot fi îndeplinite criteriile pentru dignosticul diabetului zaharat de tip 2 ca rezultat al tratamentului cu somatropină, dar în majoritatea cazurilor în care a apărut, au fost prezenţi factori de risc cum sunt: obezitatea (inclusiv pacienţii obezi cu sindrom Prader-Willi), istoricul familial, tratamentul cu steroizi sau toleranţa preexistentă alterată la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest când se instituie tratamentul cu somatropină, tratamentul antidiabetic poate necesita modificări.

În timpul tratamentului cu somatropină, a fost evidenţiată o creştere a conversei T4 la T3, care poate determina o reducere a concentraţiei serice a T4 şi o creştere a concentraţiei serice a T3. În general, valoarea hormonilor tiroidieni periferici a rămas în limitele corespunzătoare subiecţilor sănătoşi. Efectele somatropinei asupra valorii hormonilor tiroidieni poate avea relevanţă clinică la pacienţii cu hipotiroidism central subclinic, la care teoretic poate apărea hipotiroidismul. Dimpotrivă, la pacienţii care primesc tratament de substituţie cu tiroxină poate apărea hipertiroidism uşor. Prin urmare, este recomandată testarea funcţiei tiroidiene după începerea tratamentului cu somatropinăşi după ajustarea dozei.

S-a raportat că somatropina reduce concentraţiile serice ale cortizolului prin modificarea proteinelor transportoare sau prin creşterea clearance-ului hepatic. Semnificaţia clinică a acestor date poate să fie limitată. Cu toate acestea, terapia de substituţie cu corticosteroizi trebuie optimizată înaintea iniţierii tratamentului cu Omnitrope.

În deficitul de hormon de creştere secundar tratamentului afecţiunilor maligne, este recomandată luarea în considerare a semnelor de recădere a afecţiunii maligne.

La pacienţii cu afecţiuni endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creştere, epifizioliza şoldului poate apărea mai frecvent decât în populaţia generală. Pacienţii care prezintă mers şchiopătat în timpul tratamentului cu somatropină, trebuie examinaţi clinic.

Se recomandă oftalmoscopie pentru evidenţierea edemului papilar în caz de cefalee severă sau recurentă, probleme vizuale, greaţă şi/sau vărsături. Dacă se confirmă edemul papilar, trebuie avut în vedere diagnosticul de hipertensiune intracraniană benignăşi, dacă este cazul, tratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt. În prezent, există date insuficiente pentru a acorda un sfat specific asupra continuării tratamentului cu hormon de creştere la pacienţii cu hipertensiune intracraniană remisă. Cu toate acestea, experienţa clinică a evidenţiat că reinstituirea terapiei este adesea posibilă, fără recurenţa hipertensiunii intracraniene. Dacă tratamentul cu hormon de creştere este reluat, este necesară monitorizarea atentă a simptomelor de hipertensiune intracraniană.

Pentru pacienţii cu vârsta peste 60 ani există o experienţă limitată.

La pacienţii cu sindrom Prader-Willi, tratamentul trebuie asociat întotdeauna cu o dietă hipocalorică.

Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţii copii cu sindrom Prader-Willi care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de insuficienţă respiratorie, apnee de somn sau infecţii respiratorii neidentificate. Pacienţii cu sindrom Prader-Willi şi unul sau mai mulţi dintre aceşti factori de risc pot prezenta un risc mai mare.

Pacienţii cu SPW tebuie evaluaţi, înainte de iniţierea tratamentului cu somatropină, pentru obstrucţia căilor aeriene superioare, apnee de somn sau infecţii respiratorii.

În cazul în care există semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare, problema trebuie rezolvată de către un specialist înainte de începerea tratamentului cu somatropină.

Înainte de iniţierea tratamentului cu hormon de creştere, apneea de somn trebuie evaluată prin metode cunoscute cum sunt polisomnografia sau oximetria în timpul nopţii şi dacă este suspectată, este necesară monitorizare.

Dacă în timpul tratamentului cu somatotropină, pacienţii prezintă semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (incluzând debutul sau intensificarea sforăitului), tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o nouă evaluare ORL.

Dacă este suspectată apneea de somn, toţi pacienţii cu SPW trebuie evaluaţi şi monitorizaţi.

Toţi pacienţii cu SPW trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţii respiratorii care trebuie diagnosticate cât mai rapid posibil şi tratate agresiv.

Toţi pacienţii cu SPW trebuie să aibă un control eficace al greutăţii înainte şi în timpul tratamentului cu somatropină.

Scolioza este frecventă la pacienţii cu SPW. Scolioza poate progresa la orice copil în timpul creşterii rapide. Semnele de scolioză trebuie monitorizate în timpul tratamentului.

Cu toate acestea, nu s-a demonstrat că tratamentul cu hormon de creştere ar creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.

Experienţa privind tratamentul pe termen lung la adulţi şi la pacienţii cu SPW este limitată.

La copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională, trebuie eliminate înainte de începerea tratamentului alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creştere.

La copii sau adolescenţi mici pentru vârsta gestaţională se recomandă determinarea insulinei şi glicemiei à jeun înainte de a începe tratamentul şi anual ulterior. La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu: istoric familial de diabet zaharat, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans), trebuie efectuat testul de toleranţă orală la glucoză (OGTT). Dacă apare diabetul zaharat manifest, nu trebuie administrat hormon de creştere.

La copii sau adolescenţi cu SGA se recomandă măsurarea valorii IGF-1 înainte de începerea tratamentului şi de două ori pe an după aceea. Dacă la determinări repetate valoarea IGF-1 depăşeşte + 2 DS comparativ cu valoarea de referinţă pentru vârstăşi statusul pubertar, pentru ajustarea dozei trebuie avut în vedere raportul IGF-I/IGFBP-3.

Experienţa în iniţierea tratamentului la pacienţii cu SGA aproape de debutul pubertăţii este limitată. Ca urmare, este recomandat să nu se iniţieze tratamentul aproape de debutul pubertăţii. Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver-Russel este limitată.

O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere al copiilor sau adolescenţilor cu înălţime mică născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală.

În insuficienţa renală cronică, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valoarea normală înainte de începerea tratamentului. Pentru a verifica tulburările de creştere înainte de începerea tratamentului, trebuie urmărită creşterea timp de 1 an. În timpul acestei perioade, trebuie iniţiat tratamentul conservator al insuficienţei renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi statusului nutriţional) şi trebuie menţinut în timpul tratamentului.

În cazul transplantului renal, tratamentul trebuie întrerupt.

Până în prezent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu Omnitrope nu sunt disponibile date despre înălţimea finală.

Efectele somatropinei în perioada de recuperare au fost studiate în două studii clinice controlate cu placebo care au inclus 522 pacienţi adulţi cu afecţiuni critice, care au suferit complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple accidentale sau insuficienţă respiratorie acută. Mortalitatea a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu 5,3 sau 8 mg somatropină zilnic comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, 42% comparativ cu 19%. Pe baza acestor informaţii, pacienţii din această categorie nu trebuie trataţi cu somatropină. Deoarece nu există informaţii disponibile despre siguranţa tratamentului de substituţie cu hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute critice, beneficiile continuării tratamentului în această situaţie trebuie evaluate comparativ cu riscul potenţial. La toţi pacienţii care dezvoltă afecţiuni acute critice similare sau de alt fel, posibilul beneficiu al tratamentului cu somatropină trebuie evaluat comparativ cu riscul potenţial.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică practic ”nu conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele obţinute în urma unui studiu de interacţiune care a cuprins adulţi cu deficit de hormon de creştere sugerează că administrarea somatropinei poate creşte clearance-ul compuşilor cunoscuţi a fi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. În special clearance-ul compuşilor metabolizaţi prin intermediul citocromului P 450 3A4 (de exemplu: steroizi sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut, determinând concentraţii mai mici ale acestor componente. Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută. De asemenea, pentru informaţii privind diabetul zaharat şi afecţiunile tiroidiene, vezi pct. 4.4 şi pentru informaţii privind tratamentul de substituţie cu estrogeni orali, pct. 4.2.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru Omnitrope nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea Omnitrope asupra reproducerii la animale. Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt dacă apare sarcina.

În timpul sarcinii normale, valoarea hormonului de creştere scade marcat după săptămâna 20 de gestaţie, fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creştere placentar. Datorită acestui fapt, este puţin probabil să fie necesară continuarea tratamentului de substituţie cu somatropină la femeile cu deficit de hormon de creştere în trimestrul trei de sarcină.

Nu se cunoaşte dacă somatropina este excretată în lapte, dar este puţin probabilă absorbţia proteinelor intacte din tractul gastro-intestinal al copilului.

Este necesară precauţie în cazul administrării somatropinei la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi despre care se presupune că vor prezenta reacţia), utilizându-se următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1.000); foarte rare (< 1/10000).

Pacienţii cu deficit de hormon de creştere sunt caracterizaţi prin deficitul volumului extracelular. Când se începe tratamentul cu somatropină, deficitul este corectat rapid. La pacienţii adulţi reacţiile adverse legate de retenţia de lichide cum sunt: edemul periferic, rigiditatea extremităţilor, artralgiile, mialgiile şi paresteziile, sunt frecvente. În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit spontan sau la reducerea dozei. Incidenţa acestor reacţii adverse este legată de doza administrată, vârsta pacienţilor şi, posibil, invers proporţională cu vârsta pacienţilor la debutul deficitului de hormon de creştere. La sugari, copii şi adolescenţi, aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Foarte rare: Leucemie. S-au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari, copii şi adolescenţi cu deficit de hormon de creştere cărora li s-a administrat somatropină, dar incidenţa pare similară cu cea observată la pacienţi sugari, copii şi adolescenţi fără deficit de hormon de creştere.

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente: Formarea de anticorpi. Somatropina a determinat formarea de anticorpi la aproximativ 1% din pacienţi. Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost mică, iar formarea lor nu a fost asociată cu modificări clinice.

Tulburări endocrine

Rare: Diabet zaharat de tip 2

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: La adulţi: parestezie Mai puţin frecvente: La adulţi: sindrom de tunel carpian; la sugari, copii şi adolescenţi: parestezie Rare: Hipertensiune intracraniană benignă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: La adulţi: rigiditatea extremităţilor, artralgii, mialgii Mai puţin frecvente: La sugari, copii şi adolescenţi: rigiditatea extremităţilor, artralgie, mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: La adulţi: edem periferic; la sugari, copii şi adolescenţi: reacţii locale tranzitorii la nivelul locului injecţării Mai puţin frecvente: La sugari, copii şi adolescenţi: edem periferic

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie şi ulterior hiperglicemie.

Supradozajul pe termen lung poate determina semne şi simptome concordante cu efectele cunoscute ale excesului de hormon de creştere uman.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi. Codul ATC: H01AC01.

Somatropina este un hormon metabolic potent, important pentru metabolismul lipidelor, carbohidraţilor şi proteinelor. La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creştere endogen, somatropina stimulează creşterea liniarăşi măreşte viteza creşterii. La adulţi, la fel ca şi la copii, somatropina menţine o compoziţie corporală normală prin creşterea retenţiei de azot şi stimularea creşterii musculaturii scheletice, precum şi prin mobilizarea grăsimii corporale. Ţesutul adipos visceral este receptiv în special la somatropină. Pe lângă stimularea lipolizei, somatropina scade captarea trigliceridelor în depozitele adipoase corporale. Concentraţiile serice de IGF-I (factor de creştere I insulin-like) şi IGFBP3 (proteina de legare 3 a factorului de creştere insulin-like) sunt crescute de somatropină. În plus, s-au demonstrat urmăroarele acţiuni.

Metabolismul lipidic:

Somatropina induce receptorii hepatici ai LDL-colesterolului şi influenţează profilul lipidelor serice şi lipoproteinelor. În general, administrarea somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere determină reducerea valorilor LDL-ului seric şi apolipoproteinei B. De asemenea, poate fi observată reducerea valorilor serice ale colesterolului total.

Metabolismul carbohidraţilor:

Somatropina determină creşterea insulinei, dar glicemia à jèun este frecvent nemodificată. Copiii cu hipopituitarism pot prezenta hipoglicemie à jèun. Aceasta situaţie este reversibilă când se administrează somatropină.

Metabolismul mineral şi al apei:

Deficitul de hormon de creştere este asociat cu scăderea volumelor plasmatice şi extracelulare. Ambele cresc rapid după tratamentul cu somatropină. Somatropina induce retenţie de sodiu, potasiu şi fosfor.

Metabolismul osos:

Somatropina stimulează turnover-ul oaselor scheletului. Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere (cu osteopenie) determină creşterea conţinutului mineral osos şi a densităţii, în punctele de susţinere a greutăţii.

Capacitatea fizică:

Puterea muscularăşi capacitatea de exerciţiu fizic se îmbunătăţesc după tratamentul pe termen lung cu somatropină. De asemenea somatropina creşte debitul cardiac, dar mecanismul nu este clarificat încă. O scădere a rezistenţei vasculare periferice poate contribui la acest efect.

În studiile clinice efectuate la copii sau adolescenţi cu înălţime mică născuţi cu SGA au fost folosite pentru tratament doze de 0,033 şi 0,067 mg somatropină/kg şi zi până la obţinerea înălţimii finale. La 56 de pacienţi care au fost trataţi continuu şi care (aproape) au atins înălţimea finală, modificarea medie faţă de înălţimea de la începutul tratamentului a fost + 1,90 SDS (0,033 mg/kg şi zi) şi + 2,19 SDS (0,067 mg/kg şi zi). Datele din literatură pentru copii sau adolescenţi cu SGA netrataţi, fără salt statural spontan precoce, sugerează o întârziere a creşterii de 0,5 SDS. Datele de siguranţă pe termen lung sunt încă limitate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu deficit de hormon de creştere. La adulţii sănătoşi, administrarea subcutanată a unei doze de 5 mg Omnitrope pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă determină valori plasmatice ale Cmax de 71 ± 24 μg/l (valoarea medie ± DS) respectiv valoarea mediană a tmax 4 ore (cu intervale de 2 - 8 ore).

Eliminarea

După administrarea intravenoasă la adulţii cu deficit de hormon de creştere, timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0,4 ore. După administrarea subcutanată a Omnitrope sub fomă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore. După administrarea subcutanată, diferenţa observată este probabil determinată de absorbţia lentă de la locul injectării.

Grupuri populaţionale

După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbaţi şi la femei.

Informaţiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici şi copii, la diferite rase şi la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacutăşi toleranţa locală, nu au fost observate efecte clinice relevante.

În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală, toleranţa localăşi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au fost observate efecte clinice relevante.

Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro şi in vivo asupra mutaţiilor genetice şi inducerii aberaţiilor cromozomiale, au fost negative.

A fost observată creşterea fragilităţii cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienţii cărora li s-a administrat tratament pe termen lung cu somatropină, după adăugarea unui medicament radiomimetic, bleomicină. Semnificaţia clinică a acestei observaţii este neclară.

În alt studiu efectuat cu somatropină, nu a fost găsită o creştere a anomaliilor cromozomiale în limfocitele pacienţilor care au urmat tratament pe termen lung cu somatropină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Pulbere:

glicină

hidrogenofosfat disodic heptahidrat

dihidrogenofosfat monosodic dihidrat Solvent:

apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Perioada de valabilitate după reconstituire: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă utilizarea imediată după reconstituire. Totuşi, stabilitatea după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 ore la 2°C - 8ºC, în ambalajul original. A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Flaconul nedeschis: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic acoperit cu răşină fluorurată), folie (aluminiu) şi un capac (tip flip-off din polipropilenă violetă) şi 1 ml solvent într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (elastomer clorobutilic acoperit cu răşină fluorurată), folie (din aluminiu lăcuită) şi un capac (tip flip-off din polipropilenă albă). Mărimea ambalajului de 1.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Omnitrope 1,3 mg/ml este furnizat într-un flacon care conţine substanţa activă sub formă de pulbere şi un solvent în flacon pentru unică folosinţă. Fiecare flacon trebuie reconstituit numai cu solventul care îl însoţeşte. Soluţia reconstituită trebuie administrată folosind seringi sterile, de unică folosinţă.

  1. Trebuie să vă spălaţi pe mâini.
  2. Îndepărtaţi capacul protector din plastic al flaconului.
  3. Ştergeţi partea de sus a flaconului cu o soluţie antiseptică pentru a preveni contaminarea conţinutului.
  4. Folosiţi o seringă sterilă, de unică folosinţă (de exemplu o seringă de 2 ml) şi un ac (de exemplu 0,33 mm x 12,7 mm) pentru a extrage tot solventul din flacon.
  5. Luaţi flaconul cu pulbere, împingeţi acul prin capacul de cauciuc şi injectaţi lent solventul în flacon, îndreptând fluxul de lichid către peretele din sticlă pentru a evita formarea spumei.
  6. Rotiţi uşor flaconul de câteva ori până la dizolvarea completă a conţinutului. Nu agitaţi; aceasta ar putea determina denaturarea substanţei active.
  7. Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu trebuie utilizată. Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor după reconstituire.
  8. Întoarceţi flaconul cu capul în jos şi utilizând o altă seringă sterilă, de unică folosinţă, de mărime adecvată (de exemplu, o seringă de 1 ml) şi un ac (de exemplu 0,25 mm x 8 mm) extrageţi înapoi în seringă o cantitate puţin mai mare decât cea de care aveţi nevoie. Înlăturaţi orice bulă de aer din seringă. Aduceţi seringa la doza corectă necesară.
  9. Curăţaţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal şi administraţi Omnitrope prin injectare subcutanată.

Soluţia este numai pentru o singură administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
  3. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

EU/1/06/332/001

12 aprilie 2006

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, un flacon conţine 5 mg somatropină* (corespunzător la 15 UI) per ml.

*produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.

Excipienţi: După reconstituire, un ml conţine 15 mg alcool benzilic.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulberea este de culoare albă. Solventul este limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Sugari, copii şi adolescenţi:

-Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormone de creştere (GH). -Tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner. -Tulburări de creştere asociate cu insuficienţa renală cronică. -Tulburări de creştere (scorul deviaţiei standard a înălţimii actuale (SDS) < -2,5 şi

corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < -1) la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) pâna la vârsta de 4 ani sau mai târziu.

-Sindromul Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale. Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.

Adulţi:

-Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere. Pacienţii cu deficit sever de hormon de creştere la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamohipofizară cunoscutăşi cu cel puţin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei. Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude deficitul de hormon de creştere. La pacienţii cu deficit izolat de GH cu debut în copilăre (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), se recomandă efectuarea a două teste dinamice, cu excepţia pacienţior cu concentraţii mici ale IGF-1 (SDS< -2) la care se poate efectua un singur test. Punctul limită al testului dinamic trebuie să fie strict.

4.2 Doze şi mod de administrare

Diagnosticul şi tratamentul cu somatropină trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici cu specializare şi experienţă corespunzătoare în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere.

Dozajul şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.

Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere la sugari, copii şi adolescenţi:

În general, se recomandă o doză de 0,025 - 0,035 mg/kg şi zi sau 0,7 - 1,0 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi. Au fost folosite chiar doze mai mari decât cele menţionate.

Sindrom Prader-Willi, pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale la sugari, copii şi adolescenţi:

În general, este recomandată o doză de 0,035 mg/kg şi zi sau 1,0 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 2,7 mg. Tratamentul nu trebuie administrat sugarilor, copiilor şi adolescenţilor cu o viteză a creşterii mai mică de 1 cm pe an şi cu epifizele aproape de închidere.

Tulburări de creştere datorate sindromului Turner:

Se recomandă o doză de 0,045 - 0,050 mg/kg şi zi sau 1,4 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi.

Tulburări de creştere în insuficienţa renală cronică:

Se recomandă o doză de 1,4 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi (0,045 - 0,050 mg/kg şi zi). Pot fi necesare doze mai mari în cazul în care viteza creşterii este prea mică. Poate fi necesară corectarea a dozei după 6 luni de tratament (vezi pct 4.4).

Tulburări de creştere la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA):

De regulă este recomandată o doză de 0,035 mg/kg şi zi (1 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi) până se atinge înălţimea finală (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de tratament dacă SDS pentru viteza creşterii este sub +1. Tratamentul trebuie întrerupt dacă viteza creşterii este < 2 cm/an şi, dacă este necesară confirmarea, vârsta osoasă este >14 ani (fete) sau >16 ani (băieţi), corespunzătoare închiderii epifizare.

Doze recomandate pentru sugari, copii şi adolescenţi

Indicaţii Doza în mg/kg şi zi Doza în mg/m2 suprafaţă corporală şi zi
Deficit de hormon de creştere 0,025 - 0,035 0,7 - 1,0
Sindrom Prader-Willi 0,035 1,0
Sindrom Turner 0,045 - 0,050 1,4
Insuficienţă renală cronică 0,045 - 0,050 1,4
Copii sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA) 0,035 1,0

Pacienţi adulţi cu deficit de hormon de creştere:

Tratamentul trebuie început cu o doză mică, 0,15 - 0,3 mg pe zi. Doza trebuie crescută gradat în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de concentraţia IGF-1. Scopul tratamentului este următorul: concentraţiile factorului de creştere insulin-like (IGF-1) să fie cuprinse între 2 SDS de la vârsta medie corespunzătoare adulţilor sănătoşi. Pacienţilor cu concentraţii normale ale IGF-1 la începutul tratamentului trebuie să li se administreze hormon de creştere până la o valoare a IGF-1 aflată la limita superioară a valorilor normale, care să nu depăşească 2 SDS. De asemenea, răspunsul clinic şi reacţiile adverse pot fi folosite ca şi ghid pentru stabilirea treptată a dozei. Doza zilnică de întreţinere depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi. Femeile pot avea nevoie de o doză mai mare decât bărbaţii, în timp ce bărbaţii prezintă o creştere a sensibilităţii IGF-1 în timp. Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele cărora li se administrează tratament oral de substituţie estrogenică, să fie subtratate, în timp ce bărbaţii sa fie trataţi în exces. De aceea, acurateţea dozei de hormon de creştere trebuie controlată la intervale de 6 luni. Deoarece producţia fiziologică de hormon de creştere scade cu vârsta, doza necesară poate scădea. Trebuie utilizată doza minimă eficace.

Injecţia trebuie administrată subcutanat, iar locul injectării trebuie schimbat pentru prevenirea apariţiei lipoatrofiei.

Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la somatropină sau la oricare dintre excipienţi.
- Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active şi, în acest caz, tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei.
- Somatotropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţi cu epifizele închise.
- Pacienţii cu afecţiuni acute critice, cu complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale multiple, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare, nu trebuie trataţi cu somatropină. Referitor la pacienţii care urmează terapie de substituţie, vezi pct. 4.4.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Somatropina poate induce la unii pacienţi rezistenţă la insulinăşi hiperglicemie. Deci, pacienţii trebuie investigaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză. În cazuri rare, pot fi îndeplinite criteriile pentru dignosticul diabetului zaharat de tip 2 ca rezultat al tratamentului cu somatropină, dar în majoritatea cazurilor în care a apărut, au fost prezenţi factori de risc cum sunt: obezitatea (inclusiv pacienţii obezi cu sindrom Prader-Willi), istoricul familial, tratamentul cu steroizi sau toleranţa preexistentă alterată la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest când se instituie tratamentul cu somatropină tratamentul antidiabetic poate necesita modificări.

În timpul tratamentului cu somatropină, a fost evidenţiată o creştere a conversei T4 la T3, care poate determina o reducere a concentraţiei serice a T4 şi o creştere a concentraţiei serice a T3. În general, valoarea hormonilor tiroidieni periferici a rămas în limitele corespunzătoare subiecţilor sănătoşi. Efectele somatropinei asupra valorii hormonilor tiroidieni poate avea relevanţă clinică la pacienţii cu hipotiroidism central subclinic, la care teoretic poate apărea hipotiroidismul. Dimpotrivă, la pacienţii care primesc tratament de substituţie cu tiroxină poate apărea hipertiroidism uşor. Prin urmare este recomandată testarea funcţiei tiroidiene după începerea tratamentului cu somatropinăşi după ajustarea dozei.

S-a raportat că somatropina reduce concentraţiile serice ale cortizolului prin modificarea proteinelor transportoare sau prin creşterea clearance-ului hepatic. Semnificaţia clinică a acestor date poate să fie limitată. Cu toate acestea, terapia de substituţie cu corticosteroizi trebuie optimizată înaintea iniţierii tratamentului cu Omnitrope.

În deficitul de hormon de creştere secundar tratamentului afecţiunilor maligne, este recomandată luarea în considerare a semnelor de recădere a afecţiunii maligne.

La pacienţii cu afecţiuni endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creştere, epifizioliza şoldului poate apărea mai frecvent decât în populaţia generală. Pacienţii care prezintă mers şchiopătat în timpul tratamentului cu somatropină, trebuie examinaţi clinic.

Se recomandă oftalmoscopie pentru evidenţierea edemului papilar în caz de cefalee severă sau recurentă, probleme vizuale, greaţă şi/sau vărsături. Dacă se confirmă edemul papilar, trebuie avut în vedere diagnosticul de hipertensiune intracraniană benignăşi, dacă este cazul, tratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt. În prezent, există date insuficiente pentru a acorda un sfat specific asupra continuării tratamentului cu hormon de creştere la pacienţii cu hipertensiune intracraniană remisă. Cu toate acestea, experienţa clinică a evidenţiat că reinstituirea terapiei este adesea posibilă fără recurenţa hipertensiunii intracraniene. Dacă tratamentul cu hormon de creştere este reluat, este necesară monitorizarea atentă a simptomelor de hipertensiune intracraniană.

Pentru pacienţii cu vârsta peste 60 ani există o experienţă limitată.

La pacienţii cu sindrom Prader-Willi, tratamentul trebuie asociat întotdeauna cu o dietă hipocalorică.

Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţii copii cu sindrom Prader-Willi care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de insuficienţă respiratorie, apnee de somn sau infecţii respiratorii neidentificate. Pacienţii cu sindrom Prader-Willi şi unul sau mai mulţi dintre aceşti factori de risc pot prezenta un risc mai mare.

Pacienţii cu SPW trebuie evaluaţi, înainte de iniţierea tratamentului cu somatropină, pentru obstrucţia căilor aeriene superioare, apnee de somn sau infecţii respiratorii.

În cazul în care există semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare, problema trebuie rezolvată de către un specialist înainte de începerea tratamentului cu somatropină.

Înainte de iniţierea tratamentului cu hormon de creştere, apneea de somn trebuie evaluată prin metode cunoscute cum sunt polisomnografia sau oximetria în timpul nopţii şi dacă este suspectată, este necesară monitorizare.

Dacă în timpul tratamentului cu somatotropină, pacienţii prezintă semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (incluzând debutul sau intensificarea sforăitului), tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o nouă evaluare ORL.

Dacă este suspectată apneea de somn, toţi pacienţii cu SPW trebuie evaluaţi şi monitorizaţi.

Toţi pacienţii cu SPW trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţii respiratorii care trebuie diagnosticate cât mai rapid posibil şi tratate agresiv.

Toţi pacienţii cu SPW trebuie să aibă un control eficace al greutăţii înainte şi în timpul tratamentului cu somatropină.

Scolioza este frecventă la pacienţii cu SPW. Scolioza poate progresa la orice copil în timpul creşterii rapide. Semnele de scolioză trebuie monitorizate în timpul tratamentului.

Cu toate acestea, nu s-a demonstrat că tratamentul cu hormon de creştere ar creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.

Experienţa privind tratamentul pe termen lung la adulţi şi la pacienţii cu SPW este limitată.

La copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională, trebuie eliminate înainte de începerea tratamentului alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creştere.

La copii sau adolescenţi mici pentru vârsta gestaţională se recomandă determinarea insulinei şi glicemiei à jeun înainte de a începe tratamentul şi anual ulterior La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu istoric familial de diabet zaharat, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans), trebuie efectuat testul de toleranţă orală la glucoză (OGTT). Dacă apare diabetul zaharat manifest, nu trebuie administrat hormon de creştere.

La copii sau adolescenţi cu SGA se recomandă măsurarea valorii IGF-1 înainte de începerea tratamentului şi de două ori pe an după aceea. Dacă la determinări repetate valoarea IGF-1 depăşeşte + 2 DS comparativ cu valoarea de referinţă pentru vârstăşi statusul pubertar, pentru ajustarea dozei trebuie avut în vedere raportul IGF-I/IGFBP-3.

Experienţa în iniţierea tratamentului la pacienţii cu SGA aproape de debutul pubertăţii este limitată. Ca urmare, este recomandat să nu se iniţieze tratamentul aproape de debutul pubertăţii. Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver-Russel este limitată.

O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor cu înălţime mică sau adolescenţilor născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală.

În insuficienţa renală cronică, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valoarea normală înainte de începerea tratamentului. Pentru a verifica tulburările de creştere înainte de începerea tratamentului, trebuie urmărită creşterea timp de 1 an. În timpul acestei perioade, trebuie iniţiat tratamentul conservator al insuficienţei renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi statusului nutriţional) şi trebuie menţinut în timpul tratamentului.

În cazul transplantului renal, tratamentul trebuie întrerupt.

Până în prezent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu Omnitrope nu sunt disponibile date despre înălţimea finală.

Efectele somatropinei în perioada de recuperare au fost studiate în două studii clinice controlate cu placebo care au inclus 522 pacienţi adulţi cu afecţiuni critice, care au suferit complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple accidentale sau insuficienţă respiratorie acută. Mortalitatea a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu 5,3 sau 8 mg somatropină zilnic comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, 42% comparativ cu 19%. Pe baza acestor informaţii, pacienţii din această categorie nu trebuie trataţi cu somatropină. Deoarece nu există informaţii disponibile despre siguranţa tratamentului de substituţie cu hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute critice, beneficiile continuării tratamentului în această situaţie trebuie evaluate comparativ cu riscul potenţial. La toţi pacienţii care dezvoltă afecţiuni acute critice similare sau de alt fel, posibilul beneficiu al tratamentului cu somatropină trebuie evaluat comparativ cu riscul potenţial.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică practic ”nu conţine sodiu”.

Datorită prezenţei alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la prematuri sau nounăscuţi. Poate provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii cu vârste de până la 3 ani.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele obţinute în urma unui studiu de interacţiune care a cuprins adulţi cu deficit de hormon de creştere, sugerează că administrarea somatropinei poate creşte clearance-ul compuşilor cunoscuţi a fi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. În special clearance-ul compuşilor metabolizaţi prin intermediul citocromului P 450 3A4 (de exemplu: steroizi sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut, determinând concentraţii mai mici ale acestor componente. Semnificaţia clinică a acstui fapt nu este cunoscută. De asemenea, pentru informaţii privind diabetul zaharat şi afecţiunile tiroidiene, vezi pct. 4.4 şi pentru informaţii privind tratamentul de substituţie cu estrogeni orali pct. 4.2.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru Omnitrope nu sunt disponibile date clinice prvind utilizarea sa la femeile gravide. Nu sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea Omnitrope asupra reproducerii la animale. Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt dacă apare sarcina.

În timpul sarcinii normale, valoarea hormonului de creştere scade marcat după săptămâna 20 de gestaţie, fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creştere placentar. Datorită acestui fapt, este puţin probabil să fie necesară continuarea tratamentului de substituţie cu somatropină la femeile cu deficit de hormon de creştere, în trimestrul trei de sarcină.

Nu se cunoaşte dacă somatropina este excretată în lapte, dar este puţin probabilă absorbţia proteinelor intacte din tractul gastro-intestinal al copilului.

Este necesară precauţie în cazul administrării somatropinei la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi despre care se presupune că vor prezenta reacţia), utilizându-se următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).

Pacienţii cu deficit de hormon de creştere sunt caracterizaţi prin deficitul volumului extracelular. Când se începe tratamentul cu somatropină deficitul este corectat rapid. La pacienţii adulţi reacţiile adverse legate de retenţia de lichide cum sunt: edemul periferic, rigiditatea extremităţilor, artralgiile, mialgiile şi paresteziile, sunt frecvente. În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit spontan sau la reducerea dozei. Incidenţa acestor reacţii adverse este legată de doza administrată, vârsta pacienţilor şi posibil invers proporţională cu vârsta pacienţilor, la debutul deficitului de hormon de creştere. La sugari, copii şi adolescenţi aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Foarte rare: Leucemie. S-au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari, copii şi adolescenţi cu deficit de hormon de creştere cărora li s-a administrat somatropină, dar incidenţa pare similară cu cea observată la pacienţi sugari, copii şi adolescenţi fără deficit de hormon de creştere.

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente: Formarea de anticorpi. Somatropina a determinat formarea de anticorpi la aproximativ 1% din pacienţi. Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost mică, iar formarea lor nu a fost asociată cu modificări clinice.

Tulburări endocrine

Rare: Diabet zaharat de tip 2

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: La adulţi: parestezie Mai puţin frecvente: La adulţi: sindrom de tunel carpian; la sugari, copii şi adolescenţi: parestezie Rare: Hipertensiune intracraniană benignă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: La adulţi: rigiditatea extremităţilor, artralgii, mialgii. Mai puţin frecvente: La sugari, copii şi adolescenţi: rigiditatea extremităţilor, artralgie, mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: La adulţi: edem periferic; la sugari, copii şi adolescenţi: reacţii locale tranzitorii la nivelul locului injecţării Mai puţin frecvente: La copii şi adolescenţi: edem periferic

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie şi ulterior hiperglicemie.

Supradozajul pe termen lung poate determina semne şi simptome concordante cu efectele cunoscute ale excesului de hormon de creştere uman.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi. Codul ATC: H01AC01.

Somatropina este un hormon metabolic potent, important pentru metabolismul lipidelor, carbohidraţilor şi proteinelor. La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creştere endogen, somatropina stimulează creşterea liniarăşi măreşte viteza creşterii. La adulţi, la fel ca şi la copii, somatropina menţine o compoziţie corporală normală prin creşterea retenţiei de azot şi stimularea creşterii musculaturii scheletice, precum şi prin mobilizarea grăsimii corporale. Ţesutul adipos visceral este receptiv în special la somatropină. Pe lângă stimularea lipolizei, somatropina scade captarea trigliceridelor în depozitele adipoase corporale. Concentraţiile serice de IGF-1 (factor de creştere I insulin-like) şi IGFBP3 (proteina de legare 3 a factorului de creştere insulin-like) sunt crescute de somatropină. În plus, s-au demonstrat următoarele acţiuni:

Metabolismul lipidic:

Somatropina induce receptorii hepatici ai LDL-colesterolului şi influenţează profilul lipidelor serice şi lipoproteinelor. În general, administrarea somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere determină reducerea valorilor LDL-ului seric şi apolipoproteinei B. De asemenea, poate fi observată reducerea valorilor serice ale colesterolului total.

Metabolismul carbohidraţilor:

Somatropina determină creşterea insulinei, dar glicemia a jèun este frecvent nemodificată. Copiii cu hipopituitarism pot prezenta hipoglicemie a jèun.. Aceasta situaţie este reversibilă când se administrează somatropină.

Metabolismul mineral şi al apei:

Deficitul de hormon de creştere este asociat cu scăderea volumelor plasmatice şi extracelulare. Ambele cresc rapid după tratamentul cu somatropină. Somatropina induce retenţie de sodiu, potasiu şi fosfor.

Metabolismul osos:

Somatropina stimulează turnover-ul oaselor scheletului. Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere (cu osteopenie), determină creşterea conţinutului mineral osos şi a densităţii în punctele de susţinere a greutăţii.

Capacitatea fizică:

Puterea muscularăşi capacitatea de exerciţiu fizic se îmbunătăţesc după tratamentul pe termen lung cu somatropină. De asemenea, somatropina creşte debitul cardiac, dar mecanismul nu este clarificat încă. O scădere a rezistenţei vasculare periferice poate contribui la acest efect.

În studiile clinice efectuate la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi cu SGA au fost folosite pentru tratament doze de 0,033 şi 0,067 mg somatropină /kg şi zi până la obţinerea înălţimii finale. La 56 de pacienţi care au fost trataţi continuu şi care (aproape) au atins înălţimea finală, modificarea medie faţă de înălţimea de la începutul tratamentului a fost + 1,90 SDS (0,033 mg/kg şi zi) şi + 2,19 SDS (0,067 mg/kg şi zi). Datele din literatură pentru copii sau adolescenţi cu SGA netrataţi, fără salt statural spontan precoce, sugerează o întârziere a creşterii de 0,5 SDS. Datele de siguranţă pe termen lung sunt încă limitate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu deficit de hormon de creştere. La adulţii sănătoşi, administrarea subcutanată a unei doze de 5 mg Omnitrope pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă determină valori plasmatice ale Cmax de 71 ± 24 μg/l (valoarea medie ± DS) respectiv valoarea mediană a tmax 4 ore (cu intervale de 2 - 8 ore).

Eliminarea

După administrarea intravenoasă la adulţii cu deficit de hormon de creştere, timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0,4 ore. După administrarea subcutanată a Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore. După administrarea subcutanată, diferenţa observată este probabil determinată de absorbţia lentă de la locul injectării.

Grupuri populaţionale

După administrarea subcutanată, biodisponibilitarea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbaţi şi la femei.

Informaţiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici şi copii, la diferite rase şi la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacutăşi toleranţa locală nu au fost observate efecte clinice relevante.

În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală, toleranţa localăşi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au fost observate efecte clinice relevante.

Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro şi in vivo asupra mutaţiilor genetice şi inducerii aberaţiilor cromozomiale, au fost negative.

A fost observată creşterea fragilităţii cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienţi cărora li s-a administrat tratament pe termen lung cu somatropină, după adăugarea unui medicament radiomimetic, bleomicină. Semnificaţia clinică a acestei observaţii este neclară.

În alt studiu efectuat cu somatropină, nu a fost găsită o creştere a anomaliilor cromozomiale în limfocitele pacienţiolor care au urmat tratament pe termen lung cu somatropină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere:

glicină

hidrogen fosfat disodic heptahidrat

hidrogen fosfat monosodic dihidrat

Solvent:

apă pentru preparate injectabile

alcool benzilic

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

Perioada de valabilitate după reconstituire: După reconstituire şi după prima utilizare, cartuşul trebuie menţinut în pen şi păstrat la frigider (2°C - 8ºC) pentru o perioadă de cel mult 21 zile. A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în pen-ul original pentru a fi protejat de lumină.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Flaconul nedeschis: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc butil acoperit cu răşină fluorurată), folie (aluminiu) şi capac (tip flip-off din polipropilenă verde) şi 1 ml solvent într-un cartuş (sticlă de tip I) cu dop (elastomer clorobutilic acoperit cu răşină fluorurată), folie (din aluminiu lăcuită) şi un capac ((tip flip-off din polipropilenă albă). Mărimea ambalajelor de 1 şi 5. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Omnitrope 5 mg/ml este furnizat într-un flacon care conţine substanţa activă sub formă de pulbere şi solventul într-un cartuş. Trebuie reconstituit cu ajutorul unui dispozitiv de transfer, aşa cum este recomandat în informaţiile care însoţesc dispozitivul de transfer.

Această prezentare este indicată pentru administrări multiple. Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen L, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea soluţiei injectabile reconstituite de Omnitrope 5 mg/ml. Se administrează folosind ace pentru pen sterile, de unică folosinţă. Pacienţii şi cei care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi corespunzător pentru utilizarea adecvată a flacoanelor de Omnitrope, a cartuşelor cu solvent, a dispozitivului de transfer şi a pen- ului de către medic sau alt personal medical calificat corespunzător.

Urmează o descriere generală a procesului de reconstituire şi administrare. Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare dispozitiv de transfer şi pen, pentru reconstituirea Omnitrope 5 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă, încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.

  1. Trebuie să vă spălaţi pe mâini.
  2. Îndepărtaţi capacul protector din plastic al flaconului. Ştergeţi partea de sus a flaconului şi a cartuşului cu o soluţie antiseptică pentru a preveni contaminarea conţinutului.
  3. Folosiţi dispozitivul de transfer pentru transferul solventului din cartuş în flacon.
  4. Rotiţi uşor flaconul de câteva ori până la dizolvarea completă a conţinutului. Nu agitaţi; aceasta ar putea determina denaturarea substanţei active.
  5. Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu trebuie utilizată. Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor după reconstituire.
  6. Transferaţi soluţia înapoi în cartuş folosind dispozitivul de transfer.
  7. Asamblaţi pen-ul urmând instrucţiunile de administrare.
  8. Eliminaţi bulele de aer dacă este necesar.
  9. Curăţaţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal.
  10. Administraţi doza adecvată prin injectare subcutanată folosind un ac steril pentru pen. Înlăturaţi acul pen-ului şi îndepărtaţi-l în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/332/002 EU/1/06/332/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

12 aprilie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Omnitrope 3,3 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Somatropină* 3,3 mg (corespunzător la 10 UI) per ml. Un cartuş, conţine 1,5 ml corespunzător la 5 mg somatropină* (15 UI).

*produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.

Excipienţi Un ml conţine 9 mg alcool benzilic.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă Soluţia este limpede şi incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Sugari, copii şi adolescenţi

-Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere (GH).

-Tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner.

-Tulburări de creştere asociate cu insuficienţa renală cronică.

-Tulburări de creştere (scorul deviaţiei standard a înălţimii actuale (SDS) < -2,5 şi corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < -1) la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) pânâ la vârsta de 4 ani sau mai târziu.

-Sindromul Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale. Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.

Adulţi:

-Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere. Pacienţii cu deficit sever de hormon de creştere la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamohipofizară cunoscutăşi cu cel puţin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei. Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude deficitul de hormon de creştere. La pacienţii cu deficit izolat de GH cu debut în copilărie (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), se recomandă efectuarea a două teste dinamice, cu excepţia pacienţior cu concentraţii mici ale IGF-1 (SDS< -2) la care se poate efectua un singur test. Punctul limită al testului dinamic trebuie să fie strict.

4.2 Doze şi mod de administrare

Diagnosticul şi tratamentul cu somatropină trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici cu specializare şi experienţă corespunzătoare în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere.

Dozajul şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.

Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere la sugari, copii şi adolescenţi:

În general, se recomandă o doză de 0,025 - 0,035 mg/kg şi zi sau 0,7 - 1,0 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi. Au fost folosite chiar doze mai mari decât cele menţionate.

Sindrom Prader-Willi, pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale la sugari, copii şi adolescenţi:

În general, este recomandată o doză de 0,035 mg/kg şi zi sau 1,0 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 2,7 mg. Tratamentul nu trebuie administrat sugarilor, copiilor şi adolescenţilor cu o viteză a creşterii mai mică de 1 cm pe an şi cu epifizele aproape de închidere.

Tulburări de creştere datorate sindromului Turner:

Se recomandă o doză de 0,045 - 0,050 mg/kg şi zi sau 1,4 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi.

Tulburări de creştere în insuficienţa renală cronică:

Se recomandă o doză de 1,4 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi (0,045 - 0,050 mg/kg şi zi). Pot fi necesare doze mai mari în cazul în care viteza creşterii este prea mică. Poate fi necesară corectarea a dozei după 6 luni de tratament (vezi pct 4.4).

Tulburări de creştere la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA):

De regulă este recomandată o doză de 0,035 mg/kg şi zi (1 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi) până se atinge înălţimea finală (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de tratament dacă SDS pentru viteza creşterii este sub + 1. Tratamentul trebuie întrerupt dacă viteza creşterii este < 2 cm/an şi, dacă este necesară confirmarea, vârsta osoasă este > 14 ani (fete) sau > 16 ani (băieţi), corespunzătoare închiderii epifizare.

Doze recomandate pentru copii

Indicaţii Doza în mg/kg şi zi Doza în mg/m2 suprafaţă corporală şi zi
Deficit de hormon de creştere 0,025 - 0,035 0,7 - 1,0
Sindrom Prader-Willi 0,035 1,0
Sindrom Turner 0,045 - 0,050 1,4
Insuficienţă renală cronică 0,045 - 0,050 1,4
Copii sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA) 0,035 1,0

Pacienţi adulţi cu deficit de hormon de creştere:

Tratamentul trebuie început cu o doză mică, 0,15 -0,3 mg pe zi. Doza trebuie crescută gradat în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de concentraţia IGF-1. Scopul tratamentului este următorul: concentraţiile factorului de creştere insulin-like (IGF-1) să fie cuprinse între 2 SDS de la vârsta medie corespunzătoare adulţilor sănătoşi. Pacienţilor cu concentraţii normale ale IGF-1 la începutul tratamentului trebuie să li se administreze hormon de creştere până la o valoare a IGF-1 aflată la limita superioară a valorilor normale, care să nu depăşească 2 SDS. De asemenea, răspunsul clinic şi reacţiile adverse pot fi folosite ca şi ghid pentru stabilirea treptată a dozei. Doza zilnică de întreţinere depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi. Femeile pot avea nevoie de o doză mai mare decât bărbaţii, în timp ce bărbaţii prezintă o creştere a sensibilităţii IGF-1 în timp. Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele cărora li se administrează tratament oral de substituţie estrogenică, să fie subtratate, în timp ce bărbaţii să fie trataţi în exces. De aceea, acurateţea dozei de hormon de creştere trebuie controlată la intervale de 6 luni. Deoarece producţia fiziologică de hormon de creştere scade cu vârsta, doza necesară poate scădea. Trebuie utilizată doza minimă eficace.

Injecţia trebuie administrată subcutanat, iar locul injectării trebuie schimbat pentru prevenirea lipoatrofiei.

Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la somatropină sau la oricare dintre excipienţi.
- Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active şi, în acest caz , tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei.
- Somatotropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţi cu epifizele închise.
- Pacienţii cu afecţiuni acute critice, cu complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale multiple, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare, nu trebuie trataţi cu somatropină. Referitor la pacienţii care urmează terapie de substituţie, vezi pct. 4.4.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Somatropina poate induce la unii pacienţi rezistenţă la insulinăşi hiperglicemie. Deci, pacienţii trebuie investigaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză. În cazuri rare, pot fi îndeplinite criteriile pentru diagnosticul diabetului zaharat de tip 2 ca rezultat al tratamentului cu somatropină, dar în majoritatea cazurilor în care a apărut, au fost prezenţi factori de risc cum sunt: obezitatea (inclusiv pacienţii obezi cu sindrom Prader-Willi), istoricul familial, tratamentul cu steroizi sau toleranţa preexistentă alterată la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest, când se instituie tratamentul cu somatropină, tratamentul antidiabetic poate necesita modificări.

În timpul tratamentului cu somatropină, a fost evidenţiată o creştere a conversei T4 la T3, care poate determina o reducere a concentraţiei serice a T4 şi o creştere a concentraţiei serice a T3. În general, valoarea hormonilor tiroidieni periferici a rămas în limitele corespunzătoare subiecţilor sănătoşi. Efectele somatropinei asupra valorii hormonilor tiroidieni poate avea relevanţă clinică la pacienţii cu hipotiroidism central subclinic, la care teoretic poate apărea hipotiroidismul. Dimpotrivă, la pacienţii care primesc tratament de substituţie cu tiroxină poate apărea hipertiroidism uşor. Prin urmare este recomandată testarea funcţiei tiroidiene după începerea tratamentului cu somatropinăşi după ajustarea dozei.

S-a raportat că somatropina reduce concentraţiile serice ale cortizolului, prin modificarea proteinelor transportoare sau prin creşterea clearance-ului hepatic. Semnificaţia clinică a acestor date poate fi limitată. Cu toate acestea, terapia de substituţie cu corticosteroizi trebuie optimizată înaintea iniţierii terapiei cu Omnitrope.

În deficitul de hormon de creştere secundar tratamentului afecţiunilor maligne, este recomandată luarea în considerare a semnelor de recădere a afecţiunii maligne.

La pacienţii cu afecţiuni endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creştere, epifizioliza şoldului poate apărea mai frecvent decât în populaţia generală. Pacienţii care prezintă mers şchiopătat în timpul tratamentului cu somatropină trebuie examinaţi clinic.

Se recomandă oftalmoscopie pentru evidenţierea edemului papilar în caz de cefalee severă sau recurentă, probleme vizuale, greaţă şi/sau vărsături. Dacă se confirmă edemul papilar, trebuie avut în vedere diagnosticul de hipertensiune intracraniană benignăşi, dacă este cazul, tratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt. În prezent, există date insuficiente pentru a acorda un sfat specific asupra continuării tratamentului cu hormon de creştere la pacienţii cu hipertensiune intracraniană remisă. Cu toate acestea, experienţa clinică a evidenţiat că reinstituirea terapiei este adesea posibilă fără recurenţa hipertensiunii intracraniene. Dacă tratamentul cu hormon de creştere este reluat, este necesară monitorizarea atentă a simptomelor de hipertensiune intracraniană.

Pentru pacienţii cu vârsta peste 60 ani există o experienţă limitată.

La pacienţii cu sindrom Prader-Willi, tratamentul trebuie asociat întotdeauna cu o dietă hipocalorică.

Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţii copii cu sindrom Prader-Willi care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de insuficienţă respiratorie, apnee de somn sau infecţii respiratorii neidentificate. Pacienţii cu sindrom Prader-Willi şi unul sau mai mulţi dintre aceşti factori de risc pot prezenta un risc mai mare.

Pacienţii cu SPW trebuie evaluaţi, înainte de iniţierea tratamentului cu somatropină, pentru obstrucţia căilor aeriene superioare, apnee de somn sau infecţii respiratorii.

În cazul în care există semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare, problema trebuie rezolvată de către un specialist înainte de începerea tratamentului cu somatropină.

Înainte de iniţierea tratamentului cu hormon de creştere, apneea de somn trebuie evaluată prin metode cunoscute cum sunt polisomnografia sau oximetria în timpul nopţii şi dacă este suspectată, este necesară monitorizare.

Dacă în timpul tratamentului cu somatotropină, pacienţii prezintă semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (incluzând debutul sau intensificarea sforăitului), tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o nouă evaluare ORL.

Dacă este suspectată apneea de somn, toţi pacienţii cu SPW trebuie evaluaţi şi monitorizaţi.

Toţi pacienţii cu SPW trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţii respiratorii care trebuie diagnosticate cât mai rapid posibil şi tratate agresiv.

Toţi pacienţii cu SPW trebuie să aibă un control eficace al greutăţii înainte şi în timpul tratamentului cu somatropină.

Scolioza este frecventă la pacienţii cu SPW. Scolioza poate progresa la orice copil în timpul creşterii rapide. Semnele de scolioză trebuie monitorizate în timpul tratamentului.

Cu toate acestea, nu s-a demonstrat că tratamentul cu hormon de creştere ar creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.

Experienţa privind tratamentul pe termen lung la adulţi şi la pacienţii cu SPW este limitată.

La copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională, trebuie eliminate înainte de începerea tratamentului alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creştere.

La copiii sau adolescenţii născuţi mici pentru vârsta gestaţională se recomandă determinarea insulinei şi glicemiei à jeun înainte de a începe tratamentul şi anual ulterior. La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu istoric familial de diabet zaharat, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans), trebuie efectuat testul de toleranţă orală la glucoză (OGTT). Dacă apare diabetul zaharat manifest, nu trebuie administrat hormon de creştere.

La copiii sau adolescenţii cu SGA se recomandă măsurarea valorii IGF-1 înainte de începerea tratamentului şi de două ori pe an după aceea. Dacă la determinări repetate valoarea IGF-1 depăşeşte

+ 2 DS comparativ cu valoarea de referinţă pentru vârstăşi statusul pubertar, pentru ajustarea dozei trebuie avut în vedere raportul IGF-1/IGFBP-3.

Experienţa în iniţierea tratamentului la pacienţii cu SGA aproape de debutul pubertăţii este limitată. Ca urmare, este recomandat să nu se iniţieze tratamentul aproape de debutul pubertăţii. Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver-Russel este limitată.

O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor sau adolescenţilor cu înălţime mică născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală.

În insuficienţa renală cronică, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valoarea normală înainte de începerea tratamentului. Pentru a verifica tulburările de creştere, înainte de începerea tratamentului, trebuie urmărită creşterea timp de 1 an. În timpul acestei perioade, trebuie iniţiat tratamentul conservator al insuficienţei renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi statusului nutriţional) şi trebuie menţinut în timpul tratamentului.

În cazul transplantului renal, tratamentul trebuie întrerupt.

Până în prezent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu Omnitrope nu sunt disponibile date despre înălţimea finală.

Efectele somatropinei în perioada de recuperare au fost studiate în două studii clinice controlate cu placebo care au inclus 522 pacienţi adulţi cu afecţiuni critice, care au suferit complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple accidentale sau insuficienţă respiratorie acută. Mortalitatea a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu 5,3 sau 8 mg somatropină zilnic, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, 42% comparativ cu 19%. Pe baza acestor informaţii, pacienţii din această categorie nu trebuie trataţi cu somatropină. Deoarece nu există informaţii disponibile despre siguranţa tratamentului de substituţie cu hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute critice, beneficiile continuării tratamentului în această situaţie trebuie evaluate comparativ cu riscul potenţial. La toţi pacienţii care dezvoltă afecţiuni acute critice similare sau de alt fel, posibilul beneficiu al tratamentului cu somatropină trebuie evaluat comparativ cu riscul potenţial.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică practic ”nu conţine sodiu”.

Datorită prezenţei alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la copii prematuri sau nounăscuţi. Poate provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii cu vârste de până la 3 ani.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele obţinute în urma unui studiu de interacţiune care a cuprins adulţi cu deficit de hormon de creştere sugerează că administrarea somatropinei poate creşte clearance-ul compuşilor cunoscuţi a fi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. În special clearance-ul compuşilor metabolizaţi prin intermediul citocromului P 450 3A4 (de exemplu: steroizi sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut, determinând concentraţii mai mici ale acestor componente. Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută. De asemenea, pentru informaţii privind diabetul zaharat şi afecţiunile tiroidiene, vezi pct. 4.4 şi pentru informaţii privind tratamentul de substituţie cu estrogeni orali pct. 4.2.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru Omnitrope nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea Omnitrope asupra reproducerii la animale. Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt dacă apare sarcina.

În timpul sarcinii normale, valoarea hormonului de creştere scade marcat după săptămâna 20 de gestaţie, fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creştere placentar. Datorită acestui fapt, este puţin probabil să fie necesară continuarea tratamentului de substituţie cu somatropină la femeile cu deficit de hormon de creştere în trimestrul trei de sarcină.

Nu se cunoaşte dacă somatropina este excretată în lapte, dar este puţin probabilă absorbţia proteinelor intacte din tractul gastro-intestinal al copilului.

Este necesară precauţie în cazul administrării somatropinei la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (număr de pacienţi despre care se presupune că vor prezenta reacţia), utilizându-se următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).

Pacienţii cu deficit de hormon de creştere sunt caracterizaţi prin deficitul volumului extracelular. Când se începe tratamentul cu somatropină, deficitul este corectat rapid. La pacienţii adulţi reacţiile adverse legate de retenţia de lichide cum sunt: edemul periferic, rigiditatea extremităţilor, artralgiile, mialgiile şi paresteziile, sunt frecvente. În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit spontan sau la reducerea dozei. Incidenţa acestor reacţii adverse este legată de doza administrată, vârsta pacienţilor şi posibil invers proporţională cu vârsta pacienţilor la debutul deficitului de hormon de creştere. La sugari, copii şi adolescenţi aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Foarte rare: Leucemie. S-au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari, copii şi adolescenţi cu deficit de hormon de creştere cărora li s-a administrat somatropină, dar incidenţa pare similară cu cea observată la pacienţi sugari, copii şi adolescenţi fără deficit de hormon de creştere.

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente: Formarea de anticorpi. Somatropina a determinat formarea de anticorpi la aproximativ 1% dintre pacienţi. Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost mică, iar formarea lor nu a fost asociată cu modificări clinice.

Tulburări endocrine

Rare: Diabet zaharat de tip 2

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: La adulţi: parestezie Mai puţin frecvente: La adulţi: sindrom de tunel carpian; la sugari, copii şi adolescenţi: parestezie Rare: Hipertensiune intracraniană benignă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: La adulţi: rigiditatea extremităţilor, artralgii, mialgii Mai puţin frecvente: La sugari, copii şi adolescenţi: rigiditatea extremităţilor, artralgie, mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: La adulţi: edem periferic; la sugari, copii şi adolescenţi: reacţii cutanate tranzitorii la nivelul locului injectării, Mai puţin frecvente: La sugari, copii şi adolescenţi: edem periferic

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie şi ulterior hiperglicemie.

Supradozajul pe termen lung poate determina semne şi simptome concordante cu efectele cunoscute ale excesului de hormon de creştere uman.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi. Codul ATC: H01AC01.

Somatropina este un hormon metabolic potent, important pentru metabolismul lipidelor, carbohidraţilor şi proteinelor. La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creştere endogen, somatropina stimulează creşterea liniarăşi măreşte viteza creşterii. La adulţi, la fel ca şi la copii, somatropina menţine o compoziţie corporală normală prin creşterea retenţiei de azot şi stimularea creşterii musculaturii scheletice, precum şi prin mobilizarea grăsimii corporale. Ţesutul adipos visceral este receptiv în special la somatropină. Pe lângă stimularea lipolizei, somatropina scade captarea trigliceridelor în depozitele adipoase corporale. Concentraţiile serice de IGF-1(factor de creştere I insulin-like) şi IGFBP3 (proteina de legare 3 a factorului de creştere insulin-like) sunt crescute de somatropină. În plus, s-au demonstrat următoarele acţiuni:

Metabolismul lipidic:

Somatropina induce receptorii hepatici ai LDL-colesterolului şi influenţează profilul lipidelor serice şi lipoproteinelor. În general, administrarea somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere determină reducerea valorilor LDL-ului seric şi apolipoproteinei B. De asemenea, poate fi observată reducerea valorilor serice ale colesterolului total.

Metabolismul carbohidraţilor:

Somatropina determină creşterea insulinei dar glicemia a jèun este frecvent nemodificată. Copiii cu hipopituitarism pot prezenta hipoglicemie a jèun. Această situaţie este reversibilă când se administrează somatropină.

Metabolismul mineral şi al apei:

Deficitul de hormon de creştere este asociat cu scăderea volumelor plasmatice şi extracelulare. Ambele cresc rapid după tratamentul cu somatropină. Somatropina induce retenţie de sodiu, potasiu şi fosfor.

Metabolismul osos:

Somatropina stimulează turnover-ul oaselor scheletului. Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere (cu osteopenie), determină creşterea conţinutului mineral osos şi a densităţii în punctele de susţinere a greutăţii.

Capacitatea fizică:

Puterea muscularăşi capacitatea de exerciţiu fizic se îmbunătăţesc după tratamentul pe termen lung cu somatropină. De asemenea, somatropina creşte debitul cardiac, dar mecanismul nu este clarificat încă. O scădere a rezistenţei vasculare periferice poate contribui la acest efect.

În studiile clinice efectuate la copii sau adolescenţi cu înălţime mică născuţi cu SGA au fost folosite pentru tratament doze de 0,033 şi 0,067 mg somatropină /kg şi zi până la obţinerea înălţimii finale. La 56 de pacienţi care au fost trataţi continuu şi care (aproape) au atins înălţimea finală, modificarea medie faţă de înălţimea de la începutul tratamentului a fost + 1,90 SDS (0,033 mg/kg şi zi) şi + 2,19 SDS (0,067 mg/kg şi zi). Datele din literatură pentru copiii sau adolescenţi cu SGA netrataţi, fără salt statural spontan precoce sugerează o întârziere a creşterii de 0,5 SDS. Datele de siguranţă pe termen lung sunt încă limitate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu deficit de hormon de creştere. La adulţii sănătoşi, administrarea subcutanată a unei doze de 5 mg Omnitrope soluţie injectabilă 3,3 mg/ml determină valori plasmatice ale Cmax şi tmax de 72 ± 28 μg/l şi respectiv 4,0 ± 2,0 ore.

Eliminarea

După administrarea intravenoasă la adulţii cu deficit de hormon de creştere, timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0,4 ore. După administrarea subcutanată a Omnitrope soluţie injectabilă 3,3 mg/ml, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore. După administrarea subcutanată diferenţa observată este probabil determinată de absorbţia lentă de la locul injectării.

Grupuri populaţionale

După administrarea subcutanată, biodisponibilitarea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbaţi şi la femei.

Informaţiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici şi copii, la diferite rase şi la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacutăşi toleranţa locală, nu au fost observate efecte clinice relevante.

În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală, toleranţa localăşi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au fost observate efecte clinice relevante.

Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro şi in vivo asupra mutaţiilor genetice şi inducerii aberaţiilor cromozomiale, au fost negative.

A fost observată creşterea a fragilităţii cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienţi cărora li s-a administrat tratament pe termen lung cu somatropină, după adăugarea unui medicament radiomimetic, bleomicină. Semnificaţia clinică a acestei observaţii este neclară.

În alt studiu efectuat cu somatropină nu a fost găsită o creştere a anomaliilor cromozomiale în limfocitele pacienţilor care au urmat tratament pe termen lung cu somatropină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat manitol poloxamer 188 alcool benzilic apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Perioada de valabilitate după prima utilizare: După prima utilizare, cartuşul trebuie să rămână în pen şi trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) pentru maximum 28 zile. A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în penul original pentru a fi protejat de lumină.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Cartuşul nedeschis: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1,5 ml soluţie într-un cartuş (sticlă incoloră tip I) cu un piston pe o parte (bromobutil siliconizat), un disc (bromobutil) şi un capac (aluminiu) pe cealaltă parte. Ambalaje de 1, 5 şi 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Omnitrope 3,3 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie sterilă, gata preparată pentru utilizare în vederea injectării subcutanate, conţinută într-un cartuş din sticlă.

Această prezentare este indicată pentru administrări multiple. Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen 5, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea soluţiei injectabile de Omnitrope 3,3 mg/ml. Se administrează folosind ace pentru pen sterile, de unică folosinţă. Pacienţii şi cei care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi corespunzător pentru utilizarea adecvată a cartuşelor cu Omnitrope şi a pen-ului de către medic sau alt personal medical calificat corespunzător.

Urmează o descriere generală a procesului de administrare. Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare pen, pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.

  1. Trebuie să vă spălaţi pe mâini.
  2. Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu trebuie utilizată. Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor.
  3. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului cu un tampon dezinfectant.
  4. Introduceţi cartuşul în Omnitrope Pen 5 urmând instrucţiunile de utilizare furnizate cu pen-ul.
  5. Curăţaţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal.
  6. Administraţi doza adecvată prin injectare subcutanată folosind un ac steril pentru pen. Înlăturaţi acul pen-ului şi îndepărtaţi-l în conformitate cu reglementările locale.
  7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/332/004 EU/1/06/332/005 EU/1/06/332/006

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
  2. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

12 aprilie 2006

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Omnitrope 6,7 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Somatropină* 6,7 mg (corespunzător la 20 UI) per ml. Un cartuş conţine 1,5 ml, corespunzător la 10 mg somatropină* (30 UI).

*produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă Soluţia este limpede şi incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Sugari, copii şi adolescenţi

-Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere (GH).

-Tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner.

-Tulburări de creştere asociate cu insuficienţa renală cronică.

-Tulburări de creştere (scorul deviaţiei standard a înălţimii actuale (SDS) < -2,5 şi corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < -1) la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) pânâ la vârsta de 4 ani sau mai târziu.

-Sindromul Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale. Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.

Adulţi:

-Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere. Pacienţii cu deficit sever de hormon de creştere la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamohipofizară cunoscutăşi cu cel puţin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei. Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude deficitul de hormon de creştere. La pacienţii cu deficit izolat de GH cu debut în copilărie (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), se recomandă efectuarea a două teste dinamice, cu excepţia pacienţior cu concentraţii mici ale IGF-1 (SDS< -2) la care se poate efectua un singur test. Punctul limită al testului dinamic trebuie să fie strict.

4.2 Doze şi mod de administrare

Diagnosticul şi tratamentul cu somatropină trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici cu specializare şi experienţă corespunzătoare în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere.

Dozajul şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.

Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere la sugari, copii şi adolescenţi:

În general, se recomandă o doză de 0,025 - 0,035 mg/kg şi zi sau 0,7 - 1,0 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi. Au fost folosite chiar doze mai mari decât cele menţionate.

Sindrom Prader-Willi, pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale la sugari, copii şi adolescenţi:

În general, este recomandată o doză de 0,035 mg/kg şi zi sau 1,0 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 2,7 mg. Tratamentul nu trebuie administrat sugarilor, copiilor şi adolescenţilor cu o viteză a creşterii mai mică de 1 cm pe an şi cu epifizele aproape de închidere.

Tulburări de creştere datorate sindromului Turner:

Se recomandă o doză de 0,045 - 0,050 mg/kg şi zi sau 1,4 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi.

Tulburări de creştere în insuficienţa renală cronică:

Se recomandă o doză de 1,4 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi (0,045 - 0,050 mg/kg şi zi). Pot fi necesare doze mai mari în cazul în care viteza creşterii este prea mică. Poate fi necesară corectarea a dozei după 6 luni de tratament (vezi pct 4.4).

Tulburări de creştere la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA):

De regulă este recomandată o doză de 0,035 mg/kg şi zi (1 mg/m2 suprafaţă corporalăşi zi) până se atinge înălţimea finală (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de tratament dacă SDS pentru viteza creşterii este sub + 1. Tratamentul trebuie întrerupt dacă viteza creşterii este < 2 cm/an şi, dacă este necesară confirmarea, vârsta osoasă este > 14 ani (fete) sau > 16 ani (băieţi), corespunzătoare închiderii epifizare.

Doze recomandate pentru copii

Indicaţii Doza în mg/kg şi zi Doza în mg/m2 suprafaţă corporală şi zi
Deficit de hormon de creştere 0,025 - 0,035 0,7 - 1,0
Sindrom Prader-Willi 0,035 1,0
Sindrom Turner 0,045 - 0,050 1,4
Insuficienţă renală cronică 0,045 - 0,050 1,4
Copii sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA) 0,035 1,0

Pacienţi adulţi cu deficit de hormon de creştere:

Tratamentul trebuie început cu o doză mică, 0,15 -0,3 mg pe zi. Doza trebuie crescută gradat în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de concentraţia IGF-1. Scopul tratamentului este următorul: concentraţiile factorului de creştere insulin-like (IGF-1) să fie cuprins între 2 SDS de la vârsta medie corespunzătoare adulţilor sănătoşi. Pacienţilor cu concentraţii normale ale IGF-1 la începutul tratamentului trebuie să li se administreze hormon de creştere până la o valoare a IGF-1 aflată la limita superioară a valorilor normale, care să nu depăşească 2 SDS. De asemenea, răspunsul clinic şi reacţiile adverse pot fi folosite ca şi ghid pentru stabilirea treptată a dozei. Doza zilnică de întreţinere depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi. Femeile pot avea nevoie de o doză mai mare decât bărbaţii, în timp ce bărbaţii prezintă o creştere a sensibilităţii IGF-1 în timp. Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele cărora li se administrează tratament oral de substituţie estrogenică, să fie subtratate, în timp ce bărbaţii să fie trataţi în exces. De aceea, acurateţea dozei de hormon de creştere trebuie controlată la intervale de 6 luni. Deoarece producţia fiziologică de hormon de creştere scade cu vârsta, doza necesară poate scădea. Trebuie utilizată doza minimă eficace.

Injecţia trebuie administrată subcutanat, iar locul injectării trebuie schimbat pentru prevenirea lipoatrofiei.

Pentru instrucţiuni de utilizare şi manipulare vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la somatropină sau la oricare dintre excipienţi.
- Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active şi, în acest caz, tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei.
- Somatotropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţi cu epifizele închise.
- Pacienţii cu afecţiuni acute critice, cu complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale multiple, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare, nu trebuie trataţi cu somatropină. Referitor la pacienţii care urmează terapie de substituţie, vezi pct. 4.4.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Somatropina poate induce la unii pacienţi rezistenţă la insulinăşi hiperglicemie. Deci, pacienţii trebuie investigaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză. În cazuri rare, pot fi îndeplinite criteriile pentru diagnosticul diabetului zaharat de tip 2 ca rezultat al tratamentului cu somatropină, dar în majoritatea cazurilor în care a apărut, au fost prezenţi factori de risc cum sunt obezitatea (inclusiv pacienţii obezi cu sindrom Prader-Willi), istoricul familial, tratamentul cu steroizi sau toleranţa preexistentă alterată la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest, când se instituie tratamentul cu somatropină, tratamentul antidiabetic poate necesita modificări.

În timpul tratamentului cu somatropină, a fost evidenţiată o creştere a conversei T4 la T3, care poate determina o reducere a concentraţiei serice a T4 şi o creştere a concentraţiei serice a T3. În general, valoarea hormonilor tiroidieni periferici a rămas în limitele corespunzătoare subiecţilor sănătoşi. Efectele somatropinei asupra valorii hormonilor tiroidieni poate avea relevanţă clinică la pacienţii cu hipotiroidism central subclinic, la care teoretic poate apărea hipotiroidismul. Dimpotrivă, la pacienţii care primesc tratament de substituţie cu tiroxină poate apărea hipertiroidism uşor. Prin urmare este recomandată testarea funcţiei tiroidiene după începerea tratamentului cu somatropinăşi după ajustarea dozei.

S-a raportat că somatropina reduce concentraţiile serice ale cortizolului prin modificarea proteinelor transportoare sau prin creşterea clearance-ului hepatic. Semnificaţia clinică a acestor date poate fi limitată. Cu toate acestea, terapia de substituţie cu corticosteroizi trebuie optimizată înaintea iniţierii terapiei cu Omnitrope.

În deficitul de hormon de creştere secundar tratamentului afecţiunilor maligne, este recomandată luarea în considerare a semnelor de recădere a afecţiunii maligne.

La pacienţii cu afecţiuni endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creştere, epifizioliza şoldului poate apărea mai frecvent decât în populaţia generală. Pacienţii care prezintă mers şchiopătat în timpul tratamentului cu somatropină, trebuie examinaţi clinic.

Se recomandă oftalmoscopie pentru evidenţierea edemului papilar în caz de cefalee severă sau recurentă, probleme vizuale, greaţă şi/sau vărsături. Dacă se confirmă edemul papilar, trebuie avut în vedere diagnosticul de hipertensiune intracraniană benignăşi, dacă este cazul, tratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt. În prezent, există date insuficiente pentru a acorda un sfat specific asupra continuării tratamentului cu hormon de creştere la pacienţii cu hipertensiune intracraniană remisă. Cu toate acestea, experienţa clinică a evidenţiat că reinstituirea terapiei este adesea posibilă fără recurenţa hipertensiunii intracraniene. Dacă tratamentul cu hormon de creştere este reluat, este necesară monitorizarea atentă a simptomelor de hipertensiune intracraniană.

Pentru pacienţii cu vârsta peste 60 ani există o experienţă limitată.

La pacienţii cu sindrom Prader-Willi, tratamentul trebuie asociat întotdeauna cu o dietă hipocalorică.

Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţii copii cu sindrom Prader-Willi care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de insuficienţă respiratorie, apnee de somn sau infecţii respiratorii neidentificate. Pacienţii cu sindrom Prader-Willi şi unul sau mai mulţi dintre aceşti factori de risc pot prezenta un risc mai mare.

Pacienţii cu SPW trebuie evaluaţi, înainte de iniţierea tratamentului cu somatropină, pentru obstrucţia căilor aeriene superioare, apnee de somn sau infecţii respiratorii.

În cazul în care există semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare, problema trebuie rezolvată de către un specialist înainte de începerea tratamentului cu somatropină.

Înainte de iniţierea tratamentului cu hormon de creştere, apneea de somn trebuie evaluată prin metode cunoscute cum sunt polisomnografia sau oximetria în timpul nopţii şi dacă este suspectată, este necesară monitorizare.

Dacă în timpul tratamentului cu somatotropină, pacienţii prezintă semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (incluzând debutul sau intensificarea sforăitului), tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o nouă evaluare ORL.

Dacă este suspectată apneea de somn, toţi pacienţii cu SPW trebuie evaluaţi şi monitorizaţi.

Toţi pacienţii cu SPW trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţii respiratorii care trebuie diagnosticate cât mai rapid posibil şi tratate agresiv.

Toţi pacienţii cu SPW trebuie să aibă un control eficace al greutăţii înainte şi în timpul tratamentului cu somatropină.

Scolioza este frecventă la pacienţii cu SPW. Scolioza poate progresa la orice copil în timpul creşterii rapide. Semnele de scolioză trebuie monitorizate în timpul tratamentului.

Cu toate acestea, nu s-a demonstrat că tratamentul cu hormon de creştere ar creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.

Experienţa privind tratamentul pe termen lung la adulţi şi la pacienţii cu SPW este limitată.

La copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională, trebuie eliminate înainte de începerea tratamentului alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creştere.

La copiii sau adolescenţii născuţi mici pentru vârsta gestaţională se recomandă determinarea insulinei şi glicemiei à jeun înainte de a începe tratamentul şi anual ulterior. La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu istoric familial de diabet zaharat, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans), trebuie efectuat testul de toleranţă orală la glucoză (OGTT). Dacă apare diabetul zaharat manifest, nu trebuie administrat hormon de creştere.

La copiii sau adolescenţii cu SGA se recomandă măsurarea valorii IGF-1 înainte de începerea tratamentului şi de două ori pe an după aceea. Dacă la determinări repetate valoarea IGF-1 depăşeşte

+ 2 DS comparativ cu valoarea de referinţă pentru vârstăşi statusul pubertar, pentru ajustarea dozei trebuie avut în vedere raportul IGF-1/IGFBP-3.

Experienţa în iniţierea tratamentului la pacienţii cu SGA aproape de debutul pubertăţii este limitată. Ca urmare, este recomandat să nu se iniţieze tratamentul aproape de debutul pubertăţii. Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver-Russel este limitată.

O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor sau adolescenţilor cu înălţime mică născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală.

În insuficienţa renală cronică, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valoarea normală înainte de începerea tratamentului. Pentru a verifica tulburările de creştere, înainte de începerea tratamentului, trebuie urmărită creşterea timp de 1 an. În timpul acestei perioade, trebuie iniţiat tratamentul conservator al insuficienţei renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi statusului nutriţional) şi trebuie menţinut în timpul tratamentului.

În cazul transplantului renal, tratamentul trebuie întrerupt.

Până în prezent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu Omnitrope nu sunt disponibile date despre înălţimea finală.

Efectele somatropinei în perioada de recuperare au fost studiate în două studii clinice controlate cu placebo care au inclus 522 pacienţi adulţi cu afecţiuni critice, care au suferit complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple accidentale sau insuficienţă respiratorie acută. Mortalitatea a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu 5,3 sau 8 mg somatropină zilnic, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, 42% comparativ cu 19%. Pe baza acestor informaţii, pacienţii din această categorie nu trebuie trataţi cu somatropină. Deoarece nu există informaţii disponibile despre siguranţa tratamentului de substituţie cu hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute critice, beneficiile continuării tratamentului în această situaţie trebuie evaluate comparativ cu riscul potenţial. La toţi pacienţii care dezvoltă afecţiuni acute critice similare sau de alt fel, posibilul beneficiu al tratamentului cu somatropină trebuie evaluat comparativ cu riscul potenţial.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică practic ”nu conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele obţinute în urma unui studiu de interacţiune care a cuprins adulţi cu deficit de hormon de creştere sugerează că administrarea somatropinei poate creşte clearance-ul compuşilor cunoscuţi a fi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. În special clearance-ul compuşilor metabolizaţi prin intermediul citocromului P 450 3A4 (de exemplu: steroizi sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut, determinând concentraţii mai mici ale acestor componente. Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută. De asemenea, pentru informaţii privind diabetul zaharat şi afecţiunile tiroidiene, vezi pct. 4.4 şi pentru informaţii privind tratamentul de substituţie cu estrogeni orali pct. 4.2.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru Omnitrope nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea Omnitrope asupra reproducerii la animale. Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt dacă apare sarcina.

În timpul sarcinii normale, valoarea hormonului de creştere scade marcat după săptămâna 20 de gestaţie, fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creştere placentar. Datorită acestui fapt, este puţin probabil să fie necesară continuarea tratamentului de substituţie cu somatropină la femeile cu deficit de hormon de creştere în trimestrul trei de sarcină.

Nu se cunoaşte dacă somatropina este excretată în lapte, dar este puţin probabilă absorbţia proteinelor intacte din tractul gastro-intestinal al copilului.

Este necesară precauţie în cazul administrării somatropinei la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (număr de pacienţi despre care se presupune că vor prezenta reacţia), utilizându-se următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).

Pacienţii cu deficit de hormon de creştere sunt caracterizaţi prin deficitul volumului extracelular. Când se începe tratamentul cu somatropină, deficitul este corectat rapid. La pacienţii adulţi reacţiile adverse legate de retenţia de lichide cum sunt: edemul periferic, rigiditatea extremităţilor, artralgiile, mialgiile şi paresteziile, sunt frecvente. În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit spontan sau la reducerea dozei. Incidenţa acestor reacţii adverse este legată de doza administrată, vârsta pacienţilor şi posibil invers proporţională cu vârsta pacienţilor la debutul deficitului de hormon de creştere. La sugari, copii şi adolescenţi aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Foarte rare: Leucemie. S-au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari, copii şi adolescenţi cu deficit de hormon de creştere, cărora li s-a administrat somatropină, dar incidenţa pare similară cu cea observată la pacienţi sugari, copii şi adolescenţi fără deficit de hormon de creştere.

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente: Formarea de anticorpi. Somatropina a determinat formarea de anticorpi la aproximativ 1% dintre pacienţi. Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost mică, iar formarea lor nu a fost asociată cu modificări clinice.

Tulburări endocrine

Rare: Diabet zaharat de tip 2

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: Parestezie la adulţi Mai puţin frecvente: Sindrom de tunel carpian la adulţi; parestezie la sugari, copii şi adolescenţi Rare: Hipertensiune intracraniană benignă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: Rigiditatea extremităţilor, artralgii, mialgii la adulţi Mai puţin frecvente: Rigiditatea extremităţilor, artralgie, mialgie la sugari, copii şi adolescenţi

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: La adulţi: edem periferic; la sugari, copii şi adolescenţi: reacţii cutanate tranzitorii la nivelul locului injectării Mai puţin frecvente: La sugari, copii şi adolescenţi: edem periferic

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie şi ulterior hiperglicemie.

Supradozajul pe termen lung poate determina semne şi simptome concordante cu efectele cunoscute ale excesului de hormon de creştere uman.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi. Codul ATC: H01AC01.

Somatropina este un hormon metabolic potent, important pentru metabolismul lipidelor, carbohidraţilor şi proteinelor. La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creştere endogen, somatropina stimulează creşterea liniarăşi măreşte viteza creşterii. La adulţi, la fel ca şi la copii, somatropina menţine o compoziţie corporală normală prin creşterea retenţiei de azot şi stimularea creşterii musculaturii scheletice, precum şi prin mobilizarea grăsimii corporale. Ţesutul adipos visceral este receptiv în special la somatropină. Pe lângă stimularea lipolizei, somatropina scade captarea trigliceridelor în depozitele adipoase corporale. Concentraţiile serice de IGF-1(factor de creştere I insulin-like) şi IGFBP3 (proteina de legare 3 a factorului de creştere insulin-like) sunt crescute de somatropină. În plus, s-au demonstrat următoarele acţiuni.

Metabolismul lipidic:

Somatropina induce receptorii hepatici ai LDL-colesterolului şi influenţează profilul lipidelor serice şi lipoproteinelor. În general, administrarea somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere determină reducerea valorilor LDL-ului seric şi apolipoproteinei B. De asemenea, poate fi observată reducerea valorilor serice ale colesterolului total.

Metabolismul carbohidraţilor:

Somatropina determină creşterea insulinei dar glicemia a jèun este frecvent nemodificată. Copiii cu hipopituitarism pot prezenta hipoglicemie a jèun. Această situaţie este reversibilă când se administrează somatropină.

Metabolismul mineral şi al apei:

Deficitul de hormon de creştere este asociat cu scăderea volumelor plasmatice şi extracelulare. Ambele cresc rapid după tratamentul cu somatropină. Somatropina induce retenţie de sodiu, potasiu şi fosfor.

Metabolismul osos:

Somatropina stimulează turnover-ul oaselor scheletului. Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere (cu osteopenie) determină creşterea conţinutului mineral osos şi a densităţii, în punctele de susţinere a greutăţii.

Capacitatea fizică:

Puterea muscularăşi capacitatea de exerciţiu fizic se îmbunătăţesc după tratamentul pe termen lung cu somatropină. De asemenea somatropina creşte debitul cardiac, dar mecanismul nu este clarificat încă. O scădere a rezistenţei vasculare periferice poate contribui la acest efect.

În studiile clinice efectuate la copii sau adolescenţi cu înălţime mică născuţi cu SGA au fost folosite pentru tratament doze de 0,033 şi 0,067 mg somatropină /kg şi zi până la obţinerea înălţimii finale. La 56 de pacienţi care au fost trataţi continuu şi care (aproape) au atins înălţimea finală, modificarea medie faţă de înălţimea de la începutul tratamentului a fost + 1,90 SDS (0,033 mg/kg şi zi) şi + 2,19 SDS (0,067 mg/kg şi zi). Datele din literatură pentru copiii sau adolescenţi cu SGA netrataţi, fără salt statural spontan precoce sugerează o întârziere a creşterii de 0,5 SDS. Datele de siguranţă pe termen lung sunt încă limitate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu deficit de hormon de creştere. La adulţii sănătoşi, administrarea subcutanată a unei doze de 5 mg Omnitrope 6,7 mg/ml soluţie injectabilă determină valori plasmatice ale Cmax şi tmax de 74 ± 22 μg/l, respectiv 3,9 ± 1,2 ore.

Eliminarea

După administrarea intravenoasă la adulţii cu deficit de hormon de creştere, timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0,4 ore. După administrarea subcutanată a Omnitrope 6,7 mg/ml soluţie injectabilă, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore. După administrarea subcutanată diferenţa observată este probabil determinată de absorbţia lentă de la locul injectării.

Grupuri populaţionale

După administrarea subcutanată biodisponibilitarea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbaţi şi la femei.

Informaţiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici şi copii, la diferite rase şi la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacutăşi toleranţa locală, nu au fost observate efecte clinice relevante.

În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală, toleranţa localăşi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au fost observate efecte clinice relevante.

Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro şi in vivo asupra mutaţiilor genetice şi inducerii aberaţiilor cromozomiale, au fost negative.

A fost observată creşterea a fragilităţii cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienţi cărora li s-a administrat tratament pe termen lung cu somatropină, după adăugarea unui medicament radiomimetic, bleomicină. Semnificaţia clinică a acestei observaţii este neclară.

În alt studiu efectuat cu somatropină nu a fost găsită o creştere a anomaliilor cromozomiale în limfocitele pacienţilor care au urmat tratament pe termen lung cu somatropină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat glicină poloxamer 188 fenol apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni.

Perioada de valabilitate după prima utilizare: După prima utilizare, cartuşul trebuie să rămână în pen şi trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) pentru maximum 28 zile. A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în penul original pentru a fi protejat de lumină.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Cartuşul nedeschis: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1,5 ml soluţie într-un cartuş (sticlă incoloră tip I) cu un piston pe o parte (bromobutil siliconizat), un disc (bromobutil) şi un capac (aluminiu) pe cealaltă parte. Ambalaje de 1,5 şi 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Omnitrope 6,7 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie sterilă, gata preparată pentru utilizare în vederea injectării subcutanate, conţinută într-un cartuş din sticlă.

Această prezentare este indicată pentru administrări multiple. Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen 10, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea soluţiei injectabile de Omnitrope 6,7 mg/ml. Se administrează folosind ace pentru pen sterile, de unică folosinţă. Pacienţii şi cei care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi corespunzător pentru utilizarea adecvată a cartuşelor cu Omnitrope şi a pen-ului de către medic sau alt personal medical calificat corespunzător.

Urmează o descriere generală a procesului de administrare. Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare pen, pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.

  1. Trebuie să vă spălaţi pe mâini.
  2. Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu trebuie utilizată. Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor.
  3. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului cu un tampon dezinfectant.
  4. Introduceţi cartuşul în Omnitrope Pen 10 urmând instrucţiunile de utilizare furnizate cu pen-ul.
  5. Curăţaţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal.
  6. Administraţi doza adecvată prin injectare subcutanată folosind un ac steril pentru pen. Înlăturaţi acul pen-ului şi îndepărtaţi-l în conformitate cu reglementările locale.
  7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/332/007 EU/1/06/332/008 EU/1/06/332/009

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
  2. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

12 aprilie 2006

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4.3 prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi în timp ce produsul se află pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se implică în efectuarea studiilor şi activităţilor de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, după cum s-a convenit în versiunea 5.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţăşi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP.

Conform ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, trebuie depus un PMR actualizat -În momentul în care se primesc informaţii noi care ar putea afecta Specificaţiile actuale privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de minimalizare a riscului -În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) -La cererea EMEA

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Somatropină 1,3 mg (4 UI) per ml într-un flacon. După reconstituire, un flacon conţine somatropină 1,3 mg (corespunzător la 4 UI) per ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: Pulbere: glicină, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, hidrogenfosfat monosodic dihidrat Solvent: apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon (1,3 mg) şi solvent într-un flacon (1 ml)). Mărimea ambalajului de 1.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Pentru administrare subcutanată după reconstituire. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se utiliza numai soluţia limpede.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP După reconstituire, a se utiliza în interval de 24 ore.

46

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/332/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Omnitrope 1,3 mg/ml

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON/ OMNITROPE PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP După reconstituire, a se utiliza în interval de 24 ore.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1,3 mg somatropină

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON/ SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP După reconstituire, a se utiliza în interval de 24 ore.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml apă pentru preparate injectabile.

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Somatropină 5 mg (15 UI) per ml într-un flacon. După reconstituire, fiecare cartuş conţine 5 mg somatropină (corespunzător la 15 UI) per ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: Pulbere: glicină, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, hidrogenofosfat monosodic dihidrat Solvent: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile Conţine alcool benzilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon (5 mg) şi solvent într-un cartuş (1 ml)). Mărimea ambalajului de 1 şi 5.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Pentru administrare subcutanată după reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se utiliza numai soluţia limpede.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP După reconstituire, a se utiliza în interval de 21 zile.

50

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/332/002 EU/1/06/332/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

A se utiliza numai cu Omnitrope Pen L.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Omnitrope 5 mg/ml

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON/OMNITROPE PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP După reconstituire, a se utiliza în interval de 21 zile.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 mg somatropină

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE CARTUŞ/SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP După reconstituire, a se utiliza într-un interval de 21 zile.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic 1,5%

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Omnitrope 3,3 mg/ml soluţie injectabilă Somatropină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Somatropină 3,3 mg (10 UI) per ml. Un cartuş conţine 1,5 ml corespunzător la 5 mg somatotropină (15 IU).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: hidrogenofosfat disodic heptahidrat, hidrogenofosfat monosodic dihidrat, manitol, poloxamer 188, alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile. Conţine alcool benzilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă într-un cartuş (1,5 ml). Mărimile ambalajului de 1,5 şi 10.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Pentru administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se utiliza numai soluţia limpede.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP După prima deschidere, a se utiliza în interval de 28 zile.

54

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/332/004 EU/1/06/332/005 EU/1/06/332/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

A se utiliza numai cu Omnitrope Pen 5.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Omnitrope 3,3 mg/ml

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Omnitrope 3,3 mg/ml soluţie injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP După prima deschidere, a se utiliza în interval de 28 zile.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 mg somatropină în 1,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Omnitrope 6,7 mg/ml soluţie injectabilă Somatropină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Somatropină 6,7 mg (20 UI) per ml. Un cartuş conţine 1,5 ml corespunzător la 10 mg somatotropină (30 UI).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: hidrogenofosfat disodic heptahidrat, hidrogenofosfat monosodic dihidrat, glicină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă într-un cartuş (1,5 ml). Mărimile ambalajului de 1,5 şi 10.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Pentru administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se utiliza numai soluţia limpede.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP După prima deschidere, a se utiliza în interval de 28 zile.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/332/007 EU/1/06/332/008 EU/1/06/332/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

A se utiliza numai cu Omnitrope Pen 10.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Omnitrope 6,7 mg/ml

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Omnitrope 6,7 mg/ml soluţie injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP După prima deschidere, a se utiliza în interval de 28 zile.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 mg somatropină în 1,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră..

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Omnitrope şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Omnitrope
  3. Cum să utilizaţi Omnitrope
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Omnitrope
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OMNITROPE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Omnitrope este un hormon de creştere uman care este obţinut printr-o metodă cunoscută sub denumirea de “tehnologie ADN recombinant” folosind microorganismul bacterian E. Coli. Structura este identică cu cea a hormonului de creştere din organismul uman.

Omnitrope 1,3 mg/ml este destinat unei singure administrări.

Omnitrope se utilizează pentru

    • Tratamentul sugarilor, copiilor şi adolescenţilor: -cu tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere (GH). -cu tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner. -cu tulburări de creştere asociate cu insuficienţă renală cronică (IRC). -cu tulburări de creştere la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta
    • gestaţională (SGA), care nu prezintă saltul statural până la vârsta de 4 ani sau mai târziu. -cu sindrom Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale. Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.
  • Terapia de substituţie cu hormon de creştere la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere diagnosticat (DHC), cu originea în copilărie sau la vârsta adultă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OMNITROPE

Diagnosticul şi tratamentul cu Omnitrope trebuie iniţiate şi monitorizate de către medici cu specializare şi experienţă adecvată în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere.

Nu utilizaţi Omnitrope

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnitrope. -Dacă există orice dovadă a unei tumori active. Tratamentul anti-tumoral trebuie efectuat înainte de începerea terapiei. -Pentru stimularea creşterii dacă aceasta este deja încheiată (epifize închise).

-În timpul afecţiunilor acute ameninţătoare de viaţă datorate complicaţiilor apărute după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple cauzate de un accident, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare..

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Omnitrope

-Somatropina poate interfera cu utilizarea insulinei în corp. Valorile glucozei sanguine vor trebui verificate în mod constant în timpul tratamentului cu somatropină.

-Dacă aveţi diabet zaharat sau istoric familial de diabet zaharat. Terapia cu insulină trebuie ajustată sau începută după ce se iniţiază tratamentul cu somatropină.

-Hipotiroidism (scăderea funcţiei glandei tiroide) poate apărea în timpul tratamentului cu somatropină. Hipotiroidismul poate reduce răspunsul optim la somatropină. Ca urmare, valoarea hormonilor tiroidieni trebuie verificată periodic în timpul tratamentului.

-Hipertensiunea intracraniană benignă (presiune crescută în creier) a fost raportată în timpul tratamentului cu somatropină. Dacă apar simptome cum sunt: dureri de cap recurente, probleme vizuale, greaţă sau vărsături, vă rugăm să cereţi sfatul medicului. Medicul dumneavoastră va decide efectuarea examinării ochilor pentru a detecta presiunea intracraniană crescută. În funcţie de rezultatele la acest test, tratamentul cu Omnitrope poate fi întrerupt.

-Pacienţii cu afecţiuni endocrine (hormonale) sunt predispuşi să aibă probleme la nivelul şoldurilor. Dacă prezentaţi şchiopătare sau durere la nivelul şoldului, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.

-Progresia scoliozei (curbarea coloanei vertebrale într-o parte) poate să apară la pacienţii care prezintă o creştere rapidă. Ca urmare, semnele scoliozei trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu somatropină. Totuşi, nu s-a demonstrat că tratamentul cu somatropină ar creşte frecvenţa apariţiei sau severităţii scoliozei.

-Dacă aţi avut în antecedente o afecţiune malignă. Trebuie să fiţi examinat în mod constant pentru recurenţa malignităţii.

-Nu există informaţii disponibile asupra siguranţei terapiei de substituţie cu hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute critice. Dacă apar afecţiuni acute critice, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie siguranţa continuării tratamentului cu somatropină.

-La pacienţii cu vârsta peste 60 ani experienţa este limitată.

Pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC)

-La pacienţii cu IRC, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valorile normale înainte de începerea tratamentului. Pentru a verifica tulburările de creştere, trebuie urmărită creşterea timp de 1 an înainte de începerea tratamentului. În timpul tratamentului cu somatropină, trebuie continuat tratamentul uzual al IRC. După transplantul renal, tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt.

Pacienţii cu sindrom Prader-Willi (SPW)

-La pacienţii cu SPW, tratamentul cu somatropină trebuie combinat întotdeauna cu o dietă hipocalorică.

-Experienţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu SPW este limitată.

-Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţi cu SPW care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de probleme respiratorii severe, în special în timpul somnului sau infecţii pulmonare sau ale căilor respiratorii. Pacienţii cu SPW şi unul sau mai mulţi dintre aceşti factori de risc pot prezenta un risc mai mare. Trebuie să fiţi evaluaţi pentru probleme respiratorii şi infecţii respiratorii de către un medic, chiar dacă nu aţi prezentat nici un simptom legat de dificultăţi de respiraţie, înainte de începerea tratamentului cu somatropină.

-În cazul în care se evidenţiază orice infecţie pulmonară sau a căilor respiratorii, trebuie să fiţi trataţi înainte de începerea tratamentului cu somatropină. Trebuie să fiţi monitorizat pentru semne de infecţie în timp ce sunteţi tratat cu somatropină.

-Dacă apare dificultate la respiraţie când dormiţi, numită apnee de somn, trebuie să fiţi examinat de un specialist. Înainte de începerea tratamentului cu hormon de creştere, trebuie să fiţi observat pentru probleme respiratorii în timpul nopţii folosind un monitor special. Dacă este identificată orice problemă, atunci trebuie să continuaţi să fiţi monitorizat în timpul somnului.

-Dacă în timpul tratamentului cu somatropină prezentaţi semne de probleme respiratorii (debutul sau intensificarea sforăitului), trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cauza trebuie examinată de către medic.

-Toţi pacienţii cu SPW trebuie să aibă un control eficace al greutăţii înainte şi în timpul tratamentului cu somatropină.

Pacienţii născuţi cu SGA

-La pacienţii născuţi cu SGA, trebuie eliminate alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creştere. -Experienţa în iniţierea tratamentului la pacienţii cu SGA aproape de debutul pubertăţii este

limitată. Ca urmare, tratamentul nu trebuie iniţiat aproape de debutul pubertăţii. -Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver-Russel este limitată. -O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor cu

înălţime mică sau adolescenţilor născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală. -Trebuie verificate valorile sanguine ale glucozei şi insulinei înainte de începerea tratamentului şi anual în timpul tratamentului cu hormon de creştere.

Utilizarea altor medicamente

-Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este important în mod deosebit să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente pentru diabet zaharat, tulburări ale tiroidei sau orice anticonvulsivante, ciclosporină sau hormoni steroizi cum sunt estrogeni, progesteron sau corticosteroizi. Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul utilizării acestor medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt în timpul sarcinii. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Omnitrope.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Omnitrope

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică practic ”nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OMNITROPE

Omnitrope se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de injecţie scurt în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Veţi primi instrucţiunile corespunzătoare pentru utilizarea adecvată a Omnitrope de la medicul dumneavoastră sau alt personal medical calificat corespunzător. Pentru instrucţiunile cum să injectaţi Omnitrope, vezi pct. “Cum se injectează Omnitrope“ mai jos.

Tratamentul cu somatropină este un tratament pe termen lung. Dacă vreţi săştiţi mai multe despre ce înseamnă aceasta pentru dumneavoastră, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

În ce cantitate şi cât de frecvent trebuie să utilizaţi Omnitrope

Medicul dumneavoastră vă va sfătui asupra dozelor dumneavoastră individualizate de Omnitrope şi schema de tratament. De obicei, Omnitrope este injectat o singură dată seara. Vă rugăm nu modificaţi doza şi schema de tratament fără să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Ajustarea dozei poate fi necesară în timp, în funcţie de creşterea dumneavoastră în greutate şi de răspuns.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Omnitrope

Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie (scăderea glucozei în sânge) şi ulterior hiperglicemie (creşterea glucozei în sânge). Supradozajul pe termen lung poate determina semnele şi simptomele gigantismului şi acromegaliei (creşterea excesivă a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi oaselor craniului). Aceste semne sunt efectele cunoscute ale excesului de hormon de creştere uman în organism. Dacă aţi folosit mai mult Omnitrope decât ar trebui, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omnitrope

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să administraţi dozele prescrise conform recomandărilor. Dacă aţi uitat să luaţi Omnitrope, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cum se injectează Omnitrope 1,3 mg/ml

Următoarele instrucţiuni descriu cum să injectaţi Omnitrope 1,3 mg/ml singur. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau alt personal medical calificat corespunzător vă va arăta cum să injectaţi Omnitrope. Nu încercaţi să îl injectaţi dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi condiţiile pentru injectare.

-După reconstituire, Omnitrope se administrează printr-o injecţie sub piele. -Inspectaţi cu atenţie soluţia înainte de injectare şi utilizaţi-o numai dacă este limpede şi incoloră. -Schimbaţi locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale (reducerea locală a

ţesutului gras de sub piele)

Pregătirea

Strângeţi toate materialele necesare înainte de a începe: -un flacon cu Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere pentru soluţie

injectabilă. -un flacon cu solvent pentru Omnitrope 1,3 mg/ml. -o seringă sterilă, de unică folosinţă (de exemplu o seringă de 2 ml)

şi un ac (de exemplu 0,33 mm x 12,7 mm) pentru extragerea solventului din flacon (nu este furnizat în ambalaj)

-o seringă sterilă, de unică folosinţă, de mărime potrivită (de exemplu o seringă de 1 ml) şi acul pentru injectare (0,25 mm x 8 mm) pentru injectare subcutanată (nu este furnizat în ambalaj).

-două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj)

Spălaţi-vă pe mâini înainte de a urma paşii următori.

Reconstituirea Omnitrope

- Înlăturaţi capacul protector al celor două flacoane din cutie. Cu un
tampon de curăţare dezinfectaţi membranele de cauciuc, atât cea a
flaconului cu pulbere, cât şi a celui cu solvent.
- Luaţi flaconul cu solvent, seringa sterilă, de unică folosinţă ( o
seringă de 2 ml) şi acul (0,33 mm x12,7 mm). Perforaţi membrana
de cauciuc cu acul fixat la seringă.
- Întoarceţi flaconul cu solvent cu capul în jos şi extrageţi tot
solventul din flacon.
- Luaţi flaconul cu pulbere şi perforaţi membrana de cauciuc a flaconului cu acul. Injectaţi lent solventul. Îndreptaţi fluxul de
lichid către peretele de sticlă pentru a evita formarea spumei. Îndepărtaţi seringa şi acul.
- Rotiţi uşor flaconul de câteva ori până la dizolvarea completă a
conţinutului. Nu agitaţi.
- Dacă soluţia este tulbure (şi dacă nu dispare aspectul tulbure în
zece minute) sau conţine particule, nu trebuie folosită. Conţinutul
trebuie să fie limpede şi incolor.
- Folosiţi soluţia imediat.

Măsurarea dozei de Omnitrope care trebuie injectată

-Luaţi o seringă sterilă, de unică folosinţă (de exemplu seringă de 1 ml) şi acul pentru injectare (0,25 mm x 8 mm).

-Perforaţi cu acul capacul de cauciuc al flaconului cu soluţia reconstituită.

-Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu capul în jos.

-Asiguraţi-vă că acul seringii este introdus în soluţia reconstituită de Omnitrope. Cealaltă mână va fi liberă să mişcaţi pistonul.

-Trageţi înapoi pistonul lent şi extrageţi în seringă o cantitate puţin mai mare decăt doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

-Ţineţi seringa cu acul în flaconul orientat în sus şi îndepărtaţi seringa din flacon.

-Verificaţi prezenţa bulelor de aer în seringă. Dacă există bule de aer, trageţi pistonul lent înapoi; loviţi uşor seringa, cu acul orientat în sus, până când dispar bulele. Împingeţi pistonul lent până la doza corectă.

-Inspectaţi vizual soluţia reconstituită înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau conţine particule. Acum sunteţi gata sa injectaţi doza.

Injectarea Omnitrope

-Alegeţi locul injectării. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile cu un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa sau abdomenul (cu excepţia buricului sau taliei).

-Asiguraţi-vă că injectaţi la cel puţin 1 cm de ultimul loc de injectare şi că schimbaţi locurile de injectare, aşa cum aţi fost învăţaţi.

-Înainte de a face injecţia, curăţaţi bine pielea cu un tampon cu alcool medicinal. Aşteptaţi până se usucă zona.

-Cu o mână, ridicaţi o cută de piele. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa ca pe un stilou. Introduceţi acul în pliul de piele sub un unghi de 45º până la 90°. După ce aţi introdus acul, mutaţi mâna pe care aţi folosit-o pentru a ridica pielea şi folosiţi-o pentru a ţine rezervorul seringii. Trageţi înapoi pistonul foarte lent cu o mână. Dacă pătrunde sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge. Nu injectaţi în acel loc; extrageţi acul şi repetaţi acest pas. Injectaţi soluţia prin împingerea lentă în sus a pistonului.

-Scoateţi imediat acul din piele.

După injectare

-După injectare, apăsaţi locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde. Nu masaţi locul de injectare.

-Soluţia rămasă, flacoanele şi materialele pentru injectare de unică folosinţă trebuie aruncate. Seringile trebuie aruncate în siguranţă într-un container închis.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omnitrope

Întreruperea tratamentului sau oprirea precoce a acestuia poate afecta succesul terapiei cu hormon de creştere. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omnitrope poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră când prezentaţi oricare dintre simptomele prezentate mai jos.

Frecvente (apar la Mai puţin Rare (apar la cel Foarte rare (apar
cel puţin 1 din frecvente (apar la puţin 1 din 10000, la mai puţin de 1
100, dar la mai cel puţin 1 din dar la mai puţin din
puţin de 1 din 1000, dar la mai de 1 din 10000 pacienţi)
10 pacienţi) puţin de 1 din 100 pacienţi) 1000 pacienţi)
Tulburări generale La La
şi la nivelul sugari/copii/adole sugari/copii/adole
locului de scenţi: reacţii scenţi:
administrare locale trecătoare pe piele edem uşor
La adulţi: edem uşor
Tulburări La adulţi: La
musculo rigiditatea sugari/copii(adole
scheletice, ale membrelor, scenţi: rigiditatea
ţesutului articulaţiilor şi membrelor,
conjunctiv şi la dureri musculare. articulaţiilor şi
nivelul ţesutului dureri musculare.
osos
Tulburări ale La adulţi: La Hipertensiune
sistemului nervos tulburări senzoriale. sugari/copii/adole scenţi: tulburări senzoriale. intracraniană benignă.
La adulţi: sindrom de tunel carpian.
Tulburări Diabet zaharat.
endocrine
Tulburări ale Dezvoltare de
sistemului anticorpi.
imunitar
Tumori benigne şi Leucemie
maligne

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

- Reacţiile locale tranzitorii la locul de injectare cum sunt: durere, amorţeală, înroşire şi umflare,
sunt reacţii adverse frecvente. În cazuri izolate, administrarea subcutanată de somatropină poate
determina pierderea ţesutului gras la locul de injectare.
- S-a observat edem uşor (acumulare de apă în ţesuturi). Această reacţie adversă este o consecinţă
a tulburărilor echilibrului hidric, apare numai la începutul tratamentului cu somatropină şi este
dependent de doză. Este frecvent la adulţi dar mai puţin frecvent la sugari, copii şi adolescenţi.

Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi la nivelul ţesutului osos

-Au fost observate dureri articulare şi musculare, în special la nivelul şoldului sau genunchiului şi rigiditatea membrelor. Aceste reacţii adverse apar numai la începutul tratamentului cu somatropinăşi sunt dependente de doză. Sunt frecvente la pacienţii adulţi, dar mai puţin frecvente la sugari, copii şi adolescenţi.

Tulburări ale sistemului nervos

-Au fost observate tulburări senzoriale cum sunt amorţealăşi furnicături. Acestea apar de obicei la începutul tratamentului cu somatropinăşi sunt dependente de doză. Sunt frecvente la pacienţii adulţi, dar mai puţin frecvente la sugari, copii şi adolescenţi.

-Atrofia musculară (reducerea ţesutului muscular) a degetului mare şi tulburările senzoriale la nivelul degetelor şi palmelor sunt reacţii adverse mai puţin frecvente. Acestea sunt consecinţele sindromului de tunel carpian (constricţia nervilor care inervează palma), care a fost observat în special la adulţi.

-Au fost observate tulburări vizuale, dureri de cap, greaţă şi vărsături. Aceste simptome pot indica hipertensiune intracraniană benignă (creşterea presiunii creierului), care este o reacţie adversă rară a tratamentului cu somatropină.

Tulburări endocrine

-Diabetul zaharat a fost observat ca o reacţie adversă rară.

Tulburări ale sistemului imunitar

-Ca în cazul tuturor medicamentelor care conţin proteine, unii pacienţi pot dezvolta anticorpi la proteine. Totuşi, aceştia nu au efecte de inhibare a creşterii. Aceasta este o reacţie adversă frecventă.

Tumori benigne şi maligne

-Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie la copiii cu deficit de hormon de creştere trataţi cu somatropină. Este puţin posibilă o relaţie cauzală cu tratamentul cu somatropină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMNITROPE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. -A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). -A nu se congela. -A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. -Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Totuşi,

stabilitatea după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 ore

la 2°C - 8ºC, în ambalajul original. -Pentru o singură administrare. A nu se utiliza Omnitrope dacă a fost congelat sau expus la temperaturi mari. A nu se utiliza Omnitrope dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Omnitrope

Substanţa activă a Omnitrope este somatropina (1,3 mg) într-un flacon. Fiecare flacon conţine în 1,3 mg (corespunzător la 4 UI) somatropină după reconstituirea cu 1 ml solvent.

Celelalte componente sunt:

Pulbere: glicină hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat

Solvent:

apă pentru preparate injectabile

Cum arată Omnitrope şi conţinutul ambalajului

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon (1,3 mg), solvent într-un flacon (1 ml)). Mărimea ambalajului de 1. Pulberea este albăşi solventul este o soluţie limpede, incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

България

Търговско представителство „Сандоз д.д.“ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет. 6 Младост 4, 1766-София Тел.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611

Danmark

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz.de

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Timar ut. 20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890

Malta

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600

Norge

Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000

Ελλάδα

Sambrook Φαρμακευτική Α.Ε. Καζαντζάκη 4 & Αγ. Παντελεήμονος Τ.Κ. 135 61 Αγ. Ανάργυροι Τηλ: + 30 210 8323 372

España

Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80

France

Sandoz S.A.S. 49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00

Ireland

Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma.ie

Ísland

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00

Italia

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541

Κύπρος

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Representative office Meza str. 4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006

Polska

Lek Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00

România

Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11

Slovenská republika

Sandoz d.d. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600

Suomi/Finland

Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: + 358 9 85 20 20 30

Sverige

Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065

United Kingdom

Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon; Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Branch Office Seimyniskiu str. 3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu .

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi :

  1. Ce este Omnitrope şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Omnitrope
  3. Cum să utilizaţi Omnitrope
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Omnitrope
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OMNITROPE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Omnitrope este un hormon de creştere uman care este obţinut printr-o metodă cunoscută sub denumirea de “tehnologie ADN recombinant” folosind microorganismul bacterian E. Coli. Structura este identică cu cea a hormonului de creştere din organismul uman.

Omnitrope se utilizează pentru

    • Tratamentul sugarilor, copiilor şi adolescenţilor: -cu tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere (GH). -cu tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner. -cu tulburări de creştere asociate cu insuficienţă renală cronică (IRC). -cu tulburări de creştere la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta
    • gestaţională (SGA), care nu prezintă saltul statural până la vârsta de 4 ani sau mai târziu. -cu sindrom Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale. Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.
  • Terapia de substituţie cu hormon de creştere la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere diagnosticat (DHC), cu originea în copilărie sau la vârsta adultă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OMNITROPE

Diagnosticul şi tratamentul cu Omnitrope trebuie iniţiate şi monitorizate de către medici cu specializare şi experienţă adecvată în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere.

Nu utilizaţi Omnitrope

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnitrope. -Dacă există orice dovadă a unei tumori active. Tratamentul anti-tumoral trebuie efectuat înainte

de începerea terapiei. -Pentru stimularea creşterii dacă aceasta este deja încheiată (epifize închise). -În timpul afecţiunilor acute ameninţătoare de viaţă datorate complicaţiilor apărute după

chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple cauzate de un accident, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Omnitrope

-Somatropina poate interfera cu utilizarea insulinei în corp. Valorile glucozei sanguine vor trebui verificate în mod constant în timpul tratamentului cu somatropină.

-Dacă aveţi diabet zaharat sau istoric familial de diabet zaharat. Terapia cu insulină trebuie ajustată sau începută după ce se iniţiază tratamentul cu somatropină.

-Hipotiroidism (scăderea funcţiei glandei tiroide) poate apărea în timpul tratamentului cu somatropină. Hipotiroidismul poate reduce răspunsul optim la somatropină. Ca urmare, valoarea hormonilor tiroidieni trebuie verificată periodic în timpul tratamentului.

-Hipertensiunea intracraniană benignă (presiune crescută în creier) a fost raportată în timpul tratamentului cu somatropină. Dacă apar simptome cum sunt: dureri de cap recurente, probleme vizuale, greaţă sau vărsături, vă rugăm să cereţi sfatul medicului. Medicul dumneavoastră va decide efectuarea examinării ochilor pentru a detecta presiunea intracraniană crescută. În funcţie de rezultatele la acest test, tratamentul cu Omnitrope poate fi întrerupt.

-Pacienţii cu afecţiuni endocrine (hormonale) sunt predispuşi să aibă probleme la nivelul şoldurilor. Dacă prezentaţi şchiopătare sau durere la nivelul şoldului, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.

-Progresia scoliozei (curbarea coloanei vertebrale într-o parte) poate să apară la pacienţii care prezintă o creştere rapidă. Ca urmare, semnele scoliozei trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu somatropină. Totuşi, nu s-a demonstrat că tratamentul cu somatropină ar creşte frecvenţa apariţiei sau severităţii scoliozei.

-Dacă aţi avut în antecedente o afecţiune malignă. Trebuie să fiţi examinat în mod constant pentru recurenţa malignităţii.

-Nu există informaţii disponibile asupra siguranţei terapiei de substituţie cu hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute critice. Dacă apar afecţiuni acute critice, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie siguranţa continuării tratamentului cu somatropină.

-La pacienţii cu vârsta peste 60 ani experienţa este limitată.

Pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC)

-La pacienţii cu IRC, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valorile normale înainte de începerea tratamentului. Pentru a verifica tulburările de creştere, trebuie urmărită creşterea timp de 1 an înainte de începerea tratamentului. În timpul tratamentului cu somatropină, trebuie continuat tratamentul uzual al IRC. După transplantul renal, tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt.

Pacienţii cu sindrom Prader-Willi (SPW)

-La pacienţii cu SPW, tratamentul cu somatropină trebuie combinat întotdeauna cu o dietă hipocalorică.

-Experienţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu SPW este limitată.

-Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţi cu SPW care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de probleme respiratorii severe, în special în timpul somnului sau infecţii pulmonare sau ale căilor respiratorii. Pacienţii cu SPW şi unul sau mai mulţi dintre aceşti factori de risc pot prezenta un risc mai mare. Trebuie să fiţi evaluaţi pentru probleme respiratorii şi infecţii respiratorii de către un medic, chiar dacă nu aţi prezentat nici un simptom legat de dificultăţi de respiraţie, înainte de începerea tratamentului cu somatropină.

-În cazul în care se evidenţiază orice infecţie pulmonară sau a căilor respiratorii, trebuie să fiţi trataţi înainte de începerea tratamentului cu somatropină. Trebuie să fiţi monitorizat pentru semne de infecţie în timp ce sunteţi tratat cu somatropină.

-Dacă apare dificultate la respiraţie când dormiţi, numită apnee de somn, trebuie să fiţi examinat de un specialist. Înainte de începerea tratamentului cu hormon de creştere, trebuie să fiţi observat pentru probleme respiratorii în timpul nopţii folosind un monitor special. Dacă este identificată orice problemă, atunci trebuie să continuaţi să fiţi monitorizat în timpul somnului.

-Dacă în timpul tratamentului cu somatropină prezentaţi semne de probleme respiratorii (debutul sau intensificarea sforăitului), trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cauza trebuie examinată de către medic.

-Toţi pacienţii cu SPW trebuie să aibă un control eficace al greutăţii înainte şi în timpul tratamentului cu somatropină.

Pacienţii născuţi cu SGA

-La pacienţii născuţi cu SGA, trebuie eliminate alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creştere. -Experienţa în iniţierea tratamentului la pacienţii cu SGA aproape de debutul pubertăţii este

limitată. Ca urmare, tratamentul nu trebuie iniţiat aproape de debutul pubertăţii. -Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver-Russel este limitată. -O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor cu

înălţime mică sau adolescenţilor născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală. -Trebuie verificate valorile sanguine ale glucozei şi insulinei înainte de începerea tratamentului şi anual în timpul tratamentului cu hormon de creştere.

Utilizarea altor medicamente

-Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este important în mod deosebit să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente pentru diabet zaharat, tulburări ale tiroidei sau orice anticonvulsivante, ciclosporină sau hormoni steroizi cum sunt estrogeni, progesteron sau corticosteroizi. Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul utilizării acestor medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt în timpul sarcinii. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Omnitrope.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Omnitrope

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică practic ”nu conţine sodiu”.

După reconstituire, un ml conţine 15 mg alcool benzilic.

Datorită prezenţei alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la prematuri sau nounăscuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârste de până la 3 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OMNITROPE

Omnitrope 5 mg/ml este destinat unor utilizări multiple. Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen L, un dispozitiv pentru injectare care a fost creat în mod specific pentru a fi utilizat cu Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Omnitrope se administrează printr-un ac de injecţie scurt, în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Veţi primi instrucţiunile corespunzătoare pentru utilizarea adecvată a Omnitrope de la medicul dumneavoastră sau alt personal medical calificat corespunzător. Pentru instrucţiunile cum să injectaţi Omnitrope, vezi pct. “Cum se injectează Omnitrope“ mai jos.

Tratamentul cu somatropină este un tratament pe termen lung. Dacă vreţi săştiţi mai multe despre ce înseamnă aceasta pentru dumneavoastră, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

În ce cantitate şi cât de frecvent trebuie să utilizaţi Omnitrope

Medicul dumneavoastră vă va sfătui asupra dozelor dumneavoastră individualizate de Omnitrope şi schema de tratament. De obicei, Omnitrope este injectat o singură dată seara. Vă rugăm nu modificaţi doza şi schema de tratament fără să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Ajustarea dozei poate fi necesară în timp, în funcţie de creşterea dumneavoastră în greutate şi de răspuns.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Omnitrope

Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie (scăderea glucozei în sânge) şi ulterior hiperglicemie (creşterea glucozei în sânge). Supradozajul pe termen lung poate determina semnele şi simptomele gigantismului şi acromegaliei (creşterea excesivă a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi oaselor craniului). Aceste semne sunt efectele cunoscute ale excesului de hormon de creştere uman în organism. Dacă aţi folosit mai mult Omnitrope decât ar trebui, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omnitrope

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să administraţi dozele prescrise conform recomandărilor. Dacă aţi uitat să luaţi Omnitrope, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cum se injectează Omnitrope 5 mg/ml

Următoarele instrucţiuni explică modul în care să injectaţi Omnitrope 5 mg/ml singur. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau alt personal medical calificat corespunzător vă va arăta cum să injectaţi Omnitrope. Nu încercaţi să îl injectaţi dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi condiţiile pentru injectare.

-După reconstituire, Omnitrope se administrează printr-o injecţie sub piele. -Inspectaţi cu atenţie soluţia înainte de injectare şi utilizaţi-o numai dacă este limpede şi incoloră. -Schimbaţi locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale (reducerea locală a

ţesutului gras de sub piele)

Pregătirea

Strângeţi toate materialele înainte de a începe: -un flacon cu Omnitrope 5 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă -un cartuş cu solvent pentru Omnitrope 5 mg/ml -un dispozitiv de transfer pentru prepararea şi transferul soluţiei

reconstituite înapoi în cartuş (vezi Instrucţiuni de utilizare ale penului)

-Omnitrope Pen L, un dispozitiv pentru injectare destinat administrării Omnitrope 5 mg/ml soluţie injectabilă reconsituită (nu este furnizat în ambalaj; vezi Instrucţiuni de utilizare ale dispozitivului de transfer şi dispozitivului injectabil)

-un ac pentru pen pentru injectare subcutanată -două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).

Spălaţi-vă pe mâini înainte de a urma paşii următori.

Reconstituirea Omnitrope

-Înlăturaţi capacul protector al flaconului. Cu un tampon de curăţare dezinfectaţi membranele de cauciuc, atât cea a flaconului cu pulbere, cât şi a cartuşului cu solvent.

-Utilizaţi dispozitivul de transfer pentru a transfera tot solventul din cartuş în flacon. Urmaţi instrucţiunile care însoţesc sistemul de transfer.

-Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea completă a conţinutului. Nu agitaţi

-Dacă soluţia este tulbure (şi dacă nu dispare aspectul tulbure în zece minute) sau conţine particule, nu trebuie folosită. Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor.

-Transferaţi toată soluţia dizolvată înapoi în cartuş folosind dispozitivul de transfer.

Injectarea Omnitrope

-Puneţi cartuşul cu Omnitrope dizolvat în pen-ul pentru injectare. Urmaţi instrucţiunile pentru utilizarea pen-ului injector. Pentru reglarea pen-ului formaţi cifra corespunzătoare dozei.

-Eliminaţi orice bulă de aer.

-Alegeţi locul injectării. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile cu un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa sau abdomenul (cu excepţia buricului sau taliei).

-Asiguraţi-vă că injectaţi la cel puţin 1 cm de ultimul loc de injectare şi că schimbaţi locurile de injectare, aşa cum aţi fost învăţaţi

-Înainte de a face injecţia, curăţaţi bine pielea cu un tampon cu alcool medicinal. Aşteptaţi până se usucă zona.

-Introduceţi acul în piele în modul în care v-a învăţat medicul.

După injectare

-După injectare, apăsaţi locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde. Nu masaţi locul de injectare.

-Îndepărtaţi acul pen-ului folosind capacul exterior al acului şi aruncaţi acul. Acest lucru va menţine soluţia de Omnitrope sterilăşi va preveni scurgerile. De asemenea, împiedică pătrunderea aerului înapoi în pen şi înfundarea acului. Nu împrumutaţi acele dumneavoastră. Nu împrumutaţi pen-ul dumneavoastră.

-Lăsaţi cartuşul în pen, puneţi la loc capacul pen-ului şi păstraţi-l în frigider. -Soluţia trebuie să fie limpede după ce o scoateţi din frigider. Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau conţine particule.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omnitrope

Întreruperea tratamentului sau oprirea precoce a acestuia poate afecta succesul terapiei cu hormon de creştere. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omnitrope poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră când prezentaţi oricare dintre simptomele prezentate mai jos.

Frecvente (apar la Mai puţin Rare (apar la cel Foarte rare (apar
cel puţin 1 din frecvente (apar la puţin 1 din 10000 la mai puţin de 1
100 dar la mai cel puţin 1 din dar la mai puţin din
puţin de 1 din 1000 dar la mai de 1 din 10000 pacienţi)
10 pacienţi) puţin de 1 din 100 pacienţi) 1000 pacienţi)
Tulburări generale La La
şi la nivelul sugari/copii/adole sugari/copii/adole
locului de scenţi: reacţii scenţi:
administrare locale trecătoare pe piele edem uşor
La adulţi: edem uşor
Tulburări La adulţi: La
musculo rigiditatea sugari/copii/adole
scheletice, ale membrelor, scenţi: rigiditatea
ţesutului articulaţiilor şi membrelor,
conjunctiv şi la dureri musculare. articulaţiilor şi
nivelul ţesutului dureri musculare.
osos
Tulburări ale La adulţi: La Hipertensiune
sistemului nervos tulburări senzoriale. sugari/copii/adole scenţi: tulburări senzoriale. intracraniană benignă.
La adulţi: sindrom de tunel carpian.
Tulburări Diabet zaharat.
endocrine
Tulburări ale Dezvoltare de
sistemului anticorpi.
imunitar
Tumori benigne şi Leucemie
maligne

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

-Reacţiile locale tranzitorii la locul de injectare cum sunt: durere, amorţeală, înroşire şi umflare sunt reacţii adverse frecvente. În cazuri izolate, administrarea subcutanată de somatropină poate determina pierderea ţesutului gras la locul de injectare.

-S-a observat edem uşor (acumulare de apă în ţesuturi). Această reacţie adversă este o consecinţă a tulburărilor echilibrului hidric, apare numai la începutul tratamentului cu somatropinăşi este dependent de doză. Este frecvent la adulţi dar mai puţin frecvent la sugari, copii şi adolescenţi.

Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi la nivelul ţesutului osos

-Au fost observate dureri articulare şi musculare, în special la nivelul şoldului sau genunchiului şi rigiditatea membrelor. Aceste reacţii adverse apar numai la începutul tratamentului cu somatropinăşi sunt dependente de doză. Sunt frecvente la pacienţii adulţi, dar mai puţin frecvente la sugari, copii şi adolescenţi.

Tulburări ale sistemului nervos

-Au fost observate tulburări senzoriale cum sunt amorţealăşi furnicături. Acestea apar de obicei la începutul tratamentului cu somatropinăşi sunt dependente de doză. Sunt frecvente la pacienţii adulţi, dar mai puţin frecvente la sugari, copii şi adolescenţi.

-Atrofia musculară (reducerea ţesutului muscular) a degetului mare şi tulburările senzoriale la nivelul degetelor şi palmelor sunt reacţii adverse mai puţin frecvente. Acestea sunt consecinţele sindromului de tunel carpian (constricţia nervilor care inervează palma), care a fost observat în special la adulţi.

-Au fost observate tulburări vizuale, dureri de cap, greaţă şi vărsături. Aceste simptome pot indica hipertensiune intracraniană benignă (creşterea presiunii creierului), care este o reacţie adversă rară a tratamentului cu somatropină.

Tulburări endocrine

-Diabetul zaharat a fost observat ca o reacţie adversă rară.

Tulburări ale sistemului imunitar

-Ca în cazul tuturor medicamentelor care conţin proteine, unii pacienţi pot dezvolta anticorpi la proteine. Totuşi, aceştia nu au efecte de inhibare a creşterii. Aceasta este o reacţie adversă frecventă.

Tumori benigne şi maligne

-Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie la copiii cu deficit de hormon de creştere trataţi cu somatropină. Este puţin posibilă o relaţie cauzală cu tratamentul cu somatropină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMNITROPE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. -A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). -A nu se congela. -A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. -A se păstra şi transporta într-o cutie rece în cazul în care călătoriţi. -După prima injecţie, cartuşul trebuie să rămână în pen-ul injector, se păstrează la frigider (2ºC

8ºC) şi se utilizează pentru maximum 21 zile. A nu se utiliza Omnitrope dacă a fost congelat sau expus la temperaturi mari. A nu se utiliza Omnitrope dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Omnitrope

Substanţa activă a Omnitrope este somatropina (5 mg/ml) într-un flacon. Fiecare cartuş conţine în 5 mg (corespunzător la 15 UI) somatropină după reconstituire cu 1 ml solvent.

Celelalte componente sunt:

Pulbere glicină hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat

Solvent: apă pentru preparate injectabile

alcool benzilic

Cum arată Omnitrope şi conţinutul ambalajului

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon (5 mg), solvent într-un cartuş (1 ml)). Mărimile ambalajului de 1 şi 5. Pulberea este albăşi solventul este o soluţie limpede, incoloră. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

България

Търговско представителство „Сандозд.д.“ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет. 6 Младост 4, 1766-София Тел.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611

Danmark

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz.de

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Timar ut. 20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890

Malta

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600

Norge

Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000

Ελλάδα

Sambrook Φαρμακευτική Α.Ε. Καζαντζάκη 4 & Αγ. Παντελεήμονος Τ.Κ. 135 61 Αγ. Ανάργυροι Τηλ: + 30 210 8323 372

España

Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80

France

Sandoz S.A.S. 49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 1 (0)49 64 48 00

Ireland

Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma.ie

Ísland

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00

Italia

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541

Κύπρος

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Representative office Meza str. 4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006

Polska

Lek Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00

România

Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11

Slovenská republika

Sandoz d.d. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600

Suomi/Finland

Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: + 358 9 85 20 20 30

Sverige

Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065

United Kingdom

Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Branch Office Seimyniskiu str. 3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu .

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Omnitrope 3,3 mg/ml soluţie injectabilă

Somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi :

  1. Ce este Omnitrope şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Omnitrope
  3. Cum să utilizaţi Omnitrope
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Omnitrope
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OMNITROPE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Omnitrope este un hormon de creştere uman care este obţinut printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie ADN recombinant”, folosind microorganismul bacterian E. Coli. Structura este identică cu cea a hormonului de creştere din organismul uman.

Omnitrope se utilizează pentru

    • Tratamentul sugarilor, copiilor şi adolescenţilor: -cu tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere (GH). -cu tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner. -cu tulburări de creştere asociate cu insuficienţă renală cronică (IRC). -cu tulburări de creştere la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta
    • gestaţională (SGA), care nu prezintă saltul statural până la vârsta de 4 ani sau mai târziu. -cu sindrom Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale. Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.
  • Terapia de substituţie cu hormon de creştere la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere diagnosticat (DHC), cu originea în copilărie sau la vârsta adultă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OMNITROPE

Diagnosticul şi tratamentul cu Omnitrope trebuie iniţiate şi monitorizate de către medici cu specializare şi experienţă adecvată în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere.

Nu utilizaţi Omnitrope

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnitrope. -Dacă există orice dovadă a unei tumori active. Tratamentul anti-tumoral trebuie efectuat înainte

de începerea terapiei. -Pentru stimularea creşterii dacă aceasta este deja încheiată (epifize închise). -În timpul afecţiunilor acute ameninţătoare de viaţă datorate complicaţiilor apărute după

chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple cauzate de un accident, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Omnitrope

-Somatropina poate interfera cu utilizarea insulinei în corp. Valorile glucozei sanguine vor trebui verificate în mod constant în timpul tratamentului cu somatropină.

-Dacă aveţi diabet zaharat sau istoric familial de diabet zaharat. Terapia cu insulină trebuie ajustată sau începută după ce se iniţiază tratamentul cu somatropină.

-Hipotiroidism (scăderea funcţiei glandei tiroide) poate apărea în timpul tratamentului cu somatropină. Hipotiroidismul poate reduce răspunsul optim la somatropină. Ca urmare, valoarea hormonilor tiroidieni trebuie verificată periodic în timpul tratamentului.

-Hipertensiunea intracraniană benignă (presiune crescută în creier) a fost raportată în timpul tratamentului cu somatropină. Dacă apar simptome cum sunt: dureri de cap recurente, probleme vizuale, greaţă sau vărsături, vă rugăm să cereţi sfatul medicului. Medicul dumneavoastră va decide efectuarea examinării ochilor pentru a detecta presiunea intracraniană crescută. În funcţie de rezultatele la acest test, tratamentul cu Omnitrope poate fi întrerupt.

-Pacienţii cu afecţiuni endocrine (hormonale) sunt predispuşi să aibă probleme la nivelul şoldurilor. Dacă prezentaţi şchiopătare sau durere la nivelul şoldului, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.

-Progresia scoliozei (curbarea coloanei vertebrale într-o parte) poate să apară la pacienţii care prezintă o creştere rapidă. Ca urmare, semnele scoliozei trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu somatropină. Totuşi, nu s-a demonstrat că tratamentul cu somatropină ar creşte frecvenţa apariţiei sau severităţii scoliozei.

-Dacă aţi avut în antecedente o afecţiune malignă. Trebuie să fiţi examinat în mod constant pentru recurenţa malignităţii.

-Nu există informaţii disponibile asupra siguranţei terapiei de substituţie cu hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute critice. Dacă apar afecţiuni acute critice, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie siguranţa continuării tratamentului cu somatropină.

-La pacienţii cu vârsta peste 60 ani experienţa este limitată.

Pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC)

-La pacienţii cu IRC, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valorile normale înainte de începerea tratamentului. Pentru a verifica tulburările de creştere, trebuie urmărită creşterea timp de 1 an înainte de începerea tratamentului. În timpul tratamentului cu somatropină, trebuie continuat tratamentul uzual al IRC. După transplantul renal, tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt.

Pacienţii cu sindrom Prader-Willi (SPW)

-La pacienţii cu SPW, tratamentul cu somatropină trebuie combinat întotdeauna cu o dietă hipocalorică.

-Experienţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu SPW este limitată.

-Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţi cu SPW care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de probleme respiratorii severe, în special în timpul somnului sau infecţii pulmonare sau ale căilor respiratorii. Pacienţii cu SPW şi unul sau mai mulţi dintre aceşti factori de risc pot prezenta un risc mai mare. Trebuie să fiţi evaluaţi pentru probleme respiratorii şi infecţii respiratorii de către un medic, chiar dacă nu aţi prezentat nici un simptom legat de dificultăţi de respiraţie, înainte de începerea tratamentului cu somatropină.

-În cazul în care se evidenţiază orice infecţie pulmonară sau a căilor respiratorii, trebuie să fiţi trataţi înainte de începerea tratamentului cu somatropină. Trebuie să fiţi monitorizat pentru semne de infecţie în timp ce sunteţi tratat cu somatropină.

-Dacă apare dificultate la respiraţie când dormiţi, numită apnee de somn, trebuie să fiţi examinat de un specialist. Înainte de începerea tratamentului cu hormon de creştere, trebuie să fiţi observat pentru probleme respiratorii în timpul nopţii folosind un monitor special. Dacă este identificată orice problemă, atunci trebuie să continuaţi să fiţi monitorizat în timpul somnului.

-Dacă în timpul tratamentului cu somatropină prezentaţi semne de probleme respiratorii (debutul sau intensificarea sforăitului), trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cauza trebuie examinată de către medic.

-Toţi pacienţii cu SPW trebuie să aibă un control eficace al greutăţii înainte şi în timpul tratamentului cu somatropină.

Pacienţii născuţi cu SGA

-La pacienţii născuţi cu SGA, trebuie eliminate alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creştere. -Experienţa în iniţierea tratamentului la pacienţii cu SGA aproape de debutul pubertăţii este

limitată. Ca urmare, tratamentul nu trebuie iniţiat aproape de debutul pubertăţii. -Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver-Russel este limitată. -O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor sau

adolescenţilor cu înălţime mică născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală. -Trebuie verificate valorile sanguine ale glucozei şi insulinei înainte de începerea tratamentului şi anual în timpul tratamentului cu hormon de creştere.

Utilizarea altor medicamente

-Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este important în mod deosebit să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente pentru diabet zaharat, tulburări ale tiroidei sau orice anticonvulsivante, ciclosporină sau hormoni steroizi cum sunt estrogeni, progesteron sau corticosteroizi. Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul utilizării acestor medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt în timpul sarcinii. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Omnitrope.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Omnitrope

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică practic ”nu conţine sodiu”.

Un ml conţine 9 mg alcool benzilic.

Datorită prezenţei alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la copii prematuri sau nounăscuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârste până la 3 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OMNITROPE

Omnitrope 3,3 mg/ml este destinat pentru administrări multiple. Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen 5, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 3,3 mg/ml soluţie injectabilă.

Omnitrope este administrat printr-un ac de injecţie scurt, în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Veţi primi instrucţiunile corespunzătoare pentru utilizarea adecvată a Omnitrope de la medicul dumneavoastră sau alt personal medical calificat corespunzător. Pentru instrucţiunile cum să injectaţi Omnitrope, vezi pct. “Cum se injectează Omnitrope“ mai jos.

Tratamentul cu somatropină este un tratament pe termen lung. Dacă vreţi săştiţi mai multe despre ce înseamnă aceasta pentru dumneavoastră, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

În ce cantitate şi cât de frecvent trebuie să utilizaţi Omnitrope

Medicul dumneavoastră vă va sfătui asupra dozelor dumneavoastră individualizate de Omnitrope şi schema de tratament. De obicei, Omnitrope este injectat o singură dată seara. Vă rugăm nu modificaţi doza şi schema de tratament fără să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Ajustarea dozei poate fi necesară în timp, în funcţie de creşterea dumneavoastră în greutate şi de răspuns.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Omnitrope

Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie (scăderea glucozei în sânge) şi ulterior hiperglicemie (creşterea glucozei în sânge). Supradozajul pe termen lung poate determina semnele şi simptomele gigantismului şi acromegaliei (creşterea excesivă a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi oaselor craniului). Dacă aţi folosit mai mult Omnitrope decât ar trebui, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omnitrope

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să administraţi dozele prescrise conform recomandărilor. Dacă aţi uitat să luaţi Omnitrope, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cum se injectează Omnitrope 3,3 mg/ml

Următoarele instrucţiuni explică modul în care să injectaţi Omnitrope 3,3 mg/ml singur. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau alt personal medical calificat corespunzător vă va arăta cum să injectaţi Omnitrope. Nu încercaţi să îl injectaţi dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi condiţiile pentru injectare.

-Omnitrope se administrează prin injectare sub piele. -Inspectaţi cu atenţie soluţia înainte de injectare şi utilizaţi-o numai dacă este limpede şi incoloră. -Schimbaţi locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale (reducerea locală a

ţesutului gras de sub piele)

Pregătirea

Strângeţi toate materialele înainte de a începe: -un cartuş cu Omnitrope 3,3 mg/ml soluţie injectabilă

-Omnitrope Pen 5, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 3,3 mg/ml soluţie injectabilă (nu este furnizat în ambalaj; vezi Instrucţiuni de utilizare furnizate cu Omnitrope Pen 5)

-un ac pentru pen pentru injectare subcutanată

-două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).

Spălaţi-vă pe mâini înainte de a urma paşii următori.

Injectarea Omnitrope

-Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului cu un tampon dezinfectant.

-Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor

-Introduceţi cartuşul în pen-ul pentru injectare. Urmaţi instrucţiunile de utilizare ale pen-ului injector. Pentru a regla pen-ul fixaţi doza.

-Alegeţi locul injectării. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile cu un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa sau abdomenul (cu excepţia buricului sau taliei).

-Asiguraţi-vă că injectaţi la cel puţin 1 cm de ultimul loc de injectare şi că schimbaţi locurile de injectare, aşa cum aţi fost învăţaţi. -Înainte de a face injecţia, curăţaţi bine pielea cu un tampon cu alcool medicinal. Aşteptaţi până se usucă zona.

-Introduceţi acul în piele în modul în care v-a învăţat medicul.

După injectare

-După injectare, apăsaţi locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde. Nu masaţi locul de injectare.

-Îndepărtaţi acul pen-ului folosind capacul exterior al acului şi aruncaţi acul. Acest lucru va menţine soluţia de Omnitrope sterilăşi va preveni scurgerile. De asemenea, împiedică pătrunderea aerului înapoi în pen şi înfundarea acului. Nu împrumutaţi acele dumneavoastră. Nu împrumutaţi pen-ul dumneavoastră.

-Lăsaţi cartuşul în pen, puneţi capacul pen-ului şi păstraţi-l în frigider. -Soluţia trebuie să fie limpede după ce o scoateţi din frigider. Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau conţine particule.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omnitrope

Întreruperea sau oprirea timpurie a tratamentului cu somatropină poate compromite succesul terapiei cu hormon de creştere. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omnitrope poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră când prezentaţi oricare dintre simptomele prezentate mai jos.

Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare
(apar la cel frecvente (apar la cel puţin 1 (apar la mai puţin
puţin 1 din 100, (apar la cel puţin 1 din 10000, dar la mai de 1 din
dar la mai puţin din 1000, dar la puţin de 1 din 10000 pacienţi)
de 1 din mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
10 pacienţi) 100 pacienţi)
Tulburări La La
generale şi la sugari/copii/ado sugari/copii/adoles
nivelul locului lescenţi: reacţii cenţi:
de administrare locale trecătoare pe piele La adulţi: edem uşor edem uşor
Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi la nivelul ţesutului osos La adulţi: rigiditatea membrelor, articulaţiilor şi dureri musculare. La sugari/copii/adoles cenţi: rigiditatea membrelor, articulaţiilor şi dureri musculare.
Tulburări ale La adulţi: La Hipertensiune
sistemului tulburări sugari/copii/adoles intracraniană benignă.
nervos senzoriale. cenţi: tulburări senzoriale. La adulţi: sindrom de tunel carpian.
Tulburări endocrine Diabet zaharat.
Tulburări ale sistemului imunitar Dezvoltare de anticorpi.
Tumori benigne şi maligne Leucemie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

-Reacţiile locale tranzitorii la locul de injectare cum sunt: durere, amorţeală, înroşire şi umflare sunt reacţii adverse frecvente. În cazuri izolate, administrarea subcutanată de somatropină poate determina pierderea ţesutului gras la locul de injectare.

-S-a observat edem uşor (acumulare de apă în ţesuturi). Această reacţie adversă este o consecinţă a tulburărilor echilibrului hidric, apare numai la începutul tratamentului cu somatropinăşi este dependent de doză. Este frecvent la adulţi dar mai puţin frecvent la sugari, copii şi adolescenţi.

Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi la nivelul ţesutului osos

-Au fost observate dureri articulare şi musculare, în special la nivelul şoldului sau genunchiului şi rigiditatea membrelor. Aceste reacţii adverse apar numai la începutul tratamentului cu somatropinăşi sunt dependente de doză. Sunt frecvente la pacienţii adulţi, dar mai puţin frecvente la sugari, copii şi adolescenţi.

Tulburări ale sistemului nervos

-Au fost observate tulburări senzoriale cum sunt amorţealăşi furnicături. Acestea apar de obicei la începutul tratamentului cu somatropinăşi sunt dependente de doză. Sunt frecvente la pacienţii adulţi, dar mai puţin frecvente la sugari, copii şi adolescenţi.

-Atrofia musculară (scăderea ţesutului muscular)a degetului mare şi tulburările senzoriale la nivelul degetelor şi palmelor sunt reacţii adverse mai puţin frecvente. Acestea sunt consecinţele sindromului de tunel carpian (constricţia nervilor care inervează palma), care a fost observat în special la adulţi.

-Au fost observate tulburări vizuale, dureri de cap, greaţă şi vărsături. Aceste simptome pot indica hipertensiune intracraniană benignă (creşterea presiunii creierului), care este o reacţie adversă rară a tratamentului cu somatropină.

Tulburări endocrine

-Diabetul zaharat a fost observat ca o reacţie adversă rară.

Tulburări ale sistemului imunitar

-Ca în cazul tuturor medicamentelor care conţin proteine, unii pacienţi pot dezvolta anticorpi la proteine. Totuşi, aceştia nu au efecte de inhibare a creşterii. Aceasta este o reacţie adversă frecventă.

Tumori benigne şi maligne

-Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie la copiii cu deficit de hormon de creştere trataţi cu somatropină. Este puţin posibilă o relaţie cauzală cu tratamentul cu somatropină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMNITROPE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. -A se păstra şi transporta la frigider (2ºC - 8ºC). -A nu se congela. -A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. -După prima injecţie, cartuşul trebuie să rămână în pen-ul injector şi se păstrează la frigider

(2°C - 8°C), pentru maximum 28 zile. A nu se utiliza Omnitrope dacă a fost congelat sau expus la temperaturi mari. A nu se utiliza Omnitrope dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Omnitrope

Substanţa activă a Omnitrope este somatropina (3,3 mg/ml) într-un cartuş. Un cartuş conţine 5,0 mg (corespunzător la 15 UI) somatropină în 1,5 ml.

Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat manitol poloxamer 188 alcool benzilic apă pentru preparate injectabile

Cum arată Omnitrope şi conţinutul ambalajului

Omnitrope se prezintă sub formă de soluţie injectabilă. Mărimile ambalajelor de 1,5 sau 10. Omnitrope este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel. + 32 (0)2 722 97 97

България

Търговско представителство „Сандозд.д.“ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет. 6 Младост 4, 1766-София Тел.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611

Danmark

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz.de

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Timar ut. 20 H-1034 Budapest Tel. +36 1 430 2890

Malta

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600

Norge

Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000

Ελλάδα

Sambrook Φαρμακευτική Α.Ε. Καζαντζάκη 4 & Αγ. Παντελεήμονος Τ.Κ. 135 61 Αγ. Ανάργυροι Τηλ: + 30 210 8323 372

España

Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80

France

Sandoz S.A.S. 49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00

Ireland

Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma.ie

Ísland

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00

Italia

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541

Κύπρος

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Representative office Meza str. 4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006

Polska

Lek Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02-672 Warszawa Tel. + 48-22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00

România

Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel : + 386 (0)1 580 21 11

Slovenská republika

Sandoz d.d. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600

Suomi/Finland

Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: + 358 9 85 20 20 30

Sverige

Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065

United Kingdom

Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Branch Office Seimyniskiu str. 3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu .

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Omnitrope 6,7 mg/ml soluţie injectabilă

Somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi :

  1. Ce este Omnitrope şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Omnitrope
  3. Cum să utilizaţi Omnitrope
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Omnitrope
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OMNITROPE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Omnitrope este un hormon de creştere uman care este obţinut printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie ADN recombinant”, folosind microorganismul bacterian E. Coli. Structura este identică cu cea a hormonului de creştere din organismul uman.

Omnitrope se utilizează pentru

    • Tratamentul sugarilor, copiilor şi adolescenţilor: -cu tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere (GH). -cu tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner. -cu tulburări de creştere asociate cu insuficienţă renală cronică (IRC). -cu tulburări de creştere la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta
    • gestaţională (SGA), care nu prezintă saltul statural până la vârsta de 4 ani sau mai târziu. -cu sindrom Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale. Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.
  • Terapia de substituţie cu hormon de creştere la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere diagnosticat (DHC), cu originea în copilărie sau la vârsta adultă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OMNITROPE

Diagnosticul şi tratamentul cu Omnitrope trebuie iniţiate şi monitorizate de către medici cu specializare şi experienţă adecvată în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere.

Nu utilizaţi Omnitrope

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnitrope. -Dacă există orice dovadă a unei tumori active. Tratamentul anti-tumoral trebuie efectuat înainte

de începerea terapiei. -Pentru stimularea creşterii dacă aceasta este deja încheiată (epifize închise). -În timpul afecţiunilor acute ameninţătoare de viaţă datorate complicaţiilor apărute după

chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple cauzate de un accident, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Omnitrope

-Somatropina poate interfera cu utilizarea insulinei în corp. Valorile glucozei sanguine vor trebui verificate în mod constant în timpul tratamentului cu somatropină.

-Dacă aveţi diabet zaharat sau istoric familial de diabet zaharat. Terapia cu insulină trebuie ajustată sau începută după ce se iniţiază tratamentul cu somatropină.

-Hipotiroidism (scăderea funcţiei glandei tiroide) poate apărea în timpul tratamentului cu somatropină. Hipotiroidismul poate reduce răspunsul optim la somatropină. Ca urmare, valoarea hormonilor tiroidieni trebuie verificată periodic în timpul tratamentului.

-Hipertensiunea intracraniană benignă (presiune crescută în creier) a fost raportată în timpul tratamentului cu somatropină. Dacă apar simptome cum sunt: dureri de cap recurente, probleme vizuale, greaţă sau vărsături, vă rugăm să cereţi sfatul medicului. Medicul dumneavoastră va decide efectuarea examinării ochilor pentru a detecta presiunea intracraniană crescută. În funcţie de rezultatele la acest test, tratamentul cu Omnitrope poate fi întrerupt.

-Pacienţii cu afecţiuni endocrine (hormonale) sunt predispuşi să aibă probleme la nivelul şoldurilor. Dacă prezentaţi şchiopătare sau durere la nivelul şoldului, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.

-Progresia scoliozei (curbarea coloanei vertebrale într-o parte) poate să apară la pacienţii care prezintă o creştere rapidă. Ca urmare, semnele scoliozei trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu somatropină. Totuşi, nu s-a demonstrat că tratamentul cu somatropină ar creşte frecvenţa apariţiei sau severităţii scoliozei.

-Dacă aţi avut în antecedente o afecţiune malignă. Trebuie să fiţi examinat în mod constant pentru recurenţa malignităţii.

-Nu există informaţii disponibile asupra siguranţei terapiei de substituţie cu hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute critice. Dacă apar afecţiuni acute critice, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie siguranţa continuării tratamentului cu somatropină.

-La pacienţii cu vârsta peste 60 ani experienţa este limitată.

Pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC)

-La pacienţii cu IRC, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valorile normale înainte de începerea tratamentului. Pentru a verifica tulburările de creştere, trebuie urmărită creşterea timp de 1 an înainte de începerea tratamentului. În timpul tratamentului cu somatropină, trebuie continuat tratamentul uzual al IRC. După transplantul renal, tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt.

Pacienţii cu sindrom Prader-Willi (SPW)

-La pacienţii cu SPW, tratamentul cu somatropină trebuie combinat întotdeauna cu o dietă hipocalorică.

-Experienţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu SPW este limitată.

-Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţi cu SPW care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de probleme respiratorii severe, în special în timpul somnului sau infecţii pulmonare sau ale căilor respiratorii. Pacienţii cu SPW şi unul sau mai mulţi dintre aceşti factori de risc pot prezenta un risc mai mare. Trebuie să fiţi evaluaţi pentru probleme respiratorii şi infecţii respiratorii de către un medic, chiar dacă nu aţi prezentat nici un simptom legat de dificultăţi de respiraţie, înainte de începerea tratamentului cu somatropină.

-În cazul în care se evidenţiază orice infecţie pulmonară sau a căilor respiratorii, trebuie să fiţi trataţi înainte de începerea tratamentului cu somatropină. Trebuie să fiţi monitorizat pentru semne de infecţie în timp ce sunteţi tratat cu somatropină.

-Dacă apare dificultate la respiraţie când dormiţi, numită apnee de somn, trebuie să fiţi examinat de un specialist. Înainte de începerea tratamentului cu hormon de creştere, trebuie să fiţi observat pentru probleme respiratorii în timpul nopţii folosind un monitor special. Dacă este identificată orice problemă, atunci trebuie să continuaţi să fiţi monitorizat în timpul somnului.

-Dacă în timpul tratamentului cu somatropină prezentaţi semne de probleme respiratorii (debutul sau intensificarea sforăitului), trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cauza trebuie examinată de către medic.

-Toţi pacienţii cu SPW trebuie să aibă un control eficace al greutăţii înainte şi în timpul tratamentului cu somatropină.

Pacienţii născuţi cu SGA

-La pacienţii născuţi cu SGA, trebuie eliminate alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creştere. -Experienţa în iniţierea tratamentului la pacienţii cu SGA aproape de debutul pubertăţii este

limitată. Ca urmare, tratamentul nu trebuie iniţiat aproape de debutul pubertăţii. -Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver-Russel este limitată. -O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor sau

adolescenţilor cu înălţime mică născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală. -Trebuie verificate valorile sanguine ale glucozei şi insulinei înainte de începerea tratamentului şi anual în timpul tratamentului cu hormon de creştere.

Utilizarea altor medicamente

-Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este important în mod deosebit să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente pentru diabet zaharat, tulburări ale tiroidei sau orice anticonvulsivante, ciclosporină sau hormoni steroizi cum sunt estrogeni, progesteron sau corticosteroizi. Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul utilizării acestor medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt în timpul sarcinii. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Omnitrope.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Omnitrope

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică practic ”nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OMNITROPE

Omnitrope 6,7 mg/ml este destinat pentru administrări multiple. Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen 10, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 6,7 mg/ml soluţie injectabilă.

Omnitrope este administrat printr-un ac de injecţie scurt, în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Veţi primi instrucţiunile corespunzătoare pentru utilizarea adecvată a Omnitrope de la medicul dumneavoastră sau alt personal medical calificat corespunzător. Pentru instrucţiunile cum să injectaţi Omnitrope, vezi pct. “Cum se injectează Omnitrope“ mai jos.

Tratamentul cu somatropină este un tratament pe termen lung. Dacă vreţi săştiţi mai multe despre ce înseamnă aceasta pentru dumneavoastră, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

În ce cantitate şi cât de frecvent trebuie să utilizaţi Omnitrope

Medicul dumneavoastră vă va sfătui asupra dozelor dumneavoastră individualizate de Omnitrope şi schema de tratament. De obicei, Omnitrope este injectat o singură dată seara. Vă rugăm nu modificaţi doza şi schema de tratament fără să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Ajustarea dozei poate fi necesară în timp, în funcţie de creşterea dumneavoastră în greutate şi de răspuns.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Omnitrope

Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie (scăderea glucozei în sânge) şi ulterior hiperglicemie (creşterea glucozei în sânge). Supradozajul pe termen lung poate determina semnele şi simptomele gigantismului şi acromegaliei (creşterea excesivă a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi oaselor craniului). Dacă aţi folosit mai mult Omnitrope decât ar trebui, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omnitrope

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să administraţi dozele prescrise conform recomandărilor. Dacă aţi uitat să luaţi Omnitrope, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cum se injectează Omnitrope 6,7 mg/ml

Următoarele instrucţiuni explică modul în care să injectaţi Omnitrope 6,7 mg/ml singur. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau alt personal medical calificat corespunzător vă va arăta cum să injectaţi Omnitrope. Nu încercaţi să îl injectaţi dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi condiţiile pentru injectare.

-Omnitrope se administrează prin injectare sub piele. -Inspectaţi cu atenţie soluţia înainte de injectare şi utilizaţi-o numai dacă este limpede şi incoloră. -Schimbaţi locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale (reducerea locală a

ţesutului gras de sub piele)

Pregătirea

Strângeţi toate materialele înainte de a începe: -un cartuş cu Omnitrope 6,7 mg/ml soluţie injectabilă

-Omnitrope Pen 10, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 6,7 mg/ml soluţie injectabilă (nu este furnizat în ambalaj; vezi Instrucţiuni de utilizare furnizate cu Omnitrope Pen 10)

-un ac pentru pen pentru injectare subcutanată

-două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).

Spălaţi-vă pe mâini înainte de a urma paşii următori.

Injectarea Omnitrope

-Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului cu un tampon dezinfectant.

-Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor

-Introduceţi cartuşul în pen-ul pentru injectare. Urmaţi instrucţiunile de utilizare ale pen-ului injector. Pentru a regla pen-ul fixaţi doza.

-Alegeţi locul injectării. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile cu un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa sau abdomenul (cu excepţia buricului sau taliei).

-Asiguraţi-vă că injectaţi la cel puţin 1 cm de ultimul loc de injectare şi că schimbaţi locurile de injectare, aşa cum aţi fost învăţaţi.

-Înainte de a face injecţia, curăţaţi bine pielea cu un tampon cu alcool medicinal. Aşteptaţi până se usucă zona.

-Introduceţi acul în piele în modul în care v-a învăţat medicul.

După injectare

-După injectare, apăsaţi locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde. Nu masaţi locul de injectare.

-Îndepărtaţi acul pen-ului folosind capacul exterior al acului şi aruncaţi acul. Acest lucru va menţine soluţia de Omnitrope sterilăşi va preveni scurgerile. De asemenea, împiedică pătrunderea aerului înapoi în pen şi înfundarea acului. Nu împrumutaţi acele dumneavoastră. Nu împrumutaţi pen-ul dumneavoastră.

-Lăsaţi cartuşul în pen, puneţi capacul pen-ului şi păstraţi-l în frigider. -Soluţia trebuie să fie limpede după ce o scoateţi din frigider. Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau conţine particule.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omnitrope

Întreruperea sau oprirea timpurie a tratamentului cu somatropină poate compromite succesul terapiei cu hormon de creştere. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omnitrope poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră când prezentaţi oricare dintre simptomele prezentate mai jos.

Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare
(apar la cel (apar la cel puţin 1 (apar la cel puţin 1 (apar la mai puţin
puţin 1 din 100, din 1000, dar la mai din 10000, dar la de 1 din
dar la mai puţin puţin de 1 din mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
de 1 din 100 pacienţi) 1000 pacienţi)
10 pacienţi)
Tulburări La La
generale şi la sugari/copii/ado sugari/copii/adolesce
nivelul locului lescenţi: reacţii nţi:
de administrare locale trecătoare pe piele La adulţi: edem uşor edem uşor
Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi la nivelul ţesutului osos La adulţi: rigiditatea membrelor, articulaţiilor şi dureri musculare. La sugari/copii/adolesce nţi: rigiditatea membrelor, articulaţiilor şi dureri musculare.
Tulburări ale La adulţi: La Hipertensiune
sistemului tulburări sugari/copii/adolesce intracraniană
nervos senzoriale. nţi: tulburări senzoriale. La adulţi: sindrom de tunel carpian. benignă.
Tulburări endocrine Diabet zaharat.
Tulburări ale sistemului imunitar Dezvoltare de anticorpi.
Tumori benigne şi maligne Leucemie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

- Reacţiile locale tranzitorii la locul de injectare cum sunt: durere, amorţeală, înroşire şi umflare
sunt reacţii adverse frecvente. În cazuri izolate, administrarea subcutanată de somatropină poate
determina pierderea ţesutului gras la locul de injectare.
- S-a observat edem uşor (acumulare de apă în ţesuturi). Această reacţie adversă este o consecinţă
a tulburărilor echilibrului hidric, apare numai la începutul tratamentului cu somatropină şi este
dependent de doză. Este frecvent la adulţi dar mai puţin frecvent la sugari, copii şi adolescenţi.

Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi la nivelul ţesutului osos

-Au fost observate dureri articulare şi musculare, în special la nivelul şoldului sau genunchiului şi rigiditatea membrelor. Aceste reacţii adverse apar numai la începutul tratamentului cu somatropinăşi sunt dependente de doză. Sunt frecvente la pacienţii adulţi, dar mai puţin frecvente la sugari, copii şi adolescenţi.

Tulburări ale sistemului nervos

-Au fost observate tulburări senzoriale cum sunt amorţealăşi furnicături. Acestea apar de obicei la începutul tratamentului cu somatropinăşi sunt dependente de doză. Sunt frecvente la pacienţii adulţi , dar mai puţin frecvente la sugari, copii şi adolescenţi.

-Atrofia musculară (scăderea ţesutului muscular) a degetului mare şi tulburările senzoriale la nivelul degetelor şi palmelor sunt reacţii adverse mai puţin frecvente. Acestea sunt consecinţele sindromului de tunel carpian (constricţia nervilor care inervează palma), care a fost observat în special la adulţi.

-Au fost observate tulburări vizuale, dureri de cap, greaţă şi vărsături. Aceste simptome pot indica hipertensiune intracraniană benignă (creşterea presiunii creierului), care este o reacţie adversă rară a tratamentului cu somatropină.

Tulburări endocrine

-Diabetul zaharat a fost observat ca o reacţie adversă rară.

Tulburări ale sistemului imunitar

-Ca în cazul tuturor medicamentelor care conţin proteine, unii pacienţi pot dezvolta anticorpi la proteine. Totuşi, aceştia nu au efecte de inhibare a creşterii. Aceasta este o reacţie adversă frecventă.

Tumori benigne şi maligne

-Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie la copiii cu deficit de hormon de creştere trataţi cu somatropină. Este puţin posibilă o relaţie cauzală cu tratamentul cu somatropină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMNITROPE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. -A se păstra şi transporta la frigider (2ºC - 8ºC). -A nu se congela. -A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. -După prima injecţie, cartuşul trebuie să rămână în pen-ul injector şi se păstrează la frigider

(2°C - 8°C), pentru maximum 28 zile. A nu se utiliza Omnitrope dacă a fost congelat sau expus la temperaturi mari. A nu se utiliza Omnitrope dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Omnitrope

Substanţa activă este somatropina (6,7 mg/ml) într-un cartuş. Un cartuş conţine 10,0 mg (corespunzător la 30 UI) somatropină în 1,5 ml.

Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat glicină poloxamer 188 fenol apă pentru preparate injectabile

Cum arată Omnitrope şi conţinutul ambalajului

Omnitrope se prezintă sub formă de soluţie injectabilă. Mărimile ambalajelor de 1,5 sau 10. Omnitrope este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + +32 (0)2 722 97 97

България

Търговско представителство „Сандозд.д.“ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет. 6 Младост 4, 1766-София Тел.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611

Danmark

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz.de

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Timar ut. 20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890

Malta

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(095338 2000

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600

Norge

Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Ελλάδα

Sambrook Φαρμακευτική Α.Ε. Καζαντζάκη 4 & Αγ. Παντελεήμονος Τ.Κ. 135 61 Αγ. Ανάργυροι Τηλ: + 30 210 8323 372

España

Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80

France

Sandoz S.A.S. 49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00

Ireland

Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma.ie

Ísland

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00

Italia

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541

Κύπρος

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Representative office Meza str. 4 Riga, LV-1048 Tel. +371 7 892 006

Polska

Lek Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02-672 Warszawa Tel: + 48-22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00

România

Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11

Slovenská republika

Sandoz d.d. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK.82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600

Suomi/Finland

Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: + 358 9 85 20 20 30

Sverige

Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065

United Kingdom

Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Branch Office Seimyniskiu str. 3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medici italieni au prescris doze mai mari de 'Omnitrope' în schimbul unor recompense de la compania farmaceutică 'Sandoz' Compania farmaceutică Sandoz "a recompensat" medici din întreaga Italie în scopul creşterii dozelor de ''Omnitrope'', un hormon de creştere, cu sejururi în hoteluri de lux din Monte Carlo şi Kyoto, blugi de marcă, computere şi sume de bani. Recompensele creşteau în funcţie de numărul de pacienţi şi de...
Consumul prea mare de peşte în timpul sarcinii creşte riscul de obezitate la copii (studiu) Femeile însărcinate care mănâncă peşte de mai mult de trei ori pe săptămână au un risc crescut de a da naştere unor copii cu tulburări endocrine, potrivit unui studiu publicat luni în revista americană 'Journal of the American Medical Association Pediatrics', informează agenţia France Presse.
OPINIA NUTRIŢIONISTULUI Soia - o alternativă sănătoasă? Soia reprezintă unul dintre produsele care se consumă în perioada Postului Mare, atunci când persoanele care îl ţin caută variante alimentare cât mai hrănitoare.
Prima naştere în Europa a unui copil în urma unei grefe de ţesut ovarian între surori gemene O grefă de ţesut ovarian între surori gemene, realizată în premieră medicală în Europa, la Bruxelles, i-a permis unei franţuzoaice sterile să aducă pe lume un copil, au anunţat medicii francezi de la un spital din Paris, transmite AFP.
Menopauza prematura - un pericol neasteptat pentru fertilitate Un proces biologic firesc, menopauza este considerata o etapa de referinta a varstei de mijloc a femeii, care aduce cu sine nu doar schimbari fizice si anatomice drastice, ci si de natura emotionala, comportamentala sau sociala.
Noul test neinvaziv Veracity, realizat de cercetători ciprioţi, disponibil de luni pe piaţa mondială Compania de biotehnologie NIPD Genetics (Non-Invasive Prenatal Diagnistics) a anunţat că din 25 mai începe distribuirea testului Veracity din Cipru în toate ţările din lume, informează site-ul pulsul-afroditei.com.