Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OPTISON
Denumire OPTISON
Descriere Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

OPTISON este un agent de contrast pentru ecocardiografia transpulmonară, utilizat la pacienţii cu diagnostic stabilit sau suspectat de boală cardiovasculară, în scopul de a asigura opacifierea camerelor cardiace şi delimitarea mai precisă a marginii endocardice a pereţilor ventriculului stâng, ceea ce conduce la o îmbunătăţire a vizualizării mişcărilor peretelui cardiac. OPTISON trebuie utilizat numai la acei pacienţi la care din cauza lipsei unei tehnici de amplificare a contrastului, studiul imagistic este neconcludent.
Denumire comuna internationala PERFLUTRENUM
Actiune terapeutica MEDII DE CONTRAST PENTRU ULTRASONOGRAFIE MEDII DE CONTRAST PENTRU ULTRASUNETE ULTRASONOGRAFIE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 0,19 mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 3 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC V08DA01
Firma - Tara producatoare GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA
Autorizatie de punere pe piata GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OPTISON ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre OPTISON, suspensie injectabila       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

OPTISON, 0,19 mg/ml dispersie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

OPTISON constă dintr-o suspensie de microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren, în soluţie de albumină umană 1%.

Concentraţie: Microsfere conţinând perflutren, 5-8 x 108/ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsăîntre 2,5 şi 4,5 µm. Cantitatea aproximativăde perflutren gazos este de 0,19 mg pentru fiecare ml de OPTISON.

Excipien:

Fiecare ml conţine sodiu 0,15 mmol (3,45 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Dispersie injectabilăSoluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

OPTISON este un agent de contrast pentru ecocardiografia transpulmonară, utilizat la pacienţii cu diagnostic stabilit sau suspectat de boală cardiovasculară, în scopul de a asigura opacifierea camerelor cardiace şi delimitarea mai precisă a marginii endocardice a pereţilor ventriculului stâng, ceea ce conduce la o îmbunătăţire a vizualizării mişcărilor peretelui cardiac. OPTISON trebuie utilizat numai la acei pacienţi la care din cauza lipsei unei tehnici de amplificare a contrastului, studiul imagistic este neconcludent.

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrarea OPTISON se va face numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii ultrasonografice cu scop diagnostic.

Înainte de a administra OPTISON, vă rugăm să citiţi pct. 6.6 referitor la instrucţiuni privind utilizarea/manipularea.

Acest medicament este destinat opacifierii ventriculului stâng, prin administrare intravenoasă. Explorarea imagistică ultrasonografică trebuie făcută chiar în timpul injectării OPTISON, deoarece efectul optim de contrast apare imediat după administrare.

Dozaj

Doza recomandatăeste de 0,5 ml – 3,0 ml pe pacient. O dozăde 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari. Doza totală nu trebuie să depăşească 8,7 ml pe pacient. Durata utilă din punct de vedere al explorării imagistice este de 2,5 – 4,5 minute, pentru o dozăde 0,5 – 3,0 ml. Administrarea OPTISON poate fi repetată; cu toate acestea, experienţa clinicăîn acest sens este limitată.

Copii şi adolescenţi:

OPTISON nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Hipertensiune pulmonară cu o valoare a tensiunii sistolice în artera pulmonară mai mare de 90 mm Hg.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

S-au raportat cazuri de hipersensibilitate. De aceea, trebuie procedat cu deosebită precauţie. Este necesară elaborarea, în prealabil, a unui plan de acţiune, cu pregătirea medicamentelor şi echipamentelor necesare unui tratament imediat, pentru cazul în care survine o reacţie gravă.

Experienţa existentă privind utilizarea OPTISON la pacienţi cu boli severe este limitată. Există, de asemenea, o experienţă clinică limitată privind utilizarea OPTISON la pacienţii aflaţi în anumite faze severe ale bolilor cardiace, pulmonare, renale şi hepatice. Asemenea faze clinice includ sindromul de detresă respiratorie al adultului, utilizarea aparaturii de respiraţie artificială cu presiune terminalexpiratorie pozitivă, insuficienţă cardiacă severă (NYHA IV), endocardită, infarct miocardic acut cu anginăpost-infarct sau angină instabilă, pacienţi cu proteze valvulare cardiace, stări acute de inflamaţie sistemicăsau sepsis, stări cunoscute de hiperactivitate a sistemului de coagulare şi/sau tromboembolie recurentă, boli renale sau hepatice în stadiu terminal. La aceste categorii de pacienţi, OPTISON trebuie utilizat numai după o atentă evaluare a stării acestora, în condiţiile unei monitorizări atente în timpul administrării şi dupăadministrare. Nu se recomandă alte căi de administrare, în afara celor specificate la pct. 4.2 de mai sus (de exemplu, prin injectare intracoronariană).

În cazul administrării de produse preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude în totalitate apariţia de boli infecţioase prin transmiterea de agenţi infecţioşi. Acest lucru se aplicăşi pentru acei agenţi patogeni cu origine pânăîn prezent, necunoscută. Pentru a reduce riscul de transmitere a agenţilor infecţioşi, se aplică măsuri stricte de control în ceea ce priveşte selectarea donatorilor de sânge şi a sângelui destinat transfuziei. În plus, procedurile de înlăturare şi/sau inactivare a viruşilor sunt incluse în procesul de producţie. Procedurile aplicate în prezent la fabricarea produselor medicamentoase derivate din sângele sau plasma umanăsunt eficiente împotriva viruşilor încapsulaţi cum sunt HIV, virusul hepatitei B sau cel al hepatitei C. Aceste proceduri au o eficienţălimitată împotriva viruşilor neîncapsulaţi, cum este virusul hepatitei A.

Ecocardiografia de contrast cu OPTISON trebuie efectuată sub monitorizare EKG.

În studiile la animale, utilizarea agenţilor de contrast ecografic a prezentat efecte secundare biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, ruptură capilară), apărute prin interacţiunea cu fasciculul de ultrasunete. Cu toate căaceste efecte secundare biologice nu s-au semnalat la om, se recomandăutilizarea unui indice mecanic mic şi stimularea la sfârşitul diastolei.

Aspectele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani nu s-au studiat.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu s-a studiat utilizarea pe durata anesteziei cu halotan, cu administrare de oxigen.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu s-a stabilit siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om. La femelele gestante de iepure, expuse la doze zilnice de 2,5 ml/kg (de aproximativ 15 ori mai mari decât doza clinică maximărecomandată) în perioada organogenezei, s-a constatat toxicitate maternăşi embriofetală, incluzând o dilatare a ventriculilor cerebrali în grade variabile, de la uşoară până la extremă, apărută la embrionii de iepure aflaţi în dezvoltare. Nu se cunoaşte relevanţa clinicăa acestei constatări. În consecinţă, OPTISON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiei în care beneficiul depăşeşte riscul, iar medicul consideră această utilizare ca fiind necesară.

Nu se cunoaşte dacă OPTISON este excretat în laptele uman. De aceea, administrarea OPTISON la femeile care alăptează trebuie făcută cu precauţie.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse la OPTISON sunt rare şi, de obicei, non-grave. În general, administrarea de albuminăumană a fost asociată cu o alterare tranzitorie a simţului gustativ, greaţă, congestia feţei, erupţii cutanate, cefalee, vărsături, frisoane şi febră. Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii anafilactice. Evenimentele adverse raportate ca urmare a utilizării de OPTISON în studiile clinice de fazăIII la om au fost uşoare până la moderate, urmate de o recuperare completă.

În studiile clinice cu OPTISON, reacţiile adverse s-au raportat ca evenimente adverse, cu următoarele frecvenţe de apariţie specificate în tabelul de mai jos (Foarte frecvente ≥1/10; Frecvente ≥1/100 şi <1/10; Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; Rare ≥1/10000 şi </1000; Foarte rare <1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimatădin datele disponibile)). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificarea pe aparate, Reacţii adverse

Frecvenţăsisteme şi organe

Tulburări hematologice şi limfatice Eozinofilie Mai puţin frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie (alterare a simţului gustativ), cefalee Acufene, ameţeli, parestezie . Frecvente Rare
Tulburări oculare Tulburări vizuale Cu frecvenţănecunoscută*
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee Mai puţin frecvente
Tulburări vasculare Congestia feţei Frecvente
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Senzaţie de căldurăDureri în piept Frecvente Mai puţin frecvente
Tulburări ale sistemului imunitar Simptome de tip alergic (de exemplu reacţie anafilactoidăsau şoc, edem facial, urticarie) Cu frecvenţănecunoscută*

* Reacţiile pentru care frecvenţa nu poate fi furnizată datorită absenţei datelor provenite din studii clinice au fost clasificate „Cu frecvenţă necunoscută”.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.În cadrul unui studiu de Fază I, voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză de pânăla 44,0 mlOPTISON nu au prezentat niciun eveniment advers semnificativ.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Mediu de contrast ultrasonografic, codul ATC: V08D A01

Utilizat împreună cu tehnologia ultrasonografică de diagnosticare, OPTISON realizează o opacifiere a camerelor cardiace, o mai bună vizualizare a delimitării marginilor endocardice ale peretelui, o amplificare a semnalului Doppler, precum şi o îmbunătăţire a vizualizării mişcărilor peretelui cardiac şi a fluxului sanguin în interiorul cordului.

Ecourile ultrasonografice date de sânge şi ţesuturile biologice moi, precum ţesutul adipos sau muscular, sunt generate la nivelul interfeţelor, datorită diferenţelor mici existente între proprietăţile ultrasonice ale ţesuturilor. Proprietăţile ultrasonice ale microsferelor care conţin perflutren sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi, ele generând ecouri puternice.

OPTISON este reprezentat de microsfere conţinând perflutren. Microsferele au o valoare medie a diametrului de 2,5 – 4,5 microni, concentraţia lor fiind de 5-8 x 108 microsfere/ml. Microsferele cu dimensiuni aflate în acest interval contribuie la crearea efectului de contrast prin generarea de ecouri puternic amplificate.

Întrucât microsferele aflate în compoziţia OPTISON sunt suficient de mici şi de stabile pentru a putea realiza pasajul transpulmonar, acesta va realiza o amplificare a semnalelor ecografice şi pentru cavităţile stângi ale cordului.

Datorită naturii complexe a relaţiei dintre concentraţia microsferelor şi semnalul ultrasonic, a procesării datelor cu ajutorul echipamentului ultrasonografic şi a faptului că răspunsul individual diferă de la un pacient la altul datorită variaţiilor funcţiei cardiace şi pulmonare, nu se poate defini o relaţie clară între dozăşi răspuns. De aceea, doza de OPTISON trebuie ajustată în mod individual, deşi studiile clinice au arătat că, pentru opacifierea cavităţilor stângi ale inimii, se poate recomanda o dozăiniţială de 0,5 – 3,0 ml pe pacient. Dozele mai mari produc un efect de contrast mai puternic, pe o durată mai lungă. Durata utilă a efectului de contrast, obţinut la doza recomandată, este suficientăpentru a realiza o examinare ecocardiografică completă, incluzând examenul Doppler.

Utilizaţi doza cea mai mică necesară pentru a obţine o opacifiere adecvată a cavităţilor, deoarece dozele mai mari produc efecte de blocare a imaginii, existând posibilitatea mascării unor informaţii importante.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După injectarea intravenoasă a 0,21 până la 0,33 ml/kg OPTISON la voluntari sănătoşi, componenta perflutren a OPTISON a fost eliminată rapid şi aproape complet, în mai puţin de 10 minute, pe cale predominant pulmonară, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1,3±0,7 minute. Nivelurile de perflutren detectate în sânge în urma administrării acestei doze au fost prea mici şi cu un prea pronunţat caracter tranzitoriu pentru a permite determinarea cu acurateţe a parametrilor farmacocinetici.

Distribuirea şi eliminarea microsferelor de albumină nu au fost studiate la om. Informaţiile obţinute în cadrul unui studiu preclinic la şobolani, cu microsfere din albumină marcată cu 125I, au indicat faptul că microsferele s-au eliminat rapid din circulaţie, iar microsferele cu marcaj radioactiv, învelişurile de albuminăşi 125I au fost preluate, în principal, în ficat. Principala cale de eliminare a radioactivităţii a fost cea urinară. De asemenea, în plămâni au fost reţinute niveluri importante de radioactivitate pentru

o perioadă considerabilă de timp, şi anume aproximativ 10% din doza totală, timp de 40 de minute dupăadministrarea acesteia (prin comparaţie cu 35% în cazul ficatului).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze acute şi repetate, precum şi genotoxicitatea. În cadrul studiilor de embriotoxicitate efectuate la iepure, s-a observat o creştere semnificativă a numărului de fetuşi cu dilataţii ale ventriculilor cerebrali (vezi pct. 4.6). În cadrul studiilor de embriotoxicitate efectuate la şobolan, nu s-a făcut nicio astfel de constatare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Albumină umanăClorură de sodiu N-acetiltriptofan Acid caprilic Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

OPTISON nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Trebuie utilizată o seringă separată.

6.3 Perioada de valabilitate

Flaconul nedeschis în ambalajul secundar: 2 ani.

Produsul finit, după perforarea dopului de cauciuc: 30 minute.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în poziţie verticală, la frigider (2ºC – 8ºC). Păstrarea la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de 1 zi este acceptabilă. A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon de 3 ml din sticlă de tip I, închis cu dop de cauciuc bromobutil şi sigilat cu capac fără filet din aluminiu, având o parte superioară detaşabilă, din plastic colorat.

OPTISON este furnizat în: 1 flacon de 3 ml sau 5 flacoane de 3 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, flacoanele de OPTISON trebuie inspectate vizual, pentru a verifica integritatea recipientului.

Flacoanele sunt numai de unică folosinţă. După penetrarea dopului de cauciuc, conţinutul trebuie utilizat în decurs de 30 de minute, iar orice cantitate neutilizată de produs trebuie aruncată.

În absenţa omogenizării, OPTISON prezintă un strat alb de microsfere aflat la partea superioară a fazei lichide, care necesită omogenizare înainte de utilizare. Suspensie omogenă de culoare albă dupăomogenizare.Trebuie respectate următoarele instrucţiuni:

- Soluţiile reci, luate direct din frigider, nu trebuie injectate.

- Permiteţi flaconului să atingă temperatura camerei şi inspectaţi faza lichidă, înainte de omogenizare, pentru a detecta eventuala prezenţăa unui conţinut de particule sau precipitate.

- Introduceţi o canulă de plastic de 20 G într-o venă antecubitală mare, de preferat la braţul drept. Ataşaţi la canulă un robinet cu trei căi.

-Flaconul de OPTISON trebuie răsturnat şi rotit încet, timp de aproximativ trei minute, pentru a realiza omogenizarea completă a microsferelor.

- O omogenizare completă este indicată de apariţia unei suspensii opace uniforme, de culoare albă, şi de absenţa oricărui material pe suprafeţele dopului şi ale flaconului.

- OPTISON trebuie extras, cu grijă, într-o seringă, în decurs de 1 minut de la re-suspendare.

- Trebuie evitată orice instabilitate a regimului presional în interiorul flaconului, întrucât aceasta poate determina ruperea microsferelor şi pierderea efectului de contrast. În acest scop, înainte de a extrage suspensia în seringa de injectare, asiguraţi ventilaţia în flacon cu ajutorul unui vârf steril sau al unui ac steril de 18 G. Nu injectaţi aer în flacon deoarece acesta poate determina alterarea produsului.

- Suspensia trebuie utilizatăîn decurs de 30 de minute de la extragerea în seringă.

- În interiorul unei seringi lăsate în repaus, OPTISON se separăşi necesită omogenizare înainte de utilizare.

- Chiar înainte de injecţie, omogenizaţi microsferele în seringăţinând seringa orizontal între palme şi rotind-o rapid, înainte şi înapoi, timp de minim 10 secunde.

- Injectaţi suspensia prin canula de plastic, care nu trebuie să fie mai mică de 20 G, la o viteză de injectare de maxim 1,0 ml/s. Avertisment: Nu utilizaţi niciodată vreo altă cale de administrare în afara conexiunii cu curgere liberă. Dacă este injectat în orice alt fel, sferele din componenţa OPTISON sunt distruse.

- Este obligatorie efectuarea unei inspecţii vizuale atente a seringii, chiar înainte de injectare, pentru a vă asigura de faptul că suspendarea microsferelor este completă.

Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), la o viteză de 1 ml/s.

Ca alternativă, spălarea poate fi efectuatăşi prin perfuzie. În acest caz, setul de perfuzie va fi ataşat la robinetul cu trei căi, iar perfuzia intravenoasă va fi reglată la viteza minimă suficientă pentru a se menţine deschisă. Imediat după injectarea OPTISON, perfuzia intravenoasă trebuie deschisă la vitezămaximă, până când contrastul la nivelul ventriculului stâng începe să se estompeze. În acest moment, perfuzia va fi readusă la viteza minimă.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2

P.O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norvegia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

forma de prezentare 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 forma de prezentare 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
  2. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări: 18/05/1998 Data ultimei reînnoiri: 18/05/2008

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2

P.O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norvegia
B.
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)

• ALTE CONDIŢII

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună anual Rapoarte periodice anuale referitor la siguranţă (RPAS-uri), cu excepţia cazului în care CHMP a specificat altfel.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂAPARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

OPTISON, 0,19 mg/ml dispersie injectabilăMicrosfere conţinând perflutren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

1 ml conţine: microsfere conţinând perflutren 5 - 8 x 108 pe ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsăîntre 2,5 şi 4,5 µm, echivalent cu perflutren gazos 0,19 mg pe ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: Albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apăpentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

1 x 3 ml

5 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Mediu de contrast ultrasonografic. Intravenoasă. Re-suspendaţi înainte de utilizare. Nu injectaţi aer în flacon. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

De unicăfolosinţă. Aruncaţi cantităţile neutilizate.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

    9.
    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A se păstra în poziţie verticală, la frigider.

A nu se congela.

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norvegia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/065/001

EU/1/98/065/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂAPARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

OPTISON, 0,19 mg/ml dispersie injectabilăMicrosfere conţinând perflutren

Intravenoasă

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

GE Healthcare

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

OPTISON 0,19 mg/ml dispersie injectabilăMicrosfere conţinând perflutren

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi OPTISON
  3. Cum să utilizaţi OPTISON
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum sepăstreazăOPTISON
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE OPTISON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

OPTISON este o substanţă de contrast ultrasonografică, care ajutăla obţinerea unor imagini mai clare (scanări) ale inimii în timpul ecocardiografiei (o procedurăîn care imaginea inimii este obţinutăprin utilizarea ultrasunetelor). OPTISON îmbunătăţeşte vizualizarea pereţilor interni ai inimii la pacienţi la care pereţii sunt dificil de vizualizat.

OPTISON conţine microsfere (bule mici de gaz) care, după injectare, circulă prin vene spre inimăşi umplu camerele stângi ale inimii, permiţând medicului să vizualizeze şi să evalueze funcţia inimii.

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPTISON

Nu utilizaţi OPTISON

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale

OPTISON. -dacă aveţi hipertensiune pulmonară severă(o valoare a tensiunii sistolice în artera pulmonară mai

mare de 90 mm Hg).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OPTISON

-dacă aveţi orice alergii cunoscute.-dacă aveţi o problemăseverăcu inima, plămânii, rinichii sau ficatul. Experienţa existentăprivind

utilizarea OPTISON la pacienţi cu boli severe este limitată-dacă aveţi o valvă artificială implantată în inimă-dacă aveţi inflamaţie acută severă sau sepsis -dacă aveţi o problemă cunoscută de coagulare a sângelui

Activitatea şi ritmul inimii dumneavoastră vor fi monitorizate când vi se administrează OPTISON.

Nu s-au studiat eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani

Utilizarea altor medicamente

Vărugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fărăprescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om nu a fost complet stabilită. De aceea, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiei în care beneficiul depăşeşte riscul, iar medicul consideră aceastăutilizare ca fiind necesară. Cu toate acestea, deoarece OPTISON conţine albuminăumană (principala proteinăîn sânge), probabilitatea ca acesta săaibă efecte dăunătoare în timpul sarcinii este foarte scăzută.

Nu se cunoaşte dacă OPTISON trece în laptele uman. De aceea, administrarea OPTISON la femeile care alăptează trebuie făcută cu precauţie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt cunoscute efecte de acest tip.

Informaţii importante privind unele componente ale OPTISON

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicăeste practic „fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OPTISON

Doze şi mod de administrare

Administrarea OPTISON se va face numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii ultrasonografice cu scop diagnostic.

OPTISON se administrează prin injecţie intravenoasă, pentru a permite microsferelor săpătrundăîn camerele cardiace şi să umple camera stângă a inimii. Injectarea OPTISON se va face în timpul examinării ultrasonografice, pentru a-i permite medicului să evalueze funcţia inimii dumneavoastră.

Doza recomandatăeste de 0,5 ml – 3,0 ml pe pacient. O dozăde 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari. Dacăeste necesar, această doză poate fi repetată. Durata utilădin punct de vedere a explorării imagistice este de 2,5 – 4,5 minute, pentru o doză de 0,5 – 3,0 ml.

Imediat dupăinjectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml, la o vitezăde 1 ml/s, pentru a optimiza efectul substanţei de contrast.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din OPTISON

Nu s-au raportat efecte suspectate a se datora supradozajului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, OPTISON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la OPTISON sunt rare şi, de obicei, nu sunt grave. În general, administrarea de albuminăumanăa fost asociată cu o alterare tranzitorie (de scurtă durată) a simţului gustativ, greaţă, înroşirea feţei, erupţii, dureri de cap, vărsături, frisoane şi febră. Administrarea de produse din albuminăumanăa fost asociată cu reacţii alergice severe rare (anafilaxie). Reacţiile adverse raportate ca urmare a utilizării OPTISON:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

yDisgeuzie (alterare a simţului gustativ)

yDureri de cap

yCongestia feţei (înroşire)

ySenzaţie de căldură

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): yEozinofilie (număr crescut dintr-un anumit tip de celule albe sanguine în sânge) yDispnee (dificultăţi de respiraţie) yDureri în piept

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): yAcufene (zgomote în urechi) yAmeţeli yParestezie (senzaţie de amorţire/furnicături)

Frecvenţă necunoscută (reacţii adverse a căror frecvenţănu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

ySimptomele de tip alergic (de exemplu, o reacţie alergică severă sau şoc (anafilaxie), umflarea feţei (edem facial) sau o erupţie a pielii care provoacă mâncărime (urticarie) yTulburări vizuale

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OPTISON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi OPTISON după data de expirare înscrisă pe etichetă, dupăEXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în poziţie verticală, la frigider (2°C - 8°C). Păstrarea la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de 1 zi este acceptabilă. A nu se congela.

Conţinutul flaconului de OPTISON trebuie să fie utilizat în decurs de 30 de minute după ce dopul decauciuc a fost penetrat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine OPTISON

-substanţa activă constădin microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren 5-8 x 108/ml, suspendate în soluţie de albumină umană 1%. Cantitatea aproximativă de perflutren gazos este de 0,19 mg pentru fiecare ml de OPTISON.

-celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată OPTISON şi conţinutul ambalajului

OPTISON este o dispersie injectabilă. Este o soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară.

Medicamentul este furnizat în 1 flacon de 3 ml şi 5 flacoane de 3 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P.O.BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norvegia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel Tél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90

България

GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405-406 бул. ДраганЦанков 36 София 1040 Teл.: + 35 92 973 3170

Česká republika

GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskočilova 1422/1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179

Danmark

GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 4570 22 22 03

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: + 49 5307 9300

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2. H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 410

Malta

Pharma-Cos Ltd Triq C. Portanier MT-Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21 441870

Nederland

GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Tel: + 31 40 299 10 00

Norge

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0

Ελλάδα

GE Healthcare A.E. Πλαπούτα 139 & ΛαμίαςGR – 141 21 Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟΑΘΗΝΑΤηλ: +30 1 805 08 64

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Avda. de Europa, 22 – 2o Planta Parque Empresarial ”La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34 91 663 25 00

France

GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F-78 140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54

Ireland

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Ísland

Isfarm ehf. Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími: +354 540 8024

Italia

GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd ΛεωφόροςΓιάννουΚρανιδιώτη185 CΥ-2235 ΛατσιάΤηλ: +357 22 715000

Latvija

Instrumentarium Medical SiA Meza Str. 4 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086

Lietuva

Nycomed East Europe

Polska

GE Healthcare SCE Handels GmbH Poland Representative Office 2 Stawki Str. PL – 00193 Warszawa Tel.: + 48 22 635 6886/6113

Portugal

Satis Lda. Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300

România

GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Romania Str. Navodari Nr. 42 Sc.2, et.2 RO-014108 BUCHAREST Tel: + 40 21 23 211 53

Slovenija

HIGIEA d.o.o. Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221

Slovenská republika

GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám. 2 SK-811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: + 35 810 394 11

Sverige

GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna Tel: +46 851 4943 30

United Kingdom

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000 Marketing Service GmbHŠeimyniškiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071

Acest prospect a fost aprobat în

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Doza recomandatăeste de 0,5 ml – 3,0 ml pe pacient. O dozăde 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari. Doza totală nu trebuie să depăşească 8,7 ml pe pacient. Durata utilă din punct de vedere al explorării imagistice este de 2,5 – 4,5 minute, pentru

o dozăde 0,5 – 3,0 ml. Administrarea OPTISON poate fi repetată; cu toate acestea, experienţa clinicăîn acest sens este limitată.

Utilizaţi doza cea mai mică necesară pentru a obţine o opacifiere adecvată a cavităţilor, deoarece dozele mai mari produc efecte de blocare a imaginii, existând posibilitatea mascării unor informaţii importante.

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, flacoanele de OPTISON trebuie inspectate vizual, pentru a verifica integritatea flaconului.

Flacoanele sunt numai de unicăfolosinţă. Dupăpenetrarea dopului de cauciuc, conţinutul trebuie utilizat în decurs de 30 de minute, iar orice cantitate neutilizatăde produs trebuie aruncată.

În absenţa omogenizării, OPTISON prezintă un strat alb de microsfere aflat la partea superioară a fazei lichide, care necesită omogenizare înainte de utilizare. Suspensie albăomogenă după omogenizare. Vor trebui respectate următoarele instrucţiuni:

- Soluţiile reci, luate direct din frigider, nu trebuie injectate.

- Permiteţi flaconului să atingă temperatura camerei şi inspectaţi faza lichidă, înainte de resuspendare, pentru a detecta eventuala prezenţă a unui conţinut de particule sau precipitate.

- Introduceţi o canulăde plastic de 20 G într-o venă antecubitală mare, de preferat la braţul drept. Ataşaţi la canulă un robinet cu trei căi.

- Flaconul de OPTISON trebuie răsturnat şi rotit încet, timp de aproximativ trei minute, pentru a realiza omogenizarea completăa microsferelor.

- O omogenizare completă este indicată de apariţia unei suspensii opace uniforme, de culoare albă, şi de absenţa oricărui material pe suprafeţele dopului şi ale flaconului.

-OPTISON trebuie extras, cu grijă, într-o seringă, în decurs de 1 minut de la re-suspendare.

- Trebuie evitată orice instabilitate a regimului presional în interiorul flaconului, întrucât aceasta poate determina ruperea microsferelor şi pierderea efectului de contrast. În acest scop, înainte de a extrage suspensia în seringa de injectare, asiguraţi ventilaţia în flacon cu ajutorul unui vârf steril sau al unui ac steril de 18 G. Nu injectaţi aer în flacon, acesta putând determina alterarea produsului.

- Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute de la extragerea în seringă.

- În interiorul unei seringi lăsate în repaus, OPTISON se separăşi necesită omogenizare înainte de utilizare.

- Chiar înainte de injecţie, re-suspendaţi microsferele în seringăţinând seringa orizontal între palme şi rotind-o rapid, înainte şi înapoi, timp de minim 10 secunde.

- Injectaţi suspensia prin canula de plastic, care nu trebuie să fie mai micăde 20 G, la o vitezăde injectare de maxim 1,0 ml/s. Avertisment: Nu utilizaţi niciodată vreo altă cale de administrare în afara conexiunii cu curgere liberă. Dacă este injectat în orice alt fel, sferele din componenţa OPTISON sunt distruse.

- Este obligatorie efectuarea unei inspecţii vizuale atente a seringii, chiar înainte de injectare, pentru a vă asigura de faptul că re-suspendarea microsferelor este completă.

Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), la o viteză de 1 ml/s.

Ca alternativă, spălarea poate fi efectuatăşi prin perfuzie. În acest caz, setul de perfuzie va fi ataşat la robinetul cu trei căi, iar perfuzia intravenoasă va fi reglată la viteza minimă suficientăpentru a se menţine deschisă. Imediat după injectarea OPTISON, perfuzia intravenoasă trebuie deschisăla viteză maximă, pânăcând contrastul la nivelul ventriculului stâng începe săse estompeze. În acest moment, perfuzia va fi readusă la viteza minimă.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.