Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OCTANINE F 1000
Denumire OCTANINE F 1000
Denumire comuna internationala FACTOR IX DE COAGULARE
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica PULB. + SOLV. PT. SOL. PERF.
Concentratia 1000 UI
Ambalaj Cutie cu 1 flac. pulb. sol. inj. 1000 UI + 1 kit pt. reconstituire si de administrare
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC B02BD04
Firma - Tara producatoare OCTAPHARMA AG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata OCTAPHARMA (IP) LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre OCTANINE F 1000 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> OCTANINE F 250 Liofilizat si solvent pentru solutie perfuzabila, 250 UI >> OCTANINE F 500 Liofilizat si solvent pentru solutie perfuzabila, 500 UI
Prospect si alte informatii despre OCTANINE F 1000, pulb. + solv. pt. sol. perf.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2070/2009/01                                                    Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

OCTANINE F 1000 100 UI/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Factor uman de coagulare IX

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-        Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumnevoastră.

-        Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este OCTANINE F şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţiOCTANINE F

3.       Cum să utilizaţi OCTANINE F

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează OCTANINE F

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE OCTANINE F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

OCTANINE F este un concentrat de factor uman de coagulare IX. Acesta substituie factorul IX care

este insuficient sau nu funcţionează corespunzător, la pacienţii cu hemofilie B.

Hemofilia B este un defect de coagulare a sângelui, cu transmitere ereditară legată de cromozomii

sexuali, determinată de scăderea concentraţiei de factor uman de coagulare IX în sânge. Această boală

determină sângerarea la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontană, fie ca

rezultat al accidentelor sau al intervenţiilor chirurgicale.

Administrarea de OCTANINE F corectează temporar deficitul de factor IX şi reduce tendinţa de

sângerare.

OCTANINE F este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii care s-au născut cu hemofilie B.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTANINE F

Nu utilizaţi OCTANINE F

-         dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la factorul uman de coagulare IX sau la oricare dintre celelalte componente ale OCTANINE F.

-         dacă aveţi coagulopatie consumptivă şi/sau hiperfibrinoliză.

Coagulopatia consumptivă (CID, coagularea intravasculară diseminată) este o afecţiune care pune viaţa în pericol, în cadrul căreia se produce o coagulare excesivă a sângelui, cu formare de cheaguri în vasele de sânge. Aceasta duce, implicit, la consumarea factorilor de coagulare din tot corpul. Hiperfibrinoliza apare când coagularea sângelui este redusă, deoarece este degradată fibrina, o substanţă cu rol important în coagularea sângelui.

După tratamentul adecvat al acestor afecţiuni, OCTANINE F se administrează doar în caz de sângerări care pun viaţa în pericol.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OCTANINE F

Rar, există posibilitatea să dezvoltaţi o reacţie alergică severă, bruscă (reacţie anafilactică) la

OCTANINE F.

Trebuie să cunoaşteţi semnele iniţiale ale reacţiilor alergice, cum sunt:

-     înroşire a pielii

-     erupţii trecătoare pe piele

-     formare de umflături pe piele (urticarie)

-     mâncărimi pe tot corpul

-     umflare a buzelor şi a limbii

-     dificultăţi la respiraţie

-     respiraţie şuierătoare

-     senzaţie de apăsare în piept

-     stare generală de rău

-     ameţeli

-     scădere marcată a tensiunii arteriale

-     pierdere a conştienţei.

Dacă observaţi una sau mai multe dintre aceste manifestări opriţi imediat administrarea şi contactaţi imediat medicul. Manifestările prezentate pot fi semnele de început ale şocului anafilactic. Manifestările severe necesită tratament de urgenţă, imediat.

Medicul vă poate recomanda analize de sânge, pentru a se asigura că doza administrată este cea potrivită, adică vi se administrează o cantitate suficientă de factor IX.

Când sunt administrate concentrate de factor IX, se pot dezvolta cheaguri de sânge (trombi), care pot migra în circulaţie (embolism). Ca urmare, medicul nu va creşte valoarea de factor IX la fel de mult la pacienţii expuşi la tromboze (nu mai mult de 60% din valorile normale). În plus, medicul îi va supraveghea cu o atenţie deosebită pe aceşti pacienţi, precum şi pe pacienţii trataţi cu doze mari de OCTANINE F. Cu o monitorizare corectă, complicaţiile posibile pot fi recunoscute din timp şi pot fi luate măsuri corespunzătoare. Pintre aceste complicaţii sunt, de exemplu, tromboembolismul şi coagulopatia consumptivă.

Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu OCTANINE F, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să fi dezvoltat inhibitori faţă de factorul IX. Inhibitorii de factor IX sunt anticorpi (inhibitori) din sângele dumneavoastră, care blochează efectul factorului IX. Astfel, factorul IX este mai puţin eficace în tratamentul sângerării. Medicul dumneavoastră vă va recomanda analizele necesare pentru a confirma acest lucru.

Există o posibilă corelaţie între apariţia inhibitorilor factorului IX şi reacţiile alergice. Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot avea un risc crescut de reacţii anafilactice. Ca urmare, pacienţii care dezvoltă reacţii alergice trebuie testaţi pentru prezenţa inhibitorilor de factor IX.

OCTANINE F nu se recomandă pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită datelor insuficiente.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu sunt cunoscute interacţiuni între OCTANINE F şi alte medicamente.

OCTANINE F nu trebuie amestecat cu alte medicamente înainte de administrare. Acest lucru poate reduce eficacitatea şi siguranţa medicamentului. Dacă sunteţi trataţi cu alte medicamente care vă sunt administrate tot intravenos, înainte şi după injectarea OCTANINE F se recomandă spălarea căii obişnuite de acces venos, cu o soluţie corespunzătoare, cum este soluţia salină izotonă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

2

Hemofilia B este foarte rară la femei. Ca urmare, nu există experienţă cu privire la utilizarea OCTANINE F în timpul sarcinii şi alăptării.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi OCTANINE F în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

OCTANINE F nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale OCTANINE F

Atunci când medicamentele sunt obţinute din sânge sau plasmă umană, se aplică unele măsuri pentru prevenirea transmiterii la pacienţi a infecţiilor. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi de plasmă pentru a asigura excluderea celor cu risc de infecţii, efectuându-se testarea pentru fiecare donare şi pentru rezervele de plasmă, pentru depistarea virusurilor/infecţiilor. Producătorii includ în procesarea sângelui sau a plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru se aplică şi pentru virusurile necunoscute sau nou apărute, precum şi pentru alţi agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A.

Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B 19. Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu, anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente derivate din plasmă umană.

Cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică recomandată poate depăşi 200 mg. Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o dietă cu conţinut mic de sare. Medicul dumneavoastră va ţine cont de acest lucru.

Este recomandat ferm, ca de fiecare dată când sunteţi trataţi cu o doză de OCTANINE F, să fie înregistrate denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine înregistrarea loturilor utilizate.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OCTANINE F

Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei B.

Medicul va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili doza, luând în considerare starea dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul OCTANINE F este insuficient sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi OCTANINE F pentru prevenirea (profilaxia) sângerării, sunt recomandate, de obicei, doze cuprinse între 20 şi 40 Unităţi Internaţionale (UI) de factor IX pe kg, administrate la intervale de 3 sau 4 zile. În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte de administrare sau doze mai mari.

Dacă utilizaţi OCTANINE F pentru tratamentul sângerării, medicul dumneavoastră vă va calcula doza necesară pentru dumneavoastră, utilizând formula următoare.

UI necesare = greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de factor IX (% din normal sau UI/dl) x 1,1.

3

Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de analize de sânge la intervale regulate, pentru a se asigura că aveţi în sânge o valoare adecvată de factor IX. Aceste analize sunt deosebit de importante, în special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore.

Dacă nu sunt obţinute valorile dorite de factor IX, cu toate că se administrează doza potrivită sau dacă sângerarea nu este controlată adecvat, pot fi prezenţi inhibitorii de factor IX. Prezenţa inhibitorilor de factor IX va fi controlată de către medic, prin teste adecvate.

Dacă aţi dezvoltat inhibitori de factor IX, s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mare de OCTANINE F, pentru a controla sângerarea. Dacă această doză nu reuşeşte să controleze sângerarea, medicul dumneavoastră poate lua în considerare administrarea unui alt medicament. Nu creşteţi doza totală de OCTANINE F pentru a controla sângerarea, fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Frecvenţa administrării

Medicul dumneavoastră vă va explica cât de des şi la ce intervale se va administra OCTANINE F. El va stabili aceste lucruri pentru dumneavoastră personal, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu OCTANINE F.

Durata tratamentului

De regulă, tratamentul cu OCTANINE F este necesar pe toată durata vieţii.

Mod de administrare

Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu

Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!

În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţii aseptice.

Se dizolvă OCTANINE F după cum este descris mai jos şi se perfuzează intravenos, cu o viteză de

perfuzare de maxim 2 ml pe minut.

Medicamentul nu se utilizează dacă a fost depăşit termenul de expirare înscris pe cutie şi pe flacon.

Medicamentul reconstituit la temperatura camerei este o soluţie limpede sau uşor opalescentă.

Nu utilizaţi soluţiile care nu sunt limpezi, sunt incomplet dizolvate sau prezintă depozite.

Instrucţiuni pentru reconstituire

1. Încălziţi până la temperatura camerei flacoanele cu solvent (apă pentru preparate injectabile) şi pulbere. Această temperatură trebuie menţinută pe tot parcursul reconstituirii. Dacă se foloseşte o baie caldă pentru încălzire, trebuie acordată o atenţie maximă, pentru ca apa să nu vină în contact cu dopurile din cauciuc sau capsele flacoanelor. Temperatura apei nu trebuie să depăşească 37°C.

2. Îndepărtaţi capsa protectoare de pe flaconul cu pulbere şi de pe flaconul cu solvent şi curăţaţi dopurile din cauciuc cu tamponul cu alcool.

3. Îndepărtaţi învelişul protector de la nivelul capătului scurt al acului cu cap dublu, asigurându-vă că nu atingeţi capătul expus al acului. Apoi perforaţi centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent, ţinând acul în poziţie verticală. Pentru a putea extrage complet solventul, este necesar ca acul să penetreze complet dopul din cauciuc şi să fie vizibil în interiorul flaconului.

4. Îndepărtaţi învelişul protector de la celălat capăt, capătul lung al acului, asigurându-vă că nu atingeţi capătul expus al acului. Menţineţi flaconul cu solvent în poziţie verticală, deasupra flaconului cu pulbere şi cu o mişcare rapidă perforaţi mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere. Conţinutul flaconului cu pulbere se va dizolva în solvent.

5. Îndepărtaţi acul cu cap dublu împreună cu flaconul gol, apoi rotiţi uşor flaconul care conţine soluţia, până când pulberea este complet dizolvată.

OCTANINE F se dizolvă rapid la temperatura camerei, rezultând o soluţie limpede sau uşor opalescentă.

Dacă pulberea nu se dizolvă complet sau se formează depozite, nu utilizaţi medicamentul. Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată imediat şi este numai pentru o singură administrare.

4

Instrucţiuni de administrare

Ca măsură de precauţie, se va măsura frecvenţa pulsului înainte şi în timpul perfuzării medicamentului. Dacă apare o creştere marcată a frecvenţei pulsului, viteza de perfuzare trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă.

1. După ce soluţia fost reconstituită conform modului descris mai sus, îndepărtaţi învelişul protector de pe filtrul acului şi perforaţi dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere.

2. Îndepărtaţi învelişul acului de filtrare şi ataşaţi seringa.

3. Întoarceţi cu capul în jos flaconul cu seringa ataşată şi aspiraţi soluţia în seringă.

4. Dezinfectaţi locul de administrare cu un tampon cu alcool.

5. Îndepărtaţi acul de filtrare de la seringă şi ataşaţi în locul lui la seringă, fluturaşul de perfuzare.

6. Soluţia trebuie administrată intravenos, lent, cu o viteză de perfuzare de maxim 2 ml pe minut. Dacă utilizaţi mai mult de un flacon OCTANINE F pentru un tratament, puteţi folosi încă odată acelaşi perfuzor tip fluturaş şi aceeaşi seringă. Acul de filtrare este folosit numai pentru o singură administrare. Utilizaţi întotdeauna un ac cu filtru atunci când aspiraţi soluţia reconstituită în seringă. Aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată sau material rezidual, în conformitate cu reglementările locale.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din OCTANINE F

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Până în prezent, nu se cunosc simptomele supradozajului cu factor IX.

Dacă uitaţi să utilizaţi OCTANINE F

           Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

           Continuaţi cu următoarea administrare conform schemei obişnuite şi apoi respectaţi intervalele regulate, recomandate de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, OCTANINE F poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform următoarei convenţii:

Foarte frecvente:                 care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:                          care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:            care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:                                  care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:                         care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă                       care nu poate fi estimată din datele disponibile necunoscută:

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai puţin frecvent în studiile clinice

    erupţii trecătoare pe piele

    mâncărimi

    iritaţie în gât

    umflare a gâtului

    tuse uscată

Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă

    anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX prezenţi

    coagulopatie consumptivă (CID)

5

    reacţii anafilactice incluszând şoc

    angioedem (umflare bruscă a feţei, limbii, buzelor şi gâtului, cu sau fără dificultăţi la înghiţire şi/sau la respiraţie)

    înroşire a feţei

    erupţii trecătoare pe piele

    urticarie generalizată pe tot corpul

    durere de cap

    agitaţie

    furnicături

    bătăi rapide ale inimii

    infarct miocardic

    tensiune arterială mică

    episoade tromboembolice sau embolie pulmonară

    tromboză venoasă

    respiraţie şuierătoare

    greaţă

    vărsături

    sindrom nefrotic (disfuncţie a rinichilor cu simptome cum sunt umflare a pleoapelor, a feţei şi a membrelor inferioare, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină)

    frisoane

    febră

     senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării

     letargie

     apăsare în piept

Următoarele reacţii adverse au fost observate la medicamente din acelaşi grup: reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice, incluzând angioedemul, senzaţiile de arsură şi înţepăturile la locul injectării, frisoanele, înroşirea feţei, urticaria generalizată, durerile de cap, mâncărimile, tensiunea arterială mică, letargia, greaţa, agitaţia, bătăile rapide ale inimii, senzaţia de apăsare în piept, furnicăturile, vărsăturile şi respiraţia şuierătoare. În unele cazuri, aceste reacţii pot progresa spre o reacţie anafilactică severă, incluzând şoc. Reacţiile alergice severe au apărut, de cele mai multe ori, în asociere temporară cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX.

Există rapoarte despre apariţia sindromului nefrotic, o tulburare renală cu simptome cum sunt umflarea pleoapelor, feţei şi a gambelor, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină.

Rar, a fost observată febră.

Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX se poate manifesta ca un răspuns insuficient la tratament.

Utilizarea concentratelor de factor IX uman poate determina formarea de trombi, care pot migra în circulaţia sanguină. Consecinţele pot fi infarctul miocardic, coagularea intravasculară diseminată, tromboza venoasă şi embolismul pulmonar.

Rar, din cauza conţinutului de heparină, poate fi observată o reacţie alergică care determină reducerea numărului de trombocite sub 100000/µl sau la aproximativ 50% din valoarea iniţială (trombocitopenie tip II). La pacienţii care nu au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină, această scădere a trombocitelor poate să apară după 6-14 zile de la începerea tratamentului. La pacienţii care au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină, această reducere se poate instala la câteva ore după tratament. Această formă severă de reducere a trombocitelor poate fi însoţită sau poate determina tromboză arterială sau venoasă, tromboembolism, disfuncţii severe de coagulare (coagulopatii consumptive), necroză cutanată la locul administrării, sângerări difuze (hemoragii peteşiale), purpură şi constipaţie. În situaţia în care sunt observate reacţiile alergice menţionate mai sus, administrarea OCTANINE F 1000 se va întrerupe imediat. Pacientul trebuie sfătuit să nu mai utilizeze în viitor niciun fel de medicamente care conţin heparină. Datorită efectului de inducţie asupra numărului de

6

trombocite determinat de heparină, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite, mai ales la începutul tratamentului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OCTANINE F

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Dacă spaţiul

din frigider este limitat, se va păstra la frigider numai flaconul cu pulbere; ambalajul cu setul de

administrare şi flaconul cu solvent se poate păstra la temperatura camerei.

A nu se congela.

Nu utilizaţi OCTANINE F după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza OCTANINE F imediat după reconstituire şi numai pentru o singură administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

-         Substanţa activă este factorul uman de coagulare IX. Un flacon conţine factor uman de coagulare IX 1000 UI.

-         Celelalte componente sunt: heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină, apă pentru preparate injectabile OCTANINE F 1000 nu conţine nicio substanţă antimicrobiană şi niciun conservant.

OCTANINE F 1000 se prezintă sub forma de pulbere sau pastilă friabilă de culoare albă sau galben pal şi solvent, o soluţie limpede, incoloră. Soluţia reconstituită este o soluţie limpede sau uşor opalescentă.

Octanine F 1000 este disponibil într-un pachet constituit din două cutii ambalate împreună într-o foiţă din celofan.

  Cutie cu un flacon (din sticlă tip 1) cu capacitatea de 30 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă din aluminiu detaşabilă.

  Cutie cu un flacon cu solvent şi dispozitive de administrare

o Solventul este ambalat într-un flacon (din sticlă tip 1), cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu un dop din cauciuc clorobutilic şi capsă din aluminiu detaşabilă. Solventul este apă pentru preparate injectabile.

o Dispozitive de administrare

- 1 seringă de unică folosinţă

- 1 set de transfer (1 ac cu cap dublu şi 1 filtru pentru ac)

- 1 ac fluture

- 2 tampoane cu alcool

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

OCTAPHARMA (IP) Ltd.,

6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie

Producător

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUCTIONSGES m.b.H, Oberlaaerstraβe 235, 1100, Vienna, Austria

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009.

7

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Doza recomandată şi frecvenţa administrării trebuie stabilite întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică, pentru fiecare pacient în parte. Rar, medicamentele care conţin factor IX necesită administrare mai mult de o dată pe zi.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul de activitate plasmatic dorit (exprimat în % din normal sau în UI/dl), în perioada corespunzătoare.

Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru doze în sângerări şi intervenţii chirurgicale

Gradul hemoragiei/

Tipul de intervenţie chirurgicală

Nivel necesar de factor IX

(% din normal sau în

UI/dl)

Frecvenţa administrării (ore)/Durata terapiei (zile)

Hemoragie

Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare orală

20-40

Se repetă la intervale de 24 ore, cel puţin 1 zi, până când sângerarea indicată de durere este remisă sau vindecată.

Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom

30-60

Se repetă perfuzarea la intervale de 24 ore, timp de 3–4 zile sau mai mult, până la remiterea durerii şi a invalidităţii acute.

Hemoragii care pun viaţa în pericol

60-100

Se repetă perfuzarea la intervale de 8-24 ore, până la eliminarea riscului vital.

Intervenţii chirurgicale

Minore, incluzând extracţia dentară

30-60

La intervale de 24 ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.

Majore

80-100 (pre- şi postoperator)

Se repetă perfuzarea la intervale de 8-24 ore, până la vindecare, ulterior terapia fiind continuată pentru cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea unei activităţi a F IX de 30%-60%.

Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor factorului IX, pentru a ajusta doza administrată şi frecvenţa administrării perfuziilor. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore este indispensabilă monitorizarea exactă a terapiei de substituţie, pe baza coagulogramei (activitatea plasmatică a factorului IX). Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale ale răspunsului la administrarea de factor IX, având nivele diferite de recuperare in vivo şi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare diferiţi.

Pentru profilaxia pe termen lung a sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B severă, dozele uzuale sunt 20-40 UI factor IX/kg, administrate la intervale de 3-4 zile.

În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a observa apariţia anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) împotriva factorului IX. Dacă valorile de activităţii plasmatice a factorului IX preconizate nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată cu doza adecvată, trebuie efectuată analiza pentru determinarea prezenţei anticorpilor neutralizanţi (inhibitori). La pacienţii cu titruri mari de anticorpi neutralizanţi, terapia cu factor IX poate să nu fie eficace şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. În cazul acestor pacienţi, abordarea terapeutică trebuie efectuată de către medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie.

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.